Equipalazone 1 g Perorální pasta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fenylbutazon
Dostupné s:
Dechra Regulatory B.V.
ATC kód:
QM01AA
INN (Mezinárodní Name):
Phenylbutazone (Phenylbutazonum)
Dávkování:
1g
Léková forma:
Perorální pasta
Terapeutické skupiny:
koně, poníci
Terapeutické oblasti:
Butylpyrazolidines
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938409 - 1 x 36 g - aplikátor
Registrační číslo:
96/1306/97-C
Datum autorizace:
1997-12-19

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Equipalazone 1g, perorální pasta, Phenylbutazonum

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Chorvatsko

Dales Pharmaceuticals Limited, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire,

BD232RW, Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equipalazone 1 g perorální pasta

Phenylbutazonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (6 g) obsahuje:

Léčivá látka:

Phenylbutazonum 1 g

Pomocné látky:

Sodná sůl methylparabenu 6 mg

Sodná sůl propylparabenu 1,5 mg

Našedlá až nažloutlá perorální pasta.

4.

INDIKACE

Léčba muskuloskeletálních onemocnění koní a poníků tam, kde protizánětlivý a analgetický účinek

fenylbutazonu může přispět úlevě od zánětu a bolesti (např. osteoartritida, akutní a chronická

laminitida, bursitida, karpitida) a ke snížení postchirurgické reakce měkkých tkání.

5.

KONTRAINDIKACE

Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Nepřekračujte uvedené dávkování ani délku léčby.

Nepodávat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými prostředky ani během 24 hodin.

Nepoužívat u zvířat, která trpí onemocněním srdce, jater nebo ledvin, u kterých existuje riziko

gastrointestinální ulcerace či krvácení nebo kde je přítomna zjevná krevní dyskrazie.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nesteroidní antiflogistika inhibují fagocytózu, proto v případě bakteriálního zánětu je třeba podat

souběžně vhodná antibiotika.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, poníci

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro perorální podání.

Každé označení dílku (dvakrát otočení pístem) odpovídá jedné dávce (tj.1g fenylbutazonu)

Kůň 450 kg ž.hm. (1000 lb): 2 dávky 2 x denně první den (ekvivalent 8,8 mg/kg/den) a dále 1 dávku 2

x denně po dobu dalších 4 dnů (ekvivalent 4,4 mg/kg/den) a poté 1 dávka denně nebo obden je

dostatečnou dávkou pro koně (2,2 mg/kg/den).

Poník 225 kg ž.hm. (500 lb): 1 dávka obden (4,4 mg fenylbutazonu/kg).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Ukončete léčbu, pokud se efekt nedostaví během 4 až 5 dnů.

Odstraňte krycí čepičku, otočte pístem na požadovanou dávku a aplikujte co nejdále na kořen jazyka.

Znovu uzavřete. Skladujte na chladném místě.

Zabraňte kontaminaci během aplikace.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

Kůň musí být v průkazu koně deklarován jako nepotravinový.

Kůň ošetřený tímto přípravkem nesmí být již nikdy určen pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Ukončete léčbu, pokud nenastane zlepšení během 4 až 5 dnů. Klinický účinek léčby přetrvává po dobu

minimálně tří následujících dnů. To je třeba vzít v úvahu při posuzování zdravotního stavu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití u zvířat ve věku do 6 týdnů a u starých jedinců může zvýšit rizika. Jestliže není možno použití

se vyhnout, dávkování by mělo být sníženo a měl by být sledován zdravotní stav.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat z důvodu možnosti zvýšené

toxicity.

Nedoporučuje se používat žádná léčiva s obsahem nesteroidních antiflogistik, jež inhibují syntézu

prostaglandinů, u zvířat v celkové narkóze až do jejího úplného odeznění.

Reakce na dlouhodobou terapii je třeba monitorovat v pravidelných intervalech veterinárním lékařem.

Aplikace by měla být ukončena u zvířat s rozvíjejícím

se onemocněním gastrointestinálním nebo

vaskulárním, ulcerací ústní dutiny a při nechutenství během léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému požití nebo kontaktu přípravku s pokožkou. V případě kontaktu s pokožkou

nebo vniknutí do oka zasažené místo řádně opláchněte vodou. V případě náhodného požití vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Pro lékaře: Výplach žaludku (vomitus u dětí) je třeba provést okamžitě. Vhodná je aplikace

živočišného uhlí. Dále se doporučuje symptomatická léčba.

Březost:

Nebyla stanovena bezpečnost fenylbutazonu pro použití během březosti.

Použití fenylbutazonu by se mělo zabránit, pokud je to možné, zvláště v prvním trimestru březosti.

Interakce:

Některá nesteroidní antiflogistika se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a působit tak

konkurenčně vůči jiným substancím se stejnou vlastností. Výsledkem může být zvýšení koncentrací

nevyvázaných látek, což může vést až k jejich toxickým účinkům.

U zvířat, kterým jsou podávána nesteroidní antiflogistika, může další podávání kortikosteroidů zvýšit

možnost ulcerace gastrointestinálního traktu.

Nepodávejte současně látky s potenciálně neurotoxickým účinkem (aminoglykosidy).

Předávkování:

Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Při předávkování fenylbutazonem se u lidí osvědčila

hemoperfúze přes živočišné uhlí ve spojení s dopaminem, u koní však s touto terapií nejsou dosud

zkušenosti.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Některé

organizace

(včetně

Jockey

Clubu)

považují

podle pravidel závodu fenylbutazon

nepovolenou

látku.

Proto

použití

fenylbutazonu

soutěžících koní

by mělo být v souladu s

doporučeními příslušných orgánů závodu.

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

info@cymedica.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equipalazone 1 g perorální pasta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (6 g) obsahuje:

Léčivá látka:

Phenylbutazonum

Pomocné látky:

Sodná sůl methylparabenu

6 mg

Sodná sůl propylparabenu

1,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta.

Našedlá až nažloutlá pasta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, poníci

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba muskuloskeletálních onemocnění koní a poníků tam, kde protizánětlivý a analgetický

účinek fenylbutazonu může přispět úlevě od zánětu a bolesti (např. osteoartritida, akutní a

chronická laminitida, bursitida, karpitida) a ke snížení postchirurgické reakce měkkých tkání.

4.3

Kontraindikace

Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Nepřekračujte uvedené dávkování ani délku

léčby.

Nepodávat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými prostředky ani během 24 hodin.

Nepoužívat u zvířat, která trpí onemocněním srdce, jater nebo ledvin, u kterých existuje riziko

gastrointestinální ulcerace či krvácení nebo kde je přítomna zjevná krevní dyskrazie.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Ukončete léčbu, pokud nenastane zlepšení během 4 až 5 dnů. Klinický účinek léčby

fenylbutazonem

přetrvává po dobu minimálně tří následujících dnů. To je třeba vzít v úvahu

při posuzování zdravotního stavu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u zvířat ve věku do 6 týdnů a u starých jedinců může zvýšit rizika. Jestliže není možno

použití se vyhnout, dávkování by mělo být sníženo a měl by být sledován zdravotní stav.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat z důvodu možnosti

zvýšené toxicity.

Nedoporučuje se používat léčiva s obsahem nesteroidních antiflogistik, jež inhibují syntézu

prostaglandinů, u zvířat v celkové narkóze až do jejího úplného odeznění.

Reakce na dlouhodobou terapii je třeba monitorovat v pravidelných intervalech veterinárním

lékařem.

Aplikace by měla být ukončena u zvířat s rozvíjejícím se onemocněním gastrointestinálním

nebo vaskulárním, ulcerací ústní dutiny a při nechutenství během léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému požití nebo kontaktu přípravku s pokožkou. V případě kontaktu

s pokožkou nebo vniknutí do oka zasažené místo řádně opláchněte vodou. V případě

náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Pro lékaře: Výplach žaludku (vomitus u dětí) je třeba provést okamžitě. Vhodná je aplikace

živočišného uhlí. Dále se doporučuje symptomatická léčba.

Další upozornění

Některé organizace (včetně Jockey Clubu) považují podle pravidel závodu fenylbutazon za

nepovolenou látku. Proto použití fenylbutazonu u soutěžících koní by mělo být v souladu s

doporučeními příslušných orgánů závodu.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nesteroidní antiflogistika inhibují fagocytózu, proto v případě bakteriálního zánětu je třeba

podat souběžně vhodná antibiotika.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost fenylbutazonu pro použití během březosti.

Použití fenylbutazonu by se mělo zabránit, pokud je to možné, zvláště v prvním trimestru

březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Některá nesteroidní antiflogistika se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a působit tak

konkurenčně vůči jiným substancím se stejnou vlastností. Výsledkem může být zvýšení

koncentrací nevyvázaných látek, což může vést až k jejich toxickým účinkům.

zvířat,

kterým

jsou

podávána

nesteroidní

antiflogistika,

může

další

podávání

kortikosteroidů zvýšit možnost ulcerace gastrointestinálního traktu.

Nepodávejte současně látky s potenciálně neurotoxickým účinkem (aminoglykosidy).

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pouze pro perorální podání.

Každé označení dílku (dvakrát otočení pístem) odpovídá jedné dávce (tj.1g fenylbutazonu)

Kůň 450 kg ž.hm. (1000 lb): 2 dávky 2 x denně první den (ekvivalent 8,8 mg/kg/den) a dále 1

dávku 2 x denně po dobu dalších 4 dnů (ekvivalent 4,4 mg/kg/den) a poté 1 dávka denně nebo

obden je dostatečnou dávkou pro koně (2,2 mg/kg/den).

Poník 225 kg ž.hm. (500 lb): 1 dávka obden (4,4 mg fenylbutazonu/kg).

Odstraňte krycí čepičku, otočte pístem na požadovanou dávku a aplikujte co nejdále na kořen

jazyka. Znovu uzavřete. Skladujte na chladném místě.

Zabraňte kontaminaci během aplikace.

Ukončete léčbu, pokud se efekt nedostaví během 4 až 5 dnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Při předávkování fenylbutazonem se u lidí

osvědčila hemoperfúze přes živočišné uhlí ve spojení s dopaminem, u koní však s touto terapií

nejsou dosud zkušenosti.

4.11

Ochranné lhůty

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

Kůň musí být v průkazu koně deklarován jako nepotravinový.

Kůň ošetřený tímto přípravkem nesmí být již nikdy určen pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina:

Nesteroidní

protizánětlivá

protirevmatická

léčiva,

butylpyrazolidiny

ATCvet kód: QM01AA01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Fenylbutazon působí inhibici tvorby prostaglandinů. Prostaglandiny disponují širokou škálou

fyziologických vlastností včetně těch, jež se podílejí na vzniku bolesti, zánětu a teploty.

Hlavní metabolit, oxyfenbutazon, disponuje stejnými farmakologickými vlastnostmi.

5.2

Farmakokinetické údaje

Fenalbutazon je obecně velmi dobře absorbován po perorálním podání. Rychlost absorpce, ne

rozsah, může být nepříznivě ovlivněna vázáním fenylbutazonu na krmivo a obsah

gastrointestinálního traktu. Fenylbutazon se silně váže na bílkoviny plazmy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharosa

Tragant

Glycerol

Sodná sůl methylparabenu

Sodná sůl propylparabenu

Vanilkové aroma

Aroma máslového cukroví

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Po použití znovu uzavřete.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

HDPE aplikátor s dávkovacím pístem a ochranným kloboučkem.

Velikost balení: 36 g (6 dávek)

6.6

Zvláštní

opatření pro zneškodňování nepoužitého

veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/1306/97-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.12.1997/ 9.3.2004, 15.3.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace