ERLOTINIB SANDOZ 25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ERLOTINIB-HYDROCHLORID (ERLOTINIBI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
L01XE03
INN (Mezinárodní Name):
ERLOTINIB HYDROCHLORIDE (ERLOTINIBI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ERLOTINIB
Přehled produktů:
ERLOTINIB SANDOZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 361/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls225035/2019

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Erlotinib Sandoz 25 mg potahované tablety

Erlotinib Sandoz 100 mg potahované tablety

Erlotinib Sandoz 150 mg potahované tablety

erlotinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Erlotinib Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Sandoz užívat

3. Jak se přípravek Erlotinib Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Erlotinib Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Erlotinib Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Erlotinib Sandoz obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Erlotinib Sandoz je lék

určený k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá

receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je

známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.

Přípravek Erlotinib Sandoz je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být

předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být

předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše

onemocnění významněji nezměnilo a pokud jsou v nádoru přítomny specifické mutace (změna

dědičné informace) EGFR. Může být také předepsán, pokud se nemoc nepodařilo pomocí

předchozí chemoterapie zastavit.

Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným

gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Erlotinib Sandoz

jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi

nebo mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol, inhibitory

proteáz, erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin,

ciprofloxacin,

omeprazol,

ranitidin,

přípravky

obsahující

třezalku

tečkovanou

nebo

proteazomové inhibitory), poraďte se se svým lékařem. V některých případech mohou tyto

látky snižovat účinnost nebo zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Erlotinib Sandoz a lékař

může v případě nutnosti upravit Vaši léčbu. Lékař Vás také během terapie přípravkem

Erlotinib Sandoz může léčit jinými než výše uvedenými léky;

Jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které

snižují srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Erlotinib Sandoz zvyšovat sklon

ke krvácení. Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš

stav pomocí některých krevních testů;

Jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi). Přípravek Erlotinib

Sandoz může zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů. Poraďte

se se svým lékařem, protože tyto problémy mohou ve výjimečných případech vést k

závažnému rozpadu svalů (rhabdomyolýza) a následkem toho k poškození ledvin;

Jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou

závažná suchost očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část

oka, informujte svého lékaře.

Viz též níže "Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Sandoz".

Musíte informovat svého lékaře:

jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám

může předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Erlotinib Sandoz přerušit;

jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);

okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k

jídlu nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Erlotinib

Sandoz přerušit a zvážit nutnost léčby v nemocnici;

jestliže máte silné bolesti břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže. Lékař možná bude

muset léčbu přerušit nebo ukončit;

jestliže se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se zarudnutí nebo bolest oka, zvýšené slzení,

rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní

sestru, protože může být nutná okamžitá léčba (viz níže "Možné nežádoucí účinky");

jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost,

slabost nebo křeče. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.

Viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky".

Onemocnění jater nebo ledvin

Není známo, zda má přípravek Erlotinib Sandoz jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny

nefungují normálně. Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem

nedoporučuje.

Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom

Jestliže máte poruchu glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí lékař při Vaší léčbě

postupovat se zvýšenou opatrností.

Kouření

Pokud jste léčen(a) přípravkem Erlotinib Sandoz, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření

může snížit množství tohoto přípravku v krvi.

Děti a dospívající

U pacientů mladších 18 let dosud nebyly účinky přípravku Erlotinib Sandoz studovány. Léčba

tímto přípravkem se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Erlotinib Sandoz s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Erlotinib Sandoz s jídlem. Viz též bod 3 "Jak se přípravek Erlotinib Sandoz

užívá".

Těhotenství a kojení

Během léčby přípravkem Erlotinib Sandoz se chraňte před otěhotněním. Pokud by mohlo k

otěhotnění dojít, používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety

vhodnou antikoncepci.

Jestliže během léčby přípravkem Erlotinib Sandoz otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře,

který rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.

Při léčbě přípravkem Erlotinib Sandoz a nejméně dva týdny po užití poslední tablety nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Erlotinib Sandoz nebyl studován jeho možný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje, ale ovlivnění těchto schopností léčbou je velmi nepravděpodobné.

Přípravek Erlotinib Sandoz obsahuje cukr zvaný monohydrát laktosy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls225035/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Erlotinib Sandoz 25 mg potahované tablety

Erlotinib Sandoz 100 mg potahované tablety

Erlotinib Sandoz 150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erlotinib Sandoz 25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).

Erlotinib Sandoz 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).

Erlotinib Sandoz 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Erlotinib Sandoz 25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 23,98 mg monohydrátu laktosy.

Erlotinib Sandoz 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 95,93 mg monohydrátu laktosy.

Erlotinib Sandoz 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 143,90 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Erlotinib Sandoz 25 mg potahované tablety

Bílá až nažloutlá, kulatá bikonvexní, potahovaná tableta s označením “25” na jedné straně.

Průměr tablety je 6,1 mm ± 5 %.

Erlotinib Sandoz 100 mg potahované tablety

Bílá až nažloutlá, kulatá bikonvexní, potahovaná tableta s označením„100“ na jedné straně.

Průměr tablety je 8,9 mm ± 5 %.

Erlotinib Sandoz 150 mg potahované tablety

Bílá až nažloutlá, kulatá bikonvexní, potahovaná tableta s označením„150“ na jedné straně.

Průměr tablety je 10,5 mm ± 5 %.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Přípravek Erlotinib Sandoz je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivujícími mutacemi EGFR.

Přípravek Erlotinib Sandoz je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně

pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po

standardní chemoterapii první linie.

Přípravek Erlotinib Sandoz je indikován rovněž k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím NSCLC v případě, že alespoň jednou došlo k selhání předchozí

chemoterapeutické léčby.

Erlotinib je indikován k léčbě pacientů s nádory bez aktivačních

mutací EGFR v případě, že nejsou jiné možnosti léčby považovány za vhodné.

Při předepisování přípravku Erlotinib Sandoz mají být brány v úvahu faktory spojené s

prodloužením doby přežití.

U pacientů s nádory s IHC (imunohistochemickou) negativitou receptoru pro epidermální

růstový faktor (epidermal growth factor receptor - EGFR) nebyl prokázán pozitivní efekt léčby

na dobu přežití ani jiný klinicky významný účinek léčby (viz bod 5.1).

Karcinom pankreatu

Přípravek Erlotinib Sandoz v kombinaci s gemcitabinem je indikován u pacientů s

metastazujícím karcinomem pankreatu.

Při předepisování přípravku Erlotinib Sandoz je nutno vzít v úvahu faktory související s delším

přežitím (viz body 4.2 a 5.1).

Výhoda delšího přežití nebyla prokázána u nemocných s lokálně pokročilým onemocněním.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Erlotinib Sandoz má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s

používáním protinádorových terapií.

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic:

Má být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).

Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Sandoz je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před

nebo dvě hodiny po jídle.

Pacienti s karcinomem pankreatu:

Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Sandoz je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před

nebo dvě hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro

gemcitabin v indikaci karcinom pankreatu). U pacientů, u kterých se během prvních 4-8 týdnů

léčby neobjeví kožní vyrážka, je nutno znovu zvážit další léčbu přípravkem Erlotinib Sandoz

(viz bod 5.1).

Pokud je nutné snížit dávkování, dávka by měla být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).

Přípravek Erlotinib Sandoz je dostupný v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.

Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování

(viz bod 4.5).

Porucha funkce jater: Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován do žluči.

Přestože expozice erlotinibu byla u nemocných se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre

Child-Pugh 7-9) podobná jako u nemocných s adekvátní funkcí jater, je nutná při podávání

přípravku Erlotinib Sandoz nemocným s poruchou funkce jater zvýšená opatrnost. V případě

výskytu těžkých nežádoucích účinků je nutno zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby

přípravkem Erlotinib Sandoz. Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u pacientů s těžkou jaterní

dysfunkcí (AST/SGOT a ALT/SGPT > 5 x horní hranice normy) dosud studována. Podávání

přípravku Erlotinib Sandoz pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin: Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin

(koncentrace kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud

studována. Na základě údajů o farmakokinetice přípravku není u pacientů s lehkou nebo středně

těžkou poruchou funkce ledvin nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2). Užití přípravku

Erlotinib Sandoz se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost erlotinibu ve schválených indikacích u pacientů mladších 18 let nebyla

dosud stanovena. Přípravek Erlotinib Sandoz se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům.

Kuřáci: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %. Maximální

tolerovaná dávka přípravku Erlotinib Sandoz u nemocných s NSCLC, kteří v současné době

kouří cigarety, byla 300 mg. Zvýšená účinnost dávky 300 mg ve druhé linii léčby po selhání

chemoterapie ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u nemocných, kteří nadále kouří

cigarety, nebyla prokázána. Údaje vztahující se k bezpečnosti byly srovnatelné u dávek 300 mg i

150 mg; avšak u pacientů, kteří dostávali vyšší dávku erlotinibu, došlo ke zvýšení výskytu

vyrážky, intersticiální plicní nemoci a průjmu. Stávajícím kuřákům má být doporučeno, aby

přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stanovení stavu mutace EGFR

Při zvažování použití erlotinibu jako léčby první linie nebo udržovací léčby u lokálně

pokročilého nebo metastatického NSCLC je důležité, aby byl stanoven stav mutace EGFR u

pacienta.

Validovaný, robustní, spolehlivý a citlivý test s předem stanovenou prahovou hodnotou

pozitivity a s prokázaným použitím pro určení stavu mutace EGFR pomocí nádorové DNA

získané ze vzorku tkáně nebo volně cirkulující DNA (cfDNA) získané ze vzorku krve (plazma)

má být proveden v souladu s místními medicínskými postupy.

Pokud je použit test na bázi plazmy (cfDNA) a výsledek je negativní pro aktivující mutace, je

třeba provést test z tkáně kdekoliv je to možné z důvodu možného falešně negativního výsledku

z testu na bázi plazmy.

Kuřáci

Kuřákům je třeba doporučit přerušit kouření, protože u kuřáků jsou plazmatické koncentrace

erlotinibu nižší než u nekuřáků. Toto snížení je pravděpodobně klinicky významné (viz bod 4.2,

4.5, 5.1 a 5.2).

Intersticiální plicní onemocnění

Případy podobné intersticiálnímu plicnímu onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace