Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
26-10-2020
06-01-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
EQVALAN DUO
perorální pasta
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EQVALAN DUO perorální pasta
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý aplikátor se 7,74 g pasty obsahuje:
Ivermectinum
15,5 mg/g
Praziquantelum
77,5 mg/g
Pomocné látky zahrnují barviva (Oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171)) a antioxidant
(butylhydroxyanizol (E320))
4.
INDIKACE
Léčba smíšených infestací tasemnicemi a hlísticemi nebo členovci u koní.
Na antiparazitální účinky veterinárního léku jsou vnímaví níže uvedení parazité:
Tasemnice (dospělci): Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna
Velké strongylidy: Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia), Strongylus edentatus
(dospělci a tkáňová larvální stadia), Strongylus equinus (dospělci), Triodontophorus spp. (dospělci),
Triodontophorus brevicauda, Triodontophorus serratus, Craterostomum acuticaudatum (dospělci)
Dospělci a vývojová stadia (intraluminální čtvrté larvální stadium) malých strongylidů nebo
cyathostom, včetně kmenů rezistentních na benzimidazol:
Coronocyclus
spp.,
Coronocyclus
coronatus, Coronocyclus labiatus, Coronocyclus labratus, Cyathostomum
spp.,
Cyathostomum
catinatum,
Cyathostomum pateratum, Cylicocyclus
spp.,
Cylicocyclus ashworthi,
Cylicocyclus
elongatus, Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicodontophorus
spp., Cylicodontophorus bicornatus, Cylicostephanus spp., Cylicostephanus calicatus, Cylicostephanus
goldi,
Cylicostephanus
longibursatus,
Cylicostephanus
minutus,
Parapoteriostomum spp.,
Parapoteriostomum mettami, Petrovinema spp., Petrovinema poculatum, Poteriostomum spp.Vlasovci
(dospělci): Trichostrongylus axei,
Roupy (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Oxyuris equi,
Dospělci a třetí a čtvrté larvální stadium škrkavek: Parascaris equorum, Mikrofilárie: Onchocerca
spp.,
Střevní strongyloidy (dospělci):
Strongyloides westeri,
Žaludeční nematody (dospělci):
Habronema muscae, Orální a žaludeční stadia larev střečka: Gasterophilus spp.
Plicnivka (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Dictyocaulus arnfieldi
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Přípravek je určen pouze pro koně. Koncentrace ivermektinu v přípravku může mít nepříznivý vliv na
kočky, psy, zvláště kolie, bobtaily a příbuzná plemena či křížence, a také na vodní a suchozemské
želvy, pokud požijí přípravek nebo přijdou do styku s použitým aplikátorem.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U některých koní s těžkými infekcemi mikrofiláriemi Onchocerca spp. se vyskytly po léčbě edémy a
pruritus, pravděpodobně z důvodu usmrcení velkého počtu mikrofilárií. Tyto příznaky vymizely během
několika dní. Doporučuje se symptomatická léčba.
V případě těžkých infestací tasemnicemi se mohou objevit známky mírné, přechodné koliky a řídký
trus.
Po podání přípravku byly ojediněle zaznamenány záněty pysků, dutiny ústní a jazyka, které měly za
následek různé klinické příznaky, jako jsou edémy, hypersalivace, erytém, choroby jazyka a
stomatitida. Tyto reakce, které se dostaví během 1 hodiny a vymizí během 24 až 48 hodin, mají
přechodný charakter. Pokud se vyskytnou vážnější orální reakce, doporučuje se přistoupit
k symptomatické léčbě.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání
Doporučená dávka je 200 µg ivermektinu a 1 mg prazikvantelu na kilogram živé hmotnosti zvířete,
což odpovídá jednorázové dávce 1,29 g pasty na 100 kg živé hmotnosti zvířete.
Před započetím léčby je třeba přesně určit hmotnost koně a dávkování. Obsah jednoho aplikátoru
postačuje k ošetření koně až do 600 kg hmotnosti. Kalibrace aplikátoru je po 100 kg hmotnosti.
Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na příslušné místo pístu.
Antiparazitární program
Aby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti zamoření plochými a oblými červy, je
třeba zabezpečit veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a zoohygienických
podmínek.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
EQVALAN DUO, perorální pasta, je určena pouze k perorálnímu podání. Držte píst stříkačky,
odjistěte rýhovaný kruh otočením o ¼ doleva a sjeďte rýhovaným kruhem po pístu tak, že strana
nejbližšího zářezu je na předepsaném označení váhy. Zajistěte kruh otočením o ¼ doprava tak, aby
byly dvě šipky (jedna na kruhu, druhá na pístu) v jedné lince. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné
zbytky potravy. Odstraňte uzávěr stříkačky, tu vložte do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste
pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu koně a ujistěte se, že kůň
dávku spolkl.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 30 dnů
Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu.
Po použití dobře uzavřete.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 roky
Uchovávat mimo dosah dětí.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření
Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protožezvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by
v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:
příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době
podávání
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo
nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé
klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci
k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný
způsob účinku.
Rezistence k makrocyklickým laktonům (zahrnující ivermektin) byla hlášena u Parascaris equorum u
koní chovaných v EU. Proto by mělo být použití přípravku založeno na základě znalosti místní
epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematod a doporučení, jak omezit další
selekci rezistence k anthelmintikům.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Studie potvrzující bezpečnost tohoto přípravku nebyly vypracovány pro hříbata mladší 2 měsíců nebo
hřebce, proto se nedoporučuje podávat EQVALAN DUO těmto kategoriím zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte proto kontaktu přípravku s kůží a očima.
V případě, že k němu dojde, ihned opláchněte místo větším množstvím vody.
V případě náhodného požití nebo podráždění očí následkem kontaktu s přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
P
oužití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly v průběhu léčby žádný teratogenní ani
embryotoxický účinek ivermectinu ani praziquantelu podávaných v doporučených dávkách.
Kombinaci Ivermectinu a Praziquantelu lze použít po prvních třech měsících březosti a během laktace.
Z důvodu absence klinických dat z období brzké březosti lze EQVALAN DUO použít v prvních třech
měsících březosti pouze na základě zvážení rizika/prospěchu léčby veterinárním lékařem.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U koní starších 2 měsíců, kterým byl podán až trojnásobek doporučené dávky EQVALAN
DUO, ani u
dospělých koní, kterým byl podán až desetinásobek doporučené dávky, nebyly zjištěny žádné
nežádoucí účinky.
Přechodně snížená chuť k jídlu, zvýšená teplota, ptyalismus a změny vidění byly pozorovány u koní,
kterým byla dvakrát podána ivermektinová perorální pasta, nebo jednou perorální pasta EQVALAN
DUO v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka (tzn. 2 mg/kg živé hmotnosti). Všechny
změny vymizely během pěti dnů.
Žádné antidotum nebylo zjištěno, avšak symptomatická léčba může být prospěšná.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte povrchové
vody a stoky přípravkem nebo použitými aplikátory. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek
nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1 aplikátor obsahující 7,74 g pasty
50 aplikátorů obsahujících 7,74 g pasty
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EQVALAN DUO perorální pasta
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý aplikátor se 7,74 g pasty obsahuje:
Léčivé látky:
Ivermectinum
0,120 g (15,5 mg/g)
Praziquantelum
0,600 g (77,5 mg/g)
Pomocné látky:
Butylydroxyanisol (320):
0,002 g
Oranžová žluť (E110):
0,003 g
Oxid titaničitý (E171):
0,155 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální pasta.
Jemná, homogenní, oranžová pasta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba smíšených infestací tasemnicemi a hlísticemi nebo členovci u koní.
Na antiparazitální účinky EQVALAN DUO perorální pasta jsou vnímaví níže uvedení
parazité:
Tasemnice (dospělci):
Anoplocephala perfoliata
Anoplocephala magna
Velké strongylidy:
Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia)
Strongylus edentatus (dospělci a tkáňová larvální stadia)
Strongylus equinus (dospělci)
Triodontophorus spp. (dospělci)
Triodontophorus brevicauda
Triodontophorus serratus
Craterostomum acuticaudatum (dospělci)
Dospělci a vývojová stadia (intraluminální čtvrté larvální stadium) malých strongylidů
nebo cyathostom, včetně kmenů rezistentních na benzimidazol:
Coronocyclus spp.
Coronocyclus coronatus
Coronocyclus labiatus
Coronocyclus labratus
Cyathostomum spp.
Cyathostomum catinatum
Cyathostomum pateratum
Cylicocyclus spp.
Cylicocyclus ashworthi
Cylicocyclus elongatus
Cylicocyclus insigne
Cylicocyclus leptostomum
Cylicocyclus nassatus
Cylicodontophorus spp.
Cylicodontophorus bicornatus
Cylicostephanus spp.
Cylicostephanus calicatus
Cylicostephanus goldi
Cylicostephanus longibursatus
Cylicostephanus minutus
Parapoteriostomum spp.
Parapoteriostomum mettami
Petrovinema spp.
Petrovinema poculatum
Poteriostomum spp.
Vlasovci (dospělci): Trichostrongylus axei
Roupy (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Oxyuris equi
Dospělci a třetí a čtvrté larvální stadium škrkavek: Parascaris equorum
Mikrofilárie: Onchocerca spp.
Střevní strongyloidy (dospělci): Strongyloides westeri
Žaludeční nematody (dospělci): Habronema muscae
Orální a žaludeční stadia larev střečka: Gasterophilus spp.
Plicnivka (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Dictyocaulus arnfieldi
4.3
Kontraindikace
Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Přípravek je určen pouze pro koně. Koncentrace ivermektinu v přípravku může mít nepříznivý
vliv na kočky, psy, zvláště kolie, bobtaily a příbuzná plemena či křížence, a také na vodní a
suchozemské želvy, pokud požijí přípravek nebo přijdou do styku s použitým aplikátorem.
4.4
Zvláštní upozornění
Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly
by v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:
příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš
dlouhé době
podávání
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání
přípravku nebo
nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny
podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují
rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné
skupiny a mající jiný způsob účinku.
Rezistence k makrocyklickým laktonům (zahrnující ivermektin) byla hlášena u Parascaris
equorum u koní chovaných v EU. Proto by mělo být použití přípravku založeno na základě
znalosti
místní epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematod
doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Studie potvrzující bezpečnost tohoto přípravku nebyly vypracovány pro hříbata mladší 2
měsíců nebo hřebce, proto se nedoporučuje podávat EQVALAN DUO těmto kategoriím
zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte proto kontaktu přípravku s kůží a
očima. V případě, že k němu dojde, ihned opláchněte místo větším množstvím vody.
V případě náhodného požití nebo podráždění očí následkem kontaktu s přípravkem,
vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U některých koní s těžkými infekcemi mikrofiláriemi Onchocerca spp. se vyskytly po léčbě
edémy a pruritus, pravděpodobně z důvodu usmrcení velkého počtu mikrofilárií. Tyto příznaky
zmizely během několika dní. Doporučuje se symptomatická léčba.
V případě těžkých infestací tasemnicemi se mohou objevit známky mírné, přechodné koliky a
řídký trus.
Po podání přípravku byly ojediněle zaznamenány záněty pysků, dutiny ústní a jazyka, které
měly za následek různé klinické příznaky, jako jsou edémy, hypersalivace, erytém, choroby
jazyka a stomatitida. Tyto reakce, které se dostaví během 1 hodiny a vymizí během 24 až 48
hodin, mají přechodný charakter. Pokud se vyskytnou vážnější orální reakce, doporučuje se
přistoupit k symptomatické léčbě.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly v průběhu léčby žádný teratogenní
ani embryotoxický účinek ivermektinu ani prazikvantelu podávaných v doporučených
dávkách.
Kombinaci ivermektinu a prazikvantelu lze použít po prvních třech měsících březosti a během
laktace.
Z důvodu absence klinických dat z období brzké březosti lze EQVALAN DUO použít
v prvních třech měsících březosti pouze na základě zvážení rizika/prospěchu léčby
veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Doporučená dávka je 200 µg ivermektinu a 1 mg prazikvantelu na kilogram živé hmotnosti
zvířete, což odpovídá jednorázové dávce 1,29 g pasty na 100 kg živé hmotnosti zvířete.
Před započetím léčby je třeba přesně určit hmotnost koně a dávkování. Obsah jednoho
aplikátoru postačuje k ošetření koně až do 600 kg hmotnosti. Kalibrace aplikátoru je po 100
kg hmotnosti. Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na
příslušné místo pístu.
Dávkování
EQVALAN DUO, perorální pasta, je určena pouze k perorálnímu podání. Držte píst
stříkačky, odjistěte rýhovaný kruh otočením o ¼ doleva a sjeďte rýhovaným kruhem po pístu
tak, že strana nejbližšího zářezu je na předepsaném označení váhy. Zajistěte kruh otočením o
¼ doprava tak, aby byly dvě šipky (jedna na kruhu, druhá na pístu) v jedné lince. Ujistěte se,
že kůň nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do tlamy
koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik
vteřin zvedněte hlavu koně a ujistěte se, že kůň dávku spolkl.
Antiparazitární program
Aby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti zamoření plochými a oblými
červy, je třeba zabezpečit veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a
zoohygienických podmínek.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U koní starších 2 měsíců, kterým byl podán až trojnásobek doporučené dávky EQVALAN
DUO, ani u dospělých koní, kterým byl podán až desetinásobek doporučené dávky, nebyly
zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Přechodně snížená chuť k jídlu, zvýšená teplota, ptyalismus a změny vidění byly pozorovány
u koní, kterým byla dvakrát podána ivermektinová perorální pasta, nebo jednou perorální
pasta EQVALAN DUO v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka (tzn. 2 mg/kg
živé hmotnosti). Všechny změny vymizely během pěti dnů.
Žádná antidota nebyla stanovena; avšak symptomatická léčba může být prospěšná.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: 30 dní
Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
Anthelmintikum
ATCvet kód:
QP54AA51 ivermektin, kombinace.
EQVALAN DUO je endektocidní pasta pro perorální použití, obsahující kombinaci dvou
účinných látek: ivermektinu s účinkem proti oblým červům a prazikvantelu účinného proti
tasemnicím.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Ivermektin patří do skupiny makrocyklických laktonů, endektocidů. Sloučeniny této skupiny
se selektivně váží s vysokou afinitou na glutamátem řízené chloridové kanály nervových a
svalových buněk bezobratlých. Tato vazba vede k vzestupu permeability buněčné membrány
pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk, a jejím výsledkem je
paralýza a úhyn parazita. Látky této skupiny mohou také ovlivňovat jiné ligandem řízené
chloridové kanály, jako například ty, které jsou řízeny neurotransmiterem gamma-
aminomáselnou kyselinou (GABA).
Šíři bezpečnosti látek této skupiny lze přičíst skutečnosti, že savci nemají glutamátem řízené
chloridové kanály, makrocyclické laktony mají nízkou afinitu k jiným ligandem řízeným
chloridovým kanálům savců a těžko pronikají přes hematoencefalickou bariéru.
Prazikvantel je syntetický derivát pyrazinisochinolinu, účinný proti různým druhům motolic
a tasemnic. Studie provedené in vitro a in vivo prokázaly, že motolice a tasemnice rychle,
během několika minut, přijmou prazikvantel, který vyvolá tetanické kontrakce svaloviny
parazita a rychlou vakuolizaci jejich tegumentu. Samotný účinek spočívá v oddělení parazita
od svého hostitele. Prazikvantel u motolic a tasemnic ovlivňuje permeabilitu membrány, tok
dvojmocných iontů, především kalcia, o kterém se předpokládá, že přispívá k rychlým stahům
svalstva a vakuolizaci. Šíře bezpečnosti prazikvantelu je podmíněná jeho rychlou látkovou
přeměnou a vyloučením a také jeho selektivním účinkem na parazity, kteří jsou na něj citliví.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po perorální aplikaci doporučené dávky EQVALAN DUO se prazikvantel rychle vstřebává a
vylučuje, zatímco ivermektin se vstřebává mnohem pomaleji a zůstává v těle po delší dobu.
Maximální plazmatické koncentrace prazikvantelu (hladiny 1 µg/ml) je dosaženo rychle
(přibližně během jedné hodiny po podání). Rezidua prazikvantelu v plazmě rychle klesají na
neměřitelné hodnoty do 7 a půl hodiny po podání. Prazikvantel je vylučován jako metabolit
močí a stolicí a celkové vyloučené množství během 24 hodin představuje 31% a 24%,
s přihlédnutím k podané dávce.
Maximální plazmatické koncentrace ivermektinu (C
: 37,9 ng/ml) je dosaženo za delší dobu
: přibližně 9 hodin po aplikaci) a jeho hladina klesá na nezjistitelné hodnoty do 28 dnů po
podání.
Ivermektin se vylučuje z těla především stolicí, a to u všech sledovaných druhů zvířat.
Mezi ivermektinem a prazikvantelem nebyly zjištěny žádné farmakologické interference.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Oranžová žluť (E110)
Oxid titaničitý (E171)
Buthylhydroxyanisol (E320)
Hyprolosa
Hydrogenovaný ricinový olej
Glycerolformal
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Přípravek uchovávejte v původním obalu.
Po použití dobře uzavřete.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vnitřní obal
EQVALAN DUO perorální pasta je dostupný v aplikátorech obsahujících 7,74 g pasty:
Bílý polypropylenový válec aplikátoru s bílým LDPE uzávěrem, gumovou špičkou pístu a
bílým polypropylenovým pístem, s dávkovým označením kalibrovaným podle tělesné
hmotnosti.
Vnější obal a velikost balení
Každý aplikátor je zatavený v průsvitném polypropylenovém obale.
Kartónová krabice s 1 samostatným aplikátorem.
Kartónová krabice s 50 samostatnými aplikátory.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte
povrchové vody a stoky přípravkem nebo použitými aplikátory. Všechen nepoužitý
veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/015/05-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24.4.1986/20.5.1992, 1.12.1997, 15.7.2002, 17.1.2006
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.