ESCAPELLE 1500MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTRELUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
G03AD01
INN (Mezinárodní Name):
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTRELUM)
Dávkování:
1500MCG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
LEVONORGESTREL
Přehled produktů:
ESCAPELLE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 168/07-C
Datum autorizace:
2008-01-01
EAN kód:
5997001312933

Stránka 1 z 7

Sp. zn. sukls281337/2019

Příbalová informace: informace pro uživatel

ku

Escapelle

1500 mikrogramů

tableta

Levonorgestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Escapelle a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escapelle užívat

Jak se přípravek Escapelle užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Escapelle uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Escapelle a k

čemu se používá

Přípravek Escapelle je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném

pohlavním styku nebo po selhání Vaší obvyklé metody antikoncepce.

Jedná se o tyto případy:

Při pohlavním styku nebyla použita žádná metoda antikoncepce.

Antikoncepční prostředek byl použit nesprávně, jako např. při protržení, sklouznutí či nesprávném

použití kondomu, při prasknutí, zlomení, předčasném vynětí nebo změně polohy pesaru či

diafragmy, při chybně ukončeném přerušovaném pohlavním styku (např. s výronem semene do

pochvy nebo na zevní pohlavní orgány).

Přípravek

Escapelle

obsahuje

syntetickou

léčivou

látku

podobnou

hormonu,

která

jmenuje

levonorgestrel. Zabraňuje početí asi 85% očekávaných těhotenství, pokud ho použijete do 72 hodin po

nechráněném pohlavním styku. Nezabrání vzniku těhotenství v každém případě a je účinnější, pokud

ho použijete co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Je lepší ho užít do 12 hodin, než čekat do

třetího dne.

Stránka 2 z 7

Přípravek Escapelle působí pravděpodobně tak, že:

zabraňuje uvolnění vajíčka z vaječníku;

zabraňuje spermiím v oplodnění jakéhokoli vajíčka, které již mohlo být uvolněno.

Přípravek Escapelle může zabránit otěhotnění jen v případě, pokud ho užijete do 72 hodin po

nechráněném pohlavním styku. Nepůsobí, pokud již těhotná jste. Pokud budete mít další nechráněný

pohlavní styk po užití přípravku Escapelle (i když se tak stane během téhož menstruačního cyklu),

tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.

Přípravek Escapelle není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escapelle užívat

Neužívejte přípravek

Escapelle

jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření

Jestliže se Vás týká kterýkoli z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než užijete přípravek

Escapelle jako nouzový antikoncepční přípravek, protože nouzová antikoncepce pro Vás nemusí být

vhodná. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce.

jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že již můžete být těhotná. Tento léčivý přípravek není účinný,

pokud již těhotná jste. Jestliže již těhotná jste, přípravek Escapelle nemůže těhotenství přerušit.

Přípravek Escapelle není „potratová pilulka“.

Můžete být již těhotná, jestliže:

se Vám menstruace opozdila o více než 5 dnů nebo jste měla neobvyklé krvácení v době

očekávané menstruace

jste měla nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami, a to v průběhu téhož

menstruačního cyklu.

Užití přípravku Escapelle se nedoporučuje, jestliže:

máte onemocnění tenkého střeva (jako je Crohnova choroba), které snižuje vstřebávání léku;

máte závažnou poruchu jater;

jste v minulosti prodělala mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu);

máte v anamnéze salpingitidu (zánět vejcovodu).

Předchozí mimoděložní těhotenství nebo předchozí zánět vejcovodu zvyšují riziko dalšího vzniku

mimoděložního těhotenství.

Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, není pro Vás přípravek Escapelle vhodný a musíte

kontaktovat svého lékaře, protože pro Vás bude vhodnější jiný typ nouzové antikoncepce.

Stránka 3 z 7

U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.

Existují určité důkazy, že přípravek Escapelle může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo

při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a

neprůkazné. Proto je přípravek Escapelle stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou

hmotnost nebo BMI.

Doporučujeme vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce

probrala s lékařem.

Děti a dospívající

Přípravek Escapelle není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).

Pokud máte obavy z onemocnění, která jsou

přenosná

pohlavním stykem

Pokud jste nepoužili během pohlavního styku kondom (nebo pokud se poškodil nebo sklouzl), může

se stát, že se nakazíte nemocí přenosnou pohlavním stykem nebo HIV virem.

Tento léčivý přípravek Vás neochrání před nemocí přenosnou pohlavním stykem, to může jen kondom.

Pokud z toho máte obavy, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru, personál kliniky pro plánování

rodičovství nebo lékárníka o radu.

Další léčivé přípravky a přípravek Escapelle

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou zabránit správnému účinku přípravku Escapelle. Pokud jste v

posledních 4 týdnech užívala jakýkoli z níže uvedených léčivých přípravků, může být pro Vás

přípravek Escapelle méně vhodný. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce

(nehormonální), tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD). Pokud to není Vaše volba nebo nemůžete

ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku Escapelle:

barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin);

léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);

léčivý přípravek k léčbě HIV (ritonavir, efavirenz);

léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin);

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Promluvte si se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud potřebujete další radu ohledně Vaší správné

dávky.

Po užití tablet kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby Vám poradil spolehlivou formu pravidelné

antikoncepce a aby vyloučil těhotenství (pro další radu viz také bod 3 “Jak se přípravek Escapelle

užívá”).

Přípravek Escapelle může také ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků

léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).

Jak často můžete přípravek

Escapelle

užít

Stránka 4 z 7

Přípravek Escapelle užívejte jen v nouzových případech a ne jako pravidelnou metodu antikoncepce.

Pokud

přípravek

Escapelle

použijete

častěji

než

jednou

během

menstruačního

cyklu,

méně

spolehlivý a je více pravděpodobné, že naruší menstruační cyklus (periodu).

Přípravek Escapelle nefunguje jako pravidelné metody antikoncepce. Váš lékař, zdravotní sestra nebo

personál kliniky pro plánování rodičovství Vám může podat informaci o dlouhodobých metodách

antikoncepce, které jsou mnohem účinnější v zabránění otěhotnění.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než tento přípravek užijete.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek, pokud již jste těhotná.

Pokud otěhotníte i po užití tohoto léčivého přípravku,

je důležité, abyste navštívila svého lékaře.

Nejsou důkazy o tom, že by přípravek Escapelle mohl poškodit dítě, které se vyvíjí v děloze, pokud

přípravek Escapelle užijete tak, jak je zde popsáno. Nicméně, lékař může chtít překontrolovat, zda se

nejedná o mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu). Toto je zvláště důležité, pokud

se u Vás po užití přípravku Escapelle objeví silná bolest břicha nebo pokud se u Vás již dříve

mimoděložní těhotenství vyskytlo, prodělala jste operaci vejcovodu nebo zánětlivé onemocnění pánve.

Kojení

Léčivá látka tohoto přípravku se vylučuje do mateřského mléka. Proto se doporučuje užít tabletu ihned

po kojení a vyvarovat se kojení nejméně po dobu 8 hodin po užití levonorgestrelu a po tuto dobu

odsávat mléko odsávačkou. Tímto způsobem užijete tabletu s dostatečným odstupem od dalšího kojení

a snížíte množství léčivé látky, které dítě může požít s mateřským mlékem.

Plodnost

Přípravek

Escapelle

zvyšuje

možnost

poruch

menstruačního

cyklu,

které

mohou

někdy

vést

k časnějšímu nebo pozdějšímu datu ovulace s následným posunem plodných dní. Ačkoli nejsou

dostupné dlouhodobé údaje týkající se plodnosti po podání přípravku Escapelle, očekává se rychlý

návrat plodnosti, a proto je třeba co nejdříve po užití přípravku Escapelle pokračovat v užívání

pravidelné antikoncepce nebo zahájit užívání pravidelné antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Escapelle ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně,

pokud pociťujete únavu anebo závrať, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek

Escapelle obsahuje laktosu

V případě nesnášenlivosti mléčného cukru (laktosy) je třeba vzít v úvahu, že jedna tableta přípravku

Escapelle obsahuje 142,5 mg monohydrátu laktosy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Escapelle užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle

pokynů lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Stránka 5 z 7

Tabletu užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, ale ne později než do 72 hodin (3 dnů) po

nechráněném pohlavním styku. Užití tablety neodkládejte.

Tableta je tím účinnější, čím dříve od

nechráněného pohlavního styku ji užijete. Může Vás ochránit před otěhotněním jen tehdy, pokud ji

užijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku.

Přípravek Escapelle můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu za předpokladu, že již nejste

těhotná nebo si myslíte, že nemůžete být těhotná. Tabletu nežvýkejte, ale polkněte tabletu celou a

zapijte ji vodou.

Pokud užíváte jeden z léků, které mohou zabránit správnému účinku přípravku Escapelle (viz bod

výše „Další léčivé přípravky a přípravek Escapelle) nebo pokud jste jeden z těchto léků v

posledních 4 týdnech užívala, může být přípravek Escapelle méně účinný. Váš lékař Vám může

předepsat jiný typ nouzové antikoncepce (nehormonální), tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-

IUD). Pokud to není Vaše volba nebo pokud nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít

dvojnásobnou dávku přípravku Escapelle (tj. užít 2 tablety najednou ve stejnou dobu).

Pokud již užíváte pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete

pokračovat v jejich užívání v obvyklou dobu.

Pokud máte další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Escapelle (i když to bude během

stejného menstruačního cyklu), tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko

otěhotnění.

Co dělat v

případě zvracení

V případě, že jste v průběhu tří hodin po požití tablety zvracela, musíte ihned užít další tabletu.

Po užití přípravku Escapelle

Pokud chcete mít pohlavní styk po užití přípravku Escapelle a neužíváte antikoncepční tablety, musíte

do doby příští menstruace užít kondom nebo pesar a spermicidní přípravek. To proto, že přípravek

Escapelle nebude do dalšího menstruačního cyklu při dalším nechráněném pohlavním styku fungovat.

Po užití přípravku Escapelle se doporučuje asi za 3 týdny navštívit ošetřujícího lékaře, aby zjistil, zda

přípravek Escapelle fungoval. Pokud se Vám menstruace zpozdí o více než 5 dní nebo je slabá nebo

neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Pokud i přes užití tohoto léčivého přípravku

otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.

Váš lékař Vás může také informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou účinnější

v zabránění otěhotnění.

Pokud pokračujete v užívání pravidelné hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, a

nedostaví se v období bez tablet menstruace, navštivte svého lékaře, abyste se ujistila, že nejste

těhotná.

Váš další menstruační cyklus po užití přípravku Escapelle

Po užití přípravku Escapelle bude Váš menstruační cyklus obvykle normální a začne v obvyklý den;

nicméně někdy to může být o několik dní později nebo dříve. Pokud se menstruace o více než 5 dní

opozdí,

nebo

v době

očekávané

menstruace

dostaví

“neobvyklé“

krvácení

nebo

pokud

domníváte, že můžete být těhotná, zkontrolujte možnost otěhotnění těhotenským testem.

Jestliže jste užila více přípravku Escapelle, než jste měla

Ačkoli nebyly hlášeny závažné škodlivé účinky po užití více tablet najednou, můžete pociťovat

nevolnost, můžete zvracet nebo mít poševní krvácení. Požádejte svého lékárníka, lékaře, zdravotní

sestru nebo personál kliniky pro plánování rodičovství o radu, zvláště v případě zvracení, protože

v tomto případě tablety nemusí správně působit.

Stránka 6 z 7

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté (

mohou postihnout

více než 1 uživatelku z

10):

Nevolnost (nauzea);

Můžete mít do dalšího menstruačního cyklu nepravidelné krvácení;

Můžete mít bolest v podbřišku;

Únava;

Bolest hlavy.

Časté (

mohou postihnout

až 1 uživatelk

u z 10):

Zvracení. Pokud zvracíte, přečtěte si část „Co dělat v případě zvracení“.

Menstruace může být jiná. Většina žen má normální menstruaci v obvyklém čase, ale některé

mají menstruaci později nebo dříve než normálně. Můžete mít také nepravidelné krvácení nebo

špinění během dalšího menstručního cyklu. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo

je neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře.

Po užití tohoto přípravku můžete mít citlivost prsou, průjem, závrať.

Velmi vzácné účinky (

mohou postihnout

1 uživatelku z 100

00):

Vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, pánevní bolest, bolestivá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Escapelle uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stránka 7 z 7

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Escapelle obsahuje

Léčivou látkou je levonorgestrel. Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1 500 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou:

Kukuřičný škrob,

Bramborový škrob,

Koloidní bezvodý oxid křemičitý,

Magnesium-stearát,

Mastek,

Monohydrát laktosy.

Jak

přípravek

Escapelle

vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta: téměř bílé, ploché, tablety o průměru 8 mm, na jedné straně vyraženo „G00“.

Balení: jedna tableta v PVC/Al blistru a papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť,

Maďarsko

Tento

léčivý příp

ravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Postinor

Belgie: Postinor 1500

Česká republika: Escapelle

Francie: Levonorgestrel Biogaran

Německo: Postinor

Řecko: Postinor 1500

Island: Postinor

Irsko: Ramonna

Itálie: Escapelle

Litva: Escapelle

Lucembursko: Postinor

Nizozemsko: Postinor

Norsko: Postinor

Polsko: Escapelle

Portugalsko: Postinor

Španělsko: Postinor

Švédsko: Postinor

Velká Británie: Levonelle 1500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

01/2020.

Sp. zn. sukls68382/2018

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Escapelle 1500 mikrogramů tableta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1500 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem: 142,5 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Téměř bílá, plochá, tableta o průměru 8 mm, na jedné straně vyraženo „G00“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Nouzové kontraceptivum pro použití do 72 hodin po nechráněném sexuálním styku anebo po selhání

použité metody kontracepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tableta musí být užita co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, nejpozději však do 72 hodin po nechráněném

styku (viz bod 5.1).

Jestliže pacientka v průběhu tří hodin po požití tablety zvrací, je třeba neprodleně užít jinou tabletu.

Ženám, které užívaly během posledních 4 týdnů léky indukující enzymy a potřebují použít nouzovou

antikoncepci,

doporučeno

použít

nehormonální

nouzovou

antikoncepci

(EC,

emergency

contraception), tj. Cu-IUD, anebo dvojnásobnou dávku levonorgestrelu (tj. 2 tablety najednou), a to u

těch žen, které nejsou schopny nebo nechtějí používat Cu-IUD (viz bod 4.5).

Přípravek Escapelle se může užít kdykoli v průběhu menstruačního cyklu, pokud menstruace není

opožděná.

Po užití nouzové kontracepce se doporučuje používat lokální bariérové metody (kondom, cervikální

pesar, spermicidy, poševní pesar) až do začátku dalšího menstruačního cyklu. Užití levonorgestrelu

není kontraindikací pokračování hormonální kontracepce.

Pediatrická populace

Použití přípravku Escapelle u dětí v prepubertálním věku v indikaci nouzová antikoncepce není

relevantní

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Nouzová kontracepce je metoda pro příležitostné použití. Nesmí nahradit některou metodu pravidelné

kontracepce.

Nouzová kontracepce není metoda, která by ochránila před otěhotněním za všech okolností. Jestliže

není jistota o době nechráněného styku anebo jestliže žena již předtím měla nechráněný styk před více

než

hodinami

průběhu

téhož

menstruačního

cyklu,

mohlo

již

dojít

početí.

Použití

levonorgestrelu až po druhém styku proto může být jako zábrana otěhotnění neúčinné. Jestliže je

menstruační krvácení opožděno o více než 5 dní nebo jestliže se v očekávaném termínu krvácení

objeví krvácení abnormální, anebo jestliže z jakéhokoli jiného důvodu je podezření na graviditu, je

nutné graviditu vyloučit.

Jestliže

se

po

terapii

levonorgestrelem

prokáže

gravidita,

je

nutno

uvážit

možnost

mimoděložního těhotenství.

Absolutní riziko mimoděložního těhotenství je pravděpodobně nízké,

protože levonorgestrel brání ovulaci a oplodnění. Mimoděložní těhotenství může pokračovat i přes to,

že se objeví krvácení. Z toho důvodu se nedoporučuje podávat levonorgestrel ženám s rizikem

mimoděložního těhotenství (v anamnéze zánět vejcovodů nebo mimoděložní těhotenství).

Nedoporučuje se podávat levonorgestrel pacientkám s těžkou jaterní dysfunkcí.

Těžké malabsorpční syndromy, např. Crohnova choroba, mohou účinnost levonorgestrelu snížit.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Po užití přípravku Escapelle bývá menstruační krvácení obvykle normální a objevuje se v očekávaném

termínu. Někdy se může objevit dříve anebo o několik málo dnů později. Doporučuje se navštívit

ošetřujícího lékaře, aby zahájil anebo upravil metodu pravidelné kontracepce. Jestliže se po užití

levonorgestrelu

při

pravidelné

hormonální

kontracepci neobjeví menstruační

krvácení v

prvním

následujícím období bez tablet, je třeba vyloučit graviditu.

Opakované podání v průběhu jednoho menstruačního

cyklu se nedoporučuje,

protože

může

vyskytnout porucha cyklu.

Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že může být snížena účinnost přípravku Escapelle s rostoucí

tělesnou hmotností a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (viz body 5.1 a 5.2). Všechny ženy mají užít

nouzovou antikoncepci co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na jejich tělesnou

hmotnost nebo BMI.

Levonorgestrel není tak účinný jako běžná pravidelná metoda kontracepce a je vhodný pouze jako

nouzové

opatření.

Ženám,

které

vyžadují

opakované

podávání

nouzové

kontracepce,

třeba

doporučit, aby uvažovaly o dlouhodobých metodách kontracepce.

Použití nouzové kontracepce nenahrazuje nutnou ochranu proti přenosným pohlavním nemocem.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné

podávání

induktorů

jaterních

enzymů,

hlavně

induktorů

enzymu

CYP3A4,

zrychluje

metabolismus

levonorgestrelu.

Současné

podávání

efavirenzu

snižuje

hladiny

levonorgestrelu

v plasmě (AUC) přibližně o 50%.

Léky, o kterých se domníváme, že mají obdobnou schopnost snížit hladiny levonorgestrelu v plasmě,

jsou barbituráty (včetně primidonu), fenytoin, karbamazepin, rostlinné léky obsahující Hypericum

perforatum (třezalku tečkovanou), rifampicin, ritonavir, rifabutin a griseofulvin.

U žen, které užívaly během posledních 4 týdnů léky indukující enzymy a potřebují použít nouzovou

antikoncepci,

třeba

zvážit

použití

nehormonální

nouzové

antikoncepce

(tj.

Cu-IUD).

Užití

dvojnásobné dávky levonorgestrelu (tj. 3000 mikrogramů do 72 hodin po nechráněném pohlavním

styku) je volbou pro ženy, které nejsou schopné nebo nechtějí používat Cu-IUD, ačkoli tato konkrétní

kombinace (dvojnásobná dávka levonorgestrelu během současného užívání induktorů enzymů) nebyla

zkoumána.

Přípravky obsahující levonorgestrel mohou zvyšovat riziko toxických účinků cyklosporinu, protože

mohou inhibovat metabolismus cyklosporinu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Levonorgestrel se nesmí podávat těhotným ženám. Nevyvolá u nich přerušení těhotenství.

případě

trvajícího

těhotenství

omezené

epidemiologické

údaje

naznačují,

nedochází

k nežádoucím účinkům na plod, ale nejsou žádné klinické údaje o možných následcích, pokud je

dávka vyšší než 1,5 mg levonorgestrelu (viz 5.3).

Kojení

Levonorgestrel se vylučuje do mateřského mléka. Možná expozice kojence levonorgestrelu se dá

snížit, jestliže kojící žena užije tabletu bezprostředně po kojení a vystříhá se kojení minimálně 8 hodin

po užití levonorgestrelu.

Fertilita

Levonorgestrel zvyšuje možnost poruch cyklu, které mohou někdy vést k časnějšímu nebo pozdějšímu

datu ovulace s následným posunem plodných dní. Ačkoli nejsou dostupné dlouhodobé údaje týkající

se fertility po podání levonorgestrelu, očekává se rychlý návrat fertility, a proto je třeba co nejdříve po

užití nouzové kontracepce obsahující levonorgestrel pokračovat v užívání pravidelné kontracepce nebo

zahájit užívání pravidelné kontracepce.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie o účinku na řízení motorových vozidel a na obsluhu strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji zaznamenaný nežádoucí účinek byla nauzea.

Třídy orgánových systémů

Frekvence nežádoucích účinků

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až <1/10)

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Závrať

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Bolest v podbřišku

Průjem

Zvracení

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Krvácení mimo menstruaci*

Opoždění

menstruace

vice

než

dní

Nepravidelné krvácení

Citlivost prsů

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Únava

* Pravidelnost krvácení může být dočasně narušena, ale většina žen má další menstruační krvácení

v rozmezí 5-7 dní od očekávaného termínu.

**Pokud je následující menstruační krvácení opožděno o více než 5 dní, je třeba vyloučit graviditu.

Ze sledování po uvedení na trh byly hlášeny

ještě následující nežádoucí účinky:

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné (<1/10000): bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné (<1/10000): vyrážka, kopřivka, svědění

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné (<1/10000): pánevní bolest, dysmenorea

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Velmi vzácné (<1/10000): otok obličeje

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Vážné

nežádoucí

účinky

nebyly

popsány

akutním

požití

velkých

dávek

perorálních

kontraceptiv. Předávkování může vyvolat nauzeu a může se objevit krvácení ze spádu. Specifická

antidota neexistují a léčení je symptomatické.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

sexuální

hormony

modulátory

genitálního

systému,

nouzová

kontracepce

ATC kód: G03AD01

Mechanismus účinku

Předpokládá

levonorgestrel

při

doporučeném

dávkování

zabraňuje

především

ovulaci

oplodnění,

jestliže

styk

nastal

preovulační

fázi,

pravděpodobnost

fertilizace

nejvyšší.

Levonorgestrel je neúčinný, jestliže proces implantace již začal.

Klinická účinnost a bezpečnost

Výsledky randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie, která proběhla v roce 2001 (Lancet 2002;

360: 1803-1810), ukazují, že jednotlivá dávka levonorgestrelu 1500 mikrogramů (podaná do 72 hodin

od nechráněného sexu) zabrání 84% očekávaných těhotenství (ve srovnání se 79%, kdy bylo podáno

750 mikrogramů ve dvou dávkách s odstupem 12 hodin).

K dispozici jsou omezené a neprůkazné údaje o vlivu vysoké tělesné hmotnosti/ vysokého BMI na

účinnost antikoncepce. Ve třech WHO studiích nebyl pozorován žádný trend, svědčící pro sníženou

účinnost s rostoucí tělesnou hmotností/ BMI (viz tabulka 1), zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin

et al., 2006 a Glasier et al., 2010) byla pozorována snížená antikoncepční účinnost se zvyšující se

tělesnou hmotností nebo BMI (tabulka 2). Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin

po nechráněném pohlavním styku (tj. off-label použití levonorgestrelu) a ženy, které měly více

nechráněných pohlavních styků (farmakokinetické studie u obézních žen viz bod 5.2).

Tabulka 1: Meta-analýza třech WHO studií (Von Hertzen et al., 1998 a 2002; Dada et al., 2010)

BMI (kg/m

2

)

Podváha

0 - 18,5

Normální tělesná hmotnost

18,5 - 25

Nadváha

25 - 30

Obesita

≥ 30

Celkový počet

3952

1051

Počet

těhotenství

Procento

těhotenství

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Interval

spolehlivosti

0,92 – 3,26

0,70 – 1,35

0,21 – 1,24

0,24 – 3,39

Tabulka 2: Meta-analýza studií Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010

BMI (kg/m

2

)

Podváha

0 - 18,5

Normální tělesná hmotnost

18,5 - 25

Nadváha

25 - 30

Obesita

≥ 30

Celkový počet

Počet

těhotenství

Procento

těhotenství

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Interval

spolehlivosti

0,04 – 8,40

0,44 – 1,82

1,02 – 4,60

2,62 – 9,09

Neočekává se, že by levonorgestrel v doporučeném dávkování vyvolal významné změny koagulačních

faktorů, lipidového ani sacharidového metabolismu.

Pediatrická populace

Prospektivní observační studie ukázala, že z 305 použití tablet s levonorgestrelem jako nouzové

antikoncepce otěhotnělo 7 žen, což vedlo k celkové frekvenci selhání 2,3%. Frekvence selhání u žen

do 18 let (2,6% nebo 4/153) byla srovnatelná s frekvencí selhání u žen ve věku 18 let a více (2,0%

nebo 3/152).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Perorálně podaný levonorgestrel se rychle a téměř kompletně absorbuje.

Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost levonorgestrelu je téměř 100% podané dávky.

Výsledky farmakokinetické studie provedené u 16 zdravých žen prokázaly, že po požití jedné tablety

přípravku Escapelle s 1,5 mg levonorgestrelu byla maximální hladina levonorgestrelu v séru 18,5

ng/ml stanovena za 2 hodiny.

Distribuce

Levonorgestrel je vázán na sérový albumin a na globulin vážící pohlavní hormony (SHBG). Jen asi

1,5% celkové hladiny v séru je přítomna ve formě volného steroidu, ale 65% je specificky vázáno na

SHBG.

Přibližně 0,1% dávky podané matce se může přenést mlékem do kojence.

Biotransformace

Biotransformace probíhá známými pochody metabolismu steroidů, levonorgestrel je hydroxylován

jaterními

enzymy,

hlavně

CYP3A4,

jeho

metabolity

vylučují

glukuronidaci

jaterními

glukuronidačními enzymy (viz bod 4.5).

Nejsou známy žádné farmakologicky aktivní metabolity.

Eliminace

dosažení

maximální

hladiny

v séru

koncentrace

levonorgestrelu

snižuje

s průměrným

eliminačním poločasem kolem 26 hodin.

Levonorgestrel se nevylučuje v nezměněné formě, ale pouze jako metabolity.

Metabolity levonorgestrelu se vylučují zhruba stejnou měrou močí a stolicí.

Farmakokinetika u obézních žen

Farmakokinetické studie prokázaly, že koncentrace levonorgestrelu jsou u obézních žen (BMI≥30

kg/m

) snížené (přibližně 50% pokles C

a AUC

0-24

) ve srovnání s ženami s normálním BMI

(BMI˂25 kg/m

) (Praditpan et al., 2017). Z jiné studie bylo také hlášeno snížení C

levonorgestrelu

přibližně o 50 % u obézních žen v porovnání s ženami s normálním BMI, zatímco při zdvojnásobení

dávky (3 mg) u obézních žen byly plasmatické koncentrace podobné těm, kterých je dosahováno u žen

s normálním BMI, které dostaly dávku 1,5 mg levonorgestrelu (Edelman et al., 2016). Klinický

význam těchto údajů je nejasný.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech ukázaly virilizaci u samičích plodů po vysokých dávkách.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní

riziko pro člověka, kromě informací uvedených v jiné části SmPC.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných látek

Kukuřičný škrob

Bramborový škrob

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Mastek

Monohydrát laktosy

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Obal: Al/PVC foliový blistr obsahující 1 tabletu, blistr je zabalen v papírové krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro

zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

podmínkami.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť,

Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/168/07-C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 3. 2007

Datum posledního prodloužení registrace: 5. 5. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21. 11. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace