EVEROLIMUS SANDOZ 0,75MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EVEROLIMUS (EVEROLIMUSUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
L04AA18
INN (Mezinárodní Name):
EVEROLIMUS (EVEROLIMUSUM)
Dávkování:
0,75MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
250; 50; 60; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
EVEROLIMUS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 414/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls306212/2020

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Everolimus Sandoz 0,25 mg tablety

Everolimus Sandoz 0,75 mg tablety

everolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Everolimus Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Everolimus Sandoz užívat

Jak se Everolimus Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Everolimus Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Everolimus Sandoz

a k čemu se

používá

Léčivou látkou přípravku Everolimus Sandoz je everolimus.

Everolimus Sandoz patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva. Užívá se u dospělých

pacientů proto, aby zabránil imunitnímu systému těla odmítnout transplantovanou ledvinu, srdce

nebo játra. Everolimus Sandoz se užívá ještě s dalšími léky, jako je cyklosporin při transplantaci

ledvin a srdce, takrolimus při transplantaci jater a kortikosteroidy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Everolimus Sandoz

užívat

Neužívejte

Everolimus Sandoz

jestliže jste alergický(á) na everolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na sirolimus.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři a neužívejte

Everolimus

Sandoz.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku

Everolimus Sandoz

se poraďte se svým lékařem:

Léky, které tlumí imunitní systém jako Everolimus Sandoz, snižují schopnost organismu

bojovat s infekcí. Doporučuje se konzultace s Vaším lékařem nebo transplantačním centrem,

pokud máte horečku nebo se celkově necítíte dobře nebo pokud máte místní příznaky, jako je

kašel, pocit pálení při močení, které jsou závažné nebo trvají více dní. Rovněž ihned

konzultujte lékaře nebo transplantační centrum, pokud se cítíte zmatený(á), máte problémy s

mluvením,

ztrátu paměti, bolest hlavy, poruchy vidění nebo záchvaty křečí, neboť to mohou být

příznaky vzácného, ale velmi závažného onemocnění, které se nazývá progresivní

multifokální leukoencefalopatie (PML).

Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) chirurgický výkon nebo pokud stále máte

nezahojenou operační ránu, může Everolimus Sandoz zvýšit riziko obtíží při

hojení ran.

Léky, které tlumí imunitní systém jako Everolimus Sandoz, zvyšují riziko vzniku rakoviny,

především kůže a lymfatického (mízního) systému. Máte nosit vhodné oblečení a často

používat ochranný sluneční krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a) vliv

slunečního záření a UV paprsků.

Váš lékař Vám bude pečlivě kontrolovat funkci ledvin, hladinu krevních tuků (lipidů) a

cukru ve Vaší krvi, stejně jako hladinu bílkoviny v moči.

Jestliže trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) onemocněním jater, informujte o tom,

prosím, svého lékaře. Lékař může upravit dávkování přípravku Everolimus Sandoz.

Pokud se u Vás objeví dýchací potíže (např. kašel, obtíže s dechem a sípot), informujte, prosím,

svého lékaře. Lékař může rozhodnout, zda a jak je nutno pokračovat v léčbě přípravkem

Everolimus Sandoz a/nebo zda budete užívat další léky, aby se stav upravil.

Everolimus Sandoz může u mužů snižovat možnost počít dítě snížením tvorby spermií.

Účinek je obecně dočasný (vratný). Muži, kteří by chtěli počít dítě, se mají poradit o léčbě se

svým lékařem.

Starší

pacienti

(65 let a starší)

S užíváním přípravku Everolimus Sandoz u starších pacientů jsou omezené zkušenosti.

Děti a dospívající (do 18 let)

Everolimus Sandoz se nemá používat u dětí a dospívajících po transplantaci ledvin, srdce nebo jater.

Další léčivé přípravky a

Everolimus Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Everolimus Sandoz. Především máte lékaře

informovat o tom, že užíváte některý z následujících léků:

imunosupresivní léky (léky potlačující funkci imunitního systému) jiné než

cyklosporin, takrolimus nebo kortikosteroidy,

antibiotika jako rifampicin, rifabutin, klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin,

antivirotika jako ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir nebo amprenavir,

které jsou užívány k léčbě HIV infekce,

přípravky používané k léčbě plísňových infekcí jako vorikonazol, flukonazol, ketokonazol

nebo itrakonazol,

přípravky k léčbě epilepsie jako fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin,

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem jako verapamil,

nikardipin nebo diltiazem,

dronedaron, lék užívaný k úpravě srdečního rytmu,

přípravky na snížení cholesterolu v krvi jako atorvastatin, pravastatin nebo fibráty,

přípravky k léčbě akutních záchvatů křečí nebo používané jako sedativa před nebo v

průběhu chirurgického výkonu nebo jiných lékařských výkonů, jako je midazolam,

okreotid, lék užívaný k léčbě akromegalie (nadměrného růstu), vzácného

hormonálního onemocnění, které se obvykle objeví ve středním věku,

imatinib, lék užívaný k potlačení růstu abnormálních buněk,

třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese a jiných

onemocnění,

pokud máte být očkován(a), řekněte to nejdříve svému lékaři.

Everolimus Sandoz

s jídlem a pitím

Přítomnost jídla může ovlivnit, kolik přípravku Everolimus Sandozu je vstřebáno. Pro udržení

stálé hladiny užívejte Everolimus Sandoz stále stejně, buď pokaždé s jídlem, nebo pokaždé

nalačno.

Everolimus Sandoz neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem, protože to může

ovlivňovat jeho účinek v těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jste-li těhotná, neužívejte Everolimus Sandoz, pokud lékař nerozhodne, že to je nezbytné.

Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Everolimus Sandoz a

ještě dalších 8 týdnů po skončení léčby používat účinnou antikoncepci.

Pokud si myslíte, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Everolimus Sandoz

užívat.

Během užívání přípravku Everolimus Sandoz nemáte kojit. Není známo, zda Everolimus Sandoz

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls306212/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Everolimus Sandoz 0,25 mg tablety

Everolimus Sandoz 0,75 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Everolimus Sandoz 0,25 mg tablety

Jedna tableta obsahuje everolimusum 0,25 mg.

Everolimus Sandoz 0,75 mg tablety

Jedna tableta obsahuje everolimusum 0,75 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Everolimus Sandoz 0,25 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 53 mg laktosy.

Everolimus Sandoz 0,75 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 118 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tableta.

Tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché se zkosenými okraji.

0,25 mg (průměr 6 mm): s vyrytým „C“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

0,75 mg (průměr 8,5 mm): s vyrytým „CL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Transplantace ledvin a srdce

Everolimus Sandoz je indikován k profylaxi odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů s

malým nebo středním imunologickým rizikem přijímajících alogenní transplantát ledvin nebo srdce. Při

transplantaci ledvin a srdce má být Everolimus Sandoz užíván v kombinaci s cyklosporinem pro

mikroemulzi a kortikosteroidy.

Transplantace jater

Everolimus Sandoz je indikován k profylaxi odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých

pacientů přijímajících transplantát jater. Při transplantaci jater má být Everolimus Sandoz užíván v

kombinaci s takrolimem a kortikosteroidy.

4.2

Dávkování a způsob

pod

ání

Léčba přípravkem Everolimus Sandoz může být zahájena a udržována pouze lékařem, který má zkušenosti s

imunosupresivní léčbou po transplantaci orgánů a který má možnost monitorovat koncentraci everolimu v

krvi.

Dávkování

Dospělí

Doporučená zahajovací dávka u pacientů po transplantaci ledvin a srdce je obvykle 0,75 mg 2x denně

v kombinaci s cyklosporinem, podaná co nejdříve po transplantaci.

Doporučená zahajovací dávka u pacientů po transplantaci jater je 1 mg 2x denně v kombinaci s

takrolimem přibližně 4 týdny po transplantaci.

U pacientů, kteří užívají Everolimus Sandoz, může být nutná úprava dávky na základě dosažené

koncentrace léku v krvi, snášenlivosti, individuální léčebné odpovědi, změně souběžné léčby a klinického

stavu pacienta. Úprava dávky může být prováděna v intervalu 4-5 dnů (viz

Monitorování koncentrace léku

v krvi).

Zvláštní

skupiny pac

ientů

Pacienti černé

rasy

Incidence příhod akutní rejekce potvrzené biopsií byla významně vyšší u pacientů černé rasy po

transplantaci ledvin než u pacientů bílé rasy. Existuje však jen málo informací, které by indikovaly, že

pacienti černé rasy vyžadují vyšší dávky přípravku Everolimus Sandoz k dosažení stejné účinnosti jako

pacienti bílé rasy (viz bod 5.2). V současné době je jen omezené množství údajů o účinnosti a bezpečnosti u

pacientů černé rasy, které by u těchto pacientů dovolovaly specifické doporučení pro užití everolimu.

Pediatrická populace

U pediatrických pacientů po transplantaci ledvin a jater se Everolimus Sandoz nemá užívat. Bezpečnost a

účinnost everolimu u pediatrických pacientů po transplantaci srdce nebyla stanovena (viz bod 5.1).

Starší pacienti (≥ 65 let)

Klinické zkušenosti u pacientů starších než 65 let jsou omezené. Přestože je množství údajů omezené,

nejsou zřejmé rozdíly ve farmakokinetice everolimu u pacientů ve věku ≥ 65 až 70 let (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater musí být koncentrace everolimu v krvi pečlivě monitorována. U

pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) musí být dávka snížena na přibližně dvě

třetiny normální dávky. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) musí být

dávka snížena na přibližně polovinu normální dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-

Pugh třída C) musí být dávka snížena na přibližně třetinu normální dávky. Další titrace dávky je založena

na monitorování koncentrace léku v krvi (viz bod 5.2). Snížené dávky zaokrouhlené na nejbližší sílu tablety

jsou uvedeny v tabulce:

Tabulka 1

Snížená dávka přípravku Everolimus Sandoz u pacientů s poruchou funkce

jater

Normální funkce

jater

Lehká

porucha

funkce jater

(Child-Pugh A)

Středně těžká

porucha funkce

jater

(Child-Pugh B)

Těžká

porucha

funkce jater

(Child-Pugh C)

Transplantace

ledvin a srdce

0,75 mg 2x denně

0,5 mg 2x denně

0,5 mg 2x denně

0,25 mg 2x denně

Transplantace

jater

1 mg 2x denně

0,75 mg 2x denně

0,5 mg 2x denně

0,5 mg 2x denně

Monitorování koncentrace léku

K určení nízkých koncentrací cyklosporinu nebo takrolimu se doporučuje použít zkoušky s odpovídající

výkonnostní charakteristikou.

Everolimus Sandoz má úzký terapeutický index, proto může udržení terapeutické odpovědi vyžadovat úpravu

dávkování. Doporučuje se rutinně monitorovat terapeutickou koncentraci everolimu v celé krvi. Na základě

analýzy expozice účinnosti a expozice bezpečnosti bylo u pacientů dostávajících everolimus zjištěno, že u

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace