Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-01-2021
21-01-2021
[Version 7.3.1, 11/2010]
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
[Version 7.3.1, 11/2010]
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ERYSIN SINGLE SHOT, injekční emulze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ERYSIN SINGLE SHOT, injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení - 2 ml:
Léčivé látky:
Erysipelothrix rhusiopathiae inact. (3 kmeny – typ 2, 1 kmen – typ 1) RP
1*
*RP = Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s referenčním sérem získaným po
vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čeledním testu na cílovém druhu zvířat.
Pomocné látky:
Adjuvans: Olejové adjuvans 0,5 ml
Excipiens: Roztok formaldehydu 35% max. 3,8 mg, Thiomersal 0,2 mg
4.
INDIKACE
K imunizaci prasat proti července.
Nástup imunity: Imunita je plně vyvinuta za 21 dnů po vakcinaci.
Doba trvání imunity: 6 měsíců
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinují se prasata s klinickými příznaky onemocnění, prasnice 2 týdny před a 4 týdny po porodu
a selata do 8 týdnů stáří.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci může za 2 – 4 hod. nastat přechodné zvýšení teploty provázené snížením příjmu krmiva a
ospalostí, které vymizí v průběhu 24 – 36 hod. V místě aplikace může vzniknout lokální reakce, která
vymizí do 2 – 3 týdnů.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
2 ml subkutánně.
První vakcinace od stáří 8 týdnů.
U chovných prasat druhá a další vakcinace vždy za 6 měsíců.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení 10 hodin
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta
rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou
a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné
chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa
prstu nebo šlacha.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2013
15.
DALŠÍ INFORMACE
Vakcína je plněná do plastových HDPE injekčních lahviček (100 ml) a do skleněných lékovek
hydrolytické třídy I a II vyhovujících Ph.Eur., uzavřených pryžovou propichovací zátkou, zajištěnou
hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
1x10 ml, 5x20 ml, 1x50 ml, 1x100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ERYSIN SINGLE SHOT, injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení - 2 ml:
Léčivé látky:
Erysipelothrix rhusiopathiae inact. (3 kmeny – typ 2, 1 kmen – typ 1) RP
1*
*RP = Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s referenčním sérem získaným po
vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čeledním testu na cílovém druhu zvířat.
Pomocné látky:
Adjuvans: Olejové adjuvans 0,5 ml
Excipiens: Roztok formaldehydu 35% max. 3,8 mg, Thiomersal 0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K imunizaci prasat proti července.
Nástup imunity: Imunita je plně vyvinuta za 21 dnů po vakcinaci.
Doba trvání imunity: 6 měsíců
4.3
Kontraindikace
Nevakcinují se prasata s klinickými příznaky onemocnění, prasnice 2 týdny před a 4 týdny po porodu
a selata do 8 týdnů stáří.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta
rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou
a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné
chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa
prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po vakcinaci může za 2 – 4 hod. nastat přechodné zvýšení teploty provázené snížením příjmu krmiva a
ospalostí, které vymizí v průběhu 24 – 36 hod. V místě aplikace může vzniknout lokální reakce, která
vymizí do 2 – 3 týdnů.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nevakcinují se prasnice 2 týdny před a 4 týdny po porodu.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
2 ml subkutánně.
První vakcinace od stáří 8 týdnů.
U chovných prasat druhá a další vakcinace vždy za 6 měsíců.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje žádné vedlejší účinky cílovým zvířatům.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Immunologika pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny
ATCvet kód: QI09AB03 Erysipelothrix vakcíny
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Roztok formaldehydu 35% , Thiomersal, Olejové adjuvans.
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 18 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 10 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je expedována v plastových HDPE injekčních lahvičkách (100ml) a ve skleněných lékovkách
II hydrolytické třídy (20, 50, 100 ml) nebo I hydrolytické třídy (10 ml) uzavřených vzduchotěsně
pryžovými propichovacími zátkami a opatřenými hliníkovými pertlemi. Lékovky s vakcínou jsou
umístěny v papírových kartonech.
Balení: 1 x 10 ml, 5 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml
Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/389/96-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20.06. 1996 / 17.12. 2001/ 18.5.2006 / 18.7.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.