EURICAN DHPPi2 Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Psince virus vakcíny + Psí adenovirus vakcína + Psí parvovirus vakcíny + Psí parainfluenzy virus vakcíny
Dostupné s:
Merial SAS
ATC kód:
QI07AD
INN (Mezinárodní Name):
Canine distemper virus vaccine + Canine adenovirus vaccine + Canine parvovirus vaccine + Canine parainfluenza virus vaccine (Virus parainfluensis canis, Virus febris contagiosae canis attenuatum, Parvovirus enteritidis canis attenuatum, Virus laryngotracheitidis canis)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937466 - 10 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/003/98-C
Datum autorizace:
1998-04-23

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

EURICAN DHPPi2

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merial SAS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Merial SAS, Laboratoire Portes des Alpes, 99 Rue de l´Aviation, 69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EURICAN DHPPi2

Lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Lyofilizovaná složka – EURICAN DHPPi2

Účinné látky:

Virus febris contagiosae canis attenuatum

– 10

CCID

Virus laryngotracheitidis canis attenuatum (CAV2)

– 10

CCID

Parvovirus enteritidis canis attenuatum

– 10

CCID

Virus parainfluensis canis attenuatum typ 2

– 10

CCID

50% infekční dávka pro buněčné kultury

Tekutá složka (rozpouštědlo)

voda na injekci

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace psů proti psince, hepatitidě, parvoviróze, laryngotracheitidě a parainfluenze typu 2.

Nástup imunity: 14.-21. den po primovakcinaci

Trvání imunity: imunita přetrvává po dobu 12-15 měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcinace může výjimečně vyvolat projevy hypersenzitivity. V takovém případě přistoupíme k

symptomatické léčbě. Ve vzácných případech se může v místě vpichu bezprostředně po vakcinaci

vyskytnout mírná a přechodná bolest a přechodný otok, který se samovolně vstřebá.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Po naředění lyofilizované složky rozpouštědlem ihned aplikujte subkutánně jednu dávku (1 ml)

vakcíny dle následujícího vakcinačního schématu:

Primovakcinace – 1. injekce od stáří 7 týdnů, 2. injekce o 3 – 5 týdnů později, ne však dříve než ve 12

týdnech stáří.

Revakcinace – doporučuje se každoroční revakcinace

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte až po dokonalém rozpuštění lyofilizátu rozpouštědlem. Dodržujte běžné zásady asepse.

Používejte sterilní injekční materiál, bez obsahu antiseptických a desinfekčních látek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

°C -8

°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata, správně odčervená min. 10 dní před vakcinací. Doporučuje se

nevystavovat psy těžké fyzické zátěži do doby, než se plně vyvine imunita.

Březost

Lze použít během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost u séronegativních březích fen, proto se

doporučuje použití pouze u březích fen, které již byly před březostí vakcinovány.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Interakce s dalšími léčivými přípravky

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

l0 x l dávka, 50 x 1 dávka, l00 x l dávka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EURICAN DHPPi2

Lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky obsažené v 1 ml:

Lyofilizovaná složka:

Virus febris contagiosae canis attenuatum ......................l0

– 10

CCID

Virus laryngotracheitidis canis attenuatum (CAV2)............l0

– 10

CCID

Parvovirus enteritidis canis attenuatum................................l0

– 10

CCID

Virus parainfluensis canis attenuatum

.typ 2........................l0

– 10

CCID

50% infekční dávka pro buněčné kultury

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů proti psince, hepatitidě, parvoviróze, laryngotracheitidě a parainfluenze typu 2.

Nástup imunity: 14.-21. den po primovakcinaci

Trvání imunity: imunita přetrvává po dobu 12-15 měsíců.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Použijte až po dokonalém rozpuštění lyofilizátu rozpouštědlem. Dodržujte běžné zásady asepse.

Používejte sterilní injekční materiál, bez obsahu antiseptických či desinfekčních látek.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata, správně odčervená min. l0 dní před vakcinací. Doporučuje se

nevystavovat psy těžké fyzické zátěži do doby, než se plně vyvine imunita.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcinace může výjimečně vyvolat projevy hypersenzitivity. V takovém případě přistoupíme k

symptomatické léčbě. Ve vzácných případech se může v místě vpichu bezprostředně po vakcinaci

vyskytnout mírná a přechodná bolest a přechodný otok, který se samovolně vstřebá.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost u séronegativních březích fen, proto se

doporučuje použití pouze u březích fen, které již byly před březostí vakcinovány.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Po naředění lyofilizované složky rozpouštědlem ihned aplikujte subkutánně jednu dávku (1 ml)

vakcíny dle následujícího vakcinačního schématu:

Primovakcinace – 1. injekce od stáří 7 týdnů, 2. injekce o 3 - 5 týdnů později, ne však dříve než ve 12

týdnech stáří.

Revakcinace – doporučuje se každoroční revakcinace

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování vakcínou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty uvedené v bodu

4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny pro psy

ATC vet kód: QI07AD04

Vakcína obsahuje živý virus psinky + živý psí adenovirus typu 2 + živý virus parainfluenzy typu 2+ živý psí

parvovirus

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizovaná složka:

polypeptidy

glycidy

minerální soli

voda na injekci

Rozpouštědlo:

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu:

spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička s lyofilizátem a skleněná lahvička s rozpouštědlem, vnější přebal plastová krabička.

10 dávek (l0 x l dávka lyofilizátu + 10 x 1 dávka rozpouštědla),

50 dávek (50 x 1 dávka lyofilizátu + 50 x 1 dávka rozpouštědla),

100 dávek (l00 x l dávka lyofilizátu + 100 x 1 dávka rozpouštědla).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merial, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/003/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.4.1998, 29.4.2003, 18.8.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2014

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace