Equiverm Perorální pasta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ivermectin, kombinace
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QP54AA
INN (Mezinárodní Name):
Ivermectin, combinations (Ivermectinum, Praziquantelum)
Léková forma:
Perorální pasta
Terapeutické skupiny:
koně
Terapeutické oblasti:
Avermektiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900869 - 1 x 7 ml - aplikátor
Registrační číslo:
96/001/12-C
Datum autorizace:
2012-01-16

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EQUIVERM perorální pasta

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EQUIVERM perorální pasta

(Ivermectinum/Praziquantelum)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml jemné, olivově zelené pasty obsahuje:

Léčivé látky:

Ivermectinum 20 mg

Praziquantelum 100 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E 320) 0,2 mg

4.

INDIKACE

Léčba parazitóz způsobených uvedenými druhy helmintů. Léčba střečkovitosti. Níže uvedení paraziti

koní

jsou

vnímaví

antiparazitární

účinky

perorální

pasty

EQUIVERM:

Tasemnice (dospělci): Anoplocephala perfoliata

Velcí strongylidi: Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia), Strongylus edentatus

(dospělci a tkáňová larvální stadia), Strongylus equinus (dospělci), Triodontophorus spp. (dospělci),

Triodontophorus brevicauda, Triodontophorus serratus, Craterostomum acuticaudatum (dospělci).

Dospělci a vývojová stadia (intraluminální čtvrté larvální stadium) malých strongylidů nebo

cyathostom, včetně kmenů rezistentních na benzimidazol: Coronocyclus

spp.,

Coronocyclus

coronatus, Coronocyclus labiatus, Coronocyclus labratus, Cyathostomum

spp.,

Cyathostomum

catinatum, Cyathostomum pateratum, Cylicocyclus

spp.,

Cylicocyclus ashworthi, Cylicocyclus

elongatus, Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicodontophorus

spp.,

Cylicodontophorus

bicornatus,

Cylicostephanus

spp.,

Cylicostephanus

calicatus,

Cylicostephanus goldi, Cylicostephanus longibursatus, Cylicostephanus minutus, Parapoteriostomum

spp., Parapoteriostomum mettami, Petrovinema spp., Petrovinema poculatum, Poteriostomum spp.

Vlasovci (dospělci): Trichostrongylus axei

Roupy (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Oxyuris equi

Dospělci a třetí a čtvrtá larvální stadia škrkavek: Parascaris equorum

Mikrofilarie: Onchocerca spp.

Střevní strongyloidi (dospělci): Strongyloides westeri

Žaludeční nematody (dospělci): Habronema muscae

Střevní a žaludeční stadia larev střečků: Gasterophilus spp.

Plicnivky (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Dictyocaulus arnfieldi

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní přecitlivělých na účinné látky nebo na nějakou z pomocných látek.

Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Přípravek je určen pouze pro koně. Koncentrace ivermektinu v přípravku může mít nepříznivý vliv na

kočky, psy, zvláště kolie, bobtaily a příbuzná plemena či křížence, a také na mořské a sladkovodní

želvy, pokud požijí přípravek nebo přijdou do styku s použitým aplikátorem.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých koní s těžkými infekcemi Onchocerca microfilariae se vyskytly po léčbě edémy a

pruritus, pravděpodobně z důvodu usmrcení velkého počtu mikrofilárií. Tyto příznaky vymizely během

několika dní, ale symptomatická léčba může být vhodná. V případě těžkých infestací tasemnicemi se

mohou objevit známky mírné, přechodné koliky a řídký trus.

Po podání léku byly ojediněle zaznamenány záněty pysků, dutiny ústní a jazyka, které měly za

následek různé klinické příznaky jako jsou edémy, hypersalivace, erytém, choroby jazyka a

stomatitida. Tyto reakce, které se dostaví během 1 hodiny a vymizí během 24 až 48, mají přechodný

charakter. Pokud se vyskytnou vážnější orální reakce, doporučuje se přistoupit k symptomatické léčbě.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je 200

ivermektinu a 1 mg prazikvantelu na kilogram živé hmotnosti zvířete,

což

odpovídá

jednorázové

dávce

pasty

živé

hmotnosti

zvířete.

Před započetím léčby je třeba přesně určit hmotnost koně a dávkování. Obsah jednoho aplikátoru

postačuje k ošetření koně až do 700 kg hmotnosti. Kalibrace aplikátoru je po 100 kg hmotnosti.

Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na příslušné místo pístu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Držte píst stříkačky, otáčením rýhovaného kruhu ho posuňte po pístu tak, aby spodní hrana kruhu byla

v zákrytu s ryskou požadované hmotnosti. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné zbytky potravy.

Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen

jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu koně a ujistěte se, že kůň dávku spolkl.

Antiparazitární program

Aby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti parazitární infestaci, je třeba zabezpečit

veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a zoohygienických podmínek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 30 dní

Mléko: Nepodávat klisnám, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v dobře uzavřeném aplikátoru. Po použití opět nasaďte uzávěr.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Rezistence na makrocyklické laktony (které zahrnují ivermektin) byla hlášena u Parascaris equorum u

koní chovaných v EU. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní (oblast, farma)

epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematodů a doporučení, jak omezit další

selekci rezistence k anthelmintikům.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Studie potvrzující bezpečnost tohoto přípravku nebyly provedeny u hříbat mladších 2 měsíců a u

hřebců, proto se nedoporučuje podávat přípravek těmto kategoriím zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima zasažené místo ihned opláchněte proudem čisté

vody. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem, zejména ve velkochovech, by se měly používat

osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.

Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte povrchové vody

a stoky přípravkem nebo použitými aplikátory.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly v průběhu léčby žádný teratogenní ani

embryotoxický účinek ivermektinu ani prazikvantelu podávaných v doporučených dávkách.

Kombinaci ivermektinu a prazikvantelu lze použít po prvních třech měsících březosti a během laktace.

Z důvodu absence klinických dat z období brzké březosti lze přípravek použít v prvních třech měsících

březosti pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem

U koní starších 2 měsíců, kterým byl podán až pětinásobek doporučené dávky, ani u dospělých koní,

kterým byl podán až desetinásobek doporučené dávky, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

Přechodně snížená chuť k jídlu, zvýšená teplota, ptyalismus a změny vidění byly pozorovány u koní,

kterým byla dvakrát podána ivermektinová perorální pasta nebo jednou perorální pasta v dávkách

desetkrát vyšších než je doporučená dávka (tzn. 2 mg/kg živé hmotnosti). Všechny změny odezněly

během pěti dnů.

Žádná antidota nebyla stanovena, avšak symptomatická léčba může být prospěšná.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 7 ml, 10 x 7 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EQUIVERM perorální pasta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Ivermectinum

20 mg

Praziquantelum

100 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E 320) 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta.

Jemná, olivově zelená pasta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba parazitóz způsobených uvedenými druhy helmintů. Léčba střečkovitosti. Níže uvedení paraziti

koní jsou vnímaví na antiparazitární účinky perorální pasty EQUIVERM:

Tasemnice (dospělci):

Anoplocephala perfoliata

Velcí strongylidi:

Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia)

Strongylus edentatus (dospělci a tkáňová larvální stadia)

Strongylus equinus (dospělci)

Triodontophorus spp. (dospělci)

Triodontophorus brevicauda

Triodontophorus serratus

Craterostomum acuticaudatum (dospělci)

Dospělci a vývojová stadia (intraluminální čtvrté larvální stadium) malých strongylidů nebo

cyathostom včetně kmenů rezistentních na benzimidazol:

Coronocyclus spp.

Coronocyclus coronatus

Coronocyclus labiatus

Coronocyclus labratus

Cyathostomum spp.

Cyathostomum catinatum

Cyathostomum pateratum

Cylicocyclus spp.

Cylicocyclus ashworthi

Cylicocyclus elongatus

Cylicocyclus insigne

Cylicocyclus leptostomum

Cylicocyclus nassatus

Cylicodontophorus spp.

Cylicodontophorus bicornatus

Cylicostephanus spp.

Cylicostephanus calicatus

Cylicostephanus goldi

Cylicostephanus longibursatus

Cylicostephanus minutus

Parapoteriostomum spp.

Parapoteriostomum mettami

Petrovinema spp.

Petrovinema poculatum

Poteriostomum spp.

Vlasovci (dospělci): Trichostrongylus axei

Roupy (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Oxyuris equi

Dospělci a třetí a čtvrtá larvální stadia škrkavek: Parascaris equorum

Mikrofilarie: Onchocerca spp.

Střevní strongyloidi (dospělci): Strongyloides westeri

Žaludeční nematody (dospělci): Habronema muscae

Střevní a žaludeční stadia larev střečků: Gasterophilus spp.

Plicnivky (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Dictyocaulus arnfieldi

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koní přecitlivělých na účinné látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Přípravek je určen pouze pro koně. Koncentrace ivermektinu v přípravku může mít nepříznivý vliv na

kočky, psy, zvláště kolie, bobtaily a příbuzná plemena či křížence, a také na mořské a sladkovodní

želvy, pokud požijí přípravek nebo přijdou do styku s použitým aplikátorem.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Rezistence na makrocyklické laktony (které zahrnují ivermektin) byla hlášena u Parascaris equorum u

koní chovaných v EU. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní (oblast, farma)

epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematodů a doporučení, jak omezit další

selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Studie potvrzující bezpečnost tohoto přípravku nebyly provedeny u hříbat mladších 2 měsíců a u

hřebců, proto se nedoporučuje podávat přípravek těmto kategoriím zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima zasažené místo ihned opláchněte proudem čisté

vody. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem, zejména ve velkochovech, by se měly používat

osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.

Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U některých koní s těžkými infekcemi Onchocerca microfilariae se vyskytly po léčbě edémy a

pruritus, pravděpodobně z důvodu usmrcení velkého počtu mikrofilárií. Tyto příznaky vymizely

během několika dní, ale symptomatická léčba může být vhodná.

V případě těžkých infestací

tasemnicemi se mohou objevit známky mírné, přechodné koliky a řídký trus.

Po podání léku byly ojediněle zaznamenány záněty pysků, dutiny ústní a jazyka, které měly za

následek různé klinické příznaky jako jsou edémy, hypersalivace, erytém, choroby jazyka a

stomatitida. Tyto reakce, které se dostaví během 1 hodiny a vymizí během 24 až 48, mají přechodný

charakter. Pokud se vyskytnou vážnější orální reakce, doporučuje se přistoupit k symptomatické léčbě.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly v průběhu léčby žádný teratogenní ani

embryotoxický účinek ivermektinu ani praziqkvntelu podávaných v doporučených dávkách.

Kombinaci ivermektinu a prazikvantelu lze použít po prvních třech měsících březosti a během laktace.

Z důvodu absence klinických dat z období brzké březosti lze přípravek použít v prvních třech měsících

březosti pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka je 200

ivermektinu a 1 mg prazikvantelu na kilogram živé hmotnosti zvířete,

což

odpovídá

jednorázové

dávce

pasty

živé

hmotnosti

zvířete.

Před započetím léčby je třeba přesně určit hmotnost koně a dávkování. Obsah jednoho aplikátoru

postačuje k ošetření koně až do 700 kg hmotnosti. Kalibrace aplikátoru je po 100 kg hmotnosti.

Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na příslušné místo pístu.

Držte píst stříkačky, otáčením rýhovaného kruhu ho posuňte po pístu tak, aby spodní hrana kruhu byla

v zákrytu s ryskou požadované hmotnosti. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné zbytky potravy.

Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen

jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu koně a ujistěte se, že kůň dávku spolkl.

Antiparazitární program

Aby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti parazitární infestaci, je třeba zabezpečit

veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a zoohygienických podmínek.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U koní starších 2 měsíců, kterým byl podán až pětinásobek doporučené dávky, ani u dospělých koní,

kterým byl podán až desetinásobek doporučené dávky, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

Přechodně snížená chuť k jídlu, zvýšená teplota, ptyalismus a změny vidění byly pozorovány u koní,

kterým byla dvakrát podána ivermektinová perorální pasta nebo jednou perorální pasta v dávkách

desetkrát vyšších než je doporučená dávka (tzn. 2 mg/kg živé hmotnosti). Všechny změny odezněly

během pěti dnů.

Žádná antidota nebyla stanovena, avšak symptomatická léčba může být prospěšná.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 30 dní

Mléko: Nepodávat klisnám, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Endektoparazitika, ivermektin kombinace

ATCvet kód: QP54AA51

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin patří do skupiny makrocyklických laktonů, endektocidů. Sloučeniny této skupiny se

selektivně váží s vysokou afinitou na glutamátové vstupy chloridových kanálů, které se nachází

v nervových a svalových buňkách bezobratlých. Tato vazba vede k vzestupu permeability buněčné

membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk, jejímž výsledkem

je paralýza a úhyn parazita. Látky této skupiny mohou také vzájemně ovlivňovat ostatní chloridové

kanály řízené ligandem, jako jsou řízeny neurotransmiterem kyselinou gama-aminomáselnou (GABA).

Šíře bezpečnosti pro látky této skupiny je charakterizována tím, že savci nemají chloridové kanály

řízené glutamátem a makrocyclické laktony mají nízkou afinitu k ostatním savčím chloridovým

kanálům řízeným ligandem. Makrocyklické laktony těžko pronikají hematoencefalickou bariéru.

Prazikvantel je syntetický derivát pyrazinoisochinolinu účinný proti několika druhům motolic a

plochých červů. Studie provedené in vitro a in vivo prokázaly, že motolice a tasemnice rychle. během

několika minut, přijmou prazikvantel, který vyvolá nervové stahy svalstva parazitů a rychlou

vakuolizaci jejich tegumentu. Samotný efekt je ten, že se parazit oddělí od svého hostitele.

Prazikvantel ovlivňuje permeabilitu membrány motolic a tasemnic, ovlivňuje propustnost toku

dvojmocných iontů, především homeostázi kalciových iontů, což pravděpodobně přispívá k rychlým

stahům svalstva a vakuolizaci. Šíře bezpečnosti prazikvantelu je podmíněná jeho rychlou látkovou

přeměnou a vyloučením , stejně jako selektivním účinkem na parazity, kteří jsou na něj citliví.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci se prazikvantel rychle vstřebává a vyměšuje, zatímco ivermektin se vstřebává

mnohem pomaleji a zůstává v těle po delší dobu.

Maximální plasmatické koncentrace prazikvantelu (hladina 1 µg/ml) je dosaženo rychle (přibližně

během jedné hodiny po aplikaci). Rezidua prazikvantelu v plazmě rychle klesají na neměřitelné

hodnoty do 7 a půl hodiny po podání.

Prazikvantel je vylučován jako metabolit v moči a feces a celkové vyloučené množství během 24

hodin představuje 31% a 24%, s přihlédnutím k podané dávce.

Maximální plasmatické koncentrace ivermektinu (C

: 37,9 ng/ml) je dosaženo za delší dobu (t

přibližně 9 hodin po aplikaci) a jeho hladina klesá na nedekovatelné hodnoty do 28 dní po podání.

Ivermektin se vylučuje z těla především ve feces a to u všech sledovaných druhů zvířat.

Mezi ivermektinem a prazikvantelem nebyly zjištěny žádné farmakologické interference.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E 320)

Sukralosa

Silice kůry skořicovníku cejlonského

Aroma „zelené jablko“

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Barvivo „zelený chlorofyl, kapalný“ (E 141, E 100)

Dimetikon

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném aplikátoru.

Po použití opět nasaďte uzávěr.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal:

Aplikátor: bílý HDPE aplikátor s HDPE pístem s vyznačenými ryskami dle tělesné hmotnosti opatřený

HDPE krytkou a PP dávkovacím prstencem.

Vnější obal a velikost balení:

Papírová krabice s 1 nebo s 10 aplikátory.

1 x 7 ml

10 x 7 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte povrchové

vody

a stoky přípravkem nebo použitými aplikátory.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/001/12-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.1.2012 / 29. 6. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace