EUPHANGIN MENTHOL

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORHEXIDIN-DIHYDROCHLORID (CHLORHEXIDINI DIHYDROCHLORIDUM) ; MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU (LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
R02AA05
INN (Mezinárodní Name):
CHLORHEXIDINE DIHYDROCHLORIDE (CHLORHEXIDINI DIHYDROCHLORIDUM) ; MONOHYDRATE LIDOCAINE HYDROCHLORIDE (LIDOCAINI HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
Dávkování:
5MG/1MG
Léková forma:
Lisovaná pastilka
Podání:
Orální podání
Jednotky v balení:
12X1; 24X1; 36X1
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
CHLORHEXIDIN
Přehled produktů:
EUPHANGIN MENTHOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/ 497/13-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls2299229965/2018

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Euphangin menthol

5 mg/1 mg lisované pastilky

chlorhexidini dihydrochloridum/lidocaini hydrochloridum monohydricum

Přečtěte si pozorně

celou

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 až 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Euphangin menthol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Euphangin menthol používat

Jak se přípravek Euphangin menthol používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Euphangin menthol uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Euphangin menthol a k

čemu se používá

Přípravek Euphangin menthol jsou lisované pastilky k místnímu působení v ústech a hltanu.

Přípravek obsahuje léčivé látky chlorhexidin a lidokain a patří do skupiny krčních léčiv. Přípravek snižuje

počet choroboplodných zárodků a působí místní znecitlivění.

Přípravek Euphangin menthol je určen k léčbě příznaků infekce v dutině ústní a krku (jako jsou bolest a

zarudnutí v krku), k léčbě zánětu hltanu, zánětu dásní, zánětu sliznice dutiny ústní a aft.

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti starší 6 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Euphangin menthol po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

Euphangin menthol

jestliže jste alergický(á) na chlorhexidin-hydrochlorid nebo na lidokain-hydrochlorid nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

u dětí mladších 6 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Euphangin menthol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Euphangin menthol se nesmí používat dlouhodobě, nepřerušovaně ani opakovaně. Používání

omezte na nezbytnou úlevu od bolesti a podráždění.

U malých dětí, které v minulosti měly křeče. Tento lék totiž obsahuje levomenthol.

Pacienti se zvýšenou náchylností k alergii mohou tento přípravek používat pouze po konzultaci s lékařem.

Pokud máte horečku, obtíže při polykání nebo pokud se příznaky nezlepší do 3-4 dnů, poraďte se s lékařem o

dalším postupu, neboť onemocnění může vyžadovat jinou léčbu.

Pokud se Vás některé z výše uvedených upozornění týká nebo týkalo, poraďte se se svým lékařem o vhodnosti

používání přípravku Euphangin menthol.

Děti

Tento přípravek není určen pro děti mladší 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Euphangin menthol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte současně s dalšími přípravky určenými k dezinfekci dutiny ústní.

Přípravek

Euphangin menthol s

jídlem a pitím

Účinek lidokainu může vést k riziku dočasného znecitlivění ústní dutiny a oblasti hltanu. Přípravek proto

nemá být používán bezprostředně před nebo během jídla a pití z důvodu rizika sníženého ovládání

polykacího reflexu a možného vdechnutí potravy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek lze během těhotenství a kojení použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné. Přípravek používejte

pouze na doporučení svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádná zvláštní opatření nejsou potřebná.

Tento léčivý přípravek

obsahuje levomenthol: buďte opatrný(á) u malých dětí, které v minulosti měly

křeče.

Tento léčivý přípravek

obsahuje 1208,5 mg sorbitolu v

jedné pastilce

. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud

Vám lékař řekl, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou

vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni

rozložit fruktózu, informujte svého lékaře než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

3.

Jak se přípravek

Euphangin menthol po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento lék se nesmí používat dlouhodobě. Pokud se příznaky zhorší nebo pokud se nezlepší do 3 až 4 dnů,

poraďte se s lékařem.

Doporučená dávka je:

Dospělí

a

dospívající

starší než 12 let

: jedna pastilka podle potřeby, maximálně 6 až 10 pastilek za den.

Děti ve věku

6

12 let: jedna pastilka podle potřeby, maximálně 3 až 5 pastilek za den.

Pastilku nechejte v ústech pomalu rozpustit.

Jestliže jste

po

užil

(a)

více přípravku

Euphangin menthol,

než jste měl

(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl

(a) po

užít přípravek

Euphangin menthol

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné

nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa):

alergické reakce na kůži a sliznicích, těžké alergické reakce.

poruchy vnímání chutí, pocit podráždění na jazyku.

Při dlouhodobém a nepřerušovaném podávání se může objevit zhnědnutí zubů. Hnědé zabarvení zubů lze

však snadno odstranit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41

Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Euphangin menthol

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Euphangin menthol obsahuje

Léčivými látkami jsou chlorhexidini hydrochloridum 5 mg a lidocaini hydrochloridum monohydricum

1 mg.

Pomocnými látkami jsou sorbitol, magnesium-stearát,kyselina citronová, levomenthol.

Jak přípravek

Euphangin menthol

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Euphangin menthol je k dispozici v krabičce s 12, 24 nebo 36 lisovanými pastilkami

v perforovaném jednodávkovém blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Laboratoria QUALIPHAR N.V./ Qualiphar N.V. - Rijksweg 9 - 2880 Bornem, Belgie

T

ato příbalová informace byla naposledy revidována

: 18. 7. 2018

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls229965/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Euphangin menthol 5 mg/1 mg lisované pastilky

2.

KVALITATIV

A KVANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Jedna lisovaná pastilka obsahuje chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg a lidocaini hydrochloridum

monohydricum 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

L

ÉKOVÁ

FORMA

Lisované pastilky

Bílé až téměř bílé, lehce kropenaté, kulaté lisované pastilky.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Symptomatická léčba infekce dutiny ústní a krku. Léčba faryngitidy, stomatitidy, gingivitidy a aft.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

a d

ospívající

starší

než

12 let: Používá se jedna pastilka podle potřeby, maximálně 6 až 10

pastilek za den.

Děti ve věku

6

12 let: Používá se jedna pastilka podle potřeby, maximálně 3–5 pastilek za den.

Přípravek je určen k symptomatické léčbě a nesmí se podávat dlouhodobě. Pokud během 3 až 4 dnů

nedojde ke zlepšení, pacientovi se doporučuje návštěva lékaře.

Způsob podání

Orální podání

Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, zejména na

lokální anestetika, jako je lidokain.

Děti mladší 6 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání tohoto přípravku se má omezit na nezbytnou úlevu stávající bolesti a podráždění. Nesmí

se podávat dlouhodobě, nepřerušovaně ani opakovaně.

Pokud jsou bolesti v krku doprovázeny vysokými horečkami, závažnými obtížemi s polykáním

nebo pokud se příznaky nezlepší nebo přetrvávají déle než 3-4 dny, mají se pacienti poradit

s lékařem nebo lékárníkem.

S ohledem na přítomnost levomentholu je nutná opatrnost při podávání malým dětem s křečemi

v anamnéze.

Je třeba zamezit podávání tohoto přípravku osobám s extrémní predispozicí k alergiím.

Účinek lidokainu může vést k riziku dočasného znecitlivění ústní dutiny a oblasti hltanu.

Přípravek proto nemá být používán bezprostředně před nebo během jídla a pití z důvodu rizika

sníženého ovládání polykacího reflexu a možné aspirace potravy.

Přípravek obsahuje 1208,5 mg sorbitolu v jedné pastilce. Pacienti s hereditární intolerancí

fruktózy (HIF) nemají tento přípravek používat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky

a jiné formy interakce

Kvůli možným interakcím je nutno se vyhnout současnému podávání antiseptik.

4.6

Fertilita,

těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání léčivé látky těhotným ženám. Přípravek lze

v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné, a pouze po pečlivém zvážení poměru

přínosů a rizik.

Kojení

Tento léčivý přípravek je určen k lokální léčbě. Při dodržování výše uvedených bezpečnostních

opatření lze tento přípravek používat během kojení s opatrností a pouze, je-li to nezbytně nutné.

Fertilita

Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Používání přípravku Euphangin menthol nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a hodnoceny podle frekvence

výskytu pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté

(≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo:

Mohou se objevit vzácné alergické reakce na kůži a sliznicích, které jsou vyvolány kontaktem

s anestetiky amidového typu, jako je lidokain: byly popsány případy dermatitidy a vyrážek, které

byly způsobeny tímto přípravkem za jiných okolností.

Mohou se objevit anafylaktické reakce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo:

Výjimečně se mohou objevit poruchy vnímání chutí a pocit pálení na jazyku.

Dlouhodobé a trvalé podávání chlorhexidinu může vyvolat zhnědnutí zubů. Toto zhnědnutí je však

odstranitelné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

I když tento lék obsahuje pouze nízké koncentrace léčivých látek a předpokládané použití tohoto

léčivého přípravku je omezeno na lokální podání, je nutno vzít v potaz možnost předávkování

v důsledku omylu nebo nepozornosti, zvláště u dětí.

Symptomy intoxikace:

Lidokain může vyvolat systémovou intoxikaci (toxická dávka pro dospělé je od 0,5 g výše), která

postihuje centrální nervový systém a kardiovaskulární systém. Symptomy předávkování mohou být

následující:

neklid, zívání, nervozita, tinitus, nystagmus, svalový třes, křeče, deprese, dyspnoe.

snížená kontraktilita srdečního svalu, periferní vazodilatace, hypotenze, bradykardie, porucha

srdečního rytmu, srdeční blokáda.

Chlorhexidin se z gastrointestinálního traktu vstřebává ve velmi malých množstvích.

Antidotum: neexistuje.

Léčba

:

Syst

émová

intoxikace:

je nutno přerušit používání přípravku.

hospitalizace k zajištění respirace, k zabránění dehydrataci a k udržení krevního oběhu.

při záchvatech křečí: diazepam

Dušení

(v případě aspirace pastilky)

:

vyčištění dýchacích cest, aplikace Heimlichova manévru.

pokud obstrukce přetrvává, je nutné pacienta hospitalizovat.

5.

FARMAKOLOGIC

KÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamic

ké vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, ATC kód: R02AA05

Lidokain-hydrochlorid je lokální periferní anestetikum ze skupiny amidů, které má v místě aplikace

povrchově analgetický účinek bez interference s motorickými funkcemi.

Působí lokálně ve formě neionizované báze.

Lidokain jako lokální anestetikum brání tvorbě a vedení impulzů v senzorických, motorických a

autonomních nervových vláknech. Primárně ovlivňuje buněčnou membránu, kde blokuje iontové

kanály a tím snižuje propustnost sodíkových iontů. V důsledku progresivního šíření anestetického

účinku po nervu se zvyšuje práh elektrické stimulace, vedení impulzu se zpomaluje a dochází

k útlumu šíření akčního potenciálu. Nakonec je vedení vzruchu zcela přerušeno. Obecně platí, že

lokální anestetika blokují autonomní nervová vlákna, malá nemyelinizovaná (pocity bolesti) a malá

myelinizovaná (pocity bolesti a teploty) rychleji než velká myelinizovaná vlákna (pocit dotyku a

tlaku).

Chlorhexidin je kation-aktivní antiseptikum. Má silný baktericidní účinek jak na grampozitivní, tak na

gramnegativní bakterie a antimykotické účinky na dermatofyty a kvasinky.

5.2

Farmakokinetic

vlastnosti

Při používání přípravku Euphangin menthol se léčivé látky obecně uvolňují velmi pozvolna a působí

lokálně. Malá množství se mohou dostat do gastrointestinálního traktu s polknutými slinami.

Chlorhexidin

Absorpce

Při perorálním nebo lokálním podání je absorpce chlorhexidinu nevýznamná.

Při topickém podání na neporušenou kůži se chlorhexidin absorbuje do vnějších vrstev kůže a má zde

dlouhodobý antimikrobiální účinek. Po vypláchnutí ústní dutiny se zachová přibližně 30 %

chlorhexidinu, který se potom pomalu uvolňuje do slin.

Distribuce

Chlorhexidin je pevně vázán na proteiny ve slinách.

Biotransformace

Chlorhexidin se v těle neakumuluje. Velmi malá část je metabolizována.

Eliminace

Po požití dávky 300 mg chlorhexidin-glukonátu se přibližně 90 % vyloučí stolicí přes žlučové cesty a

méně než 1 % se vyloučí do moči.

Lidokain

Absorpce

Absorpce lidokainu se mění v závislosti na místě a způsobu použití. Rychle se resorbuje z trávicích

orgánů, sliznic a přes poškozenou kůži. U zdravých dospělých nebyly po použití 2% ústního výplachu

zaznamenány žádné detekovatelné hladiny lidokainu v plazmě. U dětí a dospělých s poruchou

imunitního systému se lidokain resorbuje ze sliznice dutiny ústní do plazmy. Hladiny byly přibližně

0,2 μg/ml, ale toxická plazmatická koncentrace je 5 μg/ml. Anestetický účinek lidokainu po lokálním

podání se objevuje 2 až 5 minut po aplikaci a trvá 30 až 45 minut. Anestetický účinek je omezen na

povrch a nerozšiřuje se do submukózních struktur.

Distribuce

Lidokain se dobře distribuuje do tkání (ledviny, plíce, játra, srdce, tuková tkáň).

Lidokain prochází hematoencefalickou bariérou a také placentou a do mateřského mléka.

Biotransformace

Lidokain se metabolizuje během prvního průchodu játry a po perorálním podání je biologická

dostupnost přibližně 35%. Devadesát procent je deethylováno v játrech na monoethylglycinexylid a

glycinexylid. Oba primární metabolity jsou farmakologicky aktivní. Další štěpení amidových vazeb

vytváří metabolity xylidin a 4-hydroxyxylidin.

Eliminace

Lidokain je eliminován ledvinami ve formě metabolitů. Přibližně 10% se vyloučí beze změny.

Biologický poločas lidokainu je u dospělých 1,5 až 2 hodiny. Biologický poločas primárních

metabolitů je 2 až 10 hodin.

5.3

P

ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné údaje nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTIC

KÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sorbitol

Magnesium-stearát

Kyselina citronová

Levomenthol

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu

a obsah balení

Perforovaný jednodávkový PVC/PCTFE/Al blistr.

Velikost balení: 12, 24 nebo 36 lisovaných pastilek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/497/13-C

9.

DAT

UM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 4. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18. 7. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace