EUVASCOR 20MG/10MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU (ATORVASTATINUM CALCICUM TRIHYDRICUM) ; PERINDOPRIL-ARGININ (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dostupné s:
Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex
ATC kód:
C10BX15
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE CALCIUM SALT OF ATORVASTATIN (ATORVASTATIN CALCIUM) ; PERINDOPRIL-ARGININE (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dávkování:
20MG/10MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90(3X30); 30; 100 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATORVASTATIN A PERINDOPRIL
Přehled produktů:
EUVASCOR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 989/16-C
Datum autorizace:
2019-09-06
EAN kód:
3594450550064

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls270382/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Euvascor 10 mg/5

mg tvrdé tobolky

Euvascor 20 mg/5

mg tvrdé tobolky

Euvascor 40 mg/5

mg tvrdé tobolky

Euvascor 10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

Euvascor 20 mg/10

mg tvrdé tobolky

Euvascor 40 mg/10

mg tvrdé tobolky

atorvastatinum/perindoprilum argininum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Euvascor a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Euvascor užívat

Jak se přípravek Euvascor užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Euvascor uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Euvascor

a k čemu se používá

Přípravek Euvascor obsahuje dvě léčivé látky, atorvastatin a perindopril-arginin v jedné tobolce.

Atorvastatin patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky snižující hladiny lipidů (tuků).

Atorvastatin se používá ke snížení hladiny tuků nazývaných cholesterol a triglyceridy v krvi, pokud se

nepodařilo dosáhnout jejich snížení pomocí nízkotučné diety a úpravy životního stylu. Pokud máte zvýšené

riziko srdečního onemocnění, atorvastatin může být též používán ke snížení tohoto rizika, a to i v případě, že

máte normální hladiny cholesterolu.

Perindopril-arginin je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). U pacientů s vysokým krevním

tlakem působí tak, že rozšiřuje cévy, čímž usnadňuje Vašemu srdci zajišťovat průtok krve cévami.

Přípravek Euvascor je určen pro dospělé pacienty, kteří jsou již léčeni atorvastatinem a perindopril-

argininem ve formě samostatných tablet za účelem snížení rizika onemocnění srdce a cév. Místo užívání

atorvastatinu a perindopril-argininu ve formě samostatných tablet budete užívat jednu tobolku přípravku

Euvascor, která obsahuje obě léčivé látky stejné síly.

Během léčby byste měl(a) pokračovat v běžné dietě snižující hladinu cholesterolu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Euvascor

užívat

Neužívejte přípravek

Euvascor:

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na podobné léky používané ke snížení hladiny tuků, na

perindopril nebo na kterýkoli jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte onemocnění postihující játra,

jestliže máte neobjasněné abnormální hodnoty krevních jaterních testů,

jestliže jste při předchozí léčbě inhibitory ACE zaznamenal(a) příznaky jako hvízdavé dýchání, otok

obličeje, jazyka nebo hrdla, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky

vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být

pro Vás přípravek Euvascor nevhodný,

jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální

arterie),

jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

srdečního selhání, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku) (viz bod

„Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Euvascor“),

jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir,

jestliže jste těhotná nebo se o těhotenství pokoušíte, nebo jestliže jste žena v plodném věku a

nepoužíváte spolehlivou ochranu proti početí,

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Euvascor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte problémy s játry nebo onemocnění jater v anamnéze,

pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) lék nazývaný kyselina fusidová (lék na bakteriální

infekce), a to ústy nebo injekčně. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Euvascor může způsobit

závažné problémy se svaly (rhabdomyolýza),

máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo jste bolesti svalů měl(a) v minulosti nebo

blízký příbuzný má problémy se svaly, které se v rodině dědí,

jste měl(a) již dříve problémy se svaly při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými

statiny nebo fibráty),

máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyreoidismus),

máte závažné selhávání dechu,

máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi),

trpíte selháváním srdce nebo máte jiné problémy se srdcem,

nedávno jste měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydrovaný(á) (nedostatek tekutin v

těle),

máte aortální stenózu (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce), nebo hypertrofickou kardiomyopatii

(onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny zásobující ledviny krví),

máte problémy s ledvinami, nedávno jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo jste na dialýze,

jste starší pacient (nad 70 let),

jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární

hyperaldosteronismus),

máte závažnou alergickou reakci s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit

obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Ta se může objevit kdykoli během léčby. Pokud se u

Vás takové příznaky vyskytnou, okamžitě ukončete léčbu přípravkem Euvascor a okamžitě

vyhledejte lékaře,

máte kolagenové cévní onemocnění (ukládání kolagenu v cévách), např. systémový lupus

erythematodes nebo sklerodermii,

jste pacient černošské rasy, jelikož můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně

účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy,

užíváte některé z následujících léků, neboť se zvyšuje riziko angioedému:

racekadotril (používaný k léčbě průjmu)

sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. mTor ihibitorů (používané k

zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového onemocnění),

sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě

srdečního selhání,

linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny gliptinů k léčbě diabetu

(cukrovky).

máte podstoupit LDL aferézu (odstranění cholesterolu z krve pomocí přístroje),

máte podstoupit desenzibilizační léčbu ke snížení účinků alergie na včelí nebo vosí štípnutí,

máte podstoupit anestezii a/nebo velkou operaci,

jste na dietě s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík,

Váš lékař Vám řekl, že nesnášíte některé cukry,

užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - např. valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,

aliskiren.

Váš lékař může v takovém případě pravidelně kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v kapitole „Neužívejte přípravek

Euvascor“.

Jestliže se Vás týká některá z uvedených situací, je třeba, aby lékař provedl před léčbou a možná během

léčby krevní testy ke stanovení rizika nežádoucích účinků pro svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků

pro svaly, např. rhabdomyolýzy, se zvyšuje při současném užívání některých léků (viz bod 2 „Další léčivé

přípravky a přípravek Euvascor“).

Zároveň informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže máte přetrvávající svalovou slabost. Mohou být nutné

další testy a léky ke zjištění příčiny a k léčbě.

Během léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik

cukrovky. Pravděpodobnost vzniku cukrovky máte v případě, že máte zvýšené hladiny cukrů a tuků v krvi,

nadváhu a vysoký krevní tlak.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Euvascor se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Euvascor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou změnit účinek přípravku Euvascor nebo jejich účinek může být změněn přípravkem

Euvascor. Kvůli tomuto vzájemnému působení se může snížit účinnost některého léku nebo obou léků.

Případně se může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, včetně stavu poškozujícího svaly, který se

nazývá rhabdomyolýza a je popsán v bodě 4.

Přípravek Euvascor nesmí být používán současně s:

aliskirenem (používaným na vysoký krevní tlak) u diabetiků nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin,

sakubitrilem/valsartanem používaným k dlouhodobé léčbě srdečního selhání (viz bod „Neužívejte

přípravek Euvascor“ a „Upozornění a opatření”),

glekaprevilem/pibrentasvirem (používaným k léčbě hepatitidy C).

Přípravek Euvascor nemá být používán současně s následujícími léky:

imunosupresiva (léky snižující obranné mechanismy těla) používaná k léčbě autoimunitních onemocnění

nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus),

klarithromycin, telithromycin (antibiotika),

léky používané k léčbě HIV nebo onemocnění jater, jako je hepatitida C, např. delavirdin, ritonavir,

lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir, tipranavir, boceprevir a kombinace

elbasvir/grazoprevir,

stiripentol (lék proti křečím používaný u epilepsie),

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísním),

jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně aliskirenu u jiných pacientů, než jsou diabetici nebo

pacienti s poruchou funkce ledvin, blokátoru receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan), viz také

informace v bodě „Neužívejte přípravek Euvascor ” a „Upozornění a opatření“, nebo diuretika (léky,

které zvyšují množství moči tvořené ledvinami),

estramustin (používaný v protinádorové terapii),

lithium pro léčbu manie nebo deprese,

léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí

transplantovaných orgánů tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. mTor

inhibitorů). Viz bod „Upozornění a opatření”.

diuretika šetřící draslík (např. triamteren, amilorid, eplerenon, spironolakton), doplňky draslíku nebo

doplňky solí obsahující draslík, jiné léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v těle (např. heparin -

léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin; trimethoprim a kotrimoxazol, také známý

jako trimetoprim/sulfametoxazol k léčbě bakteriálních infekcí).

Léčba přípravkem Euvascor může být ovlivněna jinými léky. Nezapomeňte informovat lékaře, jestliže

užíváte následující léky, neboť může být zapotřebí zvláštní opatrnost:

flukonazol (lék proti plísním),

rifampicin, erythromycin, kyselina fusidová, trimethoprim (antibiotika),

některé blokátory vápníkových kanálů používané u anginy pectoris nebo vysokého krevního tlaku, např.

diltiazem, verapamil,

efavirenz (lék používaný k léčbě HIV),

volně prodejné léky: hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (rostlinný lék používaný k léčbě

deprese),

léky ovlivňující srdeční rytmus, např. digoxin, amiodaron, prokainamid,

další léky regulující hladiny tuků, např. gemfibrozil, další fibráty, kolestipol, ezetimib,

léky snižující srážlivost krve (antikoagulancia, jako je warfarin, heparin),

baklofen (používaný k léčbě svalové ztuhlosti u onemocnění jako je roztroušená skleróza),

diuretika nešetřící draslík (léky, které zvyšují množství moči tvořené ledvinami),

léky na cukrovku (např. inzulin nebo metformin),

nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo léčbě zánětu (např. u

revmatoidní artritidy) nebo vysoká dávka kyseliny acetylsalicylové, látka používaná v mnoha lécích

ke zmírnění bolesti a snížení horečky, jakož i k prevenci srážení krve.

Pokud musíte perorálně (ústy) užívat kyselinu fusidovou na léčbu bakteriální infekce, bude nutné, abyste

dočasně přerušil(a) užívání přípravku Euvascor. Váš lékař Vám sdělí, kdy zase budete moci bezpečně začít

přípravek Euvascor užívat. Užívání přípravku Euvascor současně s kyselinou fusidovou může vzácně

vyvolat svalovou slabost, citlivost nebo i bolest (rhabdomyolýzu). Více informací týkajících se

rhabdomyolýzy viz bod 4.

Použití přípravku Euvascor s následujícími léky má být pečlivě zváženo:

kolchicin

(používaný

k léčbě

dny,

což

onemocnění

s bolestivými,

oteklými

klouby

v důsledku

usazování krystalů kyseliny močové),

jiné léky na regulaci hladin tuků, např. kolestipol,

ústy užívané antikoncepční přípravky,

léky k léčbě nízkého krevního tlaku (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin),

některé blokátory vápníkových kanálů používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např.

amlodipin,

léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva,

antipsychotika),

soli zlata, zejména při nitrožilním podání (používané na příznaky revmatoidní artritidy),

vasodilatancia včetně nitrátů (léky rozšiřující cévy),

cimetidin (používaný na pálení žáhy a peptický vřed),

fenazon (proti bolesti),

antacida (léky na zažívání obsahující hliník nebo hořčík),

alopurinol (k léčbě dny).

Přípravek

Euvascor s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek Euvascor se má užívat nejlépe ráno před snídaní.

Grapefruit a grapefruitová šťáva

Pokud užíváte přípravek Euvascor, neměli byste vypít více než jednu nebo dvě malé sklenice grapefruitové

šťávy za den, protože velké množství grapefruitové šťávy vede ke zvýšení účinku aktivní složky

atorvastatinu.

Alkohol

Během léčby tímto přípravkem se vyhněte konzumování příliš velkého množství alkoholu. Podrobnosti viz

bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Euvascor, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, nebo jestliže můžete otěhotnět a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky (viz „Neužívejte

přípravek Euvascor“).

Tento lék nesmí být používán během těhotenství.

Kojení

Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Euvascor užívat. Jestliže kojíte nebo máte začít kojit, ihned to sdělte svému

lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Euvascor může vyvolat závrať nebo slabost. Pokud jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje může být narušena.

Přípravek

Euvascor obsahuje sacharosu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek Euvascor obsahuje sodík

Euvascor obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Euvascor

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně. Tobolku spolkněte celou a zapijte sklenicí vody,

nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Tobolky nekousejte a nedrťte.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání přípravku Euvascor se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste

užil(a) více přípravku

Euvascor

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tobolek, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo to

okamžitě oznamte svému lékaři. Po užití nadměrného množství tablet může dojít k poklesu krevního tlaku a

můžete pociťovat závratě, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Jestliže k tomu dojde, může pomoci, když si

lehnete se zdviženýma nohama.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Euvascor

Je důležité užívat tento lék každý den, protože pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete

vzít svou dávku přípravku Euvascor, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Euvascor

Jelikož je léčba přípravkem Euvascor obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se o ukončení léčby tímto

přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků

nebo příznaků, který může být

závažný, přestaňte užívat tento léčivý přípravek

a ihned vyhledejte lékaře:

otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, dýchací obtíže (angioedém) (viz bod 2

„Upozornění a opatření”),

závažná závrať nebo mdloba následkem nízkého krevního tlaku,

závažné kožní reakce včetně silné vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže na celém těle, závažného svědění,

tvorba puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza) nebo jiné alergické reakce,

svalová slabost, citlivost, bolest, přetržení svalů nebo červenohnědé zbarvení moči, zejména pokud se

zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu. Příčinou může být abnormální rozpad svalů, který

Vás může ohrozit na životě a způsobit problémy s ledvinami (rhabdomyolýza),

slabost rukou nebo nohou nebo problémy s mluvením, což mohou být projevy možné cévní mozkové

příhody,

neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina pectoris) nebo srdeční záchvat,

náhlé hvízdavé dýchání, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže při dýchání (bronchospasmus),

zánět slinivky břišní, který může vyvolat silnou bolest břicha a bolest v zádech spojený s výrazným

celkovým pocitem nemoci,

pokud zaznamenáte problémy s nečekaným nebo neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin, což

může nasvědčovat problémům s játry,

zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které může být známkou zánětu jater (hepatitidy),

kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, rukou nebo nohou

(erythema multiforme),

onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních buněk).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

zánět sliznice dutiny nosní,

vzestup hladiny cukru v krvi (jestliže máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladiny cukru v

krvi), vzestup kreatinkinázy v krvi,

závrať s točením hlavy, závrať,

bolest hlavy,

mravenčení kůže,

poruchy zraku,

tinitus (hučení nebo zvonění v uších),

bolest v krku,

krvácení z nosu,

kašel, dušnost (dyspnoe),

bolest kloubů, bolest končetin, otok kloubů, svalové křeče, bolest svalů a bolest zad,

pocit slabosti,

abnormální výsledky krevních testů hodnotících funkci jater,

poruchy trávicího traktu: pocit na zvracení, zvracení, zácpa, plynatost, zažívací obtíže, průjem, bolest

v horní a dolní části břicha, poruchy chuti.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

nadměrný počet eosinofilů (druh bílých krvinek),

anorexie (ztráta chuti k jídlu),

nespavost,

výkyvy nálady,

poruchy spánku,

noční můry,

ospalost,

mdloby,

snížená citlivost na bolest nebo dotek,

ztráta paměti,

rozostřené vidění,

tachykardie (zrychlený srdeční tep),

palpitace (bušení srdce),

vaskulitida (zánět cév),

sucho v ústech,

říhání,

zvýšené pocení,

vypadávání vlasů,

tvorba shluků puchýřů na kůži,

fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na slunce),

bolest šíje,

svalová slabost,

problémy s ledvinami,

neschopnost dosáhnout erekce, impotence,

únava,

bolest na hrudi,

malátnost,

otok lokalizovaný na určitém místě (periferní otok),

zvýšená teplota (horečka),

zvýšení tělesné hmotnosti,

močové testy s pozitivním nálezem bílých krvinek,

pád,

změny laboratorních parametrů: vysoká hladina draslíku v krvi, která se vrací k normálu po ukončení

léčby, nízká hladina sodíku, velmi nízká hladina cukru v krvi (jestliže jste diabetik, měl(a) byste

pokračovat v pečlivém sledování hladiny cukru v krvi), zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená

hladina kreatininu v krvi.

V

zácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

nízký počet krevních destiček, který může vést k neobvyklé tvorbě modřin nebo krvácení,

porucha nervů vyvolávající slabost, mravenčení nebo znecitlivění,

cholestáza (zežloutnutí kůže a očního bělma),

zhoršení lupénky,

zánět svalů,

poranění šlach,

změny laboratorních parametrů: zvýšená hladina jaterních enzymů, zvýšená hladina bilirubinu v séru.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

kýchání/rýma v důsledku zánětu nosní sliznice (rinitida),

změny krevních hodnot, jako je nízký počet bílých a červených krvinek, snížená hladina hemoglobinu,

nemoc v důsledku rozpadu červených krvinek,

zmatenost,

ztráta sluchu,

eosinofilní pneumonie (vzácný druh zánětu plic),

akutní selhání ledvin,

citlivost nebo zvětšení prsou u mužů.

N

ení znám

o (četnost z dostupných údajů nelze určit)

trvalá svalová slabost

změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Zahuštěná moč (tmavá barva), celkový pocit nemoci, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být

způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece ADH (antidiuretický hormon), se mohou objevit během léčby

ACE inhibitory. Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Euvascor

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a obalu tobolek za

zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Euvascor obsahuje:

Léčivými látkami jsou

atorvastatinum a perindoprilum argininum.

Jedna tvrdá tobolka přípravku Euvascor 10 mg/5 mg obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 10,82

mg odpovídající atorvastatinum 10 mg, perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum 3,395

Jedna tvrdá tobolka přípravku Euvascor 20 mg/5 mg obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 21,64

mg odpovídající atorvastatinum 20 mg, perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum 3,395

Jedna tvrdá tobolka přípravku Euvascor 40 mg/5 mg obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 43,28

mg odpovídající atorvastatinum 40 mg, perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum 3,395

Jedna tvrdá tobolka přípravku Euvascor 10 mg/10 mg obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum

10,82 mg odpovídající atorvastatinum 10 mg, perindoprilum argininum 10 mg odpovídající

perindoprilum 6,79 mg.

Jedna tvrdá tobolka přípravku Euvascor 20 mg/10 mg obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum

21,64 mg odpovídající atorvastatinum 20 mg, perindoprilum argininum 10 mg odpovídající

perindoprilum 6,79 mg.

Jedna tvrdá tobolka přípravku Euvascor 40 mg/10 mg obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum

43,28 mg odpovídající atorvastatinum 40 mg, perindoprilum argininum 10 mg odpovídající

perindoprilum 6,79 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Pelety atorvastatinu: uhličitan vápenatý (E170), hyprolosa (E463), polysorbát 80 (E433), sodná sůl

kroskarmelosy (E468), zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob)

Pelety perindoprilu: hyprolosa (E463), zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob)

Mastek

Tobolka:

Euvascor 10 mg/5 mg, 20 mg/5 mg a 40 mg/5 mg: oxid titaničitý (E171), brilantní modř

FCF (E133), želatina,

Euvascor

10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg a 40 mg/10 mg: oxid titaničitý (E171), brilantní modř

FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), želatina.

Inkoust na potisk: šelak (E904), propylenglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E527),

černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525).

Jak přípravek

Euvascor

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Euvascor jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Euvascor 10 mg/5 mg tvrdé tobolky mají světle modré tělo s černým potiskem “10 5” a světle modré víčko

s černým potiskem “

”.

Euvascor 20 mg/5 mg tvrdé tobolky mají světle modré tělo s černým potiskem “20 5” a modré víčko

s černým potiskem “

”.

Euvascor 40 mg/5 mg tvrdé tobolky mají modré tělo s černým potiskem “40 5” a modré víčko s černým

potiskem “

”.

Euvascor 10 mg/10 mg tvrdé tobolky mají světle zelené tělo s černým potiskem “10 10” a světle zelené

víčko s černým potiskem “

”.

Euvascor 20 mg/10 mg tvrdé tobolky mají světle zelené tělo s černým potiskem “20 10” a zelené víčko

s černým potiskem “

”.

Euvascor 40 mg/10 mg tvrdé tobolky mají zelené tělo s černým potiskem “40 10” a zelené víčko s černým

potiskem “

”.

Tvrdé tobolky jsou dostupné v obalech obsahujících 10 (pouze pro sílu 10 mg/5 mg), 30 a 100 tobolek. Dále

je dostupné balení obsahující 90 tvrdých tobolek (3 obaly po 30 tobolkách).

Obaly s 10, 30 a 100 tvrdými tobolkami jsou uzavřeny uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francie

Výrobce:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy, Francie

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B,

03-236 Varšava, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru

registrován pod

těmito názvy:

Belgie, Francie, Lucembursko

Lipercosyl gélule

Bulharsko

Euvascor капсула, твърда

Chorvatsko

Euvascor kapsule, tvrde

Česká republika, Estonsko, Itálie,

Polsko, Portugalsko

Euvascor

Kypr, Řecko

Euvascor Καψάκιο, σκληρό

Finsko

Euvascor kapseli, kova

Irsko

Lipercosyl hard capsules

Lotyšsko

Euvascor cietās kapsulas

Litva

Euvascor kietoji kapsulės

Nizozemsko

Euvascor capsule, hard

Rumunsko

Euvascor capsule

Slovenská republika

Euvascor tvrdá kapsula

Slovinsko

Euvascor trde kapsule

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11. 6. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls270382/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Euvascor 10 mg/5 mg tvrdé tobolky

[Euvascor 20 mg/5 mg tvrdé tobolky]

[Euvascor 40 mg/5 mg tvrdé tobolky]

[Euvascor 10 mg/10 mg tvrdé tobolky]

[Euvascor 20 mg/10 mg tvrdé tobolky]

[Euvascor 40 mg/10 mg tvrdé tobolky]

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 10,82 mg odpovídající atorvastatinum

10 mg, perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum 3,395 mg.

[Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 21,64 mg odpovídající atorvastatinum

20 mg, perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum 3,395 mg.]

[Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 43,28 mg odpovídající atorvastatinum

40 mg, perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum 3,395 mg.]

[Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 10,82 mg odpovídající atorvastatinum

10 mg, perindoprilum argininum 10 mg odpovídající perindoprilum 6,79 mg.]

[Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 21,64 mg odpovídající atorvastatinum

20 mg, perindoprilum argininum 10 mg odpovídající perindoprilum 6,79 mg.]

[Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 43,28 mg odpovídající atorvastatinum

40 mg, perindoprilum argininum 10 mg odpovídající perindoprilum 6,79 mg.]

Pomocná látka se známým účinkem: sacharosa (33,9 mg v přípravku Euvascor 10/5 mg, 46,8 mg v

přípravku Euvascor 20/5 mg, 72,6 mg v přípravku Euvascor 40/5 mg, 54,9 mg v přípravku Euvascor

10/10 mg, 67,8 mg v přípravku Euvascor 20/10 mg, 93,6 mg v přípravku Euvascor 40/10 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Euvascor 10/5 mg: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “10 5” na světle modrém těle

a s černým potiskem “

” na světle modrém víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Euvascor 20/5 mg: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “20 5” na světle modrém těle

a s černým potiskem “

” na modrém víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Euvascor 40/5 mg: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “40 5” na modrém těle

a s černým potiskem “

” na modrém víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Euvascor 10 mg/10 mg: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “10 10” na světle zeleném

těle a s černým potiskem “

” na světle zeleném víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Euvascor 20/10 mg: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “20 10” na světle zeleném těle

a s černým potiskem “

” na zeleném víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Euvascor 40 mg/10 mg: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “40 10” na zeleném těle

a s černým potiskem “

” na zeleném víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Tobolky velikosti 2 mají délku přibližně 18 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Euvascor je indikován v rámci léčby ke snížení kardiovaskulárního rizika (viz bod 5.1) jako substituční

terapie u dospělých pacientů adekvátně kontrolovaných atorvastatinem a perindoprilem podávanými

současně ve stejné dávce, ale jako samostatné přípravky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně.

Fixní kombinace není vhodná pro iniciální léčbu.

Je-li nutná změna dávkování, titrace se má provádět s jednotlivými složkami.

Během léčby přípravkem Euvascor má pacient pokračovat v běžné dietě snižující hladinu cholesterolu.

Souběžné

podávání s

jinými léčivými přípravky

U pacientů, kteří současně s přípravkem Euvascor užívají tipranavir, ritonavir, telaprevir nebo cyklosporin,

nesmí dávka atorvastatinu v přípravku Euvascor překročit 10 mg/den (viz body 4.4 a 4.5).

U pacientů, kteří současně s přípravkem Euvascor užívají přípravky proti hepatitidě C obsahující boceprevir,

elbasvir/grazoprevir, nesmí dávka atorvastatinu v přípravku Euvascor překročit 20 mg/den (viz body 4.4 a

4.5).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Přípravek Euvascor lze podávat pacientům s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min a není vhodný u pacientů

s clearance kreatininu <60 ml/min. U těchto pacientů se doporučuje individuální titrace dávky s jednotlivými

složkami (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Starší pacienti mohou být léčeni přípravkem Euvascor v závislosti na renální funkci (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

Přípravek Euvascor má být podáván s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater. Přípravek Euvascor je

kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stavu (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Euvascor u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje. Použití u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Euvascor se užívá v jedné denní dávce ráno před jídlem.

Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na jiné inhibitory ACE (angiotensin-konvertujícího enzymu) nebo

statiny, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

Onemocnění jater v aktivním stavu nebo neobjasněné přetrvávající zvýšení sérových aminotransferáz

převyšující 3násobek horní hranice normálních hodnot,

Během těhotenství, kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodné antikoncepční prostředky

(viz bod 4.6),

Současné užívání s antivirotiky glekaprevir/pibrentasvir proti hepatitidě C,

Anamnéza angioedému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE,

Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém,

Současné užívání s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou

funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1),

Současné užívání se sakubitrilem/valsartanem, přípravek Euvascor nesmí být nasazen dříve než 36

hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5),

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod 4.5),

Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující ledviny

(viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění a opatření pro použití atorvastatinu

a

perindoprilu platí i pro přípravek

Euvascor.

Vliv na játra

Vzhledem k obsahu atorvastatinu v přípravku Euvascor mají být pravidelně prováděny jaterní funkční testy.

Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo příznaky jaterního poškození, mají být provedeny

jaterní testy. Pacienti, u kterých se objeví zvýšení aminotransferáz, musí být sledováni až do doby, než se

abnormální hodnoty opět znormalizují. Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty

aminotransferáz nad horní hranici normálních hodnot, doporučuje se snížit dávku atorvastatinu pomocí

jednotlivých složek nebo léčbu atorvastatinem ukončit (viz bod 4.8).

Vzácně byly inhibitory ACE jako je perindopril spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou

žloutenkou a progreduje v náhlou jaterní nekrózu a (někdy) v úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není

znám. Pacienti užívající přípravek Euvascor, u nichž se projeví žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních

enzymů, mají užívání přípravku ukončit a mají být přiměřeně lékařsky sledováni (viz bod 4.8).

Vzhledem k účinkům atorvastatinu a perindoprilu je přípravek Euvascor kontraindikován u pacientů s

onemocněním jater v aktivním stavu nebo nevysvětlitelným trvalým zvýšením sérových aminotransferáz nad

3násobek horní hranice normálních hodnot nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). Pacientům s

poruchou funkce jater a pacientům, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní

onemocnění, je nutné podávat přípravek Euvascor s opatrností. Pokud je nutná změna dávkování, titrace se

má provádět s jednotlivými složkami.

Vliv na kosterní svalstvo

Atorvastatin, stejně jako ostatní inhibitory HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých případech vliv na

kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rhabdomyolýzy,

což je potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy

(CK) (> desetinásobek horní hranice normálních hodnot - ULN), myoglobinemií a myoglobinurií, která

může vyústit v selhání ledvin.

Před zahájením léčby, v situacích, kdy byly zjištěny faktory predisponující k rhabdomyolýze, tj.:

porucha funkce ledvin,

hypotyreóza,

osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění,

svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze,

jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu,

u pacientů starších 70 let je třeba zvážit potřebu měření CK s ohledem na přítomnost predisponujících

faktorů pro rhabdomyolýzu,

případy, kdy může dojít ke zvýšení plazmatických hladin CK, jako jsou interakce (viz bod 4.5) a

zvláštní populace včetně subpopulací s geneticky podmíněnými chorobami (viz bod 5.2), je třeba zvážit

riziko léčby v porovnání s možným přínosem a je doporučeno klinické monitorování. Pokud jsou

hladiny CK signifikantně zvýšeny (> 5x ULN) oproti normálním hodnotám, léčba nemá být zahájena.

Měření kreatinfosfokinázy

Kreatinfosfokináza (CK) se nemá měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina

zvýšení CK, neboť se tím ztěžuje interpretace hodnot. Pokud jsou hladiny CK signifikantně zvýšeny (>

5násobek ULN) oproti normálním hodnotám, hodnoty mají být znovu změřeny za 5 až 7 dnů k potvrzení

výsledků.

Během léčby

Pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a

horečkou.

Objeví-li se tyto příznaky během léčby přípravkem Euvascor, je třeba změřit pacientovi hladiny CK.

Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (>5x ULN), léčba má být ukončena.

Jsou-li svalové příznaky vážné a způsobují každodenní nepohodlí, je vhodné zvážit ukončení léčby, i

když hladiny CK jsou nižší než ≤ 5x ULN.

Pokud příznaky vymizí a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit opětovné zahájení podávání

atorvastatinu nebo nasazení jiného statinu, při nejnižší dávce a pod pečlivým dohledem.

Léčbu přípravkem Euvascor je nutné neprodleně ukončit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK (>

10x ULN), nebo je-li diagnostikována rhabdomyolýza nebo podezření na ni.

Souběžná léčba s jinými léčivými přípravky

Vzhledem k obsahu atorvastatinu je riziko rhabdomyolýzy zvýšené při současném podávání přípravku

Euvascor s určitými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu,

např. se silnými inhibitory CYP3A4 nebo transportních proteinů (např. cyklosporin, telithromycin,

klarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posokonazol a inhibitory HIV

proteázy jako ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir atd.). Riziko

myopatie může být rovněž zvýšeno současným užíváním gemfibrozilu a dalších derivátů kyseliny fibrové,

antivirotik k léčbě hepatitidy C (bocepreviru, telapreviru, elbasviru/grazopreviru), erythromycinu, niacinu

nebo ezetimibu. Je-li to možné, mají být namísto těchto léčivých přípravků zváženy alternativní

(neinteraktivní) typy léčby.

Pokud je současné podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Euvascor nezbytné, je třeba pečlivě

posoudit přínos a riziko souběžné léčby. Pokud pacient užívá léčivé přípravky, které zvyšují plazmatické

koncentrace atorvastatinu, doporučuje se nižší maximální dávka atorvastatinu, tudíž má být zváženo

snižování dávky pomocí jednotlivých složek. Také u silných inhibitorů CYP3A4 je třeba uvažovat o nižší

úvodní dávce atorvastatinu a doporučuje se adekvátní klinické monitorování těchto pacientů (viz bod 4.5).

Atorvastatin se nesmí podávat současně se systémovou léčbou kyselinou fusidovou nebo během 7 dnů po

ukončení léčby kyselinou fusidovou. U pacientů, u kterých je systémové podání kyseliny fusidové

považováno za nezbytné, se musí po dobu léčby kyselinou fusidovou přerušit léčba statinem. Byly hlášeny

případy rhabdomyolýzy (včetně několika fatálních případů) u pacientů užívajících kyselinu fusidovou

současně se statiny (viz bod 4.5). Pacienta je třeba poučit, aby ihned vyhledal lékařskou pomoc, pokud se u

něj objeví jakékoli příznaky svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů.

Léčbu statinem je možné znovu zahájit 7 dní po poslední dávce kyseliny fusidové.

Za výjimečných okolností, kdy je zapotřebí dlouhodobé systémové podávání kyseliny fusidové, např.

při léčbě závažných infekcí, lze v individuálních případech zvážit současné podávání přípravku Euvascor a

kyseliny fusidové pod pečlivým lékařským dohledem.

Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie

Během léčby nebo po léčbě některými statiny včetně atorvastatinu byly velmi vzácně hlášeny případy

imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM). IMNM je klinicky charakterizována perzistentní

proximální svalovou slabostí a zvýšenými sérovými hladinami kreatinfosfokinázy, které přetrvávají i po

přerušení léčby statiny.

Intersticiální plicní onemocnění

V souvislosti s užíváním statinů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění,

zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.8). Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří

dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta tělesné hmotnosti a horečka). Při

podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění u pacienta musí být terapie přípravkem Euvascor

přerušena a má být zvážen přechod na terapii samotným perindoprilem.

Diabetes mellitus

Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů, kteří mají

vysoké riziko vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto

riziko však nepřevažuje nad přínosem snížení vaskulárního rizika při léčbě statiny, a nemá být proto

důvodem pro ukončení léčby přípravkem Euvascor. Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l,

BMI > 30 kg/m

, zvýšení triacylglycerolů v krvi, hypertenze) mají být během léčby přípravkem Euvascor

klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.

U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulinem má být v průběhu prvních měsíců léčby

přípravky obsahujícími inhibitor ACE, jako je přípravek Euvascor, pečlivě sledována glykemie (viz bod

4.5).

Hypotenze

Inhibitory ACE, jako je perindopril, mohou způsobit pokles krevního tlaku. U nekomplikovaných

hypertenzních pacientů byla symptomatická hypotenze pozorována vzácně a její výskyt je pravděpodobnější

u pacientů s poklesem objemu tělních tekutin, např. vlivem diuretické terapie, dietním omezením soli,

dialýzou, průjmem nebo zvracením, nebo u pacientů, kteří trpí závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz

body 4.5 a 4.8). U pacientů se symptomatickým srdečním selháním se současnou renální insuficiencí nebo

bez ní byla pozorována symptomatická hypotenze. Pravděpodobnost jejího výskytu je nejvyšší u pacientů se

závažnějšími stupni srdečního selhání užívajících vysoké dávky kličkových diuretik, s hyponatremií nebo

poruchou funkce ledvin. U pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze je při zahájení léčby a

změně dávky zapotřebí pečlivé monitorování (viz body 4.2 a 4.8). Podobné úvahy platí pro pacienty s

ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulární chorobou, u kterých by mohl nadměrný pokles

krevního tlaku způsobit infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhodu.

Pokud dojde k hypotenzi, pacient má být umístěn do polohy vleže na zádech, a je-li třeba, má být podána

intravenózní infuze roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Přechodná hypotenzní odpověď není

kontraindikací pro podání dalších dávek přípravku Euvascor, které mohou být obvykle užity bez obtíží,

jakmile po doplnění objemu stoupne krevní tlak.

U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může

perindopril vyvolat další snížení systémového krevního tlaku. Tento účinek je očekávaný a obvykle není

důvodem pro ukončení léčby. Pokud hypotenze začne být symptomatická, může být nutné snížení dávky s

použitím jednotlivých složek nebo ukončení léčby přípravkem Euvascor.

Stenóza aortální a mitrální chlopně/hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako u jiných léků obsahujících inhibitory ACE , jako je perindopril, přípravek Euvascor se má

podávat s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně nebo obstrukcí v oblasti výtokového traktu levé

komory, jako je aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.

Transplantace ledvin

Nejsou zkušenosti s podáváním perindoprilu nebo přípravku Euvascor pacientům po nedávno prodělané

transplantaci ledvin.

Renovaskulární hypertenze

Pokud jsou pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u jedné fungující

ledviny léčeni inhibitory ACE, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání (viz bod 4.3). Léčba

diuretiky může být přispívající faktor. Ztráta renálních funkcí se může projevit pouze minimální změnou

sérového kreatininu u pacientů s unilaterální stenózou renální arterie.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Euvascor lze podávat pacientům s clearance kreatininu

60 ml/min a není vhodný pro pacienty se

středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 60 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu

<

30 ml/min). U těchto pacientů se doporučuje individuální titrace dávky s

jednotlivými složkami. Běžné lékařské sledování u pacientů s poruchou funkce ledvin má zahrnovat

monitorování hladiny draslíku a kreatininu (viz bod 4.8).

U některých pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií nebo stenózou arterie solitární ledviny,

kteří byli léčeni inhibitory ACE, bylo pozorováno zvýšení hladiny urey v krvi a sérové koncentrace

kreatininu, které byly obvykle při přerušení terapie reverzibilní. Jejich výskyt je zvláště

pravděpodobný u pacientů s renální insuficiencí. Pokud byla u pacienta současně zjištěna

renovaskulární hypertenze, je riziko závažné hypotenze a renální insuficience zvýšené.

U některých pacientů s hypertenzí bez zjevné přítomnosti renovaskulárního onemocnění byly pozorovány

vzestupy hladiny urey v krvi a sérové koncentrace kreatininu, obvykle mírného stupně a přechodné, zejména

pokud užívali perindopril současně s diuretikem. S větší pravděpodobností k tomu dochází u pacientů s již

existující poruchou funkce ledvin. Může být zapotřebí snížení dávky s použitím jednotlivých složek a/nebo

ukončení léčby diuretikem a/nebo přípravkem Euvascor.

Účinek kombinovaného přípravku Euvascor nebyl testován u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávky

přípravku Euvascor by měly odpovídat doporučenému dávkování pro jednotlivé složky užívané samostatně.

Pacienti na hemodialýze

U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených ACE inhibitorem byly

zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů má být zváženo použití jiných dialyzačních membrán

nebo jiných skupin antihypertenziv.

Hypersenzitivita/angioedém

U pacientů léčených ACE inhibitory včetně perindoprilu byl vzácně pozorován angioedém obličeje,

končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Může se projevit kdykoli během léčby. V

takovém případě musí být přípravek Euvascor okamžitě vysazen a má být zahájeno vhodné monitorování,

které má pokračovat do úplného vymizení příznaků. Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav

obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika se projevila jako přínosná na zmírnění příznaků.

Angioedém spojený s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo hrtan s

pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení akutní léčby. Ta má zahrnovat podání

adrenalinu a/nebo opatření k zachování průchodnosti dýchacích cest. Pacient má zůstat pod pečlivým

dohledem až do úplného a trvalého vymizení příznaků.

Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisející s léčbou ACE inhibitory mohou mít při užívání přípravku

Euvascor zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.3).

U pacientů léčených ACE inhibitory byl vzácně hlášen intestinální angioedém. U těchto pacientů se vyskytla

bolest břicha (s nauzeou nebo zvracením nebo bez těchto projevů); v některých případech nedošlo k

předchozímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl prokázán

diagnostickými postupy, jako je CT vyšetření břicha, ultrazvuk nebo při chirurgickém zákroku, a příznaky

ustoupily po vysazení ACE inhibitoru. Intestinální angioedém má být zahrnut do diferenciální diagnostiky u

pacientů s bolestí břicha užívajících přípravek Euvascor.

Současné užívání perindoprilu a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika

vzniku angioedému (viz bod 4.3). Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po

poslední dávce perindoprilu. Pokud je léčba sakubitrilem/valsartanem ukončena, léčbu perindoprilem nelze

zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a 4.5). Současné užívání

inhibitorů ACE s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a gliptiny

(např. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např.

otok dýchacích cest nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U

pacientů, kteří již užívají inhibitor ACE, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR

inhibitorů (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a gliptinů (např. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin,

vildagliptin).

Anafylaktoidní reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL)

U pacientů užívajících ACE inhibitory, jako je přípravek Euvascor, se během aferézy nízkodenzitních

lipoproteinů (LDL) pomocí dextran-sulfátu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto

reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.

Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace

U pacientů léčených ACE inhibitory, jako je přípravek Euvascor, byly zaznamenány anafylaktoidní reakce

během desenzibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých). U těchto pacientů se bylo možno těmto reakcím

vyhnout dočasným vysazením ACE inhibitoru, nicméně znovu se objevily po neúmyslné expozici.

Neutropenie/agranulocytóza/trombocytopenie/anemie

U pacientů užívajících ACE inhibitory byla hlášena neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anemie.

U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně.

Přípravek Euvascor má být používán s extrémní opatrností u pacientů se systémovým onemocněním pojiva,

u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu, léčbu alopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci

těchto komplikujících faktorů, zvláště při existující poruše funkce ledvin. U některých pacientů se rozvinuly

závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud je

u těchto pacientů použit přípravek Euvascor, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a

pacienti mají být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce (např. bolest v krku, horečku).

Rasa

Inhibitory ACE vyvolávají častěji angioedém u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami.

Přípravek Euvascor, který obsahuje inhibitor ACE perindopril, může být méně účinný na snížení

krevního tlaku u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence

stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských pacientů s hypertenzí.

Kašel

Při používání inhibitorů ACE byl zaznamenán kašel. Tento kašel je typický tím, že je neproduktivní,

perzistentní a že ustupuje po ukončení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem má být považován za součást

diferenciální diagnostiky kašle u pacientů léčených přípravkem Euvascor.

Operace/anestezie

U pacientů, kteří se podrobují velkému chirurgickému zákroku nebo anestezii za použití látek, které

způsobují hypotenzi, může přípravek Euvascor blokovat tvorbu angiotensinu II sekundárně po

kompenzačním uvolnění reninu. Léčbu je třeba přerušit jeden den před tímto chirurgickým zákrokem. Pokud

dojde k vývoji hypotenze a uvažuje se, že je způsobená tímto mechanismem, může se upravit doplněním

objemu.

Hyperkalemie

U některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byly pozorovány vzestupy sérových

koncentrací draslíku, ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalemii, protože brání uvolňování aldosteronu.

U pacientů s normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. Rizikovými faktory pro rozvoj

hyperkalemie jsou renální insuficience, zhoršené renální funkce, věk (> 70 let), diabetes mellitus,

přidružené patologické stavy, zejména dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza a

současné užívání diuretik šetřících draslík (například spironolaktonu, eplerenonu, triamterenu nebo

amiloridu), draslíkových doplňků nebo náhrad solí s obsahem draslíku, nebo u pacientů užívajících jiné

léčivé přípravky, které mohou způsobovat vzestup sérových koncentrací draslíku (např. heparin,

kotrimoxazol, také známý jako trimetoprim/sulfametoxazol) a zejména antagonistů aldosteronu nebo

blokátorů receptorů angiotensinu. Užívání draslíkových doplňků, diuretik šetřících draslík nebo náhrad solí

s obsahem draslíku, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, může vést k významnému vzestupu

draslíku v krevním séru. Hyperkalemie může způsobit závažné a někdy fatální arytmie. U pacientů

užívajících ACE inhibitory mají být proto kalium šetřící diuretika a blokátory receptorů angiotensinu

užívány opatrně a má být kontrolována hladina draslíku v séru a funkce ledvin. Pokud se podávání

přípravku Euvascor za kterékoli z výše zmíněných situací považuje za nutné, má být podávaný s opatrností

a za pravidelného monitorování sérových koncentrací draslíku (viz bod 4.5).

Kombinace s lithiem

Kombinace lithia a léků obsahujících perindopril, jako je přípravek Euvascor, se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo aliskirenu

zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální

blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo

aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je léčba duální blokádou považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle neodpovídají na antihypertenzní léčbu působící přes

inhibici systému renin-angiotenzin. Proto se užívání tohoto přípravku nedoporučuje.

Pomocné látky

Vzhledem k obsahu sacharosy by přípravek Euvascor neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo nedostatkem sacharaso-isomaltasy.

Hladina sodíku

Euvascor obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí mezi přípravkem Euvascor a jinými léky nebyly prováděny, byly však prováděny

samostatné studie s atorvastatinem a perindoprilem. Výsledky těchto studií jsou uvedeny níže.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) pomocí

kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo aliskirenu je spojena s

vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně

akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Léky zvyšující riziko angioedému

Současné užívání inhibitorů ACE a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika

angioedému (viz body 4.3 a 4.4).

Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce perindoprilu. Léčbu

perindoprilem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).

Současné užívání inhibitorů ACE s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a gliptiny (např. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) může vést ke zvýšenému

riziku angioedému (viz bod 4.4).

Léky vyvolávající hyperkalemii

Hladina draslíku v séru obvykle zůstává v normálu, ale u některých pacientů se může při léčbě ACE

inhibitorem objevit hyperkalemie

. Některé léky nebo terapeutické třídy mohou zvýšit výskyt

hyperkalemie: aliskiren, soli draslíku, diuretika šetřící draslík (

např. spironolakton, triamteren nebo

amilorid)

, inhibitory ACE, antagonisté receptorů angiotensinu II, NSAID, hepariny, imunosupresiva

jako cyklosporin nebo takrolimus, trimetoprim

a kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), je

zapotřebí opatrnost, protože o

trimethoprimu je známo, že se chová jako kalium šetřící diuretikum jako amilorid. Kombinace s těmito léky

zvyšuje riziko hyperkalemie.

Proto není kombinace přípravku Euvascor s výše zmíněnými přípravky doporučena. Pokud je současné

podávání indikováno, je třeba je podávat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin draslíku v séru.

Současné užívání je kontraindikováno (viz bod 4.3):

Látka

Známá interakce s

přípravkem

Interakce s jiným léčivým přípravkem

Perindopril

Aliskiren

U pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou funkce

ledvin se zvyšuje riziko hyperkalemie, zhoršení renální

funkce a zvýšení kardiovaskulární morbidity a mortality.

Mimotělní léčba

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně

nabitým povrchem jako je dialýza nebo hemofiltrace

pomocí

vysoce

propustných

membrán

(např.

polyakrylonitrilové

membrány)

aferéza

nízkodenzitních

lipoproteinů

pomocí

dextran-sulfátu

vzhledem

zvýšenému

riziku

závažných

anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3). Pokud je potřeba

tato

léčba,

mělo

být

zváženo

použití

jiných

dialyzačních

membrán

nebo

jiných

skupin

antihypertenziv.

Atorvastatin

Glekaprevir/pibrentasvir

Souběžná

terapie

přípravkem

Euvascor

kontraindikována kvůli zvýšenému riziku myopatie.

Současné užívání se nedoporučuje (viz bod 4.4):

Látka

Známá interakce s

přípravkem

Interakce s jiným léčivým přípravkem

Atorvastatin

Silné inhibitory CYP3A4

Atorvastatin je metabolizován cytochromem P450 3A4

(CYP3A4) a je substrátem pro hepatické transportéry:

transportní

polypeptidy

organických

aniontů

(OATP1B1)

(OATP1B3).

Metabolity

atorvastatinu

jsou

substrátem

OATP1B1.

Atorvastatin

rovněž

substrátem

proteinu

MDR1

(multi-drug

resistance

protein

proteinu

BCRP

(breast

cancer

resistance protein),

což může omezit

vstřebávání atorvastatinu ve střevech a jeho biliární

clearance (viz bod 5.2). Současné podávání léčivých

přípravků,

které

jsou

inhibitory

CYP3A4

nebo

transportních

proteinů

může

vést

zvýšení

plazmatických koncentrací atorvastatinu a zvýšení rizika

myopatie. Toto riziko může být zvýšeno i při současném

podávání

atorvastatinu

jinými

léčivými

přípravky,

které mohou vyvolat myopatii, např. fibráty a ezetimib

(viz bod 4.4).

Bylo prokázáno, že silné inhibitory CYP3A4 vedou k

významně

zvýšeným

koncentracím

atorvastatinu.

Současnému

podávání

silných

inhibitorů

CYP3A4

(např.

cyklosporin,

telithromycin,

klarithromycin,

delavirdin,

stiripentol,

ketokonazol,

vorikonazol,

itrakonazol, posakonazol, některá antivirotika používaná

k léčbě

hepatitidy

(např.

elbasvir/grazoprevir)

inhibitory

proteázy

jako

ritonavir,

lopinavir,

atazanavir,

indinavir,

darunavir

atd.)

přípravkem

Euvascor

třeba

vyhnout,

je-li

možné.

případech, kdy současnému podávání těchto léčivých

přípravků s přípravkem Euvascor nelze zabránit, je třeba

zvážit nejnižší dávky atorvastatinu v přípravku Euvascor

doporučuje

odpovídající

klinické

monitorování

pacienta (viz tabulka 1).

Inhibitory proteinu rezistence

karcinomu prsu (BCRP)

Souběžné

podávání

přípravků,

které

jsou

inhibitory

BCRP

(např.

elbasvir

grazoprevir)

může

vést

zvýšení

plazmatických

koncentrací

atorvastatinu

zvýšení rizika myopatie. Proto má být zvážena úprava

dávky atorvastatinu dle předepsané dávky. Souběžné

podávání

elbasviru

grazopreviru

s atorvastatinem

zvyšuje

plazmatické

koncentrace

atorvastatinu

1,9násobně (viz tabulka1), proto u pacientů souběžně

užívajících přípravky obsahující elbasvir a grazoprevir

dávka

atorvastatinu

v přípravku

Euvascor

nemá

překročit 10/20 mg denně (viz body 4.2 a 4.4).

Grapefruit nebo grapefruitová

šťáva

Současná konzumace velkého množství grapefruitové

šťávy a atorvastatinu se nedoporučuje (viz tabulka 1).

Perindopril

Aliskiren

jiných

pacientů,

než

jsou

diabetici

pacienti

poruchou funkce ledvin, se současná léčba přípravkem

Euvascor a aliskirenem nedoporučuje vzhledem k riziku

hyperkalemie,

zhoršení

renální

funkce

zvýšení

kardiovaskulární morbidity a mortality.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace