Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ESTRON 250 µg /ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení 1 ml
Léčivá látka: Cloprostenolum 250µg (ut Cloprostenolum natricum)
Pomocné látky: Chlorkresol 1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, téměř bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Krávy, jalovice, klisny, prasnice.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Biotechnické -
Synchronizace a vyvolání říje u jalovic, krav a klisen.
Indukce porodu u prasnic.
Terapeutické -
Skot: Funkční poruchy vaječníků, postpartální a postservisní anestrus (tichá říje,
nepravidelný a anovulační cyklus, perzistující žluté tělísko, luteální cysta).
Postpuerperální onemocnění dělohy, endometritidy, pyometra). Přerušení
normální a patologické březosti (v první polovině gravidity). Kombinovaná
terapie folikulárních cyst (od 10. dne po podání HCG nebo LHRH, po zjištění
pozitivní ovariální odezvy).
Klisny: Anestrus (tichá říje, perzistující diestrus, embryonální odúmrť, laktační
anestrus, ukončení pseudogravidity). Přerušení
normální a patologické
březosti (v první polovině gravidity).
4.3
Kontraindikace
Přípravek
nesmí
používat
při
fyziologické
graviditě,
zejména
v její
druhé
polovině(s výjimkou indikovaných případů).
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Před
použitím
přípravku,
vyvolání
synchronizace
říje
skotu,
musí
předcházet vyšetření pohlavních orgánů. Předpokladem pro zařazení zvířat do skupin je
fyziologický stav pohlavních orgánů, u jalovic tělesná i pohlavní vyspělost.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuvádí se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky či sliznice
opláchněte exponovanou pokožku ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte
kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. Při zasažení očí vypláchněte
velkým množstvím vody. Pokud doje k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
S přípravkem by neměly manipulovat těhotné ženy, astmatici a lidé s onemocněním dýchacího
ústrojí.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U klisen se může vyskytnout mírné pocení, které vymizí do 1-6 hodin po aplikaci.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u březích zvířat, u kterých se nezamýšlí indukce porodu nebo abortu. Přípravek lze
bezpečně použít během laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Skot: - synchronizace říje
2 ml přípravku (0,50 mg účinné látky) 2x v odstupu 10 dnů. První
dávka přípravku se aplikuje v libovolné fázi pohlavního cyklu (u krav
v období 40 – 60 dní po porodu). 11. den po první aplikaci se podá druhá
dávka, 14. den (72 – 76 hodin po druhé aplikaci) se provede inseminace (bez
ohledu na zevní příznaky říje) s následující reinseminací (15. den). Každému
použití přípravku k vyvolání synchronizace u skotu musí předcházet vyšetření
pohlavních orgánů.
Předpokladem pro zařazení zvířat do skupin je
fyziologický stav pohlavních orgánů, u jalovic tělesná i pohlavní vyspělost.
- funkční poruchy vaječníků
Aplikují se 2 ml přípravku, inseminace po první říji. Pokud se nedostaví
říje, opakuje se aplikace 2 ml přípravku 11. den po první aplikaci s následnou
inseminací za 72 – 76 hodin, event. reinseminací. Při terapii folikulárních cyst
se aplikují 2 ml přípravku jednorázově, nejdříve 10. den po podání HCG nebo
LHRH po zjištění pozitivní ovariální odezvy. Říje se dostaví rovněž 3. den po
aplikaci přípravku ESTRON 250 µg /ml injekční roztok.
- postpuerperální onemocnění dělohy
Aplikují se 2 ml přípravku, podle potřeby možno léčbu doplnit
intrauterinní aplikací pěnových přípravků, event. výplachem (nejlépe
současně
s aplikací),
opakovaná
aplikace,
inseminace a 15. den reinseminace.
- přerušení březosti
2 ml přípravku (další ošetření podle klinického stavu).
Prasnice:
Jednorázová dávka 0,7 ml přípravku (0,175 mg účinné látky) se aplikuje
od 111. dne gravidity. Většina indukovaných porodů se dostaví do 40 hodin po
aplikaci s vyvrcholením mezi 24. až 35. hodinou.
Klisny:
Jednorázová dávka 1 ml přípravku (0,25 mg účinné látky). U cyklujících klisen se
aplikuje v době od 5. do 13. dne po říji. Nejvhodnější dobou pro připuštění
je 4. – 6. den po aplikaci.
Způsob podání: intramuskulárně.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při sledování snášenlivosti přípravku nebyly klinickým vyšetřením pohlavního aparátu dojnic
zjištěny žádné celkové ani lokální změny. Při aplikaci 10x zvýšené dávky a po opakované
aplikaci za 10 dnů nebyl prokázán negativní vliv sodné soli kloprostenolu na dojnice. Při
klinickém vyšetření byla zjištěna jen zvýšená pulsová frekvence přechodného charakteru.
Biochemické ukazatele se během pokusu významně nezměnily.
4.11
Ochranné lhůty
Maso 1 den
Mléko bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Prostaglandiny
ATCvet kód: QG02AD90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Účinnou látkou přípravku ESTRON je sodná sůl kloprostenolu. Tato látka je bioekvivalentní
prostaglandinu F2α, který má specifický luteolytický účinek. Zánik corpus luteum koresponduje
s poklesem hladiny progesteronu, což se u krav a klisen projeví nástupem říje a ovulace, u
prasnic navozením indukovaného porodu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Aplikace sodné soli kloprostenolu vyvolává rychlý pokles hladiny progesteronu. Za 7 – 8 hod.
po aplikaci dosahuje koncentrace progesteronu pouze 50 %, koncentrace do 0,5 ng/ml byla
zjištěna za 28 – 32 hodin. Koncentrace 17-beta-estradiolu je stejná jako v normálním cyklu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Chlorkresol
Kyselina citronová monohydrát
Citronan sodný dihydrát
Hydroxid sodný
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 7 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Čiré injekční lahvičky typu I uzavřené pryžovou zátkou typu I a hliníkovou pertlí..
Velikost balení:
5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml, 1 x 10 ml a 5 x 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel.: 00420 517 318 502
fax: 00420 517 318 653
e-mail: comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/049/99-C
DATUM REGISTRACE
22. 9. 1999
PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22. 4. 2005, 6.1.2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2012