EVEROLIMUS TEVA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EVEROLIMUS (EVEROLIMUSUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
L01EG02
INN (Mezinárodní Name):
EVEROLIMUS (EVEROLIMUSUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 50X1; 10; 30X1; 90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
EVEROLIMUS
Přehled produktů:
EVEROLIMUS TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 611/16-C
Datum autorizace:
2019-10-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls67515/2021

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Everolimus Teva 5 mg tablety

Everolimus Teva 10 mg tablety

everolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co nalez

nete v této příbalové informaci

Co je přípravek Everolimus Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Teva užívat

Jak se přípravek Everolimus Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Everolimus Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Everolimus Teva a k čemu se používá

Everolimus Teva je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.

Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.

Přípravek Everolimus Teva se používá u dospělých pacientů k léčbě:

pokročilých tumorů

zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají ve slinivce břišní. Je to

v případě, že nádory nelze operovat a nedochází u nich k nadprodukci specifických hormonů

či jiných příbuzných látek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Teva užívat

Přípravek Everolimus Teva Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů.

Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této

příbalové informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Everolimus Teva nebo důvodu,

proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Neužívejte

přípravek

Everolimus Teva

jestliže jste alergický(á)

na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo

temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Everolimus Teva se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by

mohlo poškodit Vaše játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku

Everolimus Teva.

jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi). Everolimus Teva může zvýšit hladinu

cukru v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání

léků proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně

nebo častější močení.

jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravek Everolimus Teva.

jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Everolimus Teva může zvýšit hladinu cholesterolu

a/nebo dalších tuků v krvi.

jestliže jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po

operaci. Everolimus Teva může zvýšit riziko potíží při hojení ran.

jestliže trpíte infekcí. Může být nezbytné léčit infekci před započetím léčby přípravkem

Everolimus Teva.

jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu (žloutenku) B, protože se může během léčby přípravkem

Everolimus Teva znovu objevit (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").

Přípravek Everolimus Teva také může:

oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost). Proto můžete být ohroženi infekcí v období,

kdy budete užívat přípravek Everolimus Teva.

ovlivnit funkci Vašich ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy

budete užívat přípravek Everolimus Teva.

způsobit dušnost, kašel a horečku.

způsobit vznik vředů a boláků v ústech. Lékař Vám proto může léčbu přípravkem Everolimus

Teva přerušit nebo ukončit. Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem

nebo jinými přípravky. Nezkoušejte používat tyto přípravky bez předchozí porady s lékařem,

protože některé přípravky by mohly stav vředů ještě zhoršit. Lékař může znovu zahájit léčbu

přípravkem Everolimus Teva se stejnou nebo nižší dávkou.

Informujte svého lékaře

, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.

Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem bude kontrolován

počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se

zjistilo, zda nemá přípravek Everolimus Teva nežádoucí účinky na tyto buňky. Vyšetřením krve bude

také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny

krevního cukru a cholesterolu. Je to proto, že tyto funkce mohou být ovlivněny přípravkem

Everolimus Teva.

Děti a dospívající

Everolimus Teva NENÍ určen pro děti a dospívající (do 18 let věku).

Další léčivé přípravky a

přípravek

Everolimus Teva

Přípravek Everolimus Teva může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže

souběžně s přípravkem Everolimus Teva užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku

Everolimus Teva nebo ostatních léčivých přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při podání přípravku Everolimus Teva:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky užívané

k léčbě plísňových infekcí.

klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních

infekcí.

ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce /AIDS.

verapamil nebo diltiazem používané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.

dronedaron, lék užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.

cyklosporin užívaný k zastavení odvržení orgánových transplantátů tělem.

imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě

vysokého krevního tlaku nebo jiných problémů se srdcem a cévami.

nefazodon užívaný k léčbě deprese.

Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravku Everolimus Teva:

rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC)

efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce / AIDS

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a

jiných stavů

dexamethason, kortikosteroid používaný k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo

imunitních potíží

fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo

epileptických záchvatů

Během léčby přípravkem Everolimus Teva nemají být tyto léčivé přípravky užívány. Pokud užíváte

kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování

přípravku Everolimus Teva.

Přípravek

Everolimus Teva

s jídlem a pitím

Pokud užíváte přípravek Everolimus Teva, vyhýbejte se grapefruitu a grapefruitovému džusu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Everolimus Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se NEDOPORUČUJE.

Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Váš lékař s

Vámi projedná, zda byste měla užívat tento lék během těhotenství.

Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Jestliže si

navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem

dříve

, než

užijete další dávku přípravku Everolimus Teva.

Kojení

Everolimus Teva může poškodit Vaše kojené dítě. Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku

Everolimus Teva NEKOJTE. Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.

Ženská plodnost

U některých pacientek užívajících Everolimus Teva bylo pozorováno vynechání menstruačního

krvácení (amenorea).

Everolimus Teva může mít vliv na plodnost žen. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem.

Mužská plodnost

Everolimus Teva může ovlivnit mužskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít

dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení

nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.

Přípravek

Everolimus Teva

obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek Everolimus Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně. Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku

Everolimus Teva máte užívat.

Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou přípravku Everolimus Teva (5

mg za den) nebo Vám předepsat jiný přípravek.

Jestliže se u Vás během užívání přípravku Everolimus Teva objeví určité nežádoucí účinky (viz bod

4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.

Přípravek Everolimus Teva užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem,

nebo bez jídla.

Polykejte tablety celé a zapijte je sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více

přípravku

Everolimus Teva

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Everolimus Teva, nebo někdo jiný

nedopatřením užil Vaše tablety,

okamžitě

navštivte lékaře nebo jděte do nemocnice. Může být

nezbytné neodkladné ošetření.

Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Everolimus Teva

Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Everolimus Teva

NEPŘESTÁVEJTE užívat přípravek Everolimus Teva, aniž by Vám to sdělil Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

PŘERUŠTE

užívání přípravku Everolimus Teva a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

jestliže se u Vás projeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:

potíže s dýcháním nebo polykáním

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými puchýři.

Závažné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Teva zahrnují

:

Velmi

časté

(mohou postihnout více než 1 z 10

osob)

zvýšená teplota, zimnice (příznaky infekce)

horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (příznaky zánětu plic nazývané také pneumonitida).

Časté

(mohou postihnout

až 1 z 10

osob)

zvýšená žízeň, zvýšená tvorba moči, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné

hmotnosti, únava (příznaky cukrovky)

krvácení (hemoragie), například ze stěny střeva

závažné snížení tvorby moči (příznak selhání ledvin).

Méně

časté

(mohou postihnout až 1 ze 100

osob)

horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na

zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít

o příznaky obnovení hepatitidy B)

dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (příznaky selhání

srdce)

otok a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota

kůže v postiženém místě (příznaky uzávěru cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině)

náhlý výskyt zkráceného dechu, bolesti na hrudi nebo vykašlávání krve (možné příznaky

plicní embolie, která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více cév v plicích

závažné snížení tvorby moči, otok dolních končetin, pocity zmatenosti, bolest zad (příznaky

náhlého selhání ledvin)

vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (příznaky závažné

alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita).

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000

osob)

dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně).

Pokud se projeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři a/nebo

lékárníkovi, protože mohou mít život ohrožující následky.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Teva zahrnují

:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10

osob)

vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

ztráta chuti k jídlu

porucha vnímání chuti (dysgeuzie)

bolest hlavy

krvácení z nosu (epistaxe)

kašel

vředy v ústech

podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem

kožní vyrážka

svědění (pruritus)

pocit slabosti nebo únavy

únava, dušnost, závratě, bledá pokožka, příznaky nízkého počtu červených krvinek (anemie)

otok rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (příznaky edému)

ztráta tělesné hmotnosti

vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie).

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10

osob)

spontánní krvácení nebo podlitiny (příznaky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také

trombocytopenie)

dušnost

žízeň, nízká tvorba moči, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (příznaky nedostatku

tekutin)

problémy se spánkem (nespavost)

bolest hlavy, závratě (příznaky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze)

horečka, bolest v krku, vředy v ústech způsobené infekcí (příznaky nízkého počtu bílých

krvinek, leukopenie, lymfopenie a/nebo neutropenie)

horečka

zánět sliznice úst, žaludku, střeva

sucho v ústech

pálení žáhy (dyspepsie)

zvracení

potíže s polykáním (dysfagie)

bolest břicha

akné

vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka – noha)

zarudnutí kůže (erytém)

bolest kloubů

bolest v ústech

poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace

vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)

nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)

nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatemie)

nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)

suchá kůže, olupování kůže, kožní léze

problémy s nehty, lámavost nehtů

mírné padání vlasů

neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy a

aspartátaminotransferázy)

neobvyklé výsledky krevních testů ledvin (zvýšená hladina kreatininu).

výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otoky

bílkovina v moči.

Méně

časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice,

bolest v krku nebo vředy v ústech (příznaky nízkého počtu bílých krvinek také nazývané

pancytopenie)

ztráta vnímání chuti (ageusie)

vykašlávání krve (hemoptýza)

poruchy menstruace jako je její vynechání (amenorea)

častější močení během dne

bolest na hrudi

neobvyklý průběh hojení ran

návaly horka

zarudlé oči (zánět spojivek).

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000

osob)

únava, dušnost, závrať, bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek,

pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek).

otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo

polykáním (nazývané také angioedém) mohou být příznaky alergické reakce.

Pokud se tyto nežádoucí účinky projeví závažným způsobem, sdělte to svému lékaři a/nebo

lékárníkovi. Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká

až středně těžká

a obvykle vymizí,

pokud j

e léčba na několik dní přerušená.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek Everolimus Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje

žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete

poškození nebo známek manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Everolimus Teva obsahuje

Léčivou látkou je everolimusum.

Jedna tableta přípravku Everolimus Teva 5 mg obsahuje everolimusum 5 mg.

Jedna tableta přípravku Everolimus Teva 10 mg obsahuje everolimusum 10 mg.

Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E321), hypromelosa, monohydrát laktózy, laktóza,

krospovidon a magnesium-stearát.

Jak

přípravek

Everolimus Teva

vypadá a co obsahuje toto balení

Everolimus Teva 5 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, přibližně 12 mm

dlouhé a 5 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a „5“ na straně druhé.

Everolimus Teva 10 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, přibližně 15 mm

dlouhé a 6 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a „10“ na straně druhé.

Everolimus Teva je dostupný v baleních obsahující 10, 30, 30x1, 50x1, 60 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakov

Polsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Rakousko

Everolimus ratiopharm 5 mg / 10 mg Tabletten

Belgie

Everolimus Teva 5 mg / 10 mg tabletten

Bulharsko

Еверолимус Тева 10mg таблетки

Česká republika

Everolimus Teva

Německo

Everolimus-ratiopharm 5 mg / 10 mg Tabletten

Dánsko

Everolimus Teva

Řecko

Everolimus Teva 5 / 10 mg δισκία

Španělsko

Everolimus Teva 5 / 10 mg comprimidos EFG

Francie

Everolimus Teva 5 / 10 mg comprimé

Chorvatsko

Everolimus Pliva 5 / 7,5 / 10 mg tablete

Maďarsko

Everolimus Teva 5 / 10 mg tabletta

Irsko

Everolimus Teva 5 mg & 10 mg Tablets

Itálie

Everolimus Teva

Litva

Everolimus Teva 10 mg tabletes

Nizozemsko

Everolimus Teva 5 / 10 mg, tabletten

Norsko

Everolimus Teva

Polsko

Everolimus Teva

Portugalsko

Everolimus Teva

Švédsko

Everolimus Teva

Slovinsko

Everolimus Teva 5 / 10 mg tablete

Slovenská republika

Everolimus Teva 5 / 10 mg

Velká Británie (Severní

Irsko)

Everolimus Teva 5 mg, 10 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 31. 12. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls62187/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Everolimus Teva 5 mg tablety

Everolimus Teva 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.

Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.

Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Everolimus Teva 5 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, přibližně 12 mm

dlouhé a 5 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a „5“ na straně druhé.

Everolimus Teva 10 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, přibližně 15 mm

dlouhé a 6 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a „10“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pankreatické neuroendokrinní tumory

Přípravek Everolimus Teva je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo

středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí

onemocnění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Everolimus Teva má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má

zkušenosti s používáním protinádorové terapie.

Dávkování

Pro různá dávkovací schémata je přípravek Everolimus Teva dostupný jako tablety v síle 5 mg a

10 mg. Pokud je nutné použít sílu 2,5 mg, musí se užít jiný přípravek.

Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je

pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví známky nepřijatelné toxicity.

V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští

předepsanou dávku v obvyklou dobu.

Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků

Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat

snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Everolimus Teva. Při výskytu nežádoucích

účinků stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována. Pokud je nutné dávku snížit, doporučená

dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.

Tabulka 1 shrnuje doporučení úprav dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

Tabulka 1: Doporu

čená úprav

a

dávkování přípravku Everolimus Teva

Nežádoucí účinek

Závažnost

(1)

Úprava dávky přípravku Everolimus Teva

Neinfekční

pneumonitida

Stupeň 2

Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň

≤1.

Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.

Stupeň 3

Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.

Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud se

znovu objeví toxicita na stupni 3, zvažte ukončení léčby

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Stomatitida

Stupeň 2

Dočasně přerušte podávání až do zotavení na stupeň 1.

Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.

Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte

podávání do zotavení na stupeň 1.

Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Stupeň 3

Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1.

Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Jiné

nehematologické

toxicity (s

výjimkou

metabolických

příhod)

Stupeň 2

Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadovaná úprava

dávky.

Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušit dočasně léčbu do

zlepšení na stupeň ≤1.

Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.

Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až

do zlepšení na stupeň ≤1. Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg

denně.

Stupeň 3

Dočasně přerušte léčbu až do zotavení na stupeň ≤1.

Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně.

Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 3, zvažte ukončení

léčby.

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Metabolické

příhody (např.

hyperglykemie,

dyslipidemie)

Stupeň 2

Není vyžadována úprava dávky.

Stupeň 3

Dočasně přerušte podávání.

Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Trombocytopenie

Stupeň 2

(<75, ≥50 x

Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1 (≥75 x

/l). Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.

Stupně 3 & 4

(<50 x 10

Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1 (≥75 x

/l). Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Neutropenie

Stupeň 2 (≥1

x 10

Není vyžadována úprava dávky.

Stupeň 3 (<1

≥0,5 x 10

Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤2 (≥1 x

/l). Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.

Stupeň 4

(<0,5 x 10

Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≥2 (≥1 x

/l). Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Febrilní

neutropenie

Stupeň 3

Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň ≤ 2 (≤1,25 x

/l) a vymizení horečky.

Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Stupeň 4

Ukončete léčbu

Stupnice založená na terminologii "National Cancer Institute (NCI) Common Terminology

Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0"

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥

65 let)

Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) - doporučená dávka je 7,5 mg denně.

Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh B) - doporučená dávka je 5 mg denně.

Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C) - everolimus je doporučen pouze v případě, kdy

očekávaný prospěch z léčby převáží míru rizika. V tomto případě nesmí být překročena dávka

2,5 mg denně.

Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), je třeba upravit dávku (viz také

body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Everolimus Teva u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Everolimus Teva má být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu,

důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2). Tablety přípravku Everolimus Teva se

polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety se nesmí kousat nebo drtit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neinfekční pneumonitida

Neinfekční pneumonitida je skupinový účinek derivátů rapamycinu, včetně everolimu.

Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla často hlášena u pacientů

užívajících everolimus (viz bod 4.8). Některé případy byly těžké a ve vzácných případech fatální. O

diagnóze neinfekční pneumonitidy je třeba uvažovat u pacientů s přítomností nespecifických

respiračních příznaků a projevů, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel nebo dušnost, a u kterých

byly odpovídajícími způsoby vyšetřeny a vyloučeny infekce, nádorová onemocnění a jiné

nemedicínské příčiny. Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonitidy (viz "Infekce" níže) je třeba

vyloučit oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).

Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo

jejich zhoršení.

Pacienti, u kterých se vyvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo

příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě přípravkem Everolimus Teva bez úpravy

dávkování. Jestliže jsou příznaky středně těžké (stupeň 2) nebo těžké (stupeň 3), může být indikováno

použití kortikosteroidů až do ústupu klinických příznaků.

U pacientů, kteří vyžadují užívání kortikosteroidů k léčbě neinfekční pneumonitidy, má být zvažována

profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).

Infekce

Everolimus má imunosupresivní vlastnosti a pacienti mohou být náchylnější k bakteriálním,

mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím, včetně infekcí oportunními patogeny (viz bod

4.8). U pacientů užívajících everolimus byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující

pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo

pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) a virové infekce včetně reaktivace

virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly těžké (např. vedly k sepsi, respiračnímu nebo

jaternímu selhání) a občas fatální.

Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Everolimus Teva.

Již dříve existující infekce mají být adekvátně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby

přípravkem Everolimus Teva. Během léčby přípravkem Everolimus Teva je nutná ostražitost k

projevům a příznakům infekce; pokud byla diagnostikována infekce, musí se okamžitě zavést vhodná

léčba a je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Everolimus Teva.

Jestliže je diagnostikována systémová invazivní mykotická infekce, musí být léčba přípravkem

Everolimus Teva okamžitě a trvale zastavena a musí být zahájena vhodná antimykotická terapie.

U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy pneumonie způsobené Pneumocystis

jirovecii (carinii) (PJP, PCP), některé s fatálními následky. PJP/PCP mohou být spojeny s

konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků. Při

konkomitantním podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků má být

zvažována profylaxe PJP/PCP.

Hypersenzitivita

Hypersenzitivita, která se projevuje příznaky, jako je mimo jiné anafylaxe, dušnost, zrudnutí, bolest na

hrudi nebo angioedém (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez

nich), byla pozorována v souvislosti s užíváním everolimu (viz bod 4.3).

Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)

Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) čelí zvýšenému riziku angioedému

(například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.5).

Stomatitida

Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u

pacientů léčených everolimem (viz bod 4.8). Stomatitida se většinou vyskytuje v prvních 8 týdnech

léčby. Jednoramenná studie ukázala, že orální roztok kortikosteroidu bez alkoholu, podávaný jako

ústní voda během prvních 8 týdnů léčby, může snižovat výskyt a závažnost stomatitidy (viz bod

5.1).Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické a/nebo terapeutické použití topické léčby v

podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst. Nemají se však používat

přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k

exacerbaci stavu. Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených

přípravky na bázi steroidů. Antimykotika se nemají použít, pokud není mykotická infekce

diagnostikována (viz bod 4.5).

Případy selhání ledvin

U pacientů léčených everolimem byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání

ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8). Doporučuje se monitorovat funkci ledvin, a to

zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory, které by mohly také poškodit funkci ledvin.

Laboratorní vyšetření a monitorování

Funkce ledvin

Bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle lehké a proteinurie (viz bod 4.8). Před

zahájením léčby přípravkem Everolimus Teva a následně pak během léčby se doporučuje sledovat

funkce ledvin, včetně stanovení hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN- blood urea nitrogen),

proteinů v moči a sérového kreatininu.

Glukóza v krvi

Byla hlášena hyperglykemie (viz bod 4.8). Doporučuje se monitorovat sérové hladiny glukózy nalačno

před zahájením léčby přípravkem Everolimus Teva a poté pravidelně v jejím průběhu. Častější

sledování je doporučené při souběžném podávání přípravku Everolimus Teva s jinými léčivými

přípravky, které mohou indukovat hyperglykemii. Pokud je to možné, má být před zahájením léčby

přípravkem Everolimus Teva u pacienta dosaženo optimální kompenzace glykemie.

Lipidy v krvi

Byla hlášená dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii). Před zahájením

léčby přípravkem Everolimus Teva se doporučuje sledovat hladin cholesterolu a triglyceridů v krvi a

po zahájení léčby se doporučuje periodické sledování spolu se zavedením příslušné farmakologické

terapie.

Hematologické parametry

Bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).

Před zahájením léčby přípravkem Everolimus Teva a následně i v jejím průběhu se doporučuje

monitorovat kompletní krevní obraz.

Funkční karcinoidní nádory

V randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii u pacientů s funkčními karcinoidy byla

porovnávána léčba everolimem a depotním oktreotidem s placebem a depotním oktreotidem. Ve studii

nebylo dosaženo primárního cílového parametru (přežití bez progrese [progression-free-survival,

PFS]) a celkové přežití (overal survival, OS) hodnocené v interim analýze bylo numericky příznivější

v rameni s placebem a oktreotidem. U pacientů s funkčními karcinoidy tedy nebyla bezpečnost a

účinnost everolimu stanovena.

Interakce

Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Everolimus Teva s inhibitory a induktory

CYP3A4 a/nebo nespecifické efluxní pumpy P-glykoproteinu (PgP). Pokud se nelze vyhnout

současnému podání

středně silných

inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo PgP, je třeba zvážit

úpravu dávky přípravku Everolimus Teva podle odhadnuté AUC (viz bod 4.5).

Souběžná léčba

silnými

inhibitory CYP3A4 vede k výrazně zvýšeným koncentracím everolimu v

plazmě (viz bod 4.5). V současnosti nejsou dostatečné údaje, které by v tomto případě doporučily

dávkování. Z tohoto důvodu není souběžná léčba přípravkem Everolimus Teva a

silnými

inhibitory

doporučena.

Při užívání přípravku Everolimus Teva v kombinaci s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s

úzkým terapeutickým indexem má být z důvodu potenciálních lékových interakcí dbáno opatrnosti.

Pokud je přípravek Everolimus Teva užíván s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým

terapeutickým indexem (např. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, chinidin nebo deriváty

námelových alkaloidů), má být pacient sledován s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků

popsaných v souhrnu údajů o přípravku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater

Expozice everolimu byla zvýšená u pacientů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B)

a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) se doporučuje užívat přípravek Everolimus

Teva pouze tehdy, pokud potenciální prospěch z léčby převáží možná rizika (viz body 4.2 a 5.2).

V současnosti nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by podpořily

doporučení úpravy dávkování pro zvládání nežádoucích účinků u pacientů s poruchou funkce jater.

Očkování

Během léčby přípravkem Everolimus Teva nemají být k očkování použity živé vakcíny (viz bod 4.5).

Komplikace při hojení ran

Porucha hojení ran je skupinovým účinkem derivátů rapamycinu, včetně everolimu. Proto je třeba dbát

opatrnosti, pokud je přípravek Everolimus Teva užíván v období okolo operace.

Pomocné látky

Laktóza

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Proto

mohou být absorpce a následné vylučování everolimu ovlivněny látkami působícími na CYP3A4

a/nebo PgP. In vitro je everolimus kompetitivním inhibitorem CYP3A4 a smíšeným inhibitorem

CYP2D6.

Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v

tabulce 2.

Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu

Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi

snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.

Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu

Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi

zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.

Tabulka 2:

Účinky jiných léčivých látek na everolimus

Léčivá látka dle interakce

Interakce -

Změna AUC/C

max

everolimu

Geometrický průměr

(sledované rozmezí)

Doporučení k současnému

podávání

Silné inhibitory CYP3A4/PgP

Ketokonazol

AUC ↑15,3násobná (rozmezí

11,2-22,5)

↑4,1násobná (rozmezí 2,6-

7,0)

Souběžná léčba everolimem a

silnými inhibitory se

nedoporučuje.

Itrakonazol, posakonazol,

vorikonazol

Nebylo studováno. Lze

očekávat výrazné zvýšení

koncentrace everolimu.

Telithromycin, klarithromycin

Nefazodon

Ritonavir, atazanavir,

sachinavir, darunavir,

indinavir, nelfinavir

Středně

silné inhibitory CYP3A4/PgP

Erythromycin

AUC ↑4,4násobná (rozmezí

2,0-12,6)

↑2,0násobná (rozmezí 0,9-

3,5)

Pokud nelze vyloučit

souběžnou léčbu se středně

silnými inhibitory CYP3A4

nebo PgP, je třeba dbát

opatrnosti. Pokud je u pacientů

potřebné současné podávání

středně silných inhibitorů

CYP3A4 nebo PgP, mělo by

být zváženo snížení dávky na 5

mg denně nebo 2,5 mg denně.

Nicméně nejsou dostupné

klinické údaje spojené s touto

úpravou dávky. Doporučené

úpravy dávky nemusí být

Imatinib

AUC ↑3,7násobná

↑2,2násobná

Verapamil

AUC ↑3,5násobná (rozmezí

2,2-6,3)

↑2,3násobná (rozmezí 1,3-

3,8)

Cyklosporin perorální podání

AUC ↑2,7násobná (rozmezí

1,5-4,7)

↑1,8násobná (rozmezí 1,3-

2,6)

Flukonazol

Nebylo studováno. Lze

očekávat zvýšenou expozici.

optimální pro všechny jedince

z důvodu variability pacientů.

Proto je doporučeno bedlivé

sledování nežádoucích účinků.

Při ukončení podávání středně

silného inhibitoru zvažte

vymývací periodu po dobu

nejméně 2 až 3 dní (průměrná

doba eliminace pro většinu

běžně užívaných středně

silných inhibitorů) před

návratem dávky everolimu na

dávku používanou před

zahájením souběžné léčby.

Diltiazem

Dronedaron

Nebylo studováno. Lze

očekávat zvýšenou expozici.

Amprenavir, fosamprenavir

Nebylo studováno. Lze

očekávat zvýšenou expozici.

Grapefruitový džus nebo jiné

potraviny ovlivňující

CYP3A4/PgP

Nebylo studováno. Lze

očekávat zvýšenou expozici

(účinky se mohou výrazně

lišit).

Kombinace má být vyloučena.

Silné a středně silné induktory CYP3A4

Rifampicin

63% (rozmezí 0-80%)

58% (rozmezí 10-70%)

Vyvarujte se souběžné léčbě

silnými induktory CYP3A4.

Pokud je u pacientů potřebné

souběžné podávání silných

induktorů CYP3A4, mělo by

být zváženo zvýšení dávky

everolimu z 10 mg denně až na

20 mg denně postupným

zvyšováním dávky po 5 mg

nebo méně čtvrtý a osmý den

od počátku podávání induktoru.

Tato dávka everolimu je

predikována k vyrovnání AUC

na rozmezí pozorované bez

induktorů. Nicméně klinická

data spojená s touto úpravou

dávkování neexistují. Pokud je

léčba induktorem přerušena,

zvažte vymývací periodu po

dobu nejméně 3 až 5 dní

(dostatečná doba pro výraznou

enzymovou de-indukci) před

návratem dávky everolimu na

dávku používanou před

zahájením souběžné léčby.

Dexamethason

Nebylo studováno. Lze

očekávat sníženou expozici.

Karbamazepin, fenobarbital,

fenytoin

Nebylo studováno. Lze

očekávat sníženou expozici.

Efavirenz, nevirapin

Nebylo studováno. Lze

očekávat sníženou expozici.

Třezalka tečkovaná

(Hypericum perforatum)

Nebylo studováno. Lze

očekávat výrazně sníženou

expozici.

Během léčby everolimem

nemají být užívány přípravky

obsahující třezalku tečkovanou.

Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna

Na základě in vitro výsledků je nepravděpodobné, že systémové koncentrace dosažené po perorálním

podání denní dávky 10 mg způsobují inhibici PgP, CYP3A4 a CYP2D6. Nicméně nemůže být

vyloučena inhibice CYP3A4 a PgP ve střevě. Studie interakcí u zdravých dobrovolníků prokázala, že

při souběžném podávání perorální dávky midazolamu, citlivého modelového substrátu CYP3A, s

everolimem došlo ke 25% zvýšení C

midazolamu a 30% zvýšení AUC

(0-inf)

midazolamu. Tento

účinek je pravděpodobně způsoben inhibicí intestinálního CYP3A4 everolimem. Everolimus může

ovlivnit biologickou dostupnost souběžně perorálně podávaných substrátů CYP3A4. Nicméně nelze

očekávat klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).

Souběžné podávání everolimu a depotního oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým

poměrem (everolimus/placebo) 1,47. Klinicky významné ovlivnění účinku everolimu u pacientů s

pokročilými neuroendokrinními tumory nemohlo být stanoveno.

Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)

Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) čelí zvýšenému riziku angioedému (viz

bod 4.4).

Očkování

Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby

přípravkem Everolimus Teva méně účinné. V průběhu léčby přípravkem Everolimus Teva nemají být

k očkování použity živé vakcíny (viz bod 4.4). Příkladem živých vakcín jsou: intranazální vakcína

proti chřipce, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální vakcína proti dětské obrně,

BCG (Bacil Calmette-Guérin) vakcína, vakcíny proti žluté zimnici, neštovicím a TY21 proti tyfu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce

účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí

bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální

abstinenci, bariérové metody, nitroděložní tělísko [IUD - intrauterine device] a/nebo ženskou /

mužskou sterilizaci). Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat početí.

Těhotenství

Údaje o podávání everolimu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka

není známé.

Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají

účinnou antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda se everolimus vylučuje do lidského mateřského mléka. Bylo však zjištěno, že

everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic (viz bod 5.3). Proto

ženy, které užívají everolimus, nemají během léčby a 2 týdny po poslední dávce kojit.

Fertilita

Potenciál everolimu způsobit neplodnost u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla

pozorována amenorea (sekundární amenorea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu) a přidružená

nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH). Na základě

neklinických zjištění může být fertilita mužů a žen léčbou everolimem snížena (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Everolimus může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají

být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby

přípravkem Everolimus Teva objeví únava.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil je založen na poolovaných datech od 2879 pacientů léčených everolimem v

jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných

studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi.

Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat byly (v sestupném

pořadí): stomatitida, vyrážka, únava, průjem, infekce, nauzea, snížená chuť k jídlu, anemie, dysgeuzie,

pneumonitida, periferní edém, hyperglykemie, astenie, pruritus, snížená tělesná hmotnost,

hypercholesterolemie, epistaxe, kašel a bolest hlavy.

Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3-4 (výskyt ≥1/100 až <1/10) byly stomatitida, anemie,

hyperglykemie, infekce, únava, průjem, pneumonitida, astenie, trombocytopenie, neutropenie,

dušnost, proteinurie, lymfopenie, hemoragie, hypofosfatemie, vyrážka, hypertenze, pneumonie,

zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) a

diabetes mellitus. Stupně odpovídají stupnici CTCAE verze 3.0 a 4.03.

Seznam nežádoucích reakcí v tabulce

Tabulka 3 uvádí kategorie četností nežádoucích účinků hlášených v poolovaných analýzách s ohledem

na hodnocení bezpečnosti. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA systému orgánových tříd

a frekvence výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100

až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 3:

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích

Infekce a infestace

Velmi časté

Infekce

(a),

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté

Anemie

Časté

Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, lymfopenie

Méně časté

Pancytopenie

Vzácné

Čistá aplazie erytrocytů

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté

Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, hypercholesterolemie

Časté

Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie,

hypokalemie, dehydratace, hypokalcemie

Psychiatrické poruchy

Časté

Nespavost

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Dysgeuzie, bolest hlavy

Méně časté

Ageuzie

Poruchy oka

Časté

Edém očních víček

Méně časté

Konjunktivitida

Srdeční poruchy

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace