Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Erytromycina 200 mg/g perorální prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Erythromycinum 200 mg
Pomocné látky :
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí a krůty
4.2
Indikace
Léčba respiračních infekcí kura domácího a krůt vyvolaných Mycoplasma spp., kde
klinická zkušenost, podpořená vždy, když je to možné výsledky stanovení citlivosti
indikujícím erytromycin jako lék volby.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou nebo pomocné látky přípravku.
4.4
Zvláštní upozornění
Medikovaná voda nespotřebovaná během 12 hodin by měla být odstraněna.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření u zvířat:
Příjem vody zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit, proto by měla být
koncentrace léčiva v pitné vodě přizpůsobena aktuálnímu příjmu vody zvířaty
v ošetřovaném hejně.
Vždy, když je to možné, mělo by být použití přípravku založeno na výsledku testu
citlivosti, v opačném případě by měla být léčba založena na údajích o citlivosti
cílového patogena na úrovni hejna, farmy či regionu. Je nutno vzít v úvahu principy
oficiální a národní antibiotické politiky týkající se použití antibiotik. Použití přípravku
v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů
bakterií rezistentních na makrolidy, případně linkosamidy a další antimikrobika
v důsledku možné zkřížené rezistence.
Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např.
dobrou hygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.
Napájecí systém, prostřednictvím kterého je medikovaná voda s přípravkem podávána
musí být v odpovídajícím technickém stavu a rozvodná napájecí zařízení musejí být
prostá prachu, řas a dalšího znečištění.
Zvláštní opatření určené osobám,které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem. Při nakládání s veterinárním léčivým
přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se
z ochranných brýlí, vhodného respirátoru a gumových či latexových rukavic.
Pokud dojde ke styku s kůží, doporučuje se postižené místo omýt vodou a mýdlem.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky
minimálně 15 minut. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky,
jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou
závažnější příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
4.6
Nežádoucí účinky
Byly zaznamenány ojedinělé případy s gastrointestinálními problémy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek lze použít během snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Erythromycin nelze podávat v kombinaci s baktericidními antibiotiky jako jsou
peniciliny nebo gentamicin.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání v pitné vodě.
Dávkování:
Brojleři a krůty: 20-40 mg úč.l./ kg ž.hm. tj. 10-20 g přípravku/ 100 kg ž. hm.
v napájecí vodě, v závislosti na věku, hmotnosti a příjmu vody.
Nosnice: 10-20 mg úč.l. / kg ž.hm., tj. 5-10 g přípravku/ 100 kg ž. hm., v závislosti na
věku, hmotnosti a příjmu vody.
Doba podávání: 3 – 5 dní.
Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat stejně jako na
počasí/teplotě. Podle toho by se měla příslušným způsobem upravit koncentrace
přípravku.
Příprava medikované pitné vody by se měla zopakovat každých 12 hodin.
4.10
Předávkování
Nepřekračovat doporučené dávkování.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: 7 dní
Vejce: 7 dní
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: makrolidy
ATC vet kód QJ01FA01
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Erytromycin je makrolidové antibiotikum, jehož bakteriostatické působení spočívá
v inhibování syntézy bakteriálních bílkovin prostřednictvím vazby na ribozomální
podjednotku 50 S citlivých mikroorganismů. Je účinný proti citlivým zástupcům
Mycoplasma spp..
Byla popsána rezistence na erytromycin i zkřížená rezistence s dalšími makrolidy či
linkosamidy (MLS).
5.2
Farmakokinetické údaje
Erytromycin se po perorálním podání dobře absorbuje a je rozsáhle distribuován do
tkání organismu. Nejvyšší koncentrace jsou dosaženy v játrech, plicích, slezině,
ledvinách a reprodukčních orgánech. Metabolizuje se zejména v játrech a je
eliminován žlučí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Pomocné látky
Monohydrát glukózy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení obalu
Balení 100 g: sáček z vícevrstvé fólie (PE/Al/PE).
Balení 1 kg: Krabice z PE válcovitého tvaru, uzávěr opatřen pojistkou
6.6
Zvláštní
opatření pro zneškodňování nepoužitého
veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chemifarma SpA,
Via Don E.Servadei 16, 47122 Forlí, Itálie
Tel.+39 0543 796 464, Fax +39 0543 796 479
e-mail: export@chemifarma.it
8
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/1187/94-C
9
DATUM REGISTRACE
Datum registrace : 23.11.1994
Poslední prodloužení : 29.4.2008, 4.12.2012
10 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2012
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.