EVERIO AIRMASTER 50MCG/250MCG Dávkovaný prášek k inhalaci

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
R03AK06
INN (Mezinárodní Name):
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dávkování:
50MCG/250MCG
Léková forma:
Dávkovaný prášek k inhalaci
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
1X60DÁV; 10X60DÁV; 3X60DÁV; 2X60DÁV
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SALMETEROL A FLUTIKASON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 425/18-C
Datum autorizace:
2021-02-24

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls160159/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Everio

Airmaster 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Everio

Airmaster 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

salmeterolum/fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Everio Airmaster a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everio Airmaster užívat

Jak se přípravek Everio Airmaster užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Everio Airmaster uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Everio

Airmaster a k čemu se používá

Přípravek Everio Airmaster obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:

Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory pomáhají udržet

dýchací cesty průchodné. Toto usnadňuje proudění vzduchu do průdušek a ven z průdušek. Tyto

účinky trvají alespoň 12 hodin.

Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

Přípravek Everio Airmaster se používá

k

léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a

starších.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým problémům, jako jsou:

astma;

nebo

Přípravek Everio Airmaster musíte užívat pravidelně každý den dle doporučení svého lékaře. Tím se

zajistí řádná účinnosti přípravku u astmatu.

Přípravek

Everio

Airmaster slouží jako prevence dušnosti a sípání. Přípravek však nepoužívejte

k úlevě při náhlé dušnosti nebo sípotu. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte užít přípravky

s

rychlým a krátkodobým účinkem (tzv. „záchranná léčba“), například salbutamol. Svůj

„záchranný“ přípravek s rychlým krátkodobým účinkem noste neustále s sebou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Everio

Airmaster užívat

Neužívejte přípravek

Everio Airmaster

Jestliže jste alergický(á) na salmeterol nebo flutikason-propionát nebo na další složku tohoto

přípravku, tj. monohydrát laktózy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Everio Airmaster se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, jestliže se léčíte s:

Onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu.

Zvýšenou činností štítné žlázy.

Vysokým krevním tlakem.

Cukrovkou (diabetes mellitus) (Přípravek Everio Airmaster může zvýšit hladinu cukru v krvi).

Nízkou hladinou draslíku v krvi.

Tuberkulózou nebo jinou plicní infekcí, nebo jste se z nich léčil(a) v minulosti.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti

Tento přípravek nemají používat děti mladší 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Everio Airmaster

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Everio Airmaster není vhodný pro

použití s některými přípravky.

Než začnete přípravek Everio Airmaster užívat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující

přípravky:

Beta blokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). Beta blokátory se většinou užívají k

léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných nemocí srdce, například anginy pectoris.

Přípravky k léčbě infekcí (jako např. ketokonazol, itrakonazol a erytromycin), včetně některých

přípravků k léčbě infekce HIV (jako např. ritonavir, přípravky obsahující kobicistat). Některé z

těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu v těle. To

může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Everio Airmaster, včetně

nepravidelnosti srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Pokud tyto

léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Jestliže jste je v nedávné době užíval(a), mohou

zvýšit riziko, že bude mít přípravek Everio Airmaster negativní vliv na nadledviny.

Diuretika, léčiva ke zlepšení močení (léky na odvodnění), užívaná k léčbě vysokého krevního

tlaku.

Jiné přípravky s bronchodilatačním účinkem (jako je salbutamol).

Xantiny (např. aminofylin a teofylin), které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Everio Airmaster neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Everio

Airmaster obsahuje laktózu

Přípravek Everio Airmaster obsahuje přibližně 13 miligramů monohydrátu laktózy v jedné dávce.

Množství laktózy v tomto léčivém přípravku obvykle nezpůsobuje problémy lidem, kteří nesnáší

laktózu. Pomocná látka laktóza obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit

alergické reakce.

3.

Jak se přípravek

Everio

Airmaster užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Everio Airmaster užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Neužívejte více než doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte s lékařem nebo

lékárníkem.

Bez porady se svým lékařem podávání doporučené dávky přípravku Everio Airmaster sám

(sama) nepřerušujte nebo dávku nesnižujte.

Přípravek Everio Airmaster má být inhalován ústy do plic.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 12 let

Everio Airmaster 50/100 - jedna inhalace dvakrát denně.

Everio Airmaster 50/250 - jedna inhalace dvakrát denně.

Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Everio Airmaster dvakrát denně optimálně

kontrolované. V tomto případě může lékař rozhodnout, že dosavadní dávku sníží na dávku jednou

denně. Dávka se může změnit na:

jednou večer, trpíte-li

nočními

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls170858/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Everio Airmaster 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Everio Airmaster 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Everio Airmaster 50 mikrogramů/100 mikrogramů

Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávku uvolněnou z náustku) o obsahu salmeterolum

47 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 92 mikrogramů. To odpovídá

odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas

100 mikrogramů.

Everio Airmaster 50 mikrogramů/250 mikrogramů

Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávku uvolněnou z náustku) o obsahu salmeterolum

45 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 229 mikrogramů. To odpovídá

odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas

250 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 13 miligramů laktózy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci.

Lisovaný plastový inhalátor obsahující fóliový strip s 60 pravidelně rozmístěnými blistry. Každý blistr

obsahuje odměřenou dávku bílého až téměř bílého prášku k inhalaci.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Everio Airmaster je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let).

Astma

Přípravek Everio Airmaster je indikován k pravidelné léčbě astmatu u pacientů, u nichž je vhodné

podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty β

adrenoreceptorů a

inhalačního kortikosteroidu). K nim patří:

pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby inhalačními kortikosteroidy a

podle potřeby inhalovaným krátkodobě působícím agonistou β

adrenoreceptorů,

nebo

pacienti s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání inhalačního kortikosteroidu a

dlouhodobě působícího agonisty β

adrenoreceptorů.

Poznámka: přípravek Everio Airmaster 50 mikrogramů/100 mikrogramů není vhodný pro dospělé,

dospívající a děti trpící těžkou formou astmatu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti musí být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek

Everio Airmaster užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.

Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Everio Airmaster

udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.

Dávku je třeba titrovat tak, aby

byla aplikována nejnižší dávka, která příznaky účinně udrží pod kontrolou. Pokud k udržení

příznaků pod kontrolou stačí nejnižší síla tohoto kombinovaného přípravku podávaná dvakrát

denně, mělo by se v dalším kroku přistoupit k vyzkoušení samotného inhalačního

kortikosteroidu. Pacientům vyžadujícím dlouhodobě působící agonisty β

adrenoreceptorů může být

přípravek Everio Airmaster titrován na dávku podávanou jednou denně, pokud by to bylo dle úsudku

předepisujícího lékaře postačující ke kontrole nemoci. V případě dávkování jednou denně se u

pacientů s nočními potížemi přípravek podává večer, při denních potížích pak ráno.

Pacienti mají dostávat přípravek Everio Airmaster v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu

závažnosti onemocnění. Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, je

nutné předepsat náležité dávky agonisty β

receptorů nebo kortikosteroidu.

Doporučené dávkování:

Astma

Dospělí a dospívající starší 12

let:

Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 100 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně,

nebo

jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 250 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

Krátkodobé pokusné podávání přípravku Everio Airmaster může být považováno za úvodní udržovací

léčbu u dospělých nebo dospívajících se středně těžkou formou perzistujícího astmatu (pacienti s

denními příznaky, denní potřebou úlevového léku a středně těžkým až těžkým omezením

průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná. V těchto případech je

doporučenou úvodní dávkou jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 100 mikrogramů flutikason-

propionátu podávaná dvakrát denně. Jakmile jsou příznaky astmatu pod kontrolou, je nutné

přezkoumat léčbu a zvážit, zda nepřejít na samotnou inhalaci kortikosteroidu. Je důležité, aby tito

pacienti byli pravidelně sledováni.

U pacientů, kteří nesplňují jedno nebo dvě kritéria těžké choroby, nebyl ve srovnání s užíváním

samotného inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě jednoznačný přínos pozorován. Obecně

platí, že inhalační kortikosteroidy nadále představují léčbu první linie pro většinu pacientů. Přípravek

Everio Airmaster není určen k úvodní léčbě mírné formy astmatu. Podávání přípravku Everio

Airmaster 50 mikrogramů/100 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou astmatu.

Doporučuje se, aby u pacientů s těžkou formou astmatu byla před použitím jakékoli fixní

kombinované léčby stanovena správná dávka inhalačního kortikosteroidu.

Pediatrická populace

Přípravek Everio Airmaster se nedoporučuje podávat dětem do 12 let. Bezpečnost a účinnost

přípravku u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.

Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.

Údaje o aplikaci přípravku pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Způsob podání

Inhalace.

Požadované zaškolení

K zajištění účinné léčby je nutno přípravek Everio Airmaster správně používat. Všechny pacienty je

nutno upozornit, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali podrobné pokyny v ní

uvedené. Všichni pacienti musí být v používání přípravku Everio Airmaster zaškoleni předepisujícím

lékařem, zejména pokud mají tento inhalátor používat poprvé. Tak lze zajistit, aby pacienti znali

správné použití inhalátoru.

Použití přípravku Everio Airmaster se skládá ze tří jednoduchých kroků:

Inhalátor se otevře stlačením červené pojistky a připraví k použití posouváním světle růžového

(síla 50/100 mikrogramů) nebo růžového (síla 50/250 mikrogramů) krytu náustku, dokud se

neozve klapnutí.

Pacient musí nejdříve vydechnout. Náustek se pak vloží do úst a obemkne rty. Poté se

hlubokým a konzistentním nádechem vdechne dávka z inhalátoru. Inhalátor se poté vyjme z úst

a pacient musí zadržet dech asi na 10 vteřin nebo tak dlouho, jak pohodlně vydrží.

Poučte pacienta, aby jemně vydechl a uzavřel inhalátor otáčením krytu, dokud se neozve

zaklapnutí.

Pacienta také poučte, aby si po inhalaci vypláchl ústa vodou (a vyplivl ji) nebo si vyčistil zuby.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení onemocnění

Přípravek Everio Airmaster není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití

inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacientům je třeba doporučit, aby

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace