ERLOTINIB ZENTIVA 25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ERLOTINIB-HYDROCHLORID (ERLOTINIBI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
L01EB02
INN (Mezinárodní Name):
ERLOTINIB HYDROCHLORIDE (ERLOTINIBI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ERLOTINIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 463/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls314088/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Erlotinib Zentiva 25 mg potahované tablety

Erlotinib Zentiva 100 mg potahované tablety

Erlotinib Zentiva 150 mg potahované tablety

erlotinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Erlotinib Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Zentiva užívat

Jak se přípravek Erlotinib Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Erlotinib Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Erlotinib Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Erlotinib Zentiva obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Erlotinib Zentiva je lék určený

k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro

epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento

protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.

Přípravek Erlotinib Zentiva je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být

předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán

jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění

významněji nezměnilo a pokud jsou ve Vašem nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné

informace) EGFR. Může být také předepsán, pokud se Vaši nemoc nepodařilo pomocí předchozí

chemoterapie zastavit.

Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným

gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Erlotinib Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Erlotinib Zentiva:

jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Erlotinib Zentiva

se poraďte s lékařem:

jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi nebo

mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol, inhibitory proteáz,

erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, ciprofloxacin,

omeprazol, ranitidin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo proteazomové inhibitory),

poraďte se se svým lékařem. V některých případech mohou tyto látky snižovat účinnost nebo

zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Erlotinib Zentiva a lékař může v případě nutnosti upravit

Vaši léčbu. Lékař Vás také během terapie přípravkem Erlotinib Zentiva může léčit jinými než

výše uvedenými léky.

jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které snižují

srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Erlotinib Zentiva zvyšovat sklon ke krvácení.

Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí

některých krevních testů.

jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Erlotinib

Zentiva zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů. Tyto problémy

mohou ve výjimečných případech vést k závažnému rozpadu svalů (rabdomyolýza) a

následkem toho k poškození ledvin.

jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou

například suché očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka.

Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Zentiva“.

Informujte svého lékaře:

jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může

předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Erlotinib Zentiva přerušit;

jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);

okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k jídlu

nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Erlotinib Zentiva

přerušit a zvážit nutnost léčby v nemocnici;

jestliže máte silnou bolest břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže. Lékař možná bude muset

léčbu přerušit nebo ukončit;

jestliže se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se zarudnutí nebo bolest oka, zvýšené slzení,

rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru,

protože může být nutná okamžitá léčba (viz níže Možné nežádoucí účinky);

jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost,

slabost nebo křeče. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.

Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Onemocnění jater nebo ledvin

Není známo, zda má přípravek Erlotinib Zentiva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují

normálně. Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem nedoporučuje.

Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom

Jestliže máte poruchu glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí lékař při Vaší léčbě

postupovat se zvýšenou opatrností.

Kouření

Pokud jste léčen(a) přípravkem Erlotinib Zentiva, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření může

snížit množství přípravku v krvi.

Děti a dospívající

U pacientů do 18 let dosud nebyly účinky přípravku Erlotinib Zentiva studovány. Tento přípravek se

nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Erlotinib Zentiva s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Erlotinib Zentiva s jídlem. Viz též bod 3 „Jak se přípravek Erlotinib Zentiva

užívá“.

Těhotenství a kojení

Během léčby přípravkem Erlotinib Zentiva se chraňte před otěhotněním. Pokud by mohlo k

otěhotnění dojít, používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety vhodnou

antikoncepci. Jestliže během léčby přípravkem Erlotinib Zentiva otěhotníte, okamžitě informujte

svého lékaře, který rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.

Během léčby přípravkem Erlotinib Zentiva a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ačkoli u přípravku Erlotinib Zentiva nebyl studován účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje, je

ovlivnění těchto schopností léčbou velmi nepravděpodobné.

Přípravek Erlotinib Zentiva obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Erlotinib Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.

Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Erlotinib Zentiva

150 mg denně.

Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, je obvyklá dávka jedna tableta přípravku

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls314088/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Erlotinib Zentiva 25 mg potahované tablety

Erlotinib Zentiva 100 mg potahované tablety

Erlotinib Zentiva 150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erlotinib Zentiva 25 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg

(jako erlotinibi hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 17,7 mg monohydrátu laktosy.

Erlotinib Zentiva 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg

(jako erlotinibi hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 70,7 mg monohydrátu laktosy.

Erlotinib Zentiva 150 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg

(jako erlotinibi hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 106 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Erlotinib Zentiva 25 mg potahované tablety: bílé, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým ‘E9OB’ na

jedné straně a „25“ na druhé straně, o průměru přibližně 6 mm.

Erlotinib Zentiva 100 mg potahované tablety: bílé, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou

stranách tablety, na jedné straně s vyraženým ‘E9OB’ nad půlicí rýhou a „100“ pod půlicí rýhou,

o průměru přibližně 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Erlotinib Zentiva 150 mg potahované tablety: bílé, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým ‘E9OB’ na

jedné straně a „150“ na druhé straně, o průměru přibližně 10,4 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC):

Přípravek Erlotinib Zentiva je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR.

Přípravek Erlotinib Zentiva je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně

pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po

standardní chemoterapii první linie.

Přípravek Erlotinib Zentiva je indikován rovněž k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím NSCLC v případě, že alespoň jednou došlo k selhání předchozí chemoterapeutické

léčby. Přípravek Erlotinib Zentiva je indikován k léčbě pacientů s nádory bez aktivačních mutací

EGFR v případě, že nejsou jiné možnosti léčby považovány za vhodné.

Při předepisování přípravku Erlotinib Zentiva mají být brány v úvahu faktory spojené s prodloužením

doby přežití.

U pacientů s nádory s IHC (imunohistochemickou) negativitou receptoru pro epidermální růstový

faktor (Epidermal Growth Factor Receptor – EGFR) nebyl prokázán pozitivní efekt léčby na

dobu přežití ani jiný klinicky významný účinek léčby (viz bod 5.1).

Karcinom pankreatu:

Přípravek Erlotinib Zentiva v kombinaci s gemcitabinem je indikován u pacientů s metastazujícím

karcinomem pankreatu.

Při předepisování přípravku Erlotinib Zentiva je nutno vzít v úvahu faktory související s delším

přežitím (viz body 4.2 a 5.1).

Výhoda delšího přežití nebyla prokázána u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Erlotinib Zentiva má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s

používáním protinádorových terapií.

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic:

Testování mutace EGFR má být provedeno v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).

Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Zentiva je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před

nebo dvě hodiny po jídle.

Pacienti s karcinomem pankreatu:

Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Zentiva je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo

dvě hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro gemcitabin

v indikaci karcinom pankreatu).

U pacientů, u kterých se během prvních 4–8 týdnů léčby neobjeví kožní vyrážka, je nutno znovu

zvážit další léčbu přípravkem Erlotinib Zentiva (viz bod 5.1).

Pokud je nutné snížit dávkování, dávka má být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).

Přípravek Erlotinib Zentiva se dodává v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.

Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování (viz

bod 4.5).

Porucha funkce jater

Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován žlučí. Přestože expozice erlotinibu byla u

pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7–9) podobná jako u pacientů s

adekvátní funkcí jater, je nutná při podávání přípravku Erlotinib Zentiva pacientům s poruchou funkce

jater zvýšená opatrnost. V případě výskytu těžkých nežádoucích účinků je nutno zvážit snížení dávky

nebo přerušení léčby přípravkem Erlotinib Zentiva. Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u

pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (AST/SGOT a ALT/SGPT > 5 × horní hranice normy) dosud

studována. Podávání přípravku Erlotinib Zentiva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se

nedoporučuje (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru >

1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud studována. Na základě údajů o

farmakokinetice přípravku není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné

upravovat dávkování (viz bod 5.2). Použití přípravku Erlotinib Zentiva se nedoporučuje u pacientů s

těžkou poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů do 18 let nebyla dosud ve schválených indikacích

stanovena. Přípravek Erlotinib Zentiva se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům.

Kuřáci

Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50–60 %. Maximální tolerovaná dávka

přípravku Erlotinib Zentiva u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří v

současné době kouří cigarety, byla 300 mg. Nebyla prokázána zvýšená účinnost dávky 300 mg ve

druhé linii léčby po selhání chemoterapie ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u nemocných,

kteří nadále kouří cigarety. Údaje vztahující se k bezpečnosti byly srovnatelné u dávek 300 mg i 150

mg; avšak u pacientů, kteří dostávali vyšší dávku erlotinibu, došlo ke zvýšení výskytu vyrážky,

intersticiálního plicního onemocnění a průjmu. Stávajícím kuřákům proto má být doporučeno, aby

přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stanovení stavu mutace EGFR

Je důležité, aby stav mutace EGFR u pacienta byl stanoven při zvažování léčby erlotinibem v první

linii léčby nebo v udržovací léčbě u lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného

karcinomu plic (NSCLC). Dobře validovaný, robustní, spolehlivý a citlivý test s předem stanovenou

prahovou hodnotou pozitivity a s prokázaným použitím pro určení stavu mutace EGFR pomocí

nádorové DNA získané ze vzorku tkáně nebo volně cirkulující DNA (cfDNA) získané ze vzorku krve

(plazma) má být proveden v souladu s místními medicínskými postupy.

Pokud je použit test na bázi plazmy (cfDNA) a výsledek je negativní pro aktivační mutace, je třeba

provést test z tkáně kdekoliv je to možné z důvodu možného falešně negativního výsledku z testu

na bázi plazmy.

Kuřáci

Kuřákům je třeba doporučit, aby přerušili kouření, protože u kuřáků jsou plazmatické koncentrace

erlotinibu nižší než u nekuřáků. Toto snížení je pravděpodobně klinicky významné (viz body 4.2, 4.5,

5.1 a 5.2).

Intersticiální plicní onemocnění

Případy podobné intersticiálnímu plicnímu onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně

fatálních případů, byly ojediněle hlášeny u pacientů užívajících erlotinib k léčbě nemalobuněčného

karcinomu plic (NSCLC), karcinomu pankreatu nebo u jiných solidních nádorů. V pivotní studii

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace