ESLIBON 400MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT (ESLICARBAZEPINI ACETAS)
Dostupné s:
G.L. Pharma GmbH, Lannach
ATC kód:
N03AF04
INN (Mezinárodní Name):
ESLIKARBAZEPIN-ACETATE (ESLICARBAZEPINI ACETATE)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10 II; 100 II; 90 II; 84 II; 80 II; 70 II; 60 II; 56 II; 50 II; 42 II; 40 II; 30 II; 28 II; 20 II; 14 II
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ESLIKARBAZEPIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 248/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls302940/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Eslibon 200 mg tablety

Eslibon 400 mg tablety

Eslibon 600 mg tablety

Eslibon 800 mg tablety

Eslicarbazepini acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Eslibon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eslibon užívat

Jak se Eslibon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Eslibon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Eslibon a k čemu se používá

Eslibon obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.

Eslibon patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie,

onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.

Eslibon se používá:

samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií

s ostatními antiepileptickými léčivými přípravky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících

a dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají záchvaty postihující jednu část mozku (parciální

záchvaty). Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek

(sekundární generalizace).

Lékař Vám dal Eslibon, aby došlo k omezení počtu záchvatů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eslibon užívat

Neužívejte Eslibon

jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např.

karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého

nebo třetího stupně).

Upozornění a opatření

U některých pacientů léčených antiepileptiky se vyskytly představy, že si ublíží či vezmou život.

Jestliže kdykoliv pocítíte takové myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Před užitím přípravku Eslibon se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Vyhledejte okamžitě svého lékaře:

jestliže máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů,

tváře, hrdla nebo jazyka. Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;

jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být

známkou nízké hladiny soli v krvi.

Prosím, informujte svého lékaře:

jestliže máte problémy s ledvinami. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.

Podávání přípravku Eslibon se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.

jestliže máte problémy s játry. Podávání přípravku Eslibon se nedoporučuje u pacientů

se závažnými problémy s játry.

jestliže užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu),

která se nazývá prodloužený interval PR. Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte,

mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.

jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt)

nebo máte poruchu srdečního rytmu.

jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany

mozku.

Eslibon může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku

léčby. Při užívání přípravku Eslibon buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako

například k pádu.

U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu lze na základě testování krevních vzorků

uvedených pacientů předpovědět riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu nebo jemu

chemicky podobných látek. Ošetřující lékař by Vám měl být schopen poradit, zda je před užíváním

přípravku Eslibon nezbytné provést krevní test.

Děti

Eslibon nemá být podáván dětem ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a Eslibon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nutné proto, že některý z nich by mohl narušovat

působení přípravku Eslibon, nebo pro případ, že by přípravek Eslibon mohl narušovat jejich účinek.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava

dávkování.

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku

a mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Eslibon: dvojité vidění,

abnormální koordinace a závratě.

hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Eslibon může

oslabit jejich účinnost.

simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit Vaši

dávku.

rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.

lék na ředění krve - warfarin.

tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.

společně s přípravkem Eslibon neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie),

neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.

Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje. Výzkum

doložil zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika. Nicméně účinná

antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku

i nenarozené dítě.

Během užívání přípravku Eslibon nekojte. Není známo, zda přípravek proniká do mateřského

mléka.

Eslibon může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka. Proto se

doporučuje, abyste během užívání přípravku Eslibon a v případě ukončení jeho užívání až do

skončení stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Eslibon může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to

především na začátku léčby. Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředky

a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Eslikarbazepin acetát obsahuje sodík:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Eslibon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávka při zahájení léčby

400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.

Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.

Udržovací dávka

Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.

Na základě Vaší reakce na přípravek Eslibon lze dávku zvýšit na 1 200 mg jedenkrát denně.

Pokud budete užívat přípravek Eslibon samotný, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může

přinést dávka 1 600 mg jednou denně.

Pacienti s onemocněním ledvin

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/18

Sp. zn. sukls302940/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Eslibon 200 mg tablety

Eslibon 400 mg tablety

Eslibon 600 mg tablety

Eslibon 800 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg.

Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 400 mg.

Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 600 mg.

Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 800 mg.

200mg. Pomocné látky se známým účinkem: sodík 0,52 mg.

400 mg: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 1,03 mg.

600 mg: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 1,55 mg.

800 mg: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 2,06 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Eslibon 200 mg tablety

Bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, dlouhé přibližně

11,8 mm a tloušťkou přibližně 3,9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Eslibon 400 mg tablety

Bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, dlouhé přibližně

15,0 mm a tloušťkou přibližně 4,9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Eslibon 600 mg tablety

Bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, dlouhé přibližně

17,0 mm a tloušťkou přibližně 5,7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Eslibon 800 mg tablety

Bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, dlouhé přibližně

2/18

18,9 mm a tloušťkou přibližně 6,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Eslibon je indikován jako:

monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u

dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií;

přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s parciálními záchvaty se

sekundární generalizací či bez ní.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Eslibon může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii.

Doporučená počáteční dávka je 400 mg jedenkrát denně. Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má

být zvýšena na 800 mg jedenkrát denně. Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na

1200 mg jedenkrát denně. Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít prospěch z dávky

1600 mg jednou denně (viz bod 5.1).

Speciální populace

Starší pacienti (od 65 let)

U starších pacientů není zapotřebí dávku upravovat za předpokladu, že funkce ledvin není narušena.

Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené údaje o režimu monoterapie s dávkou

1600 mg, tato dávka se pro uvedenou populaci nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin

Při léčbě dospělých pacientů a dětí od 6 let s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a

dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CL

) následujícím způsobem:

> 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.

30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg/kg u dětí od 6 let) jednou denně nebo

400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí starších než 6 let) jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou

denně dávka 400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let). Na základě individuální odpovědi však může

být dávka zvýšena.

< 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť

nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Farmakokinetika eslikarbazepin-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla

hodnocena (viz body 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje.

Pediatrická populace

Děti od 6 let

Doporučená počáteční dávka je 10 mg/kg/den jednou denně. Dávkování je třeba zvyšovat v

týdenních nebo dvoutýdenních přírůstcích po 10 mg/kg/den až na 30 mg/kg/den na základě

individuální odpovědi. Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně (viz bod 5.1).

3/18

Děti s tělesnou hmotností > 60 kg

Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.

Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena. Údaje,

které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však učinit žádná

doporučení pro dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.

Eslibon lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přechod na jinou formu přípravku

Vzhledem k tomu, že srovnávací údaje o biologické dostupnosti tablet a perorální suspenze nejsou k

dispozici, převedení pacienta z jedné formy přípravku na druhou je třeba provádět s opatrností.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin)

nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky

Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy

sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných

klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a

chování. Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u

eslikarbazepin-acetátu. Proto u pacientů mají být sledovány příznaky sebevražedných představ či

chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni

na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou

pomoc.

Poruchy nervového systému

Eslikarbazepin-acetát byl spojen s některými nežádoucími účinky na centrální nervovou soustavu,

jako jsou závratě a somnolence, jež by mohly zvýšit výskyt náhodných úrazů.

Další upozornění a opatření pro použití

Má-li být podávání přípravku Eslibon ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby

se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.

Kožní reakce

Vyrážka se jako nežádoucí účinek projevila u 1,2 % celkové populace léčené přípravkem Eslibon v

klinických studiích přídavné léčby epileptických pacientů. Pokud se projeví příznaky nebo

symptomy hypersenzitivity, musí být užívání eslikarbazepin-acetátu přerušeno.

Alela HLA-B* 1502 - u osob čínského (Han) a thajského původu a u dalších asijských populací

4/18

Bylo dokázáno, že přítomnost alely HLA-B*1502 u jedinců čínského (národnost Han) a thajského

původu léčených karbamazepinem, je silně spojená s rizikem výskytu Stevensova-Johnsonova

syndromu (SJS). Chemická struktura eslikarbazepin-acetátu je podobná struktuře karbamazepinu, a

je proto možné, že pacienti, kteří mají alelu HLA-B*1502, mohou být rovněž ohroženi SJS po léčbě

eslikarbazepin-acetátem. Prevalence alely HLA-B*1502 je u osob čínského (Han) a thajského

původu přibližně 10 %. Pokud je to možné, mají být tito jedinci vyšetřeni na přítomnost výše

uvedené alely před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky příbuznými léčivými látkami.

Pokud jsou testy u pacientů těchto etnik na přítomnost alely HLA-B*1502 pozitivní, je možné zvážit

použití eslikarbazepin-acetátu, pokud se má za to, že přínos převažuje nad riziky.

Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací (například nad 15 % na Filipínách a v

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace