EURICAN DAPPi-LR Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EURICAN DAPPi-LR lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Portes des Alpes, rue de l´Aviation,

69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EURICAN DAPPi-LR lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka lyofilizátu obsahuje:

Virus febris contagiosae canis attenuatum................................................................. l0

– 10

CCID

Virus laryngotracheitidis canis attenuatum (CAV2)................................................... l0

– 10

CCID

Parvovirus enteritidis canis attenuatum typ 2............................................................. l0

– 10

CCID

Virus parainfluensis canis attenuatum typ 2............................................................... l0

– 10

CCID

Jedna dávka (1 ml) suspenze obsahuje:

Leptospira canicola inact............................................................................................≥40 Hamster PD

Leptospira icterohaemorrhagiae inact........................................................................≥40 Hamster PD

Virus rabiei inact.......................................................................................................................min. l IU.

50% infekční dávka pro buněčné kultury

80% ochranná dávka, křečci (dle monografie evropského lékopisu)

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 0,6 mg/ml

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace psů proti psince, hepatitidě, parvoviróze, laryngotracheitidě, paraifluenze typu 2,

leptospiróze a vzteklině.

Nástup imunity: 14. - 21. den po vakcinaci.

Trvání imunity: imunita přetrvává po dobu 12-15 měsíců.

Aktuálně dostupná čelenžní a sérologická data ukazují, že ochrana proti viru psinky, adenoviru a

parvoviru* trvá 2 roky po primární vakcinaci následované první revakcinací po 1 roce. Každé

rozhodnutí upravit vakcinační schéma tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů, s přihlédnutím k vakcinační historii psa a epizootické situaci.

*Ochrana byla prokázána proti psímu parvoviru typu 2a, 2b a 2c buď čelenží (typ 2b) nebo

sérologicky (typ 2a a 2c).

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcinace může výjimečně vyvolat projevy hypersenzitivity. V takovém případě přistoupíme k

symptomatické léčbě. Ve vzácných případech se může v místě vpichu bezprostředně po vakcinaci

vyskytnout mírná a přechodná bolest. Přítomnost hydroxidu hlinitého může v místě vpichu vyvolat

tvorbu malého uzlíku, který se rychle vstřebá.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Po naředění lyofilizované složky suspenzí ihned aplikujte subkutánně jednu dávku (1ml) vakcíny dle

následujícího vakcinačního schématu:

Primární vakcinace: l. injekce od stáří 12 týdnů, po předchozí vakcinaci přípravkem Eurican DAPPi-

L u štěňat od 7 týdnů věku.

V případech, kdy jsou veterinárním lékařem předpokládány vysoké hladiny mateřských protilátek a

primární vakcinace byla dokončena před 16 týdnem věku, je doporučena třetí injekce Boehringer

Ingelheim vakcíny obsahující psinku, adenovirus a parvovirus od 16 týdne věku, nejdříve 3 týdny po

druhé injekci.

Revakcinace: doporučuje se každoroční revakcinace.

U leptospiróz v případě vážného rizika se doporučuje půlroční revakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte až po dokonalém rozpuštění lyofilizátu suspenzí. Dodržujte běžné zásady asepse. Používejte

sterilní injekční materiál, bez obsahu antiseptických a desinfekčních látek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C - 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

„EXP“.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata, správně odčervená min. l0 dní před vakcinací. Doporučuje se

nevystavovat psy těžké fyzické zátěži do doby, než se plně vyvine imunita.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost

Lze použít během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost u séronegativních březích fen, proto se

doporučuje použití pouze u březích fen, které již byly před březostí vakcinovány.

Interakce s dalšími

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma suspenze dodané pro použití s veterinárním

léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 10 injekčními lahvičkami

(sklo) suspenze (1ml).

Plastová krabička s 50 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 50 injekčními lahvičkami

(sklo) suspenze (1ml).

Plastová krabička se 100 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 100 injekčními

lahvičkami (sklo) suspenze (1ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EURICAN DAPPi-LR lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka lyofilizátu obsahuje:

Léčivé látky:

Virus febris contagiosae canis attenuatum .................................................................l0

– 10

CCID

Virus laryngotracheitidis canis attenuatum (CAV2).................................................. l0

– 10

CCID

Parvovirus enteritidis canis attenuatum typ 2............................................................. l0

– 10

CCID

Virus parainfluensis canis attenuatum typ 2............................................................... l0

– 10

CCID

Jedna dávka (1 ml) suspenze obsahuje:

Léčivé látky:

Leptospira canicola inact...........................................................................................≥40 Hamster PD

Leptospira icterohaemorrhagiae inact.......................................................................≥40 Hamster PD

Virus rabiei inact.......................................................................................................................min. l IU.

50% infekční dávka pro buněčné kultury

80% ochranná dávka, křečci (dle monografie evropského lékopisu)

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 0,6 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů proti psince, hepatitidě, parvoviróze, laryngotracheitidě, paraifluenze typu 2,

leptospiróze a vzteklině.

Nástup imunity: 14. - 21. den po primovakcinaci

Trvání imunity: imunita přetrvává po dobu 12-15 měsíců.

Aktuálně dostupná čelenžní a sérologická data ukazují, že ochrana proti viru psinky, adenoviru a

parvoviru* trvá 2 roky po primární vakcinaci následované první revakcinací po 1 roce. Každé

rozhodnutí upravit vakcinační schéma tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů, s přihlédnutím k vakcinační historii psa a epizootické situaci.

*Ochrana byla prokázána proti psímu parvoviru typu 2a, 2b a 2c buď čelenží (typ 2b) nebo

sérologicky (typ 2a a 2c).

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Použijte až po dokonalém rozpuštění lyofilizátu suspenzí. Dodržujte běžné zásady asepse. Používejte

sterilní injekční materiál, bez obsahu antiseptických či desinfekčních látek.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata, správně odčervená min. l0 dní před vakcinací. Doporučuje se

nevystavovat psy těžké fyzické zátěži do doby, než se plně vyvine imunita.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcinace může výjimečně vyvolat projevy hypersenzitivity. V takovém případě přistoupíme k

symptomatické léčbě. Ve vzácných případech se může v místě vpichu bezprostředně po vakcinaci

vyskytnout mírná a přechodná bolest. Přítomnost hydroxidu hlinitého může vyvolat v místě vpichu

tvorbu malého uzlíku, který se rychle vstřebá.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost u séronegativních březích fen, proto se

doporučuje použití pouze u březích fen, které již byly před březostí vakcinovány.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Po naředění lyofilizované složky suspenzí ihned aplikujte subkutánně jednu dávku (1ml) vakcíny dle

následujícího vakcinačního schématu:

Primární vakcinace: l. injekce od stáří 12 týdnů, po předchozí vakcinaci přípravkem Eurican DAPPi-

L u štěňat od 7 týdnů věku.

V případech, kdy jsou veterinárním lékařem předpokládány vysoké hladiny mateřských protilátek a

primární vakcinace byla dokončena před 16 týdnem věku, je doporučena třetí injekce Boehringer

Ingelheim vakcíny obsahující psinku, adenovirus a parvovirus od 16 týdne věku, nejdříve 3 týdny po

druhé injekci.

Revakcinace: doporučuje se každoroční revakcinace.

U leptospiróz v případě vážného rizika se doporučuje půlroční revakcinace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování vakcínou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty uvedené v bodu

4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živé a inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro psy.

ATC vet kód: QI07AJ06

Vakcína obsahuje živý virus psinky + živý psí adenovirus typu 2 + živý virus parainfluenzy typu 2 +

živý psí parvovirus + inaktivovaný virus vztekliny + inaktivované Leptospiry.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Polypeptidy

glycidy

minerální soli

voda na injekci

Suspenze:

hydroxid hlinitý

minerální soli

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma suspenze dodané pro použití s veterinárním

léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C - 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky ze skla typu I s chlorobutylovou zátkou uzavřené hliníkovou pertlí.

Plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 10 injekčními lahvičkami

(sklo) suspenze (1ml).

Plastová krabička s 50 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 50 injekčními lahvičkami

(sklo) suspenze (1ml).

Plastová krabička se 100 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 100 injekčními lahvičkami

(sklo) suspenze (1ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/026/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.4.1998, 29.4.2003, 8.4.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.