ERLOTINIB KRKA 25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ERLOTINIB-HYDROCHLORID (ERLOTINIBI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
L01EB02
INN (Mezinárodní Name):
ERLOTINIB HYDROCHLORIDE (ERLOTINIBI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 60
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ERLOTINIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 026/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls33988/2019; sukls33990/2019; sukls33991/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Erlotinib Krka 25 mg potahované tablety

Erlotinib Krka 100 mg potahované tablety

Erlotinib Krka 150 mg potahované tablety

erlotinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Erlotinib Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Krka užívat

Jak se přípravek Erlotinib Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Erlotinib Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Erlotinib Krka a k čemu se používá

Přípravek Erlotinib Krka obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Erlotinib Krka je lék určený k

léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro

epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento

protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.

Přípravek Erlotinib Krka je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být

předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako

úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění

významněji nezměnilo a pokud jsou ve Vašem nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné

informace) EGFR. Může být také předepsán, pokud se Vaši nemoc nepodařilo pomocí předchozí

chemoterapie zastavit.

Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným

gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Krka užívat

Neužívejte přípravek Erlotinib Krka:

jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi nebo

mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol, inhibitory proteáz,

erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, ciprofloxacin,

omeprazol, ranitidin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo proteazomové inhibitory),

poraďte se se svým lékařem. V některých případech mohou tyto přípravky snižovat účinnost

nebo zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Erlotinib Krka a lékař může v případě nutnosti

upravit Vaši léčbu. Lékař Vás také během terapie přípravkem Erlotinib Krka může léčit jinými

než výše uvedenými léky.

jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které snižují

srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Erlotinib Krka zvyšovat sklon ke krvácení.

Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí

některých krevních testů.

jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Erlotinib

Krka zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů. Tyto problémy mohou

ve výjimečných případech vést k závažnému rozpadu svalů (rabdomyolýza) a následkem toho k

poškození ledvin. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou

například suché oči, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka,

informujte svého lékaře.

Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Krka“.

Musíte informovat svého lékaře:

jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může

předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Erlotinib Krka přerušit;

jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);

okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k jídlu

nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Erlotinib Krka

přerušit a zvážit nutnost léčby v nemocnici;

jestliže máte silnou bolest břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže. Lékař možná bude muset

léčbu přerušit nebo ukončit;

jestliže se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se zarudnutí nebo bolest oka, zvýšené slzení,

rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru,

protože může být nutná okamžitá léčba (viz níže Možné nežádoucí účinky);

jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost,

slabost nebo křeče. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.

Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky”.

Onemocnění jater nebo ledvin

Není známo, zda má přípravek Erlotinib Krka jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují

normálně. Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem nedoporučuje.

Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom

Jestliže máte poruchu glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí Váš lékař při léčbě

postupovat se zvýšenou opatrností.

Kouření

Pokud jste léčen(a) přípravkem Erlotinib Krka, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření může snížit

množství přípravku Erlotinib Krka v krvi.

Děti a dospívající

U pacientů do 18 let dosud nebyly účinky přípravku Erlotinib Krka studovány. Tento přípravek se

nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.

Další léčiví přípravky a přípravek Erlotinib Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Erlotinib Krka s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Erlotinib Krka s jídlem. Viz též bod 3 „Jak se přípravek Erlotinib Krka užívá“.

Těhotenství a kojení

Během léčby přípravkem Erlotinib Krka se chraňte před otěhotněním. Pokud by mohlo k otěhotnění

dojít,

používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety vhodnou antikoncepci.

Jestliže během léčby přípravkem Erlotinib Krka otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který

rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.

Při léčbě přípravkem Erlotinib Krka a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ačkoli u přípravku Erlotinib Krka nebyl studován účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje, je

ovlivnění těchto schopností léčbou velmi nepravděpodobné.

Přípravek Erlotinib Krka obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls79828/2022

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Erlotinib Krka 25 mg potahované tablety

Erlotinib Krka 100 mg potahované tablety

Erlotinib Krka 150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erlotinib Krka 25 mg

potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,72 mg laktosy.

Erlotinib Krka 100

mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 62,89 mg laktosy.

Erlotinib Krka 150

mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,34 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Erlotinib Krka 25

mg potahované tablety

Světle žluté, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým

potiskem 25 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 6 mm.

Erlotinib Krka 100

mg potahované tablety

Světle oranžovorůžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s

vyraženým potiskem 100 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 11 mm.

Erlotinib Krka 150

mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým

potiskem 150 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 12 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Přípravek Erlotinib Krka je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR.

Přípravek Erlotinib Krka je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně

pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po

standardní chemoterapii první linie.

Přípravek Erlotinib Krka je indikován rovněž k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím NSCLC v případě, že alespoň jednou došlo k selhání předchozí chemoterapeutické

léčby.

Přípravek Erlotinib Krka je indikován k léčbě pacientů s nádory bez aktivačních mutací EGFR v

případě, že nejsou jiné možnosti léčby považovány za vhodné.

Při předepisování přípravku Erlotinib Krka mají být brány v úvahu faktory spojené s prodloužením

doby přežití.

U pacientů s nádory s IHC (imunohistochemickou) negativitou receptoru pro epidermální růstový

faktor (epidermal growth factor receptor - EGFR) nebyl prokázán pozitivní efekt léčby na dobu přežití

ani jiný klinicky významný účinek léčby (viz bod 5.1).

Karcinom pankreatu

Přípravek Erlotinib Krka v kombinaci s gemcitabinem je indikován u pacientů s metastazujícím

karcinomem pankreatu.

Při předepisování přípravku Erlotinib Krka je nutno vzít v úvahu faktory související s delším

přežitím (viz body 4.2 a 5.1).

Výhoda delšího přežití nebyla prokázána u nemocných s lokálně pokročilým onemocněním.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Erlotinib Krka má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s

používáním protinádorových terapií.

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic

Má být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).

Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Krka je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo

dvě hodiny po jídle.

Pacienti s karcinomem pankreatu

Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Krka je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo

dvě hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro gemcitabin v

indikaci karcinom pankreatu). U pacientů, u kterých se během prvních 4-8 týdnů léčby neobjeví kožní

vyrážka, je nutno znovu zvážit další léčbu přípravkem Erlotinib Krka (viz bod 5.1).

Pokud je nutné upravit dávkování, dávka má být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).

Přípravek Erlotinib Krka je dostupný v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.

Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování

(viz bod 4.5).

Porucha funkce jater

Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován žlučí. Přestože expozice erlotinibu byla u

pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7-9) podobná jako u pacientů s

adekvátní funkcí jater, je nutná při podávání přípravku Erlotinib Krka pacientům s poruchou funkce

jater zvýšená opatrnost. V případě výskytu těžkých nežádoucích účinků je nutno zvážit snížení

dávky nebo přerušení léčby přípravkem Erlotinib Krka. Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u

pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (AST/SGOT a ALT/SGPT > 5 x horní hranice normy) dosud

studována. Podávání přípravku Erlotinib Krka pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se

nedoporučuje (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru

> 1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud studována. Na základě údajů o

farmakokinetice přípravku není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné

upravovat dávkování (viz bod 5.2). Použití přípravku Erlotinib Krka se nedoporučuje u pacientů s

těžkou poruchou funkce ledvin.

P

ediatrická populace

Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena. Přípravek

Erlotinib Krka se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům.

Kuřáci

Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %. Maximální tolerovaná dávka

erlotinibu u pacientů s NSCLC, kteří v současné době kouří cigarety, byla 300 mg. Nebyla prokázána

zvýšená účinnost dávky 300 mg ve druhé linii léčby po selhání chemoterapie ve srovnání s

doporučenou dávkou 150 mg u pacientů, kteří nadále kouří cigarety. Údaje vztahující se k bezpečnosti

byly srovnatelné u dávek 300 mg i 150 mg; avšak u pacientů, kteří dostávali vyšší dávku erlotinibu,

došlo ke zvýšení výskytu vyrážky, intersticiálního plicního onemocnění a průjmu. Stávajícím kuřákům

proto má být doporučeno, aby přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stanovení stavu mutace EGFR

Je důležité, aby stav mutace EGFR u pacienta byl stanoven při zvažování léčby přípravkem Erlotinib

Krka v první linii léčby nebo v udržovací léčbě u lokálně pokročilého nebo metastazujícího

nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace