Equest Pramox Perorální gel

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Moxidektin, kombinace
Dostupné s:
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
ATC kód:
QP54AB
INN (Mezinárodní Name):
Moxidectin, combinations (Praziquantelum, Moxidectinum)
Léková forma:
Perorální gel
Terapeutické skupiny:
koně
Terapeutické oblasti:
Milbemycins
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902681 - 1 x 14.4 g - aplikátor; 9935519 - 10 x 1 aplikátor - aplikátor
Registrační číslo:
96/013/06-C
Datum autorizace:
2006-07-26

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EQUEST PRAMOX PERORÁLNÍ GEL

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equest Pramox perorální gel

Moxidectinum/Praziquantelum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Moxidectinum

19,5 mg/g

Praziquantelum

121,7 mg/g

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

220,0 mg/g

Butylhydroxytoluen (E321)

0,8 mg/g

4.

INDIKACE

U koní:

Léčba smíšených infekcí invazí způsobených tasemnicemi (Cestoda) a hlísticemi (Nematoda) nebo

členovci citlivých na moxidektin a prazikvantel:

Velcí strongylidé:

Strongylus vulgaris (dospělci)

Strongylus edenatus (dospělci)

Triodontophorus brevicauda (dospělci)

Triodontophorus serratus (dospělci)

Triodontophorus tenuicollis (dospělci)

Malí strongylidé (dospělci a intraluminální larvální stadia):

Cyathostomum spp.

Cylicocyclus spp.

Cylicostephanus spp.

Cylicodontophorus spp.

Gyalocephalus spp.

Škrkavky:

Parascaris equorum (dospělci)

Další druhy:

Oxyuris equi (dospělci)

Habronema muscae (dospělci)

Gasterophilus intestinalis (L2, L3)

Gasterophilus nasalis (L2, L3)

Strongyloides westeri (dospělci)

Trichostrongylus axei (dospělci)

Tasemnice (dospělci):

Anoplocephala perfoliata

Anoplocephala magna

Paranoplocephala mammillana

Exkrece vajíček malých strongylidů je potlačena po dobu 90 dní.

Přípravek je účinný proti (vyvíjejícím se) intramukosálním stádiím (L4) malých strongylidů.

Během 8 týdnů po aplikaci jsou eliminovány časná (hypobiotická) L3 stádia malých strongylidů.

Byla prokázána bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných, březích

a laktujících klisen.

Podání přípravku nemá vliv na plodnost klisen.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u hříbat mladších 6,5 měsíců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Přípravek byl vyvinut specificky jen pro použití u koní. U psů a koček se mohou po koncentraci

moxidektinu v přípravku, po požití rozlitého gelu nebo po styku s použitým aplikátorem, vyskytnout

vedlejší nežádoucí reakce.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech byla pozorována bolest tlamy, ochablost spodního pysku, otok nosu,

hypersalivace a anorexie. Ataxie byla hlášena ve vzácných případech a letargie ve velmi vzácných

případech. Tyto nežádoucí reakce jsou přechodné a vymizí spontánně.

U léčených koní s vysokou invazí parazitů může jejich destrukce způsobit slabou, přechodnou koliku

a měkčí trus.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna perorální dávka 400 µg moxidektinu/kg ž.hm. a 2,5 mg prazikvantelu/kg ž.hm. za použití

kalibrované stříkačky s označením jednoho stupně na 25 kg ž.hm.

Pro zajištění podání správné dávky by se měla tělesná hmotnost určit co nejpřesněji, přesnost dávkování

je třeba zkontrolovat.

Pro zajištění přesného dávkování se doporučuje použití váhy nebo páskové míry.

Před prvním dávkováním držte stříkačku zavíčkovaným koncem doleva tak, aby bylo vidět na značení

hmotnosti a měrné značky (malé černé linky). Nastavte stříkačku na nulu přesunutím otočného

prstence tak, aby byla levá strana nastavena na první celou černou značku a stlačte píst, opatrně

zlikvidujte jakoukoliv vytlačenou pastu.

Při dávkování přípravku držte stříkačku tak, jak bylo popsáno výše. Každá značka se vztahuje na 25 kg

živ

é hmotnosti a 10 mg moxidek

tinu / 62,5 mg prazikv

antelu. Natočte otočný prstenec tak, aby se levá

strana prstence kryla s hmotností zvířete.

Obsah aplikátoru je určen pro koně o hmotnosti 700 kg.

V případě léčby infekce hlísticemi byla dávka prazikvantelu zvolena na nejvyšší možnou hladinu.

Veterinář by měl doporučit vhodnou dávku a péči, která by měla vést k dosažení optimální

antiparazitární prevence.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zabránění předávkování je nutné věnovat pozornost přesnému dávkování u hříbat, především

u hříbat s nízkou tělesnou hmotností nebo hříbat poníků.

Nepoužívat stejný aplikátor na více než na jedno zvíře, pokud nejde o zvířata, která jsou na jedné

pastvě nebo přicházejí do styku ve stejných prostorách.

K zamezení vlivu moxidektinu na střevní mikroflóru a v důsledku nedostatečných informací ohledně

rizika prazikvantelu na životní prostředí, koně musí být během 3 dnů po léčbě ustájena.

Pro optimální prevenci larvami střečků by měl být přípravek podáván na podzim, po skončení sezóny

hmyzu a před jarem, když se larvy mohou začít kuklit, a proto jsou méně citlivé k léčbě.

Rezistence parazita k určité třídě antihelmintika se může rozvinout po častém, opakovaném použití

antihelmintika dané třídy. Veterinární lékař by měl poskytovat poradenství týkající se vhodných

dávkovacích programů a manežmentu chovu pro dosažení přiměřené antiparazitární prevence proti

invazi tasemnicemi a hlísty.

Je třeba dbát, aby se zabránilo následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence

a v konečném důsledku by mohli mít za následek neúčinnost léčby:

- Příliš časté a opakované používání anthelmintika ze stejné třídy, po delší dobu;

- Pod-dávkování, které může být v důsledku podcenění tělesné hmotnosti, chybného podání přípravku,

nebo nedostatečnou kalibraci dávkovacího zařízení (pokud existuje).

- Podezřivé klinické případy rezistence na anthelmintika by měla být dále zkoumána pomocí vhodných

testů (např. test snížení počtu vajíček ve stolici). V případě, že výsledky zkoušky silně naznačují

odolnost vůči konkrétnímu antihelmintiku,

měly by být použity

antihelmintika patřící do jiné

farmakologické třídy s jiným způsobem účinku.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 64 dní.

Mléko: Nepoužívat u laktujících klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po „EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může dráždit oči, kůži a způsobit přecitlivělost kůže.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Používejte ochranné rukavice.

Po použití si umyjte ruce a zasažená místa vodou.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nepijte a nejezte.

V případě zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému

lékaři.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po doporučované dávce se mohou u hříbat vyskytnout přechodné nežádoucí reakce. U dospělých

zvířat se mohou dostavit přechodné nežádoucí reakce po trojnásobné doporučované dávce. Příznaky

jsou deprese, inapetence, ataxie, dále ochabnutí spodního pysku po dobu 8 až 24 hodin po aplikaci.

Symptomatická léčba není obvykle nutná, příznaky zcela odeznívají v průběhu 24 to 72 hodin.

Specifické antidotum není známé.

Jiná opatření týkající se vlivu na životní prostředí:

Moxidektin splňuje kritéria pro (velmi) perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku; z toho

důvodu je nutné expozici životního prostředí moxidektinu co možná nejvíce omezit. Léčba by měla

být podána pouze tehdy, jestliže je to nezbytné, a měla by být založena na počtu vajíček v trusu nebo

na zhodnocení rizika infestace na úrovni zvířete a/nebo stáda. Kvůli omezení průniku moxidektinu do

povrchových vod a na základě profilu vylučování moxidektinu při podání ve formě perorální lékové

formy koním by léčená zvířata neměla mít během prvního týdne po léčbě přístup k vodním tokům.

Podobně jako jiné makrocyklické laktony má moxidektin schopnost negativně ovlivňovat i jiné než

cílové organismy, zejména vodní organismy a faunu trusu.

Výkaly obsahující moxidektin vylučované na pastvě léčenými zvířaty mohou dočasně snižovat

množství organismů živících se trusem. U koní se po dobu více než 1 týdne po léčbě přípravkem

mohou vylučovat hladiny moxidektinu, které jsou potenciálně toxické pro brouky hnojníky a mouchy

žijící v trusu, a může docházet k poklesu množství fauny trusu.

Moxidektin je svou podstatou toxický pro vodní organismy včetně ryb. Přípravek by se měl používat

pouze podle instrukcí na etiketě.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravkem nekontaminujte vodní toky.

Přípravek je toxický pro ryby a další vodní organismy.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

HDPE aplikátor obsahující 14,4 g gelu se značeným polypropylenovým pístem a LDPE uzávěrem,

balené následovně:

Krabička obsahující jeden aplikátor

Krabička obsahující 10 jednotlivě balených aplikátorů

Krabička obsahující 20 jednotlivě balených aplikátorů

Krabička obsahující 20 aplikátorů

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equest Pramox perorální gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje

Léčivé látky:

Moxidectinum

19,5 mg

Praziquantelum

121,7 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

220,0 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,8 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální gel.

Světle žlutý až oranžově-růžový perorální gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U koní:

Léčba smíšených infekcí způsobených tasemnicemi a hlísticemi nebo členovci citlivými na

moxidektin a prazikvantel:

Velcí strongylidé:

Strongylus vulgaris (dospělci)

Strongylus edenatus (dospělci)

Triodontophorus brevicauda (dospělci)

Triodontophorus serratus (dospělci)

Triodontophorus tenuicollis (dospělci)

Malí strongylidé (dospělci a intraluminální larvální stadia):

Cyathostomum spp.

Cylicocyclus spp.

Cylicostephanus spp.

Cylicodontophorus spp.

Gyalocephalus spp.

Škrkavky:

Parascaris equorum (dospělci)

Další druhy:

Oxyuris equi (dospělci)

Habronema muscae (dospělci)

Gasterophilus intestinalis (L2, L3)

Gasterophilus nasalis (L2, L3)

Strongyloides westeri (dospělci)

Trichostrongylus axei (dospělci)

Tasemnice (dospělci):

Anoplocephala perfoliata

Anoplocephala magna

Paranoplocephala mammillana

Exkrece vajíček malých strongylidů je potlačena po dobu 90 dní.

Přípravek je účinný proti (vyvíjejícím se) intramukosálním stádiím (L4) malých strongylidů. Během 8

týdnů po aplikaci jsou eliminována časná (hypobiotická) L3 stádia malých strongylidů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u hříbat mladších 6,5 měsíců.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Přípravek byl vyvinut pouze pro použití u koní.

U psů a koček se mohou vyskytnout vedlejší nežádoucí reakce vzhledem ke koncentraci moxidektinu

v přípravku po požití rozlitého gelu nebo po styku s použitým aplikátorem.

Viz také bod 4.7.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

K optimalizaci prevence larev střečků nesmí být přípravek podán na podzim, po ukončení sezóny

hmyzu, a před jarem, když se larvy začínají zakuklovat a tudíž jsou méně citlivé k léčbě.

Rezistence parazita k určité skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném podávání

anthelmintik ze stejné skupiny. Veterinární lékař by měl doporučit vhodné dávkovací programy a

opatření v chovu pro dosažení dostatečné kontroly infestace plochými a oblými červy.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

K zabránění předávkování je nutné věnovat pozornost přesnému dávkování u hříbat, především

u hříbat s nízkou živou hmotností nebo hříbat poníků.

Nepoužívat stejný aplikátor na více než na jedno zvíře, pokud nejde o zvířata, která jsou na jedné

pastvě nebo přicházejí do styku ve stejných prostorách.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může dráždit oči, kůži a způsobit přecitlivělost kůže.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Používejte ochranné rukavice.

Po použití si umyjte ruce a zasažená místa vodou.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nepijte a nejezte.

V případě zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému

lékaři.

Další opatření

Z důvodu snížení dopadu účinku moxidektinu na faunu hnoje, a protože údaje o rizikovém působení

prazikvantelu na životní prostředí jsou nedostatečné, koně by neměli být vypuštěni na pastviny během

3 dnů po léčbě.

Jiná opatření týkající se vlivu na životní prostředí

Moxidektin splňuje kritéria pro (velmi) perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku; z toho

důvodu je nutné expozici životního prostředí moxidektinu co možná nejvíce omezit. Léčba by měla

být podána pouze tehdy, jestliže je to nezbytné, a měla by být založena na počtu vajíček v trusu nebo

na zhodnocení rizika infestace na úrovni zvířete a/nebo stáda. Kvůli omezení průniku moxidektinu do

povrchových vod a na základě profilu vylučování moxidektinu při podání ve formě perorální lékové

formy koním by léčená zvířata neměla mít během prvního týdne po léčbě přístup k vodním tokům.

Podobně jako jiné makrocyklické laktony má moxidektin schopnost negativně ovlivňovat i jiné než

cílové organismy:

Výkaly obsahující moxidektin vylučované na pastvě léčenými zvířaty mohou dočasně snižovat

množství organismů živících se trusem. U koní se po dobu více než 1 týdne po léčbě přípravkem

mohou vylučovat hladiny moxidektinu, které jsou potenciálně toxické pro brouky hnojníky a mouchy

žijící v trusu, a může docházet k poklesu množství fauny trusu.

Moxidektin je svou podstatou toxický pro vodní organismy včetně ryb. Přípravek by se měl používat

pouze podle instrukcí na etiketě.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech byla pozorována bolest tlamy, ochablost spodního pysku, otok nosu,

hypersalivace a anorexie. Ataxie byla hlášena ve vzácných případech a letargie ve velmi vzácných

případech. Tyto nežádoucí reakce jsou přechodné a vymizí spontánně.

U léčených koní s vysokou invazí parazitů může jejich destrukce způsobit slabou, přechodnou koliku

a měkčí trus.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Byla prokázána bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných, březích

a laktujících klisen.

Podání přípravku nemá vliv na plodnost klisen.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinky agonistů GABA se moxidektinem zvyšují.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Jednorázové perorální podání 400 µg moxidektinu/kg ž.hm. a 2,5 mg prazikvantelu/kg ž.hm. za použití

kalibrované stříkačky s označením jednoho stupně na 25 kg ž.hm.

Pro zajištění podání správné dávky by se měla živá hmotnost určit co nejpřesněji, přesnost dávkování je

třeba zkontrolovat.

Pro zajištění přesného dávkování se doporučuje použití váhy nebo páskové míry.

Před prvním dávkováním držte stříkačku zavíčkovaným koncem doleva tak, aby bylo vidět na značení

hmotnosti a měrné značky (malé černé linky). Nastavte stříkačku na nulu přesunutím otočného

prstence tak, aby byla levá strana nastavena na první celou černou značku a stlačte píst, opatrně

zlikvidujte jakoukoliv vytlačenou pastu.

Při dávkování přípravku držte stříkačku tak, jak bylo popsáno výše. Každá značka se vztahuje na 25

kg živé hmotnosti a 10 mg moxidektinu / 62,5 mg prazikvantelu. Natočte otočný prstenec tak, aby se

levá strana prstence kryla s hmotností zvířete.

Obsah aplikátoru je určen pro koně o hmotnosti 700 kg.

V případě léčby infekce vyvolané tasemnicemi má být zvolena nejvyšší možná hladina prazikvantelu

v rozmezí doporučeného dávkování.

Veterinární lékař by měl doporučit vhodné dávkovací programy a opatření v chovu pro dosažení

optimální kontroly infestace parazity.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po doporučované dávce se mohou u hříbat vyskytnout přechodné nežádoucí reakce. U dospělých

zvířat se mohou dostavit přechodné nežádoucí reakce po trojnásobné doporučované dávce. Příznaky

jsou deprese, inapetence, ataxie, dále ochabnutí spodního pysku po dobu 8 až 24 hodin po aplikaci.

Symptomatická léčba není obvykle nutná, příznaky zcela odeznívají v průběhu 24 to 72 hodin.

Specifické antidotum není známé.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 64 dní.

Mléko: Nepoužívat u laktujících klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: endektoparazitika, milbemyciny, moxidektin, kombinace.

ATCvet kód: QP54AB52.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Moxidektin je antiparazitární přípravek účinný proti širokému okruhu endoparazitů a ektoparazitů,

který představuje druhou generaci makrocyklických laktonů skupiny milbemycinů. Moxidektin

ovlivňuje GABA receptory a chloridové kanály. Vlastní účinek spočívá v uvolnění chloridových

kanálů na postsynaptických spojích, čímž dochází k vyplavení chloridových iontů a k navození

ireverzibilního klidového stavu. Tím dochází k paralytickému ochabnutí a až k úhynu parazitů, kteří

přicházejí do styku s účinnou látkou.

Prazikvantel má paraziticidní účinky, je široce používán u mnoha druhů zvířat jako anthelmintikum.

Prazikvantel je rychle absorbován tegumentem parazita a distribuován. In vitro a in vivo jsou

prokazovány závažné léze tegumentu parazita, které navozují kontrakce a paralýzu parazita.

Prazikvantel mění permeabilitu membrány parazita vůči iontům vápníku, čímž narušuje metabolismus

parazita.

Přípravek je rovněž účinný proti benzimidazol rezistentním kmenům cyathostomů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Moxidektin je absorbován po perorálním podání a maximální koncentrace v krvi je dosahována za

přibližně 6 až 8 hodin po aplikaci.

Přípravek je distribuován ve všech tkáních organismu, ale vzhledem ke své lipofilitě je selektivně

koncentrovaný v tuku.

Poločas eliminace je 11dní.

Moxidektin prochází v organismu částečnou biotransformací prostřednictvím hydroxylace a jediná

významná cesta vylučování je prostřednictvím feces.

Prazikvantel je rychle a téměř zcela absorbován do těla, rychle distribuován do všech orgánů. Poločas

eliminace u koní je méně než 1 hodina. Prazikvantel je rychle metabolizován v játrech. Jeho

nejdůležitější metabolit je složka blízká 4-hydroxycyklohexylu.

5.3 Environmentální vlastnosti

Moxidektin splňuje kritéria pro (velmi) perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.

Konkrétně ve studiích akutní i chronické toxicity u řas, korýšů a ryb vykazoval moxidektin vůči těmto

organismům toxicitu, přičemž byly získány následující koncové ukazatele:

Organismus

EC

50

NOEC

Řasy

S. capricornutum

> 86,9 μg/l

86,9 μg/l

Korýši

(vodní vši)

Daphnia magna (akutní)

0,0302 μg/l

0,011 μg/l

Daphnia magna (reprodukce)

0,0031 μg/l

0,010 μg/l

Ryby

O. mykiss

0,160 μg/l

Neurčeno

L. macrochirus

0,620 μg/l

0,52 μg/l

P. promelas (časná životní stádia)

Neuplatňuje se.

0,0032 μg/l

Cyprinus carpio

0,11 μg/l

Neurčeno

: koncentrace, při které je 50 % jedinců testovacích druhů negativně ovlivněno, tj. jak mortalitou, tak subletálními

účinky.

NOEC: koncentrace ve studii, při které nejsou pozorovány žádné účinky.

To naznačuje, že pokud je moxidektinu dovoleno vnikat do vodních ploch, může to mít závažný

a trvající vliv na vodní organismy. Aby se toto riziko zmírnilo, je nutné dodržet všechna opatření pro

použití a likvidaci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Butylhydroxytoluen (E321)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Bezvodý ethanol

Polysorbát 80

Ethylcelulosa

Propylenglykol-dioktano-didekanoát

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

HDPE aplikátor obsahující 14,4 g gelu s polypropylenovým pístem se stupnicí a LDPE uzávěrem,

balené následovně:

Krabička obsahující jeden aplikátor

Krabička obsahující 10 jednotlivě balených aplikátorů

Krabička obsahující 20 jednotlivě balených aplikátorů

Krabička obsahující 20 aplikátorů

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravkem nekontaminujte vodní toky.

Přípravek je toxický pro ryby a další vodní organismy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/013/06-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 7. 2006 / 21. 1. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace