ERCEFURYL 200 MG CPS. Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NIFUROXAZID (NIFUROXAZIDUM)
Dostupné s:
Takeda GmbH, Konstanz
ATC kód:
A07AX03
INN (Mezinárodní Name):
NIFUROXAZIDE (NIFUROXAZIDUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14, Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NIFUROXAZID
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
42/ 622/97-C
Datum autorizace:
2015-08-03
EAN kód:
8595116520785

sp.zn. sukls331865/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ercefuryl 200 mg tvrdé tobolky

nifuroxazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ercefuryl a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ercefuryl užívat

Jak se přípravek Ercefuryl užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ercefuryl uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ercefuryl

a k čemu se používá

Přípravek působí proti většině choroboplodných mikroorganismů, které vyvolávají střevní

onemocnění. Nevzniká rezistence (odolnost) na léčivou látku přípravku Ercefuryl. Přípravek může

být používán opakovaně.

Přípravek se užívá k léčbě akutních průjmových onemocnění, obvykle bakteriálního původu. Je

vhodný zejména u cestovního průjmu. Přípravek je určen pro dospělé a děti od 6 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ercefuryl

užívat

Neužívejte přípravek

Ercefuryl:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

přípravek se nesmí podávat dětem mladším než 6 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ercefuryl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, nemáte přípravek užívat.

Přípravek Ercefuryl nemá být užíván dlouhodobě (nejdéle 7 dnů).

Z bezpečnostních důvodů nemá být přípravek Ercefuryl podáván během těhotenství.

Další léčivé přípravky a

Ercefuryl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Přípravek

Ercefuryl

s jídlem, pitím

Tobolky se zapijí tekutinou, nejlépe vlažným čajem.

Při užívání přípravku je nutný dostatečný přísun tekutin (průměrná denní dávka u dospělých jsou 2 l).

Zároveň je vhodné vyvarovat se určitých typů potravin, zvláště syrového ovoce a zeleniny, salátů,

ostrých a mražených jídel.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Z bezpečnostních důvodů nemá být přípravek během těhotenství podáván.

Podávání během kojení je v případě krátkodobé léčby možné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ercefuryl nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek

Ercefuryl

obsahuje sacharózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Ercefuryl

užívá

Vždy užívejte přípravek Ercefuryl přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

Dospělí 4 tobolky (800 mg) denně rozděleně ve 2 – 4 dávkách.

Použití u dětí a dospívajících

Děti starší než 6 let: 3 – 4 tobolky (600 – 800 mg) denně rozděleně ve 2 – 4 dávkách.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Ercefuryl

, než jste měl(a)

Při předávkování nebo požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Ercefuryl

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ercefuryl nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout alergické reakce (četnost jejich výskytu se však nedá z dostupných údajů

odhadnout):

Anafylaktický šok

Alergická kožní vyrážka

Kopřivka

Alergický angioedém (otok vzniklý na alergickém podkladě)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro

kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Ercefuryl

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25

C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek Ercefuryl po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Ercefuryl, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ercefuryl obsahuje

Léčivou látkou je nifuroxazidum 200 mg v 1 tvrdé tobolce.

Pomocnými látkami jsou sacharóza, magnesium - stearát, kukuřičný škrob, žlutý oxid železitý,

oxid titaničitý, želatina.

Jak přípravek

Ercefuryl

vypadá a co obsahuje toto balení

14 tvrdých tobolek k perorálnímu podání

Popis přípravku: tvrdá, želatinová tobolka žluté barvy obsahující žlutý prášek

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda GmbH, 78 467 Konstanz,Německo

Výrobce:

Takeda GmbH, Singen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

11. 3. 2020

sp.zn. sukls331865/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ercefuryl 200 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá

látka

: nifuroxazidum 200 mg v 1 tvrdé tobolce

Pomocná látka se známým účinkem:

sacharóza 72 mg v 1 tvrdé tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Popis přípravku: tvrdá, želatinová tobolka žluté barvy obsahující žlutý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní průjem bakteriálního původu bez známek invaze. Léčba tímto přípravkem nevylučuje dietní

opatření a nutnost rehydratace, vyžaduje-li to stav.

Množství a způsob provedení rehydratace (perorální nebo intravenózní) závisí na závažnosti

průjmového onemocnění, věku a klinickém stavu pacienta.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Ercefuryl je 800 mg denně rozděleně ve 2-4 dávkách

Pediatrická populace

Použití u dětí starších 6 let a dospívajících

Doporučená dávka přípravku Ercefuryl u dětí starších 6 let a dospívajících je 600 - 800 mg (3- 4

tobolky) denně rozděleně ve 2- 4 dávkách.

Léčba přípravkem Ercefuryl nemá být delší než 7 dnů.

Způsob podání

Perorální podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Děti mladší 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě těžkého prodlouženého průjmu, těžkého zvracení nebo odmítání jídla má být zvážena

intravenózní rehydratace.

V případě infekčního průjmu s klinickými známkami a příznaky naznačujícími invazivní děj mají

být užity antibakteriální látky s dobrou systémovou difuzí.

Pokud průjem přetrvává po dvou dnech léčby, léčebný postup má být revidován a má být zvážena

perorální nebo intravenózní rehydratace.

Pacient má být upozorněn na nutnost:

zabezpečení rehydratace pitím dostatečného množství tekutin (sladké nebo slané nápoje), z

důvodu kompenzace ztráty tekutin způsobené průjmem (průměrná denní dávka u dospělých jsou

2 l)

pokračování v příjmu potravy během průjmu:

vyjma určitých typů potravin, zvláště syrového ovoce a zeleniny, salátů, zelené zeleniny, ostrých

jídel a zmražených jídel a nápojů

dávat přednost pečenému masu, rýži.

Ercefuryl obsahuje sacharózu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy

nebo se sacharózo-izomaltázovou deficienci nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie se zvířaty neprokázaly teratogenní účinek, proto nejsou malformace u lidí očekávány. Až dosud

látky způsobující malformace u lidí prokázaly teratogenitu u zvířat při kontrolovaných studiích u dvou

různých druhů. V klinické praxi není dostatek relevantních údajů ke zhodnocení malformativních nebo

fetotoxických vlivů nifuroxazidu, pokud je podáván v průběhu těhotenství. Proto nemá být z

bezpečnostních důvodů přípravek během těhotenství podáván.

Kojení

Ercefuryl lze podávat během kojení v případě krátkodobé léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ercefuryl nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na základě následujících údajů o četnosti výskytu:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až

<1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída

orgánových

systémů

podle

MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy

imunitního

systému

anafylaktický šok

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

alergická vyrážka

kopřivka

alergický

angioedém.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100

41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Střevní antiinfektiva

ATC kód: A07AX03

Antibakteriální aktivita nifuroxazidu (derivátu nitrofuranu) je v podstatě omezena pouze na střevní

stěnu. Ercefuryl není absorbován a nevykazuje žádnou systémovou aktivitu. In vivo je aktivní proti

většině mikroorganismů, které jsou obvykle nalezeny při infekcích střev. Nebyl hlášen vznik tolerance

na léčivý přípravek. Ercefuryl nevyvolává rezistenci bakteriálních kmenů a nenarušuje střevní

mikrofloru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Intestinální antibakteriální přípravek působící na principu intraluminálního kontaktu. Působí

baktericidně a bakteriostaticky na většinu střevních patogenních bakterií.

Přípravek se prakticky neresorbuje z GIT, 99% podané látky zůstává ve střevě. 20%

se vylučuje stolicí nezměněno, ostatní podléhá chemické změně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam všech pomocných látek

Obsah tobolky:

Kukuřičný škrob, sacharóza, magnesium-stearát.

Tobolka:

Víčko a tělo tobolky: žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 14 tvrdých tobolek

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda GmbH, 78 467 Konstanz, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

42/622/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.7.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 4.3.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 3. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace