EREVIT 300MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TOKOFEROL-ALFA-ACETÁT (TOCOFEROLI ALFA ACETAS)
Dostupné s:
BB Pharma a.s., Praha
ATC kód:
A11HA03
INN (Mezinárodní Name):
TOCOPHEROL-ALPHA-ACETATE (TOCOFEROLI ALPHA ACETATE)
Dávkování:
300MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
5X1ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TOKOFEROL-ALFA
Přehled produktů:
EREVIT 300
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 426/69-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8586000876149

sp.zn. sukls6457/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

EREVIT 30

mg/ml injekční roztok

EREVIT 300 mg/ml i

njekční roztok

tocoferoli alfa acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

p

rotože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Erevit a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Erevit používat

Jak se Erevit používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Erevit uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Erevit a k

čemu se používá

Erevit je vitamin E, biologicky nejúčinnější tokoferol, stabilní ve formě octanu. V organizmu působí

jako ochranná složka buněčných membrán; jeho nedostatek se projevuje především

v reprodukčním a srdečním-cévním systému a ve svalstvu.

Erevit se používá při avitaminóze (chorobném nedostatku) vitamínu E, pro zlepšení obtíží u žen

v přechodu a po uměle vyvolané menopauze nebo v těhotenství, jako prevence eklampsie (křečového

stádia pozdní gestózy (otoky, vysoký krevní tlak) objevující se ke konci těhotenství), jako podpora při

nedostatku G-6-P dehydrogenázy ke snížení hemolýzy a při hormonální léčbě juvenilní metroragie

(krvácení z ženských pohlavních orgánů mimo menstruační cyklus u dospívajících) a u pozdních

poruch menstruačního cyklu, při atrofii (zmenšení) sliznice dýchacích a polykacích cest (výhodná je

kombinace s vitaminem A), při chronických afekcích (postižení) horních dýchacích cest (při

nedostatku vitaminu A společně s tímto vitamínem), doplňková léčba chronických nemocí dýchacího

systému hlavně u starších osob.

Neurastenie při exhaustivních stavech (dráždivá slabost při vyčerpání), astenický neurotický syndrom,

primární svalová dystrofie (porucha výživy svalů), svalová dystrofie po nedostatku absorpce

a transportu vitaminu E na genetickém základě, sekundární myopatie (svalová porucha nebo svalové

nezánětlivé onemocnění) po překonaných nákazách, otravách, úrazech apod., parézy v oblasti

periferního neuronu (typ obrny), svalová atrofie (zmenšení svalů) z nečinnosti, všechna neurologická

degenerativní onemocnění, například spinocerebrální degenerace (degenerace míchy a mozečku -

Friedreichova a Marieova forma), myopatie, myastenie (svalová slabost), amyotrofická laterální

skleróza (onemocnění svalů s postupnými obrnami aj.), obrny po dětské obrně. Degenerativní a

proliferativní změny kloubového a vazivového aparátu páteře a velkých kloubů. Sekundární svalová

insuficience (selhávání funkce) a myopatie při chronických zánětech kloubů (především při

progresivní polyartritidě (postupujícím zánětlivém postižení více kloubů) nebo Bechtěrevově nemoci),

sekundární myopatie po podávání léků, chronická svalová insuficience při recidivujících diskogenních

blokádách (onemocnění, které má původ v meziobratlové ploténce), algodystrofické syndromy

(komplikace úrazů horní končetiny, které se léčí znehybněním), některé fibrozitidy (bolestivé

zmnožení vazivové tkáně např. ve svalu) a tendinopatie (bolestivé onemocnění šlach se sklonem

k podráždění např. počáteční stadia Dupuytrenovy kontraktury).

Doplňující léčba u Parkinsonovy nemoci (svalová ztuhlost, pohybová chudost, maskovitý obličej).

Demence na cévním podkladu, Alzheimerova nemoc (choroba mozku charakterizovaná výrazným

úbytkem duševních schopností).

Jako podpora při postherpetické neuralgii (kruté bolesti, která následuje po vyléčení kožního

onemocnění pásového oparu), při tardivní dyskinezi (nepřirozené pohyby, především úst a svalů tváře,

které se můžou stát nezvratnými) a při některých endokrinních poruchách (např. porucha funkce

pohlavních žláz, při nadměrném množství hormonů štítné žlázy v krvi apod.).

Na léčebný pokus při sterilitě u mužů (snížený počet spermií v ejakulátu, snížená pohyblivost spermií)

v kombinaci s vitaminem A.

Prevence krvácení u novorozenců a prevence toxických účinků léčby kyslíkem u nedonošených dětí.

Skleredém (tvrdý otok kůže a podkožní tkáně) novorozenců i starších dětí, doplňková léčba při

dystrofických stavech (poruše výživy) především u nedonošených dětí, při hemoragických diatézách

(zvýšeném sklonu ke krvácení) v období okolo narození dítěte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Erevit

používat

Nepoužívejte příprave

k Erevit

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Erevit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Na rozdíl od jiných vitaminů rozpustných v tucích je málo toxický a bez závažnějších nežádoucích

účinků. Přesto se doporučuje opatrnost u lidí, kteří trpí poruchou jaterních funkcí, nebo ledvin, a dále

při užívání léků, které tlumí krevní srážlivost.

Další léčivé

přípr

avky a

přípravek

Erevit

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Vzájemné působení jiných léčiv a vitaminu E nejsou známy při doporučeném dávkování přípravku.

Vitamin E v dávce vyšší než 10 mg/kg může prodloužit léčbu železem u dětí s chudokrevností

z nedostatku železa.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Při dodržení doporučených dávek je možné podávat těhotným a kojícím ženám.

Placentární bariérou prochází jen málo vitaminu E.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Erevit neovlivňuje schopnost obsluhovat stroje ani schopnost řídit dopravní prostředek.

3.

Jak se přípravek

Erevit

používá

Erevit podává výhradně lékař nebo zdravotní sestra. Injekce se podávají do svalu (intramuskulárně).

Dávkování stanoví lékař podle zdravotního stavu pacienta.

Neurčí-li lékař jinak, podává se:

Dospělí

Doporučená dávka u dospělých je 300-400 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Běžná dávka u dětí je 20 mg/kg.

Jestliže Vám bylo podáno více než předepsané množství přípravku

Erevit

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Erevit je obyčejně dobře snášen. Vysoké dávky nad 400 - 800 mg denně podávané dlouhodobě

mohou vyvolat zažívací potíže, únavu a slabost, bolesti hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak pří

pravek Erevit

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Ob

sah balení a další informace

Co příp

ravek Erevit obsahuje

Léčivou látkou je tocoferoli alfa acetas 30 mg nebo 300 mg v 1 ml olejového roztoku.

Pomocnou látkou je olej slunečnicový čištěný.

Jak přípravek

Erevit vyp

adá a co obsahuje toto balení

Čirý, světle žlutý až žlutý olejový roztok.

Balení

a) neodlamovací skleněné ampulky z neutrálního skla, plastikový přířez, pilník, krabička.

b) odlamovací skleněné ampulky z neutrálního skla, plastikový přířez, krabička.

Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml

Držit

el

rozhodnutí o

registraci

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

27. 2. 2020

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Prevence eklampsie 300 – 400 mg denně. Při poruchách menstruačního cyklu (jako doplněk vlastní

hormonální léčby) 300 - 400 mg každý druhý den pětkrát za sebou od 17. dne cyklu, při vegetativních

obtížích v klimakteriu 300 mg denně.

Oligospermie, astenospermie 300 – 400 mg denně.

V revmatologických indikacích 100 - 300 mg denně po dobu několika týdnů.

Neurastenie při exhaustivních stavech: 100 mg denně.

Při primární svalové dystrofii až 2000 mg denně, při svalové dystrofii po deficenci absorpce a

transportu vitaminu E na genetickém podkladu 300 – 400 mg denně. Komplementární terapie u

Parkinsonovy nemoci, demence na vaskulárním podkladu, Alzheimerova nemoc 300 – 400 mg denně,

i v ostatních neurologických indikacích obyčejně 300 - 400 mg denně.

Cévní poruchy: 100 mg denně

V endokrinologických indikacích se podává 300 - 500 mg denně.

Při nutričních anémiích 300 mg denně. Při chronických aktivních hepatitidách 300 mg denně

dlouhodobě. Při poruchách sekrece žluče 300 – 600 mg denně podle laboratorních výsledků.

Doplňková terapie u chronických nemocí dýchacího systému u geriatrických pacientů 30 – 150 mg

denně.

V dermatologických indikacích 100 - 200 mg denně, případně i více.

Pediatrická

populace

Běžná dávka u dětí je 20 mg/kg.

Při poruchách menstruačního cyklu mladých dívek před zahájením hormonální léčby 100 - 200 mg

denně po dobu 2 - 3 měsíců.

Předávkování

Vysoké dávky vitaminu E (400 – 800 mg denně podávané dlouhodobě) mohou vyvolat poruchy

vidění, průjmy, závratě, bolesti hlavy, nauzeu nebo žaludeční křeče. Dávky až nad 800 mg denně

dlouhodobě podávané mohou působit tendenci ke krvácení u pacientů s deficitem vitaminu K,

alterovat metabolismus hormonů u senzitivních pacientů.

Dvojnásobně slepé klinické studie však zjistily minimum nežádoucích účinků až při dávkách

přesahujících 3 200 mg denně.

Léčba předávkování spočívá v přerušení přísunu vitaminu E a v symptomatické terapii.

sp.zn. sukls6457/2020

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAV

KU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

EREVIT 30 mg/ml injekční roztok

EREVIT 300 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erevit 30 mg/ml:

tocoferoli alfa acetas 30 mg v 1 ml olejového roztoku

Erevit 300 mg/ml:

tocoferoli alfa acetas 300 mg v 1 ml olejového roztoku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Čirý, světle žlutý až žlutý olejový roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hlavní indikací suplementace vitaminu E je avitaminóza. Další indikace jsou vegetativní obtíže,

vazomotorické poruchy v klimakteriu a po uměle vyvolané menopauze nebo v těhotenství, prevence

eklampsie. Jako adjuvans při deficitu G-6-P dehydrogenázy ke snížení hemolýzy a hormonální léčby

při

juvenilní

metroragii

pozdních

poruchách

menstruačního

cyklu

vzniklých

hypotalamohypofyzární úrovni. Atrofické procesy sliznice dýchacích a polykacích cest (výhodná je

kombinace s vitaminem A), při chronických afekcích horních dýchacích cest (při nedostatku vitaminu

A společně s tímto vitaminem), doplňková léčba chronických nemocí dýchacího systému hlavně v

geriatrii.

Neurastenie při exhaustivních stavech, astenický neurotický syndrom, primární svalová dystrofie,

svalová dystrofie po deficienci absorpce a transportu vitaminu E na genetickém základě, sekundární

myopatie

po překonaných

infekcích,

intoxikacích,

úrazech

apod.,

parézy

oblasti

periferního

neuronu,

svalová

atrofie

z nečinnosti, všechna neurologická degenerativní onemocnění, například

spinocerebrální degenerace (Friedreichova a Marieova forma), myopatie, myastenie, amyotrofická

laterální skleróza

aj., obrny po poliomyelitidě. Degenerativní a proliferativní změny kloubového a

vazivového aparátu páteře a velkých kloubů.

Sekundární

svalová

insuficience

myopatie

při

chronických

artritidách

(především

při

progresivní

polyartritidě

nebo

Bechtěrevově

nemoci),

sekundární

myopatie

podávání

léků

(tardivní

dyskinéza), chronická

svalová

insuficience

při

recidivujících diskogenních blokádách, algodystrofické syndromy, některé fibrozitidy a tendinopatie se

sklonem k iritacím (např. počáteční stadia Dupuytrenovy kontraktury).

Komplementární terapie u Parkinsonovy nemoci. Demence na vaskulárním podkladu, Alzheimerova

nemoc.

Jako adjuvans při postherpetické neuralgii, tardivní dyskinezi a při některých endokrinních poruchách

(např. při hypogonadizmu, tyreotoxikózách apod.).

Na terapeutický pokus při sterilitě u mužů (oligospermie, astenospermie) v kombinaci s vitaminem A.

Prevence neonatální hemoragie a prevence toxických účinků oxygenoterapie u nedonošených dětí.

Skleredém novorozenců i starších dětí, doplňková terapie při dystrofických stavech (především u

nedonošených dětí), při hemoragických diatézách v perinatálním období.

4.2

Dávkování a způsob podání

Prevence eklampsie 300 – 400 mg denně. Při poruchách menstruačního cyklu (jako doplněk vlastní

hormonální léčby) 300 - 400 mg každý druhý den pětkrát za sebou od 17. dne cyklu, při vegetativních

obtížích v klimakteriu 300 mg denně.

Oligospermie, astenospermie 300 – 400 mg denně.

V revmatologických indikacích 100 - 300 mg denně po dobu několika týdnů.

Neurastenie při exhaustivních stavech: 100 mg denně.

Při primární svalové dystrofii až 2000 mg denně, při svalové dystrofii po deficenci absorpce a

transportu vitaminu E na genetickém podkladu 300 – 400 mg denně. Komplementární terapie u

Parkinsonovy nemoci, demence na vaskulárním podkladu, Alzheimerova nemoc 300 – 400 mg denně,

i v ostatních neurologických indikacích obyčejně 300 - 400 mg denně.

Cévní poruchy: 100 mg denně

V endokrinologických indikacích se podává 300 - 500 mg denně.

Při

nutričních

anémiích

denně.

Při

chronických

aktivních

hepatitidách

denně

dlouhodobě. Při poruchách sekrece žluče 300 – 600 mg denně podle laboratorních výsledků.

Doplňková terapie u chronických nemocí dýchacího systému u geriatrických pacientů 30 – 150 mg

denně.

V dermatologických indikacích 100 - 200 mg denně, případně i více.

Pediatr

ická

populace

Běžná dávka u dětí je 20 mg/kg.

Při poruchách menstruačního cyklu mladých dívek před zahájením hormonální léčby 100 – 200 mg

denně po dobu 2 – 3 měsíců.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Na rozdíl od jiných vitaminů rozpustných v tucích je málo toxický a bez závažnějších nežádoucích

účinků.

Přesto se doporučuje opatrnost u lidí, kteří trpí poruchou jaterních funkcí, nebo ledvin, a dále při

užívání antikoagulancií.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vitamin

může

zvyšovat

absorpci,

utilizaci

ukládání

vitaminu

bránit

vzniku

hypervitaminózy (názory

tento

efekt

jsou

rozporné).

vitaminem

jinými

antioxidanty

interagují

radikálové

formy vitaminu E,

vznikající při interakci vitaminu

E s

volnými

radikály,

regenerují zpět na biologicky účinnou formu vitaminu.

Pediatr

ická

populace

Vitamin E v dávce vyšší než 10 mg/kg

může zpomalit léčbu železem u dětí s anémií z nedostatku železa.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Při dodržení doporučených dávek je možné podávat gravidním a kojícím ženám.

Placentární bariérou prochází jen málo vitaminu E. Plazmatická hladina v krvi novorozence dosahuje

20 až 30 % hladiny matky. Novorozenci s nižší porodní hmotností mají i úměrně nižší plazmatickou

koncentraci vitaminu E.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Erevit je obyčejně dobře snášen; vysoké dávky nad 400 - 800 mg denně podávané dlouhodobě mohou

vyvolat zažívací potíže, únavu a slabost, bolesti hlavy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

pokračovat

sledování poměru přínosů

rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické

pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Vysoké dávky vitaminu E (400 – 800 mg denně podávané dlouhodobě) mohou vyvolat poruchy

vidění, průjmy, závratě, bolesti hlavy, nauzeu nebo žaludeční křeče. Dávky

nad 800 mg denně

dlouhodobě podávané

mohou

působit

tendenci

krvácení

u pacientů

s deficitem

vitaminu

alterovat metabolismus hormonů u senzitivních pacientů.

Dvojnásobně

slepé

klinické

studie

však

zjistily

minimum

nežádoucích

účinků

při

dávkách

přesahujících 3 200 mg denně.

Léčba předávkování spočívá v přerušení přísunu vitaminu E a v symptomatické terapii.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitaminy

ATC kód: A11HA03

Vitamin E se vyskytuje běžně v potravě, nejbohatším zdrojem je olej z obilných klíčků, rostlinné oleje

a vejce. Vitamin E působí v organizmu jako celulární antioxidancium, chrání nenasycené mastné

kyseliny v membránách. Redox systémy vitaminů E a C působí in vitro a také in vivo jako účinná

antioxidancia, lapače volných kyslíkových radikálů a terminátory řetězových reakcí volných radikálů.

V tucích rozpustný vitamin E je v buňkách lokalizován v membránách a ve vodě rozpustný vitamin C v

cytosolu. Je pravděpodobné, že mezi redox systémy obou vitaminů dochází nejen in vitro ale také

in vivo k interakci, kdy kyselina askorbová redukuje tokoferolové radikály a tím regeneruje tokoferol.

Hlavní úlohou vitaminu E, který je lokalizován v těsné

blízkosti

systému

cytochromu

P-450

membránách

endoplazmatického

retikula,

ochrana

tohoto systému

před

destrukcí

radikály

vznikajícími

při

biotransformaci

xenobiotik.

Reguluje

agregaci

trombocytů

inhibicí

aktivity

cyklooxygenázy a snižuje produkci tromboxanu. Tokoferol sehrává důležitou úlohu při kontrole

mitochondriálních funkcí, v metabolizmu bílkovin, nukleových kyselin a při tvorbě hormonů. Pro

tuto centrální regulační (ochrannou) funkci ovlivňuje celé spektrum patofyziologických procesů, jež

mohou vyúsťovat do nádorového onemocnění, kardiovaskulárních poruch aj.. Vitamin E se z GIT

vstřebává v přítomnosti žluče a za normální funkce pankreatu. Metabolizuje se v játrech na glukuronidy

kyseliny

tokoferolové

její

lakton.

Avitaminóza

projevuje

především

reprodukčním

kardiovaskulárním systému a ve svalstvu. Spontánní nedostatek vitaminu E u člověka je vzácný

(dlouhodobé hladovění, těžká podvýživa).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vitamin E se absorbuje rozpuštěný v tukových micelách. Absorpce z GIT se pohybuje mezi 20 až

80 % a snižuje se po podání vysokých dávek. Převážná část vstřebaného vitaminu E se objeví v lymfě.

Významným faktorem pro funkci a hladinu tokoferolů je obsah lipidů. V krvi je vázán na

lipoprotein. Lipoproteiny v metabolizmu tokoferolů mají funkci transportního systému. Největší obsah

vitaminu E byl pozorován v tkáni nadledvin, ve slezině, plicích, testes a žaludku. Tokoferol se vylučuje

v převážné míře žlučí a zbytek se vyloučí ve formě metabolitů. Přechází placentární bariérou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutn

í t

oxicita. Tokoferol je pro lidský organizmus fyziologickou látkou se sérovou hladinou 6 až

14 µg/l a při podání vysokých dávek je hladina zvýšena 1 až 2 dny. Přípravek je v klinické praxi

používán více než 30 let a dosud nebyly hlášeny nečekané nebo závažné nežádoucí účinky.

Karcinogenita a mutagenita. V dostupných literárních zdrojích nejsou zmínky o teratogenitě,

mutagenitě a kancerogenitě tokoferolu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

olej slunečnicový čištěný

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

neodlamovací skleněné ampulky z neutrálního skla, plastikový přířez, pilník, krabička.

odlamovací skleněné ampulky z neutrálního skla, plastikový přířez, krabička.

Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekce se podávají intramuskulárně.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

Erevit 30 mg/ml: 86/426/69-A/C

Erevit 300 mg/ml: 86/426/69-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení: 30.1.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27. 2. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace