EQUIPALAZONE 200 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fenylbutazon
Dostupné s:
Dechra Regulatory B.V.
ATC kód:
QM01AA
INN (Mezinárodní Name):
Phenylbutazone (Phenylbutazonum)
Dávkování:
200mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, poníci
Terapeutické oblasti:
Butylpyrazolidines
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938335 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/1201/97-C
Datum autorizace:
1997-12-19

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Equipalazone 200 mg/ml injekční roztok

Phenylbutazonum

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Dales Pharmaceuticals Limited, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North

Yorkshire, BD23 2RW, Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equipalazone 200 mg/ml injekční roztok

Phenylbutazonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Phenylbutazonum

200 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

0,015 ml

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý až lehce opaleskující roztok.

4.

INDIKACE

Léčba muskuloskeletálních onemocnění koní a poníků tam, kde protizánětlivý a analgetický

účinek fenylbutazonu může přispět úlevě od zánětu a bolesti (např. osteoartritida, akutní a

chronická laminitida, bursitida, karpitida).

5.

KONTRAINDIKACE

Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Nepřekračujte uvedené dávkování ani délku

léčby.

Nepodávat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými prostředky ani během 24 hodin.

Nepoužívat u zvířat, která trpí onemocněním srdce, jater nebo ledvin, u kterých existuje riziko

gastrointestinální ulcerace či krvácení nebo kde je přítomna zjevná krevní dyskrazie.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nesteroidní antiflogistika inhibují fagocytózu, proto v případě bakteriálního zánětu je třeba

podat souběžně vhodná antibiotika.

Existuje riziko podráždění v případě náhodné aplikace do podkoží při intravenózním podání.

Zřídka je referován kolaps po intravenózním podání. Podání je třeba provádět pokud možno

pomalu a při prvních příznacích intolerance je třeba podávání přerušit.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, poníci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kůň 450 kg ž.hm.(1000 lb). Maximálně 10 ml (4,4 mg fenylbutazonu/kg ž.hm.).

Poník 225 kg ž.hm.(500 lb). Maximálně 5 ml (4,4 mg fenylbutazonu/kg ž.hm.).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Jednorázové pomalé i.v. podání. V léčbě může být pokračováno, je-li to nutné, p.o. aplikací

po 24 hodinách od injekčního podání.

U akutních případů a u hospitalizovaných zvířat může být přípravek podáván po dobu

maximálně 5 dnů jedenkrát denně.

Dodržujte aseptické podmínky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno

pro lidský konzum.

Kůň musí být v průkazu koně deklarován jako nepotravinový.

Kůň ošetřený tímto přípravkem nesmí být již nikdy určen pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Ukončete léčbu, pokud nenastane zlepšení během 4 až 5 dnů. Klinický účinek léčby

fenylbutazonem

přetrvává po dobu minimálně tří následujících dnů. To je třeba vzít v úvahu při

posuzování zdravotního stavu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití u zvířat ve věku do 6 týdnů a u starých jedinců může zvýšit rizika. Jestliže není možno

použití se vyhnout, dávkování by mělo být sníženo a měl by být sledován zdravotní stav.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat z důvodu možnosti

zvýšené toxicity.

Nedoporučuje se používat žádná léčiva s obsahem nesteroidních antiflogistik, jež inhibují

syntézu prostaglandinů, u zvířat v celkové narkóze až do jejího úplného odeznění.

Reakce na dlouhodobou terapii je třeba monitorovat v pravidelných intervalech veterinárním

lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému požití, kontaktu s pokožkou nebo náhodné injekční aplikaci.

V případě kontaktu s pokožkou nebo vniknutí do oka zasažené místo řádně opláchněte vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud dojde

k náhodnému požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Pro lékaře: Výplach žaludku (vomitus u dětí) je třeba provést okamžitě. Vhodná je aplikace

živočišného uhlí. Dále se doporučuje symptomatická léčba.

Březost:

Nebyla stanovena bezpečnost fenylbutazonu pro použití během březosti. Nebyl zjištěn žádný

vliv na nástup říje u klisen či pravidelnost cyklu.

Byl prokázán prostup fenylbutazonu placentou.

Použití fenylbutazonu by se mělo zabránit, pokud je to možné, zvláště v prvním trimestru

březosti.

Interakce:

Některá nesteroidní antiflogistika se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a působit tak

konkurenčně vůči jiným substancím se stejnou vlastností. Výsledkem může být zvýšení

koncentrací nevyvázaných látek, což může vést až k jejich toxickým účinkům.

zvířat,

kterým

jsou

podávána

nesteroidní

antiflogistika,

může

další

podávání

kortikosteroidů zvýšit možnost ulcerace gastrointestinálního traktu.

Nepodávejte současně látky s potenciálně neurotoxickým účinkem (aminoglykosidy).

Předávkování:

Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Při předávkování fenylbutazonem se u lidí

osvědčila hemoperfúze přes živočišné uhlí ve spojení s dopaminem, u koní však s touto terapií

nejsou dosud zkušenosti.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Některé organizace (včetně Jockey Clubu) považují podle pravidel závodu fenylbutazon za

nepovolenou látku. Proto použití fenylbutazonu u soutěžících koní by mělo být v souladu s

doporučeními příslušných orgánů závodu.

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

info@cymedica.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equipalazone 200 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Phenylbutazonum 200 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

0,015 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až lehce opaleskující roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, poníci

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba muskuloskeletálních onemocnění koní a poníků tam, kde protizánětlivý a analgetický

účinek fenylbutazonu může přispět úlevě od zánětu a bolesti (např. osteoartritida, akutní a

chronická laminitida, bursitida, karpitida).

4.3

Kontraindikace

Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Nepřekračujte uvedené dávkování ani délku

léčby.

Nepodávat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými prostředky ani během 24 hodin.

Nepoužívat u zvířat, která trpí onemocněním srdce, jater nebo ledvin, u kterých existuje riziko

gastrointestinální ulcerace či krvácení nebo kde je přítomna zjevná krevní dyskrazie.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Ukončete léčbu, pokud nenastane zlepšení během 4 až 5 dnů. Klinický účinek léčby

fenylbutazonem

přetrvává po dobu minimálně tří následujících dnů. To je třeba vzít v úvahu

při posuzování zdravotního stavu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u zvířat ve věku do 6 týdnů a u starých jedinců může zvýšit rizika. Jestliže není možno

použití se vyhnout, dávkování by mělo být sníženo a měl by být sledován zdravotní stav.

Nepoužívat

u dehydratovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat z důvodu možnosti

zvýšené toxicity.

Nedoporučuje se používat žádná léčiva s obsahem nesteroidních antiflogistik, jež inhibují

syntézu prostaglandinů, u zvířat v celkové narkóze až do jejího úplného odeznění.

Reakce na dlouhodobou terapii je třeba monitorovat v pravidelných intervalech veterinárním

lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému požití, kontaktu s pokožkou nebo náhodné injekční aplikaci. V

případě kontaktu s pokožkou nebo vniknutí do oka zasažené místo řádně opláchněte vodou. V

případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud dojde k

náhodnému požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Pro lékaře: Výplach žaludku (vomitus u dětí) je třeba provést okamžitě. Vhodná je aplikace

živočišného uhlí. Dále se doporučuje symptomatická léčba.

Další upozornění

Některé organizace (včetně Jockey Clubu) považují podle pravidel závodu fenylbutazon za

nepovolenou látku. Proto použití fenylbutazonu u soutěžících koní by mělo být v souladu s

doporučeními příslušných orgánů závodu.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nesteroidní antiflogistika inhibují fagocytózu, proto v případě bakteriálního zánětu je třeba

podat souběžně vhodná antibiotika.

Existuje riziko podráždění v případě náhodné aplikace do podkoží při intravenózním podání.

Zřídka je referován kolaps po intravenózním podání. Podání je třeba provádět pokud možno

pomalu a při prvních příznacích intolerance je třeba podávání přerušit.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost fenylbutazonu pro použití během březosti. Nebyl zjištěn žádný

vliv na nástup říje u klisen či pravidelnost cyklu.

Byl prokázán prostup fenylbutazonu placentou.

Použití fenylbutazonu by se mělo zabránit, pokud je to možné, zvláště v prvním trimestru

březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Některá nesteroidní antiflogistika se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a působit tak

konkurenčně vůči jiným substancím se stejnou vlastností. Výsledkem může být zvýšení

koncentrací nevyvázaných látek, což může vést až k jejich toxickým účinkům.

zvířat,

kterým

jsou

podávána

nesteroidní

antiflogistika,

může

další

podávání

kortikosteroidů zvýšit možnost ulcerace gastrointestinálního traktu.

Nepodávejte současně látky s potenciálně neurotoxickým účinkem (aminoglykosidy).

4.9

Podávané množství a způsob podání

Kůň 450 kg ž.hm.(1000 lb). Maximálně 10 ml (4,4 mg fenylbutazonu/kg ž.hm.).

Poník 225 kg ž.hm.(500 lb). Maximálně 5 ml (4,4 mg fenylbutazonu/kg ž.hm.).

Jednorázové pomalé i.v. podání. V léčbě může být pokračováno, je-li to nutné, p.o. aplikací

po 24 hodinách od injekčního podání.

U akutních případů a u hospitalizovaných zvířat může být přípravek podáván po dobu

maximálně 5 dnů jedenkrát denně.

Dodržujte aseptické podmínky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Při předávkování fenylbutazonem se u lidí

osvědčila hemoperfúze přes živočišné uhlí ve spojení s dopaminem, u koní však s touto terapií

nejsou dosud zkušenosti.

4.11

Ochranné lhůty

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

Kůň musí být v průkazu koně deklarován jako nepotravinový.

Kůň ošetřený tímto přípravkem nesmí být již nikdy určen pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina:

Nesteroidní

protizánětlivá

protirevmatická

léčiva,

butylpyrazolidiny

ATCvet kód: QM01AA01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Fenylbutazon je pyrazolonové nesteroidní antiflogistikum, analgetikum a antipyretikum.

Fenylbutazon působí inhibici tvorby prostaglandinů. Prostaglandiny disponují širokou škálou

fyziologických vlastností včetně těch, jež se podílejí na vzniku bolesti, zánětu a teploty.

Hlavní metabolit, oxyfenbutazon, disponuje stejnými farmakologickými vlastnostmi.

5.2

Farmakokinetické údaje

Poločas eliminace ze séra je závisející na dávce a pohybuje se v rozmezí 3,5 – 6 hodin.

Terapeutický účinek přesto přetrvává déle než 24 hod., pravděpodobně díky ireverzibilní

vazbě fenylbutazonu na cyklooxygenázu. Fenylbutazon je téměř celý metabolizován,

primárně na oxyfenbutazon (farmakologicky účinný) a hydroxyfenbutazon. Oxyfenbutazon

lze detekovat v moči až 48 hod. po jednotlivé aplikaci. Fenylbutazon je mnohem rychleji

vylučován v alkalické než v kyselé moči.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

50 ml injekční lahvička typu I s bromobutylovou gumovou zátkou.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/1201/97-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.12.1997, 15.3.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace