EVEROLIMUS MYLAN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EVEROLIMUS (EVEROLIMUSUM)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
L01EG02
INN (Mezinárodní Name):
EVEROLIMUS (EVEROLIMUSUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 30X1; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
EVEROLIMUS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 093/17-C

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 z 9

Sp. zn. sukls174478/2022

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Everolimus Mylan 2,5 mg tablety

Everolimus Mylan 5 mg tablety

Everolimus Mylan 10 mg tablety

everolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Everolimus Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Mylan užívat

Jak se přípravek Everolimus Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Everolimus Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Everolimus Mylan a k čemu se používá

Everolimus Mylan je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.

Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.

Everolimus Mylan se používá u dospělých pacientů k léčbě:

hormonálně pozitivního pokro

ilého karcinomu prsu u

en po p

echodu, u kterých jiná lé

(tzv.

nesteroidními inhibitory aromatáz

) neudr

uje onemocnění pod kontrolou. Podává se

zároveň s lé

ivým p

ípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, které se

ívají k hormonální protinádorové lé

bě.

pokročilých nádorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech,

plicích nebo ve slinivce břišní. Je to v případě, že nádory nejde operovat a nedochází u nich

k zvýšené tvorbě specifických hormonů či jiných příbuzných látek.

pokročilého nádoru ledvin (pokročilý karcinom ledviny), kde předchozí léčba (tzv. cílená terapie

VEGF) nepomohla zastavit Vaše onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Mylan užívat

Everolimus Mylan Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů. Pečlivě

dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové

informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Everolimus Mylan nebo důvodu, proč

Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Neužívejte přípravek Everolimus Mylan:

jestliže jste

alergický(á) na everolimus nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo

temsirolimus nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.

Strana 2 z 9

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Everolimus Mylan se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte jakékoli

problémy s játry

nebo jestliže jste někdy měl(a)

onemocnění,

které by

mohlo

poškodit Vaše játra

. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku

Everolimus Mylan.

jestliže máte

diabetes

(cukrovku, vysokou hladinu cukru v krvi). Přípravek Everolimus Mylan

může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání inzulinu

a/nebo užívání léků proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný

pocit žízně nebo častější močení.

jestliže

máte být

očkován(a)

v době, kdy užíváte přípravek Everolimus Mylan.

jestliže máte

vysokou hladinu cholesterolu

. Přípravek Everolimus Mylan může zvýšit hladinu

cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.

jestliže

jste nedávno podstoupil(a)

operaci

nebo pokud máte dosud

nezahojenou ránu

operaci. Everolimus Mylan může zvýšit riziko potíží při hojení ran.

jestliže máte

infekci

. Před započetím léčby přípravkem Everolimus Mylan může být nezbytné

Vaši infekci léčit.

jestliže jste prodělal(a)

hepatitidu B

(žloutenku typu B), protože se může být během léčby

přípravkem Everolimus Mylan znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

pokud jste podstoupil(a), nebo se chystáte podstoupit léčbu ozařováním (radiační terapii)

Everolimus Mylan také může:

oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost). Proto můžete být v období, kdy Everolimus

Mylan užíváte, ohroženi infekcí. Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to

svému lékaři. Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.

ovlivnit funkci Vašich ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy

budete užívat Everolimus Mylan.

způsobit dušnost, kašel a horečku.

způsobit vznik vředů a boláků v ústech. Lékař Vám proto může přerušit nebo ukončit léčbu

přípravkem Everolimus Mylan. Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem

nebo jinými přípravky. Nezkoušejte používat tyto přípravky bez předchozí porady s lékařem,

protože některé přípravky by mohly stav vředů ještě zhoršit. Lékař může znovu zahájit léčbu

přípravkem Everolimus Mylan se stejnou nebo nižší dávkou.

způsobit komplikace při radiační terapii. Závažné komplikace ozařování (jako dušnost, pocit na

zvracení, průjem, kožní vyrážky a bolest v ústech, dásních a krku) včetně případů, které vedly k

úmrtí, byly pozorovány u některých pacientů, kteří užívali everolimus současně s radiační

terapií nebo kteří užívali everolimus krátce poté, kdy podstoupili ozařování. Rovněž byly v

místech předchozího ozařování u pacientů, kteří v minulosti podstoupili radiační terapii, hlášeny

radiační reakce (jako zarudnutí kůže nebo zánět plic). Informujte svého lékaře, pokud plánujete

v blízké budoucnosti podstoupit radiační terapii nebo pokud jste ji již dříve podstoupil(a).

Informujte svého lékaře,

pokud se u Vás objeví tyto příznaky.

Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem Vám bude

kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem

těle, aby se zjistilo, zda nemá Everolimus Mylan nežádoucí účinky na tyto buňky. Vyšetřením krve

bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny aminotransferáz)

a hladiny krevního cukru a cholesterolu. Je to proto, že mohou být přípravkem Everolimus Mylan

ovlivněny.

Děti a dospívající

Everolimus Mylan není určen pro děti a dospívající (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Everolimus Mylan

Everolimus Mylan může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže souběžně

s přípravkem Everolimus Mylan užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku

Everolimus Mylan nebo ostatních léčivých přípravků.

Strana 3 z 9

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 z 27

Sp. zn. sukls101233/2022

a k sp. zn

.

sukls117037/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Everolimus Mylan 2,5 mg tablety

Everolimus Mylan 5 mg tablety

Everolimus Mylan 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Everolimus Mylan 2,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 74,0 mg lakózsy.

Everolimus Mylan 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 147,9 mg laktózy.

Everolimus Mylan 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 295,8 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Everolimus Mylan 2,5 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (přibližně 10 × 5 mm)

s vyraženým E9VS na jedné straně a 2,5 na straně druhé.

Everolimus Mylan 5 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (přibližně 13 × 6 mm)

s vyraženým E9VS 5 na jedné straně.

Everolimus Mylan 10 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (přibližně 16 × 8 mm)

s vyraženým E9VS 10 na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hormonálně pozitivní pokro

ilý karcinom prsu

Everolimus Mylan je v kombinaci s exemestanem indikován k lé

bě postmenopauzálních

s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokro

ilým karcinomem prsu bez symptomatického

viscerálního posti

ení s recidivou nebo progresí onemocnění po p

edchozí lé

bě nesteroidním

inhibitorem aromatáz.

Strana 2 z 27

Pankreatické neuroendokrinní tumory

Everolimus Mylan je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně

diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí

onemocnění.

Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory

Everolimus Mylan je indikován k lé

čbě

neresekovatelných nebo metastazujících, dob

diferencovaných (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunk

ních gastrointestinálních nebo plicních

neuroendokrinních tumor

u dospělých pacient

s progresí onemocnění (viz body 4.4 a 5.1).

Renální karcinom

Everolimus Mylan je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo

k progresi onemocnění během cílené terapie VEGF nebo po ní.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Everolimus Mylan má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má

zkušenosti s používáním protinádorové terapie.

Dávkování

Pro různá dávkovací schémata je Everolimus Mylan dostupný jako tablety v síle 2,5 mg, 5 mg

a 10 mg.

Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je

pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví známky nepřijatelné toxicity.

V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští

předepsanou dávku v obvyklou dobu.

Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků

Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat

snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Everolimus Mylan. Při výskytu nežádoucích

účinků stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována. Pokud je nutné dávku snížit, doporučená

dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.

Tabulka 1 shrnuje doporučení úprav dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

Tabulka 1 Doporučená úprava dávkování přípravku Everolimus Mylan

Nežádoucí účinek

Závažnost

1

Úprava dávkování přípravku Everolimus Mylan

Neinfekční

pneumonitida

Stupeň 2

Zvažte přerušení léčby, dokud se symptomy nezlepší na

stupeň ≤ 1.

Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Pokud během 4 týdnů nedojde ke zlepšení, léčbu ukončete.

Stupeň 3

Přerušte léčbu, dokud se symptomy nezlepší na stupeň ≤ 1.

Zvažte znovu zahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud se

toxicita vrátí na stupeň 3, zvažte ukončení léčby.

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Stomatitida

Stupeň 2

Dočasně přerušte podávání, dokud se stav nezlepší na

stupeň ≤ 1.

Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.

Pokud se stomatitida vrátí na stupeň 2, přerušte dávkování,

dokud se stav nezlepší na stupeň ≤ 1. Zahajte znovu léčbu

dávkou 5 mg denně.

Stupeň 3

Dočasně přerušte podávání, dokud se stav nezlepší na

stupeň ≤ 1. Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Strana 3 z 27

Nežádoucí účinek

Závažnost

1

Úprava dávkování přípravku Everolimus Mylan

Jiné nehematologické

toxicity (s výjimkou

metabolických příhod)

Stupeň 2

Je-li toxicita únosná, úprava dávkování není nutná.

Začne-li být toxicita netolerovatelná, dočasně přerušte

dávkování, dokud se stav nezlepší na stupeň ≤ 1. Zahajte

znovu léčbu stejnou dávkou.

Pokud se toxicita vrátí na stupeň 2, přerušte léčbu, dokud

se stav nezlepší na stupeň ≤ 1. Zahajte znovu léčbu dávkou

5 mg denně.

Stupeň 3

Dočasně přerušte podávání, dokud se stav nezlepší na

stupeň ≤ 1. Zvažte znovu léčbu dávkou 5 mg denně. Pokud

se toxicita vrátí na stupeň 3, zvažte ukončení léčby.

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Metabolické příhody

(např. hyperglykemie,

dyslipidemie)

Stupeň 2

Není doporučena žádná úprava dávkování.

Stupeň 3

Dočasně přerušte podávání.

Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Trombocytopenie

Stupeň 2

(< 75,

≥ 50 x 10

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace