Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Erlotinibhydrochlorid
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
L01XE03
Erlotinib hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 163,94 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 09422926 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St
verlängert
2018-08-09
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ERLOTINIB BETA 25 MG FILMTABLETTEN ERLOTINIB BETA 100 MG FILMTABLETTEN ERLOTINIB BETA 150 MG FILMTABLETTEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Erlotinib beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib beta beachten? 3. Wie ist Erlotinib beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Erlotinib beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ERLOTINIB BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Erlotinib beta enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib beta ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist. Erlotinib beta ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die Kr Přečtěte si celý dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Erlotinib beta 25 mg Filmtabletten Erlotinib beta 100 mg Filmtabletten Erlotinib beta 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Erlotinib beta 25 mg: Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 16,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Erlotinib beta 100 mg: Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 67,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Erlotinib beta 150 mg: Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 100,7 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Erlotinib beta 25 mg: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘E9OB‘ auf einer Seite und ‘25’auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von ungefähr 6 mm. Erlotinib beta 100 mg: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Kerblinie und einseitiger Prägung (‘E9OB’ über der Kerblinie und ‘100’ unter der Kerblinie), mit einem Durchmesser von ungefähr 10 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Erlotinib beta 150 mg: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘E9OB‘ auf einer Seite und ‘150’auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von ungefähr 10,4 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC): Erlotinib beta ist zur _First-Line-_ Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen angezeigt. 2 Erlotinib beta ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mut Přečtěte si celý dokument