Exforge

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
C09DB01
INN (Mezinárodní Name):
amlodipine, valsartan
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze. Exforge je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000716
Datum autorizace:
2007-01-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/000716

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

05-08-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

05-08-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety

Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety

Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety

amlodipinum/valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Exforge a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge užívat

Jak se Exforge užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Exforge uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Exforge a k čemu se používá

Exforge tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit

vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání

přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.

Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angitensin II.

Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní

tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a

pokles krevního tlaku.

Exforge se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně

upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge užívat

Neužívejte přípravek Exforge

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů. To

může zahrnovat svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním.

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedeno v bodu 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému

lékaři dříve, než Exforge užijete.

jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo problémy se žlučovými cestami např. jaterní

cirhózou nebo cholestázou (poruchou odtoku žluči).

pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Exforge v časném

těhotenství, viz bod Těhotenství).

jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).

jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce

není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Exforge a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Exforge se poraďte se svým lékařem:

jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

jestliže jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte zúžení

ledvinných tepen.

jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus“, a které ovlivňuje

ledviny.

jestliže trpíte srdečním selháváním nebo jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky

dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.

jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální

stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční

hypertrofická kardiomyopatie).

jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků

(včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte

užívat přípravek Exforge a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Exforge byste neměl(a)

znovu užívat.

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Exforge“.

Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat

Exforge.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Exforge dětem a mladistvým (do věku 18

let) se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Exforge

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo

udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká

především léků uvedených níže:

inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Exforge“ a

„Upozornění a opatření“);

diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči);

lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese);

draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a

jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi;

některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky

(NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Váš lékař také může

kontrolovat funkci ledvin;

antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

třezalka;

nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatátory“;

léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

léčivé přípravky na léčbu plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol);

léčivé přípravky na léčbu bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, erytromycin, klaritromycin,

telitromycin);

verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce);

simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu);

dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty);

léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin).

Exforge s jídlem a pitím

Pacienti užívající přípravek Exforge by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové

šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky

amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Exforge na snížování

krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

doporučí ukončit užívání přípravku Exforge před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že

jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Exforge. Podávání přípravku Exforge se

v časném těhotenství (první 3

měsíce) nedoporučuje a Exforge nesmí být podáván, pokud jste déle než

3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci

těhotenství.

Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského

mléka v malých množstvích. Léčba přípravkem Exforge není doporučená matkám, které kojí. Váš

lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě

novorozené nebo předčasně narozené.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy

nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti,

na které se potřebujete soustředit.

3.

Jak se Exforge užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.

Obvyklá dávka přípravku Exforge je jedna tableta denně.

Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu.

Tablety polykejte a zapíjejte vodou.

Exforge můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Neužívejte Exforge s grapefruitem nebo

grapefruitovou šťávou.

V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo

snížit.

Nepřekračujte předepsanou dávku.

Exforge a starší lidé (65 let nebo více)

Lékař by měl při zvyšování dávky postupovat opatrně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více Exforge, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Exforge nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný,

poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Exforge

Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další

dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně

před a nebo v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Exforge

Ukončení léčby přípravkem Exforge může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj

lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až

l z 1 000 lidí)

Jestliže u sebe zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů, řekněte to ihned svému

lékaři

Alergická reakce s projevy jako je kopřivka, svědění, otoky obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s

dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy).

Další možné nežádoucí účinky přípravku Exforge:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Influenza (chřipka); ucpaný nos, bolest v krku a obtíže při

polykání; bolest hlavy; otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo chodidel; únava; astenie (slabost);

zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Závratě; nauzea a bolesti břicha; sucho v ústech;

ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závratě; zrychlení tepu včetně bušení srdce

(palpitace); závratě při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otoky

kloubů, bolest zad; bolest kloubů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinitus); omdlévání;

zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže;

nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém

těle; svědění;svalové křeče.

Pokud Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vážně obtěžuje, řekněte to, prosím, svému lékaři.

Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u

přípravku Exforge nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Exforge:

Amlodipin

Sdělte svému lékaři ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý

z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků:

Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.

Otok očních víček, obličeje nebo rtů.

Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.

Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla,

výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.

Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.

Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným

celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden,

poraďte se se svým lékařem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Závrať, ospalost; palpitace (bušení srdce); návaly horka, otok

kotníků (edém); bolest břicha, nevolnost (nauzea).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes,

poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších; nízký

krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); poruchy trávení, zvracení

(nevolnost); ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená

potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity

v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové

křeče; zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

Zmatenost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

Snížený počet bílých krvinek, snížený počet

krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození

červených krvinek); nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie); otok dásní, nadmutí břicha (zánět

žaludku); porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních

enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů; zvýšení svalového napětí; zánět cév,

často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo; porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti.

Valsartan

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Pokles počtu červených krvinek, horečka, bolest

v krku nebo vřídky v ústech následkem infekcí; spontánní krvácení nebo modřiny; vysoká hladina

draslíku v krvi; neobvyklé výsledky jaterních testů; snížená funkce ledvin a výrazně snížená funkce

ledvin; otoky především na obličeji a krku; bolest svalů; vyrážka, purpurově-rudé skvrny; horečka;

svědění; alergická reakce; tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida).

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Exforge uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neužívejte přípravek Exforge, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.

6.

Obsah balení a další informace

Co Exforge obsahuje

Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Exforge jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum. Jedna

tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 80 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, mastek,

oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Exforge jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum. Jedna

tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 160 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, mastek,

oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Exforge jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum. Jedna

tableta obsahuje amlodipinum 10 mg a valsartanum 160 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000; mastek,

oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak Exforge vypadá a co obsahuje toto balení

Exforge 5 mg/80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „NV“ na druhé

straně. Přibližná velikost: průměr 8,20 mm.

Exforge 5 mg/160 mg tablety jsou oválné a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na druhé

straně. Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka).

Exforge 10 mg/160 mg tablety jsou oválné a světle žluté s „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na sruhé

straně. Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka).

Exforge je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet. Vícečetné balení

obsahuje 4 balení po 70 tabletách nebo 20 balení po 14 tabletách. Všechna balení jsou dostupná se

standardními blistry, balení s 56, 98 a 280 tabletami jsou navíc dostupná s perforovanými

jednodávkovými blistry.

Ve Vaší zemi nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itálie

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Španělsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety

Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety

Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg.

Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum

160 mg.

Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje of amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum

160 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety

Tmavě žlutá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými okraji, potištěná „NVR“ na straně jedné a „NV“

na straně druhé. Přibližná velikost: průměr 8,20 mm.

Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety

Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na straně druhé.

Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka).

Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety

Světle žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na straně druhé.

Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

Exforge je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií

buď amlodipinem nebo valsartanem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Exforge je jedna tableta denně.

Exforge 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven

samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.

Exforge 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven

samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.

Exforge 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven

samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípravkem Exforge 5 mg/160 mg.

Exforge může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Před převedením na fixní kombinaci dávky se doporučuje individuální titrace dávky s jednotlivými

složkami (tj. amlodipinem a valsartanem). Pokud je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé

změně z monoterapie na fixní dávkovou kombinaci.

Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich

pohodlí, převedeni na Exforge obsahující stejné dávky jednotlivých složek.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou ledvin nejsou k dispozici klinické údaje. U pacientů s mírným až

středně závažným snížením funkce ledvin není nutná úprava dávkování. U středně závažného snížení

funkce ledvin se doporučuje monitorovat hladiny draslíku a kreatinin.

Porucha funkce jater

Exforge je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání

přípravku Exforge nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4). U pacientů s mírnou až středně závažnou

poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg. U pacientů s

mírnou až střední jaterní nedostatečností nebylo stanoveno doporučené dávkovací schéma u

amlodipinu. Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater

na ampodipin nebo přípravek Exforge musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v

monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.

Starší pacienti (65 roků nebo více)

U starších pacientů je nutno zvyšovat dávku se zvýšenou opatrností. Při změně terapie u vhodných

starších pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na ampodipin nebo přípravek Exforge musí být podána

nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Exforge u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Exforge se doporučuje zapíjet vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza.

Současné užívání přípravku Exforge s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes

mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m

) (viz body 4.5 a 5.1).

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Závažná hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce levokomorového odtoku (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a aortální

stenóza vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin

V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených

přípravkem Exforge pozorována výrazná hypotenze. U pacientů s aktivací renin-angiotenzinového

sytému (např. u paceintů s deplecí tekutin nebo solí dostávajících vysoké dávky diuretik), kteří

dostávají blokátory angiotenzinových receptorů, se může vyskytnout symptomatická hypotenze. Před

podáváním přípravku Exforge se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při

zahájení léčby.

Jestliže se u pacienta užívajícího Exforge objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a

pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Jakmile je krevní tlak

stabilizován, je možné pokračovat v léčbě.

Hyperkalemie

Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhrad, které

obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (heparin

atd.), by mělo být prováděno opatrně a měly by být často monitorovány hladiny draslíku.

Stenóza renální arterie

Přípravek Exforge by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou

nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem

k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.

Transplantace ledvin

Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Exforge pacientům po nedávné

transplantaci ledvin.

Porucha funkce jater

Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí. Hodnoty plazmatického poločasu

amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší, dávkovací schéma u těchto pacientů

nebylo stanoveno. Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s obstrukcí

žlučových cest, kteří užívají Exforge, musí být věnována zvláštní pozornost.

Maximální doporučená dávka valsartanu je u pacientů s mírným až středně závažným poškozením

jaterních funkcí bez cholestázy 80 mg.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m

) není

nutná úprava dávky přípravku Exforge. U středně závažné poruchy funkce ledvin se doporučuje

monitorovat hladiny draslíku a kreatinin.

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, antagonistou

angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou.

Angioedém

U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém včetně otoku hrtanu a hlasivek, který

způsobuje obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka. Někteří z těchto

pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE. Pokud se objeví

angioedém, léčba přípravkem Exforge by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být

znovu podáván.

Srdeční selhání/stav po infarktu myokardu

U citlivých jedinců je možné předpokládat změny funkce ledvin jako důsledek inhibice renin-

angiotensin-aldosteronového systému. Léčba ACE inhibitory a antagonisty angiotensinových

receptorů může být u pacientů se závažným srdečním selháním, jejichž funkce ledvin závisí na aktivitě

renin-angiotensin-aldosteronového systému, doprovázena oligurií a/nebo progresivní azotémií a

(vzácně) akutním selháním ledvin a/nebo smrtí. Podobné výsledky byly hlášeny s valsartanem.

Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat

posouzení funkce ledvin.

V dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním

selháním neischemické etiologie třídy III a IV dle NYHA (New York Heart Association

Classification) byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému navzdory

nesignifikantnímu rozdílu incidence zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem.

Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům se

srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.

Stenóza aortální a mitrální chlopně

Jako u všech ostatních vasodilatačních přípravků je u pacientů s mitrální stenózou nebo signifikantní

aortální stenózou, která není vysokého stupně, zapotřebí zvláštní opatrnosti.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Exforge nebyl studován u jiných pacientů než pacientů s hypertenzí.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce společné pro kombinaci

S přípravkem Exforge a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.

Při současném podávání je nutno vzít v úvahu

Ostatní antihypertenziva

Často podávaná antihypertenziva (např. alfablokátorů, diuretik) a jiné léčivé přípravky, které mohou

mít hypotenzní nežádoucí účinky (např. tricyklická antidepresiva, alfablokátory pro léčbu benigní

hyperplazie prostaty) mohou zvýšit antihypertenzní účinky této kombinace.

Interakce vázané na amlodipin

Současné užívání není doporučeno

Grapefruit nebo grapefruitová šťáva

Podávání amlodipinu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou není doporučeno, protože u

některých pacientů může být zvýšena biologická dostupnost, což vede k zvýšení účinku snižování

krevního tlaku.

Opatrnost vyžadována při současném užití

Inhibitory CYP3A4

Současné podávání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory

proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo

diltiazem) může významně zvýšit expozici amlodipinu. Klinické důsledky těchto farmakokinetických

odchylek mohou být výraznější u starších pacientů. Může být proto nutné pacienty klinicky sledovat a

dávku upravit.

Induktory CYP3A4 (antiepileptika, [např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin,

primidon], rifampicin, třezalka - Hypericum perforatum)

Při souběžné léčbě se známými induktory CYP3A4 se mohou měnit plazmatické koncentrace

amlodipinu. Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např.

rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.

Simvastatin

Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení

expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu. U pacientů léčených amlodipinem se

doporučuje omezit dávky simvastatinu na 20 mg denně.

Dantrolen (infuze)

U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorovány letální ventrikulární

fibrilace a kardiovaskulární kolaps v souvislosti s hyperkalemií. Z důvodu možného rizika

hyperkalemie je nutné se u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní

hypertemie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.

Při současném podávání je nutno vzít v úvahu

Ostatní

V klinických studiích interakcí neovlivnil amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu,

warfarinu, ani cyklosporinu.

Interakce vázané na valsartan

Současné podávání není doporučeno

Lithium

Při současném podávání lithia a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, nebo antagonistů

receptorů pro angiotenzin II včetně valsartanu bylo popsáno reverzibilní zvýšení lithia v séru a jeho

toxické účinky. Při současném užívání se proto doporučuje pečlivé sledování hladiny lithia. Riziko

toxicity se může dále zvětšovat, jestliže je Exforge podáván v kombinaci s diuretikem.

Draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík a

jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku

Jestliže jsou předepisovány léčivé přípravky, které ovlivňují hladiny draslíku v kombinaci s

valsartanem, doporučuje se monitorovat hladiny draslíku v plazmě.

Opatrnost vyžadována při současném podávání

Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních COX-2 inhibitorů, acetylsalicylová

kyselina (> 3 g/den), neselektivní NSAID

Při současném podávání antagonistů angiotensinu II s NSAID může dojít k oslabení antihypertenzního

účinku. Navíc může současné podávání antagonistů angiotesinu II a NSAID vést ke zvýšení rizika

zhoršení renálních funkcí a zvýšení draslíku v séru. Z tohoto důvodu se na začátku léčby doporučuje

monitorování renálních funkcí, stejně jako adekvátní hydratace pacienta.

Inhibitory membránového přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního transportéru (ritonavir)

Výsledky z

in vitro

studie na lidské jaterní tkáni naznačují, že valsartan je substrátem jaterního

přenašeče OATP1B1 a jaterního efluxního transportéru MRP2. Současné podávání inhibitorů

přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního transportéru (ritonavir) může zvýšit systémovou

expozici k valsartanu.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí ARB, inhibitorů ACE nebo

aliskirenu

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Ostatní

Při monoterapii valsartanem nebyly nalezeny klinicky významné interakce s následujícími léčivými

látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid,

amlodipin, glibenklamid.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Amlodipin

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Ve studiích se zvířaty byla při

podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Proto se jeho použití v

těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud

onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Valsartan

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz

bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru

těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního

trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné

kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru

angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě

antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství

musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena,

léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je

nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru

vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k

novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru

těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud

jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad

interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není

známý. Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Exforge během kojení, proto se

přípravek Exforge nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním

profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Fertilita

Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Exforge.

Valsartan

Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukci u samců a samic potkanů po perorální dávce až

200 mg/kg/den. Tato dávka je 6-tinásobkem maximální doporučené dávky pro člověka počítáno

v mg/m

(výpočet předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta vážícího 60 kg).

Amlodipin

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické

změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.

V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti užívající přípravek Exforge by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se

příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.

Amlodipin může mírně až středně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů trpících

závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností může být schopnost reakce snížena.

4.8

Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Exforge byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích

u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem. Následující nežádoucí

účinky byly zjištěny nejčastěji, nebo jsou nejvýznamnější či závažné: nazofaryngitida, chřipka,

přecilivělost, bolesti hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, otoky, jamkovité otoky, otoky obličeje,

periferní otoky, únava, zčervenání, astenie a návaly horka.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté

(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů podle

databáze MedDRA

Nežádoucí účinky

Četnost

Exforge

Amlodipin

Valsartan

Infekce a infestace

Nasofaryngitida

Časté

Chřipka

Časté

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Pokles hodnot hemoglobinu

a hematokritu

Není známo

Leukopenie

Velmi vzácné

Neutropenie

Není známo

Trombocytopenie, občas s

purpurou

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Přecitlivělost

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy

metabolismu a

výživy

Anorexie

Méně časté

Hyperkalcemie

Méně časté

Hyperglykemie

Velmi vzácné

Hyperlipidemie

Méně časté

Hyperurikemie

Méně časté

Hypokalemie

Časté

Hyponatremie

Méně časté

Psychiatrické

poruchy

Deprese

Méně časté

Úzkost

Vzácné

Nespavost/poruchy spánku

Méně časté

Změny nálady

Méně časté

Zmatenost

Vzácné

Poruchy nervového

systému

Abnormální koordinace

Méně časté

Závratě

Méně časté

Časté

Posturální závratě

Méně časté

Dysgeusie

Méně časté

Extrapyramidový syndrom

Není známo

Bolest hlavy

Časté

Časté

Hypertonie

Velmi vzácné

Parestezie

Méně časté

Méně časté

Periferní neuropatie,

neuropaie

Velmi vzácné

Ospalost

Méně časté

Časté

Synkopa

Méně časté

Třes

Méně časté

Hypestezie

Méně časté

Poruchy oka

Poruchy vidění

Vzácné

Méně časté

Poruchy zraku

Méně časté

Méně časté

Poruchy ucha a

labyrintu

Tinitus

Vzácné

Méně časté

Závrať

Méně časté

Méně časté

Srdeční poruchy

Palpitace

Méně časté

Časté

Synkopa

Vzácné

Tachykardie

Méně časté

Arytmie (včetně

bradykardie, komorové

tachykardie a fibrilace síní)

Velmi vzácné

Infarkt myokardu

Velmi vzácné

Cévní poruchy

Zarudnutí

Časté

Hypotenze

Vzácné

Méně časté

Ortostatická hypotenze

Méně časté

Vaskulitida

Velmi vzácné

Není známo

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Kašel

Méně časté

Velmi vzácné

Méně časté

Dyspnoe

Méně časté

Bolesti v krku a hrtanu

Méně časté

Rýma

Méně časté

Gastrointestinální

poruchy

Abdominální dyskomfort či

bolesti břicha

Méně časté

Časté

Méně časté

Změna vyprazdňování

Méně časté

Zácpa

Méně časté

Průjem

Méně časté

Méně časté

Sucho v ústech

Méně časté

Méně časté

Dyspepsie

Méně časté

Gastritida

Velmi vzácné

Hyperplazie dásní

Velmi vzácné

Nevolnost

Méně časté

Časté

Pankreatitida

Velmi vzácné

Zvracení

Méně časté

Poruchy jater a

žlučových cest

Abnormální jaterní funkční

testy, včetně nárůstu

bilirubinu v krvi

Velmi

vzácné*

Není známo

Hepatitida

Velmi vzácné

Intrahepatální cholestáza,

žloutenka

Velmi vzácné

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288297/2015

EMEA/H/C/000716

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Exforge

amlodipinum/valsartanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Exforge. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Exforge.

Co je Exforge?

Exforge je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Je k dispozici ve

formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg

amlodipinu a 160 mg valsartanu).

K čemu se přípravek Exforge používá?

Přípravek Exforge se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž

nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.

Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Exforge používá?

Přípravek Exforge se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou. Použité

dávkování přípravku Exforge závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval

předtím. Před přechodem na kombinovanou tabletu může být zapotřebí, aby pacient užíval tablety

nebo tobolky odděleně.

Jak přípravek Exforge působí?

Přípravek Exforge obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Obě látky jsou léky proti

hypertenzi, které jsou v Evropské unii dostupné samostatně od 90. let 20. století. Působí podobným

Exforge

EMA/288297/2015

strana 2/3

způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév. Snížením krevního

tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.

Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů. Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané

vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku. Pokud ionty

vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení. Snížením toku

vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí, čímž umožňuje uvolnění krevních cév.

Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení

hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje

krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, valsartan

zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.

Jak byl přípravek Exforge zkoumán?

Vzhledem k tomu, že amlodipin a valsartan se používají již řadu let, společnost předložila údaje o obou

látkách z dřívějších studií a vědecké literatury, jakož i údaje z nových studií, v rámci kterých byla

použita kombinace obou těchto léčivých látek.

Bylo provedeno pět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 5 200 pacientů většinou s mírnou

až středně závažnou hypertenzí. Dvě studie (do kterých bylo zařazeno téměř 3 200 pacientů)

srovnávaly amlodipin, valsartan nebo kombinaci obou těchto látek s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem). Dvě studie (do kterých bylo zařazeno 1 891 pacientů) srovnávaly kombinaci obou léčivých

látek u pacientů, u nichž nedošlo k dostatečné úpravě hypertenze pomocí léčby pouze amlodipinem (v

dávce 10 mg) nebo pouze valsartanem (v dávce 160 mg). Pátá, menší studie srovnávala kombinaci

obou těchto látek s lisinoprilem a hydrochlorothiazidem (jinou kombinací používanou k léčbě

hypertenze) u 130 pacientů se závažnou hypertenzí. Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti

snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma srdečními tepy). Tlak krve

byl měřen v „milimetrech rtuti“ (mmHg).

Společnost také doložila, že osoby užívající přípravek Exforge a osoby užívající amlodipin a valsartan

odděleně vykazovaly shodné hladiny těchto léčivých látek v krvi.

Jaký přínos přípravku Exforge byl prokázán v průběhu studií?

Kombinace amlodipinu a valsartanu byla v rámci snížení krevního tlaku účinnější než placebo i než

valsartan nebo amlodipin užívaný samostatně. Ve studiích porovnávajících kombinaci těchto léčivých

látek u pacientů, kteří již v minulosti užívali buď amlodipin, nebo valsartan, po osmi týdnech léčby

klesla hladina krevního tlaku u pacientů užívajících samotný valsartan o 6,6 mmHg, zatímco u pacientů

užívajících navíc amlodipin v dávce 5 mg o 9,6 mmHg a u pacientů užívajících navíc amlodipin v dávce

10 mg o 11,4 mmHg. U pacientů užívajících samotný amlodipin klesl krevní tlak o 10,0 mmHg ve

srovnání s 11,8 mmHg u pacientů užívajících navíc valsartan v dávce 160 mg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exforge?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exforge (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi),

různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exforge je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Exforge nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící

do skupiny „derivátů dihydropyridinu“, na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Exforge

EMA/288297/2015

strana 3/3

Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání v průběhu prvních

tří měsíců těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Exforge dále nesmějí užívat pacienti se závažným

onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou

hypotenzí (nízkým krevním tlakem).

Přípravek Exforge dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (které se rovněž používají

k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou

poruchou funkce ledvin. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Exforge schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Exforge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Exforge

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exforge platné v celé Evropské unii dne

17. ledna 2007.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Exforge je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Další

informace o léčbě přípravkem Exforge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace