EXOROLAK 50MG/ML Léčivý lak na nehty

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMOROLFIN-HYDROCHLORID (AMOROLFINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Laboratoires Gerda, Paris
ATC kód:
D01AE16
INN (Mezinárodní Name):
AMOROLFIN HYDROCHLORIDE (AMOROLFINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
50MG/ML
Léková forma:
Léčivý lak na nehty
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1X5ML; 1X3ML; 1X2,5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMOROLFIN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
26/ 010/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls118277/2020

P

ŘÍBALOVÁ INFORMACE

P

říbalová informace

: informace pro pacienta

Exorolak 50 mg/ml

léčivý lak na nehty

amorolfinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Exorolak a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exorolak používat

Jak se přípravek Exorolak používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Exorolak uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Exorolak a k

čemu se používá

Přípravek Exorolak se používá k léčbě plísňových infekcí nehtů u dospělých.

Má se používat pouze v případě, pokud je postižena vrchní půlka nebo strany nehtu.

Léčivá látka amorolfin brání růstu plísní a zabíjí je.

Přípravek Exorolak působí proti celé řadě druhů hub citlivých na amorolfin, jako jsou kvasinky,

kožní houby a plísně. Bakterie však na amorolfin citlivé nejsou.

Pokud se do 3 měsíců nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exorolak používat

Nepoužívejte

přípravek Exorolak

jestliže jste alergický(á) na amorolfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Exorolak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

cukrovku

slabý imunitní systém nebo se léčíte s cílem snížit jeho aktivitu

slabé prokrvení rukou a nohou

závažně poškozené nebo infikované nehty

v anamnéze poranění nehtů, kožní chorobu, jako je psoriáza, jiné chronické kožní choroby,

otok, žluté nehty ve spojení s dýchacími obtížemi, bolestivé nehty, vyvrácené/deformované

nehty nebo jinou poruchu kolem nehtů.

Během léčby přípravkem Exorolak nepoužívejte umělé nehty.

Po aplikaci přípravku Exorolak je možné aplikovat kosmetický lak (pokud to vyžadujete) až po

uplynutí 10 minut.

Stále neexistují žádné zkušenosti u pacientů se zánětlivými změnami kolem nehtů, s cukrovkou,

nedostatečným krevním oběhem, podvýživou, nadužívajících alkohol, u dětí ani u kojenců.

Při práci s organickými rozpouštědly použijte nepropustné rukavice, protože jinak by došlo

k odstranění vrstvy přípravku Exorolak z nehtů.

Zamezte styku laku s očima, ušima nebo sliznicemi. Pokud se Vám dostane do očí nebo uší, ihned

jej vypláchněte vodou a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Děti a dospívající

Léčba dětí a dospívajících se kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Exorolak

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Exorolak nesmí být používán během těhotenství a kojení, pokud Váš lékař neurčí, že je

to nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Exorolak nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný vliv.

3.

Jak se

přípravek Exorolak používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kožní podání. Aplikuje se na postižené nehty.

Přípravek Exorolak nanášejte jednou týdně na postižené nehty rukou nebo nohou.

Dodržujte následující návod k použití:

Před každou aplikací laku na nehty si pomocí dodaných

pilníčků co nejvíce opilujte postižené oblasti nehtu

(zvláště povrchy nehtu).

Upozornění

: pilníček použitý k ošetření nemocných

nehtů nepoužívejte k péči o zdravé nehty.

Poté z obalu vyjměte tampón nasycený odlakovačem.

Použijte jej k očištění povrchu postižených nehtů a

odstranění zbytků laku. K očištění všech postižených

nehtů jeden tampón postačí. Můžete rovněž použít běžné

kosmetické odlakovače.

Do laku na nehty namočte přiloženou špachtličku.

Neotírejte ji o hrdlo lahvičky. K ošetření každého

postiženého nehtu špachtličku namočte vždy znovu.

Lak na nehty naneste na celý povrch nehtu.

Lahvičku ihned pečlivě uzavřete a špachtličku očistěte

pomocí tampónu napuštěného odlakovačem.

Nanesený lak na nehty nechejte 3 až 5 minut zasychat.

Nepoužívejte kosmetický lak na nehty dříve

,

než uplyne 10 minut

od použití přípravku

Exorolak. Před tím, než lahvičku použijete znovu,

odstraňte z

nehtů všechny zbytky

laku

nebo vrstvy kosmetického

laku a nehty znovu opilujte. Nehty si očistěte přiloženým

tampónem a přípravek Exorolak naneste znovu, jak je předepsáno.

Další rady podporující léčbu

Ručníky je nutno prát co nejčastěji při teplotě nejméně 60 °C. Boty nechávejte dobře větrat a

vysušit.

Trvání léčby

Váš ošetřující lékař rozhodne, jak dlouho máte používat tento lék. Plísňové infekce jsou často velmi

odolné. Proto přípravek Exorolak používejte nepřetržitě, dokud postižené nehty znovu nenarostou

zcela zdravé. K tomu je obvykle potřeba 6 měsíců u prstů na rukou a 9 až 12 měsíců u prstů na

nohou. Nicméně

pokud po 3 měsících nedojde k

žádnému zlepšení

,

musíte se poradit se

svým lékařem

.

Pokud přípravek

Exorolak

náhodou požijete

Pokud k tomu dojde, ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Exorolak použít

Když si na to vzpomenete, začněte tento přípravek znovu používat v jednotýdenních intervalech

jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Exorolak používat

Lak nepřestávejte používat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař nebo dokud nehty znovu

nenarostou zcela zdravé. Pokud léčbu ukončíte příliš brzy, může se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnut s následujícími četnostmi:

Méně časté

, mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

alergická reakce

Vzácné

, mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

změna barvy nehtů

křehké nebo lámavé nehty

Velmi vzácné

, mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

pocit pálení kůže

N

ení známo

, četnost nelze z dostupných údajů určit

zarudnutí kůže, svědění

zánět kůže v místě aplikace

kopřivka, puchýře

Hlášení

nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Exorolak

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření:

2,5ml a 3ml lahvička: 6 měsíců

5ml lahvička: 9 měsíců

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Léčivý lak na nehty chraňte před ohněm nebo plameny

(alkoholová báze je hořlavá).

Pokud je kvalita léčivého přípravku zhoršena, např. je ztvrdlý, zlikvidujte jej.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek Exorolak

obsahuje

Léčivou látkou je amorolfinum ve formě amorolfini hydrochloridum.

Jeden ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 55,7 mg, což odpovídá amorolfinum 50 mg

(amorolfinum 5 hm. %).

Jedna lahvička s 2,5 ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 139,3 mg, což odpovídá amorolfinum

125 mg.

Jedna lahvička se 3 ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 167,1 mg, což odpovídá amorolfinum

150 mg.

Jedna lahvička s 5 ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 278,5 mg, což odpovídá amorolfinum 250

Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol, amonio-methakrylátový kopolymer typ A, ethyl-acetát,

butyl-acetát, triacetin.

Jak

přípravek Exorolak

vypadá a co obsahuje toto balení

Exorolak je léčivý lak na nehty. Je to čirý roztok.

Přípravek Exorolak je balen do lahviček z hnědého skla třídy I nebo III uzavřených uzávěrem z HDPE

s teflonovou výstelkou.

Velikosti balení: 2,5 ml, 3 ml a 5 ml

Všechna balení obsahují 30 čisticích tampónů s alkoholem (napuštěných isopropylalkoholem jako

odlakovač na nehty uzavřených v kombinované fólii), 10 špachtliček a 30 pilníčků na nehty.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o reg

istraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Stradis, 29 Rue Léon Faucher, Reims, 51100 Francie

Farmaclair, 440 Avenue du Général de Gaulle, Hérouville Saint Clair, 14200 Francie

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

T

ento léčivý přípravek je registrován v

členských státech EHP pod následujícími názvy

:

Rakousko:

Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack

Bulharsko:

Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти

Česká republika:

EXOROLAK

Německo:

Amorolfin - Gerda 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Estonsko:

Exolorfin

Chorvatsko:

EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

Maďarsko:

EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

Itálie:

Amorolfina Sandoz

Litva:

Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas

Lotyšsko:

Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka

Rumunsko:

Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

Slovinsko:

EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte

Slovenská republika:

EXOROLFIN 5 %

T

ato příbalová informace byla naposledy revidována

: 5. 7. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls230082/2019

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Exorolak 50 mg/ml léčivý lak na nehty

2.

KVALITATIV

A KVANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 55,7 mg, což odpovídá amorolfinum 50 mg

(amorolfinum 5 hm. %).

Jedna lahvička s 2,5 ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 139,3 mg, což odpovídá amorolfinum 125

Jedna lahvička se 3 ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 167,1 mg, což odpovídá amorolfinum 150

Jedna lahvička s 5 ml obsahuje amorolfini hydrochloridum 278,5 mg, což odpovídá amorolfinum 250

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý lak na nehty.

Čirý roztok.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Léčba onychomykózy vyvolané dermatofyty, kvasinkami nebo plísněmi u dospělých, kdy není

postižena matrix nehtu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lak na nehty se má na postižené nehty na rukou a nohou aplikovat jednou týdně.

Způsob podání

Kožní podání. Aplikuje se na postižené nehty.

Před každou aplikací se musí postižená místa nehtu (zejména povrch nehtu) co nejvíce opilovat

pilníčkem na nehty přiloženým v balení. Poté se povrch nehtu očistí a odmastí tampónem –

nasyceným odlakovačem – přiloženým v balení. Před každou následnou aplikací přípravku

Exorolak se musí tento proces opilování a očištění opakovat, aby se odstranily zbytky laku.

Upozornění

!

Pilníčky na nehty používané při léčbě se nesmějí dále používat

k

péči o zdravé

nehty.

Lak na nehty se poté špachtličkou aplikuje na celý povrch nehtu a nechá se zaschnout.

U každého ošetřovaného nehtu je nutno špachtličku ponořit do laku na nehty znovu.

Upozornění

!

Špachtlička se nesmí otírat o hrdlo lahvičky

.

Po použití se špachtlička musí očistit tampónem napuštěným odlakovačem.

Po aplikaci přípravku

Exorolak je potřeba dodržet 10minutový interval před aplikací kosmetického laku na nehty.

Po aplikaci přípravku Exorolak je důležité si očistit ruce. Pokud se přípravek Exorolak aplikuje na

nehty na rukou, musí pacient před tím, než si ruce bude čistit, vyčkat, až lak zaschne.

Trvání léčby

V léčbě je nutno bez přerušování pokračovat do regenerace nehtů a do definitivního vyléčení

infikovaných oblastí.

Obecně platí, že léčba trvá 6 měsíců u nehtů na rukou a 9 měsíců u nehtů na nohou (v zásadě to závisí

na intenzitě, lokalizaci a rozsahu infekce).

Pokud po 3 měsících používání nedojde ke zlepšení, je nutno se poradit s lékařem.

Pediatric

populace

Kvůli nedostatku zkušeností nesmějí být děti a dospívající přípravkem Exorolak léčeni.

Starší

pacienti

Ohledně použití u starších pacientů žádná zvláštní dávkovací doporučení nejsou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během aplikace přípravku Exorolak se nemají používat umělé nehty.

Při zacházení s organickými rozpouštědly je nutno nosit nepropustné rukavice, protože jinak se vrstva

přípravku Exorolak z nehtů smyje. Po aplikaci přípravku Exorolak je možné aplikovat kosmetický lak

(pokud je vyžadováno) až po uplynutí 10 minut. Nicméně, před opakovanou aplikací další vrstvy

přípravku Exorolak je potřebné jakýkoliv kosmetický lak na nehty odstranit.

Vzhledem k nedostatku zkušeností se děti a dospívající přípravkem Exorolak nemají léčit.

Vyvarujte se kontaktu laku s očima, ušima a sliznicemi.

U pacientů trpících chorobami periferních cév, poruchami imunitního systému a u pacientů s dystrofií

nehtů nebo s nehty závažně poškozenými (postižení více než dvou třetin plochy nehtu) musí péči o

pacienta stanovit lékař. V těchto případech je nutno předpokládat systémovou léčbu.

Pacienti s poraněním, kožními chorobami jako je psoriáza nebo jiná chronická kožní choroba, edémem,

dýchacími obtížemi (syndrom žlutých nehtů), bolestivými, vyvrácenými/deformovanými nehty nebo

s jinými příznaky se musí před zahájením léčby poradit s lékařem.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly provedeny.

4.6

Fertilita,

těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie reprodukční toxikologie žádné důkazy o teratogenitě u laboratorních zvířat nepřinesly, nicméně

při vysokých perorálních dávkách byla pozorována embryotoxicita. Zkušenosti s amorolfinem během

těhotenství a kojení jsou omezené. Systémová absorpce amorolfinu během topického podávání a po

něm je velmi nízká, a proto se riziko pro lidský plod jeví jako zanedbatelné. Protože však relevantní

zkušenosti neexistují, je nutno se amorolfinu během těhotenství vyhnout.

Kojení

Zda se amorolfin vylučuje do mateřského mléka, není známo. Jelikož relevantní zkušenosti neexistují,

je nutno se amorolfinu během kojení vyhnout.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:

Třída orgánových

systémů

Incidence

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního

systému

Méně časté

(≥1/1 000 až <1/100)

Hypersenzitivita (alergická reakce)

Vzácné

(≥1/10 000 až

<1/1 000)

Léze nehtů,

onychoklaze, změna barvy nehtů,

onychorexe (třepení nehtů) a křehké nehty

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Pocit pálení kůže

Není známo (z

dostupných údajů

nelze určit)

Erytém, svědění, kontaktní dermatitida, kopřivka,

tvorba puchýřů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Po topické aplikaci 5% amorolfinu ve formě laku na nehty se systémové příznaky předávkování

neočekávají.

Při náhodném požití je nutno v případě potřeby přijmout příslušná symptomatická opatření.

5.

FARMAKOLOGIC

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamic

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antimykotika pro lokální aplikaci

ATC kód: D01AE16

Mechanism

us účinku

Amorolfin je topické antimykotikum. Patří do třídy derivátů morfolinu. Jeho fungistatické a fungicidní

účinky jsou zprostředkovány modifikacemi mykotické buněčné membrány, kdy hlavním místem

napadení je biosyntéza sterolu. Hladina ergosterolu je snížena, zatímco se současně akumulují

neobvyklé, sféricky neplanární steroly.

Je účinný proti následujícím patogenům:

dermatofyty: trichofyty, mikrospóry, epidermofyty;

kvasinky: Candida, Malassezia nebo Pityrosporum spp., Cryptococcus;

plísně: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

Dimorfní houby: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix.

S výjimkou rodu Actinomyces nejsou bakterie na amorolfin citlivé.

5.2

Farmakokinetic

ké vlastnosti

Absorpce

Amorolfin prostupuje nehtem z laku a tím eradikuje obtížně přístupné houby v nehtovém lůžku.

Distribuce

Systémová absorpce léčivé látky je při této cestě podání velmi nízká.

Eliminace

Ani při dlouhodobé léčbě nejsou pozorovány žádné známky akumulace v lidském těle.

5.3

P

ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vysoká systémová expozice u březích králíků vyvolávala mírný vzestup resorpce embryí

(embryotoxicitu).

Při těchto dávkách však nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Zkušenosti s amorolfinem

během těhotenství a kojení u lidí jsou omezené. Amorolfin-hydrochlorid byl testován do toxických

dávek jak in vitro, tak in vivo. V žádném z těchto testů nebyl zjištěn mutagenní potenciál. Dlouhodobé

studie karcinogenity nebyly provedeny.

Experimenty na zvířatech s topickým používáním amorolfin-hydrochloridu prokázaly mírné až středně

závažné podráždění kůže, zvláště při používání pod okluzí. Jelikož se však okluzivní obvazy k léčbě

topických mykotických infekcí u lidí nedoporučují, má se za to, že relevance zvýšeného lokálního

dráždění za těchto extrémních podmínek je malá. V žádném z těchto provedených experimentů na

zvířatech nebyly zjištěny žádné důkazy fototoxického, alergického nebo fotoalergického potenciálu

amorolfin-hydrochloridu.

6.

FARMACEUTIC

KÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol

Amonio-methakrylátový kopolymer typ A

Ethyl-acetát

Butyl-acetát

Triacetin

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

2,5ml a 3ml lahvička

Po prvním otevření: 6 měsíců

5ml lahvička

Po prvním otevření: 9 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Léčivý lak na nehty chraňte před ohněm nebo plameny (alkoholová báze je hořlavá).

6.5

Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla třídy I nebo III uzavřená uzávěrem z HDPE s teflonovou výstelkou.

Velikost balení: 2,5 ml, 3 ml a 5 ml

Všechna balení obsahují 30 čisticích tampónů s alkoholem (napuštěných isopropylalkoholem jako

odlakovač na nehty a uzavřených v kombinované fólii), 10 špachtliček a 30 pilníčků na nehty.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokud je kvalita léčivého přípravku zhoršena, např. je ztvrdlý, zlikvidujte jej.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

26/010/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 4. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3. 12. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace