EUTHYROX 75MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU (LEVOTHYROXINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Merck KGaA, Darmstadt
ATC kód:
H03AA01
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF LEVOTHYROXINE (LEVOTHYROXINUM NATRICUM)
Dávkování:
75MCG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 II; 100 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU
Přehled produktů:
EUTHYROX
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
56/ 230/98-C

Přečtěte si celý dokument

1

sp.zn.sukls300353/2020

Obdržel(a) jste léčivý přípravek EUTHYROX s pozměněným složením pomocných látek. Léčivá

látka levothyroxinum natricum

zůstává stejná

, ze stejného výrobního zdroje, jako u předchozí

verze přípravku EUTHYROX. Pomocná látka laktóza byla nahrazena pomocnou látkou mannitol

a byla přidána pomocná látka kyselina citronová. Při odstranění laktózy mohou lék užívat i

pacienti s nesnášenlivostí laktózy. Změna pomocných látek nemá vliv na kvalitu, bezpečnost

a účinnost přípravku.

Vzhled balení přípravku EUTHYROX

s novým složením se mírně liší od předchozí verze

přípravku, a sice přidáním růžového pruhu na přední stranu krabičky a textu „Změněné

pomocné látky. Čtěte příbalovou informaci.“, který je uveden v rámečku.

Užívejte EUTHYROX s novým složením přesně tak, jak jste užíval(a) EUTHYROX s předchozím

složením.

Pokud

jste

začal(a)

užívat

EUTHYROX

s novým

složením, již

nevracejte

k původnímu složení přípravku.

Pokud máte jakékoliv další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Euthyrox 50

mikrogramů

tablety

Euthyrox 75

mikrogramů

tablety

Euthyrox 88 mikrogramů

tablety

Euthyrox 100

mikrogramů

tablety

Euthyrox 112 mikrogramů

tablety

Euthyrox 125 mikrogr

amů

tablety

Euthyrox 137 mikrogramů

tablety

Euthyrox 150

mikrogramů

tablety

Euthyrox 200

mikrogramů

tablety

levothyroxinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Euthyrox a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Euthyrox používat

Jak se přípravek Euthyrox používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Euthyrox uchovávat

Obsah balení a další informace

2

1.

C

o je přípravek Euthyrox a

k

čemu se používá

Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Euthyrox, je syntetický hormon štítné žlázy určený pro

léčbu

onemocnění

poruch

funkce

štítné

žlázy.

stejný

účinek

jako

přirozeně

vyskytující hormony štítné žlázy.

Euthyrox se používá pro:

léčbu benigní strumy (nezhoubné zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí

štítné žlázy,

pro prevenci recidivy strumy po strumektomii,

jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek svých hormonů,

pro potlačení růstu nádoru u pacientů s karcinomem štítné žlázy.

Euthyrox se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné žlázy, když je jejich

nadměrná produkce léčena pomocí léků brzdících jejich tvorbu.

Euthyrox 100 mikrogramů, Euthyrox 150 mikrogramů a Euthyrox 200 mikrogramů se může

používat také pro testování funkce Vaší štítné žlázy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Euthyrox používat

Neužívejte pří

pravek Euthyrox

jestliže máte některý z následujících stavů:

- jste alergický(á) na levothyroxin sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

- neléčená snížená činnost nadledvin, hypofýzy nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy

(hypertyreóza),

- akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).

Neužívejte

přípravek

Euthyrox

spolu

s léky

tlumícími

tvorbu

hormonů

štítné

žlázy

(tyreostatika), pokud jste těhotná (viz část Těhotenství a kojení níže).

Upozorn

ění

a op

atření

Před použitím Euthyroxu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé

z následujících onemocnění srdce:

- nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),

- srdeční selhání,

- rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,

3

- vysoký krevní tlak,

- tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).

Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Euthyrox nebo před zahájením

supresního testu štítné žlázy pod lékařskou kontrolou. Během léčby přípravkem Euthyrox

musíte podstupovat pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý(á),

zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo zda nejste léčen(a), kontaktujte svého lékaře.

Lékař

vyšetří,

máte

poruchu

hypofýzy

nebo

poruchu

funkce

štítné

žlázy

s nekontrolovanou

nadměrnou

produkcí

hormonů

štítné

žlázy

(autonomie

štítné

žlázy),

protože tento stav musí být lékařsky kontrolován před zahájením užívání přípravku Euthyrox

nebo před provedením supresního testu štítné žlázy.

Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte sníženou činností nadledvin a není Vám podávána

odpovídající substituční léčba.

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností

pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního

tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

Pokud potřebujete změnit léčbu na jiný přípravek obsahující levothyroxin, může dojít k

nerovnováze hormonů štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké dotazy

týkající se změny léku. Během přechodného období je třeba pečlivý lékařský dohled (klinický

a laboratorní). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, protože to může znamenat, že je třeba dávku zvýšit nebo snížit.

Informujte svého lékaře, pokud:

- jste v menopauze nebo po menopauze; Váš lékař bude možná provádět kontrolu funkce Vaší

štítné žlázy pravidelně vzhledem k riziku osteoporózy,

- než začnete či přestanete užívat orlistat nebo než změníte léčbu orlistatem (jedná se o lék na

léčbu obezity; může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky).

- jestliže se objeví známky psychotických poruch (může být nezbytné pozornější sledování a

úprava dávky).

D

alší

l

éčivé přípravky

a

pří

pravek Euthyrox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

- Antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi):

Euthyrox může snížit účinek Vašeho antidiabetika, a proto může být nutné provést další

kontroly hladin Vašeho cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Euthyrox. Při

užívání přípravku Euthyrox může být nutná úprava dávky Vašeho antidiabetika.

- Kumarinové deriváty (léky používané pro zabránění srážení krve):

Euthyrox může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u

starších osob. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v

4

průběhu léčby přípravkem Euthyrox. Při užívání přípravku Euthyrox může být nutná úprava

dávky kumarinového léku.

Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud bude nutné

užívat některé z následujících léků:

- léky používané pro vazbu žlučových kyselin a pro snížení vysokého cholesterolu (jako je

kolestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete užívat Euthyrox 4 až 5 hodin před užitím

těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Euthyrox z tenkého střeva,

- antacida (pro úlevu od překyselení žaludku), sukralfát (pro léčbu vředů žaludku nebo

střeva), soli vápníku a železa, další léky obsahující hliník.

Ujistěte se, že budete užívat Euthyrox dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou

snižovat účinek přípravku Euthyrox.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které

jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou snižovat

účinek přípravku Euthyrox:

- propylthiouracil (k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy),

- glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětů),

- betablokátory (léky snižující krevní tlak a užívané k léčbě onemocnění srdce),

- sertralin (k léčbě deprese),

- chlorochin nebo proguanil (k zabránění nebo k léčbě malárie),

- léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášek na spaní) nebo

karbamazepin (k léčbě epilepsie, který se také používá k léčbě některých typů bolesti a pro

kontrolu poruch nálady),

- léky obsahující estrogen používané pro hormonální substituční léčbu a po menopauze nebo

pro prevenci otěhotnění,

- sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním

ledvin),

- inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky),

- orlistat (lék používaný k léčbě obezity).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které

jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou zvyšovat

účinek přípravku Euthyrox:

- salicyláty (léky používané k úlevě od bolesti a snižování horečky),

- dikumarol (lék zabraňující srážení krve),

- furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (diuretikum),

- klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi).

5

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které

jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit účinek

přípravku Euthyrox:

- inhibitory proteázy (ritonavir, indinavir, lopinavir), používané ke kontrole viru HIV a viru

chronické hepatitidy C,

- fenytoin (k léčbě epilepsie).

Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava

dávky přípravku Euthyrox.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný pro léčbu nepravidelného

srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkce a aktivitu Vaší štítné žlázy.

Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující

jod, informujte svého lékaře, že užíváte Euthyrox, protože může být nutné podání injekce,

která ovlivní funkci Vaší štítné žlázy.

Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal(a) užívat další léky,

včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hormony štítné žlázy se nemají užívat ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů

štítné

žlázy

nesníží

Vaší

tělesnou

hmotnost,

pokud

hladina

hormonů

štítné

žlázy

normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší

účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem. Vysoké dávky hormonů štítné

žlázy

nemají

být

užívány

společně

některými

léčivými

přípravky

snížení

tělesné

hmotnosti, jako je amfepramon, kathin a fenylpropanolamin, protože riziko vážných nebo

dokonce život ohrožujících nežádoucích účinků se může ještě zvýšit.

P

říprav

ek Euthyrox s

jídlem a p

it

ím

Informujte svého lékaře, pokud jíte produkty ze sóji, zvláště pokud měníte množství, které

konzumujete. Sójové produkty mohou snižovat vychytávání přípravku Euthyrox ze střeva,

proto může být nutná úprava dávky přípravku Euthyrox.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Jestliže

jste těhotná,

pokračujte

v užívání

přípravku Euthyrox.

Informujte

svého lékaře,

protože může být nutné upravit dávku.

Pokud jste užívala Euthyrox spolu s tyreostatikem pro léčbu nadměrné tvorby hormonů štítné

žlázy, Váš lékař Vám může doporučit, abyste ukončila léčbu přípravkem Euthyrox, pokud

otěhotníte.

Pokud kojíte, pokračujte v užívání přípravku Euthyrox podle doporučení lékaře. Množství

léku, které se vylučuje do mateřského mléka, je tak malé, že neovlivní dítě.

6

Řízení

dopravních p

ro

středků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Přípravek

Euthyrox

neovlivňuje

schopnost

řídit

vozidla

obsluhovat

stroje,

protože

identický s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy.

Euthyrox obsahuj

e sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

J

ak se přípravek Euthyrox používá

Vždy užívejte přípravek Euthyrox přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař stanoví Vaši individuální dávku na základě vyšetření a rovněž podle laboratorních

testů. Obecně zahájíte léčbu nízkou dávkou, která se zvýší každé 2 až 4 týdny až do dosažení

plné individuální dávky. Během úvodních týdnů léčby budete navštěvovat lékaře za účelem

provedení laboratorních vyšetření, podle kterých se upraví dávka.

Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou hladinou hormonů štítné žlázy), může

Váš lékař doporučit zahájení léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá substituce.

Obvyklé rozmezí dávek je uvedena v tabulce níže. Může být dostačující nižší individuální

dávka, pokud:

- jste ve vyšším věku,

- máte onemocnění srdce,

- máte závažnou nebo dlouhodobou sníženou funkci štítné žlázy,

- máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velkou strumu.

Použití přípravku Euthyrox

Doporučená denní dávka příp

ravku Euthyrox

léčbu

benigní

strumy

pacientů

s normální funkcí štítné žlázy

75 - 200 mikrogramů

prevenci

recidivy

strumy

strumektomii

75 - 200 mikrogramů

substituční

léčbu,

když

Vaše

štítná

žláza neprodukuje dostatek hormonů

- úvodní dávka

- udržovací dávka

dospělí

25 - 50 mikrogramů

100 - 200 mikrogramů

děti

12,5 – 50 mikrogramů

100 – 150 mikrogramů/m2

7

tělesného povrchu

- pro potlačení růstu nádoru u pacientů s

karcinomem štítné žlázy

150 - 300 mikrogramů

- pro vyvážení hladin hormonů štítné žlázy

v případě

nadměrné

tvorby

hormonů

léčených tyreostatiky

50 - 100 mikrogramů

test funkce štítné žlázy

Euthyrox

mikrogramů

2 tablety denně 2

týdny před testem

Euthyrox 150 mikrogramů – 2 týdny ½ tablety

denně 4 týdny před testem, potom 2 týdny 1 tabletu

Euthyrox

mikrogramů

tableta

denně

týdny před testem

Způsob a cesta podání

Euthyrox je určený pro podání ústy (perorálně). Užívejte jednotlivou denní dávku nalačno

ráno (minimálně půl hodiny před snídaní), s trochou tekutiny, například s polovinou sklenice

vody.

Děti mohou užívat celou denní dávku přípravku Euthyrox minimálně půl hodiny před prvním

denním jídlem. Těsně před použitím rozdrťte tabletu a rozmíchejte ji v malém množství vody

a podejte dítěti s trochou tekutiny. Vždy připravujte směs čerstvou.

Délka léčby

Délka léčby závisí na stavu, pro který je přípravek Euthyrox doporučen. Váš lékař s Vámi

proto prodiskutuje, jako dlouho bude nutné přípravek užívat. U většiny pacientů je léčba

přípravkem Euthyrox celoživotní.

Po

užití u dětí

a dospívajících

Přípravek Euthyrox mohou užívat děti a dospívající.

Jestliže jste užil

(a)

více přípra

vku Euthyrox,

než jste měl

(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je

rychlý srdeční tep, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou

poruchou, jako je epilepsie se mohou v izolovaných případech vyskytnout záchvaty. U

pacientů s rizikem psychotických poruch se mohou objevit příznaky akutní psychózy. Pokud

se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Euthy

rox

8

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) dávku, kterou jste neužil(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Euthyrox

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

M

ožné

nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

objevit u každého.

Pokud užijete větší než předepsané množství přípravku Euthyrox nebo pokud nesnášíte

předepsanou dávku (např. pokud se dávka zvyšuje příliš rychle), může se objevit jeden nebo

více následujících nežádoucích účinků:

Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest na hrudi, bolest hlavy, svalová slabost nebo

křeče, návaly horka (teplo a začervenání obličeje), horečka, zvracení, poruchy menstruace,

pseudotumor cerebri (zvýšený tlak v hlavě), třes, neklid, poruchy spánku, pocení, úbytek

tělesné hmotnosti, průjem.

Pokud se některé z těchto vedlejších účinků objeví, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař se

může rozhodnout přerušit léčbu na několik dnů nebo snížit denní dávku až do vymizení

nežádoucích účinků.

Alergické

reakce

(reakce

z přecitlivělosti)

s frekvencí

výskytu

není

známo

mohou

vyskytnout na jakékoli složky přípravku Euthyrox (viz bod 6 „Co přípravek Euthyrox

obsahuje“). Alergické reakce se mohou projevit na kůži (vyrážka, kopřivka) anebo postihují

dýchací systém. Alergická reakce může zahrnovat otok obličeje nebo krku (angioedém).

Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Euthyr

ox u

chovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

9

Neužívejte přípravek Euthyrox po uplynutí doby použitelnosti uvedeném na blistru za EXP a

na vnějším obalu za „Použitelné do“:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého

lékárníka,

máte

likvidovat

přípravky,

které

již

nepotřebujete.

Tato

opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

Údaje na blistru:

LOT znamená číslo šarže.

6.

Obsah bal

ení a další informace

Co přípravek

Euthyrox obsahuje

Léčivá látka je levothyroxinum natricum.

Jedna tableta přípravku Euthyrox 50 mikrogramů obsahuje

levothyroxinum natricum 50 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Euthyrox 75 mikrogramů obsahuje

levothyroxinum natricum 75 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Euthyrox 88 mikrogramů obsahuje

levothyroxinum natricum 88 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Euthyrox 100 mikrogramů obsahuje

levothyroxinum natricum 100 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Euthyrox 112 mikrogramů obsahuje

levothyroxinum natricum 112 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Euthyrox 125 mikrogramů obsahuje

levothyroxinum natricum 125 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Euthyrox 137 mikrogramů obsahuje

levothyroxinum natricum 137 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Euthyrox 150 mikrogramů obsahuje

levothyroxinum natricum 150 mikrogramů.

Jedna tableta přípravku Euthyrox 200 mikrogramů obsahuje

levothyroxinum natricum 200 mikrogramů.

Pomocné látky přípravku jsou kukuřičný škrob, kyselina citronová, sodná sůl kroskarmelosy,

želatina, magnesium-stearát a mannitol (E421).

10

Jak přípravek Euthyrox

vyp

adá a co o

bsahuje toto balen

í

Tablety

přípravku

Euthyrox

mikrogramů

jsou

téměř

bílé,

kulaté,

ploché

tablety

zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 50.

Euthyrox 50 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 50 nebo 100 tablet.

Tablety

přípravku

Euthyrox

mikrogramů

jsou

téměř

bílé,

kulaté,

ploché

tablety

zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 75.

Euthyrox 75 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet.

Tablety

přípravku

Euthyrox

mikrogramů

jsou

téměř

bílé,

kulaté,

ploché

tablety

zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 88.

Euthyrox 88 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet.

Tablety přípravku Euthyrox 100 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se

zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 100.

Euthyrox 100 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet.

Tablety přípravku Euthyrox 112 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se

zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 112.

Euthyrox 112 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet.

Tablety přípravku Euthyrox 125 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se

zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 125.

Euthyrox 125 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 50 nebo 100 tablet.

Tablety přípravku Euthyrox 137 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se

zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 137.

Euthyrox 137 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet.

Tablety přípravku Euthyrox 150 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se

zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 150.

Euthyrox 150 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 50 nebo 100 tablet.

Tablety přípravku Euthyrox 200 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se

zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 200.

Euthyrox 200 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet.

Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Na trhu nemusí být všechny síly či velikosti balení.

Vnitřní obal přípravku Euthyrox je blistr z PVC filmu s hliníkovou krycí fólií.

Držitel registračního rozhodnutí

Merck spol. s r.o.

Na Hřebenech II 1718/10

140 00 Praha 4

Česká republika

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls332395/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Euthyrox 50 mikrogramů tablety

Euthyrox 75 mikrogramů tablety

Euthyrox 88 mikrogramů tablety

Euthyrox 100 mikrogramů tablety

Euthyrox 112 mikrogramů tablety

Euthyrox 125 mikrogramů tablety

Euthyrox 137 mikrogramů tablety

Euthyrox 150 mikrogramů tablety

Euthyrox 200 mikrogramů tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Euthyrox 50 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 50 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 48,62

mikrogramů).

Euthyrox 75 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 75 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 72,96

mikrogramů).

Euthyrox 88 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 88 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 85,58

mikrogramů).

Euthyrox 100 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 100 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 97,28

mikrogramů).

Euthyrox 112 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 112 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 108,92

mikrogramů).

Euthyrox 125 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 125 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 121,59

mikrogramů).

Euthyrox 137 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 137 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 133,23

mikrogramů).

Euthyrox 150 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 150 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 145,9

mikrogramů).

Euthyrox 200 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 200 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 194,60

mikrogramů).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na

jedné straně s označením:

Euthyrox 50 mikrogramů EM 50

Euthyrox 75 mikrogramů EM 75

Euthyrox 88 mikrogramů EM 88

Euthyrox 100 mikrogramů EM 100

Euthyrox 112 mikrogramů EM 112

Euthyrox 125 mikrogramů EM 125

Euthyrox 137 mikrogramů EM 137

Euthyrox 150 mikrogramů EM 150

Euthyrox 200 mikrogramů EM 200

Tabletu lze dělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Euthyrox 50 – 200 mikrogramů:

- Léčba benigní eutyroidní strumy.

- Profylaxe recidivy po strumektomii v závislosti na pooperačním hormonálním stavu.

- Substituční léčba hypotyreózy.

- Supresní léčba karcinomu štítné žlázy.

Euthyrox 50 – 100 mikrogramů:

- Konkomitantní suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy.

Euthyrox 100/150/200 mikrogramů:

- Supresní test v diagnostice štítné žlázy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro dosažení individuálních potřeb léčby každého pacienta jsou k dispozici tablety obsahující

levothyroxin sodný v rozsahu od 50 do 200 mikrogramů. Pacienti proto obvykle musí užívat

pouze jednu tabletu denně.

Zde uvedená doporučení pro dávkování jsou pouze orientační.

Individuální denní dávka by měla být stanovena na základě laboratorních a klinických

vyšetření.

Protože mnoho pacientů má zvýšené koncentrace T4 a fT4, poskytuje bazální koncentrace

TSH v séru spolehlivější ukazatel pro následující léčbu.

Léčba hormony štítné žlázy by měla být zahájena nízkou dávkou a postupně zvyšována každé

2 až 4 týdny do dosažení plné substituční dávky.

Pediatrická populace

U novorozenců a kojenců s vrozenou hypotyreózou, kdy je důležitá rychlá substituce, je

úvodní doporučená dávka 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti denně po dobu

prvních tří měsíců. Poté by měla být dávka upravena individuálně podle klinického stavu a

hladin hormonů štítné žlázy a TSH.

U starších pacientů, pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo

dlouhodobou hypotyreózou je nutná zvláštní opatrnost při zahájení léčby hormony štítné

žlázy. To znamená, že by měla být podávána nízká úvodní dávka (například 12,5

mikrogramů/den), která by pak měla být pozvolna a v dlouhých intervalech zvyšována (např.

postupné zvyšování dávky od 12,5 mikrogramů/den každých čtrnáct dnů s častým sledováním

hormonů štítné žlázy. Mohlo by být tudíž zváženo nižší než optimální dávkování poskytující

úplnou substituční léčbu a nevyvolávající úplnou úpravu hladiny TSH.

Zkušenosti ukázaly, že nižší dávka je dostačující u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u

pacientů s velkou uzlovitou strumou.

Indikace

Doporučená

dávka

(mikrogramů levothyroxinu sodného/den)

Léčba benigní euthyroidní strumy

75 – 200

Profylaxe recidivy po

strumektomii

75 – 200

Substituční léčba hypotyreózy u

dospělých

úvodní dávka

25 - 50

udržovací dávka

100 – 200

Substituční léčba hypotyreózy u

dětí

úvodní dávka

12,5 - 50

udržovací dávka

100 - 150 mikrogramů/m² tělesného povrchu

Konkomitantní suplementace

během tyreostatické léčby

hypertyreózy

50 – 100

Supresní léčba karcinomu štítné

žlázy

150 – 300

Supresní test v diagnostice štítné

žlázy

Týden 4

před

testem

Týden 3

před

testem

Týden 2

před

testem

Týden 1

před

testem

Euthyrox

mikrogra-

1 tbl/den

1 tbl/den

Euthyrox

mikrogra-

2 tbl/den

2 tbl/den

Euthyrox

mikrogra-

tbl/den

tbl/den

1 tbl/den

1 tbl/den

Způsob podání

Denní dávky mohou být podávány v jedné dávce.

Způsob podání: jednorázová denní dávka

ráno nalačno, půl hodiny před snídaní, zapít

tekutinou (např. půl sklenice vody).

Malé děti užívají celou dávkou najednou minimálně 30 minut před prvním denním jídlem.

Tablety se rozpustí v malém množství vody a výsledná suspenze, která musí být podle

potřeby připravena čerstvá, má být podána s trochou tekutiny.

Léčba je obvykle celoživotní v případě substituční léčby hypotyreózy a po strumektomii nebo

tyroidektomii a pro profylaxi recidivy po odstranění eutyroidní strumy. Současná léčba

hypertyreózy

dosažení

eutyreózy

indikována

dobu,

kterou

podáváno

tyreostatikum.

U benigní eutyroidní strumy je délka léčby podle potřeby 6 měsíců až 2 roky. Pokud není

léčba během této doby dostatečná, měla by být zvážena chirurgická léčba nebo léčba strumy

radioaktivním jódem.

4.3

Kontraindikace

- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Neléčená adrenální a hypofyzární insuficience a neléčená tyreotoxikóza.

- Léčba přípravkem Euthyrox nesmí být zahájena u akutního infarktu myokardu, akutní

myokarditidy a akutní pankarditidy.

- Kombinovaná léčba levothyroxinem a tyreostatikem pro hypertyreózu je v těhotenství

kontraindikována (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před

zahájením

léčby

hormony

štítné

žlázy

nebo

před

provedením

supresního

testu

v diagnostice štítné žlázy by měla být vyloučena následující onemocnění nebo stavy, anebo

měla

být

zahájena

jejich

léčba:

ischemická

choroba

srdeční,

angina

pectoris,

arterioskleróza, hypertenze, hypofyzární insuficience, adrenální insuficience. Před zahájením

léčby hormony štítné žlázy by také měla být vyloučena nebo léčena tyroideální autonomie.

Při

zahajování

léčby

levothyroxinem

pacientů

s rizikem

psychotických

poruch

doporučuje použít nízkou počáteční dávku levothyroxinu a na začátku léčby dávku pomalu

zvyšovat. Lze doporučit sledování pacienta. Pokud se vyskytnou známky psychotických

poruch, je třeba zvážit úpravu dávky levothyroxinu.

Musí být vyloučena i mírná léky indukovaná hypertyreóza u pacientů s ischemickou chorobou

srdeční, srdeční nedostatečností nebo tachyarytmiemi. V těchto případech musí být tudíž

prováděny časté kontroly parametrů hormonů štítné žlázy.

V případě adrenokortikální insuficience je třeba před zahájením užívání levothyroxinu zajistit

odpovídající substituční terapii, aby se zabránilo akutní adrenální insuficienci (viz bod 4.3).

Při podezření na tyroideální autonomii by měl být před zahájením léčby proveden TRH test

nebo supresní scintigram.

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají být

monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku

nezralé funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání.

postmenopauzálních

žen

s hypotyreózou

zvýšeným

rizikem

osteoporózy

nutné

provádět častější kontroly funkce štítné žlázy, aby byly vyloučeny suprafyziologické hladiny

levothyroxinu v séru.

Levothyroxin by neměl být podáván u stavů hypertyreózy jinak než jako konkomitantní

suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy.

Hormony štítné žlázy nemají být podávány ke snížení tělesné hmotnosti. U pacientů s

euthyroidismem léčba levothyroxinem nezpůsobuje snížení tělesné hmotnosti. Vyšší než

běžné

dávky

mohou

způsobit

vážné

nebo

dokonce

život

ohrožující

nežádoucí

účinky.

Levothyroxin ve vysokých dávkách nemá být kombinován s některými látkami ke snížení

tělesné hmotnosti, zejména s aminy se sympatomimetickými účinky (viz bod 4.9).

Pokud je vyžadováno převedení na jiný přípravek obsahující levothyroxin, je třeba pečlivý

dohled včetně klinického a laboratorního monitorování během přechodného období z důvodu

potencionálního rizika nerovnováhy hormonů štítné žlázy. U některých pacientů může být

nutná úprava dávky.

V případě společného užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke

snížení kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacientům užívajícím levothyroxin je vhodné

doporučit, aby se předtím, než začnou či přestanou užívat orlistat nebo než změní léčbu

orlistatem, poradili s lékařem, protože orlistat a levothyroxin může být nutno užívat v různém

čase a dávku levothyroxinu může být nutno upravit. Dále se doporučuje kontrolovat u

pacienta sérové hladiny hormonů.

Pro diabetické pacienty a pacienty užívající antikoagulační léčbu, viz bod 4.5.

Euthyrox obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými příprav

ky

a jiné

formy interakce

Antidiabetika

Levothyroxin může snižovat účinek antidiabetik. Z toho důvodu by měly být pravidelně

kontrolovány hladiny glukózy v krvi na začátku substituční léčby hormony štítné žlázy a

dávkování antidiabetika musí být v případě potřeby upraveno.

Kumarinové deriváty

Účinek

antikoagulační

léčby

může

být

zesílen,

protože

levothyroxin

vytěsňuje

antikoagulancia z vazby na plazmatické proteiny, což může zvyšovat riziko krvácení, např.

CNS nebo gastrointestinální krvácení, zvláště u starších pacientů. Proto je nutné pravidelně

sledovat koagulační parametry na začátku a v průběhu současné léčby. Pokud to je nutné,

musí být upraveno dávkování antikoagulancia.

Inhibitory proteáz

Inhibitory proteáz (např. ritonavir, indinavir, lopinavir) mohou ovlivnit účinky levothyroxinu.

Je doporučeno pečlivé monitorování parametrů hormonů štítné žlázy. V případě potřeby může

být dávka levothyroxinu upravena.

Fenytoin

Fenytoin může ovlivnit účinek

levothyroxinu

vytěsněním levothyroxinu z plasmatických

proteinů, což vede ke zvýšenému podílu fT4 a fT3. Rychlé intravenózní podání fenytoinu

může zvýšit hladinu volného levothyroxinu v plasmě a ve vzácných případech může vést

k arytmiím. Na druhé straně fenytoin zvyšuje hepatální metabolismus levothyroxinu. Je

doporučováno pečlivé sledování parametrů tyroidálních hormonů.

Kolestyramin, kolestipol

Požití pryskyřic s vlastnostmi iontoměničů, jako je cholestyramin a

kolestipol, inhibuje

absorpci levothyroxinu sodného. Levothyroxin sodný by proto měl být užíván 4 až 5 hodin

před podáním takovýchto přípravků.

Hliník, soli železa a vápníku

U léků obsahujících hliník (antacida, sukralfát) byla v literatuře hlášena možnost snížení

účinku levothyroxinu. Léky obsahující levothyroxin by proto měly být podávány minimálně

dvě hodiny před podáním léků s obsahem hliníku. Totéž platí pro soli vápníku a železa.

Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát

Salicyláty, dikumarol, furosemid ve vysokých dávkách (250 mg), klofibrát a další látky

mohou vytěsnit levothyroxin sodný z vazby na plazmatické proteiny, což vyvolává zvýšenou

frakci fT4.

Orlistat

V případě společného užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke

snížení kontroly hypotyreózy. Může se jednat o důsledek snížené absorpce solí jódu a/nebo

levothyroxinu.

Sevelamer

Sevelamer může snižovat absorpci levothyroxinu. Proto se doporučuje, aby byli pacienti

sledováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy na začátku nebo na konci současné léčby.

V případě potřeby musí být dávka levothyroxinu upravena.

Inhibitory tyrosinkinázy

Inhibitory tyrosinkinázy (např. imatinib, sunitinib) mohou snižovat účinnost levothyroxinu, a

proto se doporučuje, aby byli pacienti sledováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy na

začátku

konci

současné

léčby.

V případě

potřeby

musí

být

dávka

levothyroxinu

upravena.

Propylthiouracil,

glukokortikoidy,

beta-sympatolytika,

amiodaron

kontrastní

látky

obsahující jód

Tyto látky inhibují periferní konverzi T4 na T3.

V důsledku

vysokého

obsahu

jódu

může

amiodaron

spustit

hypertyreózu

rovněž

hypotyreózu.

Zvláštní

opatrnost

doporučena

v případě

uzlovité

strumy

s možností

nerozpoznané autonomie.

Sertralin, chlorochin/proguanil

Tyto látky snižují účinnost levothyroxinu a zvyšují hladinu TSH v séru.

Léčivé přípravky indukující enzymy:

Léčivé

přípravky

indukující

enzymy,

jako

jsou

barbituráty

nebo

karbamazepin,

mohou

zvyšovat hepatální clearance levothyroxinu.

Estrogeny

Ženy

užívající

antikoncepční

přípravky

s obsahem

estrogenu

nebo

ženy

menopauze

užívající hormonální substituční léčbu mohou mít zvýšenou potřebu levothyroxinu.

Látky s obsahem sóji

Látky s obsahem sóji mohou snižovat intestinální absorpci levothyroxinu. Může být proto

nutná úprava dávkování přípravku Euthyrox, zvláště na začátku nebo po ukončení užívání

doplňků stravy s obsahem sóji.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Léčba levothyroxinem má být podávána shodně zvláště během těhotenství a v období kojení.

Požadavky na dávkování se během těhotenství mohou dokonce zvýšit. Vzhledem k tomu, že

zvýšení TSH v séru se může objevit již v průběhu 4 týdnů těhotenství, těhotné ženy užívající

levothyroxin mají mít během každého trimestru změřeno TSH, aby se potvrdilo, že hodnoty

TSH mateřského séra jsou v referenčním rozsahu pro daný trimestr těhotenství. Zvýšená

hladina TSH v séru má být upravena zvýšením dávky levothyroxinu. Vzhledem k tomu, že

hladiny

porodu

jsou

podobné

hodnotám

před

otěhotněním,

dávka

levothyroxinu vrátit k dávce před těhotenstvím ihned po porodu. Hladina TSH v séru se má

zkontrolovat 6-8 týdnů po porodu.

Těhotenství

Zkušenosti ukázaly, že při doporučené terapeutické dávkovací hladině neexistují důkazy pro

léky indukovanou teratogenicitu a/nebo fetotoxicitu u člověka. Nadměrně vysoké dávky

levothyroxinu během těhotenství mohou mít negativní účinek na fetální a postnatální vývoj.

Kombinovaná

léčba

hypertyreózy

levothyroxinem

tyreostatiky

v těhotenství

kontraindikována. Taková kombinace by vyžadovala vyšší dávky tyreostatik, o kterých je

známo, že přechází do placenty a indukují hypotyreózu u dítěte.

Během těhotenství se nesmí provádět supresní diagnostický test štítné žlázy, protože podání

radioaktivních látek těhotným ženám je kontraindikováno.

Kojení

Levothyroxin se vylučuje do mateřského mléka v období kojení, ale koncentrace dosažené při

doporučené terapeutické hladině není dostatečná pro vyvolání hypertyreózy nebo suprese

sekrece TSH u dítěte.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože

je však levothyroxin identický s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy, neočekává

se, že by přípravek Euthyrox mohl ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Při překročení individuálního limitu tolerance levothyroxinu sodného nebo po předávkování

je možné, že se vyskytnou následující klinické příznaky typické pro hypertyreózu, zvláště

pokud se dávka na začátku léčby zvýší příliš rychle: srdeční arytmie (např. fibrilace síní a

extrasystoly), tachykardie, palpitace, anginózní stavy, cefalgie, svalová slabost a křeče, návaly

horka, horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri, třes, neklid, nespavost,

nadměrné pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem. V těchto případech by měla být denní

dávka snížena nebo by měl být lék na několik dnů vysazen. Léčba může být opatrně znovu

zahájena, jakmile nežádoucí reakce zmizí.

V případě

hypersenzitivity

jakoukoli

složku

přípravku

Euthyrox

mohou

objevit

alergické reakce. S frekvencí výskytu není známo se mohou objevit alergické reakce jako

kopřivka, vyrážka, potíže s dýcháním a angioedém.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Zvýšená hladina T3 je spolehlivým indikátorem předávkování více než zvýšené hladiny T4

nebo fT4. Po předávkování se objeví příznaky prudkého zvýšení metabolismu (viz bod 4.8).

Příznaky se mohou objevit se zpožděním a to 2 až 5 dnů po předávkování levothyroxinem.

V závislosti na rozsahu předávkování je doporučeno přerušení léčby a provedení vyšetření.

Příznaky zahrnující intenzívní beta-sympatomimetické účinky, jako je tachykardie, úzkost,

agitovanost

hyperkinezie

mohou

být

zmírněny

pomocí

betablokátorů.

extrémních

dávkách může pomoci plasmaferéza.

predisponovaných

pacientů

byly

hlášeny

izolované

případy

křečí

při

překročení

individuálního tolerančního limitu dávky.

Předávkování levothyroxinem může vést k příznakům hypertyreózy a mohlo by vést k akutní

psychóze, zejména u pacientů s rizikem psychotických poruch.

U pacientů, kteří dlouhodobě zneužívali levothyroxin, bylo hlášeno několik případů náhlé

srdeční smrti.

5.

FARMAKOL

OGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

F

armakodynamické vla

stnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormony štítné žlázy

ATC kód: H03A A01

Syntetický levothyroxin obsažený v přípravku Euthyrox má stejný účinek jako přirozený

hormon štítné žlázy. Přeměňuje se na T3 v periferních orgánech a podobně jako endogenní

hormon

působí

specificky

receptory.

Tělo

nerozezná

endogenní

exogenní

levothyroxin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se levothyroxin téměř výlučně vstřebává v horní části tenkého střeva.

V závislosti na galenické formě je absorpce až 80 %. Tmax je asi 5 až 6 hodin.

Po perorálním podání nastupuje účinek po 3 až 5 dnech. Levothyroxin vykazuje extrémně

vysokou vazbu na specifické transportní proteiny v rozsahu asi 99,97 %. Tato vazba hormonu

na protein není kovalentní a tak navázaný hormon v plazmě prochází trvalou a velmi rychlou

výměnou s volnou hormonální frakcí.

V důsledku

vysoké

vazby

plazmatické

proteiny

není

levothyroxin

odstranitelný

hemodialýzou ani hemoperfúzí.

Biologický poločas levothyroxinu je v průměru 7 dnů. U hypertyreózy je kratší (3 – 4 dny) a u

hypotyreózy je delší (asi 9-10 dnů). Distribuční objem dosahuje asi 10-12 litrů. Játra obsahují

1/3 celého extratyroideálního levothyroxinu, který se rychle vymění za levothyroxin v séru.

Hormony štítné žlázy jsou metabolizovány hlavně v játrech, ledvinách, mozku a svalech.

Metabolity jsou vylučovány močí a ve stolici. Celková metabolická clearance levothyroxinu

je asi 1,2 l plazmy/den.

5.3

Předklinické údaje vzta

huj

ící se k bezpečnosti

Akutní toxicita:

Levothyroxin má velmi mírnou akutní toxicitu.

Chronická toxicita:

Chronická toxicita levothyroxinu byla testována u různých zvířecích druhů (potkani, psi). Při

vysokých dávkách byly pozorovány známky hepatopatie, zvýšeného výskytu spontánních

nefróz a rovněž změny hmotnosti orgánů u potkanů.

Reprodukční toxicita:

Studie reprodukční toxicity u zvířat nebyly provedeny.

Mutagenní vlastnosti:

Nejsou k dispozici žádné informace. Dosud nejsou k dispozici žádné informace o poškození

potomstva v důsledku změn geonomu vyvolaného hormony štítné žlázy.

Karcinogenní vlastnosti:

Dlouhodobé studie u zvířat nebyly u levothyroxinu provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob, kyselina citronová, sodná sůl kroskarmelosy, želatina, magnesium-stearát,

mannitol (E421).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek

chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Vnitřní obal přípravku Euthyrox je blistr z PVC filmu s hliníkovou krycí fólií.

Euthyrox 50 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 100 tablet.

Euthyrox 75 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 100 tablet.

Euthyrox 88 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 100 tablet.

Euthyrox 100 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 100 tablet.

Euthyrox 112 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 100 tablet.

Euthyrox 125 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 100 tablet.

Euthyrox 137 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 100 tablet.

Euthyrox 150 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 100 tablet.

Euthyrox 200 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 100 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny síly či velikosti balení.

6.6

Zvláštní

upozornění pro likvidaci příprav

ku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽI

T

EL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck spol. s r.o.

Na Hřebenech II 1718/10

140 00 Praha 4

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Euthyrox 50 mikrogramů: 56/804/92-A/C

Euthyrox 75 mikrogramů: 56/230/98-C

Euthyrox 88 mikrogramů: 56/460/11-C

Euthyrox 100 mikrogramů: 56/035/80-S/C

Euthyrox 112 mikrogramů: 56/461/11-C

Euthyrox 125 mikrogramů: 56/231/98-C

Euthyrox 137 mikrogramů: 56/462/11-C

Euthyrox 150 mikrogramů: 56/804/92-B/C

Euthyrox 200 mikrogramů: 56/463/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: Euthyrox 75, 125 mikrogramů: 21. 4. 2004

Euthyrox 50, 150 mikrogramů: 21. 4. 2004

Euthyrox 100 mikrogramů: 5. 11. 2000

Euthyrox 88, 112, 137, 200 mikrogramů: 20. 7. 2011

Datum posledního prodloužení registrace: Euthyrox 75, 125 mikrogramů: 9. 2. 2011

Euthyrox 50, 150 mikrogramů: 12. 11. 2014

Euthyrox 100 mikrogramů: 22. 3. 2017

Euthyrox 88, 112, 137, 200 mikrogramů: 22. 3. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11. 3. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace