EVEROLIMUS TEVA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EVEROLIMUS (EVEROLIMUSUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
L01EG02
INN (Mezinárodní Name):
EVEROLIMUS (EVEROLIMUSUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50X1; 30X1; 90; 60; 30; 10 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
EVEROLIMUS
Přehled produktů:
EVEROLIMUS TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 610/16-C
Datum autorizace:
2019-10-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls116795/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Everolimus Teva 5 mg tablety

Everolimus Teva 10 mg tablety

everolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Everolimus Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Teva užívat

Jak se přípravek Everolimus Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Everolimus Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Everolimus Teva a k čemu se používá

Everolimus Teva je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.

Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.

Přípravek Everolimus Teva se používá u dospělých pacientů k léčbě:

hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu

u žen po přechodu, u kterých jiná

léčba (tzv.

nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod kontrolou.

Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem

aromatáz, které se užívají k hormonální protinádorové léčbě.

pokročilých tumorů

zvaných neuroendokrinní tumory

, které vznikají v žaludku, ve

střevech, plicích nebo ve slinivce břišní. Je to v případě, že nádory nelze operovat a nedochází

u nich k nadprodukci specifických hormonů či jiných příbuzných látek.

pokročilého nádoru ledvin

(pokročilý karcinom ledviny), kde předchozí léčba (tzv. VEGF-

cílená terapie) nepomohla zastavit Vaše onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Teva užívat

Přípravek Everolimus Teva Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů.

Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této

příbalové informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Everolimus Teva nebo důvodu,

proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Neužívejte přípravek Everolimus Teva

jestliže jste alergický(á)

na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo

temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Everolimus Teva se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by

mohlo poškodit Vaše játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku

Everolimus Teva.

jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi). Everolimus Teva může zvýšit hladinu

cukru v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání

léků proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně

nebo častější močení.

jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravek Everolimus Teva.

jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Everolimus Teva může zvýšit hladinu cholesterolu

a/nebo dalších tuků v krvi.

jestliže jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po

operaci. Everolimus Teva může zvýšit riziko potíží při hojení ran.

jestliže trpíte infekcí. Může být nezbytné léčit infekci před započetím léčby přípravkem

Everolimus Teva.

jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu (žloutenku) B, protože se může během léčby přípravkem

Everolimus Teva znovu objevit (viz bod 4

Možné nežádoucí účinky").

jestliže jste podstoupil(a), nebo se chystáte podstoupit léčbu ozařováním (radiační terapii).

Přípravek Everolimus Teva také může:

oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost). Proto můžete být ohroženi infekcí v období,

kdy budete užívat přípravek Everolimus Teva. Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce,

sdělte to svému lékaři. Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.

ovlivnit funkci Vašich ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy

budete užívat přípravek Everolimus Teva.

způsobit dušnost, kašel a horečku.

způsobit vznik vředů a boláků v ústech. Lékař Vám proto může léčbu přípravkem Everolimus

Teva přerušit nebo ukončit. Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem

nebo jinými přípravky. Nezkoušejte používat tyto přípravky bez předchozí porady s lékařem,

protože některé přípravky by mohly stav vředů ještě zhoršit. Lékař může znovu zahájit léčbu

přípravkem Everolimus Teva se stejnou nebo nižší dávkou.

způsobit komplikace při radiační terapii. Závažné komplikace ozařování (jako dušnost, pocit

na zvracení, průjem, kožní vyrážky a bolest v ústech, dásních a krku) včetně případů, které

vedly k úmrtí, byly pozorovány u některých pacientů, kteří užívali everolimus současně s

radiační terapií nebo kteří užívali everolimus krátce poté, kdy podstoupili ozařování. Rovněž

byly v místech předchozího ozařování u pacientů, kteří v minulosti podstoupili radiační

terapii, hlášeny radiační reakce (jako zarudnutí kůže nebo zánět plic).

Informujte svého lékaře, pokud plánujete v blízké budoucnosti podstoupit radiační terapii nebo

pokud jste ji již dříve podstoupil(a).

Informujte svého lékaře

, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.

Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem bude kontrolován

počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se

zjistilo, zda nemá přípravek Everolimus Teva nežádoucí účinky na tyto buňky. Vyšetřením krve bude

také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny

krevního cukru a cholesterolu. Je to proto, že tyto funkce mohou být ovlivněny přípravkem

Everolimus Teva.

Děti a dospívající

Everolimus Teva NENÍ určen pro děti a dospívající (do 18 let věku).

Další léčivé přípravky a přípravek Everolimus Teva

Přípravek Everolimus Teva může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže

souběžně s přípravkem Everolimus Teva užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku

Everolimus Teva nebo ostatních léčivých přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při podání přípravku Everolimus Teva:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky užívané

k léčbě plísňových infekcí.

klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních

infekcí.

ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce /AIDS.

verapamil nebo diltiazem používané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.

dronedaron, lék užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.

cyklosporin užívaný k zastavení odvržení orgánových transplantátů tělem.

kanabidiol (používá se mimo jiné k léčbě epileptických záchvatů).

imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě

vysokého krevního tlaku nebo jiných problémů se srdcem a cévami.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls116795/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Everolimus Teva 5 mg tablety

Everolimus Teva 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.

Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.

Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Everolimus Teva 5 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, přibližně 12 mm

dlouhé a 5 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a „5“ na straně druhé.

Everolimus Teva 10 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, přibližně 15 mm

dlouhé a 6 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a „10“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu

Přípravek Everolimus Teva je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen

s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického

viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním

inhibitorem aromatáz.

Pankreatické neuroendokrinní tumory

Přípravek Everolimus Teva je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo

středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí

onemocnění.

Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory

Přípravek Everolimus Teva je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře

diferencovaných (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčních gastrointestinálních nebo plicních

neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění (viz body 4.4 a 5.1).

Renální karcinom

Přípravek Everolimus Teva je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u

kterých došlo k progresi onemocnění během VEGF-cílené terapie nebo po ní.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Everolimus Teva má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má

zkušenosti s používáním protinádorové terapie.

Dávkování

Pro různá dávkovací schémata je přípravek Everolimus Teva dostupný jako tablety v síle 5 mg a

10 mg. Pokud je nutné použít sílu 2,5 mg, musí se užít jiný přípravek.

Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je

pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví známky nepřijatelné toxicity.

V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští

předepsanou dávku v obvyklou dobu.

Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků

Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat

snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Everolimus Teva. Při výskytu nežádoucích

účinků stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována. Pokud je nutné dávku snížit, doporučená

dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.

Tabulka 1 shrnuje doporučení úprav dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

Tabulka 1:

Doporučená úprava dávkování přípravku Everolimus Teva

Nežádoucí účinek

Závažnost

(1)

Úprava dávky přípravku Everolimus Teva

Neinfekční

pneumonitida

Stupeň 2

Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň

≤1.

Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.

Stupeň 3

Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.

Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud se

znovu objeví toxicita na stupni 3, zvažte ukončení léčby

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Stomatitida

Stupeň 2

Dočasně přerušte podávání až do zotavení na stupeň ≤1.

Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.

Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte

podávání do zotavení na stupeň ≤1.

Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Stupeň 3

Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1.

Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Jiné

nehematologické

toxicity (s

výjimkou

metabolických

příhod)

Stupeň 2

Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadovaná úprava

dávky.

Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušit dočasně léčbu do

zlepšení na stupeň ≤1.

Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.

Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až

do zlepšení na stupeň ≤1. Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg

denně.

Stupeň 3

Dočasně přerušte léčbu až do zotavení na stupeň ≤1.

Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně.

Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 3, zvažte ukončení

léčby.

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Metabolické

příhody (např.

hyperglykemie,

dyslipidemie)

Stupeň 2

Není vyžadována úprava dávky.

Stupeň 3

Dočasně přerušte podávání.

Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Trombocytopenie

Stupeň 2

(<75, ≥50 x

Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1 (≥75 x

/l). Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.

Stupně 3 & 4

(<50 x 10

Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1 (≥75 x

/l). Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Neutropenie

Stupeň 2 (≥1

x 10

Není vyžadována úprava dávky.

Stupeň 3 (<1,

≥0,5 x 10

Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤2 (≥1 x

/l). Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.

Stupeň 4

(<0,5 x 10

Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤2 (≥1 x

/l). Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Febrilní

neutropenie

Stupeň 3

Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň ≤ 2 (≥1,25 x

/l) a vymizení horečky.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace