Eslicarbazepin beta 800 mg Tabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Eslicarbazepinacetat

Dostupné s:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Dávkování:

800 mg

Léková forma:

Tablette

Složení:

Teil 1 - Tablette; Eslicarbazepinacetat (32337) 800 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2021-05-07

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESLICARBAZEPIN BETA 800 MG TABLETTEN
Eslicarbazepinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eslicarbazepin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Eslicarbazepin beta beachten?
3.
Wie ist Eslicarbazepin beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eslicarbazepin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESLICARBAZEPIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eslicarbazepin beta enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.
Eslicarbazepin beta gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese
werden eingesetzt zur
Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte
Krämpfe oder Krampfanfälle
hat.
Eslicarbazepin beta wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur
Behandlung von
Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.
•
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden,
die einen Teilbereich des
Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber
müssen nicht, Anfälle
folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Eslicarbaze

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eslicarbazepin beta 200 mg Tabletten
Eslicarbazepin beta 800 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Eslicarbazepin beta 200 mg Tabletten _
Jede Tablette enthält 200 mg Eslicarbazepinacetat.
_Eslicarbazepin beta 800 mg Tabletten _
Jede Tablette enthält 800 mg Eslicarbazepinacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Eslicarbazepin beta 200 mg Tabletten _
Weiße bis gebrochen weiße Tabletten, oval und bikonvex, ca. 11,3 mm
lang und ca. 5,8 mm breit,
mit der Prägung "I" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf beiden
Seiten. Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
_Eslicarbazepin beta 800 mg Tabletten _
Weiße bis gebrochen weiße Tabletten, oval und bikonvex, ca. 19 mm
lang und ca. 9,2 mm breit,
mit der Prägung "IC" und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die
Tablette kann in gleiche Dosen
geteilt werden.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eslicarbazepin beta ist indiziert als:
•
Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder
ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie;
•
Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6
Jahren mit partiellen
epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Eslicarbazepin beta kann als Monotherapie oder begleitend zu einer
bestehenden antikonvulsiven
Therapie eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400
mg. Diese sollte nach
ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden. Je nach
individuellem Ansprechen
kann die Dosis auf 1200 mg einmal täglich erhöht werden. Manche
Patienten unter Monotherapie
können von einer Dosis von 1600 mg einmal täglich profitieren (siehe
Abschnitt 5.1).
_ _
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
_ _
_Ältere Patienten (über 65 Jahre) _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern
keine