Equimax Perorální gel

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Equimax perorální gel pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m – LID – 06516 Carros - France

Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolnění šarže:

SOFARIMEX INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACĘUTICA LDA

Avenida das Indústrias, Alto do Colaride Agualva 2735-213 CACÉM, Portugal

NEBO

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. – 06516 Carros - France

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equimax perorální gel pro koně

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý gram Equimaxu obsahuje

Léčivé látky

Ivermectinum........................................................................

18,7

Praziquantelum..................................................................... 140,3

Pomocné látky

Oxid titaničitý (E171) ..........................................................

Propylenglykol.....................................................................

4.

INDIKACE

Léčba smíšených infestací cestody a nematody nebo artropody způsobených dospělci nebo

vývojovými stádii hlístic, plicních červů, larev střečků a tasemnic u koní:

Hlístice:

Velcí strongylidi

Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stádia)

Strongylus edentatus (dospělci a L4 tkáňová larvální stádia)

Strongylus equinus (dospělci)

Triodontophorus spp. (dospělci)

Malí strongylidi

Cyathostomum: Cylicocyclus

spp., Cylicostephanus

spp.,

Cylicodontophorus

spp.,

Gyalocephalus spp. (dospělci a neinhibované slizniční larvy).

Parascaris: Parascaris equorum (dospělci a larvy).

Oxyuris: Oxyuris equi (larvy).

Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (dospělci).

Střevní strongyloidy: Strongyloides westeri (dospělci).

Habronema: Habronema spp. (dospělci).

Onchocerca: Onchocerca spp. microfilariae tj. kožní onchocerkóza

Plicní červi: Dictyocaulus arnfieldi (dospělci a larvy).

Tasemnice:

Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala

mamillana.

Střečci : Gasterophilus spp. (larvy)

Infestace tasemnicemi se zřídka vyskytuje u hříbat před 2. měsícem věku, proto léčba

hříbat mladších 2 měsíců se nepovažuje za nutnou.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u hříbat do 2 týdnů věku.

Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívejte u koní, které jsou hypersensitivní na účinnou látku nebo některou z pomocných

látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U koní s těžkými infekcemi Onchocerca microfilariae se po aplikaci dávky vyskytly reakce

jako otoky a svědění. Tyto reakce jsou pravděpodobně způsobené usmrcením velkého počtu

mikroflarií.

V případech velmi silné infestace, může destrukce parazitů vyvolat u léčených koní slabou

přechodnou koliku a řídký trus.

Kolika, průjem a anorexie byly zaznamenány po ošetření velice zřídka, zejména pokud se

jedná o velkou parazitární zátěž.

Po ošetření byly velmi zřídka zaznamenány alergické reakce jako je hypersalivace, edém

jazyka a kopřivka, tachykardie, překrvení mukózních membrán a podkožní edém.

Pokud tyto účinky přetrvávají, kontaktujte ihned veterinárního lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Hmotnost

Dávka

Hmotnost

Dávka

Do 100 kg

1,070 g

401-450 kg

4,815 g

101-150 kg

1,605 g

451-500 kg

5,350 g

151-200 kg

2,140 g

501-550 kg

5,885 g

201-250 kg

2,675 g

551-600 kg

6,420 g

251-300 kg

3,210 g

601–650 kg*

6,955 g

301-350 kg

3,745 g

651-700 kg*

7,490 g

351-400 kg

4,280 g

* týká se pouze aplikátoru o obsahu 7,49 g

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dávkování

Jednorázové podání.

200 µg ivermektinu a 1,5 mg praziquantelu na kg ž. hm., což odpovídá 1,07 g pasty na 100 kg

ž. hm.

K zajištění správného dávkování je nutné zjistit co možná nejpřesnější hmotnost a

zkontrolovat správnost nastavení dávky na aplikátoru.

První díl pasty je dostatečný k léčbě zvířat o hmotnosti 100 kg ž. hm.

Každý další díl aplikátoru poskytne dostatečný objem pasty 50 kg ž. hm. Aplikátor nastavte

dle vypočítané dávky posunutím kroužku na odpovídající rysku.

Aplikátor o obsahu 6,42 g poskytne dostatek pasty k léčbě koně o hmotnosti 600 kg ž. hm. při

doporučeném dávkování.

Aplikátor o obsahu 7,49 g poskytne dostatek pasty k léčbě koně o hmotnosti 700 kg ž. hm. při

doporučeném dávkování.

Pokyny pro použití

Perorální podání.

Před podáním nastavte aplikátor dle vypočítané dávky posunutím kroužku na odpovídající

rysku. Pasta se podává perorálně mezizubním prostorem na kořen jazyka. Tlama zvířete by

neměla obsahovat žádné zbytky potravy. Po podání ihned nadzdvihněte hlavu koně na několik

vteřin tak, aby došlo k zabezpečení řádného spolknutí dávky.

Aby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti zamoření tasemnicemi a

hlísticemi, je třeba zabezpečit veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a

péče o chov.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso koní: 35 dní.

Nepoužívejte u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30

C. Po prvním otevření aplikátory uchovávejte při teplotě do

25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 6 měsíců.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce (k zamezení kontaminace očí).

Vyhněte se kontaktu s očima. V případě náhodného kontaktu vypláchněte dostatečným

množstvím vody. V případě podráždění očí vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři tento

leták.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek může být používán u hřebců.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny,

příliš dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je

použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k ivermektin (avermektin) byla hlášena u Parascaris equorum koní v různých

zemích včetně zemí EU. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní

(reginální) epidemiologické informaci o citlivosti nematod a doporučení, jak omezit další

selekci rezistence k anthelmintikům.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Avermektiny nemusejí být dobře tolerovány u všech necílových druhů zvířat. Případy

nesnášenlivosti jsou hlášeny u psů, zejména kolií, staroanglických pasteveckých psů a

příbuzných ras nebo jejich kříženců, také u mořských a sladkovodních želv.

Psi a kočky by neměli mít přístup ke zbytkům pasty nebo použitým aplikátorům z důvodu

možnosti vedlejších účinků spojených s toxicitou ivermektinu.

Rezistence parazitů ke konkrétní skupině anthelmintik se může vyvinout následně po častém,

opakovaném používání anthelmintik této skupiny.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Tento veterinární léčivý přípravek může být použit během březosti a laktace.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÉ PRO RYBY A VODNÍ ŽIVOČICHY.

Nekontaminujte

přípravkem nebo obalem vodní toky.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equimax perorální gel pro koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý gram Equimaxu obsahuje:

Léčivé látky

Ivermectinum........................................................................

18,7

Praziquantelum..................................................................... 140,3

Pomocné látky

Oxid titaničitý (E171)...........................................................

Propylenglykol.....................................................................

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených infestací cestody a nematody nebo artropody způsobených dospělci nebo

vývojovými stádii hlístic, plicních červů, larev střečků a tasemnic u koní:

Hlístice:

Velcí strongylidi

Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stádia)

Strongylus edentatus (dospělci a L4 tkáňová larvální stádia)

Strongylus equinus (dospělci)

Triodontophorus spp. (dospělci)

Malí strongylidi

Cyathostomum: Cylicocyclus

spp., Cylicostephanus

spp.,

Cylicodontophorus

spp.,

Gyalocephalus spp. (dospělci a neinhibované slizniční larvy).

Parascaris: Parascaris equorum (dospělci a larvy).

Oxyuris: Oxyuris equi (larvy).

Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (dospělci).

Střevní strongyloidy: Strongyloides westeri (dospělci).

Habronema: Habronema spp. (dospělci).

Onchocerca: Onchocerca spp. microfilariae tj. kožní onchocerkóza

Plicní červi: Dictyocaulus arnfieldi (dospělci a larvy).

Tasemnice:

Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala

mamillana.

Střečci : Gasterophilus spp. (larvy)

Infestace tasemnicemi se zřídka vyskytuje u hříbat před 2. měsícem věku, proto léčba hříbat

mladších 2 měsíců se nepovažuje za nutnou.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u hříbat do 2 týdnů věku.

Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívejte u koní, které jsou hypersensitivní na účinné látky nebo některou z pomocných

látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek může být používán u hřebců.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny,

příliš dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je

použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k ivermektin (avermektin) byla hlášena u Parascaris equorum koní v různých

zemích včetně zemí EU. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní

(reginální) epidemiologické informaci o citlivosti nematod a doporučení, jak omezit další

selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Avermektiny nemusejí být dobře tolerovány u všech necílových druhů zvířat. Případy

nesnášenlivosti jsou hlášeny u psů, zejména kolií, staroanglických pasteveckých psů a

příbuzných ras nebo jejich kříženců, také u mořských a sladkovodních želv.

Psi a kočky by neměly mít přístup ke zbytkům pasty nebo použitým aplikátorům z důvodu

možnosti vedlejších účinků spojených s toxicitou ivermektinu.

Rezistence parazitů ke konkrétní skupině anthelmintik se může vyvinout následně po častém,

opakovaném používání anthelmintik této skupiny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce (k zamezení kontaminace očí).

Vyhněte se kontaktu s očima. V případě náhodného kontaktu vypláchněte dostatečným

množstvím vody. V případě podráždění očí vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři tento

leták.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U koní s těžkými infekcemi Onchocerca microfilariae se po aplikaci dávky vyskytly reakce

jako otoky a svědění. Tyto reakce jsou pravděpodobně způsobené usmrcením velkého počtu

mikroflarií.

V případech velmi silné infestace může destrukce parazitů vyvolat u léčených koní slabou

přechodnou koliku a řídký trus.

Kolika, průjem a anorexie byly zaznamenány po ošetření velice zřídka, a to zejména pokud se

jednalo o velkou parazitární zátěž.

Po ošetření byly velmi zřídka zaznamenány alergické reakce jako je hypersalivace, edém

jazyka a kopřivka, tachykardie, překrvení mukózních membrán a podkožní edém.

Pokud tyto účinky přetrvávají, kontaktujte ihned veterinárního lékaře.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek může být používán u klisen v průběhu celého období březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávkování

Jednorázové podání.

200 µg ivermektinu a 1,5 mg praziquantelu na kg ž. hm., což odpovídá

1,07 g pasty na 100 kg ž. hm.

K zajištění správného dávkování je nutné zjistit co možná nejpřesnější hmotnost a odměřit

odpovídající dávku tak, aby nedošlo k poddávkování, které může vést k zvýšení rizika vývoje

rezistence na anthelminticka.

Hmotnost

Dávka

Hmotnost

Dávka

Do 100 kg

1,070 g

401-450 kg

4,815 g

101-150 kg

1,605 g

451-500 kg

5,350 g

151-200 kg

2,140 g

501-550 kg

5,885 g

201-250 kg

2,675 g

551-600 kg

6,420 g

251-300 kg

3,210 g

601–650 kg*

6,955 g

301-350 kg

3,745 g

651-700 kg*

7,490 g

351-400 kg

4,280 g

* týká se pouze aplikátoru o obsahu 7,49 g

První díl pasty je dostatečný k léčbě zvířat o hmotnosti 100 kg ž. hm.

Každý další díl aplikátoru poskytne dostatečný objem pasty na 50 kg ž. hm. Aplikátor

nastavte dle vypočítané dávky posunutím kroužku na odpovídající rysku.

Aplikátor o obsahu 6,42 g poskytne dostatek pasty k léčbě koně o hmotnosti 600 kg ž. hm. při

doporučeném dávkování.

Aplikátor o obsahu 7,49 g poskytne dostatek pasty k léčbě koně o hmotnosti 700 kg ž. hm. při

doporučeném dávkování.

Návod k použití

Před podáním nastavte aplikátor dle vypočítané dávky posunutím kroužku na odpovídající

rysku. Pasta se podává perorálně mezizubním prostorem na kořen jazyka. Tlama zvířete by

neměla obsahovat žádné zbytky potravy. Po podání ihned nadzdvihněte hlavu koně na několik

vteřin tak, aby došlo k zabezpečení řádného spolknutí dávky.

Aby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti zamoření tasemnicemi a

hlísticemi, je třeba zabezpečit veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a

péče o chov.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie snášenlivosti uskutečněná na hříbatech starších 2 týdnů věku při 5-násobných

doporučených dávkách neprokázala žádné vedlejší účinky.

Studie

bezpečnosti

uskutečněné

při

3-násobném

překročení

doporučených

dávek

veterinárního léčivého přípravku u klisen ve 14 denních intervalech v průběhu celé březosti a

laktace neprokázaly potraty, nežádoucí účinky na březost, porod a celkový zdravotní stav

klisny. Nebyly pozorovány žádné abnormality u hříbat.

Studie

bezpečnosti

uskutečněné

při

3-násobném

překročení

doporučených

dávek

veterinárního léčivého přípravku u hřebců neprokázaly žádné nežádoucí účinky, zvláště na

schopnost reprodukce.

4.11

Ochranné lhůty

Maso koní 35 dní.

Nepoužívejte u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika

ATCvet kód: QP 54AA51

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin je makrocyklický laktonový derivát, který má široký antiparazitární účinek proti

nematodům a artropodům. Účinkuje inhibicí nervových impulsů. Způsob účinku zahrnuje

glutamatové vstupy chloridových kanálů. Ivermectin se selektivně, s vysokou afinitou, váže

na glutamátové vstupy chloridových kanálů, které se vyskytují v nervových vláknech

bezobratlých a ve svalových buňkách. Toto vede k vzestupu permeability buněčné membrány

pro chloridové ionty a k hyperpolarizaci nervových vláken nebo svalových buněk, výsledkem

čehož je paralýza a úhyn parazita. Látky této skupiny mohou ovlivňovat i ostatní ligandy

chloridových kanálů, jako neurotransmiter kyselinu gamma-aminomáselnou

(GABA).

Bezpečnost látek této skupiny je dána tím, že savci nemají glutamat-chloridové kanály.

Praziquantel je derivát pyrazinoisochinolinu, který účinkuje proti řadě druhů tasemnic a

motolic. Primárně účinkuje zhoršením motility a funkce přísavky tasemnic. Jeho působení

zahrnuje zhoršení neuromuskulární koordinace, ale ovlivňuje také permeabilitu povrchu

červů, což vede k nadměrným ztrátám kalcia a glukózy. To vyvolává spastickou paralýzu

svaloviny parazita.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po podání doporučené dávky koním byla dosažena maximální koncentrace ivermektinu v

plazmě za 24 hodin. Koncentrace ivermektinu byla i 14 dní po podání stále přes 2 ng/ml.

Poločas

eliminace

ivermektinu

90hodin.

Maximální

plazmatická

koncentrace

praziquantelu byla dosažena za 1 hodinu. Praziquantel byl rychle eliminován a 8 hodin po

léčbě nebyl detekován. Poločas eliminace praziquantelu je 40 minut.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydrogenovaný ricinový olej

Hyprolosa

Oxid titaničitý

Propylenglykol

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v originálním balení je 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

Po prvním otevření aplikátory uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Nastavitelný vícedávkový aplikátor z bílého vysokohustotního a bílého nízkohustotního

polyetylénu. Aplikátor obsahuje buď 6,42 nebo 7,49 gramů přípravku a je vybaven

nastavitelným dávkovačem.

Velikosti balení

Krabice po 1, 2, 12, 40 nebo 48 aplikátorech.

Blistr s jedním aplikátorem.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÉ PRO RYBY A VODNÍ ŽIVOČICHY.

Nekontaminujte

přípravkem nebo obalem vodní toky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

1ére Avenue –2065 m - LID – 06516 Carros, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/001/06-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.1.2006/8.4.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2013