EXCIPIAL KRÉM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
 
Dostupné s:
Galderma International, La Défense
ATC kód:
D02AC
INN (Mezinárodní Name):
 
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
100G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
MĚKKÝ PARAFIN A TUKOVÉ PRODUKTY
Přehled produktů:
EXCIPIAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/1044/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
7612076375932

sp.zn.sukls14454/2019

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Excipial krém

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4

Pokud se do 6 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Excipial krém a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Excipial krém používat

Jak se Excipial krém používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Excipial krém uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

Excipial krém a k

čemu se používá

Masťový základ Excipial krém je kožním přípravkem k zevnímu použití, který zlepšuje stav pokožky

tím, že jí dodává vodu a tuky.

Excipial krém je systém olej ve vodě. Jen mírně promašťuje, propouští výměšky (pot) a teplo, má

chladivý účinek, lze jej dobře natírat i na vlhkou pokožku, je vodou smývatelný. Je vhodný pro

normální až mírně suchou pokožku.

Excipial krém

se používá jako masťový základ pro individuální přípravu mastí. V rámci doplňkové

místní léčby kožních onemocnění silně účinnými kožními přípravky (hormonální masti), kterou určí

lékař, se používá i samotný. Také ho lze používat pro doléčování chorobných stavů kůže a pro udržení

dobrého stavu pokožky v klidovém stádiu onemocnění. Excipial krém mohou používat dospělí,

dospívající a děti všech věkových skupin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Excipial

krém

používat

Nepoužívejte Excipial krém:

- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Excipial krém se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

V případě výskytu svědění nebo zarudnutí se má používaní přerušit.

Další léčivé přípravky a Excipial krém

Excipial krém může nepříznivě ovlivnit vstřebávání jiného zevního přípravku. Proto je vhodné použít

přípravky v časových odstupech. O vhodnosti používání jiných přípravků na recept nebo volně

prodejných se poraďte s ošetřujícím lékařem.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Excipial krém se může používat i v období těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Tento léčivý přípravek by neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Excipial krém obsahuje cetylstearylalkohol

Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida)

3.

Jak se Excipial krém používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, přípravek se nanáší v tenké vrstvě 2 až 3krát denně na postižená místa. Při

kombinaci se silně účinnými kožními přípravky (hormonální masti) určí lékař vhodný léčebný postup,

který je nutno dodržovat. Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při používání přípravku Excipial krém se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Vzácné

(mohou postihnout méně než 1 z 1000 pacientů)

příznaky přecitlivělosti, zarudnutí, pálení a svědění kůže v místě použití

Reakce vymizí záhy po přerušení používání přípravků, je však třeba další postup projednat s

ošetřujícím lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Excipial krém uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

Excipial krém

obsahuje

Excipial krém je masťový základ bez obsahu léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou tekutý parafín, isopropyl-myristát, glycerol-monostearát,

cetylstearylalkohol, polysorbát 20, triklosan, chlorhexidin-dihydrochlorid, čištěná voda.

Jak Excipial

krém vypadá a co obsahuje toto balení

Excipial krém je bílý, homogenní krém.

Excipial krém je dostupný v tubě obsahující 100 g krému.

Zatavená hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue.Andre.Prothin

92927 La Défense Cedex

FRANCIE

Výrobce

Laboratoires Galderma - Alby sur Cheran

ZI Montdésir, Alby sur Cheran, 74540, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

30. 1. 2019

sp.zn.sukls14454/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Excipial krém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Masťový základ bez léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: cetylstearylalkohol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku: bílý, homogenní krém.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krém je určený k individuální přípravě léčivých přípravků, k péči o normální a dysseboroický typ

kůže. V rámci intervalové léčby s lokálně podávanými přípravky s obsahem kortikoidů, podle

doporučení lékaře k doléčování chorobných stavů a k udržení dobrého stavu pokožky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Krém se nanáší v tenké vrstvě na postiženou kůži 2 až 3krát denně. Dávkování platí i pro děti.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba má být přerušena v případě výskytu pruritu nebo erytému po aplikaci.

Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní

dermatitida).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Může ovlivnit vstřebávání jiného lokálně podávaného přípravku, proto je vhodné použít jednotlivé

přípravky v časovém odstupu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Po dobu těhotenství je možné přípravek používat.

Kojení

V období kojení je možné přípravek používat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Excipial krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Excipial krém je uvedena níže

v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle třídy orgánových systémů a

frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

M

edDRA třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí reakce

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

hypersenzitivita

(zarudnutí, pálení a svědění)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Není známo.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnos

ti

Farmakoterapeutická skupina: Měkký parafin a tukové produkty

ATC kód: D02AC

Excipial krém je emulze typu olej ve vodě s neiontogenizujícími emulgátory, které nedráždí pokožku,

konzervovaným chlorhexidinem a triklosanem. Má nízký obsah parafín-uhlovodíkových látek, účinek

je mírně promašťující. Propouští pot a teplo, má chladivé vlastnosti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Excipial krém po vstřebání do stratum corneum mírně promašťuje a brání transepidermální ztrátě

vody.

5.3

Předklinické údaje

vztahu

jící

se k

bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tekutý parafín

Isopropyl-myristát

Glycerol-monostearát

Cetylstearylalkohol

Polysorbát 20

Triklosan

Chlorhexidin-dihydrochlorid

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

Zatavená hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 100 g

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/1044/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. listopad 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 6. 5. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 1. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace