Eptifibatide Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
eptifibatid
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
B01AC16
INN (Mezinárodní Name):
eptifibatide
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Infarkt myokardu
Terapeutické indikace:
Přípravek Eptifibatide Accord je určen k použití s ​​kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem. Eptifibatid Accord je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, vyskytující se během 24 hodin a s ekg (EKG) změnami a/nebo zvýšením srdečních enzymů. Pacienti s největší pravděpodobností těžit z Eptifibatidu Accord léčby jsou ti, kteří mají vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch, které jsou pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní Transluminální Koronární Angioplastika).
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004104
Datum autorizace:
2016-01-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/004104

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

21-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

21-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

18-01-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok

eptifibatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně

nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Eptifibatide Accord

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eptifibatide Accord

používat

Jak se přípravek Eptifibatide Accord

používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Eptifibatide Accord a k čemu se používá

Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček. To znamená, že pomáhá zabránit

vytváření krevní sraženiny.

Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti

koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými

abnormalitami nebo biologickými změnami. Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným

heparinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eptifibatide Accord používat

Přípravek Eptifibatide Accord Vám nesmí být podán:

-

jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů,

např. jestli jste zpozoroval(a) abnormální krev ve stolici nebo moči (kromě menstruačního

krvácení) v posledních 30 dnech.

jestliže jste měl(a) mozkovou mrtvici v období posledních 30 dnů nebo krvácivou mozkovou

mrtvici (ujistěte se, že Váš lékař ví, že jste měl(a) mozkovou příhodu).

jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku.

jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech.

jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením.

jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy srážení krve nebo nízký počet krevních destiček.

jestliže máte nebo jste měl(a) těžkou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

jestliže máte nebo jste měl(a) vážné poruchy funkce ledvin nebo jater.

jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Eptifibatide Accord.

Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte

se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.

Upozornění a opatření:

Eptifibatide Accord se doporučuje používat pouze u dospělých pacientů, hospitalizovaných na

jednotce koronární péče.

Eptifibatide Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Před a v průběhu léčby přípravkem Eptifibatide Accord Vám budou provedeny krevní testy,

jako bezpečnostní opatření k omezení možnosti neočekávaného krvácení.

Během užívání přípravku Eptifibatide Accord budou u Vás sledovány jakékoliv známky

neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.

Před použitím přípravku Eptifibatide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem v nemocniční

lékárně nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a přípravek Eptifibatide Accord

Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka

v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Především:

látky tlumící krevní srážlivost (perorální antikoagulancia) nebo

léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, tiklopidinu, aspirinu (s

výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Eptifibatide Accord).

Těhotenství, kojení a plodnost

Používání přípravku Eptifibatide Accord během těhotenství se obvykle nedoporučuje. Pokud jste

těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání Eptifibatide Accord

v průběhu těhotenství.

Pokud kojíte dítě, kojení má být během léčby přerušeno.

Eptifibatid Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 172 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné jednotce

objemu. To odpovídá 8,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá

Přípravek Eptifibatide Accord se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok

podávaný do žíly po kapkách). Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka

je 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok

podávaný do žíly po kapkách) v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou po dobu až 72 hodin. Pokud

máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.

Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Eptifibatide Accord perkutánní koronární intervence

(PCI), infuze může pokračovat až 96 hodin.

Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).

Pokud máte jakékoli další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů

mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo

krvácení při operačním výkonu).

chudokrevnost (snížený počet červených krvinek)

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů

zánět žíly.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů

snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).

snížené prokrvení mozku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů

závažné krvácení (např. krvácení do břišní dutiny, krvácení do mozku, krvácení do plic).

fatální krvácení.

velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).

kožní vyrážka (např. kopřivka).

náhlá, těžká alergická reakce.

Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka

v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru. Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce

fatálním. Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu

ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.

Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo

lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují

ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční

tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za

(EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v původním vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Eptifibatide Accord chráněn před

světlem.

Před použitím zkontrolujte obsah injekční lahvičky.

Nepoužívejte přípravek Eptifibatide Accord, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo

neobvyklé zbarvení.

Po otevření je nutné veškerý nepoužitý přípravek odstranit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Eptifibatide Accord obsahuje

Léčivou látkou je eptifibatidum.

– Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml

: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum

0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum

75 mg.

Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Eptifibatide Accord

vypadá a co obsahuje toto balení

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční

lahvička v balení.

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml:

Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce o

objemu 100 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím víčkem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Velká Británie

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapešť 1047,

Maďarsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro pacienta

Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok

eptifibatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně

nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Eptifibatide Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eptifibatide Accord používat

Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Eptifibatide Accord a k čemu se používá

Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček. To znamená, že pomáhá zabránit

vytváření krevní sraženiny.

Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti

koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými

abnormalitami nebo biologickými změnami. Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným

heparinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eptifibatide Accord používat

Přípravek Eptifibatide Accord Vám nesmí být podán:

-

jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů,

např. jestli jste zpozoroval(a) abnormální krev ve stolici nebo moči (kromě menstruačního

krvácení) v posledních 30 dnech.

jestliže jste měl(a) mozkovou mrtvici v období posledních 30 dnů nebo krvácivou cévní

mozkovou mrtvici (ujistěte se, že Váš lékař ví, že jste měl(a) mozkovou příhodu).

jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku.

jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech.

jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením.

jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy srážení krve nebo nízký počet krevních destiček.

jestliže máte nebo jste měl(a) těžkou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

jestliže máte nebo jste měl(a) vážné poruchy funkce ledvin nebo jater.

jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Eptifibatide Accord.

Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte

se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.

Upozornění a opatření:

Eptifibatide Accord se doporučuje používat pouze u dospělých pacientů, hospitalizovaných na

jednotce koronární péče.

Eptifibatide Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Před a v průběhu léčby přípravkem Eptifibatide Accord Vám budou provedeny krevní testy,

jako bezpečnostní opatření k omezení možnosti neočekávaného krvácení.

Během užívání přípravku Eptifibatide Accord budou u Vás sledovány jakékoliv známky

neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.

Před použitím přípravku Eptifibatide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem v nemocniční

lékárně nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a přípravek Eptifibatide Accord

Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka v

nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Především:

látky tlumící krevní srážlivost (perorální antikoagulancia) nebo

léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, ticlopidinu, aspirinu (s

výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Eptifibatide Accord).

Těhotenství, kojení a plodnost

Používání přípravku Eptifibatide Accord během těhotenství se obvykle nedoporučuje. Pokud jste

těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání Eptifibatide Accord

v průběhu těhotenství.

Pokud kojíte dítě, kojení má být během léčby přerušeno.

Eptifibatid Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 172 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné jednotce

objemu. To odpovídá 8,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá

Přípravek Eptifibatide Accord se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok

podávaný do žíly po kapkách). Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka

je 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok

podávaný do žíly po kapkách) v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou po dobu až 72 hodin. Pokud

máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.

Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Eptifibatide Accord perkutánní koronární intervence

(PCI), infuze může pokračovat až 96 hodin.

Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).

Pokud máte jakékoli další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů

mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo

krvácení při operačním výkonu).

chudokrevnost (snížený počet červených krvinek).

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů

zánět žíly.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů

snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).

snížené prokrvení mozku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů

závažné krvácení (např. krvácení do břišní dutiny, krvácení do mozku, krvácení do plic).

fatální krvácení.

velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).

kožní vyrážka (např. kopřivka).

náhlá, těžká alergická reakce.

Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka

v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru. Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce

fatálním. Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu

ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.

Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo

lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují

ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční

tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za

(EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v původním vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Eptifibatide Accord chráněn před

světlem.

Před použitím zkontrolujte obsah injekční lahvičky.

Nepoužívejte přípravek Eptifibatide Accord, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo

neobvyklé zbarvení.

Po otevření je nutné veškerý nepoužitý přípravek odstranit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Eptifibatide Accord obsahuje

Léčivou látkou je eptifibatidum.

Eptifibatide Accord 2 mg/ml:

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg. Jedna

injekční lahvička o objemu 10 ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 20 mg.

Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Eptifibatide Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok: injekční lahvička s obsahem 10 ml, jedna injekční

lahvička v balení.

Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné lahvičce o objemu 10 ml, uzavřené zátkou z butylové

pryže a hliníkovým odtrhávacím víčkem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Velká Británie

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapešť 1047,

Maďarsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 75 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje: 172 mg (7,5 mmol) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Eptifibatide Accord je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.

Eptifibatide Accord je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní

anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se

vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením

hodnot kardiomarkerů.

Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejvíce přínosná pro pacienty, u kterých

je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3–4 dní po začátku symptomů akutní

anginy pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní

transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních. Má být podáván odborným

lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.

Eptifibatide Accord infuzní roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord

injekční roztok.

Je doporučeno současné podávání heparinu, pokud není kontraindikováno z důvodu, jako je např.

trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz bod 4.4, Podávání heparinu).

Eptifibatide Accord je rovněž určený k souběžnému podávání s kyselinou acetylsalicylovou jako

součást standardního postupu u pacientů s akutním koronárním syndromem, pokud není její použití

kontraindikováno.

Dávkování

Dospělí (

18 let) s nestabilní anginou pectoris (NAP) nebo s non-Q infarktem myokardu (NQIM)

Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě intravenózního bolusu, podaná co nejdříve po

stanovení diagnózy, a poté následovaná kontinuální infuzí v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou

až 72 hodin, do zahájení rekonstrukčního výkonu na koronárních tepnách (CABG) nebo do propuštění

z nemocnice (podle toho, které z těchto kritérií je splněno dříve). Pokud je během podávání

eptifibatidu třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI), pokračuje se podáváním infuze po

dobu 20-24 hodin po jejím provedení, a to v celkovém maximálním trvání terapie 96 hodin.

Náhlá příhoda nebo semi-elektivní chirurgický výkon

Pokud je u nemocného v průběhu léčby eptifibatidem nutno provést akutní nebo urgentní

rekonstrukční chirurgický výkon, přerušte neprodleně infuzi. Pokud je nutný semi-elektivní

rekonstrukční chirurgický výkon, ukončete infuzi eptifibatidu ve vhodnou dobu tak, aby se mohla

normalizovat funkce trombocytů.

Porucha funkce jater

Zkušenosti s léčbou pacientů, u nichž je porucha funkce jater, jsou jen velmi omezené. Nemocným s

poruchou funkce jater, která může ovlivnit koagulaci, je proto nutno podávat lék se zvýšenou

opatrností (viz bod 4.3, protrombinový čas). U pacientů s klinicky významnou poruchou funkce jater

je kontraindikován.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou poruchou funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) by

měla být podána intravenózní bolusová dávka 180 mikrogramů/kg následovaná kontinuální infuzí

v dávce 1,0 mikrogram/kg/min po celou dobu léčby. Toto doporučení je založeno na

farmakodynamických a farmakokinetických údajích. Na základě dostupných klinických údajů však

není možné potvrdit, zda takováto úprava dávky povede k zachování prospěchu léčby (viz bod 5.1).

Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost eptifibatidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena kvůli nedostatku

dostupných údajů.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Návod na ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Eptifibatide Accord se nesmí používat k léčbě pacientů s:

hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

známkami gastrointestinálního krvácení, silným urogenitálním krvácením nebo jiným typem

aktivního abnormálního krvácení v období 30 dnů před zahájením léčby;

cévní mozkovou příhodou v období 30 dnů před zahájením léčby nebo hemoragickou cévní

mozkovou příhodou v anamnéze;

známou anamnézou intrakraniálního onemocnění (neoplazma, arteriovenózní malformace,

aneurysma);

větším chirurgickým výkonem nebo vážným úrazem v uplynulých 6 týdnech;

hemoragickou diatézou v anamnéze;

trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm

protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný

poměr (INR)

2,0;

těžkou hypertenzí (sTK > 200 mmHg nebo dTK > 110 mmHg při antihypertenzní léčbě);

těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

<

30 ml/min) nebo dialyzovaných

pacientů;

s klinicky významnou poruchou funkce jater;

současným nebo plánovaným podáváním dalšího parenterálního inhibitoru glykoproteinu (GP)

IIb/IIIa.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení

Eptifibatide Accord je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů;

vzhledem k tomu je třeba u pacientů v průběhu léčby pečlivě sledovat známky krvácení (viz bod 4.8).

U žen, starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů se středně těžkou

poruchou funkce ledvin(clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) může být zvýšené riziko krvácení.

Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.

Jak vyplývá ze studie Early ACS, zvýšené riziko krvácení může být rovněž pozorováno u pacientů,

kterým byl přípravek eptifibatid podán časně (např. při stanovení diagnózy) v porovnání s pacienty,

kterým byl podán bezprostředně před provedením PCI. Na rozdíl od dávkování schváleného v EU,

byla všem pacientům zařazeným do této studie podána dvojnásobná bolusová dávka před zahájením

infuze (viz bod 5.1).

Ke krvácení dochází nejčastěji u pacientů podstupujících perkutánní arteriální intervenční výkony, a to

v přístupových místech. Proto je nutno pečlivě sledovat všechna potenciální místa krvácení (např.

místa zavedení katetru; místa napíchnutí tepny, žíly nebo místa vpichu jehly; místa řezu;

gastrointestinální a urogenitální trakt). Ostatní potenciální místa krvácení, jako je centrální a periferní

nervový systém a retroperitoneální prostor, je nutné též pečlivě sledovat.

Protože Eptifibatide Accord inhibuje agregaci trombocytů, je nutná opatrnost při současném použití

s jinými léčivy ovlivňujícími hemostázu, včetně tiklopidinu, klopidogrelu, trombolytik, perorálních

antikoagulancií, roztoků dextranu, adenosinu, sulfinpyrazonu, prostacyklinu, nesteroidních

protizánětlivých léčiv nebo dipyridamolu (viz bod 4.5).

Nejsou žádné zkušenosti se současným podáváním eptifibatidu a nízkomolekulárních heparinů.

Zkušenosti s léčbou eptifibatidem u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie

(např. akutní transmurální infarkt myokardu s novými patologickými Q-vlnami nebo elevací úseků ST

nebo blokádou levého raménka na EKG) jsou omezené. Proto se za těchto okolností nedoporučuje

používání přípravku Eptifibatide Accord (viz bod 4.5).

Infuze přípravku Eptifibatide Accord má být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná

trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku

nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu.

Jestliže nastane vážné krvácení, které není kontrolovatelné kompresí, má být infuze přípravku

Eptifibatide Accord okamžitě zastavena, stejně tak i nefrakcionovaný heparin, který je podáván

současně.

Arteriální procedury

Během léčby eptifibatidem nastává signifikantní zvýšení četnosti krvácení, hlavně v oblasti femorální

arterie, v místě zavedení zavaděče. Je třeba dbát na to, aby byla napíchnutá jen přední stěna femorální

artérie. Arteriální zavaděč může být odstraněn až po normalizaci koagulačních parametrů (např. když

aktivovaný čas srážlivosti (ACT) je menší než 180 sekund (obvykle za 2–6 hodin po vysazení

heparinu). Po odstranění zaváděcího pouzdra musí být hemostáza zajištěna pečlivou kontrolou.

Trombocytopenie a imunogenicita související s GP IIb/IIIa inhibitory

Eptifibatide Accord inhibuje agregaci trombocytů, avšak s největší pravděpodobností neovlivňuje

jejich životaschopnost. Incidence trombocytopenie v klinických studiích byla nízká, a obdobná ve

skupině léčené eptifibatidem a ve skupině s placebem. Při podávání eptifibatidu byla v průběhu

postmarketingového sledování pozorována trombocytopenie, včetně akutní těžké trombocytopenie

(viz bod 4.8).

Mechanismus, ať už imunitně zprostředkovaný a/nebo neimunitně zprostředkovaný, jakým eptifibatid

může vyvolat trombocytopenii, není zcela objasněn. Při léčbě eptifibatidem byl však zjištěn výskyt

protilátek, rozeznávajících GPIIb/IIIa s navázaným eptifibatidem, což naznačuje možnost imunitně

zprostředkovaného mechanismu. Vznik trombocytopenie po první expozici GP IIb/IIIa inhibitoru je

možné vysvětlit přirozeným výskytem protilátek u některých jedinců.

Vzhledem k tomu, že jak opakovaná expozice jakémukoli GP IIb/IIIa ligand-mimetiku (jako je

abciximab nebo eptifibatid), tak i první expozice GP IIb/IIIa inhibitoru může být spojena s imunitně

zprostředkovanou trombocytopenií, je zapotřebí pacienta sledovat, tj. počet trombocytů má být

monitorován před léčbou, během 6 hodin podávání a pak nejméně jednou denně během léčby a vždy

okamžitě při klinických známkách neočekávaného sklonu ke krvácení.

Jestliže dojde buď k prokázanému poklesu trombocytů na

<

100 000/mm

, nebo je pozorována akutní

těžká trombocytopenie, je třeba okamžitě zvážit přerušení podávání všech léků se známými nebo

suspektními trombocytopenickými účinky, včetně eptifibatidu, heparinu a klopidogrelu. Rozhodnutí o

podání transfuzí trombocytů má být na základě individuálního klinického posouzení.

Nejsou k dispozici údaje o použití eptifibatidu u pacientů s dřívější imunitně zprostředkovanou

trombocytopenií vyvolanou jinými parenterálními GP IIb/IIIa inhibitory. Proto se nedoporučuje

podávat eptifibatid pacientům, u kterých se již dříve vyskytla imunitně zprostředkovaná

trombocytopenie vyvolaná GP IIb/IIIa inhibitory, včetně eptifibatidu.

Podávání heparinu

Pokud nejsou přítomny kontraindikace (jako např. trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu

v anamnéze), doporučuje se podávání heparinu.

NAP/NQIM: U pacientů s tělesnou hmotností

70 kg se doporučuje podat heparin v dávce

5 000 jednotek ve formě bolusu, s následnou konstantní intravenózní infuzí v dávce

1 000 jednotek/hodinu. U nemocných s tělesnou hmotností

<

70 kg se doporučuje podat heparin v

dávce 60 jednotek/kg jako bolus, a poté pokračovat infuzí v dávce 12 jednotek/kg/hod. V průběhu

léčby je nutno monitorovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a udržovat jeho hodnoty

v rozmezí 50-70 sekund, neboť při aPTT vyšším než 70 sekund může vzrůstat riziko krvácení.

Pokud je třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s NAP/NQIM, je nutno

monitorovat hodnoty aktivovaného času srážlivosti (ACT) a udržovat je v rozmezí 300–350 sekund.

Pokud tato hodnota překročí 300 sekund, přerušte podávání heparinu do té doby, než hodnota ACT

opět klesne pod 300 sekund.

Monitorování laboratorních hodnot

Před infuzí přípravku Eptifibatide Accord se doporučuje provést tyto laboratorní testy ke zjištění

preexistujících poruch hemostázy: protrombinový čas (PT) a aPTT, sérový kreatinin, počet

trombocytů a hodnoty hemoglobinu a hematokritu. Hemoglobin, hematokrit a počet trombocytů se

monitorují během 6 hodin po začátku léčby a nejméně jedenkrát denně při pokračování léčby (nebo

častěji, jestliže se vyskytne jejich zřetelný pokles). Jestliže počet trombocytů klesne pod 100 000/mm

je třeba dalšího stanovení pro vyloučení pseudotrombocytopenie. Přeruší se podávání

nefrakcionovaného heparinu. U pacientů, podstupujících PCI je třeba měřit také aktivovaný čas

srážlivosti (ACT).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 172 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 8,6 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Warfarin a dipyridamol

Nebylo prokázáno, že by eptifibatid při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval

riziko závažného či mírného krvácení. U pacientů léčených eptifibatidem, u nichž byl protrombinový

čas (PT)

>

14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko

krvácivých komplikací.

Eptifibatid a trombolytické látky

O podávání eptifibatidu pacientům léčeným trombolytiky jsou dosud jen omezená data. O tom, že by

eptifibatid zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení v souvislosti s podáním tkáňového

aktivátoru plasminogenu u pacientů léčených PCI nebo s akutním infarktem myokardu, nepřinesly

dosud provedené studie konzistentní důkazy. Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem

myokardu se riziko krvácení po podání eptifibatidu současně se streptokinázou zvýšilo. Ve studii

provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST došlo při souběžném

podávání snížené dávky tenekteplázy a eptifibatidu ve srovnání s podáváním placeba a eptifibatidu

k významnému zvýšení rizika velkého i malého krvácení.

Ve studii zahrnující 181 pacientů s akutním infarktem myokardu byl eptifibatid podáván (v

dávkovacích režimech bolus v dávce až do 180 mikrogramů/kg s následující infuzí s dávkou až do

2 mikrogramů/kg/min po dobu 72 hod.) současně se streptokinázou (1,5 mil. m.j. po 60 min.). Při

nejvyšší sledované rychlosti infuze (1,3 mikrogramů/kg/min a 2,0 mikrogramů/kg/min), bylo podání

eptifibatidu spojeno se vzrůstem incidence krvácení a transfuzí ve srovnání s incidencí při podávání

samotné streptokinázy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání eptifibatidu těhotným ženám.

Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství,

embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Potenciální riziko u člověka

není známé. Eptifibatide Accord nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není dosud známo, zda je eptifibatid vylučován do lidského mateřského mléka. Proto se v průběhu

léčby doporučuje přerušit kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích léčivé látky eptifibatidum na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní, neboť Eptifibatide Accord je určen pouze pro hospitalizované pacienty.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků, které se projevují u pacientů léčených eptifibatidem, obecně souvisí s

krvácivými komplikacemi nebo s kardiovaskulárními příhodami, které jsou u těchto nemocných

poměrně časté.

Klinické studie

Zdroje údajů užité ke stanovení popisu frekvence nežádoucích účinků zahrnují dvě klinické studie fáze

III (PURSUIT a ESPRIT). Tyto studie jsou stručně popsány níže.

PURSUIT: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost a bezpečnost eptifibatidu

oproti placebu na snížení mortality a (re)infarktu myokardu u pacientů s nestabilní AP nebo NQIM.

ESPRIT: dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie paralelních

skupin hodnotící bezpečnost a účinnost léčby eptifibatidem u pacientů před podstoupením plánované,

neakutní perkutánní koronární intervence (PCI) s implantací stentu.

Ve studii PURSUIT byly údaje o krvácivých i nekrvácivých nežádoucích účincích shromažďovány od

propuštění z nemocnice do kontroly v den 30.

Ve studii ESPRIT byly krvácivé nežádoucí účinky zaznamenány po 48 hodinách a nekrvácivé

nežádoucí účinky byly zaznamenány ke dni 30. Když byla k roztřídění incidence závažného a mírného

krvácení u obou studií (PURSUIT a ESPRIT) použita kritéria krvácení při trombolýze u IM

(Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI), údaje ve studii PURSUIT byly shromažďovány

v průběhu 30 dnů, zatímco údaje ze studie ESPRIT byly omezeny na nežádoucí účinky v průběhu 48

hodin nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve.

Nežádoucí účinky jsou shrnuty podle orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány

jako velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥

1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Toto

jsou absolutní zaznamenané frekvence bez ohledu na podíl placeba. Pro jednotlivé nežádoucí účinky,

pokud byly dostupné údaje z obou studií (PURSUIT a ESPRIT), byla použita k určení frekvence

nežádoucích účinků nejvyšší zaznamenaná incidence.

Je potřeba mít na paměti, že ne u všech nežádoucích účinků byla určena kauzální spojitost.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté

Krvácení (závažné i mírné krvácení včetně krvácení z přístupu do femorální

tepny, ve spojitosti s CABG, gastrointestinální, urogenitální, retroperitoneální,

intrakraniální, hematemeza, hematurie, orální/orofaryngeální, pokles

hemoglobinu/hematokritu a další).

Méně časté

Trombocytopenie.

Poruchy nervového systému

Méně časté

Cerebrální ischémie.

Srdeční poruchy

Časté

Srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé

srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní.

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze, šok, flebitida.

Srdeční zástava, městnané srdeční selhání, fibrilace síní, hypotenze a šok, které jsou často hlášenými

nežádoucími účinky ve studii PURSUIT byly v souvislosti se základním onemocněním.

Podávání eptifibatidu je spojeno se zvýšením závažného i mírného krvácení, klasifikovaného dle

kritérií studijní skupiny TIMI. Při doporučených terapeutických dávkách, jak byly podávány ve studii

PURSUIT zahrnující téměř 11000 pacientů, bylo krvácení nejčastější komplikací, která se v průběhu

léčby eptifibatidem objevovala. Nejčastější krvácivé komplikace byly spojeny s invazivními srdečními

výkony (vztahující se k CABG (coronary artery bypass grafting) nebo k přístupovému místu na

femorální artérii).

Mírné krvácení bylo ve studii PURSUIT definováno jako spontánní zjevná hematurie, spontánní

hemateméza, zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o více než 3 g/dl nebo krevní ztráty s poklesem

hemoglobinu o více než 4 g/dl při nepozorovatelném místě krvácení. V průběhu léčby eptifibatidem

v této studii bylo mírné krvácení velmi častou komplikací (>1/10, nebo 13,1 % u eptifibatidu

v porovnání s 7,6 % u placeba). Krvácení bylo častější u pacientů léčených současně heparinem

v průběhu PCI, když ACT převýšilo 350 sekund (viz bod 4.4, Podávání heparinu).

Závažné krvácení bylo ve studii PURSUIT definováno buď jako intrakraniální hemoragie nebo pokles

koncentrace hemoglobinu o více než 5 g/dl. Závažné krvácení bylo ve studii PURSUIT rovněž velmi

časté a zaznamenané s vyšší frekvencí u eptifibatidu, než ve skupině s placebem (>1/10 nebo 10,8 %

vs. 9,3 %), ale bylo vzácné u velké většiny pacientů, kteří nepodstoupili CABG během 30 dnů od

zařazení do studie. U pacientů podstupujících CABG nebyla incidence krvácení při podávání

eptifibatidu zvýšená v porovnání s pacienty léčenými placebem. V podskupině pacientů, kteří

podstoupili PCI, bylo závažné krvácení pozorováno často, u 9,7 % pacientů léčených eptifibatidem ve

srovnání se 4,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Incidence závažných nebo život ohrožujících krvácivých komplikací byla u eptifibatidu 1,9 %

v porovnání s 1,1 % ve skupině placebové. Potřeba krevní transfuze byla při léčbě eptifibatidem mírně

zvýšená (11,8 % vs. 9,3 % u placeba).

Změny, k nimž dochází v průběhu léčby eptifibatidem, vyplývají z jeho známé farmakologické

aktivity, tj. inhibice agregace trombocytů. Vzhledem k tomu jsou časté a předpokládané především

změny laboratorních parametrů souvisejících s krvácením (např. doby krvácivosti). V hodnotách

jaterních testů (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza) nebo ukazatelích renálních

funkcí (sérový kreatinin a močovina) nebyly mezi pacienty léčenými eptifibatidem a pacienty

placebové skupiny žádné nápadné rozdíly.

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Fatální krvácení (většina byla spojena s poruchami centrálního a periferního

nervového systému: cerebrální nebo intrakraniální hemoragie), pulmonální

hemoragie, akutní těžká trombocytopenie, hematom.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Anafylaktické reakce.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné

Vyrážka, reakce v místě aplikace, jako je kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Zkušenosti s předávkováním eptifibatidem v humánní medicíně jsou velmi omezené. Nebyly

pozorovány žádné známky závažných nežádoucích účinků spojených s náhodným podáním nadměrně

velké dávky ve formě bolusu, příliš rychlou infuzí nebo nadměrnou kumulací léku při dlouhodobém

podávání. Ve studii PURSUIT bylo zaznamenáno devět pacientů, kterým byly ve formě bolusu a/nebo

infuze podány dávky více než dvakrát vyšší než doporučené dávky nebo u nichž bylo investigátorem

identifikováno předávkování. U žádného z těchto pacientů nebylo zaznamenáno silnější krvácení,

ačkoli u jednoho nemocného, u něhož byl proveden rekonstrukční výkon na koronárních tepnách

(aortokoronární bypas), bylo pozorováno středně silné krvácení. U žádného nemocného nedošlo k

intrakraniálnímu krvácení.

Předávkování eptifibatidem může potenciálně vést ke krvácivým komplikacím. Vzhledem k jeho

krátkému eliminačnímu poločasu a rychlé clearance lze však aktivitu eptifibatidu rychle zastavit

přerušením infuze. Ačkoliv je eptifibatid dialyzovatelný, potřeba dialýzy je nepravděpodobná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika (antiagregancia kromě heparinu), ATC kód: B01AC16

Mechanismus účinku

Eptifibatid, syntetický cyklický heptapeptid obsahující šest aminokyselin, včetně jednoho rezidua

amidocysteinu a jednoho rezidua merkaptopropionylu (desaminocysteinylu), je inhibitorem agregace

trombocytů, patřícím do skupiny RGD (arginin-glycin-aspartát)-mimetik.

Eptifibatid vede k reverzibilní inhibici agregace trombocytů tím, že brání vazbě fibrinogenu, von

Willebrandova faktoru a ostatních adhezívních ligandů na glykoproteinové receptory (GP) IIb/IIIa.

Farmakodynamické účinky

Inhibice agregace trombocytů eptifibatidem závisí na velikosti dávky a na dosažené koncentraci, jak

bylo prokázáno pomocí

ex vivo

agregace destiček za užití adenosindifosfátu (ADP) a ostatních

agonistů navozujících agregaci destiček. Účinek eptifibatidu byl zaznamenán okamžitě po

intravenózním podání dávky 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu. Pokud následovala kontinuální

infuze v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min, bylo při fyziologických koncentracích kalcia dosaženo vyšší

než osmdesátiprocentní inhibice

ex vivo

agregace trombocytů, navozené ADP, u více než 80 %

pacientů.

Inhibice agregace trombocytů byla rychle reverzibilní; k návratu destičkových funkcí směrem k

výchozí hodnotě (> 50 % agregace destiček) dochází již za 4 hodiny po přerušení infuze v dávce

2,0 mikrogramů/kg/min. Měření

ex vivo

agregace destiček navozené ADP při fyziologických

koncentracích kalcia (antikoagulace Dfenylalanyl-L-prolyl-L-arginin chlormetyl ketonem) u pacientů

s nestabilní anginou pectoris a non-Q infarktem myokardu ukazují inhibici, závislou na velikosti

koncentrace, při IC

(50 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 550 ng/ml a při IC

(80 %

inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 1 100 ng/ml.

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se inhibice

agregace trombocytů. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 –

50 ml/min) bylo 100% inhibice dosaženo po 24 hodinách podávání 2 mikrogramů/kg/min. U pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

<

30 ml/min), kteří dostávali

1 mikrogram/kg/min, bylo ve více než 80 % případů dosaženo 80% inhibice po 24 hodinách.

Klinická účinnost a bezpečnost

Studie PURSUIT

Pivotní klinickou studií pro nestabilní anginu (NAP)/non-Q infarkt myokardu (NQIM) byla studie

PURSUIT. Tato studie probíhala v 726 centrech, 27 zemích, byla dvojitě zaslepená, randomizovaná,

placebem kontrolovaná a účastnilo se jí 10 948 pacientů s NAP nebo NQIM. Do studie byli zařazeni

jen pacienti, kteří měli srdeční ischemii v klidu (

10 minut) v průběhu posledních 24 hodin a u nichž

byly dále zaznamenány:

buď změny v úseku ST: ST deprese

>

0,5 mm méně než 30 minut nebo přetrvávající ST elevace

>

0,5 mm nevyžadující reperfúzní terapii nebo trombolytickou léčbu, inverze T-vlny (

>

1 mm),

nebo zvýšení CK-MB.

Pacienti byli randomizovaní buď do větve dostávající placebo, eptifibatid 180 mikrogramů/kg bolus s

následnou infuzí 2,0 mikrogramů/kg/min (180/2,0) nebo eptifibatid 180 mikrogramů/kg bolus s

následnou infuzí 1,3 mikrogramu/kg/min (180/1,3).

Infuze pokračovala až do propuštění z nemocnice, do doby přemostění koronární artérie štěpem

(CABG) nebo až po dobu 72 hodin, podle toho, co nastalo první. Jestliže byla provedena PCI, infuze

eptifibatidu pokračovala po dobu 24 hodin po výkonu, s celkovou maximální délkou trvání infuze do

96 hodin.

Větev s dávkováním 180/1,3 byla zastavena na základě interim analýzy, jak bylo předem stanoveno v

protokolu, když obě skupiny s aktivní léčbou měly podobnou incidenci krvácení.

Pacienti byli léčeni podle obvyklých standardů v místě provádění studie

proto se frekvence

angiografie, PCI a CABG výrazně liší podle míst a zemí. U 13 % pacientů ve studii PURSUIT byla

provedena PCI během infuze eptifibatidu, z nichž přibližně 50 % dostalo intrakoronární stenty

87 %

bylo léčeno medikamentózně (bez PCI během infuze eptifibatidu).

Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75–325 mg jednou denně).

Nefrakcionovaný heparin byl podáván intravenózně nebo subkutánně, podle úsudku lékaře, nejčastěji

jako intravenózní bolus v dávce 5 000 jednotek s následnou infuzí 1 000 jednotek/hod. Byla

doporučena cílová hodnota aPTT 50–70 sekund. Celkem u 1 250 pacientů byla během 72 hodin po

randomizaci provedena PCI. V těchto případech dostávali pacienti intravenózně nefrakcionovaný

heparin k udržení aktivovaného času srážení (ACT) v hodnotách 300–350 sekund.

Primárním cílovým parametrem studie byl výskyt úmrtí z jakýchkoliv příčin nebo nový infarkt

myokardu (IM) (vyhodnoceno zaslepenou Komisí pro klinické události - CEC) v průběhu 30 dnů

randomizace. Komponenta IM byla definována též jako asymptomatická se zvýšením enzymu CK-MB

nebo novou Q vlnou.

Ve srovnání s placebem, eptifibatid v dávkování 180/2,0 signifikantně redukuje incidenci primárních

cílových parametrů (tabulka 1): zabrání se přibližně 15 případům na 1 000 léčených pacientů:

Tabulka 1

Incidence úmrtí/CEC stanovených infarktů myokardu (populace „Treated as Randomised“)

Čas

Placebo

eptifibatid

p-hodnota

30 dnů

743/4 697

(15,8 %)

667/4 680

(14,3 %)

0,034

a: Pearsonův chi-square test rozdílu mezi placebem a eptifibatidem.

Výsledky primárních cílových parametrů byly v zásadě úměrné incidenci výskytu infarktu myokardu.

Redukce incidence cílových parametrů u pacientů léčených eptifibatidem nastala brzy v průběhu léčby

(během prvních 72–96 hodin) a tato redukce se udržela během 6 měsíců, bez signifikantního vlivu na

mortalitu.

Léčba eptifibatidem je pravděpodobně nejvíce přínosná pro ty pacienty, u kterých je vysoké riziko

vývoje infarktu myokardu během prvních 3–4 dnů po začátku akutní anginy pectoris.

Podle epidemiologických nálezů je vyšší incidence kardiovaskulárních případů spojena s určitými

indikátory, jako jsou např.:

věk

zvýšená srdeční frekvence nebo krevní tlak

trvající nebo opakující se ischemické srdeční bolesti

zřetelné EKG změny (týkající se zejména změny úseku ST)

zvýšené srdeční enzymy nebo markery (např. CK-MB, troponiny) a

srdeční selhání.

Studie PURSUIT byla prováděna v době, kdy standardy léčby akutních koronárních syndromů byly

odlišné od současných postupů zahrnujících podávání antagonistů trombocytového ADP receptoru

(P2Y12) a rutinní použití koronárních stentů.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/785824/2015

EMEA/H/C/004104

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Eptifibatide Accord

eptifibatidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Eptifibatide Accord. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eptifibatide

Accord používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eptifibatide Accord, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Eptifibatide Accord a k čemu se používá?

Eptifibatide Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci srdečních záchvatů u dospělých.

Používá se u těchto skupin pacientů:

pacienti s nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným krevním

zásobením srdce, která se může objevit v klidu nebo bez zjevné příčiny),

pacienti, kteří již prodělali non-Q infarkt myokardu (typ srdečního záchvatu), přičemž bolest na

hrudi byla zaznamenána v posledních 24 hodinách a pacienti vykazují abnormality na

elektrokardiogramu (EKG) nebo mají příznaky srdečních potíží v krvi.

Přípravek Eptifibatide Accord se podává společně s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími

léčivými přípravky, které zabraňují srážení krve).

Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým

rizikem srdečního záchvatu v období prvních tří až čtyř dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy

pectoris. Patří sem i pacienti, kteří podstupují perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA,

typ chirurgického zákroku, jehož účelem je vyčištění tepen zásobujících srdce).

Eptifibatide Accord

EMA/785824/2015

strana 2/3

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku eptifibatid.

Eptifibatide Accord je „generikum“. Znamená to, že přípravek Eptifibatide Accord je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Integrilin.

Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá?

Přípravek Eptifibatide Accord má podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou srdečních záchvatů a

anginy pectoris. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě

infuzního roztoku (kapání) a injekce do žíly.

Doporučená dávka je 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jako injekce do žíly co

nejdříve po stanovení diagnózy. Poté následuje kontinuální (průběžná) infuze v dávce 2,0

mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodin, a to až do zahájení chirurgického zákroku na

srdci, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pokud pacient podstoupí

perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický zákrok prováděný k uvolnění

zúžených koronárních tepen), může se s infuzí přípravku Eptifibatide Accord pokračovat po dobu až 24

hodin po zákroku, přičemž maximální doba léčby je 96 hodin.

Pacientům se středně sníženou funkcí ledvin by se v průběhu infuze měla podávat nižší dávka

přípravku. Přípravek Eptifibatide Accord se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými

potížemi.

Jak přípravek Eptifibatide Accord působí?

Přípravek Eptifibatide Accord je inhibitor agregace (shlukování) krevních destiček. To znamená, že

pomáhá zabraňovat shlukování v krvi buněk zvaných destičky (agregaci). Toto shlukování krevních

destiček je důležitým krokem při tvorbě krevní sraženiny, a pokud k němu dojde v krevních cévách

zásobujících srdce, může způsobit srdeční záchvat. Eptifibatid, léčivá látka v přípravku Eptifibatide

Accord, zabraňuje agregaci krevních destiček tím, že na jejich povrchu blokuje bílkovinu zvanou

glykoprotein IIb/III, která jim umožňuje se spojovat. To snižuje riziko vzniku krevní sraženiny a

pomáhá zabránit srdečním záchvatům.

Jak byl přípravek Eptifibatide Accord zkoumán?

Společnost předložila údaje o eptifibatidu z publikované literatury. Žádné další studie nebyly nutné,

protože přípravek Eptifibatide Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a infuze do žíly

a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Integrilin.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Eptifibatide Accord?

Jelikož přípravek Eptifibatide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Eptifibatide Accord schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Eptifibatide Accord je srovnatelný s přípravkem Integrilin.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Integrilin přínosy přípravku

Eptifibatide Accord převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Eptifibatide Accord byl

schválen k použití v EU.

Eptifibatide Accord

EMA/785824/2015

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Eptifibatide Accord?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eptifibatide Accord byl vypracován plán řízení rizik.

Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Eptifibatide Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Eptifibatide Accord

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Eptifibatide Accord je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Eptifibatide Accord naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace