Equip EHV 1,4 Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EQUIP EHV 1,4 injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing &Research Spain, S.L., Ctra. Camprodon s/n “La Riba“,

17813 Vall de Bianya (Gerona), Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EQUIP EHV 1,4 injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Vakcína obsahuje v jedné dávce (1,5 ml):

Herpesvirus equorum inactivatum - EHV

438/77 RP > 1*

Herpesvirus equorum inactivatum – EHV

405/76 RP > 1*

*relativní účinnost stanovená metodou ELISA v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla

prokázána účinnost u koní

Pomocné látky:

Carbopol 934P

Vzhled: bezbarvá až slabě růžová/oranžová neprůhledná suspenze.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci koní a poníků ke snížení výskytu respiratorní infekce způsobené herpesvirem koní

typu 1 a typu 4 (EHV

a EHV

) a ke snížení vylučování viru v terénu. Dále je vakcína určena ke

snížení výskytu abortů gravidních klisen vyvolaného infekcí herpesvirem koní (EHV-1).

Nástup imunity:

Přítomnost protilátek byla prokázána 2 týdny po ukončení základní vakcinace. Ochrana proti čelenži

byla prokázána 3 týdny po ukončení základní vakcinace.

Doba trvání imunity je 6 měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Vakcinovat jen zdravá zvířata.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci může být velmi často pozorována lokální reakce ve formě mírného zduření, které

zpravidla nepřesahuje 5 cm v průměru a zcela vymizí v průběhu 6 dní. Často může v průběhu až 2

dnů po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,7 °C. Tyto klinické

příznaky obvykle odezní bez nutnosti léčby.

Vzácně byla pozorována strnulá chůze, anorexie a letargie. Velmi vzácně se mohou objevit

hypersenzitivní reakce. V takových případech je doporučeno použít odpovídající léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně a poníci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Základní vakcinace:

Aplikují se dvě dávky vakcíny EQUIP EHV 1,4 v intervalu 4 – 6 týdnů.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně v dávce 1,5 ml (1 dávka).

Základní vakcinace hříbat je zpravidla vhodná ve stáří 5 – 6 měsíců.

V případě zvýšeného rizika infekce (např. při nedostatečném příjmu kolostra, nebo existuje-li riziko

časného vystavení infekcí virem EHV-1 a EHV-4) lze doporučit aplikaci vakcíny hříbatům již od stáří

3 měsíců. Za těchto okolností by hříbě mělo dostat jednu dávku od 3 měsíců věku a dále by měla

následovat výše uvedená základní vakcinace.

Revakcinace:

Po základní imunizaci by měla následovat každých 6 měsíců revakcinace jednou dávkou vakcíny.

Vakcinace březích klisen

Ke snížení výskytu abortů vyvolaných infekcí herpesvirem koní se aplikuje vždy 1 dávka vakcíny (1,5

ml) březím klisnám v 5., 7. a 9. měsíci gravidity.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím je nutno lahvičku s vakcínou důkladně protřepat.

Je nutné, aby vakcína byla aplikována hluboko intramuskulárně.

Injekční stříkačky k vakcinaci nesmí být sterilizovány chemicky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.

Po 1. otevření ihned spotřebovat.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.

Zvířata, která byla léčena imunosupresivními přípravky (např. glukokortikoidy) lze vakcinovat

nejdříve až za 4 týdny po léčbě.

Lze použít během březosti a laktace.

Mateřské protilátky MDA mohou přetrvávat u hříbat do věku 5 měsíců a mohou ovlivnit vývoj aktivní

imunity u hříbat očkovaných ve věku 3 až 5 měsíců.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 10 x 1 dávka

ATC Vet kód: QI05AA11

Registrační číslo: 97/088/03-C

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Herpesviry koní (EHV) vyvolávají respiratorní infekce, aborty, perinatální mortality hříbat a někdy

nervové poruchy. Onemocnění herpesviry má komplexní epidemiologickou povahu, klinicky a

subklinicky infikovaní koně jsou latentní nosiči viru a vylučují aktivní virus.

Epizootologicky jsou herpesvirová onemocnění nejčastěji spojována se shromážděním většího počtu

koní za stresových podmínek, např. jde o transporty a o setkání koní z různých lokalit apod.

Aborty u klisen po infekci virem EHV se obvykle dostavují v posledních 4 měsících gravidity, ale

interval mezi infekcí a abortem může být i několik týdnů.

Efektivní prevence infekce herpesviry koní (EHV) musí zahrnovat mimo pravidelné vakcinace rovněž

správná zootechnická opatření a správné technické vedení chovu, aby došlo k minimalizaci případného

rozšíření viru.

Proto je také nutno přísně dodržovat návod k použití vakcíny EQUIP EHV 1,4, aby byla zaručena dobrá

imunitní odpověď vakcinovaných zvířat.

Základní vakcinační program proti respiratorní infekci byl vyvíjen tak, aby se shodoval s poklesem

předpokládaných mateřských protilátek. U některých hříbat klesají hladiny mateřských protilátek dříve

než za 5 měsíců stáří, např. nebyla-li klisna pravidelně vakcinována nebo když předtím nedošlo k infekci

v terénu. Za těchto podmínek lze načasovat vakcinační program podle této situace.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EQUIP EHV 1,4 injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vakcína obsahuje v jedné dávce (1,5 ml):

Herpesvirus equorum inactivatum - EHV

438/77 RP > 1*

Herpesvirus equorum inactivatum – EHV

405/76 RP > 1*

* relativní účinnost stanovená metodou ELISA v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla

prokázána účinnost u koní

Pomocné látky:

Carbopol 934P

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Vzhled: bezbarvá až slabě růžová/oranžová neprůhledná suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně a poníci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci koní a poníků ke snížení výskytu respiratorní infekce způsobené herpesvirem

koní typu 1 a typu 4 (EHV

a EHV

) a ke snížení vylučování viru v terénu. Dále je vakcína určena ke

snížení výskytu abortů gravidních klisen vyvolaného infekcí herpesvirem koní (EHV-1).

Nástup imunity:

Přítomnost protilátek byla prokázána 2 týdny po ukončení základní vakcinace. Ochrana proti čelenži

byla prokázána 3 týdny po ukončení základní vakcinace.

Doba trvání imunity je 6 měsíců.

4.3

Kontraindikace

Vakcinovat jen zdravá zvířata.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.

Zvířata, která byla léčena imunosupresivními přípravky (např. glukokortikoidy) lze vakcinovat

nejdříve až za 4 týdny po léčbě.

Mateřské protilátky MDA mohou přetrvávat u hříbat do věku 5 měsíců a mohou ovlivnit vývoj aktivní

imunity u hříbat očkovaných ve věku 3 až 5 měsíců. Viz bod 4.9.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je nutné, aby vakcína byla aplikována hluboko intramuskulárně.

Je nutno zajistit aseptickou aplikaci a manipulaci s vakcínou.

Injekční stříkačky k vakcinaci nesmí být sterilizovány chemicky.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci může být velmi často pozorována lokální reakce ve formě mírného zduření, které

zpravidla nepřesahuje 5 cm v průměru a zcela vymizí v průběhu 6 dní. Často může v průběhu až 2

dnů po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,7 °C. Tyto klinické

příznaky obvykle odezní bez nutnosti léčby.

Vzácně byla pozorována strnulá chůze, anorexie a letargie. Velmi vzácně se mohou objevit

hypersenzitivní reakce. V takových případech je doporučeno použít odpovídající léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím je nutno lahvičku s vakcínou důkladně protřepat.

Základní vakcinace:

Aplikují se dvě dávky vakcíny EQUIP EHV 1,4 v intervalu 4 – 6 týdnů.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně v dávce 1,5 ml (1 dávka).

Základní vakcinace hříbat je zpravidla vhodná ve stáří 5 – 6 měsíců.

V případě zvýšeného rizika infekce (např. při nedostatečném příjmu kolostra, nebo existuje-li riziko

časného vystavení infekcí virem EHV-1 a EHV-4) lze doporučit aplikaci vakcíny hříbatům již od stáří

3 měsíců. Za těchto okolností by hříbě mělo dostat jednu dávku od 3 měsíců věku a dále by měla

následovat výše uvedená základní vakcinace.

Revakcinace:

Po základní imunizaci by měla následovat každých 6 měsíců revakcinace jednou dávkou vakcíny.

Vakcinace březích klisen

Ke snížení výskytu abortů vyvolaných infekcí herpesvirem koní se aplikuje vždy 1 dávka vakcíny (1,5

ml) březím klisnám v 5., 7. a 9. měsíci gravidity.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky než ty, co jsou

popsány v bodu 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro koně

ATC Vet kód: QI05AA11

K aktivní imunizaci proti herpesvirům koní typu 1 a typu 4.

Herpesviry koní (EHV) vyvolávají respiratorní infekce, aborty, perinatální mortality hříbat a někdy

nervové poruchy. Onemocnění herpesviry má komplexní epidemiologickou povahu, klinicky a

subklinicky infikovaní koně jsou latentní nosiči viru a vylučují aktivní virus.

Epizootologicky jsou herpesvirová onemocnění nejčastěji spojována se shromážděním většího počtu

koní za stresových podmínek, např. jde o transporty a o setkání koní z různých lokalit apod.

Aborty u klisen po infekci virem EHV se obvykle dostavují v posledních 4 měsících gravidity, ale

interval mezi infekcí a abortem může být i několik týdnů.

Efektivní prevence infekce herpesviry koní (EHV) musí zahrnovat mimo pravidelné vakcinace rovněž

správná zootechnická opatření a správné technické vedení chovu, aby došlo k minimalizaci případného

rozšíření viru.

Proto je také nutno přísně dodržovat návod k použití vakcíny EQUIP EHV 1,4, aby byla zaručena dobrá

imunitní odpověď vakcinovaných zvířat.

Základní vakcinační program proti respiratorní infekci byl vyvíjen tak, aby se shodoval s poklesem

předpokládaných mateřských protilátek. U některých hříbat klesají hladiny mateřských protilátek dříve

než za 5 měsíců stáří, např. nebyla-li klisna pravidelně vakcinována nebo když předtím nedošlo k infekci

v terénu. Za těchto podmínek lze načasovat vakcinační program podle této situace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Carbopol 934P

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrát dihydrogenforsforečnanu sodného

Fosfátový tlumivý roztok

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: Po otevření ihned spotřebovat.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lahvičky typu I (dle Evropského lékopisu) vzduchotěsně uzavřené chlorobutylovou

propichovací zátkou, opatřené hliníkovou pertlí.

Velikost balení: 10 x 1 dávka v papírové krabičce

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/088/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.10.2003, 9.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.