ESCITALOPRAM STADA Potahovaná tableta 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ESCITALOPRAM-OXALÁT (ESCITALOPRAMI OXALAS)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
N06AB10
INN (Mezinárodní Name):
ESCITALOPRAM-OXALATE (ESCITALOPRAMI OXALAS)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
120 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ESCITALOPRAM
Přehled produktů:
ESCITALOPRAM STADA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 446/13-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls41355/2017

P

ří

balov

á

informace: informace pro u

ž

ivatele

Escitalopram Stada 10 mg

potahované tablety

escitalopramum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Escitalopram Stada a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Stada užívat

Jak se přípravek Escitalopram Stada užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Escitalopram Stada uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Escitalopram Stada a k

če

mu se pou

žívá

Escitalopram patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém v mozku tak, že

v něm zvyšují hladinu serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou důležitým faktorem v rozvoji

deprese a souvisejících onemocnění.

Escitalopram Stada obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a

úzkostných poruch (jako jsou panická porucha s agorafobií nebo bez ní, sociální úzkostná porucha,

generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Může trvat i několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Stada,

i když během užívání nebudete nějakou dobu cítit žádné zlepšení svého stavu.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit se svým lékařem.

2.

Č

emu mu

te

věn

ovat pozornost, ne

ž

začnet

e

přípravek E

scitalopram Stada u

žív

at

Neu

ží

vejte

přípravek

Escitalopram Stada

jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže současně užíváte jiné přípravky, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

monoaminooxidázy (inhibitory MAO), včetně selegilinu (přípravek podávaný k léčbě

Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek podávaný k léčbě deprese) a linezolidu

(antibiotikum).

jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jestliže jste někdy v minulosti měl(a)

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje).

jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit

(viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Escitalopram Stada”).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Escitalopram Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Obzvláště

sdělte svému lékaři:

jestliže máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem Escitalopram Stada poprvé objeví

záchvaty nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (viz také bod 4 „Možné

nežádoucí účinky”).

jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám možná bude muset dávkování

přípravku upravit.

jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Escitalopram Stada může narušit hladinu

cukru v krvi. Může být nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi.

jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení nebo k tvorbě modřin.

jestliže podstupujete elektrokonvulzivní (elektrošokovou) léčbu.

jestliže máte ischemickou chorobu srdeční.

jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné

době prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt).

jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek užívání diuretik

(močopudné přípravky).

jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, což může ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) očním onemocněním, jako například některým druhem

glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

V

ěnuj

te, pros

í

m, pozornost tomuto sd

ě

len

í

Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním mohou přejít do tzv. manické fáze. Ta je

charakterizována neobvyklými a rychle se měnícími myšlenkami, neadekvátní veselostí a nadměrnou

fyzickou aktivitou. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, poraďte se se svým lékařem.

V prvních týdnech léčby se také mohou objevit příznaky jako neklid nebo neschopnost sedět nebo stát

v klidu. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, informujte o tom neprodleně svého lékaře.

Sebevra

žedné

my

š

lenky a z

horš

e

Va

ší

deprese neb

o ú

zkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří

byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned

sv

é

ho l

ékař

e nebo nejbli

žší

nemocnici.

Mo

žná

bude u

ž

ite

čné, k

d

řek

nete b

zk

é

mu p

řít

eli nebo p

ří

buz

mu, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti

a dospívající

Escitalopram Stada není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že

u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Escitalopram Stada pacientům

do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal

Escitalopram Stada pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu

svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram Stada, rozvine

nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž

dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Stada ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji

poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

D

alší

léčivé

přípravky

a Escitalopram Stada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

„Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku fenelzin,

iproniazid, isokarboxazid, nialamid nebo tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto

přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Escitalopram Stada. Po

ukončení léčby přípravkem Escitalopram Stada je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit léčbu

kterýmkoli z těchto přípravků.

„Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě

deprese).

„Ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).

Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Antibiotikum linezolid.

Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.

Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).

Sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení

silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin

(antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto

přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku Escitalopram Stada v krvi.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia). Mohou zvyšovat náchylnost ke krvácení.

Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).

Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Escitalopram Stada

kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti

srážení krve.

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k

potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) a antidepresiva (tricyklická

antidepresiva a SSRI), kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob), desipramin,

klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol

(antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávku přípravku Escitalopram Stada.

Léčivé přípravky snižující hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, protože tyto stavy zvyšují riziko

život ohrožujících poruch srdečního rytmu.

Neu

ží

vejte Escitalopram Stada, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které

mohou srdeční rytmus ovlivnit, např.:

antiarytmika třídy IA a III,

antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol)

tricyklická antidepresiva,

některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin,

pentamidin, léky na malárii, zejména halofantrin)

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin)

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem.

Escitalopram Stada s

dlem, pit

í

m a alkoholem

Escitalopram Stada může být užíván společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 „Jak se přípravek

Escitalopram Stada užívá”).

Stejně jako při užívání jiných přípravků, nedoporučuje se během léčby přípravkem

Escitalopram Stada

požívat alkohol

, i když se nepředpokládá jejich vzájemná interakce.

T

ěh

otenstv

í

, koj

ení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná

nebo kojíte, neužívejte Escitalopram Stada, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se

svým lékařem.

Pokud přípravek Escitalopram Stada užíváte během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste vědět, že

se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé

zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina

cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, třes, podrážděnost, letargie,

neutišitelný pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z

těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Escitalopram

Stada. Užívání látek podobných přípravku Escitalopram Stada během těhotenství, zvláště v posledních

3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní

hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se

obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,

okamžitě kontaktujte dětského lékaře a/nebo porodní asistentku.

Pokud je Escitalopram Stada užíván během těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen.

Je pravděpodobné, že je přípravek Escitalopram Stada vylučován do mateřského mléka.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu

spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Dokud nebudete vědět, jak na Vás Escitalopram Stada působí, nedoporučuje se řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje.

3.

Jak se

přípravek Escitalopram Stada užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Deprese

Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Stada je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panick

á po

rucha

Úvodní dávka přípravku Escitalopram Stada je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne léčby.

Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně 20 mg

denně.

Soci

á

ln

í

úz

kost

ná p

orucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Stada je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

může v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20

mg denně.

Generaliz

ovaná

úz

kostn

á

porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Stada je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedant

kompulziv

porucha

Doporučená dávka přípravku Escitalopram Stada je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti

Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram Stada je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může

dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí

a dos

pívající

ch

Escitalopram Stada by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Stada užívat”.

Přípravek Escitalopram Stada můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou.

Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.

Následující informace platí pouze pro potahované tablety o síle 10 mg, 15 mg nebo 20 mg:

Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou

nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety.

D

é

lka l

éčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Stada,

i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Stada přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste

léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat

nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku Escitalopram Stada

, než

jste m

ě

l(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Escitalopram Stada než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře

nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky

nebo potíže. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, kóma (bezvědomí),

nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna rovnováhy tělních

tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku Escitalopram Stada vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t

přípravek

Escitalopram Stada

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)

užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku

v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku

nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestli

ž

e

jste přestal(a) užívat

pří

pravek Escitalopram Stada

Neukončujte léčbu přípravkem Escitalopram Stada, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte

léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Escitalopram Stada postupným snižováním dávky v období

několika týdnů.

Pokud přestanete Escitalopram Stada užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u Vás

vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončení léčby přípravkem Escitalopram Stada

časté. Riziko je vyšší, pokud léčba přípravkem Escitalopram Stada byla dlouhodobá, užívaná dávka

vysoká nebo snížení dávky bylo příliš rychlé. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně

odezní během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být velmi intenzivní nebo trvat delší

dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení po ukončení léčby

přípravkem Escitalopram Stada, poraďte se s lékařem. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety

opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění

(mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v

hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy,

nevolnost (nauzea), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti, třes (chvění),

pocity zmatenosti nebo dezorientace, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice),

zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Mo

ž

n

é

nežád

ouc

í úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Prosím, mějte na paměti, že mnohé

nežádoucí účinky mohou být také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí,

jakmile se začnete cítit lépe.

N

avš

tivte sv

é

ho l

é

k

aře,

pokud se u V

ás

b

ěh

em l

éčby

vyskytnou n

á

sledu

c

í

n

ežádo

u

úč

inky:

M

éně

ča

st

é

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu

Vz

ácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

Pokud se u Vás vyskytne otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání

nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc na nejbližším

oddělení lékařské pohotovosti.

Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby,

může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte

svého lékaře.

Pokud se u V

ás

vyskyt

nou ná

sledu

c

í

ne

žád

o

ucí

úč

inky, m

ě

l(a) byste ihned nav

ští

vit sv

ého

l

é

ka

ř

e nebo nejbli

žší

nemocnici:

Frekvence výskytu těchto účinků

není známa

(z dostupných údajů ji nelze určit):

Obtížné močení

Záchvaty (křeče), viz též bod 2 „Upozornění a opatření”

Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/hepatitidy

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu, viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Krom

ě

t

ěc

hto ne

žádo

uc

í

ch

úč

ink

ů

byly hl

áš

en

y ná

sleduj

í

c

í

ne

žádo

uc

í

úč

inky:

Velmi

čas

t

é

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

Nevolnost (nauzea)

Bolest hlavy

Č

ast

é

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida)

Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu

Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, píchavé

pocity v kůži

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

Zvýšené pocení

Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)

Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné

dosahování orgasmu)

Únava, horečka

Zvýšení tělesné hmotnosti

M

éně

ča

st

é

(postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)

Skřípání zubů, agitovanost (neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti

Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)

Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus)

Vypadávání vlasů

Nadměrné menstruační krvácení

Nepravidelnost menstruačního cyklu

Pokles tělesné hmotnosti

Rychlý srdeční tep

Otoky rukou a nohou

Krvácení z nosu

Vz

ácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Agresivita, depersonalizace (pocit neskutečnosti sebe sama), halucinace

Pomalý srdeční tep

Někteří pacienti hlásili následující nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti a necítíte se dobře, svalová

slabost nebo zmatenost)

Závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze)

Odchylky v jaterních testech (zvýšení množství jaterních enzymů v krvi)

Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)

Bolestivá erekce (priapismus)

Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie)

Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)

Zvýšené množství vylučované moči (nepřiměřená sekrece ADH)

Tvorba mléka u žen, které nekojí

Mánie

U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin

kostí.

Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG,

elektrickém záznamu srdeční činnosti).

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako

escitalopram (léčivá látka přípravku Escitalopram Stada). Jsou to:

Motorický neklid (akatizie)

Anorexie (nechutenství)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek E

scitalopram Stada ucho

váva

t

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku za

označením „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

dal

ší in

formace

Co

přípravek

Escitalopram Stada obsahuje

Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram). Jedna tableta přípravku Escitalopram Stada

obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), koloidní bezvodý oxid

křemičitý a magnesium-stearát (E470b).

Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.

Jak

přípravek

Escitalopram Stada vypad

á a

co obsahuje bal

ení

Escitalopram Stada je dodáván jako potahované tablety o síle 10 mg.

Popis tablet: oválné (cca 8,1 x 5,6 mm), bílé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety

lze rozdělit na stejné dávky.

Escitalopram Stada je dostupný v následujících baleních:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 200 tablet (blistry v papírové krabičce)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118, Bad Vilbel

Německo

Výrobce

HBM Pharma s r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Itálie

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Dánsko

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna, Rakousko

Sanico NV, Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgie

Tento l

éč

i

vý pří

pravek je

v č

len

ských

st

á

tech EHP registr

ován

pod t

ě

mito n

á

zvy:

Belgie

Escitalopram EG 10 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko

Escitasan 10 mg

Česká republika Escitalopram Stada 10 mg

Dánsko

Escitalopram Stada (for 10 mg)

Estonsko

Anamiba 10 mg

Německo

Escitalopram AL 10 mg Filmtabletten

Francie

ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pilliculé sécable

Itálie

ESCITALOPRAM EG 10 mg

Irsko

Etaloporo10 mg film-coated tablets

Litva

Escitasan 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Escitasan 10 mg apvalkotās tablets

Lucembursko

Escitalopram EG 10 mg comprimés pilliculés

Nizozemsko

Escitalopram CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Portugalsko

Escitalopram Ciclum (for 10 mg)

Rakousko

Escitalopram STADA 10 mg – Filmtabletten

Rumunsko

Escitasan 10 mg

Španělsko

Escitalopram STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko

Escitalopram STADA filmdragerade tabletter 10 mg

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy

revidována

: 1. 2. 2017

Přečtěte si celý dokument

1/15

Sp.zn.sukls41355/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Escitalopram Stada 10 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé oválné (cca 8,1 x 5,6 mm) potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

Léčba panické poruchy s nebo bez agorafobie.

Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Léčba obsedantně kompulzivní poruchy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Bezpečnost denních dávek vyšších než 20 mg nebyla prokázána.

Depresivní epizody

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno

dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Po ústupu příznaků je pro upevnění

terapeutické odpovědi nutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.

Panická úzkostná porucha s nebo bez agorafobie

Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně.

V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

2/15

Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků dochází obvykle během 2-4 týdnů. Poté

může být dávka v závislosti na individuální odpovědi pacienta snížena na 5 mg denně nebo zvýšena

na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem. Doporučená délka léčby

k upevnění terapeutické odpovědi je 12 týdnů. Dlouhodobá léčba respondérů byla studována 6

měsíců a může být individuálně zvážena jako prevence relapsu onemocnění. Přínos léčby by měl být

přehodnocován v pravidelných intervalech.

Sociální úzkostná porucha je dobře definované diagnostické označení pro specifické onemocnění,

které by se nemělo zaměňovat s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie se doporučuje pouze

tehdy, pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta v zaměstnání nebo společenském životě.

Význam farmakoterapie v porovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen.

Farmakoterapie je však součástí celkového léčebného přístupu k pacientovi.

Generalizovaná úzkostná porucha

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno

dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Dlouhodobá léčba respondérů užívajících 20 mg denně byla hodnocena po dobu nejméně 6 měsíců.

Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Obsedantně kompulzivní

porucha (OCD)

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno

dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

OCD patří mezi chronická onemocnění. Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, aby

došlo k plnému ústupu symptomů.

Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

Úvodní dávka je 5 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit

dávku až na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Účinnost escitalopramu v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zkoumána.

Pediatrická populace

Escitalopram Stada by neměl být používán k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin

Dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CL

do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz

bod 5.2).

Snížená funkce jater

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně

po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku

zvýšit na 10 mg denně. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů s významným

snížením funkce jater (viz bod 5.2).

3/15

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19

U pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se

doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální

odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem by měla být

dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz

bod 4.4 a 4.8). Pokud se během snižování dávky nebo po ukončení léčby vyskytnou obtížně

snesitelné příznaky, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař

pokračovat ve snižování dávky, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

Způsob podání

Escitalopram Stada se užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je

kontraindikována z důvodu rizika vzniku serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností,

tremorem, hypertermií apod. (viz bod 4.5).

Kombinace escitalopramu a reverzibilních inhibitorů MAO-A (např. moklobemid) nebo

reverzibilního neselektivního inhibitoru MAO linezolidu je kontraindikována z důvodu rizika vzniku

serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se známým prodloužením QT intervalu nebo se

syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné podávání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že

prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření

pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu).

P

ediatrická populace

Escitalopram Stada by neměl být používán k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné

chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční

chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících

léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Jestliže je přesto na základě

klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pacient by měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných

symptomů. Navíc nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající

se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost

U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit

symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení

pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz

bod 4.2).

4/15

Záchvaty křečí

Podávání escitalopramu má být ukončeno, pokud se u pacienta poprvé objeví záchvaty křečí, nebo

pokud se četnost jejich výskytu zvýší (u pacientů s dřívější diagnózou epilepsie). U pacientů

s nestabilní epilepsií je třeba se vyhnout podávání přípravků typu SSRI a pacienti s kontrolovanou

epilepsií musí být pečlivě sledováni.

Mánie

Přípravky typu SSRI by měly být používány s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie.

U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno přípravky typu SSRI vysadit.

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba přípravky typu SSRI narušit kontrolu glykemie (ve smyslu

hypoglykemie/hyperglykemie). Může být nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních

antidiabetik.

Sebevražda/ s

ebe

vražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi.

Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by

být pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností

je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Escitalopram Stada předepisován, mohou

být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato

onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými

onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní

poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují

významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko

sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících

psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u

mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to

především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být

upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování

nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí

okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie

/ psychomotorický neklid

Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně

nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat

sedět či stát v klidu. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby.

U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatremie

Hyponatremie, pravděpodobně způsobená nepřiměřeným uvolňováním antidiuretického hormonu

(syndrom SIADH), byla při léčbě SSRI pozorována vzácně a zpravidla se upraví po ukončení léčby.

U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatremie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti nebo pacienti

s cirhózou nebo při současné léčbě s přípravky, které mohou způsobit hyponatremii).

Krvácení

Při léčbě SSRI byly hlášeny případy podkožního krvácení jako je ekchymóza a purpura. U pacientů

5/15

užívajících SSRI se doručuje opatrnost, zejména při současném užívání perorálních antikoagulancií

nebo jiných přípravků ovlivňujících funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika,

fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika

(NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a u pacientů se sklony ke krvácení.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Klinická zkušenost se současným podáváním SSRI a ECT je omezená, a proto je zapotřebí zvýšené

opatrnosti.

Serotoninový syndrom

Pokud se escitalopram podává současně s léčivými přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je

sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí opatrnosti.

Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI současně se serotonergně působícími

léčivými přípravky hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů jako agitovanost, tremor,

myoklonus a hypertermie může naznačovat rozvoj tohoto stavu. V takovém případě musí být léčba

SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná

Současné podávání SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Příznaky z vysazení jsou při ukončování léčby časté, obzvláště pokud je ukončení náhlé (viz bod

4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 %

pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech, k nimž patří délka léčby, dávka

užívaná během léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a

pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo

úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, diarea, palpitace, emoční

labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až

střední intenzity, ale u některých pacientů může být jejich intenzita závažná.

Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též velmi vzácně

vyskytnout u pacientů, kteří zapomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odezní

během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat delší dobu (2-3 měsíce či déle). Při

ukončování léčby se proto doporučuje vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky během

několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení

doprovázející ukončení léčby”).

Ischemick

á choroba srdeční

Z důvodu omezených klinických zkušeností se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

doporučuje opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu

Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení

přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně

torsade de pointes a to převážně u žen, pacientů s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením

QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno

prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie nebo hypomagnesemie zvyšují riziko

maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

6/15

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG

vyšetření.

Pokud se během léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a

mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem

SSRI včetně escitalopramu mohou mít vliv na velikost zornice a vést k mydriáze. Tento mydriatický

účinek může zúžit komorový úhel a tím způsobit zvýšení nitroočního tlaku a rozvoj glaukomu

s uzavřeným úhlem, zvláště u predisponovaných pacientů. Escitalopram je proto zapotřebí používat

s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombi

nace:

Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO

Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky u pacientů léčených SSRI v kombinaci s ireverzibilními

neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to i v případě následné léčby inhibitory

monoaminooxidázy po předchozí nedávno ukončené léčbě SSRI (viz bod 4.3). V některých

případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.8).

Escitalopram je kontraindikován v kombinaci s neselektivními ireverzibilními IMAO. Léčba

escitalopramem může být zahájena 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Mezi

ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby neselektivními ireverzibilními IMAO je třeba

zachovat interval alespoň 7 dní.

Reverzibilní selektivní inhibitor

MAO-A (moklobemid)

Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu je kontraindikováno současné užívání inhibitoru

MAO-A (moklobemid) a escitalopramu (viz bod 4.3). Pokud je však taková kombinace nutná, je

zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pečlivě sledovat pacienta.

Reverzibilní neselektivní inhibitor

MAO (linezolid)

Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor MAO a neměl by být podáván pacientům

léčeným escitalopramem. Pokud je však tato kombinace nutná, použije se minimální dávkování

současně s pečlivým sledováním pacienta (viz bod 4.3).

Ireverzibilní selektivní inhibitor

MAO-B (selegilin)

Při současné léčbě s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem je zapotřebí zvýšené opatrnosti

vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu. Dávky selegilinu nepřesahující 10 mg denně

byly bezpečně užívány s racemickým citalopramem.

Prodloužení QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými přípravky,

které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a těchto léčivých

přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které

prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové

deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.

sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) kontraindikováno.

7/15

Kombinace vyžadující zvláštní pozornost

Serotonergně působící léčivé přípravky

Současné podávání se serotonergně působícími léčivými přípravky (např. tramadol, sumatriptan a

jiné triptany) může vést ke vzniku serotoninového syndromu.

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů

SSRI mohou snižovat práh pro vznik záchvatů. Při současném užívání s léčivými přípravky, které

také mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, SSRI, neuroleptika –

fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony; meflochin, bupropion a tramadol), je zapotřebí zvýšené

opatrnosti.

Lithium, tryptofan

Byly hlášeny případy zvýšení účinku SSRI při současném užívání s lithiem nebo tryptofanem, proto

musí současné podávání SSRI s těmito přípravky probíhat za zvýšené opatrnosti.

Třezalka tečkovaná

Současné užívání SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum) může zvýšit výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Krvácení

Při kombinaci escitalopramu a perorálních antikoagulancií může dojít k ovlivnění jejich

antikoagulačního účinku. U pacientů užívajících perorální antikoagulancia by měla být při zahájení a

ukončení léčby escitalopramem pečlivě sledována srážlivost krve (viz bod 4.4). Současné užívání

nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDs) může zvýšit sklon ke krvácení (viz bod 4.4).

Alkohol

Při současném požití alkoholu a escitalopramu se nepředpokládají farmakodynamické ani

farmakokinetické interakce. Avšak podobně jako při užívání jiných psychofarmak se nedoporučuje

požívat alkohol během léčby.

Léčivé přípravky, které vyvolávají hypokal

emii / hypomagnesemii

Je třeba opatrnosti při současném podávání přípravků, které vyvolávají hypokalemii /

hypomagnesemii, protože tyto stavy zvyšují riziko vzniku maligních arytmií (viz bod 4.4).

Farmakokinetické interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolismus escitalopramu je zprostředkován především systémem CYP2C19, menší měrou se

mohou též podílet systémy CYP3A4 a CYP2D6. Metabolismus hlavního metabolitu S-DCT

(demethylovaný escitalopram) je pravděpodobně částečně katalyzován systémem CYP2D6.

Při současném podávání escitalopramu a omeprazolu v dávce 30 mg jednou denně (inhibitor

CYP2C19) došlo k středně významnému zvýšení (přibližně 50%) plazmatických koncentrací

escitalopramu.

Současné podávání escitalopramu s cimetidinem v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný

enzymatický inhibitor) vedlo k středně významnému (přibližně 70%) zvýšení plazmatických

koncentrací escitalopramu. Při podávání escitalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje

opatrnost. Může být nutné upravení dávky.

Při současném podávání s inhibitory systému CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin,

lansoprazol a tiklopidin) nebo s cimetidinem se proto doporučuje opatrnost. V závislosti na výskytu

nežádoucích účinků během konkomitantní léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu.

8/15

Vliv escitalopramu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Escitalopram je inhibitor enzymu CYP2D6. Doporučuje se opatrnost při současném podávání

escitalopramu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány převážně tímto enzymem, a které

mají úzký terapeutický index, např. flekainid, propafenon a metoprolol (pokud se užívá při srdečním

selhání) nebo s některými přípravky působícími na CNS, které se metabolizují převážně systémem

CYP2D6, např. antidepresiva jako je desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika

jako je risperidon, thioridazin a haloperidol. Může být zapotřebí upravit dávkování užívaných

přípravků.

Při současném podávání s desipraminem nebo metoprololem došlo v obou případech k

dvojnásobnému zvýšení plazmatických hladin těchto dvou substrátů CYP2D6.

Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může způsobit slabou inhibici CYP2C19. V případě

současného užívání léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP2C19, se

doporučuje opatrnost.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické údaje s užíváním escitalopramu v těhotenství jsou pouze omezené.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Escitalopram Stada by neměl být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné a vždy

pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěšnosti.

Novorozenci matek, které užívaly Escitalopram Stada do pozdních stadií těhotenství a obzvláště

v posledním trimestru, by měli být pečlivě sledováni. Je nutné se vyvarovat náhlého ukončení léčby

během těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdních stadií těhotenství, se mohou

vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty křečí, nestabilní tělesná

teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor,

nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy

mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení. Ve většině

případů se tyto komplikace vyskytnou okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je

přibližně 5 případů na 1 000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1-2 případy PPHN na 1 000

těhotenství.

Kojení

Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.

Proto se kojení během léčby nedoporučuje.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní

hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou

fertilitu zatím nebyl pozorován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ačkoli nebyl prokázán vliv escitalopramu na duševní funkce nebo na psychomotorické schopnosti, je

9/15

třeba vzít v úvahu, že kterékoli psychofarmakum může ovlivnit schopnost úsudku a obvyklých

dovedností. Pacienti by měli být upozorněni na možné ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita

a frekvence se zpravidla v průběhu léčby snižuje.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky známé pro skupinu SSRI a hlášené také po podávání escitalopramu v klinických

studiích kontrolovaných placebem nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže podle třídy

orgánových systémů a četnosti výskytu.

Četnosti jsou převzaty z klinických studií a nejsou upraveny vůči placebu. Četnosti jsou definovány

jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického

systému

Není známo

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Není známo

Nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Snížení chuti k jídlu, zvýšení

chuti k jídlu, zvýšení tělesné

hmotnosti

Méně časté

Snížení tělesné hmotnosti

Není známo

Hyponatrémie, anorexie

Psychiatrické poruchy

Časté

Úzkost, neklid, abnormální sny,

Ženy a muži: snížení libida,

Ženy: anorgasmie

Méně časté

Bruxismus, agitovanost,

nervozita, záchvaty paniky,

stavy zmatenosti

Vzácné

Agresivita, depersonalizace,

halucinace

Není známo

Mánie, sebevražedné myšlenky

a sebevražedné chování

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Bolest hlavy

Časté

Insomnie, somnolence, závratě,

parestezie, tremor

Méně časté

Poruchy vnímání chuti,

poruchy spánku, synkopa

Vzácné

Serotoninový syndrom

Není známo

Dyskineze, poruchy hybnosti,

konvulze, psychomotorický

neklid/akatizie

Poruchy oka

Méně časté

Mydriáza, poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinitus

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie

Vzácné

Bradykardie

Není známo

Prodloužení intervalu QT na

EKG, ventrikulární arytmie

včetně torsade de pointes

10/15

Cévní poruchy

Není známo

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté

Sinusitida, zívání

Méně časté

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nauzea

Časté

Průjem, zácpa, zvracení, sucho

v ústech

Méně časté

Gastrointestinální krvácení

(včetně rektálního krvácení)

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitida, abnormální

výsledky vyšetření funkce jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Zvýšené pocení

Méně časté

Kopřivka, alopecie, vyrážka,

pruritus

Není známo

Ekchymóza, angioedém

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Časté

Artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových

cest

Není známo

Retence moči

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Časté

Muži: porucha ejakulace,

impotence

Méně časté

Ženy: metroragie, menoragie

Není známo

Galaktorea

Muži: priapismus

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Časté

Únava, pyrexie

Méně časté

Edém

Během užívání escitalopramu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných

myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny pro celou terapeutickou skupinu SSRI.

Skupinové účinky

Epidemiologické studie, provedené především u pacientů ve věku 50 let a výše, ukázaly zvýšené

riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není

znám.

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Ukončení léčby SSRI/SNRI (zejména je-li náhlé) vede obvykle ke vzniku příznaků z vysazení.

Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně

insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení,

bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a zrakové poruchy se vyskytly

nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity a spontánně odezní, avšak

u některých pacientů mohou být závažné a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba escitalopramem

dále nutná, doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

Prodloužení QT intervalu

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií

včetně torsade de pointes, především u žen, pacientů s hypokalémií nebo s již existujícím

prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

11/15

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Toxicita

Klinické údaje o předávkování escitalopramem jsou omezené a v mnoha případech zahrnují současné

předávkování jinými přípravky. Ve většině případů byly hlášeny mírné nebo žádné symptomy.

Fatální případy předávkování escitalopramem byly pro samotný escitalopram hlášeny vzácně;

většina případů zahrnovala předávkování souběžnou medikací. Dávky v rozmezí 400 a 800 mg

samotného escitalopramu byly užity bez závažných symptomů.

Symptomy

Symptomy pozorované při předávkování escitalopramem zahrnují příznaky, které se vztahují

především k centrální nervové soustavě (od závratě, tremoru a agitovanosti až ke vzácným případům

serotoninového syndromu, křečím a kómatu), ke gastrointestinálnímu systému (nauzea/zvracení), ke

kardiovaskulárnímu systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a k

poruše rovnováhy elektrolytů/tekutin (hypokalemie, hyponatremie).

Léčba

Specifické antidotum není k dispozici. Je nutno zajistit a udržet volné dýchací cesty, zajistit

odpovídající oxygenaci a respirační funkce. Je třeba zvážit výplach žaludku a podání aktivního uhlí.

Výplach žaludku je nutno provést co nejdříve po zjištěném perorálním požití. Doporučuje se sledovat

srdeční a životně důležité funkce a zavést obecná symptomatická podpůrná opatření.

U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradyarytmií, u pacientů, kteří současně užívají léky,

které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s poruchou funkce

jater, se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

ATC skupina: N 06 AB 10

Mechanismus účinku

Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou

k primárnímu vazebnému místu. Váže se také na alosterické místo serotoninového transportéru

s 1000krát nižší afinitou.

Escitalopram nemá žádnou nebo má jen nízkou afinitu k řadě receptorů včetně 5-HT

, 5-HT

dopaminových D

receptorů, α

-, α

-, β-adrenoceptorů, histaminových H

, cholinergních

muskarinových, benzodiazepinových a opioidních receptorů.

Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je pravděpodobně jediným mechanismem, který objasňuje

farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Farmakodynamické úči

nky

V dvojitě zaslepené placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna proti

12/15

počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 4,3 ms (90% Cl: 2,2; 6,4) při dávce

10 mg/den a 10,7 ms (90% Cl: 8,6; 12,8) při supraterapeutické dávce 30 mg/den (viz body 4.3, 4.4,

4.5, 4.8 a 4.9).

Klinická účinnost

Depresivní epizody

Účinnost escitalopramu v akutní léčbě depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě

zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé

prevence relapsu bylo 274 pacientů, kteří reagovali na léčbu v úvodní 8týdenní otevřené fázi studie s

escitalopramem v dávce 10 nebo 20 mg denně, následně náhodně rozděleno do dvou skupin. V jedné

skupině léčba pokračovala escitalopramem ve stejné dávce, ve druhé placebem. Druhá fáze studie

trvala 36 týdnů. Relaps onemocnění nastal u pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem

významně později ve srovnání s pacienty, kteří dostávali ve druhé fázi studie placebo.

Sociální úzkostná porucha

Účinnost escitalopramu byla potvrzena ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích a v dlouhodobé

studii (6 měsíců) prevence relapsu onemocnění. Účinnost dávek 5, 10 a 20 mg byla rovněž prokázána

ve studii (24 týdnů) prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu.

Generalizovaná úzkostná porucha

Účinnost escitalopramu v dávkách 10 a 20 mg denně byla prokázána ve čtyřech ze čtyř placebem

kontrolovaných studiích.

Data shromážděná ze tří studií s podobným uspořádáním zahrnující 421 pacientů léčených

escitalopramem a 419 pacientů užívajících placebo prokázala 47,5 % a 28,9 % respondérů a 37,1 %

a 20,8 % remitérů. Setrvalý účinek byl pozorován od prvního týdne.

Zachování účinnosti escitalopramu v dávce 20 mg denně bylo prokázáno v randomizované 24 -

76týdenní studii u 373 pacientů, kteří reagovali na léčbu během úvodní 12týdenní otevřené fáze

studie.

Obsedantně kompulzivní porucha

V randomizované dvojitě zaslepené studii s 20 mg escitalopramu denně se celkové skóre na škále Y-

BOCS po 12 týdnech odlišovalo od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg escitalopramu

denně významně superiorní vůči placebu.

Prevence relapsu byla prokázána v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované

24týdenní studii u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg

escitalopramu denně.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. (Střední doba k dosažení maximální

koncentrace (Tmax) je 4 hodiny po opakovaném podávání.) Absolutní biologickou dostupnost

escitalopramu lze očekávat kolem 80 %, podobně jako je tomu pro racemický citalopram.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem (V

d,β

/F) po perorálním podání je přibližně 12-26 l/kg. Escitalopram a jeho

hlavní metabolity se na plazmatické bílkoviny váží z méně než 80 %.

Biotransformace

Escitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba jsou

farmakologicky účinné. Alternativně probíhá oxidace dusíku na N-oxid. Vlastní mateřská látka i její

13/15

metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakovaném podávání jsou střední

koncentrace demethylovaného metabolitu obvykle 28-31 % a didemethylovaného < 5 % koncentrace

escitalopramu. Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je zprostředkována

systémem CYP2C19. Do určité míry se také mohou podílet enzymy CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminace

Eliminační poločas po opakovaném podávání (t

β) je zhruba 30 hodin a perorální plazmatická

clearance (Cl

oral

) je zhruba 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas vylučování.

Escitalopram a hlavní metabolity se eliminují játry (metabolicky) a ledvinami, přičemž větší část

užité dávky se vyloučí močí ve formě metabolitů.

Linearita

Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo během 1 týdne. Při

podávání denní dávky 10 mg dosahuje plazmatická hladina průměrné hodnoty 50 nmol/l, s rozmezím

20-125 nmol/l.

Sta

rší pacienti (nad 65 let)

Escitalopram se u starších pacientů eliminuje pomaleji ve srovnání s mladšími. Systémová expozice

(AUC) je zhruba o 50 % vyšší u starších pacientů ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky (viz

bod 4.2).

Snížená funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-

Pugh) byl eliminační poločas přibližně dvakrát delší a expozice přibližně o 60 % vyšší oproti osobám

s normální funkcí jater (viz bod 4.2).

Snížená funkce ledvin

U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CL

10-53 ml/min) zjištěn

delší biologický poločas a mírné prodloužení expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly

zjišťovány, ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2).

Polymorfismus

U pomalých metabolizátorů CYP2C19 dosahuje plazmatická koncentrace escitalopramu

dvojnásobné výše ve srovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů CYP2D6

nebyla pozorována významná změna expozice (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k tomu, že překlenovací toxikokinetické a toxikologické studie s escitalopramem a

citalopramem u potkanů prokázaly podobný profil, nebyla prováděna úplná obvyklá série

neklinických studií. Proto mohou být všechny údaje o citalopramu použity pro escitalopram.

Ve srovnávacích několikatýdenních toxikologických studiích s potkany vykázaly escitalopram a

citalopram v obecně toxických dávkách kardiotoxicitu včetně kongestivního srdečního selhání.

Kardiotoxicita souvisí spíše s maximálními plazmatickými koncentracemi než se systémovými

expozicemi (AUC).

Maximální plazmatické koncentrace při hladinách nezpůsobujících žádný účinek převyšovaly 8krát

hodnoty dosahované při klinickém použití, zatímco AUC pro escitalopram byla pouze 3-4krát vyšší

než expozice dosahovaná při klinickém použití. Hodnoty AUC pro S-enantiomer citalopramu byly 6-

7x vyšší než expozice dosahovaná při klinickém použití. Tato zjištění pravděpodobně souvisí se

zvýšeným vlivem na biogenní aminy, tj. sekundárně k primárním farmakologickým účinkům,

způsobujícím hemodynamické účinky ve smyslu snížení průtoku koronárními cévami a ischemii.

Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není znám. Klinické zkušenosti s citalopramem a

zkušenosti z klinických studií s escitalopramem nenaznačují, že by uvedená zjištění měla vliv na

14/15

klinické užití.

Po dlouhodobém podávání escitalopramu a citalopramu potkanům byl v některých tkáních (plíce,

nadvarlata, játra) pozorován zvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly

zaznamenány při expozicích podobných expozicím u člověka. Tento účinek je reverzibilní po

ukončení podávání. Akumulace fosfolipidů (fosfolipidóza) byla u zvířat pozorována při podávání

mnoha léčiv typu amfifilních kationtů. Není známo, zda je tento jev významný pro člověka.

V toxikologické studii zaměřené na sledování vlivu na vývoj plodu u potkanů byly pozorovány

embryotoxické účinky (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace kostí) při hodnotách

AUC přesahujících hodnoty dosahované při klinickém použití. Nebyl zaznamenán zvýšený výskyt

malformací. Pre - a postnatální studie prokázaly snížené přežívání v období laktace při hodnotách

AUC přesahujících hodnoty při klinickém použití.

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského

indexu, snížení počtu implantací a abnormality spermií při vyšších hladinách, než je při expozici u

lidí. Pro escitalopram nejsou k dispozici žádná data ze studií na zvířatech týkající se této

problematiky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

mikrokrystalická celulosa (E460)

sodná sůl kroskarmelosy (E468)

koloidní bezvodý oxid křemičitý

magnesium-stearát (E470b)

Potah tablety:

hypromelosa (E464)

oxid titaničitý (E171)

makrogol 400

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

OPA/Al/PVC-Al blistry, balené v papírové krabičce.

Velikost balení

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

15/15

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118, Bad Vilbel

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

30/446/13-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

27. 11. 2013/ 24. 9. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 2. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace