ESKATA 40% Kožní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PEROXID VODÍKU 50% (HYDROGENII PEROXIDUM 50%)
Dostupné s:
Aclaris Therapeutics International Ltd, Altrincham
ATC kód:
D11AX25
INN (Mezinárodní Name):
HYDROGEN PEROXIDE 50% (HYDROGENII PEROXIDUM 50%)
Dávkování:
40%
Léková forma:
Kožní roztok
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
12X1,5ML; 3X1,5ML; 1X1,5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PEROXID VODÍKU
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
46/ 344/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls111996/2019

Příbalová

informace: informace pro

uživatele

Eskata 40%

kožní

roztok

hydrogenii peroxidum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek Eskata a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eskata používat

Jak se přípravek Eskata používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Eskata uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Eskata a k

čemu

se

používá

Přípravek Eskata obsahuje peroxid vodíku, což je oxidační látka, která odstraňuje léze seborrhoické

keratózy tím, že usmrcuje postižené kožní buňky.

Přípravek Eskata se používá u

dospělých

k

léčbě

některých

lézí

seboroické

keratózy

o velikosti v

průměru až 15 mm. Jsou to vyvýšené útvary na kůži způsobené nezhoubným kožním nádorem. Tyto

léze mají různou barvu, která se pohybuje od barvy kůže po černou a jejich výskyt se zvyšuje s věkem.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Eskata

používat

Nepoužívejte

přípravek

Eskata

jestliže jste alergický(á) na peroxid vodíku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

na léze kolem očí nebo očních víček

na otevřené nebo infikované kožní léze

Upozornění

a

opatření

Vzhledem k vysoké reaktivitě přípravku Eskata je třeba zabránit kontaktu roztoku s:

očima nebo s oblastí 5 mm od oční jamky

oblastmi, kde může dojít ke kontaktu dvou kožních ploch nebo jejich vzájemnému tření (kožní

záhyby) nebo oblasti s ochlupením

sliznicemi

Zabraňte kontaktu s vlasy nebo barvenými textiliemi, které mohou po zasažení tímto přípravkem

vyblednout.

Pokud se u Vás objeví nová pigmentová kožní léze nebo dojde k jakékoli změně stávající pigmentové

kožní léze, kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Eskata se u Vás mohou objevit místní kožní reakce, z nichž většina vymizí, ale

některé nemusí nikdy vymizet. Přečtěte si bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Děti

a

dospívající

Seboroická keratóza nebyla pozorována u dětí nebo dospívajících. Proto není použití u této věkové

skupiny opodstatněné. Přípravek Eskata nemá být u této věkové skupiny používán.

Další

léčivé

přípravky

a

přípravek

Eskata

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství

a

kojení

Přípravek Eskata nebyl hodnocen u těhotných žen. Je doporučeno nepoužívat přípravek Eskata během

těhotenství.

Pokud jste těhotná, otěhotníte během léčby, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Neočekávají se žádné účinky na kojené děti. Informujte svého lékaře, pokud kojíte.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Přípravek Eskata nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se

přípravek

Eskata

používá

Kožní léze, které mají být léčeny, budou určeny během porady s lékařem, který má zkušenosti a

znalosti s problematikou kožních pigmentových lézí.

Doporučená

dávka

a

způsob

použití

Přípravek Eskata se podává na kůži a to pouze zdravotnickými pracovníky s příslušnou kvalifikací.

Kožní léze určené k léčbě budou před aplikací přípravku Eskata očištěny a vysušeny.

Po aktivaci aplikátoru bude roztok aplikován přímo na cílové léze. Poté, co se roztok vstřebá do

cílových lézí, bude aplikace zopakována, dokud nebude každá léze plně nasycena roztokem. Zbělení

léze je normální. Aplikace bude provedena až 4krát s odstupem přibližně 1 minuty.

Běžně je při jednom zákroku doporučeno ošetření maximálně 4 lézí (tělo, paže, nohy a obličej).

Pro získání nejlepších výsledků jsou doporučeny dvě léčebné procedury, pokud se léze po jedné léčbě

nevyčistí. Druhá léčba má být provedena nejdříve za 3 týdny po úvodní léčbě, jakmile se pokožka

zotaví po jakékoli předchozí reakci na léčbu.

Pokud Vaše léze nevymizí po prvních dvou léčebných zákrocích, může Váš lékař doporučit další

léčbu přípravkem Eskata a to maximálně celkem 4 léčebné zákroky na lézi. Mezi každým ošetřením

přípravkem Eskata musí být také minimální interval 3 týdny. U léze, které nevymizí, mohou být

zváženy pro další léčebné možnosti.

Poraďte se před léčbou dalších lézí přípravkem Eskata se svým lékařem o dlouhodobých

kosmetických výsledcích ohledně jakýchkoli lézí, které již byly léčeny.

Pamatujte

prosím:

Přípravek Eskata je vysoce reaktivní roztok, který nesmí přijít do kontaktu nebo do blízkosti

očí, úst, sliznic nebo otevřených ran. Když se přípravek Eskata používá na obličeji, lehnete si na

záda s hlavou mírně vyvýšenou a otočenou, aby jakýkoli přebytečný roztok odtekl mimo oči.

Zdravotnický pracovník provede další opatření, aby nedošlo ke kontaktu s oblastí kolem očí,

úst, sliznic a otevřených ran.

Je třeba zabránit kontaktu s pokožkou kolem lézí. Během aplikace je třeba odstranit veškerý

přebytečný roztok z okolní kůže pomocí čistého absorpčního látky, jako je např. gáza.

Po dokončení ošetření každé cílové léze se nedotýkejte lézí, dokud roztok úplně nevyschne.

Pokud bylo apliko

váno

více

přípr

avku Eskata,

než

měl

o

Aplikace většího množství přípravku Eskata nebo častější použití než je doporučeno, neurychlí nebo

nezlepší výsledky léčby. Může to zvýšit výskyt místních kožních reakcí, včetně podráždění, zarudnutí,

tvorby malých puchýřků, tvorby vřídků, bodání nebo pálení.

Váš zdravotnický pracovník odstraní veškerý přebytečný roztok pomocí čisté absorpční gázy.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou místní kožní reakce. Vyskytují se obvykle během několika minut po

zahájení léčby a maximální intenzity dosahují během 1 týdne. Tři měsíce po léčbě většina, ale ne

všechny, místní kožní reakce vymizí. Některé reakce, jako jsou jizvy, úplně vymizet nemusí.

Nežádoucí účinky se mohou objevit v následujících frekvencích:

Velmi

časté

: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

Místní reakce v místě aplikace

zarudnutí kůže, svědění

bolest

hromadění tekutiny s otokem

malé puchýřky obsahující tekutinu

změna barvy, včetně nadměrné pigmentace nebo ztráty pigmentace kůže

tvorba krust/strupů

eroze, olupování/šupinatění kůže

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

místní reakce v místě aplikace, jako je atrofie (ztenčení) kůže, tvorba vředů, tvorba jizev

svědění postihující celé tělo

Méně

časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

otok očního víčka, spasmus očního víčka

otok rtů

komplikace po léčebném zákroku

Mohou se objevit místní kožní reakce přetrvávající 12 týdnů po poslední léčbě zahrnující maximálně

4 zákroky s následujícími frekvencemi:

Velmi časté

: mohou postihnout vice než 1 z 10 lidí

nadměrná pigmentace kůže

tvorba krust/strupů

šupinatění kůže

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

zarudnutí kůže

ztráta kožní pigmentace

Méně časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

tvorba jizev

svědění

Většina přetrvávajících místních kožních reakcí jsou mírné intenzity.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Eskata

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Použijt

e do 4 hodin od aktivace aplikátoru. Po léčebném zákroku aplikátor zlikvidujte.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

Eskata obsahuje

Léčivou látkou je peroxid vodíku.

Jeden 1,5ml aplikátor obsahuje hydrogenii peroxidum 685 mg.

Dalšími složkami jsou isopropylalkohol a sterilisovaná čištěná voda.

Jak

přípravek

Eskata

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Aplikátor obsahuje čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek Eskata je dodáván v aplikátoru na jedno použití ve skleněné ampuli o obsahu 1,5 ml. Každý

aplikátor na jedno použití je balený v blistrovém obalu v krabičce.

Velikosti balení:

1 aplikátor na jedno použití

vícečetné balení obsahující 3 (3 balení po 1) aplikátory na jedno použití

vícečetné balení obsahující 12 (12 balení po 1) aplikátorů na jedno použití

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci a

výrobce

Držitel

rozhodnutí

o registraci

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstrasse 35

80339 Munich

Německo

Tel: +49 89 893119-22

Fax: +49 89893119-20

Email: edgar.fenzi@fgk-rs.de

Výrobce

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire, BL5 3XX

Velká Británie

Tento

léčivý

přípravek

je

registrován

v

členském

státu

EU pod

následujícími

názvy:

Země

Smyšlený

název

Finsko, Island, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko,

Španělsko, Švédsko, Česká republika, Belgie

Eskata

Rakousko, Francie, Irsko, Itálie, Velká Británie

Eskeriele

Německo

Eskeriele 685 mg Lösung zur

Anwendung auf der Haut

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

12. 6. 2019.

Následující

informace jsou

určeny

pouze pro

zdravotnické

pracovníky

:

Přípravek Eskata má být podáván pouze zdravotnickými pracovníky s příslušnou kvalifikací.

Během aktivace aplikátoru přípravku Eskata a během podávání roztoku na lézi/e používejte nitrilové

nebo vinylové vyšetřovací rukavice.

Léz

e na

obličeji

Zabraňte vniknutí přípravku Eskata do očí nebo na sliznice, protože přípravek Eskata je silná oxidační

a korozivní látka. Při léčbě seboroické keratózy na obličeji proveďte vhodná opatření pro zabránění

kontaktu s očima, očními víčky nebo s oblastí 5 mm od okraje očnice, ústy, sliznicemi nebo

otevřenými ranami pacienta, např.:

uložením pacienta do polohy vleže s hlavou mírně zvednutou a otočenou, aby veškerý

přebytečný lék odtekl mimo oko

kromě toho může být aplikována vazelína podél okraje očnice, včetně vnějšího a vnitřního

očního koutku (okraj očnice a vnitřní a vnější oční koutek). Jemně napněte kůži během aplikace,

abyste natáhli všechny vrásky (např. „vějířkovité vrásky“) pro snížení pravděpodobnosti

zatečení léku směrem k oku.

Pokud dojde k náhodné expozici, vyplachujte vodou 15 až 30 minut a zahajte monitorování a další

vyšetření dle potřeby.

Aktivace

aplikátoru

Při aktivaci aplikátoru jej držte směrem od sebe i od pacienta. Neodstraňujte víčko, dokud nedokončíte

krok 4 (níže). Pro aktivaci držte aplikátor od sebe a pacienta s papírovým pouzdrem a víčkem

aplikátoru směřujícími nahoru (obrázek 1).

Uchopte aplikátor tak, že vložíte palec a ukazováček na značku ve tvaru diamantu na papírovém

pouzdře aplikátoru. Stlačte palec a ukazováček, čímž rozdrtíte ampulku obsahující roztok a uvolníte

roztok do aplikátoru (obrázek 2).

Použijte do 4 hodin od aktivace aplikátoru.

Držte aplikátor s víčkem směřujícím nahoru, poklepejte na dno aplikátoru, abyste oddělili roztok od

rozdrcené ampulky (obrázek 3).

Jemně sejměte víčko otočením a vytažením z aplikátoru (obrázek 4).

Aplikace

Po aktivaci aplikátoru jemně zmáčkněte (mimo pacienta) válec aplikátoru, abyste vytlačili roztok do

hrotu aplikátoru. Ujistěte se, že hrot aplikátoru přípravku Eskata je vlhký (neodkapává) (obrázek 5).

Pomocí silného tlaku podobného jako při gumování aplikujte roztok přímo na lézi/e seboroické

keratózy krouživými pohyby asi po dobu 20 sekund, dokud není léze úplně vlhká (obrázek 6).

Zabraňte kontaktu s okolní pokožkou. Během aplikace odstraňte veškerý přebytečný roztok z okolní

kůže pomocí čisté absorpční látky (např. gázy).

Počkejte 1 minutu a ošetřené místo sledujte. Zbělení léze je normální. Ponechte ošetřenou/é lézi/e

vstřebat roztok a pak opakujte aplikaci, dokud není léze úplně saturovaná. Celkový počet aplikací

může být až 4 s odstupem jedné minuty na léčebný zákrok. Nepokračujte s další aplikací, pokud je

erytém/edém závažná nebo pokud je bolest větší než mírná. Další aplikace mohou vyžadovat použití

menšího tlaku.

Po dokončení ošetření každé cílové léze se nedotýkejte lézí, dokud roztok úplně nevyschne. Pokud je

nutné, poklepejte na ošetřené léze, bez stírání, pomocí absorpční látky (např. gázy), abyste zajistili

vysušení lézí. Po jednom použití vraťte na aplikátor víčko a dávkovací aplikátor zlikvidujte.

Pokud dojde k otoku, je možné pro snížení otoku ošetřovanou oblast ledovat.

Použití většího množství přípravku Eskata nebo častější použití, než je doporučeno, nevede k

rychlejším nebo lepším výsledkům. Může to navíc zvýšit výskyt a/nebo intenzitu lokálních

nežádoucích účinků, včetně podráždění, erytému, tvorby puchýřků, ulcerace, bodání nebo pálení.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls111996/2019

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Eskata 40% kožní roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jeden 1,5ml aplikátor obsahuje hydrogenii peroxidum 685 mg (40% roztok).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Kožní roztok

Čirý a bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Přípravek Eskata je indikován u dospělých k léčbě lézí seboroické keratózy, které nejsou stopkaté a

velikost léze je maximálně 15 mm v průměru.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Po aktivaci aplikátoru na jedno použití přípravku Eskata se roztok aplikuje přímo na cílovou lézi

(cílové léze) až 4krát přibližně s dostupem 1 minuty. Viz „Způsob podání“.

Běžně se doporučuje ošetřit až 4 léze (tělo, končetiny a obličej) při jednom zákroku (viz bod 4.4). K

léčbě většího množství lézí (až 10 lézí) při jednom zákroku jsou k dispozici pouze omezené údaje.

Pro dosažení nejlepších výsledků je doporučen druhý zákrok, pokud se léze po jedné léčbě nevyčistí.

To má být provedeno nejdříve za 3 týdny po úvodní léčbě, jakmile se pokožka zotaví z jakékoli

klinicky významné reakce způsobené předchozí léčbou.

Pacienti, kteří mají lézi/e, které nelze vyčistit po jednom nebo více aplikacích přípravku Eskata,

mohou podstoupit další léčbu, a to až maximálně 4 ošetření na lézi. Mezi každou další léčbou musí být

interval nejméně 3 týdnů. U lézí, které nevymizí, se doporučuje zvážit jiný způsob léčby.

Odstranění lézí seboroické keratitidy je obecně prováděno z estetických důvodů, ale může být také

indikováno, pokud léze způsobují diskomfort pacienta.

Před další léčbou seboroických lézí u pacienta je doporučeno zhodnotit konečné dlouhodobé estetické

výsledky léčby lézí léčených přípravkem Eskata.

Způsob podání

Pouze kožní podání u lézí seboroické keratózy.

Přípravek Eskata má být podáván pouze zdravotnickými pracovníky s příslušnou kvalifikací. Cílové

léze mají být identifikovány po poradě s ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti a znalosti

s problematikou kožních pigmentových lézí. Diagnóza seboroické keratózy má být potvrzena a

odlišena od jiných kožních lézí, včetně maligních lézí.

Během aktivace aplikátoru přípravku Eskata a během podávání roztoku na lézi/e se mají používat

nitrilové nebo vinylové vyšetřovací rukavice. Způsob přípravy aplikátoru přípravku Eskata pro použití

je zobrazen níže.

Léze seboroické keratózy určená k léčbě má být před aplikací přípravku Eskata čistá a suchá.

Léze na obličeji

Zabraňte vniknutí přípravku Eskata do očí nebo na sliznice, protože přípravek Eskata obsahuje 40%

peroxid vodíku, což je silná oxidační a korozivní látka. Při léčbě seboroické keratózy na obličeji

proveďte vhodná opatření, abyste zajistili, že přípravek Eskata nepřijde do kontaktu s očima nebo se

nedostane do vzdálenosti 5 mm od okraje očnice, sliznic nebo otevřených ran, tak, že uložíte pacienta

do polohy vleže s hlavou mírně zvednutou a otočenou tak, že přebytečný lék odteče od oka. Kromě

toho může být aplikována podél okraje očnice a na mediální a laterální oční koutek vazelína (jemně

napněte kůži během aplikace, aby se rozšířily všechny periorbitální rýhy (např. „vějířkovité vrásky“)),

aby se snížila pravděpodobnost, že se lék dostane do oka.

Pokud dojde k náhodné expozici, vyplachujte vodou 15 až 30 minut a zahajte monitorování a další

vyšetření dle potřeby.

Aktivace aplikátoru

Při aktivaci aplikátoru jej držte směrem od sebe i od pacienta. Neodstraňujte víčko, dokud nedokončíte

krok 4 (níže). Pro aktivaci držte aplikátor s papírovým pouzdrem a víčkem aplikátoru směřujícím

nahoru (obrázek 1).

Uchopte aplikátor tak, že vložíte palec a ukazováček na značku ve tvaru diamantu na papírovém

pouzdře aplikátoru, stlačením palce a ukazováčku rozdrtíte ampulku obsahující roztok a uvolníte

roztok do aplikátoru (obrázek 2).

Držte aplikátor s víčkem směřujícím nahoru, poklepejte na dno aplikátoru, abyste oddělili roztok od

rozdrcené ampulky (obrázek 3).

Jemně sejměte víčko otočením a vytažením z aplikátoru (obrázek 4).

Aplikace

Po aktivaci aplikátoru jemně zmáčkněte (směrem od pacienta) válec aplikátoru, abyste vytlačili roztok

do hrotu aplikátoru. Ujistěte se, že hrot aplikátoru přípravku Eskata je vlhký (neodkapává)

(obrázek 5).

Pomocí silného tlaku podobného jako při gumování aplikujte roztok přímo na lézi/e seboroické

keratózy krouživými pohyby asi po dobu 20 sekund, dokud není léze úplně vlhká (obrázek 6).

Zabraňte kontaktu s okolní pokožkou. Během aplikace odstraňte veškerý přebytečný roztok z okolní

kůže pomocí čisté absorpční látky (např. gázy).

Počkejte 1 minutu a ošetřené místo sledujte. Zbělení léze je normální. Ponechte ošetřenou/é lézi/e

absorbovat roztok a pak opakujte aplikaci, dokud není léze úplně saturovaná. Celkový počet aplikací

může být až 4 s odstupem jedné minuty na léčebný zákrok. Nepokračujte s další aplikací, pokud je

erytém/edém závažný nebo pokud je bolest větší než mírná. Další aplikace mohou vyžadovat použití

menšího tlaku.

Po dokončení ošetření každé cílové léze se nedotýkejte léze/í, dokud roztok úplně nezaschne. Pokud je

nutné, poklepejte na ošetřenou/é lézi/e, bez stírání, pomocí absorpční látky (např. gázy), abyste zajistili

vysušení léze/í. Po jednom použití vraťte na aplikátor víčko a dávkovací aplikátor zlikvidujte.

Pokud dojde k otoku, je možné pro snížení otoku ošetřovanou oblast ledovat.

Použití většího množství přípravku Eskata nebo častější používání, než je doporučeno, nepovede k

rychlejším nebo lepším výsledkům a může zvýšit výskyt a/nebo intenzitu lokálních nežádoucích

účinků, včetně podráždění, erytému, tvorby puchýřků, ulcerace, bodání nebo pálení.

Pediatrická populace

Použití přípravku Eskata u pediatrické populace v indikaci seboroické keratózy není relevantní.

Seboroická keratóza se v této věkové skupině nevyskytuje.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Léze seboroické keratózy uvnitř očnice.

Otevřené nebo infikované léze seboroické keratózy.

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Přípravek Eskata nemá být aplikován na seboreickou keratózu na očních víčkách nebo do vzdálenosti

5 mm od okraje očnice, v intertriginózních záhybech nebo v oblastech pokrytých vlasy (viz bod 4.2

pro informace o tom, jak se vyhnout expozici očí a sliznic).

Omezené údaje jsou k dispozici u pacientů, u kterých jsou ošetřovány více než 4 léze seboroické

keratózy, z nichž každá má velikost větší než 15 mm.

U osob s tmavou barvou pleti jsou k dispozici omezené údaje o hypopigmentaci.

Ne všechny lokální kožní reakce úplně vymizely 3 měsíce po léčbě a některé lokální kožní reakce,

jako jsou jizvy, nemusí nikdy úplně vymizet .

Pacienti mají být informováni, aby kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví nová pigmentovaná

kožní léze nebo pokud dojde k jakékoli změně stávající pigmentové kožní léze.

Další informace

Zabraňte kontaktu s vlasy nebo barvenými textiliemi, které mohou po kontaktu s tímto přípravkem

vyblednout.

4.5

Interakce s

jinými

léčivými

přípravky

a

jiné

formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6

Fertilita,

těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Údaje o použití peroxidu vodíku u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Ve studiích na zvířatech a ve farmakokinetických studiích u člověka nevedlo použití přípravku Eskata

ke zvýšeným hladinám peroxidu vodíku v séru. Škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu

jsou proto nepravděpodobné.

Podávání přípravku Eskata v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se peroxid vodíku vylučuje do lidského mateřského mléka.

Neočekávají se žádné účinky na kojené dítě/novorozence, protože použití přípravku Eskata nevedlo ke

zvýšeným hladinám peroxidu vodíku v séru.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility. Neočekávají se žádné účinky na fertilitu u člověka, protože

použití přípravku Eskata nevedlo ke zvýšeným hladinám peroxidu vodíku v séru.

4.7

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Přípravek Eskata nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí

účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou lokální kožní reakce, jako je erytém, pálení/bolest, edém,

tvorba šupin/exfoliace a tvorba krust/strupů. Vyskytují se obvykle během několika minut po zahájení

léčby a maximální intenzity dosahují během 1 týdne po léčbě. Ne všechny lokální kožní reakce úplně

vymizely 3 měsíce po léčbě a některé lokální kožní reakce, jako jsou jizvy, nemusí nikdy úplně

vymizet.

Lokální kožní reakce souvisí přímo se způsobem účinku léčivé látky peroxidu vodíku. Očekávají se

přechodné reakce a jsou minimálně částečně nutné pro terapeutický účinek léčivého přípravku.

V klinických studiích se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence. Kategorie frekvence výskytu jsou definovány

následně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné

(≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1:

Nežádoucí

účinky

z

klinických

studií

podle

třídy

orgánových

systémů

MedDRA

Třídy

orgánových

systémů

(MedDRA)

Velmi časté

Časté

Méně časté

Poruchy oka

Edém očního víčka

Blefarospasmus

Gastrointestinální

poruchy

Otok rtů

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Generalizovaný

pruritus

Celkové

poruchy a

reakce v

místě

aplikace

erytém

bolest

edém

exfoliace*

tvorba krust/strupů

pruritus

změna barvy**

puchýřky

eroze

V místě aplikace:

ulcerace

atrofie

jizva

Poranění,

otravy a

procedurální

komplikace

Komplikace po

výkonu

zahrnuje tvorbu šupin

** zahrnuje hyperpigmentaci a hypopigmentaci

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lokální kožní reakce byly velmi časté v prvních 7 dnech po léčbě. Při návštěvě 7 dní po úvodní léčbě

byly nejčastější lokální kožní reakce podle % pacientů tvorba šupin/exfoliace (71 %), tvorba

krust/strupů (67 %), erytém (64 %), pruritus (18 %) a změna zbarvení místa aplikace (14 %) a tyto

účinky byly většinou mírné až středně závažné. Nejčastějšími lokálními kožními reakcemi 15 týdnů po

úvodní léčbě byly změna zbarvení místa aplikace (25 %), erytém (21 %), exfoliace (15 %) a tvorba

strupů (11 %), které byly převážně mírné až středně závažné.

Závažné nežádoucí účinky u lézí, které se vyskytly v jakémkoli časovém období návštěvy, byly

erytém (6,2 % bezprostředně po první léčbě), edém (5,6 % bezprostředně po první léčbě), bodavá

bolest (4,5 % bezprostředně po první léčbě), tvorba krust (2,5 % týden po první léčbě) a pruritus

(1,0 % bezprostředně po první léčbě). Do posledního dne studie (den 106) byly závažné nežádoucí

účinky omezeny na tvorbu krust/strupů (0,1 %), erytém (0,05 %) a tvorbu šupin/exfoliaci (0,05 %).

Většina hlášených lokálních kožních reakcí vymizela během 12 týdnů po

2

zákrocích;

procenta

pacientů

s

kožními

reakcemi,

které

přetrvávaly

12

týdnů

po

poslední

léčbě

byla erytém (21,1 %),

tvorba krust/strupů (11,6 %), tvorba šupin (15,5 %), hyperpigmentace (18,1 %), hypopigmentace

(6,9 %), pruritus (1,9 %), bodání (0,2 %), atrofie (0,7 %), ulcerace (0,0 %), tvorba jizev (1,1 %);

většina z nich byla mírné intenzity.

Většina hlášených lokálních kožních reakcí po

4

zákrocích

podobně vymizela během 12 týdnů;

procenta

pacientů

s

kožními

reakcemi,

které

přetrvávaly

12

týdnů

po

poslední

léčbě

byla erytém

(8,1 %), tvorba krust/strupů (13,8 %), tvorba šupin (33,8 %), hyperpigmentace (14,0 %),

hypopigmentace (6,7 %), pruritus (0,9 %), bodání (0,0 %), atrofie (0,0 %), ulcerace (0,0 %), tvorba

jizev (0,5 %); většina z nich byla mírné intenzity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Lokální předávkování přípravkem Eskata může zvýšit incidenci a závažnost lokálních kožních reakcí.

Odstraňte veškerý přebytečný roztok pomocí čisté absorpční látky (např. gázy).

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika

ATC kód: D11AX25 peroxid vodíku

Mechanismus účinku

Peroxid vodíku je oxidační látka, která odstraňuje tkáňové léze seboroické keratózy indukcí lipidové a

membránové peroxidace a oxidace proteinů, což vede k apoptóze a nekrotické buněčné smrti buněk

seboroické keratózy.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 (SEBK-301 a

SEBK-302) u 937 pacientů se čtyřmi cílovým lézemi seboroické keratitidy na obličeji, trupu nebo

končetinách bylo léčeno přípravkem Eskata 467 pacientů a 470 pacientů dostávalo placebo

(vehikulum). Každá léze byla ošetřena až dvakrát s odstupem tří týdnů. Stupeň vyčištění lézí

seboroické keratitidy byl hodnocen v den 106 s použitím validované čtyřbodové hodnotící stupnice

PLA (Physician Lesion Assessment), která charakterizuje léze buď jako čisté (PLA=0), téměř čisté

(PLA=1), tenké (PLA=2) nebo silné (PLA=3).

Léčebné skupiny v každé studii byly dobře vyváženy s podobnými demografickými a výchozími

charakteristikami bezpečnostní populace mezi léčebnými skupinami v obou studiích tak mezi

studiemi. Napříč sdruženými studiemi bylo 389 (41,5 %) pacientů mužů a 548 (58,5 %) pacientů byly

ženy. Průměrný věk byl 68,7 roku (rozmezí 42 až 91 let, 41,7 % bylo ve věku nejméně 71 let) a 917

(97,9 %) pacientů byli běloši. Distribuce pacientů podle kožního typu dle Fitzpatricka byla 12,6 % s

typem 1, 46,7 % s typem 2, 30,3 % s typem 3, 9,2 % s typem 4, 1,1 % s typem 5 a 0,1 % s typem 6.

Účinnost

Ve studii SEBK-301 dostali všichni pacienti na placebu a 92 % pacientů léčených přípravkem Eskata

dvě léčby během nejméně třech zákroků. Ve studii SEBK-302 dostalo 98 % pacientů na placebu a

90 % pacientů léčených přípravkem Eskata dvě léčby během nejméně třech zákroků.

Ve studii SEBK-301 bylo 47,5 % lézí čistých nebo téměř čistých (PLA ≤1) po léčbě přípravkem

Eskata v porovnání s 10,2 % lézí ošetřených placebem (p <0,0001). Ve studii SEBK-302 bylo 54,3 %

lézí čistých nebo téměř čistých po léčbě přípravkem Eskata v porovnání se 4,7 % lézí ošetřených

placebem (p <0,0001) (tabulka 2). Celkově ukázaly výsledky z obou klinických studií, že 51,0 % lézí

ošetřených přípravkem Eskata bylo vyhodnoceno jako čisté nebo téměř čisté (PLA ≤ 1) při dokončení

studie oproti 7,3 % lézí ve skupině placeba.

Tabulka 2: Procento

lézí,

které

byly

čisté

téměř

čisté

podle

posouzení

lékařem

Průměr

procenta

lézí

na

obličeji,

které

byly

čisté

nebo

téměř

čisté

na pacienta

(PLA≤1)

Studie

Eskata

vehikulum

P-hodnota

SEBK-301

47,5 %

10,2 %

<0,0001

SEBK-302

54,3 %

4,7 %

<0,0001

25,2 % a 34,2 % lézí ošetřených na pacienta dosáhlo plného vyčištění (PLA=0) po aplikaci přípravku

Eskata v porovnání s 0,6 % až 1,9 % lézí ošetřených placebem (tabulka 3). Celkově byly všechny čtyři

cílové léze seboroické keratózy vyčištěny u 6 % pacientů ošetřených přípravkem Eskata. Žádný

pacient, kterému bylo podáno placebo, neměl čisté všechny čtyři léze. Tyto rozdíly byly vysoce

statisticky významné (p<0,0001).

Tabulka 3: Procento

lézí,

které

byly

úplně

čisté

podle

posouzení

lékařem

Průměr

procenta

lézí,

které

byly

čisté

na pacienta (PLA=0)

Studie

Eskata

vehikulum

P-hodnota

SEBK-301

25,2 %

1,9 %

<0,0001

SEBK-302

34,2 %

0,6 %

<0,0001

Další cílový ukazatel účinnosti v obou studiích bylo procento pacientů léčených přípravkem Eskata,

kteří dosáhli vyčištění (PLA=0) nejméně tří ze čtyř cílových lézí seboroické keratózy. Ve studii

SEBK-301 dosáhlo 13,5 % pacientů léčených přípravkem Eskata vyčištění nejméně tří ze čtyř

cílových lézí (p <0,0001); ve studii SEBK-302 dosáhlo 23,0 % léčených pacientů vyčištění nejméně tří

ze čtyř cílových lézí (p <0,0001). Žádný z pacientů, který dostával placebo, nedostáhl tohoto cílového

ukazatele.

Ve sdružené populaci pacientů bylo procento respondérů s nejméně třemi čistými lézemi ze čtyř

cílových lézí 18,4 % u pacientů léčených přípravkem Eskata oproti 0 % ve skupině vehikula

(p <0,0001).

Analýza

podle

různých

míst

na

těle

Přípravek Eskata dosáhl výraznějšího účinku léčby u lézí v obličeji v porovnání se všemi lézemi:

průměrné procento lézí na obličeji, které byly čisté nebo téměř čisté (PLA ≤1), bylo 64,4 % a 62,8 %

ve studiích SEBK-301 a -302, v uvedeném pořadí (tabulka 4). Průměrné procento všech čistých lézí

(PLA=0) po léčbě přípravkem Eskata v obou studiích bylo 40,5 % pro obličej, 25,9 % pro trup a

14,3 % pro končetiny v obou studiích v porovnání s 2,8 %, 1,1 % a 0,7 %, v uvedeném pořadí, pro

ošetření placebem.

Tabulka 4: Procento

lézí

na

obličeji,

které

byly

čisté

téměř

čisté

podle

posouzení

lékařem

Průměr

procenta

lézí

na

obličeji,

které

byly

čisté

nebo

téměř

čisté

na pacienta

(PLA≤0)

Studie

Eskata

vehikulum

P-hodnota

SEBK-301

64,4 %

15,0 %

<0,0001

SEBK-302

62,8 %

6,2 %

<0,0001

Analýza

podle

počtu

nutných

ošetření

6,8 % až 10,2 % lézí bylo čistých nebo téměř čistých po jedné léčbě přípravkem Eskata, 41,9 % až

43,3 % bylo čistých nebo téměř čistých po dvou léčebných zákrocích pomocí přípravku Eskata. V

porovnání nanejvýše 10,0 % lézí bylo čistých nebo téměř čistých po dvou ošetřeních pomocí placeba.

Tabulka 5:

Léčba,

kt

erá

je

nutná

pro

dosažení

čisté

nebo

téměř

čisté

léze

podle

posouzení

lékařem

Procento SK,

které

dosáhli

čisté

nebo

téměř

čisté

léze

(PLA

1), podle

léčby

po 1 nebo

2

ošetřeních

Studie

1 x Eskata

1

×

vehikulum

2

×

Eskata

2

×

vehikulum

SEBK-301

6,8 %

0,1 %

41,9 %

10,0 %

SEBK-302

10,2 %

0,0 %

43,3 %

4,7 %

Analýza

podle velikosti

léze

Tloušťka léze a velikost plochy léze měly na konci studie zanedbatelný účinek na procento čistých

nebo téměř čistých lézí.

Z lézí o velikosti ≤ střední velikost léze zahrnutých do studií SEBK bylo 54,2 % čistých nebo téměř

čistých v den 106. Z lézí o velikosti > střední velikost léze zahrnutých do studií SEBK bylo 48,5 %

čistých nebo téměř čistých v den 106.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s

přípravkem Eskata u všech podskupin pediatrické populace v léčbě seboroické keratózy (informace o

použití u dětí viz bod 4.2).

Starší pacienti

Z 937 pacientů léčených přípravkem Eskata v klinických studiích bylo 70 % ve věku 65 let a starších a

26 % bylo ve věku 75 let a starších. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány

žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje o systémové expozici po lokálním podání.

5.3

Předklinické

údaje

vztahující

se k

bezpečnosti

Studie opakované toxicity neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí ve smyslu systémových účinků, ale

prokázaly lokální reakce.

Podle publikovaných dat má peroxid vodíku genotoxické vlastnosti in vitro. Avšak přechod těchto in

vitro genotoxických nálezů do in vivo situace obvykle nenastává pravděpodobně v důsledku rychlého

metabolismu H

Nebyly pozorovány žádné významné změny v hladinách peroxidu vodíku u zvířat ve studiích po

opakované dermální aplikaci. Proto je potenciální riziko systémové karcinogenity a reprodukční a

vývojové toxicity zanedbatelné. K dispozici nejsou žádné odpovídající studie pro vyhodnocení rizika

karcinogenity v místě aplikace. Riziko dermální/lokální karcinogenity nelze úplně vyloučit při zvážení

genotoxického potenciálu H

. Riziko je však považováno za nízké v důsledku intermitentního

použití a krátkodobého lokálního působení H

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných

látek

Isopropylalkohol

Sterilisovaná čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba

použitelnosti

2 roky

Použijte do 4 hodin od aktivace aplikátoru.

6.4

Zvláštní

opatření

pro

uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Přípravek má být po použití zlikvidován.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

a

zvláštní

vybavení

pro

použití

Přípravek Eskata je dodáván v ampulce z borosilikátového skla třídy 1 na jedno použití uvnitř

aplikátoru o obsahu 1,5 ml. Každý aplikátor na jedno použití je balený v blistrovém obalu v krabičce.

Velikosti balení:

1 aplikátor na jedno použití

vícečetné balení obsahující 3 (3 balení po 1) aplikátory na jedno použití

vícečetné balení obsahující 12 (12 balení po 1) aplikátorů na jedno použití

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro likvidaci

přípravku

a pro

zacházení

s

ním

Likvidace

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Pouze na jedno použití.

7.

DRŽITEL

ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstrasse 35

80339 Munich

Německo

Tel: +49 89 893119-22

Fax: +49 89893119-20

Email: edgar.fenzi@fgk-rs.de

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO

(A)

46/344/17-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE /

PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

13. 3. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12. 6. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace