Equiverm

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Equiverm Perorální pasta
  • Léková forma:
  • Perorální pasta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Equiverm Perorální pasta
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně
  • Terapeutické oblasti:
  • Avermektiny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9900869 - 1 x 7 ml - aplikátor

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/001/12-C
  • Datum autorizace:
  • 16-01-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EQUIVERM perorální pasta

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EQUIVERM perorální pasta

(Ivermectinum/Praziquantelum)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml jemné, olivově zelené pasty obsahuje:

Léčivé látky:

Ivermectinum 20 mg

Praziquantelum 100 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E 320) 0,2 mg

4.

INDIKACE

Léčba parazitóz způsobených uvedenými druhy helmintů. Léčba střečkovitosti. Níže uvedení paraziti

koní

jsou

vnímaví

antiparazitární

účinky

perorální

pasty

EQUIVERM:

Tasemnice (dospělci): Anoplocephala perfoliata

Velcí strongylidi: Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia), Strongylus edentatus

(dospělci a tkáňová larvální stadia), Strongylus equinus (dospělci), Triodontophorus spp. (dospělci),

Triodontophorus brevicauda, Triodontophorus serratus, Craterostomum acuticaudatum (dospělci).

Dospělci a vývojová stadia (intraluminální čtvrté larvální stadium) malých strongylidů nebo

cyathostom, včetně kmenů rezistentních na benzimidazol: Coronocyclus

spp.,

Coronocyclus

coronatus, Coronocyclus labiatus, Coronocyclus labratus, Cyathostomum

spp.,

Cyathostomum

catinatum, Cyathostomum pateratum, Cylicocyclus

spp.,

Cylicocyclus ashworthi, Cylicocyclus

elongatus, Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicodontophorus

spp.,

Cylicodontophorus

bicornatus,

Cylicostephanus

spp.,

Cylicostephanus

calicatus,

Cylicostephanus goldi, Cylicostephanus longibursatus, Cylicostephanus minutus, Parapoteriostomum

spp., Parapoteriostomum mettami, Petrovinema spp., Petrovinema poculatum, Poteriostomum spp.

Vlasovci (dospělci): Trichostrongylus axei

Roupy (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Oxyuris equi

Dospělci a třetí a čtvrtá larvální stadia škrkavek: Parascaris equorum

Mikrofilarie: Onchocerca spp.

Střevní strongyloidi (dospělci): Strongyloides westeri

Žaludeční nematody (dospělci): Habronema muscae

Střevní a žaludeční stadia larev střečků: Gasterophilus spp.

Plicnivky (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Dictyocaulus arnfieldi

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní přecitlivělých na účinné látky nebo na nějakou z pomocných látek.

Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Přípravek je určen pouze pro koně. Koncentrace ivermektinu v přípravku může mít nepříznivý vliv na

kočky, psy, zvláště kolie, bobtaily a příbuzná plemena či křížence, a také na mořské a sladkovodní

želvy, pokud požijí přípravek nebo přijdou do styku s použitým aplikátorem.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých koní s těžkými infekcemi Onchocerca microfilariae se vyskytly po léčbě edémy a

pruritus, pravděpodobně z důvodu usmrcení velkého počtu mikrofilárií. Tyto příznaky vymizely během

několika dní, ale symptomatická léčba může být vhodná. V případě těžkých infestací tasemnicemi se

mohou objevit známky mírné, přechodné koliky a řídký trus.

Po podání léku byly ojediněle zaznamenány záněty pysků, dutiny ústní a jazyka, které měly za

následek různé klinické příznaky jako jsou edémy, hypersalivace, erytém, choroby jazyka a

stomatitida. Tyto reakce, které se dostaví během 1 hodiny a vymizí během 24 až 48, mají přechodný

charakter. Pokud se vyskytnou vážnější orální reakce, doporučuje se přistoupit k symptomatické léčbě.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je 200

ivermektinu a 1 mg prazikvantelu na kilogram živé hmotnosti zvířete,

což

odpovídá

jednorázové

dávce

pasty

živé

hmotnosti

zvířete.

Před započetím léčby je třeba přesně určit hmotnost koně a dávkování. Obsah jednoho aplikátoru

postačuje k ošetření koně až do 700 kg hmotnosti. Kalibrace aplikátoru je po 100 kg hmotnosti.

Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na příslušné místo pístu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Držte píst stříkačky, otáčením rýhovaného kruhu ho posuňte po pístu tak, aby spodní hrana kruhu byla

v zákrytu s ryskou požadované hmotnosti. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné zbytky potravy.

Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen

jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu koně a ujistěte se, že kůň dávku spolkl.

Antiparazitární program

Aby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti parazitární infestaci, je třeba zabezpečit

veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a zoohygienických podmínek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 30 dní

Mléko: Nepodávat klisnám, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v dobře uzavřeném aplikátoru. Po použití opět nasaďte uzávěr.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Rezistence na makrocyklické laktony (které zahrnují ivermektin) byla hlášena u Parascaris equorum u

koní chovaných v EU. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní (oblast, farma)

epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematodů a doporučení, jak omezit další

selekci rezistence k anthelmintikům.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Studie potvrzující bezpečnost tohoto přípravku nebyly provedeny u hříbat mladších 2 měsíců a u

hřebců, proto se nedoporučuje podávat přípravek těmto kategoriím zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima zasažené místo ihned opláchněte proudem čisté

vody. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem, zejména ve velkochovech, by se měly používat

osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.

Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte povrchové vody

a stoky přípravkem nebo použitými aplikátory.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly v průběhu léčby žádný teratogenní ani

embryotoxický účinek ivermektinu ani prazikvantelu podávaných v doporučených dávkách.

Kombinaci ivermektinu a prazikvantelu lze použít po prvních třech měsících březosti a během laktace.

Z důvodu absence klinických dat z období brzké březosti lze přípravek použít v prvních třech měsících

březosti pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem

U koní starších 2 měsíců, kterým byl podán až pětinásobek doporučené dávky, ani u dospělých koní,

kterým byl podán až desetinásobek doporučené dávky, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

Přechodně snížená chuť k jídlu, zvýšená teplota, ptyalismus a změny vidění byly pozorovány u koní,

kterým byla dvakrát podána ivermektinová perorální pasta nebo jednou perorální pasta v dávkách

desetkrát vyšších než je doporučená dávka (tzn. 2 mg/kg živé hmotnosti). Všechny změny odezněly

během pěti dnů.

Žádná antidota nebyla stanovena, avšak symptomatická léčba může být prospěšná.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 7 ml, 10 x 7 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.