EQVALAN DUO Perorální pasta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EQVALAN DUO

perorální pasta

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EQVALAN DUO perorální pasta

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý aplikátor se 7,74 g pasty obsahuje:

Ivermectinum

15,5 mg/g

Praziquantelum

77,5 mg/g

Pomocné látky zahrnují barviva (Oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171)) a antioxidant

(butylhydroxyanizol (E320))

4.

INDIKACE

Léčba smíšených infestací tasemnicemi a hlísticemi nebo členovci u koní.

Na antiparazitální účinky veterinárního léku jsou vnímaví níže uvedení parazité:

Tasemnice (dospělci): Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna

Velké strongylidy: Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia), Strongylus edentatus

(dospělci a tkáňová larvální stadia), Strongylus equinus (dospělci), Triodontophorus spp. (dospělci),

Triodontophorus brevicauda, Triodontophorus serratus, Craterostomum acuticaudatum (dospělci)

Dospělci a vývojová stadia (intraluminální čtvrté larvální stadium) malých strongylidů nebo

cyathostom, včetně kmenů rezistentních na benzimidazol:

Coronocyclus

spp.,

Coronocyclus

coronatus, Coronocyclus labiatus, Coronocyclus labratus, Cyathostomum

spp.,

Cyathostomum

catinatum,

Cyathostomum pateratum, Cylicocyclus

spp.,

Cylicocyclus ashworthi,

Cylicocyclus

elongatus, Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicodontophorus

spp., Cylicodontophorus bicornatus, Cylicostephanus spp., Cylicostephanus calicatus, Cylicostephanus

goldi,

Cylicostephanus

longibursatus,

Cylicostephanus

minutus,

Parapoteriostomum spp.,

Parapoteriostomum mettami, Petrovinema spp., Petrovinema poculatum, Poteriostomum spp.Vlasovci

(dospělci): Trichostrongylus axei,

Roupy (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Oxyuris equi,

Dospělci a třetí a čtvrté larvální stadium škrkavek: Parascaris equorum, Mikrofilárie: Onchocerca

spp.,

Střevní strongyloidy (dospělci):

Strongyloides westeri,

Žaludeční nematody (dospělci):

Habronema muscae, Orální a žaludeční stadia larev střečka: Gasterophilus spp.

Plicnivka (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Dictyocaulus arnfieldi

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Přípravek je určen pouze pro koně. Koncentrace ivermektinu v přípravku může mít nepříznivý vliv na

kočky, psy, zvláště kolie, bobtaily a příbuzná plemena či křížence, a také na vodní a suchozemské

želvy, pokud požijí přípravek nebo přijdou do styku s použitým aplikátorem.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých koní s těžkými infekcemi mikrofiláriemi Onchocerca spp. se vyskytly po léčbě edémy a

pruritus, pravděpodobně z důvodu usmrcení velkého počtu mikrofilárií. Tyto příznaky vymizely během

několika dní. Doporučuje se symptomatická léčba.

V případě těžkých infestací tasemnicemi se mohou objevit známky mírné, přechodné koliky a řídký

trus.

Po podání přípravku byly ojediněle zaznamenány záněty pysků, dutiny ústní a jazyka, které měly za

následek různé klinické příznaky, jako jsou edémy, hypersalivace, erytém, choroby jazyka a

stomatitida. Tyto reakce, které se dostaví během 1 hodiny a vymizí během 24 až 48 hodin, mají

přechodný charakter. Pokud se vyskytnou vážnější orální reakce, doporučuje se přistoupit

k symptomatické léčbě.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

Doporučená dávka je 200 µg ivermektinu a 1 mg prazikvantelu na kilogram živé hmotnosti zvířete,

což odpovídá jednorázové dávce 1,29 g pasty na 100 kg živé hmotnosti zvířete.

Před započetím léčby je třeba přesně určit hmotnost koně a dávkování. Obsah jednoho aplikátoru

postačuje k ošetření koně až do 600 kg hmotnosti. Kalibrace aplikátoru je po 100 kg hmotnosti.

Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na příslušné místo pístu.

Antiparazitární program

Aby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti zamoření plochými a oblými červy, je

třeba zabezpečit veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a zoohygienických

podmínek.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

EQVALAN DUO, perorální pasta, je určena pouze k perorálnímu podání. Držte píst stříkačky,

odjistěte rýhovaný kruh otočením o ¼ doleva a sjeďte rýhovaným kruhem po pístu tak, že strana

nejbližšího zářezu je na předepsaném označení váhy. Zajistěte kruh otočením o ¼ doprava tak, aby

byly dvě šipky (jedna na kruhu, druhá na pístu) v jedné lince. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné

zbytky potravy. Odstraňte uzávěr stříkačky, tu vložte do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste

pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu koně a ujistěte se, že kůň

dávku spolkl.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 30 dnů

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.

Po použití dobře uzavřete.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 roky

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protožezvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by

v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Rezistence k makrocyklickým laktonům (zahrnující ivermektin) byla hlášena u Parascaris equorum u

koní chovaných v EU. Proto by mělo být použití přípravku založeno na základě znalosti místní

epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematod a doporučení, jak omezit další

selekci rezistence k anthelmintikům.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Studie potvrzující bezpečnost tohoto přípravku nebyly vypracovány pro hříbata mladší 2 měsíců nebo

hřebce, proto se nedoporučuje podávat EQVALAN DUO těmto kategoriím zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte proto kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě, že k němu dojde, ihned opláchněte místo větším množstvím vody.

V případě náhodného požití nebo podráždění očí následkem kontaktu s přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

P

oužití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly v průběhu léčby žádný teratogenní ani

embryotoxický účinek ivermectinu ani praziquantelu podávaných v doporučených dávkách.

Kombinaci Ivermectinu a Praziquantelu lze použít po prvních třech měsících březosti a během laktace.

Z důvodu absence klinických dat z období brzké březosti lze EQVALAN DUO použít v prvních třech

měsících březosti pouze na základě zvážení rizika/prospěchu léčby veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U koní starších 2 měsíců, kterým byl podán až trojnásobek doporučené dávky EQVALAN

DUO, ani u

dospělých koní, kterým byl podán až desetinásobek doporučené dávky, nebyly zjištěny žádné

nežádoucí účinky.

Přechodně snížená chuť k jídlu, zvýšená teplota, ptyalismus a změny vidění byly pozorovány u koní,

kterým byla dvakrát podána ivermektinová perorální pasta, nebo jednou perorální pasta EQVALAN

DUO v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka (tzn. 2 mg/kg živé hmotnosti). Všechny

změny vymizely během pěti dnů.

Žádné antidotum nebylo zjištěno, avšak symptomatická léčba může být prospěšná.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte povrchové

vody a stoky přípravkem nebo použitými aplikátory. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek

nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 aplikátor obsahující 7,74 g pasty

50 aplikátorů obsahujících 7,74 g pasty

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EQVALAN DUO perorální pasta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý aplikátor se 7,74 g pasty obsahuje:

Léčivé látky:

Ivermectinum

0,120 g (15,5 mg/g)

Praziquantelum

0,600 g (77,5 mg/g)

Pomocné látky:

Butylydroxyanisol (320):

0,002 g

Oranžová žluť (E110):

0,003 g

Oxid titaničitý (E171):

0,155 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta.

Jemná, homogenní, oranžová pasta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených infestací tasemnicemi a hlísticemi nebo členovci u koní.

Na antiparazitální účinky EQVALAN DUO perorální pasta jsou vnímaví níže uvedení

parazité:

Tasemnice (dospělci):

Anoplocephala perfoliata

Anoplocephala magna

Velké strongylidy:

Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia)

Strongylus edentatus (dospělci a tkáňová larvální stadia)

Strongylus equinus (dospělci)

Triodontophorus spp. (dospělci)

Triodontophorus brevicauda

Triodontophorus serratus

Craterostomum acuticaudatum (dospělci)

Dospělci a vývojová stadia (intraluminální čtvrté larvální stadium) malých strongylidů

nebo cyathostom, včetně kmenů rezistentních na benzimidazol:

Coronocyclus spp.

Coronocyclus coronatus

Coronocyclus labiatus

Coronocyclus labratus

Cyathostomum spp.

Cyathostomum catinatum

Cyathostomum pateratum

Cylicocyclus spp.

Cylicocyclus ashworthi

Cylicocyclus elongatus

Cylicocyclus insigne

Cylicocyclus leptostomum

Cylicocyclus nassatus

Cylicodontophorus spp.

Cylicodontophorus bicornatus

Cylicostephanus spp.

Cylicostephanus calicatus

Cylicostephanus goldi

Cylicostephanus longibursatus

Cylicostephanus minutus

Parapoteriostomum spp.

Parapoteriostomum mettami

Petrovinema spp.

Petrovinema poculatum

Poteriostomum spp.

Vlasovci (dospělci): Trichostrongylus axei

Roupy (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Oxyuris equi

Dospělci a třetí a čtvrté larvální stadium škrkavek: Parascaris equorum

Mikrofilárie: Onchocerca spp.

Střevní strongyloidy (dospělci): Strongyloides westeri

Žaludeční nematody (dospělci): Habronema muscae

Orální a žaludeční stadia larev střečka: Gasterophilus spp.

Plicnivka (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Dictyocaulus arnfieldi

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Přípravek je určen pouze pro koně. Koncentrace ivermektinu v přípravku může mít nepříznivý

vliv na kočky, psy, zvláště kolie, bobtaily a příbuzná plemena či křížence, a také na vodní a

suchozemské želvy, pokud požijí přípravek nebo přijdou do styku s použitým aplikátorem.

4.4

Zvláštní upozornění

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly

by v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době

podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k makrocyklickým laktonům (zahrnující ivermektin) byla hlášena u Parascaris

equorum u koní chovaných v EU. Proto by mělo být použití přípravku založeno na základě

znalosti

místní epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematod

doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Studie potvrzující bezpečnost tohoto přípravku nebyly vypracovány pro hříbata mladší 2

měsíců nebo hřebce, proto se nedoporučuje podávat EQVALAN DUO těmto kategoriím

zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte proto kontaktu přípravku s kůží a

očima. V případě, že k němu dojde, ihned opláchněte místo větším množstvím vody.

V případě náhodného požití nebo podráždění očí následkem kontaktu s přípravkem,

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U některých koní s těžkými infekcemi mikrofiláriemi Onchocerca spp. se vyskytly po léčbě

edémy a pruritus, pravděpodobně z důvodu usmrcení velkého počtu mikrofilárií. Tyto příznaky

zmizely během několika dní. Doporučuje se symptomatická léčba.

V případě těžkých infestací tasemnicemi se mohou objevit známky mírné, přechodné koliky a

řídký trus.

Po podání přípravku byly ojediněle zaznamenány záněty pysků, dutiny ústní a jazyka, které

měly za následek různé klinické příznaky, jako jsou edémy, hypersalivace, erytém, choroby

jazyka a stomatitida. Tyto reakce, které se dostaví během 1 hodiny a vymizí během 24 až 48

hodin, mají přechodný charakter. Pokud se vyskytnou vážnější orální reakce, doporučuje se

přistoupit k symptomatické léčbě.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly v průběhu léčby žádný teratogenní

ani embryotoxický účinek ivermektinu ani prazikvantelu podávaných v doporučených

dávkách.

Kombinaci ivermektinu a prazikvantelu lze použít po prvních třech měsících březosti a během

laktace.

Z důvodu absence klinických dat z období brzké březosti lze EQVALAN DUO použít

v prvních třech měsících březosti pouze na základě zvážení rizika/prospěchu léčby

veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Doporučená dávka je 200 µg ivermektinu a 1 mg prazikvantelu na kilogram živé hmotnosti

zvířete, což odpovídá jednorázové dávce 1,29 g pasty na 100 kg živé hmotnosti zvířete.

Před započetím léčby je třeba přesně určit hmotnost koně a dávkování. Obsah jednoho

aplikátoru postačuje k ošetření koně až do 600 kg hmotnosti. Kalibrace aplikátoru je po 100

kg hmotnosti. Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na

příslušné místo pístu.

Dávkování

EQVALAN DUO, perorální pasta, je určena pouze k perorálnímu podání. Držte píst

stříkačky, odjistěte rýhovaný kruh otočením o ¼ doleva a sjeďte rýhovaným kruhem po pístu

tak, že strana nejbližšího zářezu je na předepsaném označení váhy. Zajistěte kruh otočením o

¼ doprava tak, aby byly dvě šipky (jedna na kruhu, druhá na pístu) v jedné lince. Ujistěte se,

že kůň nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do tlamy

koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik

vteřin zvedněte hlavu koně a ujistěte se, že kůň dávku spolkl.

Antiparazitární program

Aby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti zamoření plochými a oblými

červy, je třeba zabezpečit veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a

zoohygienických podmínek.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U koní starších 2 měsíců, kterým byl podán až trojnásobek doporučené dávky EQVALAN

DUO, ani u dospělých koní, kterým byl podán až desetinásobek doporučené dávky, nebyly

zjištěny žádné nežádoucí účinky.

Přechodně snížená chuť k jídlu, zvýšená teplota, ptyalismus a změny vidění byly pozorovány

u koní, kterým byla dvakrát podána ivermektinová perorální pasta, nebo jednou perorální

pasta EQVALAN DUO v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka (tzn. 2 mg/kg

živé hmotnosti). Všechny změny vymizely během pěti dnů.

Žádná antidota nebyla stanovena; avšak symptomatická léčba může být prospěšná.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 30 dní

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Anthelmintikum

ATCvet kód:

QP54AA51 ivermektin, kombinace.

EQVALAN DUO je endektocidní pasta pro perorální použití, obsahující kombinaci dvou

účinných látek: ivermektinu s účinkem proti oblým červům a prazikvantelu účinného proti

tasemnicím.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin patří do skupiny makrocyklických laktonů, endektocidů. Sloučeniny této skupiny

se selektivně váží s vysokou afinitou na glutamátem řízené chloridové kanály nervových a

svalových buněk bezobratlých. Tato vazba vede k vzestupu permeability buněčné membrány

pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk, a jejím výsledkem je

paralýza a úhyn parazita. Látky této skupiny mohou také ovlivňovat jiné ligandem řízené

chloridové kanály, jako například ty, které jsou řízeny neurotransmiterem gamma-

aminomáselnou kyselinou (GABA).

Šíři bezpečnosti látek této skupiny lze přičíst skutečnosti, že savci nemají glutamátem řízené

chloridové kanály, makrocyclické laktony mají nízkou afinitu k jiným ligandem řízeným

chloridovým kanálům savců a těžko pronikají přes hematoencefalickou bariéru.

Prazikvantel je syntetický derivát pyrazinisochinolinu, účinný proti různým druhům motolic

a tasemnic. Studie provedené in vitro a in vivo prokázaly, že motolice a tasemnice rychle,

během několika minut, přijmou prazikvantel, který vyvolá tetanické kontrakce svaloviny

parazita a rychlou vakuolizaci jejich tegumentu. Samotný účinek spočívá v oddělení parazita

od svého hostitele. Prazikvantel u motolic a tasemnic ovlivňuje permeabilitu membrány, tok

dvojmocných iontů, především kalcia, o kterém se předpokládá, že přispívá k rychlým stahům

svalstva a vakuolizaci. Šíře bezpečnosti prazikvantelu je podmíněná jeho rychlou látkovou

přeměnou a vyloučením a také jeho selektivním účinkem na parazity, kteří jsou na něj citliví.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci doporučené dávky EQVALAN DUO se prazikvantel rychle vstřebává a

vylučuje, zatímco ivermektin se vstřebává mnohem pomaleji a zůstává v těle po delší dobu.

Maximální plazmatické koncentrace prazikvantelu (hladiny 1 µg/ml) je dosaženo rychle

(přibližně během jedné hodiny po podání). Rezidua prazikvantelu v plazmě rychle klesají na

neměřitelné hodnoty do 7 a půl hodiny po podání. Prazikvantel je vylučován jako metabolit

močí a stolicí a celkové vyloučené množství během 24 hodin představuje 31% a 24%,

s přihlédnutím k podané dávce.

Maximální plazmatické koncentrace ivermektinu (C

: 37,9 ng/ml) je dosaženo za delší dobu

: přibližně 9 hodin po aplikaci) a jeho hladina klesá na nezjistitelné hodnoty do 28 dnů po

podání.

Ivermektin se vylučuje z těla především stolicí, a to u všech sledovaných druhů zvířat.

Mezi ivermektinem a prazikvantelem nebyly zjištěny žádné farmakologické interference.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Oranžová žluť (E110)

Oxid titaničitý (E171)

Buthylhydroxyanisol (E320)

Hyprolosa

Hydrogenovaný ricinový olej

Glycerolformal

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte v původním obalu.

Po použití dobře uzavřete.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal

EQVALAN DUO perorální pasta je dostupný v aplikátorech obsahujících 7,74 g pasty:

Bílý polypropylenový válec aplikátoru s bílým LDPE uzávěrem, gumovou špičkou pístu a

bílým polypropylenovým pístem, s dávkovým označením kalibrovaným podle tělesné

hmotnosti.

Vnější obal a velikost balení

Každý aplikátor je zatavený v průsvitném polypropylenovém obale.

Kartónová krabice s 1 samostatným aplikátorem.

Kartónová krabice s 50 samostatnými aplikátory.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte

povrchové vody a stoky přípravkem nebo použitými aplikátory. Všechen nepoužitý

veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/015/05-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.4.1986/20.5.1992, 1.12.1997, 15.7.2002, 17.1.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.