Excenel 50 mg/ml Lyofilizát pro injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Excenel 50 mg/ml lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Excenel 50 mg/ml lyofilizát pro injekční roztok

Ceftiofurum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Obsah lahvičky s

bílým až světle žlutým lyofilizovaným práškem:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut natricum)

nebo

Ceftiofurum (ut natricum)

1 ml naředěného injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut natricum)

50 mg

Lyofilizát pro injekční roztok

Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek. Po rozpuštění čirá, světle hnědožlutá tekutina.

4.

INDIKACE

Skot:

Léčba bovinních bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivými k ceftiofuru.

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy vyvolané Fusobacterium necrophorum a Prevotella

melaninogenica (dříve Bacteroides melaninogenicus subsp. asaccharolyticus) a Porphyromonas

asaccharolytica (dříve Bacteroides melaninogenicus subsp. asaccharolyticus).

Prasata:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida a Streptococcus suis.

Koně:

Léčba bakteriálních respiračních infekcí vyvolaných Streptococcus equi subsp. zooepidemicus,

Pasteurella spp. a Staphylococcus spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat zvířatům, u nichž byla dříve zjištěna hypersenzitivita k ceftiofuru a ostatním beta-

laktamovým antibiotikům.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence k antimikrobikům na

člověka.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V některých případech přechodná bolestivost v místě injekčního podání. V místě injekčního podání

nebyly pozorovány žádné větší léze u zvířat léčených doporučenou dávkou po doporučenou dobu

terapie. Systémové nežádoucí účinky nebyly po podání přípravku pozorovány.

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu

lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových

stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata, koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Skot:

Respirační infekce:

1 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml rekonstituovaného roztoku na 50 kg ž.hm.)

intramuskulárně jedenkrát denně po dobu 3-5 dnů ve 24 hodinových intervalech.

Interdigitální nekrobacilóza:

1 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml rekonstituovaného roztoku na 50 kg ž.hm.)

intramuskulárně jedenkrát denně po dobu 3 dnů ve 24 hodinových intervalech.

Pro dosažení klinického účinku je vhodné zahájit léčbu tohoto onemocnění v časných stádiích

onemocnění.

Prasata:

3 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml rekonstituovaného roztoku na 16 kg ž.hm.)

intramuskulárně jedenkrát denně po dobu 3 dnů ve 24 hodinových intervalech.

Jestliže nedojde ke zlepšení během 3 až 5 dnů, diagnóza musí být přehodnocena.

Koně:

2 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml rekonstituovaného roztoku na 25 kg ž.hm.)

intramuskulárně jedenkrát denně po dobu 10 následujících dnů ve 24 hodinových intervalech.

Jestliže nedojde ke zlepšení během 4 až 5 dnů, diagnóza musí být přehodnocena.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rozpustit sterilní prášek (1 g) ve 20 ml vody na injekci. 4 g balení se rozpustí v 80 ml vody na

injekci.

Rychlým přidáváním rozpouštědla dosáhneme lepší výsledky.

Roztok obsahuje 50 mg ceftiofuru v 1 ml.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot: maso: 1 den

Prasata: maso: 2 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu:

7 dnů, je-li uchováván v chladničce (2 °C - 8°C).

12 hod, je-li uchováván při teplotě do 25°C.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Stres u koní může vyvolat akutní kolitidu a podávání antimikrobních látek v těchto situacích může mít

fatální následky. Jestliže je pozorována akutní diarrhoea, přerušit podávání antibiotika a iniciovat

vhodnou terapii.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních na ceftiofur a snížit účinnost terapie ostatními cefalosporiny z důvodu

možné zkřížené rezistence.

Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo

jako součást ozdravných programů na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na

případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Použití přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví vzhledem k šíření rezistence na

antimikrobika.

Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy

(ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou

populaci, např. prostřednictvím potravin.

Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo

u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu

oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání včetně použití

přípravku, které neodpovídá daným pokynům, může zvýšit prevalenci takové rezistence. Vždy, když

je to možné, používat přípravek pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako

například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují

okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Při terapeutických dávkách nebyl pozorován toxický vliv na vývoj plodu ani žádné toxické vlivy na

plodnost u potkanů. Pro skot nejsou dostupná data. Použijte pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Baktericidní vlastnosti beta-laktamů jsou antagonizovány souběžným použitím bakteristatických

antimikrobik (makrolidů, sulfonamidů, tetracyklinů).

Aminoglykosidy potencují účinek cefalosporinů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Není známo.

Hlavní i

nkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Excenel 50 mg/ml lyofilizát pro injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Obsah lahvičky s

práškem:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut natricum)...................................................................................................1 g

nebo

Ceftiofurum (ut natricum)...................................................................................................4 g

1 ml naředěného injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut natricum)..............................................................................................50 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro injekční roztok

Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek. Po rozpuštění čirá, světle hnědožlutá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, prasata, koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

Léčba bovinních bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a

Histophilus somni citlivými k ceftiofuru.

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy vyvolané Fusobacterium necrophorum a Prevotella melaninogenica (dříve

Bacteroides melaninogenicus subsp. asaccharolyticus) a Porphyromonas asaccharolytica (dříve Bacteroides

melaninogenicus subsp. asaccharolyticus).

Prasata:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a

Streptococcus suis.

Koně:

Léčba bakteriálních respiračních infekcí vyvolaných Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Pasteurella spp. a

Staphylococcus spp.

4.3

Kontraindikace

Nepodávat zvířatům, u nichž byla dříve zjištěna hypersenzitivita k ceftiofuru a ostatním beta-

laktamovým antibiotikům.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence k antimikrobikům na člověka.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Stres u koní může vyvolat akutní kolitidu a podávání antimikrobních látek v těchto situacích může mít fatální

následky. Jestliže je pozorována akutní diarrhoea, přerušit podávání antibiotika a iniciovat vhodnou terapii.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL),

které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou populaci, např.

prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být přípravek vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které

měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních

stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy).

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu

údajů o přípravku, může zvýšit prevalence takové rezistence.

Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívejte k prevenci onemocnění nebo v rámci

ozdravných programů pro stáda. Léčba skupin zvířat by měla být přísně omezena na případy probíhajících

onemocnění v souladu se schválenými podmínkami pro použití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersenzitivitu (alergii).

Hypersenzitivita

peniciliny

může

vést

zkříženým

reakcím

cefalosporiny

naopak.

Alergické

reakce

tyto

látky

mohou

být

některých

případech

vážné.

Lidé

známou

přecitlivělostí

peniciliny

cefalosporiny

měli

vyhnout

kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní

vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů

či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V některých případech přechodná bolestivost v místě injekčního podání. V místě injekčního podání

nebyly pozorovány žádné větší léze u zvířat léčených doporučenou dávkou po doporučenou dobu

terapie.

Systémové nežádoucí účinky nebyly po podání přípravku pozorovány.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Při terapeutických dávkách nebyl pozorován toxický vliv na vývoj plodu ani žádné toxické vlivy na plodnost

u potkanů. Pro skot nejsou dostupná data. Použijte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní vlastnosti beta-laktamů jsou antagonizovány souběžným použitím bakteristatických

antimikrobik (makrolidů, sulfonamidů, tetracyklinů).

Aminoglykosidy potencují účinek cefalosporinů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Rozpustit sterilní prášek (1 g) ve 20 ml vody na injekci.

4 g balení se rozpustí v 80 ml vody na injekci.

Rychlým přidáváním rozpouštědla dosáhneme lepší výsledky.

Roztok obsahuje 50 mg ceftiofuru v 1 ml.

Intramuskulární podání.

Skot

Respirační infekce:

1 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml rekonstituovaného roztoku na 50 kg ž.hm.) intramuskulárně

jedenkrát denně po dobu 3-5 dnů ve 24 hodinových intervalech.

Interdigitální nekrobacilóza:

1 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml rekonstituovaného roztoku na 50 kg ž.hm.) intramuskulárně

jedenkrát denně po 3 dny ve 24 hodinových intervalech.

Pro dosažení klinického účinku je vhodné zahájit léčbu v časných stádiích onemocnění.

Prasata

3 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml rekonstituovaného roztoku na 16 kg ž.hm.) intramuskulárně

jedenkrát denně po dobu 3 dnů ve 24 hodinových intervalech.

Jestliže nedojde ke zlepšení během 3 až 5 dnů, diagnóza musí být přehodnocena.

Koně:

2 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1 ml

rekonstituovaného roztoku na 25 kg ž.hm.) intramuskulárně

jedenkrát denně po dobu 10 následujících dnů ve 24 hodinových intervalech.

Jestliže nedojde ke zlepšení během 4 až 5 dnů, diagnóza musí být přehodnocena.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není známo.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot: maso: 1 den

Prasata: maso: 2 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny III. generace.

ATCvet kód: QJ01DD90.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek obsahuje ceftiofur sodný, širokospektrý cefalosporin, který je účinný proti grampozitivním a

gramnegativním bakteriím, včetně kmenů produkujících beta-laktamázu a některým anaerobním bakteriím.

Jako ostatní cefalosporiny, ceftiofur inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny. Ceftiofur je aktivní in vivo a

in vitro proti různým mikroorganizmům, které jsou spojovány s respiračními chorobami u skotu, prasat a

koní a u akutní formy bovinní interdigitální nekrobacilózy:

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Streptococcus suis, Actinobacillus

pleuropneumoniae, Fusobacterium necrophorum,

Prevotella melaninogenica (dříve Bacteroides

melaninogenicus subsp. asaccharolyticus) a Porphyromonas asaccharolytica (dříve Bacteroides

melaninogenicus subsp. asaccharolyticus), Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Pasteurella spp. a

Staphylococcus spp.

Rezistence bakterií na cefalosporiny vzniká pomocí 4 základních mechanizmů:

změna citlivosti nebo vytvoření proteinů vázajících penicilin, necitlivých k účinnému beta-laktamu

změna propustnosti buněčné stěny k beta-laktamům,

produkce beta–laktamázy, která rozštěpuje molekulu beta-laktamu,

aktivní eflux.

Některé beta-laktamázy dokumentované u gramnegativních střevních mikroorganizmů mohou zvýšit v různé

míře MIC u cefalosporinů třetí a čtvrté generace, stejně jako u penicilinů, ampicilinu, kombinací beta-

laktamu a inhibitoru beta-laktamáz a cefalosporinů první a druhé generace.

V následující tabulce jsou uvedeny minimální inhibiční koncentrace (MIC) které byly stanoveny pro ceftiofur u kmenů

pocházejících z Evropy izolovaných z nemocných zvířat:

Prasata

Druh bakterie (počet izolátů)

Rozsah MIC (µg/ml)

MIC

90

(µg/ml)

A. pleuropneumoniae (115)

1)

0,008 - 0,25

0,03

Pasteurella multocida (167)

1)

0,008 - 1

0,06

Streptococcus suis (113)

1)

0,12 - ≥ 8

Skot

Druh bakterie (počet izolátů)

Rozsah MIC (µg/ml)

MIC

90

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica (60)

1)

0,002 – 0,06

0,015

Pasteurella multocida (146)

1)

0,008 - 0,25

0,03

Histophilus somni (29)

1)

0,002 - 0,008

≤ 0,002

Fusobacterium necrophorum (85)

(izoláty z případů interdigitální nekrobacilózy)

2)

0,25

odběr izolátů v EU, 2014-2016

odběr izolátů ve Francii, 2003-2007

Pro bovinní a porcinní respirační patogeny relevantní pro indikace přípravku byly definovány CLSI 2017 (Clinical

Laboratory Standards Institute) následující klinické hraniční hodnoty:

Průměr inhibiční zóny (mm)

MIC (μg/ml)

Interpretace

≥ 21

(C) Citlivý

18 - 20

(I) Intermediární

≥ 8,0

(R) Rezistentní

5.2

Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání je ceftiofur rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný

metabolit. Desfuroylceftiofur má stejnou antimikrobní účinnost jako ceftiofur proti bakteriím způsobujícím

respirační onemocnění u zvířat. Maximálních koncentrací desfuroylceftiofuru v plazmě je dosaženo do 1

hodiny u prasat a do 3 hodin u skotu. U prasat poločas eliminace desfuroylceftiofuru (t

) je v průměru 16,7±

2,3 hodin. Po podání 3 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti a den, podávané denně po 3 po sobě jdoucí dny

nebyla zaznamenána žádná akumulace desfuroylceftiofuru. Eliminace probíhá zejména močí (více než 70

%). Průměrné výtěžky z faeces činily přibližně 12-15 % počáteční dávky. Ceftiofur je kompletně biologicky

dostupný po intramuskulárním podání. U skotu je poločas eliminace desfuroylceftiofuru 11,5±2,57 hodin. Po

každodenní léčbě po dobu 5 dnů nebyla zaznamenána akumulace desfuroylceftiofuru. Eliminace se děje

hlavně močí (více než 55 %). Ve faeces bylo zjištěno 31 % podané dávky. Ceftiofur je kompletně biologicky

dostupný po subkutánní aplikaci.

U koní byla po intramuskulárním podání zaznamenána rychlá absorbce, pro ceftiofur sodný je uváděn

poločas eliminace 21,5 hod. Ve srovnání s ceftiofurem ve formě krystalické kyseliny (CCFA) má ceftiofur

sodný vyšší maximální plazmatickou koncentraci C

, která je dosažena rychleji než u CCFA. K vylučování

dochází převážně močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydroxid sodný

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími

veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu:

7 dnů, je-li uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C),

12 hod, je-li uchováván při teplotě do 25 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Ampulka z křemenného skla typu I s butylpryžovou zátkou.

Velikost balení: 1 x 1 g, 1 x 4 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který

pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/005/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.1.2002; 20.1.2009; 19. 3., 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.