Eryseng Parvo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
prasečí parvovirus, kmen NADL-2 a Erysipelothrix rhusiopathiae, kmen R32E11 (inaktivovaný)
Dostupné s:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC kód:
QI09AL01
INN (Mezinárodní Name):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Terapeutické skupiny:
Prasata
Terapeutické oblasti:
Immunologicals for suidae , Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené prasetem parvovirusem. Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat ke snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) prasečí erysipel způsobené Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002762
Datum autorizace:
2014-07-08
EMEA kód:
EMEA/V/C/002762

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

03-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

03-10-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka 2 ml obsahuje:

Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ......................................................... RP > 1,15*

Erysipelothrix rhusiopathiae,

inaktivovaná, kmen R32E11……. ELISA > 3,34 log

50 %

* RP - relativní účinnost (ELISA)

** IE

50 %

-inhibice ELISA 50%

Hydroxid hlinitý ................................................................................................... 5,29 mg (hliník)

Kolextran

Všehojový kořen

Bělavá injekční suspenze.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené

prasečím parvovirem.

K aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí

a horečky) červenky způsobené bakterií

Erysipelothrix rhusiopathiae

sérotypu 1 a sérotypu 2.

Nástup imunity:

Prasečí parvovirus: od začátku období březosti.

E. rhusiopathiae

: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.

Trvání imunity:

Prasečí parvovirus: vakcinace zajišťuje ochranu plodu po dobu březosti. Revakcinace má být

provedena před každou březostí, viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání".

E. rhusiopathiae

: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců

po základním vakcinačním schématu), viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, adjuvans nebo některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi časté nežádoucí účinky:

- Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně těžký zánět v místě vpichu, který obvykle

odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.

Časté nežádoucí účinky:

- Během studií bezpečnosti bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty během prvních 6 hodin

po vakcinaci, které spontánně odezní do 24 hodin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

- Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce a doporučuje se vhodná

symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte jednu dávku (2 ml) intramuskulární injekcí do krčních svalů podle následujícího schématu:

Základní vakcinace:

Prasatům starším 6 měsíců, která nebyla dosud vakcinována tímto přípravkem, podejte dvě injekce

v intervalu 3–4 týdny. Druhou injekci je nutné podat 3-4 týdny před připouštěním.

Revakcinace:

Podejte jednorázovou injekci 2–3 týdny před každým dalším připouštěním (zhruba jednou

za 6 měsíců).

Pro společné užití s UNISTRAIN PRRS u prasnic určených pro reprodukci od 6 měsíců věku se smí

smíšeně užít ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS pouze během vakcinace zvířat před

připouštěním.

Je nutné dodržovat následující pokyny: obsah jedné injekční lahvičky UNISTRAIN PRRS je třeba

rozpustit v obsahu jedné injekční lahvičky ERYSENG PARVO. Jedna dávka (2 ml) smíšené vakcíny

se podává během 2 hodin intramuskulární injekcí.

UNISTRAIN PRRS

ERYSENG PARVO

10 dávek

10 dávek (20 ml)

25 dávek

25 dávek (50 ml)

50 dávek

50 dávek (100 ml)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).

Před použitím pečlivě protřepejte.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

za označením EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Doba použitelnosti po smíchání s UNISTRAIN PRRS: 2 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě nežádoucích účinků v důsledku náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s vakcínou UNISTRAIN

PRRS (je-li registrována) a podávat do stejného místa vpichu. Před smíšeným podáním těchto

přípravků čtěte příbalovou informaci k UNISTRAIN PRRS.

Smíšené podání vakcín UNISTRAIN PRRS a ERYSENG PARVO se smí provádět pouze při

vakcinaci zvířat před připouštěním.

Při smíšeném užití vakcín jsou nástup a délka trvání imunity u parvovirové složky a nástup imunity

u červenkové složky rovnocenné těm, které byly stanoveny pro vakcínu ERYSENG PARVO, pokud je

podána samostatně. Délka trvání imunity u červenkové složky nebyla při smíšeném použití vakcín

sledována.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.

Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku

musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nelze očekávat žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou

popsány v bodu „Nežádoucí účinky“.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma UNISTRAIN PRRS.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel. (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 2 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ......................................................... RP > 1,15*

Erysipelothrix rhusiopathiae,

inaktivovaná, kmen R32E11……. ELISA > 3,34 log

50 %

* RP - relativní účinnost (ELISA)

** IE

50 %

- inhibice ELISA 50%

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý ……………………. ............................................................. 5,29 mg (hliník)

Kolextran

Všehojový kořen.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bělavá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené

prasečím parvovirem.

K aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí

a horečky) červenky způsobené bakterií

Erysipelothrix rhusiopathiae

sérotypu 1 a sérotypu 2.

Nástup imunity:

Prasečí parvovirus: od začátku období březosti.

E. rhusiopathiae

: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.

Trvání imunity:

Prasečí parvovirus: vakcinace zajišťuje ochranu plodu po dobu březosti. Revakcinace má být

provedena před každou březostí, viz bod 4.9.

rhusiopathiae

: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců

po základním vakcinačním schématu), viz bod 4.9.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, adjuvans nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě nežádoucích účinků v důsledku náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi časté nežádoucí účinky:

- Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně těžký zánět v místě vpichu, který obvykle

odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.

Časté nežádoucí účinky:

- Během studií bezpečnosti bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty během prvních 6 hodin

po vakcinaci, které spontánně odezní do 24 hodin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

- Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce, doporučuje se vhodná

symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s vakcínou UNISTRAIN

PRRS (je-li registrována) a podávat do stejného místa vpichu. Před smíšeným podáním těchto

přípravků čtěte příbalovou informaci k UNISTRAIN PRRS.

Smíšené podání vakcín UNISTRAIN PRRS a ERYSENG PARVO se smí provádět pouze

při vakcinaci zvířat před připouštěním.

Při smíšeném užití vakcín jsou nástup a délka trvání imunity u parvovirové složky a nástup imunity

u červenkové složky rovnocenné těm, které byly stanoveny pro vakcínu ERYSENG PARVO, pokud je

podána samostatně. Délka trvání imunity u červenkové složky nebyla při smíšeném použití vakcín

sledována.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.

Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku

musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikujte jednu dávku (2 ml) intramuskulární injekcí do krčních svalů podle následujícího schématu:

Základní vakcinace:

Prasatům starším 6 měsíců, která nebyla dosud vakcinována tímto přípravkem, podejte dvě injekce

v intervalu 3–4 týdny. Druhou injekci je nutné podat 3-4 týdny před připouštěním.

Revakcinace:

Podejte jednorázovou injekci 2–3 týdny před každým dalším připouštěním (zhruba jednou

za 6 měsíců).

Pro společné užití s UNISTRAIN PRRS u prasnic určených pro reprodukci od 6 měsíců věku se smí

smíšeně užít ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS pouze během vakcinace zvířat před

připouštěním.

Je nutné dodržovat následující pokyny: obsah jedné injekční lahvičky UNISTRAIN PRRS je třeba

rozpustit v obsahu jedné injekční lahvičky ERYSENG PARVO. Jedna dávka (2 ml) smíšené vakcíny

se podává během 2 hodin intramuskulární injekcí.

UNISTRAIN PRRS

ERYSENG PARVO

10 dávek

10 dávek (20 ml)

25 dávek

25 dávek (50 ml)

50 dávek

50 dávek (100 ml)

Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu (15 – 25 ° C).

Před použitím dobře protřepejte.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou

popsány v bodu 4.6.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravy pro prasatovité, inaktivované virové

a bakteriální vakcíny.

ATCvet kód: QI09AL01

K vyvolání aktivní imunizace proti prasečímu parvoviru a července prasat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Kolextran

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Všehojový kořen

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Simetikon

Chlorid sodný

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma UNISTRAIN PRRS.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Doba použitelnosti po smíchání s UNISTRAIN PRRS: 2 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky 20, 50 a 100 ml z bezbarvého skla I. Typu. Injekční lahvičky jsou uzavřeny

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Polyethylenové (PET) lahvičky 20, 50, 100 a 250 ml

Velikosti balení:

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/167/001-007

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 08/07/2014

Datum posledního prodloužení:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/299177/2014

EMEA/V/C/002762

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

ERYSENG PARVO

Vakcína proti prasečímu parvoviru a července prasat (inaktivovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Eryseng Parvo?

Eryseng Parvo je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití, která obsahuje inaktivované

(usmrcené) prasečí parvoviry a bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae. Obsahuje kmen prasečího

parvoviru zvaný NADL-2 a kmen bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae zvaný R32E11. Přípravek

Eryseng Parvo je dostupný ve formě injekční suspenze.

K čemu se přípravek Eryseng Parvo používá?

Přípravek Eryseng Parvo se používá k ochraně embryí a plodů (nenarozených) selat proti infekci

prasečím parvovirem přes placentu. Prasečí parvovirus způsobuje infertilitu, porod mrtvých zvířat

a malé vrhy u prasnic, které již měly selata. Přípravek Eryseng Parvo se také používá k ochraně samců

i samic prasat proti prasečí července způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2.

Prasečí červenka je bakteriální onemocnění prasat charakterizované náhlým úmrtím, horečkou

spojenou s kosočtverečnými kožními lézemi, artritidou a potratem u březích prasnic.

Vakcína se podává prasatům od šesti měsíců věku formou injekce do krčních svalů, která se za tři až

čtyři týdny opakuje. Dva až tři týdny před každým krytím, tedy přibližně každých šest měsíců, se

podává jednorázová injekce.

ERYSENG PARVO

EMA/299177/2014

strana 2/3

Jak přípravek Eryseng Parvo působí?

Přípravek Eryseng Parvo je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém

obrany těla), jak se bránit proti onemocnění. Jakmile je přípravek Eryseng Parvo podán prasatům,

imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se

zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s prasečím parvovirem nebo bakterií Erysipelothrix

rhusiopathiae, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji. To napomáhá ochraně zvířat před

prasečím parvovirem a červenkou prasat.

Přípravek Eryseng Parvo obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý, DEAE-dextran a ženšen) pro zlepšení

imunitní odpovědi.

Jak byl přípravek Eryseng Parvo zkoumán?

U prasečího parvoviru byla provedena laboratorní studie zahrnující tři skupiny po 11 prasnicích, které

ještě neměly selata, očkovaných různými koncentracemi prasečího parvoviru. Prasata byla

vakcinována dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, přičemž druhá dávka byla podána tři až čtyři týdny

před krytím. Ve studii byla zahrnuta také neočkovaná kontrolní skupina. Prasata byla 40. den březosti

vystavena parvoviru a poté 90. den březosti bezbolestně (humánním způsobem) utracena. Měřítkem

účinnosti byla nepřítomnost prasečího parvoviru a protilátek proti prasečímu parvoviru v plodech.

U prasečí červenky byly provedeny dvě laboratorní studie. První studie zahrnovala 40 prasat; 30 prasat

bylo vakcinováno dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, zatímco kontrolní skupina 10 prasat dostávala

placebo (léčbu neúčinným přípravkem). Všechna prasata byla 22 dní po druhé očkovací dávce

vystavena injekci bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2. Měřítkem účinnosti byl

procentuální podíl očkovaných prasat bez specifických (kosočtverečných) kožních lézí v místě expozice.

Druhá laboratorní studie zahrnovala 15 prasnic, které ještě neměly selata a které byly vakcinovány

podle základního očkovacího schématu s posilovací dávkou po šesti měsících. Po dalších šesti měsících

byla všechna prasata vystavena injekci bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2

a měřítkem účinnosti byl procentuální podíl prasat chráněných vakcinací.

Jaký přínos přípravku Eryseng Parvo byl prokázán v průběhu studií?

Studie s parvovirem ukázala, že přípravek Eryseng Parvo chrání 100 % plodů, zatímco v kontrolní

skupině bylo 89 % plodů mumifikováno.

U prasečí červenky první laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae

sérotypu 1 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat

a proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí

zůstalo 93 % (28 ze 30) očkovaných prasat. Bylo prokázáno, že imunita nastupuje do tří týdnů. Druhá

laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo

chráněno 93 % (14 z 15) prasat. Bylo potvrzeno, že ochrana trvá šest měsíců.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eryseng Parvo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 prasete z 10) přípravku Eryseng Parvo

je mírný až středně závažný zánět v místě injekce, který v typickém případě ustupuje během 4 dnů,

ale v některých dnech může přetrvávat po dobu až 12 dnů po vakcinaci.

ERYSENG PARVO

EMA/299177/2014

strana 3/3

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného injekčního podání přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.

Jaká je ochranná lhůta?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. Na přípravek

Eryseng Parvo se nevztahuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek Eryseng Parvo schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eryseng Parvo

v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí

o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy

EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Eryseng Parvo

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eryseng Parvo platné v celé Evropské unii

dne 8. července 2014. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace