Exspot 715 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Permethrin
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QP53AC
INN (Mezinárodní Name):
Permethrin (Permethrinum)
Dávkování:
744mg
Léková forma:
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Pyrethriny a pyrethroidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938554 - 6 x 1 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on
Registrační číslo:
96/817/96-C
Datum autorizace:
1996-12-17

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Exspot 715 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Schering-Plough Ltd.

Breakspear Road South

Harefield, Uxbridge Middlesex

Spojené království

Intervet Productions S.A.

Rue De Lyons

Igoville, 27460

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Exspot 715 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Permethrinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Pipeta (1 dávka) obsahuje:

Léčivá látka:

Permethrinum 40:60 (cis : trans)

715 mg

Pomocné látky:

Methoxypropanol

q.s. 1 ml

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Čirý, jantarový roztok.

4.

INDIKACE

Léčba a prevence ektoparazitóz vyvolaných blechami, klíšťaty a pakomáry (Phlebotomus

perniciosus). Exspot zabíjí blechy a klíšťata a zajišťuje ochranu vůči reinfestaci asi po dobu 4 týdnů

po aplikaci. Proti pakomárům (Phlebotomus perniciosus) má repelentní účinek po dobu 3-4 týdnů a

insekticídní účinek po dobu 2 týdnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u štěňat mladších 2 týdny. Nepoužívat u koček. Přípravek je pro kočky jedovatý.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na pomocnou látku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nepoužívat u štěňat mladších 2 týdny. Nepoužívat u koček. Přípravek je pro kočky jedovatý.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na pomocnou látku.

Výjimečně může dojít k přechodnému podráždění v místě aplikace. Po podání přípravku byly rovněž

v ojedinělých případech u psů pozorovány nervové příznaky. V těchto případech omyjte psa

šamponem a vyhledejte veterinárního lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K nakapání na kůži – spot-on.

1 pipeta u psů do 15 kg ž.hm. včetně.

2 pipety u psů nad 15 kg ž.hm.

Způsob podání:

Otevřete jeden sáček a vyjměte pipetu.

Krok 1: Pro snadnější aplikaci by zvíře mělo stát. Jednou rukou držte

pipetu ve svislé poloze směrem od obličeje a druhou rukou

odlomte špičku ohnutím a přehýbáním zpátky na sebe.

Krok 2: Rozhrňte srst, až uvidíte kůži a umístěte špičku pipety na kůži mezi

lopatkami psa.

Krok 3a (psi do15 kg ž.hm. včetně): Aplikujte celý obsah přímo na kůži pevným

zmáčknutím pipety.

Krok 3b (psi těžší nad 15 kg ž.hm.): Rozhrňte srst, až uvidíte kůži a umístěte špičku pipety na kůži

mezi lopatkami psa.

Aplikujte celý obsah přímo na kůži pevným zmáčknutím pipety. Stejným způsobem aplikujte další

pipetu na kořen ocasu.

Vyhněte se aplikaci na srst. Vyvarujte se přímého kontaktu s přípravkem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek chrání před blechami a klíšťaty po dobu asi 4 týdnů, proti pakomárům (Phlebotomus

perniciosus) má repelentní účinek po dobu 3-4 týdnů a insekticídní účinek po dobu 2 týdnů. Potom je

nutno aplikaci opakovat.

V případech, kdy psi po ošetření značně promoknou nebo jsou šamponováni musí být ošetřeni znovu.

Intervaly mezi aplikacemi produktu musí být nejméně 7 dní.

Blechy domácích zvířat často zamořují zvířecí košíky, lože a pravidelná místa odpočinku, stejně tak

koberce a měkký nábytek, které by měly být ošetřeny vhodným insekticidem a pravidelně vysávány.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit přenos infekčních

chorob klíšťaty, pokud jsou podmínky nepříznivé.

Vyhněte se aplikaci na srst.

Nevtírejte do kůže.

Vyhněte se podání přípravku na místa s poraněnou kůží.

Zamezte plavání ošetřeným psům po dobu 12 hodin po aplikaci.

Nepodávat současně s jiným ektoparazitikem.

Použití přípravku u nemocných a oslabených psů, gravidních a laktujících fen konzultujte

s veterinárním lékařem.

Přípravek nepoužívejte u koček. Přípravek je pro kočky jedovatý. Jeho podání kočkám může vést až

k jejich úhynu. Je důležité zabezpečit, abychom nečesali kočky stejným kartáčem jako psy. Dále je

důležité zajistit, aby kočky neolizovaly místo aplikace na ošetřených psech. Jestliže se toto přihodí,

oddělte zvířata a navštivte veterinárního lékaře.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem. Vyvarujte se kontaminace kůže a očí. Omyjte si ruce po

použití přípravku. Potřísněná místa ihned opláchněte dostatečným množstvím vody.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem několikrát po sobě (např. v psincích), by se měly

používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic, neoprénu nebo nitrilu o minimální

tloušťce 0,3 mm.

Nedotýkejte se místa aplikace po 3-6 hodin po aplikaci. Z tohoto důvodu upřednostňujte aplikaci

večer. Ošetření psi by neměli spát s lidmi, zejména dětmi.

V případě alergické reakce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení 1 a 2 pipety.

Velikost balení:

1 pipeta

2 pipety

3 pipety

4 pipety

6 pipet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Exspot 715 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro 1 a 2 pipetové balení.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pipeta (1 dávka) obsahuje:

Léčivá látka:

Permethrinum 40:60 (cis : trans)

715 mg

Pomocné látky:

Methoxypropanol

q.s. 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Čirý, jantarový roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence ektoparazitóz vyvolaných blechami, klíšťaty a pakomáry (Phlebotomus

perniciosus). Exspot zabíjí blechy a klíšťata a zajišťuje ochranu vůči reinfestaci asi po dobu 4 týdnů

po aplikaci. Proti pakomárům (Phlebotomus perniciosus) má repelentní účinek po dobu 3-4 týdnů a

insekticidní účinek po dobu 2 týdnů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u štěňat mladších 2 týdny. Nepoužívat u koček.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit přenos infekčních

chorob klíšťaty, pokud jsou podmínky nepříznivé.

Vyhněte se aplikaci na srst.

Nevtírejte do kůže.

Vyhněte se podání přípravku na místa s poraněnou kůži.

Zamezte plavání ošetřeným psům po dobu 12 hodin po aplikaci.

Přípravek nepoužívejte u koček. Přípravek je pro kočky jedovatý. Jeho podání kočkám může vést až

k jejich úhynu. Je důležité zabezpečit, abychom nečesali kočky stejným kartáčem jako psy. Dále je

důležité zajistit, aby kočky neolizovaly místo aplikace na ošetřených psech. Jestliže se toto přihodí,

oddělte zvířata a navštivte veterinárního lékaře.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku u nemocných a oslabených psů konzultujte s veterinárním lékařem, viz také body

4.4 a 4.6.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem. Vyvarujte se kontaminace kůže a očí. Omyjte si ruce po

použití přípravku. Potřísněná místa ihned opláchněte dostatečným množstvím vody.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem několikrát po sobě (např. v psincích) by se měly

používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic z neoprénu nebo nitrilu o minimální

tloušťce 0,3 mm.

Nedotýkejte se místa aplikace po 3-6 hodin po aplikaci. Z tohoto důvodu upřednostňujte aplikaci

večer.

Ošetření psi by neměli spát s lidmi, zejména dětmi.

Přípravek je určen pouze pro zvířata.

V případě alergické reakce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Výjimečně může dojít k přechodnému podráždění v místě aplikace. Po podání přípravku byly rovněž

v ojedinělých případech u psů pozorovány nervové příznaky. V těchto případech omyjte psa

šamponem a vyhledejte veterinárního lékaře.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u laboratorních zvířat neprokázaly teratogenní účinky a maternální toxicitu. Studie

u březích a laktujících fen nebyly provedeny. Přípravek lze použít pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s jiným ektoparazitikem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Kožní podání.

1 pipeta u psů do 15 kg ž.hm. včetně.

2 pipety u psů nad 15 kg ž.hm.

Způsob podání:

Otevřete jeden sáček a vyjměte pipetu.

Krok 1: Pro snadnější aplikaci by zvíře mělo stát. Jednou rukou držte

pipetu ve svislé poloze směrem od obličeje a druhou rukou

odlomte špičku ohnutím a přehýbáním zpátky na sebe.

Krok 2: Rozhrňte srst, až uvidíte kůži a umístěte špičku pipety na kůži

mezi lopatkami psa.

Krok 3a (psi do 15 kg ž.hm. včetně): Aplikujte celý obsah přímo na kůži

pevným zmáčknutím pipety.

Krok 3b (psi těžší nad 15 kg ž.hm.): Rozhrňte

srst, až uvidíte kůži a umístěte špičku pipety

na kůži mezi lopatkami psa. Aplikujte celý

obsah přímo na kůži pevným zmáčknutím

pipety. Stejným způsobem aplikujte další

pipetu na kořen ocasu.

Vyhněte se aplikaci na srst. Vyvarujte se přímého kontaktu s přípravkem.

Přípravek chrání před blechami a klíšťaty po dobu asi 4 týdnů, proti pakomárům (Phlebotomus

perniciosus) má repelentní účinek po dobu 3-4 týdnů a insekticidní účinek po dobu 2 týdnů. Potom je

nutno aplikaci opakovat.

V případech, kdy psi po ošetření značně promoknou nebo jsou šamponováni musí být ošetřeni znovu.

Intervaly mezi aplikacemi produktu musí být nejméně 7 dní.

Blechy domácích zvířat často zamořují zvířecí košíky, lože a pravidelná místa odpočinku, stejně tak

koberce a měkký nábytek, které by měly být ošetřeny vhodným insekticidem a pravidelně vysávány.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů léčených se 4 násobkem doporučené dávky nebyly prokázány nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: pyrethriny a pyrethroidy

ATC vet kód: QP53AC04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Účinná látka permethrin (cis:trans 40: 60) je insekticidní syntetický pyrethroid, který selektivně

přerušuje nervový přenos u hmyzu. Permethrin u hmyzu mění permeabilitu membrány k sodíku a

draslíku.

Permethrin je snadno metabolizován u lidí a zvířat, ale je více toxicky potentní vůči ektoparazitickým

arthropodům jako jsou mouchy, vši, blechy, klíšťata a roztoči, protože mají mnohem pomalejší

metabolismus a eliminaci chemických sloučenin

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methoxypropanol

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lepenková krabice obsahující jednodávkové spot-on pipety (1 ml).

Pipety se skládají z blistrové vrstvy (polypropylen/cyklický-olefin-kopolymer/polypropylen) a fólie

zásobníku (hliník/polypropylen ko-extrudovaný) zatavené v hliníkových sáčcích.

Velikost balení:

1 pipeta

2 pipety

3 pipety

4 pipety

6 pipet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu,

pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Přípravek je velmi toxický pro ryby. Užité balení likvidujte bezpečně s domovním

odpadem.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/817/96-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 12. 1996; 11.3.2002/8.4.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace