Eptifibatide Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
eptifibatid
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
B01AC16
INN (Mezinárodní Name):
eptifibatide
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Infarkt myokardu
Terapeutické indikace:
Přípravek Eptifibatide Accord je určen k použití s ​​kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem. Eptifibatid Accord je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, vyskytující se během 24 hodin a s ekg (EKG) změnami a/nebo zvýšením srdečních enzymů. Pacienti s největší pravděpodobností těžit z Eptifibatidu Accord léčby jsou ti, kteří mají vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch, které jsou pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní Transluminální Koronární Angioplastika).
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004104
Datum autorizace:
2016-01-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/004104

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 18-01-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok

eptifibatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně

nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Eptifibatide Accord

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eptifibatide Accord

používat

Jak se přípravek Eptifibatide Accord

používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Eptifibatide Accord a k čemu se používá

Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček. To znamená, že pomáhá zabránit

vytváření krevní sraženiny.

Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti

koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými

abnormalitami nebo biologickými změnami. Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným

heparinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eptifibatide Accord používat

Přípravek Eptifibatide Accord Vám nesmí být podán:

-

jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů,

např. jestli jste zpozoroval(a) abnormální krev ve stolici nebo moči (kromě menstruačního

krvácení) v posledních 30 dnech.

jestliže jste měl(a) mozkovou mrtvici v období posledních 30 dnů nebo krvácivou mozkovou

mrtvici (ujistěte se, že Váš lékař ví, že jste měl(a) mozkovou příhodu).

jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku.

jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech.

jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením.

jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy srážení krve nebo nízký počet krevních destiček.

jestliže máte nebo jste měl(a) těžkou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

jestliže máte nebo jste měl(a) vážné poruchy funkce ledvin nebo jater.

jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Eptifibatide Accord.

Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte

se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.

Upozornění a opatření:

Eptifibatide Accord se doporučuje používat pouze u dospělých pacientů, hospitalizovaných na

jednotce koronární péče.

Eptifibatide Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Před a v průběhu léčby přípravkem Eptifibatide Accord Vám budou provedeny krevní testy,

jako bezpečnostní opatření k omezení možnosti neočekávaného krvácení.

Během užívání přípravku Eptifibatide Accord budou u Vás sledovány jakékoliv známky

neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.

Před použitím přípravku Eptifibatide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem v nemocniční

lékárně nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a přípravek Eptifibatide Accord

Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka

v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Především:

látky tlumící krevní srážlivost (perorální antikoagulancia) nebo

léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, tiklopidinu, aspirinu (s

výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Eptifibatide Accord).

Těhotenství, kojení a plodnost

Používání přípravku Eptifibatide Accord během těhotenství se obvykle nedoporučuje. Pokud jste

těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání Eptifibatide Accord

v průběhu těhotenství.

Pokud kojíte dítě, kojení má být během léčby přerušeno.

Eptifibatid Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 172 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné jednotce

objemu. To odpovídá 8,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá

Přípravek Eptifibatide Accord se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok

podávaný do žíly po kapkách). Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka

je 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok

podávaný do žíly po kapkách) v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou po dobu až 72 hodin. Pokud

máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.

Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Eptifibatide Accord perkutánní koronární intervence

(PCI), infuze může pokračovat až 96 hodin.

Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).

Pokud máte jakékoli další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů

mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo

krvácení při operačním výkonu).

chudokrevnost (snížený počet červených krvinek)

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů

zánět žíly.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů

snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).

snížené prokrvení mozku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů

závažné krvácení (např. krvácení do břišní dutiny, krvácení do mozku, krvácení do plic).

fatální krvácení.

velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).

kožní vyrážka (např. kopřivka).

náhlá, těžká alergická reakce.

Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka

v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru. Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce

fatálním. Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu

ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.

Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 75 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje: 172 mg (7,5 mmol) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Eptifibatide Accord je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.

Eptifibatide Accord je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní

anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se

vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením

hodnot kardiomarkerů.

Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejvíce přínosná pro pacienty, u kterých

je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3–4 dní po začátku symptomů akutní

anginy pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní

transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních. Má být podáván odborným

lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.

Eptifibatide Accord infuzní roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord

injekční roztok.

Je doporučeno současné podávání heparinu, pokud není kontraindikováno z důvodu, jako je např.

trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz bod 4.4, Podávání heparinu).

Eptifibatide Accord je rovněž určený k souběžnému podávání s kyselinou acetylsalicylovou jako

součást standardního postupu u pacientů s akutním koronárním syndromem, pokud není její použití

kontraindikováno.

Dávkování

Dospělí (

18 let) s nestabilní anginou pectoris (NAP) nebo s non-Q infarktem myokardu (NQIM)

Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě intravenózního bolusu, podaná co nejdříve po

stanovení diagnózy, a poté následovaná kontinuální infuzí v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou

až 72 hodin, do zahájení rekonstrukčního výkonu na koronárních tepnách (CABG) nebo do propuštění

z nemocnice (podle toho, které z těchto kritérií je splněno dříve). Pokud je během podávání

eptifibatidu třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI), pokračuje se podáváním infuze po

dobu 20-24 hodin po jejím provedení, a to v celkovém maximálním trvání terapie 96 hodin.

Náhlá příhoda nebo semi-elektivní chirurgický výkon

Pokud je u nemocného v průběhu léčby eptifibatidem nutno provést akutní nebo urgentní

rekonstrukční chirurgický výkon, přerušte neprodleně infuzi. Pokud je nutný semi-elektivní

rekonstrukční chirurgický výkon, ukončete infuzi eptifibatidu ve vhodnou dobu tak, aby se mohla

normalizovat funkce trombocytů.

Porucha funkce jater

Zkušenosti s léčbou pacientů, u nichž je porucha funkce jater, jsou jen velmi omezené. Nemocným s

poruchou funkce jater, která může ovlivnit koagulaci, je proto nutno podávat lék se zvýšenou

opatrností (viz bod 4.3, protrombinový čas). U pacientů s klinicky významnou poruchou funkce jater

je kontraindikován.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou poruchou funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) by

měla být podána intravenózní bolusová dávka 180 mikrogramů/kg následovaná kontinuální infuzí

v dávce 1,0 mikrogram/kg/min po celou dobu léčby. Toto doporučení je založeno na

farmakodynamických a farmakokinetických údajích. Na základě dostupných klinických údajů však

není možné potvrdit, zda takováto úprava dávky povede k zachování prospěchu léčby (viz bod 5.1).

Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost eptifibatidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena kvůli nedostatku

dostupných údajů.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Návod na ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Eptifibatide Accord se nesmí používat k léčbě pacientů s:

hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

známkami gastrointestinálního krvácení, silným urogenitálním krvácením nebo jiným typem

aktivního abnormálního krvácení v období 30 dnů před zahájením léčby;

cévní mozkovou příhodou v období 30 dnů před zahájením léčby nebo hemoragickou cévní

mozkovou příhodou v anamnéze;

známou anamnézou intrakraniálního onemocnění (neoplazma, arteriovenózní malformace,

aneurysma);

větším chirurgickým výkonem nebo vážným úrazem v uplynulých 6 týdnech;

hemoragickou diatézou v anamnéze;

trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm

protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný

poměr (INR)

2,0;

těžkou hypertenzí (sTK > 200 mmHg nebo dTK > 110 mmHg při antihypertenzní léčbě);

těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

<

30 ml/min) nebo dialyzovaných

pacientů;

s klinicky významnou poruchou funkce jater;

současným nebo plánovaným podáváním dalšího parenterálního inhibitoru glykoproteinu (GP)

IIb/IIIa.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení

Eptifibatide Accord je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů;

vzhledem k tomu je třeba u pacientů v průběhu léčby pečlivě sledovat známky krvácení (viz bod 4.8).

U žen, starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů se středně těžkou

poruchou funkce ledvin(clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) může být zvýšené riziko krvácení.

Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.

Jak vyplývá ze studie Early ACS, zvýšené riziko krvácení může být rovněž pozorováno u pacientů,

kterým byl přípravek eptifibatid podán časně (např. při stanovení diagnózy) v porovnání s pacienty,

kterým byl podán bezprostředně před provedením PCI. Na rozdíl od dávkování schváleného v EU,

byla všem pacientům zařazeným do této studie podána dvojnásobná bolusová dávka před zahájením

infuze (viz bod 5.1).

Ke krvácení dochází nejčastěji u pacientů podstupujících perkutánní arteriální intervenční výkony, a to

v přístupových místech. Proto je nutno pečlivě sledovat všechna potenciální místa krvácení (např.

místa zavedení katetru; místa napíchnutí tepny, žíly nebo místa vpichu jehly; místa řezu;

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/785824/2015

EMEA/H/C/004104

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Eptifibatide Accord

eptifibatidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Eptifibatide Accord. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eptifibatide

Accord používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eptifibatide Accord, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Eptifibatide Accord a k čemu se používá?

Eptifibatide Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci srdečních záchvatů u dospělých.

Používá se u těchto skupin pacientů:

pacienti s nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným krevním

zásobením srdce, která se může objevit v klidu nebo bez zjevné příčiny),

pacienti, kteří již prodělali non-Q infarkt myokardu (typ srdečního záchvatu), přičemž bolest na

hrudi byla zaznamenána v posledních 24 hodinách a pacienti vykazují abnormality na

elektrokardiogramu (EKG) nebo mají příznaky srdečních potíží v krvi.

Přípravek Eptifibatide Accord se podává společně s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími

léčivými přípravky, které zabraňují srážení krve).

Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým

rizikem srdečního záchvatu v období prvních tří až čtyř dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy

pectoris. Patří sem i pacienti, kteří podstupují perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA,

typ chirurgického zákroku, jehož účelem je vyčištění tepen zásobujících srdce).

Eptifibatide Accord

EMA/785824/2015

strana 2/3

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku eptifibatid.

Eptifibatide Accord je „generikum“. Znamená to, že přípravek Eptifibatide Accord je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Integrilin.

Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá?

Přípravek Eptifibatide Accord má podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou srdečních záchvatů a

anginy pectoris. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě

infuzního roztoku (kapání) a injekce do žíly.

Doporučená dávka je 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jako injekce do žíly co

nejdříve po stanovení diagnózy. Poté následuje kontinuální (průběžná) infuze v dávce 2,0

mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodin, a to až do zahájení chirurgického zákroku na

srdci, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pokud pacient podstoupí

perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický zákrok prováděný k uvolnění

zúžených koronárních tepen), může se s infuzí přípravku Eptifibatide Accord pokračovat po dobu až 24

hodin po zákroku, přičemž maximální doba léčby je 96 hodin.

Pacientům se středně sníženou funkcí ledvin by se v průběhu infuze měla podávat nižší dávka

přípravku. Přípravek Eptifibatide Accord se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými

potížemi.

Jak přípravek Eptifibatide Accord působí?

Přípravek Eptifibatide Accord je inhibitor agregace (shlukování) krevních destiček. To znamená, že

pomáhá zabraňovat shlukování v krvi buněk zvaných destičky (agregaci). Toto shlukování krevních

destiček je důležitým krokem při tvorbě krevní sraženiny, a pokud k němu dojde v krevních cévách

zásobujících srdce, může způsobit srdeční záchvat. Eptifibatid, léčivá látka v přípravku Eptifibatide

Accord, zabraňuje agregaci krevních destiček tím, že na jejich povrchu blokuje bílkovinu zvanou

glykoprotein IIb/III, která jim umožňuje se spojovat. To snižuje riziko vzniku krevní sraženiny a

pomáhá zabránit srdečním záchvatům.

Jak byl přípravek Eptifibatide Accord zkoumán?

Společnost předložila údaje o eptifibatidu z publikované literatury. Žádné další studie nebyly nutné,

protože přípravek Eptifibatide Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a infuze do žíly

a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Integrilin.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Eptifibatide Accord?

Jelikož přípravek Eptifibatide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Eptifibatide Accord schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Eptifibatide Accord je srovnatelný s přípravkem Integrilin.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Integrilin přínosy přípravku

Eptifibatide Accord převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Eptifibatide Accord byl

schválen k použití v EU.

Eptifibatide Accord

EMA/785824/2015

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Eptifibatide Accord?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eptifibatide Accord byl vypracován plán řízení rizik.

Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Eptifibatide Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Eptifibatide Accord

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Eptifibatide Accord je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Eptifibatide Accord naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace