ESCITALOPRAM STADA Potahovaná tableta 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ESCITALOPRAM-OXALÁT (ESCITALOPRAMI OXALAS)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
N06AB10
INN (Mezinárodní Name):
ESCITALOPRAM-OXALATE (ESCITALOPRAMI OXALAS)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
120 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ESCITALOPRAM
Přehled produktů:
ESCITALOPRAM STADA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 446/13-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls41355/2017

P

ří

balov

á

informace: informace pro u

ž

ivatele

Escitalopram Stada 10 mg

potahované tablety

escitalopramum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Escitalopram Stada a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Stada užívat

Jak se přípravek Escitalopram Stada užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Escitalopram Stada uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Escitalopram Stada a k

če

mu se pou

žívá

Escitalopram patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém v mozku tak, že

v něm zvyšují hladinu serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou důležitým faktorem v rozvoji

deprese a souvisejících onemocnění.

Escitalopram Stada obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a

úzkostných poruch (jako jsou panická porucha s agorafobií nebo bez ní, sociální úzkostná porucha,

generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Může trvat i několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Stada,

i když během užívání nebudete nějakou dobu cítit žádné zlepšení svého stavu.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit se svým lékařem.

2.

Č

emu mu

te

věn

ovat pozornost, ne

ž

začnet

e

přípravek E

scitalopram Stada u

žív

at

Neu

ží

vejte

přípravek

Escitalopram Stada

jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže současně užíváte jiné přípravky, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

monoaminooxidázy (inhibitory MAO), včetně selegilinu (přípravek podávaný k léčbě

Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek podávaný k léčbě deprese) a linezolidu

(antibiotikum).

jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jestliže jste někdy v minulosti měl(a)

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje).

jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit

(viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Escitalopram Stada”).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Escitalopram Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Obzvláště

sdělte svému lékaři:

jestliže máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem Escitalopram Stada poprvé objeví

záchvaty nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (viz také bod 4 „Možné

nežádoucí účinky”).

jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám možná bude muset dávkování

přípravku upravit.

jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Escitalopram Stada může narušit hladinu

cukru v krvi. Může být nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi.

jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení nebo k tvorbě modřin.

jestliže podstupujete elektrokonvulzivní (elektrošokovou) léčbu.

jestliže máte ischemickou chorobu srdeční.

jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné

době prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt).

jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek užívání diuretik

(močopudné přípravky).

jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, což může ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) očním onemocněním, jako například některým druhem

glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

V

ěnuj

te, pros

í

m, pozornost tomuto sd

ě

len

í

Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním mohou přejít do tzv. manické fáze. Ta je

charakterizována neobvyklými a rychle se měnícími myšlenkami, neadekvátní veselostí a nadměrnou

fyzickou aktivitou. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, poraďte se se svým lékařem.

V prvních týdnech léčby se také mohou objevit příznaky jako neklid nebo neschopnost sedět nebo stát

v klidu. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, informujte o tom neprodleně svého lékaře.

Sebevra

žedné

my

š

lenky a z

horš

e

Va

ší

deprese neb

o ú

zkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/15

Sp.zn.sukls41355/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Escitalopram Stada 10 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé oválné (cca 8,1 x 5,6 mm) potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

Léčba panické poruchy s nebo bez agorafobie.

Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Léčba obsedantně kompulzivní poruchy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Bezpečnost denních dávek vyšších než 20 mg nebyla prokázána.

Depresivní epizody

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno

dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Po ústupu příznaků je pro upevnění

terapeutické odpovědi nutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.

Panická úzkostná porucha s nebo bez agorafobie

Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně.

V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

2/15

Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků dochází obvykle během 2-4 týdnů. Poté

může být dávka v závislosti na individuální odpovědi pacienta snížena na 5 mg denně nebo zvýšena

na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem. Doporučená délka léčby

k upevnění terapeutické odpovědi je 12 týdnů. Dlouhodobá léčba respondérů byla studována 6

měsíců a může být individuálně zvážena jako prevence relapsu onemocnění. Přínos léčby by měl být

přehodnocován v pravidelných intervalech.

Sociální úzkostná porucha je dobře definované diagnostické označení pro specifické onemocnění,

které by se nemělo zaměňovat s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie se doporučuje pouze

tehdy, pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta v zaměstnání nebo společenském životě.

Význam farmakoterapie v porovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen.

Farmakoterapie je však součástí celkového léčebného přístupu k pacientovi.

Generalizovaná úzkostná porucha

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno

dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Dlouhodobá léčba respondérů užívajících 20 mg denně byla hodnocena po dobu nejméně 6 měsíců.

Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Obsedantně kompulzivní

porucha (OCD)

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno

dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

OCD patří mezi chronická onemocnění. Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, aby

došlo k plnému ústupu symptomů.

Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

Úvodní dávka je 5 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit

dávku až na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Účinnost escitalopramu v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zkoumána.

Pediatrická populace

Escitalopram Stada by neměl být používán k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin

Dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CL

do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz

bod 5.2).

Snížená funkce jater

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně

po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku

zvýšit na 10 mg denně. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů s významným

snížením funkce jater (viz bod 5.2).

3/15

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19

U pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se

doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální

odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem by měla být

dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz

bod 4.4 a 4.8). Pokud se během snižování dávky nebo po ukončení léčby vyskytnou obtížně

snesitelné příznaky, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař

pokračovat ve snižování dávky, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

Způsob podání

Escitalopram Stada se užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je

kontraindikována z důvodu rizika vzniku serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností,

tremorem, hypertermií apod. (viz bod 4.5).

Kombinace escitalopramu a reverzibilních inhibitorů MAO-A (např. moklobemid) nebo

reverzibilního neselektivního inhibitoru MAO linezolidu je kontraindikována z důvodu rizika vzniku

serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se známým prodloužením QT intervalu nebo se

syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné podávání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že

prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření

pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu).

P

ediatrická populace

Escitalopram Stada by neměl být používán k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné

chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční

chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících

léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Jestliže je přesto na základě

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace