ESKATA 40% Kožní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PEROXID VODÍKU 50% (HYDROGENII PEROXIDUM 50%)
Dostupné s:
Aclaris Therapeutics International Ltd, Altrincham
ATC kód:
D11AX25
INN (Mezinárodní Name):
HYDROGEN PEROXIDE 50% (HYDROGENII PEROXIDUM 50%)
Dávkování:
40%
Léková forma:
Kožní roztok
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
12X1,5ML; 3X1,5ML; 1X1,5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PEROXID VODÍKU
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
46/ 344/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls111996/2019

Příbalová

informace: informace pro

uživatele

Eskata 40%

kožní

roztok

hydrogenii peroxidum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek Eskata a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eskata používat

Jak se přípravek Eskata používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Eskata uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Eskata a k

čemu

se

používá

Přípravek Eskata obsahuje peroxid vodíku, což je oxidační látka, která odstraňuje léze seborrhoické

keratózy tím, že usmrcuje postižené kožní buňky.

Přípravek Eskata se používá u

dospělých

k

léčbě

některých

lézí

seboroické

keratózy

o velikosti v

průměru až 15 mm. Jsou to vyvýšené útvary na kůži způsobené nezhoubným kožním nádorem. Tyto

léze mají různou barvu, která se pohybuje od barvy kůže po černou a jejich výskyt se zvyšuje s věkem.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Eskata

používat

Nepoužívejte

přípravek

Eskata

jestliže jste alergický(á) na peroxid vodíku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

na léze kolem očí nebo očních víček

na otevřené nebo infikované kožní léze

Upozornění

a

opatření

Vzhledem k vysoké reaktivitě přípravku Eskata je třeba zabránit kontaktu roztoku s:

očima nebo s oblastí 5 mm od oční jamky

oblastmi, kde může dojít ke kontaktu dvou kožních ploch nebo jejich vzájemnému tření (kožní

záhyby) nebo oblasti s ochlupením

sliznicemi

Zabraňte kontaktu s vlasy nebo barvenými textiliemi, které mohou po zasažení tímto přípravkem

vyblednout.

Pokud se u Vás objeví nová pigmentová kožní léze nebo dojde k jakékoli změně stávající pigmentové

kožní léze, kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Eskata se u Vás mohou objevit místní kožní reakce, z nichž většina vymizí, ale

některé nemusí nikdy vymizet. Přečtěte si bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Děti

a

dospívající

Seboroická keratóza nebyla pozorována u dětí nebo dospívajících. Proto není použití u této věkové

skupiny opodstatněné. Přípravek Eskata nemá být u této věkové skupiny používán.

Další

léčivé

přípravky

a

přípravek

Eskata

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství

a

kojení

Přípravek Eskata nebyl hodnocen u těhotných žen. Je doporučeno nepoužívat přípravek Eskata během

těhotenství.

Pokud jste těhotná, otěhotníte během léčby, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Neočekávají se žádné účinky na kojené děti. Informujte svého lékaře, pokud kojíte.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Přípravek Eskata nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se

přípravek

Eskata

používá

Kožní léze, které mají být léčeny, budou určeny během porady s lékařem, který má zkušenosti a

znalosti s problematikou kožních pigmentových lézí.

Doporučená

dávka

a

způsob

použití

Přípravek Eskata se podává na kůži a to pouze zdravotnickými pracovníky s příslušnou kvalifikací.

Kožní léze určené k léčbě budou před aplikací přípravku Eskata očištěny a vysušeny.

Po aktivaci aplikátoru bude roztok aplikován přímo na cílové léze. Poté, co se roztok vstřebá do

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls111996/2019

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Eskata 40% kožní roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jeden 1,5ml aplikátor obsahuje hydrogenii peroxidum 685 mg (40% roztok).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Kožní roztok

Čirý a bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Přípravek Eskata je indikován u dospělých k léčbě lézí seboroické keratózy, které nejsou stopkaté a

velikost léze je maximálně 15 mm v průměru.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Po aktivaci aplikátoru na jedno použití přípravku Eskata se roztok aplikuje přímo na cílovou lézi

(cílové léze) až 4krát přibližně s dostupem 1 minuty. Viz „Způsob podání“.

Běžně se doporučuje ošetřit až 4 léze (tělo, končetiny a obličej) při jednom zákroku (viz bod 4.4). K

léčbě většího množství lézí (až 10 lézí) při jednom zákroku jsou k dispozici pouze omezené údaje.

Pro dosažení nejlepších výsledků je doporučen druhý zákrok, pokud se léze po jedné léčbě nevyčistí.

To má být provedeno nejdříve za 3 týdny po úvodní léčbě, jakmile se pokožka zotaví z jakékoli

klinicky významné reakce způsobené předchozí léčbou.

Pacienti, kteří mají lézi/e, které nelze vyčistit po jednom nebo více aplikacích přípravku Eskata,

mohou podstoupit další léčbu, a to až maximálně 4 ošetření na lézi. Mezi každou další léčbou musí být

interval nejméně 3 týdnů. U lézí, které nevymizí, se doporučuje zvážit jiný způsob léčby.

Odstranění lézí seboroické keratitidy je obecně prováděno z estetických důvodů, ale může být také

indikováno, pokud léze způsobují diskomfort pacienta.

Před další léčbou seboroických lézí u pacienta je doporučeno zhodnotit konečné dlouhodobé estetické

výsledky léčby lézí léčených přípravkem Eskata.

Způsob podání

Pouze kožní podání u lézí seboroické keratózy.

Přípravek Eskata má být podáván pouze zdravotnickými pracovníky s příslušnou kvalifikací. Cílové

léze mají být identifikovány po poradě s ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti a znalosti

s problematikou kožních pigmentových lézí. Diagnóza seboroické keratózy má být potvrzena a

odlišena od jiných kožních lézí, včetně maligních lézí.

Během aktivace aplikátoru přípravku Eskata a během podávání roztoku na lézi/e se mají používat

nitrilové nebo vinylové vyšetřovací rukavice. Způsob přípravy aplikátoru přípravku Eskata pro použití

je zobrazen níže.

Léze seboroické keratózy určená k léčbě má být před aplikací přípravku Eskata čistá a suchá.

Léze na obličeji

Zabraňte vniknutí přípravku Eskata do očí nebo na sliznice, protože přípravek Eskata obsahuje 40%

peroxid vodíku, což je silná oxidační a korozivní látka. Při léčbě seboroické keratózy na obličeji

proveďte vhodná opatření, abyste zajistili, že přípravek Eskata nepřijde do kontaktu s očima nebo se

nedostane do vzdálenosti 5 mm od okraje očnice, sliznic nebo otevřených ran, tak, že uložíte pacienta

do polohy vleže s hlavou mírně zvednutou a otočenou tak, že přebytečný lék odteče od oka. Kromě

toho může být aplikována podél okraje očnice a na mediální a laterální oční koutek vazelína (jemně

napněte kůži během aplikace, aby se rozšířily všechny periorbitální rýhy (např. „vějířkovité vrásky“)),

aby se snížila pravděpodobnost, že se lék dostane do oka.

Pokud dojde k náhodné expozici, vyplachujte vodou 15 až 30 minut a zahajte monitorování a další

vyšetření dle potřeby.

Aktivace aplikátoru

Při aktivaci aplikátoru jej držte směrem od sebe i od pacienta. Neodstraňujte víčko, dokud nedokončíte

krok 4 (níže). Pro aktivaci držte aplikátor s papírovým pouzdrem a víčkem aplikátoru směřujícím

nahoru (obrázek 1).

Uchopte aplikátor tak, že vložíte palec a ukazováček na značku ve tvaru diamantu na papírovém

pouzdře aplikátoru, stlačením palce a ukazováčku rozdrtíte ampulku obsahující roztok a uvolníte

roztok do aplikátoru (obrázek 2).

Držte aplikátor s víčkem směřujícím nahoru, poklepejte na dno aplikátoru, abyste oddělili roztok od

rozdrcené ampulky (obrázek 3).

Jemně sejměte víčko otočením a vytažením z aplikátoru (obrázek 4).

Aplikace

Po aktivaci aplikátoru jemně zmáčkněte (směrem od pacienta) válec aplikátoru, abyste vytlačili roztok

do hrotu aplikátoru. Ujistěte se, že hrot aplikátoru přípravku Eskata je vlhký (neodkapává)

(obrázek 5).

Pomocí silného tlaku podobného jako při gumování aplikujte roztok přímo na lézi/e seboroické

keratózy krouživými pohyby asi po dobu 20 sekund, dokud není léze úplně vlhká (obrázek 6).

Zabraňte kontaktu s okolní pokožkou. Během aplikace odstraňte veškerý přebytečný roztok z okolní

kůže pomocí čisté absorpční látky (např. gázy).

Počkejte 1 minutu a ošetřené místo sledujte. Zbělení léze je normální. Ponechte ošetřenou/é lézi/e

absorbovat roztok a pak opakujte aplikaci, dokud není léze úplně saturovaná. Celkový počet aplikací

může být až 4 s odstupem jedné minuty na léčebný zákrok. Nepokračujte s další aplikací, pokud je

erytém/edém závažný nebo pokud je bolest větší než mírná. Další aplikace mohou vyžadovat použití

menšího tlaku.

Po dokončení ošetření každé cílové léze se nedotýkejte léze/í, dokud roztok úplně nezaschne. Pokud je

nutné, poklepejte na ošetřenou/é lézi/e, bez stírání, pomocí absorpční látky (např. gázy), abyste zajistili

vysušení léze/í. Po jednom použití vraťte na aplikátor víčko a dávkovací aplikátor zlikvidujte.

Pokud dojde k otoku, je možné pro snížení otoku ošetřovanou oblast ledovat.

Použití většího množství přípravku Eskata nebo častější používání, než je doporučeno, nepovede k

rychlejším nebo lepším výsledkům a může zvýšit výskyt a/nebo intenzitu lokálních nežádoucích

účinků, včetně podráždění, erytému, tvorby puchýřků, ulcerace, bodání nebo pálení.

Pediatrická populace

Použití přípravku Eskata u pediatrické populace v indikaci seboroické keratózy není relevantní.

Seboroická keratóza se v této věkové skupině nevyskytuje.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Léze seboroické keratózy uvnitř očnice.

Otevřené nebo infikované léze seboroické keratózy.

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Přípravek Eskata nemá být aplikován na seboreickou keratózu na očních víčkách nebo do vzdálenosti

5 mm od okraje očnice, v intertriginózních záhybech nebo v oblastech pokrytých vlasy (viz bod 4.2

pro informace o tom, jak se vyhnout expozici očí a sliznic).

Omezené údaje jsou k dispozici u pacientů, u kterých jsou ošetřovány více než 4 léze seboroické

keratózy, z nichž každá má velikost větší než 15 mm.

U osob s tmavou barvou pleti jsou k dispozici omezené údaje o hypopigmentaci.

Ne všechny lokální kožní reakce úplně vymizely 3 měsíce po léčbě a některé lokální kožní reakce,

jako jsou jizvy, nemusí nikdy úplně vymizet .

Pacienti mají být informováni, aby kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví nová pigmentovaná

kožní léze nebo pokud dojde k jakékoli změně stávající pigmentové kožní léze.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace