Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Excenel 50 mg/ml lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Excenel 50 mg/ml lyofilizát pro injekční roztok
Ceftiofurum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Obsah lahvičky s
bílým až světle žlutým lyofilizovaným práškem:
Léčivá látka:
Ceftiofurum (ut natricum)
nebo
Ceftiofurum (ut natricum)
1 ml naředěného injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Ceftiofurum (ut natricum)
50 mg
Lyofilizát pro injekční roztok
Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek. Po rozpuštění čirá, světle hnědožlutá tekutina.
4.
INDIKACE
Skot:
Léčba bovinních bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivými k ceftiofuru.
Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy vyvolané Fusobacterium necrophorum a Prevotella
melaninogenica (dříve Bacteroides melaninogenicus subsp. asaccharolyticus) a Porphyromonas
asaccharolytica (dříve Bacteroides melaninogenicus subsp. asaccharolyticus).
Prasata:
Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida a Streptococcus suis.
Koně:
Léčba bakteriálních respiračních infekcí vyvolaných Streptococcus equi subsp. zooepidemicus,
Pasteurella spp. a Staphylococcus spp.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat zvířatům, u nichž byla dříve zjištěna hypersenzitivita k ceftiofuru a ostatním beta-
laktamovým antibiotikům.
Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence k antimikrobikům na
člověka.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V některých případech přechodná bolestivost v místě injekčního podání. V místě injekčního podání
nebyly pozorovány žádné větší léze u zvířat léčených doporučenou dávkou po doporučenou dobu
terapie. Systémové nežádoucí účinky nebyly po podání přípravku pozorovány.
Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových
stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, prasata, koně.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Skot:
Respirační infekce:
1 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml rekonstituovaného roztoku na 50 kg ž.hm.)
intramuskulárně jedenkrát denně po dobu 3-5 dnů ve 24 hodinových intervalech.
Interdigitální nekrobacilóza:
1 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml rekonstituovaného roztoku na 50 kg ž.hm.)
intramuskulárně jedenkrát denně po dobu 3 dnů ve 24 hodinových intervalech.
Pro dosažení klinického účinku je vhodné zahájit léčbu tohoto onemocnění v časných stádiích
onemocnění.
Prasata:
3 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml rekonstituovaného roztoku na 16 kg ž.hm.)
intramuskulárně jedenkrát denně po dobu 3 dnů ve 24 hodinových intervalech.
Jestliže nedojde ke zlepšení během 3 až 5 dnů, diagnóza musí být přehodnocena.
Koně:
2 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml rekonstituovaného roztoku na 25 kg ž.hm.)
intramuskulárně jedenkrát denně po dobu 10 následujících dnů ve 24 hodinových intervalech.
Jestliže nedojde ke zlepšení během 4 až 5 dnů, diagnóza musí být přehodnocena.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Rozpustit sterilní prášek (1 g) ve 20 ml vody na injekci. 4 g balení se rozpustí v 80 ml vody na
injekci.
Rychlým přidáváním rozpouštědla dosáhneme lepší výsledky.
Roztok obsahuje 50 mg ceftiofuru v 1 ml.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Skot: maso: 1 den
Prasata: maso: 2 dny
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu:
7 dnů, je-li uchováván v chladničce (2 °C - 8°C).
12 hod, je-li uchováván při teplotě do 25°C.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Stres u koní může vyvolat akutní kolitidu a podávání antimikrobních látek v těchto situacích může mít
fatální následky. Jestliže je pozorována akutní diarrhoea, přerušit podávání antibiotika a iniciovat
vhodnou terapii.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit
prevalenci bakterií rezistentních na ceftiofur a snížit účinnost terapie ostatními cefalosporiny z důvodu
možné zkřížené rezistence.
Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo
jako součást ozdravných programů na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na
případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.
Použití přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví vzhledem k šíření rezistence na
antimikrobika.
Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy
(ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou
populaci, např. prostřednictvím potravin.
Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo
u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu
oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání včetně použití
přípravku, které neodpovídá daným pokynům, může zvýšit prevalenci takové rezistence. Vždy, když
je to možné, používat přípravek pouze na základě výsledků testů citlivosti.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat
hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako
například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují
okamžité lékařské ošetření.
Po použití si umyjte ruce.
Březost a laktace:
Při terapeutických dávkách nebyl pozorován toxický vliv na vývoj plodu ani žádné toxické vlivy na
plodnost u potkanů. Pro skot nejsou dostupná data. Použijte pouze po zvážení terapeutického
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Baktericidní vlastnosti beta-laktamů jsou antagonizovány souběžným použitím bakteristatických
antimikrobik (makrolidů, sulfonamidů, tetracyklinů).
Aminoglykosidy potencují účinek cefalosporinů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:
Není známo.
Hlavní i
nkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Excenel 50 mg/ml lyofilizát pro injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Obsah lahvičky s
práškem:
Léčivá látka:
Ceftiofurum (ut natricum)...................................................................................................1 g
nebo
Ceftiofurum (ut natricum)...................................................................................................4 g
1 ml naředěného injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Ceftiofurum (ut natricum)..............................................................................................50 mg
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro injekční roztok
Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek. Po rozpuštění čirá, světle hnědožlutá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, prasata, koně.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot:
Léčba bovinních bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a
Histophilus somni citlivými k ceftiofuru.
Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy vyvolané Fusobacterium necrophorum a Prevotella melaninogenica (dříve
Bacteroides melaninogenicus subsp. asaccharolyticus) a Porphyromonas asaccharolytica (dříve Bacteroides
melaninogenicus subsp. asaccharolyticus).
Prasata:
Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a
Streptococcus suis.
Koně:
Léčba bakteriálních respiračních infekcí vyvolaných Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Pasteurella spp. a
Staphylococcus spp.
4.3
Kontraindikace
Nepodávat zvířatům, u nichž byla dříve zjištěna hypersenzitivita k ceftiofuru a ostatním beta-
laktamovým antibiotikům.
Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence k antimikrobikům na člověka.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Stres u koní může vyvolat akutní kolitidu a podávání antimikrobních látek v těchto situacích může mít fatální
následky. Jestliže je pozorována akutní diarrhoea, přerušit podávání antibiotika a iniciovat vhodnou terapii.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL),
které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou populaci, např.
prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být přípravek vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které
měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních
stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy).
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky.
Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu
údajů o přípravku, může zvýšit prevalence takové rezistence.
Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.
Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívejte k prevenci onemocnění nebo v rámci
ozdravných programů pro stáda. Léčba skupin zvířat by měla být přísně omezena na případy probíhajících
onemocnění v souladu se schválenými podmínkami pro použití.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersenzitivitu (alergii).
Hypersenzitivita
peniciliny
může
vést
zkříženým
reakcím
cefalosporiny
naopak.
Alergické
reakce
tyto
látky
mohou
být
některých
případech
vážné.
Lidé
známou
přecitlivělostí
peniciliny
cefalosporiny
měli
vyhnout
kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní
vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů
či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V některých případech přechodná bolestivost v místě injekčního podání. V místě injekčního podání
nebyly pozorovány žádné větší léze u zvířat léčených doporučenou dávkou po doporučenou dobu
terapie.
Systémové nežádoucí účinky nebyly po podání přípravku pozorovány.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Při terapeutických dávkách nebyl pozorován toxický vliv na vývoj plodu ani žádné toxické vlivy na plodnost
u potkanů. Pro skot nejsou dostupná data. Použijte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Baktericidní vlastnosti beta-laktamů jsou antagonizovány souběžným použitím bakteristatických
antimikrobik (makrolidů, sulfonamidů, tetracyklinů).
Aminoglykosidy potencují účinek cefalosporinů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Rozpustit sterilní prášek (1 g) ve 20 ml vody na injekci.
4 g balení se rozpustí v 80 ml vody na injekci.
Rychlým přidáváním rozpouštědla dosáhneme lepší výsledky.
Roztok obsahuje 50 mg ceftiofuru v 1 ml.
Intramuskulární podání.
Skot
Respirační infekce:
1 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml rekonstituovaného roztoku na 50 kg ž.hm.) intramuskulárně
jedenkrát denně po dobu 3-5 dnů ve 24 hodinových intervalech.
Interdigitální nekrobacilóza:
1 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml rekonstituovaného roztoku na 50 kg ž.hm.) intramuskulárně
jedenkrát denně po 3 dny ve 24 hodinových intervalech.
Pro dosažení klinického účinku je vhodné zahájit léčbu v časných stádiích onemocnění.
Prasata
3 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml rekonstituovaného roztoku na 16 kg ž.hm.) intramuskulárně
jedenkrát denně po dobu 3 dnů ve 24 hodinových intervalech.
Jestliže nedojde ke zlepšení během 3 až 5 dnů, diagnóza musí být přehodnocena.
Koně:
2 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml
rekonstituovaného roztoku na 25 kg ž.hm.) intramuskulárně
jedenkrát denně po dobu 10 následujících dnů ve 24 hodinových intervalech.
Jestliže nedojde ke zlepšení během 4 až 5 dnů, diagnóza musí být přehodnocena.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Není známo.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Skot: maso: 1 den
Prasata: maso: 2 dny
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny III. generace.
ATCvet kód: QJ01DD90.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek obsahuje ceftiofur sodný, širokospektrý cefalosporin, který je účinný proti grampozitivním a
gramnegativním bakteriím, včetně kmenů produkujících beta-laktamázu a některým anaerobním bakteriím.
Jako ostatní cefalosporiny, ceftiofur inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny. Ceftiofur je aktivní in vivo a
in vitro proti různým mikroorganizmům, které jsou spojovány s respiračními chorobami u skotu, prasat a
koní a u akutní formy bovinní interdigitální nekrobacilózy:
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Streptococcus suis, Actinobacillus
pleuropneumoniae, Fusobacterium necrophorum,
Prevotella melaninogenica (dříve Bacteroides
melaninogenicus subsp. asaccharolyticus) a Porphyromonas asaccharolytica (dříve Bacteroides
melaninogenicus subsp. asaccharolyticus), Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Pasteurella spp. a
Staphylococcus spp.
Rezistence bakterií na cefalosporiny vzniká pomocí 4 základních mechanizmů:
změna citlivosti nebo vytvoření proteinů vázajících penicilin, necitlivých k účinnému beta-laktamu
změna propustnosti buněčné stěny k beta-laktamům,
produkce beta–laktamázy, která rozštěpuje molekulu beta-laktamu,
aktivní eflux.
Některé beta-laktamázy dokumentované u gramnegativních střevních mikroorganizmů mohou zvýšit v různé
míře MIC u cefalosporinů třetí a čtvrté generace, stejně jako u penicilinů, ampicilinu, kombinací beta-
laktamu a inhibitoru beta-laktamáz a cefalosporinů první a druhé generace.
V následující tabulce jsou uvedeny minimální inhibiční koncentrace (MIC) které byly stanoveny pro ceftiofur u kmenů
pocházejících z Evropy izolovaných z nemocných zvířat:
Prasata
Druh bakterie (počet izolátů)
Rozsah MIC (µg/ml)
MIC
90
(µg/ml)
A. pleuropneumoniae (115)
1)
0,008 - 0,25
0,03
Pasteurella multocida (167)
1)
0,008 - 1
0,06
Streptococcus suis (113)
1)
0,12 - ≥ 8
Skot
Druh bakterie (počet izolátů)
Rozsah MIC (µg/ml)
MIC
90
(µg/ml)
Mannheimia haemolytica (60)
1)
0,002 – 0,06
0,015
Pasteurella multocida (146)
1)
0,008 - 0,25
0,03
Histophilus somni (29)
1)
0,002 - 0,008
≤ 0,002
Fusobacterium necrophorum (85)
(izoláty z případů interdigitální nekrobacilózy)
2)
0,25
odběr izolátů v EU, 2014-2016
odběr izolátů ve Francii, 2003-2007
Pro bovinní a porcinní respirační patogeny relevantní pro indikace přípravku byly definovány CLSI 2017 (Clinical
Laboratory Standards Institute) následující klinické hraniční hodnoty:
Průměr inhibiční zóny (mm)
MIC (μg/ml)
Interpretace
≥ 21
(C) Citlivý
18 - 20
(I) Intermediární
≥ 8,0
(R) Rezistentní
5.2
Farmakokinetické údaje
Po intramuskulárním podání je ceftiofur rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný
metabolit. Desfuroylceftiofur má stejnou antimikrobní účinnost jako ceftiofur proti bakteriím způsobujícím
respirační onemocnění u zvířat. Maximálních koncentrací desfuroylceftiofuru v plazmě je dosaženo do 1
hodiny u prasat a do 3 hodin u skotu. U prasat poločas eliminace desfuroylceftiofuru (t
) je v průměru 16,7±
2,3 hodin. Po podání 3 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti a den, podávané denně po 3 po sobě jdoucí dny
nebyla zaznamenána žádná akumulace desfuroylceftiofuru. Eliminace probíhá zejména močí (více než 70
%). Průměrné výtěžky z faeces činily přibližně 12-15 % počáteční dávky. Ceftiofur je kompletně biologicky
dostupný po intramuskulárním podání. U skotu je poločas eliminace desfuroylceftiofuru 11,5±2,57 hodin. Po
každodenní léčbě po dobu 5 dnů nebyla zaznamenána akumulace desfuroylceftiofuru. Eliminace se děje
hlavně močí (více než 55 %). Ve faeces bylo zjištěno 31 % podané dávky. Ceftiofur je kompletně biologicky
dostupný po subkutánní aplikaci.
U koní byla po intramuskulárním podání zaznamenána rychlá absorbce, pro ceftiofur sodný je uváděn
poločas eliminace 21,5 hod. Ve srovnání s ceftiofurem ve formě krystalické kyseliny (CCFA) má ceftiofur
sodný vyšší maximální plazmatickou koncentraci C
, která je dosažena rychleji než u CCFA. K vylučování
dochází převážně močí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydroxid sodný
6.2
Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu:
7 dnů, je-li uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C),
12 hod, je-li uchováván při teplotě do 25 °C.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Ampulka z křemenného skla typu I s butylpryžovou zátkou.
Velikost balení: 1 x 1 g, 1 x 4 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který
pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/005/02-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.1.2002; 20.1.2009; 19. 3., 2019
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.