Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
22-12-2020
22-12-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
EQUIP EHV 1,4 injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing &Research Spain, S.L., Ctra. Camprodon s/n “La Riba“,
17813 Vall de Bianya (Gerona), Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EQUIP EHV 1,4 injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Vakcína obsahuje v jedné dávce (1,5 ml):
Herpesvirus equorum inactivatum - EHV
438/77 RP > 1*
Herpesvirus equorum inactivatum – EHV
405/76 RP > 1*
*relativní účinnost stanovená metodou ELISA v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla
prokázána účinnost u koní
Pomocné látky:
Carbopol 934P
Vzhled: bezbarvá až slabě růžová/oranžová neprůhledná suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci koní a poníků ke snížení výskytu respiratorní infekce způsobené herpesvirem koní
typu 1 a typu 4 (EHV
a EHV
) a ke snížení vylučování viru v terénu. Dále je vakcína určena ke
snížení výskytu abortů gravidních klisen vyvolaného infekcí herpesvirem koní (EHV-1).
Nástup imunity:
Přítomnost protilátek byla prokázána 2 týdny po ukončení základní vakcinace. Ochrana proti čelenži
byla prokázána 3 týdny po ukončení základní vakcinace.
Doba trvání imunity je 6 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Vakcinovat jen zdravá zvířata.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci může být velmi často pozorována lokální reakce ve formě mírného zduření, které
zpravidla nepřesahuje 5 cm v průměru a zcela vymizí v průběhu 6 dní. Často může v průběhu až 2
dnů po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,7 °C. Tyto klinické
příznaky obvykle odezní bez nutnosti léčby.
Vzácně byla pozorována strnulá chůze, anorexie a letargie. Velmi vzácně se mohou objevit
hypersenzitivní reakce. V takových případech je doporučeno použít odpovídající léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně a poníci.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Základní vakcinace:
Aplikují se dvě dávky vakcíny EQUIP EHV 1,4 v intervalu 4 – 6 týdnů.
Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně v dávce 1,5 ml (1 dávka).
Základní vakcinace hříbat je zpravidla vhodná ve stáří 5 – 6 měsíců.
V případě zvýšeného rizika infekce (např. při nedostatečném příjmu kolostra, nebo existuje-li riziko
časného vystavení infekcí virem EHV-1 a EHV-4) lze doporučit aplikaci vakcíny hříbatům již od stáří
3 měsíců. Za těchto okolností by hříbě mělo dostat jednu dávku od 3 měsíců věku a dále by měla
následovat výše uvedená základní vakcinace.
Revakcinace:
Po základní imunizaci by měla následovat každých 6 měsíců revakcinace jednou dávkou vakcíny.
Vakcinace březích klisen
Ke snížení výskytu abortů vyvolaných infekcí herpesvirem koní se aplikuje vždy 1 dávka vakcíny (1,5
ml) březím klisnám v 5., 7. a 9. měsíci gravidity.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím je nutno lahvičku s vakcínou důkladně protřepat.
Je nutné, aby vakcína byla aplikována hluboko intramuskulárně.
Injekční stříkačky k vakcinaci nesmí být sterilizovány chemicky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.
Po 1. otevření ihned spotřebovat.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.
Zvířata, která byla léčena imunosupresivními přípravky (např. glukokortikoidy) lze vakcinovat
nejdříve až za 4 týdny po léčbě.
Lze použít během březosti a laktace.
Mateřské protilátky MDA mohou přetrvávat u hříbat do věku 5 měsíců a mohou ovlivnit vývoj aktivní
imunity u hříbat očkovaných ve věku 3 až 5 měsíců.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení: 10 x 1 dávka
ATC Vet kód: QI05AA11
Registrační číslo: 97/088/03-C
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Herpesviry koní (EHV) vyvolávají respiratorní infekce, aborty, perinatální mortality hříbat a někdy
nervové poruchy. Onemocnění herpesviry má komplexní epidemiologickou povahu, klinicky a
subklinicky infikovaní koně jsou latentní nosiči viru a vylučují aktivní virus.
Epizootologicky jsou herpesvirová onemocnění nejčastěji spojována se shromážděním většího počtu
koní za stresových podmínek, např. jde o transporty a o setkání koní z různých lokalit apod.
Aborty u klisen po infekci virem EHV se obvykle dostavují v posledních 4 měsících gravidity, ale
interval mezi infekcí a abortem může být i několik týdnů.
Efektivní prevence infekce herpesviry koní (EHV) musí zahrnovat mimo pravidelné vakcinace rovněž
správná zootechnická opatření a správné technické vedení chovu, aby došlo k minimalizaci případného
rozšíření viru.
Proto je také nutno přísně dodržovat návod k použití vakcíny EQUIP EHV 1,4, aby byla zaručena dobrá
imunitní odpověď vakcinovaných zvířat.
Základní vakcinační program proti respiratorní infekci byl vyvíjen tak, aby se shodoval s poklesem
předpokládaných mateřských protilátek. U některých hříbat klesají hladiny mateřských protilátek dříve
než za 5 měsíců stáří, např. nebyla-li klisna pravidelně vakcinována nebo když předtím nedošlo k infekci
v terénu. Za těchto podmínek lze načasovat vakcinační program podle této situace.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EQUIP EHV 1,4 injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vakcína obsahuje v jedné dávce (1,5 ml):
Herpesvirus equorum inactivatum - EHV
438/77 RP > 1*
Herpesvirus equorum inactivatum – EHV
405/76 RP > 1*
* relativní účinnost stanovená metodou ELISA v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla
prokázána účinnost u koní
Pomocné látky:
Carbopol 934P
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vzhled: bezbarvá až slabě růžová/oranžová neprůhledná suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně a poníci.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci koní a poníků ke snížení výskytu respiratorní infekce způsobené herpesvirem
koní typu 1 a typu 4 (EHV
a EHV
) a ke snížení vylučování viru v terénu. Dále je vakcína určena ke
snížení výskytu abortů gravidních klisen vyvolaného infekcí herpesvirem koní (EHV-1).
Nástup imunity:
Přítomnost protilátek byla prokázána 2 týdny po ukončení základní vakcinace. Ochrana proti čelenži
byla prokázána 3 týdny po ukončení základní vakcinace.
Doba trvání imunity je 6 měsíců.
4.3
Kontraindikace
Vakcinovat jen zdravá zvířata.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.
Zvířata, která byla léčena imunosupresivními přípravky (např. glukokortikoidy) lze vakcinovat
nejdříve až za 4 týdny po léčbě.
Mateřské protilátky MDA mohou přetrvávat u hříbat do věku 5 měsíců a mohou ovlivnit vývoj aktivní
imunity u hříbat očkovaných ve věku 3 až 5 měsíců. Viz bod 4.9.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Je nutné, aby vakcína byla aplikována hluboko intramuskulárně.
Je nutno zajistit aseptickou aplikaci a manipulaci s vakcínou.
Injekční stříkačky k vakcinaci nesmí být sterilizovány chemicky.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po vakcinaci může být velmi často pozorována lokální reakce ve formě mírného zduření, které
zpravidla nepřesahuje 5 cm v průměru a zcela vymizí v průběhu 6 dní. Často může v průběhu až 2
dnů po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,7 °C. Tyto klinické
příznaky obvykle odezní bez nutnosti léčby.
Vzácně byla pozorována strnulá chůze, anorexie a letargie. Velmi vzácně se mohou objevit
hypersenzitivní reakce. V takových případech je doporučeno použít odpovídající léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Před použitím je nutno lahvičku s vakcínou důkladně protřepat.
Základní vakcinace:
Aplikují se dvě dávky vakcíny EQUIP EHV 1,4 v intervalu 4 – 6 týdnů.
Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně v dávce 1,5 ml (1 dávka).
Základní vakcinace hříbat je zpravidla vhodná ve stáří 5 – 6 měsíců.
V případě zvýšeného rizika infekce (např. při nedostatečném příjmu kolostra, nebo existuje-li riziko
časného vystavení infekcí virem EHV-1 a EHV-4) lze doporučit aplikaci vakcíny hříbatům již od stáří
3 měsíců. Za těchto okolností by hříbě mělo dostat jednu dávku od 3 měsíců věku a dále by měla
následovat výše uvedená základní vakcinace.
Revakcinace:
Po základní imunizaci by měla následovat každých 6 měsíců revakcinace jednou dávkou vakcíny.
Vakcinace březích klisen
Ke snížení výskytu abortů vyvolaných infekcí herpesvirem koní se aplikuje vždy 1 dávka vakcíny (1,5
ml) březím klisnám v 5., 7. a 9. měsíci gravidity.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky než ty, co jsou
popsány v bodu 4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro koně
ATC Vet kód: QI05AA11
K aktivní imunizaci proti herpesvirům koní typu 1 a typu 4.
Herpesviry koní (EHV) vyvolávají respiratorní infekce, aborty, perinatální mortality hříbat a někdy
nervové poruchy. Onemocnění herpesviry má komplexní epidemiologickou povahu, klinicky a
subklinicky infikovaní koně jsou latentní nosiči viru a vylučují aktivní virus.
Epizootologicky jsou herpesvirová onemocnění nejčastěji spojována se shromážděním většího počtu
koní za stresových podmínek, např. jde o transporty a o setkání koní z různých lokalit apod.
Aborty u klisen po infekci virem EHV se obvykle dostavují v posledních 4 měsících gravidity, ale
interval mezi infekcí a abortem může být i několik týdnů.
Efektivní prevence infekce herpesviry koní (EHV) musí zahrnovat mimo pravidelné vakcinace rovněž
správná zootechnická opatření a správné technické vedení chovu, aby došlo k minimalizaci případného
rozšíření viru.
Proto je také nutno přísně dodržovat návod k použití vakcíny EQUIP EHV 1,4, aby byla zaručena dobrá
imunitní odpověď vakcinovaných zvířat.
Základní vakcinační program proti respiratorní infekci byl vyvíjen tak, aby se shodoval s poklesem
předpokládaných mateřských protilátek. U některých hříbat klesají hladiny mateřských protilátek dříve
než za 5 měsíců stáří, např. nebyla-li klisna pravidelně vakcinována nebo když předtím nedošlo k infekci
v terénu. Za těchto podmínek lze načasovat vakcinační program podle této situace.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Carbopol 934P
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát dihydrogenforsforečnanu sodného
Fosfátový tlumivý roztok
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: Po otevření ihned spotřebovat.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněné lahvičky typu I (dle Evropského lékopisu) vzduchotěsně uzavřené chlorobutylovou
propichovací zátkou, opatřené hliníkovou pertlí.
Velikost balení: 10 x 1 dávka v papírové krabičce
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/088/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.10.2003, 9.9.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.