ESCIRDEC NEO 20 MG, POR TBL FLM 98X20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ESCITALOPRAM-OXALÁT (ESCITALOPRAMI OXALAS)
Dostupné s:
SANDOZ s.r.o., Praha
ATC kód:
N06AB10
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98, Obal na tablety
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 437/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1/8

Přílohač. 1 k rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls201755/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

EscirdecNEO10mg

EscirdecNEO20mg

potahované tablety

escitalopramum(ve forměoxalátu)

Přečtěte si pozorně celoupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

- Ponechtesipříbalovouinformacipro případ,že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalší otázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoitehdy,

má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudse kterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravekEscirdecNEOa kčemu se používá

2. Čemumusítevěnovat pozornost, nežzačnetepřípravekEscirdecNEOužívat

3. JaksepřípravekEscirdecNEOužívá

4. Možnénežádoucí účinky

5 JakpřípravekEscirdecNEOuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKESCIRDEC NEOAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekEscirdecNEOobsahujeescitalopramapoužívásekléčbědepresí(velkýchdepresivních

epizod)aúzkostnýchporuch(jakojepanickáporuchasnebobezagarofobie,sociálníúzkostnáporucha

a obsedantněkompulzivníporucha(nutkavé myšlenkynebo činnosti)).

Escitaloprampatřídoskupinytzv.selektivníchinhibitorůzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI).Tyto

lékypůsobínaserotoninovýsystémvmozkuprostřednictvímzvýšeníhladinyserotoninu.Poruchy

serotoninovéhosystémujsoupovažoványzadůležitýfaktorvznikudepreseastímspojených

onemocnění.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKESCIRDEC NEOUŽÍVAT

Neužívejte přípravekEscirdecNEO

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naescitalopramnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

EscirdecNEO(vizbod6 “Další informace”)

jestližeužíváteléky,kterépatřídoskupinynazývanéinhibitoryMAO,včetněselegilinu(používáse

kléčběParkinsonovynemoci), moklobemidu(používáse kléčbědepresí)alinezolidu(antibiotikum)

pokudmátevrozenouporuchusrdečníhorytmu,nebopokudjsteněkdyvminulostiměl/a

poruchusrdečníhorytmu(tytoporuchylzerozpoznatEKGvyšetřením,totovyšetřenívyhodnotí,

jaksrdce funguje)

pokudužívátelékynaporuchusrdečníhorytmuneboléky,kterémohousrdečnírytmusovlivnit

(vizbod 2„Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky“)

Zvláštní opatrnosti připoužitípřípravkuEscirdecNEOjezapotřebí

Použití udětíadospívajícíchdo18letvěku

PřípravekEscirdecNEOseobvyklenemádětmiadospívajícímido18letvěkuužívat.Měl/abysterovněž

vědět,žeupacientůdo18letvěkuje,pokudužívajíléčivaztétoskupiny,zvýšenérizikonežádoucích

účinků,jakojsoupokusyosebevraždu,myšlenkynasebevražduanepřátelskéjednání(zejménaagresivita,

opozičníjednání[vyznačujesenegativismem,nepřátelstvím,umíněnostíapasivníopozicívůčistarším

osobám,učitelůmavněkterýchpřípadechvůčidalšímosobámvnadřízenémpostavení]azloba).Navzdory

2/8

tomumůžeVášlékařpřípravekEscirdecNEOpacientůmmladším18letpředepsat,pokudserozhodne,že

tojevjejichnejlepšímzájmu.PokudVášlékařpřípravekEscirdecNEOpředepsalpacientovimladšímu18

letachcetetutozáležitostprobrat,vraťteseprosímkesvémulékaři.Pokudseupacientůmladších18let,

kteříužívajípřípravekEscirdecNEOvyvinenebozhoršíkterýkolizvýšeuvedenýchsymptomů,musíteo

tominformovatsvéholékaře.Protutověkovouskupinutakédosudnebylaprokázánadlouhodobá

bezpečnostpřípravkuEscirdecNEOsohledemnarůst,dospíváníarozvojpoznávacíchschopnostía

chování.

Sebevražednémyšlenkyazhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestližetrpítedepresía/neboúzkostnýmistavy,můžeteněkdyuvažovatosebepoškozenínebo

sebevraždě.Tytomyšlenkysemohouobjevitčastějivdobě,kdypoprvézačínáteužívatantidepresiva,

protože trváurčitoudobu,nežtyto přípravkyzačnoupůsobit,obvykle přibližnědvatýdny,ale někdyidéle.

Můžebýtpravděpodobnější,žezačnete uvažovato sebepoškození nebosebevraždě:

- jestliže se jižvminulostiuVásvyskytlymyšlenkyna sebepoškozenínebo sebevraždu.

- jestližejstemladýdospělý.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšenérizikosebevražedného

chováníudospělýchmladších25letspsychiatrickýmionemocněními,kteříbyliléčeni

antidepresivy.

PokudseuVáskdykolivyskytnoumyšlenkynasebepoškozenínebonasebevraždu,vyhledejteihned

svéholékaře nebojdětedonejbližšínemocnice.

Možnábudeužitečné,kdyžřeknetepříbuznémuneboblízkémupříteli,žemátedepresenebo

úzkostnouporuchuapožádáteho,abysipřečetltutopříbalovouinformaci.Možnábystejemohl/a

požádat,abyVámřekli,pokudsibudoumyslet,žeseVašedepreseneboúzkostzhoršujenebobudou-

liznepokojenizměnamiVašeho chování.

Informujte,prosím,svéholékaře,jestližetrpítejakýmikolijinýmipotížemineboonemocněním,protože

Vášlékařmůžetuto informacipotřebovat kezvážení.Zvláště svéholékaře informujtepokud:

máteepilepsii.Léčbaescitalopramemmusíbýtukončena,pokudseuVáspoprvévyskytnou

záchvatynebopokudse četnostzáchvatůzvýší(viztaké bod4 “Možné nežádoucí účinky”).

trpíteporuchoufunkcejaterneboledvin.Vášlékař můžedospětkzávěru,žejenutnodávku

upravit.

mátecukrovku:léčbaescitalopramemmůžezměnithladinucukruvkrvi.Můžebýtnutné

změnitdávkování inzulinua/neboperorálníchantidiabetik

mátesníženouhladinusodíkuvkrvi.

mátesklonke snadnému vznikukrvácenínebo modřin.

se podrobujeteelektrošokové léčbě.

máteischemickouchorobusrdeční

máte,nebojsteněkdyvminulostiměl/aproblémysesrdcem,nebopokudjstevnedávnédobě

prodělal/asrdečnízáchvat

mátevklidupomalýsrdečnítepa/nebopokudvíte,žemůžetemítnedostateksolíjakodůsledek

dlouhotrvajícíhotěžkéhoprůjmuazvracenínebojakodůsledekpoužívánídiuretik(močopudných

léků)

budetemítrychlýnebonepravidelnýsrdečnítep,mdloby,kolapsnebozávratěpřivstávání,může

toukazovatnaporuchusrdečního rytmu.

Někteřípacientismaniodepresivnímonemocněnímsemohoudostatdomanickéfáze.Tase

vyznačujeneobvyklýmiarychleseměnícímimyšlenkami,nepřiměřenýmpocitemštěstíanadměrnou

tělesnouaktivitou.Pokudse takovétopříznakyobjeví,je důležité,abysteseobrátil/anasvéholékaře.

Běhemprvníchtýdnůléčbyserovněžmohouobjevitpříznakyjakojeneklidnebopotížsedětnebo

státvklidu. Pokudse objeví,ihnedo tominformujtesvého lékaře.

Vestudiíchnazvířatechbyloprokázáno,žecitalopram,lékpodobnýescitalopramu,snižujekvalitu

spermií.Teoretickybyto mohlo ovlivnitplodnost, alevlivnalidskouplodnostzatímnebylpozorován.

Vzájemnépůsobenísdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávnédobě,atoio

lécích,které jsoudostupnébezlékařského předpisu.

Svéholékaře informujte,pokudpoužívátekterýkoliznásledujících léků:

3/8

neselektivníinhibitoryMAO(IMAO),obsahujícífenelzin,iproniazid,isokarboxazid,nialamida

tranylcyprominjakoléčivoulátku.Pokudjsteužíval/akterýkoliztěchtopřípravků,budetemuset

předtím,nežzačneteužívatpřípravekEscirdecNEO,vyčkat14dní.Poukončeníléčbypřípravkem

EscirdecNEOmusítevyčkat7dní,nežzačnete některýztěchtoléků užívat.

reverzibilní,selektivníinhibitoryMAO-A,obsahujícímoklobemid(rovněžsepoužívákléčbě

deprese).

ireverzibilníinhibitoryMAO-B,obsahujícíselegilin(používásekléčběParkinsonovy

nemoci). Tyto lékymohouzvyšovat riziko nežádoucíchúčinků.

antibiotikumlinezolid

lithium(používá se kléčběmaniodepresivní poruchy)atryptofan.

imipramina desipramin(oběléčiva sepoužívají kléčbědeprese).

sumatriptanapodobné léky(používají se kléčběmigrény)atramadol(používá se protisilné

bolesti).Tytolékymohouzvyšovat riziko nežádoucíchúčinků.

cimetidinaomeprazol(používajísekléčběžaludečníchvředů),fluvoxamin(lékpoužívanýkléčbě

deprese)atiklopidin(používáseke sníženírizikamrtvice).Tytolékymohouzapříčinitzvýšeníhladin

escitalopramu vkrvi.

Třezalka tečkovaná(Hypericumperforatum)–bylinnýpřípravekpoužívanýkléčbědeprese.

kyselinaacetylsalicylováanesteroidníantirevmatika(lékypoužívanékezmírněníbolestinebo

knaředění krve,tzv.antikoagulancia).Tytolékymohouzvýšit tendencike krvácení.

warfarin,dipyridamolafenprokumon(lékypoužívanéknaředěníkrve,tzv.antikoagulancia).

VášlékařpravděpodobněpřizahájeníaukončeníléčbyescitalopramemzkontrolujesrážlivostVaší

krve, abysiověřil,žedávka antikoagulancia je stále odpovídající.

meflochin(používásekléčběmalárie),bupropion(používásekléčbědeprese)atramadol

(používáse kléčběsilné bolesti)kvůlimožnému riziku sníženíprahuprovznikzáchvatů.

neuroleptika(lékykléčběschizofrenie,psychózy)jsouspojenasmožnýmrizikemsníženíprahupro

vznikzáchvatů křečí aantidepresiva(lékypoužívanékléčbědeprese).

flekainid,propafenonametoprolol(používajísepřikardiovaskulárníchchorobách),klomipramina

nortriptylin(antidepresiva)arisperidon,thioridazinahaloperidol(antipsychotika).Můžebýtnutné

dávku přípravkuEscirdecNEOupravit.

NEUŽÍVEJTEEscirdec Neo,pokudužívátelékynaporuchusrdečního rytmu nebo léky, které mohou

srdečnírytmusovlivnit, např. antiarytmika třídyIAaIII,antipsychotika (např. fenothiazinovéderiváty,

pimozid,haloperidol), tricyklická antidepresiva,některé antimikrobiálnílátky(např.sparfloxacin,

moxifloxacin,nitrožilníerythromycin,pentamidin,antimalarika,zejména halofantrin),některá antihistaminika

(astemizol, mizolastin).

Máte-lijakékolidalší otázky, měl/abystese poradit sesvýmlékařem.

Užívání přípravkuEscirdec NEOsjídlem a pitím

EscirdecNEOlzeužívat sjídlemibezjídla(vizbod3“Jakse přípravekEscirdecNEOužívá”).

Stejnějako ujinýchléčivsekombinovánípřípravku EscirdecNEOsalkoholemnedoporučuje.

Těhotenstvíakojení

Jestližejstetěhotnáneboootěhotněníusilujete,informujteotomprosímsvéholékaře.Přípravek

EscirdecNEOneužívejte,pokudjstetěhotnánebokojíte,ledažebysteseorizicíchapřínosechléčby

předemporadilasesvýmlékařem.

Pokudescitalopramužívátevposledních3měsícíchtěhotenství,musítesibýtvědomatoho,žeseu

Vašehodítětemohouponarozeníobjevitnásledujícípříznaky:potížesdechem,modravákůže,záchvaty

křečí,změnytělesnéteploty,potížespříjmempotravy,zvracení,nízkéhladinykrevníhocukru,ztuhlénebo

ochablésvalstvo,živéreflexy,třes,neklid,podrážděnost,netečnost,trvalýpláč,ospalostnebopotížese

spánkem.PokudseuVašehonovorozenéhodítětevyskytnekterýkoliztěchtopříznaků,obraťteseihned

nasvéholékaře.

Ubezpečtese,žeVášgynekolog(popř.iporodníasistentka)ví,žeužívátepřípravekEscirdecNEO.

Užívánílátekpodobnýchescitalopramuběhemtěhotenství,zvláštěvjehoposledních3měsících,můžeu

dětízvýšitrizikovýskytuzávažnéhozdravotníhostavu,tzv.perzistujícíplicníhypertenzenovorozenců

(PPHN),kterýseprojevujezrychlenýchdýchánímapromodráním.Tytopříznakyseobvykleprojevíběhem

prvních24hodinpoporodu.Pokudtytopříznakyzpozorujeteusvéhodítěte,okamžitěkontaktujtedětského

lékaře.

4/8

PokudsepřípravekEscirdecNEOpoužívá vtěhotenství, nesmí se nikdy náhlevysadit.

Poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívat jakýkolilék.

Řízení dopravních prostředkůaobsluha strojů

Dokudnebudetevědět,jakývlivnaVáspřípravekEscirdecNEOmá,doporučujese,abysteneřídil/aani

neobsluhoval/a stroje.

Důležité informaceo některýchsložkách přípravkuEscirdec NEO

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktózu.JestližeVámlékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostíněkterých

cukrů,obraťte se předtím, nežzačnetepřípravekEscirdecNEOužívat, nasvéholékaře.

3. JAK SEPŘÍPRAVEKESCIRDECNEOUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekEscirdecNEOpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďte

se se svýmlékařemnebolékárníkem.

PřípravekEscirdecNEOmůžeteužívatsjídlemnebobezjídla.Tabletyzapíjejtesklenicívody.

Pouzepro přípravekEscirdecNEO10 mg:vpřípaděpotřebymůžetetabletydělitnastejnépoloviny.

PouzepropřípravekEscirdecNEO20mg:vpřípaděpotřebymůžetetabletydělitnastejnéčtvrtinya

poloviny.

Dospělí

Deprese

Obvykládávka je 10 mg jednoudenně.Tuto dávkumůželékařzvýšit na maximálně20 mgza den.

Panická porucha

Počáteční dávka je5 mgjednou denněběhemprvníhotýdne,snásledujícímzvýšenímdávkyna10mg

denně.Tutodávku můžeVášlékařdálezvýšitažnamaximálnídávku 20 mg denně.

Sociálníúzkostnáporucha/sociální fobie

Obvykládávka je 10 mg jednoudenně. PodleVaší reakce na léčbumůžeVášlékař dávku snížit na 5mg

nebozvýšitažnamaximálnídávku 20 mg denně.

Nutkavé myšlenkynebo jednání(obsedantně kompulzivníporucha)

Počáteční dávka je 10 mg jednou denně.Vášlékařmůžetutodávkuzvýšitnamaximálně20mg denně.

Starší pacienti(ve věku65let a vyšším)

DoporučenáúvodnídávkapřípravkuEscirdecNeoje5mgvjednédennídávce.Vášlékařmůžedávku

zvýšitažna10mg denně.

Děti adospívající(mladší18let)

PřípravekEscirdecNEOsedětemadospívajícímnemápodávat(vizbod2“Čemumusítevěnovat

pozornost,nežzačnete přípravekEscirdecNEOužívat”).

Trvání léčby

Nežsezačnetecítitlépe,můžeuplynoutiněkoliktýdnů.ProtomusítevužívánípřípravkuEscirdec

NEOpokračovat,ikdyžbudenějakýčastrvat,nežzačnetecítitzlepšení svého stavu.

Neměňtedávku léku bezpředchozí poradyse svýmlékařem.

Vužívánítabletpokračujtetakdlouho,jakVámdoporučílékař.Pokudléčbuukončítepřílišbrzy,

mohouseVašepříznakyvrátit.Doporučujese,abyléčbatrvalaalespoň6měsícůpoté,coseopět

začnetecítit dobře.

Jestliže jste užil/avíce přípravkuEscirdecNEO, nežjste měl/a

Jestližejsteužil/apřílišmnohotabletpřípravkuEscirdecNEO,ihnedseobraťtenasvéholékařenebo

5/8

nejbližšípohotovost.Učiňtetakikdyžnebudetepociťovatžádnépříznakynebopotíže.Některými

zpříznaků,kterésemohouobjevit,jsou:točeníhlavy,třes,agitovanost,záchvatykřečí,kóma

(bezvědomí),pocitnevolnosti,zvracení,změnysrdečníhorytmu,pokleskrevníhotlakuazměny

rovnováhytělníchtekutin/solí.Ažpůjdeteklékařinebodonemocnice,vezmětesseboukrabičku/balení

přípravkuEscirdecNEO.

Jestliže jste zapomněl/aužítpřípravekEscirdec NEO

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoudávku.Jestližejsteskutečnězapomněl/a

dávkuužítavzpomenetesinatopředulehnutím,užijtejiihned.Příštíhodnepokračujtepodleobvyklého

dávkovacíhoschématu.Pokudsivzpomeneteběhemnocinebopříštíden,vynechanoudávkuneužívejte

a pokračujtepodleobvykléhodávkovacího schématu.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekEscirdecNEO

PřípravekEscirdecNEOnepřestávejteužívat,dokudVámktomunedápokynVášlékař.Pokuddokončíte

léčebnou kůru,doporučujese dávku přípravkuEscirdecNEOsnižovatpostupněpo dobuněkolika týdnů.

PokudpřestanetepřípravekEscirdecNEOužívat,zvláštěpokudktomudojdenáhle,mohouseuVás

vyskytnoutabstinenčnípříznaky.TytopříznakyjsoupřivysazovánípřípravkuEscirdecNEOčasté.Riziko

jevyššípokudjepřípravekEscirdecNEOužívándelšídobunebovevysokýchdávkáchnebopokudse

dávkasnížípřílišrychle.Uvětšinylidísetytopříznakyvyskytujíjakomírnéasamydo2týdnůvymizí.U

některýchpacientůvšakmohoubýttěžkénebodlouhotrvající(2až3měsíceneboidéle).PokudseuVás

přivysazovánípřípravkuEscirdecNEOvyskytnoutěžkéabstinenčnípříznaky,informujteotom,prosím,

svéholékaře.MůžeVáspožádat,abystedočasněpokračoval/avužívánílékuapotédávkysnižoval/a

pomaleji.

Abstinenčnípříznakyzahrnují:točeníhlavy(nestabilitaneboporuchyrovnováhy),pocitmravenčení,

pocitpálenía(méněčasto)pocitvnímáníelektrickéhoprouduatoivhlavě,poruchyspánku(živésny,

nočnímůryneboneschopnostspát),úzkost,bolestihlavy,pocitnevolnosti(nauzea),pocení(včetně

nočníhopocení),pocitnekliduneboagitovanosti,třes,pocitzmatenostinebodezorientace,emoční

nestabilitanebo podrážděnost,průjem,poruchyvidění,bušenísrdce(palpitace).

Máte-lijakékolidalší otázky, týkající se užívánítohotopřípravku,zeptejtese svého lékaře nebolékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekEscirdecNEOnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Nežádoucíúčinkyjsouobecněmírnéaobvykleponěkolikatýdnechléčbyvymizí.Vezměteprosímna

vědomí,žemnohéznežádoucíchúčinkůmohoubýtrovněžprojevyVašehoonemocněníažesetedy

zlepší, ažsezačnetecítitlépe.

PokudseuVásběhemléčbyvyskytnekterýkoliznásledujícíchnežádoucíchúčinků,ihned

navštivte svéholékařeneboihned jděte donejbližší nemocnice:

Méněčasté(postihují1až10osobz1000)

Abnormálníkrvácení,včetně krvácenídotrávicíhotraktu

Vzácné(postihují1až10 osobz10000)

Otokkůže,jazyka,rtůneboobličeje nebopotížesdechemnebopolykáním(alergická reakce)

Vysokéhorečky,agitovanost,zmatenost,třesanáhléstahysvalů,můžejítoprojevyvzácnéhostavu

známého jakoserotoninovýsyndrom.

Pokudzaznamenátenásledujícínežádoucíúčinky,mělibysteokamžitěkontaktovatsvéholékaře,

nebojetdonemocnice:

Četnostneníznáma(četnost nelzezdostupnýchúdajů určit)

Potíže smočením

Záchvatykřečí,viztakébod2 “Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuEscirdecNEOjezapotřebí”

Žlutézbarvení kůžea bělma očí jsouprojevyporuchyfunkce jater/hepatitidy(zánětujater)

Rychlý,nepravidelnýsrdečnítepamdloby,kterémohoubýtpříznakyživotohrožujícíhostavuznámého

jako torsade de pointes.

Vedlevýše uvedenýchnežádoucíchúčinků bylyhlášenynásledující:

6/8

Velmičasté(postihujívícenež1z10osob)

Pocitnevolnosti(nauzea)

Časté(postihují1až10 osobze100)

Ucpanýnosnebo výtokznosu(sinusitida)

Snížení nebozvýšeníchutikjídlu

Úzkost,neklid,abnormálnísny,potížesusínáním,pocitospalosti,točeníhlavy,zívání,třesy,

píchánívkůži

Průjem,zácpa,zvracení,suchovústech

Nadměrné pocení

Bolestive svalecha kloubech(artralgiea myalgie)

Sexuálníporuchy(opožděnáejakulace,problémyserekcí,poklessexuálnížádostivosti,užen

mohoubýtpotíže sdosahovánímorgasmu)

Únava,horečka

Zvýšeníhmotnosti

Méněčasté(postihují1 až10osobz1000)

Kopřivka,kožnívyrážka,svědění(pruritus)

Skřípánízuby, agitovanost/neklid, nervozita,záchvatpanické úzkosti,zmatenost

Poruchyvnímání chutí,poruchyspánku,mdloby(synkopa)

Rozšířenézorničky(mydriáza),poruchyvidění,zvonění vuších(tinnitus)

Vypadávánívlasů

Vaginální(poševní)krvácení

Snížení hmotnosti

Zrychlenýsrdečnítep

Otokrukounebonohou

Krváceníznosu

Vzácné(postihují1 až10 osob10000)

Agresivita,sebeodcizeníneboodcizeníodvlastníchpocitů(depersonalizace),pozorování

neexistujícíchvěcí(halucinace)

Zpomalenýsrdečnítep

Někteřípacientihlásilinásledujícínežádoucíúčinky(frekvencizdostupnýchúdajůnelzeodhadnout.):

Myšlenkynasebepoškozenínebosebevraždu,viztakébod“Zvláštníopatrnostipřipoužitípřípravku

EscirdecNEOjezapotřebí”

Pokleshladinsodíkuvkrvi(příznakyjsoupocitnevolnostianepohodyseslabostísvalůnebo

zmateností)

Točení hlavypřinapřímenívdůsledku poklesu krevního tlaku(ortostatickáhypotenze)

Abnormálnívýsledkyvyšetřeníjaterních funkcí(zvýšení hladin jaterních enzymů vkrvi)

Pohybové poruchy(mimovolnípohyby)

Bolestiváerekce(priapismus)

Poruchykrvácenívčetněkrvácenídokůžeasliznic(ekchymóza)anízkéhladinykrevníchdestiček

(trombocytopenie)

Náhlýotokkůže nebosliznic(angioedém)

Zvýšenémnožství vylučovanémoči(syndromporuchysekreceantidiuretickéhohormonu)

Tvorba mléka užen, kterénekojí

Obdobípřehnanéhoštěstía současněpocitnadbytku energie (mánie)

Změnasrdečníhorytmu(nazývaná„prodlouženíQTintervalu“,pozorovanánaEKG,elektrickém

záznamu srdečníčinnosti).

Kromětohojeznámo,žeuléčiv,kteráfungujípodobnějakoescitalopram(cožjeúčinnálátkapřípravku

EscirdecNEO), sevyskytuje řadanežádoucíchúčinků.Jsoujimi:

Neschopnost sedětnebostátvklidu(akathisie)

Nedostatekchutikjídlu(anorexie)

Zvýšenývýskytzlomenin kostí

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

7/8

nebolékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKESCIRDEC NEOUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimo dosahadohleddětí.

PřípravekEscirdecNEOnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičce,blistru,či

štítkunalahvičceza„Použitelnédo:“nebo„EXP:“.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudni

uvedenéhoměsíce.

BlistrzOPA-Al-PVC/Al

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

HDPElahvička

Poprvnímotevřenímajíbýttabletyuchováványvlahvičcemaximálněpodobu6měsíců,přiteplotědo

25°C.

Na konci6timěsíčního obdobísezbývající tabletyvotevřené lahvičcenesmí užívatamajíbýtzlikvidovány.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekEscirdecNEOobsahuje

JednatabletapřípravkuEscirdecNEOobsahuje10mg/20mgléčivélátkyescitalopramum(veformě

oxalátu).

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:monohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulosa,sodnásůlkroskarmelosy,hypromelosa,

magnesium-stearát,koloidníbezvodýoxid křemičitý

Potah tablety:hypromelosa, makrogol6000, oxid titaničitý(E171), mastek

Jak přípravekEscirdecNEOvypadá aco obsahujetotobalení

EscirdecNEO10mg:

Bílá,oválnápotahovanátableta spůlicírýhouna jedné straně.

EscirdecNEO20mg:

bílá,kulatápotahovaná tabletasčtvrtící rýhouna oboustranách.

EscirdecNEOje kdispozicivnásledujících velikostech balení:

OPA-Al-PVC/Alblistr,papírovákrabička

7,10,14,20,28,30,50,56,56x1,60,60x1,90,98,98x1,100,100x1,200a 500potahovanýchtablet

HDPElahvička se šroubovacímuzávěremsvysoušedlem

28,30,56,60,98,100a 250potahovanýchtablet

Na trhunemusí býtvšechnyvelkostibalení.

Držitelrozhodnutí o registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

Sandozs.r.o.,Praha,Českárepublika

Výrobce:

SalutasPharma GmbH, Barleben,Německo

LekPharmaceuticalsd.d.,Ljubljana,Slovinsko

LEKS.A.,Varšava, (sídloStrykow)Polsko

SalutasPharma GmbH,Gerlingen,Německo

8/8

Tentoléčivý přípravekjeregistrovánvčlenských zemíchEHPpodnásledujícími názvy:

Belgie EscitalopramSandoz5mgfilmomhulde tabletten

EscitalopramSandoz10mgfilmomhuldetabletten

EscitalopramSandoz15mgfilmomhulde tabletten

EscitalopramSandoz20mgfilmomhulde tabletten

Bulharsko Escitalon

Dánsko EscitalopramSandoz

Estonsko Ciraset10mg

Ciraset20mg

Finsko EscitalopramSandoz5mgtabletti, kalvopäällysteinen

EscitalopramSandoz10mgtabletti, kalvopäällysteinen

EscitalopramSandoz15mgtabletti, kalvopäällysteinen

EscitalopramSandoz20mgtabletti, kalvopäällysteinen

Francie EscitalopramSandoz5mg, comprimé pelliculé

EscitalopramSandoz10mg, comprimé pelliculésécable

EscitalopramSandoz15mg, comprimé pelliculésécable

EscitalopramSandoz20mg, comprimé pelliculésécable

Itálie ESCITALOPRAMSANDOZ 5mgcompresserivestite confilm

ESCITALOPRAMSANDOZ 10 mgcompresserivestite confilm

ESCITALOPRAMSANDOZ 15 mgcompresserivestite confilm

ESCITALOPRAMSANDOZ 20 mgcompresserivestite confilm

Litva Ciraset10mgplėveledengtos tabletės

Ciraset20mgplėveledengtos tabletės

Lucembursko EscitalopramSandoz5mg–comprimés pelliculés

EscitalopramSandoz10mg–comprimés pelliculés

EscitalopramSandoz15mg–comprimés pelliculés

EscitalopramSandoz20mg–comprimés pelliculés

Maďarsko EscitalopramSandoz5mgFilmtabletta

EscitalopramSandoz10mgFilmtabletta

EscitalopramSandoz15mgFilmtabletta

EscitalopramSandoz20mgFilmtabletta

Nizozemsko EscitalopramSandoz5mg, filmomhulde tabletten

EscitalopramSandoz10mg, filmomhulde tabletten

EscitalopramSandoz15mg, filmomhulde tabletten

EscitalopramSandoz20mg, filmomhulde tabletten

Norsko EscitalopramSandoz

Polsko Pramatis

Portugalsko EscitalopramSandoz

Rakousko Etalsapam5mg–Filmtabletten

Etalsapam10 mg–Filmtabletten

Etalsapam15 mg–Filmtabletten

Etalsapam20 mg–Filmtabletten

Rumunsko EscitalopramSandoz5mgcomprimatefilmate

EscitalopramSandoz10mgcomprimate filmate

EscitalopramSandoz15mgcomprimate filmate

EscitalopramSandoz20mgcomprimate filmate

Řecko Escitalopram/Sandoz

Slovinsko Citafort5 mgfilmskoobloženetablete

Citafort10 mgfilmskoobloženetablete

Citafort15mgfilmskoobloženetablete

Citafort20mgfilmskoobloženetablete

Španělsko EscitalopramSandoz10mgcomprimidosrecubiertos conpelìculaEFG

EscitalopramSandoz15mgcomprimidosrecubiertos conpelìculaEFG

EscitalopramSandoz20mgcomprimidosrecubiertos conpelìculaEFG

Švédsko EscitalopramSandoz

Tatopříbalová informacebylanaposledyschválena:11.10.2012.

Přečtěte si celý dokument

1/14

Přílohač. 2 k rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

EscirdecNEO10 mg, potahovanétablety

EscirdecNEO20 mg, potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

EscirdecNEO10 mg:jedna potahovanátableta obsahuje10 mgescitalopramum(veforměoxalátu)

Pomocnálátka:86,67 mglaktosy(ve formě monohydrátu)

EscirdecNEO20 mg:jedna potahovanátableta obsahuje 20 mgescitalopramum(ve forměoxalátu)

Pomocnálátka:173,34 mglaktosy(ve formě monohydrátu)

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanátableta

EscirdecNEO10 mg:bílá,oválná potahovanátableta spůlicírýhou najedné straně.

Tabletylze dělitna dvě stejné poloviny.

EscirdecNEO20 mg:bílá,kulatá potahovanátabletasčtvrtícírýhouna obou stranách.

Tabletylze dělitna čtyřistejné částinebo na dvě stejnépoloviny.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Léčba velkých depresivních epizod.

Léčba panické poruchys agorafobiínebo bezní.

Léčbasociálníúzkostné poruchy(sociálnífobie).

Léčba obsedantně kompulzivníporuchy.

4.2Dávkovánía způsob podání

Bezpečnostdenníchdávekpřevyšujících 20 mgnebyla prokázána.

EscirdecNEOsepodává vjednédennídávcea lzejejužívatsjídlemnebo bezjídla.

Depresivníepizody

Obvykládávkaje10mgjednoudenně.Vzávislostinaindividuálníodpovědipacientanaléčbuse

dávkamůže zvýšitažna maximálnídávku 20mgdenně.

Kzískáníodpovědinaléčbudepresejsouobvyklenutné2až4týdny.Poustoupenípříznakůjek

ustáleníterapeutické odpověditřeba dálepokračovatvléčbě po dobu alespoň 6 měsíců.

Panická porucha sagorafobiínebo bezní

Po dobu prvního týdnesedoporučujepočátečnídávka 5 mgs následujícímzvýšenímdávkyna 10 mg

denně.Tuto dávka lze dálezvýšitažna maximálnídávku 20 mgdenně, vzávislostina individuální

odpovědipacienta naléčbu.

Maximálníúčinnostisedosahujezhruba po 3 měsících. Léčbatrvá několikměsíců.

2/14

Sociálníúzkostná porucha

Obvyklá dávka je10 mgjednou denně.Kdosaženíúlevyjsou obvykle potřebné 2až4 týdny.

Vzávislostinaindividuálníodpovědipacienta naléčbumůže býtdávka následně sníženana5 mg

nebo zvýšena ažna maximálnídávku 20 mgdenně.

Sociálníúzkostná poruchaje onemocněnís chronickýmprůběhema kekonsolidaciterapeutické

odpovědise doporučujeléčba trvající12týdnů. Dlouhodobáléčba pacientůreagujícíchnaléčbubyla

studovánapo dobu6 měsíců a lzejiindividuálně uvážit, abysepředešlo recidivě;přínosyléčbyje

třeba přehodnocovatvpravidelných intervalech.

Sociálníúzkostná poruchaje dobře definovanýdiagnostickýtermín prospecifickou poruchu, která by

seneměla zaměňovats nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapiejeindikovánapouze vpřípadech, ve

kterých porucha významnězasahujedo profesionálnícha sociálních aktivitpacienta.

Vesrovnánís kognitivně-behaviorálníterapiínebylo postavenítétoléčbydosud hodnoceno.

Farmakoterapieje součástícelkové terapeutické strategie.

Obsedantně kompulzivníporucha (OCD)

Počátečnídávka je 10 mgjednou denně.Vzávislostina individuálníodpovědipacienta naléčbulze

tutodávku zvýšitažna maximálnídávku 20 mgdenně.

JelikožOCDje chronické onemocnění,je třeba pacientyléčitpo dostatečnou dobu, abysezajistilo,že

budou zbavenipříznaků.

Prospěšnéúčinkyléčbya dávka semusívpravidelných intervalech přehodnocovat(vizbod 5.1).

Staršípacienti(> 65let)

Úvodnídávkaje5mgdenně.Vzávislostinaindividuálníodpovědipacientajemožnézvýšitdávkuaž

na10mgdenně(vizbod5.2).Účinnostescitalopramupřisociálníúzkostnéporušenebylaustarších

pacientůhodnocena

Dětia dospívající(<18 let)

PřípravekEscirdecNEOsenemá podávatdětema dospívajícímmladším18 let(vizbod 4.4).

Sníženáfunkceledvin

Upacientůsmírnounebostřednětěžkouporuchoufunkceledvinneníúpravadávkovánínutná.U

pacientůstěžkouporuchoufunkceledvin(clearancekreatininunižšínež30ml/min)sedoporučuje

opatrnost(vizbod5.2).

Sníženáfunkcejater

Upacientůsmírnounebostřednětěžkouporuchoufunkcejatersedoporučujepočátečnídávka5mg

denněpodobuprvníchdvoutýdnůléčby.Vzávislostinaindividuálníodpovědipacientanaléčbulze

dávkuzvýšitna10mgdenně.Upacientůstěžkouporuchoufunkcejatersedoporučujeopatrnosta

zvláštěpečlivá titracedávky(vizbod 5.2).

Pomalímetabolizátořisohledemna CYP2C19

Upacientů,okterýchjeznámo,žejsoupomalímetabolizátořipokudjdeoenzymovýsystém

CYP2C19, seběhemprvních dvou týdnů léčbydoporučujepočátečnídávka 5 mg denně.

Vzávislostinaindividuálníodpovědipacienta naléčbulze dávku zvýšitna 10 mgdenně(vizbod 5.2).

Abstinenčnípříznakypozorovanépřiukončeníléčby

Náhlémuukončeníléčbyjetřebasevyhnout.Pokudseléčbaescitalopramemukončuje,jetřebadávku

snižovatpostupněpodobujednohoaždvoutýdnů,abysesnížilorizikoabstinenčníchpříznaků(viz

body4.4a4.8).Pokudseposníženídávkynebopřiukončováníléčbyvyskytnouobtížněsnesitelné

3/14

symptomy,lzezvážitobnovenípředchozípředepsanédávky.Následněmůželékařpokračovatve

snižovánídávky, avšakmnohempomalejšímtempem.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivoulátku nebo na kteroukolivpomocnou látku tohoto přípravku.

Současnáléčbaneselektivními,irreverzibilnímiinhibitorymonoaminooxidázy(inhibitoryMAO)je

kontraindikovánakvůlirizikuserotoninovéhosyndromusagitovaností,třesem,hypertermiíatd.(viz

bod 4.5).

KombinaceescitalopramusreverzibilnímiinhibitoryMAO-A(např.moklobemidem)nebo

reverzibilnímneselektivníminhibitoremMAOlinezolidemjekontraindikovánakvůlirizikuvzniku

serotoninového syndromu (vizbod 4.5).

EscitalopramjekontraindikovánupacientůsezískanýmprodlouženímQTintervalunebose

syndromemvrozeného dlouhého QTintervalu.

Jekontraindikovánosoučasnéužíváníescitalopramusléčivýmipřípravky,onichžjeznámo,že

prodlužujíQTinterval(vizbod 4.5).

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

NásledujícízvláštníupozorněníaopatřeníplatíproterapeutickoutříduSSRI(selektivníinhibitory

zpětného vychytáváníserotoninu).

Užíváníu dětía dospívajících do 18let

Escitalopramsenemápodávatdětemadospívajícímmladším18let.Sebevražednéchování(pokuso

sebevražduasebevražednémyšlenky)ahostilita(převážněagresivita,opozičníchováníahněv)byly

vklinickýchstudiíchmnohemčastějipozoroványudětíadospívajícíchléčenýchantidepresivy

vporovnánísdětmiadospívajícími,kterýmbylopodávánoplacebo.Jestližeje,nazákladěklinické

potřeby,přestorozhodnutopřípravekpodávat,pakmusíbýtpacientpečlivěsledován,zdaseuněj

nevyskytnousebevražednésymptomy.Kromětohoúdajeodlouhodobébezpečnostipodáváníudětía

dospívajícíchtýkajícíserůstu,dospíváníarozvojekognitivníchabehaviorálníchfunkcínejsou

kdispozici.

Paradoxníúzkost

Uněkterýchpacientůspanickouporuchousepřizahájeníléčbyantidepresivymohouzvýraznit

symptomyúzkosti.Tatoparadoxníreakceobvykleodezníběhemdvoutýdnůpokračujícíléčby.Ke

sníženípravděpodobnostivýskytuanxiogenníhoúčinkusedoporučujeléčbuzahájitnižšíúvodní

dávkou (vizbod 4.2).

Sebevražda/sebevražednémyšlenkynebo klinické zhoršení

Depresejespojenasezvýšenýmrizikemsebevražednýchmyšlenek,sebepoškozováníasebevraždy

(příhodsouvisejícíchsesebevraždou).Rizikopřetrváváaždodoby,dokudnedojdekvýznamné

remisi.Jelikožsezlepšeníběhemněkolikaprvníchneboidalšíchtýdnůléčbynemusíprojevit,musí

býtpacientipečlivěsledovániaždotédoby,dokudktomutozlepšenínedojde.Všeobecnouklinickou

zkušenostíje, že seriziko sebevraždymůževčasných stádiích uzdravovánízvýšit.

Dalšípsychiatricképoruchy,unichžjeescitaloprampředepisován,mohoubýtrovněžspojenyse

zvýšenýmrizikempříhodsouvisejícíchsesebevraždou.Navícmohoutatoonemocněníprobíhat

společněsezákladnídepresivníporuchou.Protomusípřiléčběpacientůsjinýmipsychiatrickými

poruchamiplatitstejná bezpečnostníopatření,jako přiléčbě pacientůsezákladnídepresivníporuchou.

Jeznámo,že pacienti, kteřímajívanamnéze před zahájenímléčbypříhodysouvisejícíse sebevraždou,

nebopacienti,kteřípředzahájenímléčbyvykazujívýznamnýstupeňsebevražednýchmyšlenek,mají

4/14

vyššírizikosebevražednýchmyšleneknebopokusůosebevražduamusíbýtběhemléčbypečlivě

sledováni.

Meta-analýzaplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiíprováděnýchnadospělýchtrpících

psychiatrickýmiporuchamiprokázalavyššírizikosebevražednéhochováníumladýchdospělých

mladších 25letléčených antidepresivyve srovnánísplacebem.

Pacienti,azvláštěti,unichžjezvýšenériziko,musíbýtběhemléčbypečlivěsledováni,ato

předevšímnazačátkuléčbyapozměnědávkování.Pacienti(ajejichošetřovatelé)musíbýt

upozorněninato,žejenutnésledovat,zdanedocházíkezhoršeníjejichstavu,ksebevražednému

chovánínebomyšlenkámaneobvyklýmzměnámchováníanato,žepokudsetytopříznakyobjeví,

musíokamžitě vyhledatlékařskou pomoc.

Záchvaty

Podáváníescitalopramujetřebaukončit,pokudseupacientapoprvéobjevízáchvat,nebopokudse

zvýšíčetnostzáchvatů(upacientůspředchozídiagnózouepilepsie).Upacientůsnestabilníepilepsií

jetřebasepodávánípřípravkůSSRIvyhnoutapacientiskontrolovanouepilepsiímusíbýtpečlivě

sledováni.

Mánie

Upacientůs mánií/hypomániívanamnézeje nutnopřípravkySSRIpodávatsopatrností.

Podávánípřípravků SSRIje nutno ukončitu každéhopacienta vstupujícíhodo manické fáze.

Diabetes

UpacientůsdiabetemmůželéčbapřípravkySSRInarušitkontroluglykémie(hypoglykémienebo

hyperglykémie). Může býtnutnéupravitdávkováníinsulinu a/neboperorálních hypoglykemik.

Akatizie/psychomotorickýneklid

PodávánípřípravkůzřadySSRI/SNRIjespojenosrozvojemakatizie,kterájecharakterizována

subjektivněnepříjemnýmnebostresujícímneklidemapotřeboupohybu,častodoprovázenou

neschopnostíklidněsedětnebostát.Výskyttěchtopříznakůjenejpravděpodobnějšívprvníchtýdnech

léčby. Upacientů suvedenýmipříznakymůže býtzvyšovánídávkyškodlivé.

Hyponatrémie

Hyponatrémie,kterájepravděpodobnědůsledkemnesprávnéhovylučováníantidiuretickéhohormonu

(SIADH),bylapřipodáváníSSRIhlášenavzácněaobecněustupujepřipřerušeníléčby.Pozornostje

třebavěnovatrizikovýmpacientům,jakojsoustaršíosoby,pacientiscirhózounebopacientisoučasně

léčeníléky, které mohou způsobovathyponatrémii.

Krvácení

PřipodávánípřípravkůSSRIbylyhlášenypřípadykožníhokrvácení,jakojeekchymózaapurpura.U

pacientůužívajícíchSSRIsedoporučujeopatrnost,zejménapřisoučasnémpodáváníperorálních

antikoagulancií,léčivýchpřípravků,okterýchjeznámo,žeovlivňujífunkcikrevníchdestiček

(napříkladatypickáantipsychotikaafenothiaziny,většinatricyklickýchantidepresiv,kyselina

acetylsalicylováanesteroidníprotizánětlivéléčivépřípravky(NSAID),tiklopidinadipyridamol)au

pacientů, u kterýchjsou známé sklonyke krvácení.

ECT(elektrokonvulzivníterapie)

SesoučasnýmpodávánímSSRIaECTjsoupouzeomezenéklinickézkušenosti,aproto sedoporučuje

opatrnost.

ReverzibilníselektivníinhibitoryMAO-A

KombinaceescitalopramusinhibitoryMAO-Aseobecněnedoporučujevzhledemkrizikuvzniku

serotoninového syndromu (vizbod 4.5).

Serotoninovýsyndrom

5/14

Pokudseescitaloprampodávásoučasněsléčivýmipřípravkyseserotonergnímiúčinky,jakoje

sumatriptan nebo dalšítriptany, tramadolatryptofan,doporučujeseopatrnost.

Ve vzácných případech bylu pacientů užívajících SSRIsoučasněseserotonergnímiléčivými

přípravkyhlášenserotoninovýsyndrom.Kombinacesymptomů,jako je agitovanost, třes,myoklonusa

hypertermie,můžeukazovatnavzniktohotostavu.Pokudnastane,jetřebaléčbuSSRIa

serotonergnímléčivýmpřípravkemihned ukončita zahájitsymptomatickou léčbu.

Třezalka tečkovaná

Současné užíváníSSRIa rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum)může véstke zvýšenému výskytu nežádoucíchúčinků (vizbod 4.5).

Abstinenčnípříznakypozorovanépřiukončeníléčby

Abstinenčnípříznakyjsoupřiukončováníléčbyběžné,zejménapokudjeukončenínáhlé(vizbod

4.8).Vklinickýchzkouškáchsevyskytlynežádoucípříhodypozorovanépřipřerušeníléčbyzhrubau

25 %pacientů léčených escitalopramema u 15%pacientů užívajících placebo.

Rizikoabstinenčníchpříznakůmůžezávisetnaněkolikafaktorechvčetnědobytrváníléčbyadávky

léčbyarychlostisnižovánídávky.Nejčastějiuváděnýminežádoucímiúčinkyjsouzávratě,smyslové

poruchy(včetněparestézieapocitůpůsobeníelektrickéhoproudu),poruchyspánku(včetněinsomnie

aživýchsnů),agitovanostneboúzkost,nevolnosta/nebozvracení,třes,zmatenost,pocení,bolesti

hlavy,průjem,palpitace,emočnílabilita,podrážděnostaporuchyzraku.Obecnějsoutytopříznaky

mírné ažstřední, avšaku některých pacientů může býtjejich intenzita závažná.

Obvyklesevyskytujíběhemněkolikaprvníchdnůpopřerušeníléčby,avšakvelmivzácněbylytyto

příznakyhlášenyu pacientů, kteříznepozornostivynechaliněkterou dávku.

Tytopříznakyzpravidlaspontánněodezní,obvyklevymizíběhem2týdnů,ačkolivuněkterých

jednotlivcůsemohouvyskytovatdelšídobu(2-3měsícenebovíce).Protosepřiukončováníléčby

doporučujedávkuescitalopramusnižovatpostupněvprůběhuněkolikatýdnůčiměsíců,podlepotřeb

pacienta (viz„Abstinenčnípříznakypozorovanépřipřerušeníléčby“, bod 4.2).

Ischemická chorobasrdeční

Vzhledemkomezenýmklinickýmzkušenostemseupacientůsischemickouchorobousrdeční

doporučuje opatrnost(vizbod 5.3).

Tento přípravekobsahujelaktózu. Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysnesnášenlivostí

galaktózy, svrozenýmdeficitemlaktázynebo smalabsorpcíglukózy-galaktózynemajítento

přípravekužívat.

ProdlouženíQTintervalu

Bylo zjištěno, že escitalopramzpůsobujena dávcezávislé prodlouženíQTintervalu.

PouvedenípřípravkunatrhbylyhlášenypřípadyprodlouženíQTintervaluaventrikulárnícharytmií

včetnětorsadedepointesatopřevážněuženshypokalemiínebosjižexistujícímprodlouženímQT

intervalu nebojinýmsrdečnímonemocněním(vizbod4.3, 4.5, 4.8 a 4.9 a 5.1).

Opatrnostsedoporučujeupacientůsesignifikantníbradykardií,neboupacientůsnedávno

prodělanýmakutníminfarktemmyokardu nebo nekompenzovanýmsrdečnímselháním.

Poruchyelektrolytovérovnováhyjakojehypokalémieahypomagnezémiezvyšujírizikomaligních

arytmiía mělybybýtupravenypřed zahájenímléčbyescitalopramem.

Upacientůsestabilizovanýmsrdečnímonemocněním,bysemělopředzahájenímléčbyzvážitEKG

vyšetření.

Pokudsevprůběhuléčbyescitalopramemobjevíznámkysrdečníarytmie,léčbabymělabýt

přerušena amělo bybýtprovedeno EKGvyšetření.

6/14

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikovanékombinace:

Ireversibilníneselektivníinhibitory MAO

UpacientůdostávajícíchSSRIvkombinacisneselektivním,ireverzibilníminhibitorem

monoaminooxidázy(IMAO)aupacientůpopředchozímnedávnémukončeníléčbySSRI,ukterých

bylazahájenaléčbaIMAO,bylyhlášenypřípadyzávažnýchnežádoucíchúčinků(vizbod4.3).

Vněkterých případechseupacientů vyvinulserotoninovýsyndrom(vizbod 4.8).

Escitalopramjevkombinacisneselektivními,ireverzibilnímiIMAOkontraindikován.Podávání

escitalopramulzezahájit14dnípopřerušeníléčbyireverzibilnímIMAO.Předzahájenímpodávání

neselektivníhoMAOImusípo přerušeníléčbyescitalopramemuplynoutalespoň 7dní.

Reverzibilní,selektivníinhibitor MAO-A (moklobemid)

VzhledemkrizikuserotoninovéhosyndromujekombinaceescitalopramusinhibitoremMAO-Ajako

jemoklobemidkontraindikována(vizbod4.3).Pokudseukáže,žejetakovákombinacenezbytná,

musísezahájitsminimálnímdoporučenýmdávkováním,přičemžmusíbýtzintenzivněnoklinické

sledování.

Reverzibilní, neselektivníinhibitorMAO(linezolid)

Antibiotikumlinezolidjereverzibilním,neselektivníminhibitoremMAO,kterýsenesmípacientům

léčenýmescitalopramempodávat.Pokudsezjistí,že jetatokombinacenezbytná,musíseza pečlivého

klinického dohledu podávatminimálnídávky(vizbod4.3).

Ireverzibilní, selektivníinhibitor MAO-B (selegilin)

Přikombinaciseselegilinem(ireverzibilníinhibitorMAO-B)sevyžadujeopatrnostvzhledemkriziku

rozvojeserotoninovéhosyndromu.Dávkyselegilinuaždo10mg/denbylyspolusracemickým

citalopramempodáványbezpečně.

ProdlouženíQT intervalu

Farmakokinetickéafarmakodynamickéstudiemeziescitalopramemajinýmiléčivýmipřípravky,

kteréprodlužujíQTintervalnebylyprovedeny.Aditivníúčinekescitalopramuatěchtoléčivých

přípravkůnelzevyloučit.Protojesoučasnépodáváníescitalopramualéčivýchpřípravků,které

prodlužujíQTinterval,jakojsouantiarytmikatřídyIAaIII,antipsychotika(např.fenothiazinové

deriváty,pimozid,haloperidol),tricyklickáantidepresiva,některéantimikrobiálnílátky(např.

sparfloxacin,moxifloxacin,erythromycini.v.,pentamidin,antimalarika,zejménahalofantrin),některá

antihistaminika (astemizol, mizolastin)kontraindikováno.

Kombinacevyžadujícíopatrnostpřiužívání:

Serotonergníléčivé přípravky

Současnépodáváníseserotonergnímiléčivýmipřípravky(napříkladtramadolem,sumatriptanema

dalšímitriptany)můževéstkserotoninovému syndromu.

Léčivé přípravkysnižujícípráh provznikzáchvatů

SSRImohousnižovatpráhprovznikzáchvatů.Doporučujeseopatrnostpřisoučasnémužívání

sjinýmiléčivýmipřípravkyschopnýmisnižovatpráhprovznikzáchvatů(jakojsounapříklad

antidepresiva(tricyklická,SSRI),neuroleptika(fenothiaziny,thioxanthenyabutyrofenony),

meflochin,burpopion atramadol).

Lithium, tryptofan

BylyhlášenyzesílenéúčinkyuSSRIpodávanýchsoučasněslithiemnebotryptofanem,aprotoje

třeba současné podáváníSSRIstěmito léčivýmipřípravkyprovádětsopatrností.

7/14

Třezalkatečkovaná

Současné užíváníSSRIa rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum)může véstke zvýšenému výskytu nežádoucíchúčinků (vizbod 4.4).

Krvácení

Přikombinaciescitalopramusperorálnímiantikoagulanciimůžedojítknarušeníantikoagulačních

účinků.Upacientůpodstupujícíchterapiiperorálnímiantikoagulanciimusíbýtpřizahájenínebo

ukončenípodáváníescitalopramu pečlivě sledovánasrážlivostkrve (vizbod 4.4).

Současnéužívánínesteriodníchprotiánětlivýchléčiv(NSAID)můževyvolatzvýšenoutendencike

krvácení(vizbod 4.4).

Alkohol

Žádnéfarmakodynamickéčifarmakokinetickéinterakcemeziescitalopramemaalkoholemse

neočekávají.Nicméněstejnějakoujinýchpsychotropníchléčivýchpřípravkůsekombinace

salkoholemnedoporučuje.

Farmakokinetickéinterakce

Vlivjinýchléčivých přípravků na farmakokinetiku escitalopramu

MetabolismusescitalopramujezprostředkovávánhlavněCYP2C19.Kjehometabolizacimohou

rovněžpřispívatCYP3A4aCYP2D6,ikdyžvmenšímrozsahu.MetabolismushlavníhometabolituS-

DCT(demethylovanýescitalopram)je patrně částečněkatalyzován CYP2D6.

Současnépodáváníescitalopramusomeprazolem30mgjednoudenně(inhibitorCYP2C19)vedloke

střednímu (zhruba50%)nárůstu plasmatické koncentrace escitalopramu.

Současnépodáváníescitalopramuscimetidinemvdávce400mgdvakrátdenně(středněsilný

enzymatickýinhibitor)vedlokmírnému(přibližně70%)zvýšeníplazmatickýchkoncentrací

escitalopramu.Připodáváníescitalopramuvkombinaciscimetidinemsedoporučujeopatrnost.Může

býtnutnéupravenídávky.

ProtojepřisoučasnémpodávánísinhibitoryCYP2C19(napříkladomeprazolem,esomeprazolem,

fluvoxaminem,lansoprazolem,tiklopidinem)nebocimetidinemnutnáopatrnost.Nazákladěsledování

nežádoucích účinků vprůběhu souběžné léčbymůže býtnutné dávku escitalopramu snížit.

Účinkyescitalopramu na farmakokinetikujiných léčivých přípravků

EscitalopramjeinhibitoremenzymuCYP2D6.Přisoučasnémpodáváníescitalopramusléčivými

přípravky,kterésemetabolizujípřevážnětímtoenzymem,akterémajíúzkýterapeutickýindex,

napříkladflekainid,propafenonametoprolol(pokudseužívápřisrdečnímselhání)nebosněkterými

přípravkypůsobícíminacentrálnínervovousoustavu,kterésemetabolizujípřevážněprostřednictvím

CYP2D6,napříkladantidepresiva, jako jedesipramin, klomipraminanortriptylin neboantipsychotika,

jakojerisperidon,thioridazinahaloperidol,sedoporučujeopatrnost.Můžebýtnutnéupravit

dávkování.

Současnépodávánísdesipraminemnebometoprololemvedlovoboupřípadechkedvojnásobnému

zvýšeníplasmatických hladin těchto dvou substrátů CYP2D6.

Studieinvitroprokázaly,žeescitaloprammůžetéžzpůsobovatslabouinhibiciCYP2C19.Při

současnémužíváníléčivých přípravků, které se metabolizujíprostřednictvímCYP2C19, sedoporučuje

opatrnost.

4.6Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Kdispozicijsoupouzeomezenéklinickéúdajeopodáváníescitalopramuvtěhotenství.Vestudiích

reprodukčnítoxicityprováděnýchsescitalopramemupotkanůbylypozoroványembryo-fetotoxické

účinky, nikolivšakzvýšenáincidencemalformací(vizbod 5.3).

8/14

Escitalopramsenemávtěhotenstvípodávat,pokudtonenínezbytněnutné.Vpřípadě,žejejeho

podávánípovažovánozanezbytné,lzejejpodatpouzepopečlivémzváženípoměrurizika

a prospěšnosti.

Pokudmatkaužíváescitalopramdopozdějšíchstádiítěhotenství,zejménavetřetímtrimestru, jenutno

novorozence sledovat. Běhemtěhotenstvínesmídojítknáhlému přerušeníužívání.

Unovorozencese,pokudmatkaužíváSSRI/SNRIvpokročilémtěhotenství,mohouobjevit

následujícísymptomy:respiračnítíseň,cyanóza,apnoe,záchvaty,nestabilnítělesnáteplota,obtíže

skrmenímakojením,zvracení,hypoglykémie,hypertonie,hypotonie,hyperreflexie,třes,nervozita,

podrážděnost,letargie,neutišitelnýpláč,somnolenceaobtížesespaním.Tytosymptomybymohly

býtnásledkembuďserotonergníchúčinkůneboabstinenčníchpříznaků.Vevětšiněpřípadůtyto

komplikace začínajíihnednebo brzy(do 24 h)poporodu.

Epidemiologickéstudienaznačují,žeužíváníSSRIběhemtěhotenství,zvláštěvjehopozdnímstádiu,

můžezvýšitrizikovznikuperzistujícíplicníhypertenzenovorozenců(PPHN).Zjištěnérizikoje

přibližně5případůna1000těhotenství.Vběžnépopulaciseobjevují1až2případyPPHNna1000

těhotenství.

Kojení

Očekává se, že se escitaloprambude vylučovatdo mateřského mléka.

Protoseběhemléčbynedoporučuje kojit.

Fertilita

Studienazvířatechprokázaly,žecitaloprammůžeovlivnitkvalituspermií(vizbod5.3).Spontánní

hlášeníuněkterýchSSRIprokázala,ževlivnakvalituspermiíjereverzibilní.Vlivnalidskoufertilitu

zatímnebylpozorován.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Studie hodnotícíúčinkyescitalopramu na schopnostříditnebo obsluhovatstroje nebylyprovedeny.

Ikdyžbylozjištěno,žeescitalopramneovlivňujeduševnífunkceanipsychomotorickouvýkonnost,

můžekterýkolivpsychoaktivníléčivýpřípravekzhoršovatschopnostúsudkuneboobvyklých

dovedností.

Pacientimusíbýtupozorněninamožnérizikovlivunajejichschopnostříditvozidloaobsluhovat

stroje.

4.8Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinkyseobjevujínejčastějiběhemprvníhonebodruhéhotýdneléčbyajejichintenzitaa

frekvence obvykle připokračováníléčbyklesají.

NežádoucíúčinkyznáméproSSRIarovněžuváděnéproescitaloprambuďvklinickýchstudiích

kontrolovanýchplacebem,nebojakonežádoucíúčinkyspontánněhlášenépouvedenínatrhjsou

uváděnyníže podletřídyorgánových systémů a četnostivýskytu.

Četnostijsou převzatyzklinických studií;nejsou korigoványvůčiplacebu.

Četnostijsoudefinoványjako:velmičasté(≥1/10),časté(≥1/100až<1/10),méněčasté(≥1/1000až

≤1/100),vzácné(≥1/10000až≤1/1000),velmivzácné(≤1/10000)neboneníznámo(zdostupných

údajůnelze určit).

Velmi

časté

(≥1/10) Časté

(≥1/100až

<1/10) Méněčasté

(≥1/1000 až

≤1/100) Vzácné

(≥1/10000 až

≤1/1000) Neníznámo

(zdostupných

údajůnelze určit)

Poruchykrve a

lymfatického

systému Trombocytopenie

Poruchy

imunitního Anafylaktická

reakce

9/14

systému

Endokrinní

poruchy Nepřiměřená

sekrece ADH

Poruchy

metabolismu a

výživy Sníženáchuť

kjídlu,

zvýšená chuť

kjídlu Hyponatrémie,

Anorexie 2

Psychiatrické

poruchy

Úzkost,

neklid,

abnormální

sny.

Mužia ženy:

pokleslibida

ženy:

anorgasmie Bruxismus,

agitovanost,

nervozita,

záchvat

panické

úzkosti, stav

zmatenosti

Agresivita,

depersonalizace,

halucinace

Mánie,

sebevražedné

myšlenkya

sebevražedné

chování*

Poruchy

nervového

systému Insomnie,

somnolence,

závratě,

parestézie,

třes Poruchychuti,

poruchy

spánku,

synkopa Serotoninový

syndrom Dyskineze,

poruchypohybu,

křeče,psycho-

motorický

neklid/akathisie 2

Poruchyoka Mydriáza,

poruchyvidění

Poruchyuchaa

labyrintu Tinitus

Srdečníporuchy Tachykardie Bradykardie

ProdlouženýQT

interval,

ventrikulární

arytmie včetně

torsadede pointes

Cévníporuchy Ortostatická

hypotenze

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy Sinusitida,

zívání

Epistaxe

Gastroinstestinální

poruchy Nevoln

ost

Průjem,

zácpa,

zvracení,

sucho v

ústech Gastrointestiná

lníkrvácení

(včetně

rektálního

krvácení)

Poruchyjatera

žlučových cest

Hepatitida

Poruchykůže a

podkožnítkáně Zvýšené

pocení

Kopřivka,

alopecie,

vyrážka,

svědění Ekchymóza,

angioedém

Poruchysvalové a

kosternísoustavya

pojivové tkáně Artralgie,

myalgie

Poruchyledvin a

močových cest

Retence moči

Poruchy Muži: Ženy: Galaktorea

10/14

reprodukčního

systému a prsu poruchy

ejakulace,

impotence metroragie,

menoragie Muži:priapismus

Celkové poruchya

reakcevmístě

aplikace Únava,

pyrexie

Edém

Vyšetření Zvýšená

hmotnost Snížená

hmotnost Abnormální

jaternítesty

*Případysebevražednýchpředstavasebevražednéhochováníbylyhlášenyběhemléčby

escitalopramemnebo brzypo ukončeníléčby(vizbod 4.4).

tyto nežádoucíúčinkybylyhlášenyproterapeutickou třídu SSRIs.

ProdlouženíQTintervalu

PouvedenípřípravkunatrhbylyhlášenypřípadyprodlouženíQTintervaluaventrikulárnícharytmií

včetnětorsadedepointes,předevšímuženshypokalémiínebosjižexistujícímprodlouženímQT

intervalučijinýmsrdečnímonemocněním(vizbod 4.3, 4.4, 4.5,4.9 a 5.1).

Skupinové účinky:

Epidemiologickéstudie–provedenéhlavněupacientůvevěku50letavýše–ukázalyzvýšenériziko

frakturkostíutěchpacientů,kteříužívajíselektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu

(SSRI)nebo tricyklická (TCA)antidepresiva. Mechanismumvzniku tohoto rizika neníznám.

Abstinenčnípříznakypozorovanépřipřerušeníléčby

PřerušeníužíváníSSRI/SNRI(zejménaje-lináhlé)obvyklevedekevznikuabstinenčníchpříznaků.

Nejběžnějihlášenýmireakcemijsouzávratě,smyslovéporuchy(včetněparestézieapocitůpůsobení

elektrickéhoproudu),poruchyspánku(včetněinsomnieaživýchsnů),agitovanostneboúzkost,

nevolnosta/nebozvracení,třes,zmatenost,pocení,bolestihlavy,průjem,palpitace,emočnílabilita,

podrážděnostazrakovéporuchy.Obecnějsoutytopříhodymírněažstřednězávažnéaspontánně

odezní,aleuněkterýchpacientůmohoubýtzávažnénebomohoutrvatpodelšídobu.Protose

vpřípadě,žejiždalšíléčbaescitalopramemnenínutná,doporučujepostupnéukončenísnižováním

dávky(vizbod 4.2 a 4.4).

4.9Předávkování

Toxicita

Klinickéúdajeopředávkováníescitalopramemjsouomezenéavmnohapřípadechzahrnujísoučasné

předávkováníjinýmiléky.Vevětšiněpřípadůbylyhlášenymírnénebožádnésymptomy.Fatální

případypředávkováníescitalopramembylyprosamotnýescitalopramhlášenyvzácně;většinapřípadů

zahrnovalapředávkovánísouběžnýmimedikacemi.Dávkymezi400a800mgescitalopramu

samotného bylyužitybezzávažných symptomů.

Symptomy

Symptomypozorovanépřipředávkováníescitalopramemzahrnujípříznaky,kterésepřevážněvztahují

kcentrálnínervovésoustavě(odzávratě,třesuaagitovanostikevzácnýmpřípadůmserotoninového

syndromu,křečíakomatu),kegastrointestinálnímusystému(nevolnost/zvracení),ke

kardiovaskulárnímusystému(hypotenze,tachykardie,prodlouženíQTintervaluaarytmie)ake

stavůmporušenérovnováhyelektrolytů/tekutin(hypokalémie,hyponatrémie).

Léčba

Specifickéantidotumneexistuje.Zajistěteaudržujtevolnédýchacícesty,zajistěteodpovídající

oxygenaciarespiraci.Jetřebazvážitvýplachžaludkuapodáníaktivníhouhlí.Výplachžaludkuje

nutnoprovádětconejdřívepoperorálnímpožití.Doporučujesesledovatsrdečníaživotnífunkcea

zavéstobecnásymptomatická podpůrnáopatření.

11/14

Upacientůsměstnavýmsrdečnímselháním/bradykardií,upacientů,kteřísoučasněužívajíléky,které

prodlužujíQTintervalneboupacientůsnarušenýmmetabolismem,např.sjaternímpoškozenímse

vpřípaděpředávkovánídoporučuje monitorovatEKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antidepresiva;selektivníinhibitoryzpětného vychytáváníserotoninu.

Kód ATC:N06AB10

Mechanismus účinku

Escitalopramjeselektivníminhibitoremzpětnéhovychytáváníserotoninu(5-HT)svysokouafinitouk

primárnímuvazebnémumístu.Takéses1000krátnižšíafinitouváženaalosterickémísto

serotoninového transportéru.

Escitalopramnemážádnounebomájenmalouafinitukřaděreceptorůvčetně5-HT

,5-HT

,DAD

aD

receptorů,α

-,α

-,β-adrenoceptorů,histaminovýchH

,muskarinovýchcholinergních,

benzodiazepinových aopioidních receptorů.

Inhibicezpětnéhovychytávání5-HTje jedinýmpravděpodobnýmmechanismemúčinkuvysvětlujícím

farmakologické aklinickéúčinkyescitalopramu.

Klinická účinnost

Velkédepresivníepizody

Vetřechzečtyřdvojitězaslepených,placebemkontrolovaných,krátkodobých(8týdnů)studiíbylo

zjištěno,žeescitalopramjeúčinnýpřiakutníléčběvelkýchdepresivníchepizod.Vdlouhodobéstudii

prevencerecidivybylo274pacientů,kteříodpovídalinaléčbuběhempočáteční8týdenníotevřené

fázeléčbyescitalopramemvdávce10nebo20mg/den,randomizovánodoskupindáleléčených

escitalopramemvestejnédávceneboplacebem,atopodobu36týdnů.Vtétostudiiupacientů

léčenýchdáleescitalopramemuplynulaběhemnásledujících36týdnůdorecidivyvporovnání

spacientyléčenýmiplacebemvýznamně delšídoba.

Sociálníúzkostná porucha

Escitaloprambylúčinnýjakve třech krátkodobých (12 týdnů)studiích, taku respondérů vdlouhodobé

6měsíčnístudiiprevence recidivysociálníúzkostné poruchy. Účinnost5, 10a 20mgescitalopramu

bylarovněžprokázánave studii(24týdnů)prováděné za účelemnalezeníoptimálnídávky.

Obsedantně kompulzivníporucha

Vrandomizované, dvojitě zaslepenéstudiis 20 mgescitalopramudenně seescitalopramvcelkovém

skóre naškále Y-BOCS po12 týdnech odlišovalod placeba. Po24 týdnech bylúčinek10 mgi20 mg

escitalopramu dennělepšínežúčinekplaceba.

Prevencerecidivybyla prokázánavrandomizované, dvojitě zaslepenéplacebemkontrolované

24týdennístudiiu pacientů,kteříreagovalina léčbu v16týdenníotevřené studiis10 mga 20 mg

escitalopramu.

Farmakodynamické účinky:

Vdvojitě zaslepené, placebemkontrolovanéEKGstudiiu zdravých dobrovolníkůbyla změnaproti

počátečníhodnotě QTc (měřenáskorekcídle Fridericia)4,3 msec(90%CI:2,2;6,4)přidávce10

mg/den a10,7 msec (90%CI:8,7;12,8)přisupraterapeutické dávce30 mg/den (vizbod 4.3, 4.4, 4.5,

4.8 a 4.9).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

12/14

Absorpce

Absorpcejetéměřúplnáanezávisínapříjmupotravy.(Střednídobakdosaženímaximální

koncentrace(středníhodnotaT

)je4hpoopakovanémpodávání).Předpokládáse,žeabsolutní

biologická dostupnostescitalopramu je okolo 80%, podobnějakojetomu u racemického citalopramu.

Distribuce

Zdánlivýdistribučníobjem(V

d,β /F)poperorálnímpodáníjezhruba12až26litrů/kg.Escitaloprama

jeho hlavnímetabolitysena plasmatické bílkovinyvážízméněnež80 %.

Biotransformace

Escitalopramsemetabolizujevjátrechnademethylovanéadidemethylovanémetabolity.Obajsou

farmakologickyúčinné.AlternativněsemůžeoxidovatdusíkzavznikuN-oxidovéhometabolitu.Jak

mateřskálátka,takmetabolitysečástečněvylučujíjakoglukuronidy.Poopakovanémpodáváníjsou

středníhodnotykoncentracedemethylovanéhoadidemethylovanéhometabolituobvykle28až31%,

respektive<5%koncentraceescitalopramu.Biotransformaceescitalopramunademethylovaný

metabolitjeprimárnězprostředkovánasystémemCYP2C19.UrčitáúčastenzymůCYP3A4a

CYP2D6 je možná.

Eliminace

Poločaseliminace(t

½β )po opakovanémpodáváníjezhruba 30hodina perorálníplasmatickáclearance

oral )jezhruba0,6litrů/min.Hlavnímetabolitymajívýznamnědelšípoločasvylučování.

Předpokládáse,žeescitalopramahlavnímetabolitysevylučujíhepatickými(metabolickými)i

renálnímicestami, přičemžvětšinadávkysevylučuje ve formě metabolitů vmočí.

Farmakokinetikajelineární.Rovnovážnýchplasmatickýchhladinsedosáhneasiza1týden.

Průměrnékoncentracevrovnovážnémstavu50nmol/litr(rozmezí20až125nmol/litr)sedosáhnepři

dennídávce10 mg.

Staršípacienti(> 65let)

Zdáse,žeescitalopramseustaršíchpacientůvesrovnánísmladšímivylučujepomaleji.Systémová

expozice(AUC)jevesrovnánísmladýmizdravýmidobrovolníkyustaršíchosobzhrubao50 %vyšší

(vizbod 4.2).

Sníženáfunkcejater

Upacientůsmírnounebostřednětěžkouporuchoufunkcejater(stupeňAaBpodleChild-Pughovy

klasifikace)bylpoločaseliminaceescitalopramuzhrubadvakrátdelšíaexpozicezhrubao60%vyšší

oprotiosobámsnormálníjaternífunkcí(vizbod 4.2).

Sníženáfunkceledvin

Uracemickéhocitalopramubylupacientůsesníženoufunkcíledvin(clearancekreatininu10až53

ml/min)pozorovándelšípoločasamalýnárůstexpozice.Plasmatickékoncentracemetabolitůnebyly

studovány, alemohou býtzvýšené (vizbod 4.2).

Polymorfismus

Bylopozorováno,žepomalímetabolizátořipokudjdeoCYP2C19majídvakrátvyššíplasmatické

koncentraceescitalopramuvesrovnánísrychlýmimetabolizátory.Upomalýchmetabolizátorůpokud

jde o CYP2D6 nebyla pozorovánažádnávýznamná změnaexpozice(vizbod 4.2).

5.3Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnosti

Úplnáobvyklásériepředklinickýchstudiísescitalopramemnebylaprovedena,jelikožpřeklenovací

toxikokinetickéatoxikologickéstudieprováděnéupotkanůsescitalopramemacitalopramem

vykazovalypodobnýprofil.Protolzeveškeréinformaceohledněcitalopramuextrapolovatna

escitalopram.

Sescitalopramemnebylyprovedenyžádnéstudiegenotoxicityanikarcinogenity.Citalopram

(racemát)nebylvžádnézprovedenýchinvivoavevětšiněinvitrostudiígenotoxicityshledán

13/14

genotoxickým.Studiekarcinogenityprokázaly,žeperorálnípodávánícitalopramumyšímapotkanům

vedlokezvýšenéincidencikarcinomůtenkéhostřevaupotkanů,kterábylapovažovánaza

pravděpodobněsouvisejícíspodávánímcitalopramu.Neníjasné,zdatotozjištěnílzeextrapolovatna

escitalopramanizdaje relevantníulidí.

Vkomparativníchtoxikologickýchstudiíchupotkanůvykazovalescitalopramacitalopramsrdeční

toxicitu,včetněměstnavéhosrdečníhoselhání,poněkolikatýdenníléčběpřiužívánídávek,které

způsobovalycelkovoutoxicitu.Zdáse,žekardiotoxicitasouvisíspíšesmaximálnímiplasmatickými

koncentracemi, nežsesystémovýmiexpozicemi(AUC).

Maximálníplasmatickékoncentracepřidávkovýchhladináchnezpůsobujícíchžádnýúčinek

převyšovaly(8krát)hodnotydosahovanépřiklinickémpoužití,zatímcoAUCproescitaloprambyla

pouze3krátaž4krátvyššínežexpozicedosahovanápřiklinickémpoužití.Procitaloprambyly

hodnotyAUCproS-enantiomer6-až7krátvyššínežexpozicedosahovanápřiklinickémpoužití. Tyto

nálezypravděpodobněsouvisejísezvýšenýmvlivemnabiogenníaminy,tj.sesekundárnímiúčinky

primárníchfarmakologickýchúčinkůzpůsobujícímihemodynamickéúčinky(sníženíkoronárního

průtoku)aischémii.Přesnýmechanismuskardiotoxicityupotkanůvšakneníjasný.Klinické

zkušenostiscitalopramemazkušenostizklinickýchstudiísescitalopramemneukazují,žebytyto

nálezymělyklinickýkorelát.

Vněkterýchtkáních,napříkladvplicích,nadvarlatechajátrech,bylypodlouhodobéléčbě

escitalopramemacitalopramemupotkanůpozoroványzvýšenéobsahyfosfolipidů.Nálezy

vnadvarlatechajátrechbylypozoroványpřiexpozicíchpodobnýchexpozicímučlověka.Tento

účinekjereverzibilníposkončeníléčby.Akumulacefosfolipidů(fosfolipidóza)uzvířatbyla

pozorovánavsouvislostismnohakationtovýmiamfifilnímiléčivýmipřípravky.Neníznámo,zdamá

tentojevjakoukolivvýznamnou relevancipročlověka.

Vestudiivývojovétoxicityupotkanůbylypozoroványembryotoxickéúčinky(sníženáhmotnost

ploduareverzibilnízpožděníosifikace)přiexpozicíchvyjádřenýchjakoAUCpřevyšujícíchexpozici

dosahovanouvklinickémpoužití.Nebylzaznamenánžádnýzvýšenývýskytmalformací.Prenatálnía

postnatálnístudieukázalysníženépřežíváníběhemobdobílaktacepřiexpozicíchvyjádřenýchjako

AUCpřevyšujících expozicidosahovanou přiklinickémpoužití.

Studienazvířatechprokázaly,žecitalopramzpůsobujesníženíindexufertilityatěhotenskéhoindexu,

sníženípočtuimplantacíaabnormalityspermiípřivyššíchhladinách,nežjepřiexpoziciulidí.Pro

escitalopramnejsou kdispozicižádnádata zestudiínazvířatechtýkajícísetéto problematiky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

Jádrotablety:

Monohydrátlaktosy

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůlkroskarmelosy

Hypromelosa

Magnesium-stearát

Koloidníbezvodýoxid křemičitý

Potahtablety:

Hypromelosa

Makrogol6000

Oxid titaničitý(E171)

Mastek

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

14/14

6.3Doba použitelnosti

BlistrzOPA-Al-PVC/Al

2 roky

HDPElahvička

2 roky

po prvnímotevřenílahvičky:6 měsíců

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

BlistrzOPA-Al-PVC/Al

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

HDPElahvička

Po prvnímotevřenílahvičkyuchovávatdo 25°C

6.5Druh obalu avelikostbalení

Blistrové balenízOPA-Al-PVC/Alvpapírové krabičce

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60,60x1,90, 98,98x1, 100, 100x1, 200 a 500potahovaných tablet

HDPElahvička sPPšroubovacímuzávěremsvysoušedlem

28, 30, 56,60, 98,100 a250 tablet

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelkostibalení.

6.6Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravkuapro zacházenís ním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Sandozs.r.o.,Praha, Českárepublika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EscirdecNEO10 mg, potahovanétablety: 30/436/11-C

EscirdecNEO20 mg, potahovanétablety: 30/437/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6.2011

10.DATUM REVIZETEXTU

1.8.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace