EQVALAN 18.7 mg/g Perorální pasta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ivermectin
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QP54AA
INN (Mezinárodní Name):
Ivermectin (Ivermectinum)
Léková forma:
Perorální pasta
Terapeutické skupiny:
koně
Terapeutické oblasti:
Avermektiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9993708 - 1 x 6.42 g - aplikátor
Registrační číslo:
99/135/86-C
Datum autorizace:
1986-04-24

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EQVALAN perorální pasta

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍRAVKU

EQVALAN perorální pasta

Ivermectinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g bílé homogenní pasty obsahuje

Léčivá látka:

Ivermectinum 18,7 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol 0,76 ml

4. INDIKACE

EQVALAN je určený pro léčbu parazitární infestace u koní způsobené:

Velkými strongylidy

Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia)

S. edentatus (dospělcí a tkáňová stadia)

S. equinus (dospělci)

Triodontophorus spp. (dospělci)

Malými strongylidy (dospělci i vývojová stádia) včetně kmenů rezistentních k benzimidazolu

Cyathostomum spp.

Cylicocyclus spp.

Cylicostephanus spp.

Cylicodonthophorus spp.

Gyalocephalus spp.

Plicnivkami (dospělci a vývojová stadia)

Dictyocaulus arnfieldi

Roupy (dospělci a vývojová stadia)

Oxyuris equi

Škrkavkami (dospělci a vývojová stadia)

Parascaris equorum

Vlasovci (dospělci)

Trichostrongylus axei

Žaludečními nematody (dospělci)

Habronema muscae

Mikrofilariemi

Onchocerca spp.

Střevními strongyloidy (dospělci)

Strongyloides westeri

Žaludečními střečky

Orální a gastrická stadia Gastrophilus spp.

5. KONTRAINDIKACE

Žádné specifické kontraindikace nebyly u koní určeny. EQVALAN je určen k používání pouze u koní.

U koček a psů, zejména kolií a jejich kříženců, a také u želv, může dojít k nežádoucímu účinku po

příjmu rozlité pasty nebo po umožněném přístupu k aplikátoru.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci se u některých zvířat, zejména při léčbě onchocerkózy (při úmrtí velkého množství

mikrofilárií), mohou vyskytnout otoky a svědění. Příznaky spontánně vymizí, případně se doporučuje

symptomatická léčba.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně

8. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

EQVALAN

pasta se podává perorálně v doporučené dávce 0,2 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti.

Každý aplikátor obsahuje 120 mg ivermektinu postačující k ošetření 600 kg živé hmotnosti.

Pokyny k

dávkování

Každé váhové označení na pístu stříkačky poskytne dostatečné množství pasty k ošetření 100 kg živé

váhy. Odjistěte rýhovaný kruh otočením o 1/4 a sjeďte rýhovaným kruhem po pístu tak, že strana

nejbližšího zářezu je na předepsaném označení váhy. Otočte rýhovaným kruhem o 1/4 k zajištění

místa. Sejměte umělohmotný uzávěr z hrotu hubice. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo.

Vložte stříkačku do tlamy koně v mezizubním prostoru. Posuňte píst, co nejdále to jde, a naneste

léčivo na kořen jazyka. Okamžitě po aplikaci na několik vteřin zvedněte koni hlavu.

Hříbata se léčí od 6-8 týdnů života; rutinně se léčba dle potřeby opakuje.

Aplikace doporučených dávek je bezpečná u koní všech věkových kategorií i březích klisen.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při manipulaci s přípravkem nejezte a nepijte.

Po použití je třeba si umýt ruce vodou a mýdlem.

Vyvarujte se kontaktu přípravku s oční spojivkou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 21 dní

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání

- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Rezistence u koní chovaných v EU byla zaznamenána na makrocyklické laktony (zahrnující

ivermektin) u Parascaris equorum. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní

epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematod a doporučení, jak omezit další

selekci rezistence k anthelmintikům.

Při manipulaci s přípravkem je zakázáno jíst, pít a kouřit.

Po použití přípravku si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Přípravek může působit dráždivě, vyvarujte se proto kontaktu přípravku s oční spojivkou.

Pokud by došlo ke kontaktu přípravku s kůží nebo okem, vypláchněte zasažené části velkým

množstvím vody.

Pokud by došlo k náhodnému pozření přípravku nebo přetrvávajícímu podráždění, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože volný ivermektin je toxický pro vodní organismy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze na předpis veterinárního lékaře. Jen pro zvířata.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EQVALAN perorální pasta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Ivermectinum 18,7 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol 0,76 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta

Bílá homogenní pasta

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

EQVALAN je určený pro léčbu parazitární infestace u koní způsobené:

Velkými strongylidy

Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia)

S. edentatus (dospělci a tkáňová stadia)

S .equinus (dospělci)

Triodontophorus spp. (dospělci)

Malými strongylidy (dospělci i vývojová stádia) včetně kmenů rezistentních k benzimidazolu

Cyathostomum spp.

Cylicocyclus spp.

Cylicostephanus spp.

Cylicodonthophorus spp.

Gyalocephalus spp.

Plicnivkami (dospělci a vývojová stadia)

Dictyocaulus arnfieldi

Roupy (dospělci a vývojová stadia)

Oxyuris equi

Škrkavkami (dospělci a vývojová stadia)

Parascaris equorum

Vlasovci (dospělci)

Trichostrongylus axei

Žaludečními nematody (dospělci)

Habronema muscae

Mikrofilariemi

Onchocerca spp.

Střevními strongyloidy (dospělci)

Strongyloides westeri

Žaludečními střečky

Orální a gastrická stadia Gastrophilus spp.

4.3

Kontraindikace

Žádné specifické kontraindikace nebyly u koní určeny. EQVALAN je určen k používání pouze u koní.

U koček a psů, zejména kolií a jejich kříženců, a také u želv, může dojít k nežádoucímu účinku po

příjmu rozlité pasty nebo po umožněném přístupu k aplikátoru.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání

- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Rezistence u koní chovaných v EÚ byla zaznamenána na makrocyklické laktony (zahrnující

ivermektin) u Parascaris equorum. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní

epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematod a doporučení, jak omezit další

selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem je zakázáno jíst, pít a kouřit.

Po použití přípravku si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Přípravek může působit dráždivě, vyvarujte se proto kontaktu přípravku s oční spojivkou.

Pokud by došlo ke kontaktu přípravku s kůží nebo okem, vypláchněte zasažené části velkým

množstvím vody.

Pokud by došlo k náhodnému pozření přípravku nebo přetrvávajícímu podráždění, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U některých koní s těžkými infekcemi Onchocerca microfilariae, se po aplikaci dávky vyskytly

edémy a pruritus, pravděpodobně způsobené usmrcením velkého počtu mikrofilárií. Tyto příznaky

vymizely během několika dní; doporučuje se symptomatická léčba.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Koně všech věkových kategorií, včetně březích klisen a plemenných hřebců, byly ošetřeny bez

nežádoucích účinků.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek EQVALAN

pasta se používal společně s jinými léčivými přípravky určenými pro koně a

nezjistily se žádné interakce.

4.9

Podávané množství a způsob podání

EQVALAN

pasta se podává perorálně v doporučené dávce 0,2 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti.

Každý aplikátor obsahuje 120 mg ivermektinu postačující k ošetření 600 kg živé hmotnosti.

Pokyny k

dávkování

Každé váhové označení na pístu stříkačky poskytne dostatečné množství pasty k ošetření 100 kg živé

váhy. Odjistěte rýhovaný kruh otočením o 1/4 a sjeďte rýhovaným kruhem po pístu tak, že strana

nejbližšího zářezu je na předepsaném označení váhy. Otočte rýhovaným kruhem o 1/4 k zajištění

místa. Sejměte umělohmotný uzávěr z hrotu hubice. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo.

Vložte stříkačku do tlamy koně v mezizubním prostoru. Posuňte píst co nejdále to jde a naneste léčivo

na kořen jazyka. Okamžitě po aplikaci na několik vteřin zvedněte koni hlavu.

Antiparazitární program

Do antiparazitárního programu se zařazují všichni koně a zvláštní pozornost se věnuje nakoupeným

klisnám, hříbatům a ročkům. Hříbata se ošetřují na počátku 6 až 8 týdne stáří a rutinní léčba se

vhodně, dle potřeby, opakuje.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Byly pozorovány přechodné nežádoucí účinky (zpomalená pupilární reakce na světlo a deprese) při

dávce 1,8 mg/kg (9× hladina doporučené dávky). Jiné příznaky pozorované ve vyšších dávkách

zahrnovaly mydriázu, ataxii, tremor, strnulost, koma a úhyn. Nejméně závažné příznaky byly

přechodné. Žádná antidota nebyla určena, doporučuje se symptomatická léčba.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 21 dní

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny

ATCvet kód: QP54AA01

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin patří do třídy makrocyklických laktonových endektocidů, které mají specifický

mechanismus účinku. Látky se selektivně váží s vysokou afinitou na glutamátové vstupy chloridových

kanálů. K vazbě dochází v nervových vláknech a svalových buňkách a to vede k vzestupu

permeability buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervů nebo svalových buněk.

Výsledkem je paralýza a smrt parazita.

Látky této třídy mohou také vzájemně ovlivňovat ostatní ligandy chloridových kanálů, makrocyklické

laktony mají nižší afinitu k savčím chloridovým kanálům a neurotransmiteru gamma- aminomáselné

kyselině (GABA).

Bezpečnost látek této třídy je charakterizována tím, že savci nemají glutamát-chloridové kanály.

Makrocyklické laktony mají nízkou afinitu k jiným ligandům chloridových kanálů a ne snadno

pronikají hematoencefalickou barieru.

5. 2 Farmakokinetické údaje

Maximální koncentrace v plazmě

Maximální koncentrace v plasmě (průměr 32ng/ml) je dosažena za 6 hodin po podání doporučené

dávky 0,3 mg ivermektinu na kg živé váhy. Tento vrchol se pozvolna snižuje k průměrné hladině 2 ng/

ml za 10 dní.

Exkrece: cesta a délka vylučování

Residua ivermektinu (vyjádření jako dihydro B

) v játrech, svalovině, ledvinách, tuku a krvi byla

stanovena metodou kapalinové chromatografie s fluorescenční detekcí. Žádná residua (vyjma jednoho

vzorku tuku 28. den) nedosáhla detekčního limitu >2ppb 21., 28., a 42. den po aplikaci dávky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hyprolosa

Oxid titaničitý

Ricinový olej hydrogenovaný

Propylenglykol

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Nastavitelná polypropylénová stříkačka obsahující 6,42 g pasty. Vnější přebal papírová skládačka.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože volný ivermektin je toxický pro vodní organismy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/135/86-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.4.1986, 20.5.1992, 1.12.1997, 15.7.2002, 27.7.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis!

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace