Eporatio

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
epoetin theta
Dostupné s:
Ratiopharm GmbH
ATC kód:
B03XA01
INN (Mezinárodní Name):
epoetin theta
Terapeutické skupiny:
Jiné antianemické přípravky
Terapeutické oblasti:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Terapeutické indikace:
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů. Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou chemoterapie.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001033
Datum autorizace:
2009-10-29
EMEA kód:
EMEA/H/C/001033

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 11-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 16-12-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 11-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 11-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 11-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 11-01-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Eporatio 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Eporatio 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Eporatio 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Eporatio 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Eporatio 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Eporatio 20 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Eporatio 30 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epoetinum theta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Eporatio a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eporatio používat

Jak se přípravek Eporatio používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Eporatio uchovávat

Obsah balení a další informace

Informace pro samostatnou aplikaci injekce

1.

Co je přípravek Eporatio a k čemu se používá

Co je Eporatio

Eporatio obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je

přirozený hormon, který se tvoří v těle. Epoetin theta je bílkovina vyráběná biotechnologickým

postupem. Působí naprosto stejným způsobem jako erytropoetin. Erytropoetin se vytváří v ledvinách a

stimuluje kostní dřeň, aby vytvářela červené krvinky. Červené krvinky jsou velmi důležité pro přenos

kyslíku v těle.

K čemu se Eporatio používá

Eporatio se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).

Anémie se objevuje, když krev neobsahuje dostatečné množství červených krvinek. Léčbu anémie

dostávají dospělí pacienti s chronickým selháváním ledvin nebo dospělí pacienti s nemyeloidním

nádorovým onemocněním (rakovina, která nemá původ v kostní dřeni), kteří jsou současně léčeni

chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eporatio používat

Nepoužívejte přípravek Eporatio

jestliže jste alergický(á) na epoetin theta, jiný epoetin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte vysoký krevní tlak, který je špatně kontrolovatelný.

Upozornění a opatření

Obecně

Tento přípravek nemusí být vhodný pro následující pacienty. Poraďte se prosím se svým lékařem,

jestliže patříte do jedné z těchto skupin pacientů:

pacienti s jaterními problémy,

pacienti s patologickými změnami červených krvinek (homozygotní srpkovitá anémie).

Při léčbě tímto přípravkem je třeba, aby Vám lékař zkontroloval krevní tlak dříve, než začnete

přípravek používat a dále pravidelně kontroloval krevní tlak během léčby. Pokud se krevní tlak

zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky na snížení krevního tlaku. Pokud již užíváte lék na snížení

krevního tlaku, lékař Vám může zvýšit dávkování. Možná bude nutné snížit dávku přípravku Eporatio

nebo léčbu přípravkem Eporatio na krátkou dobu přerušit.

Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost, poruchy

řeči, nestabilní chůze, křeče, informujte okamžitě lékaře. Může se jednat o známky silně zvýšeného

krevního tlaku, i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký. Je třeba, aby jeho léčba začala

ihned.

Lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve, aby byly kontrolovány různé krevní složky a

jejich hladiny. Navíc Vám bude zkontrolována hladina železa v krvi před a v průběhu léčby tímto

přípravkem. V případě, že budete mít nízkou hladinu železa, lékař Vám může též předepsat přípravky

s obsahem železa.

Jestliže se cítíte unavený(á) a slabý(á) nebo pociťujete dušnost, musíte se poradit s lékařem. Tyto

příznaky mohou naznačovat, že léčba tímto přípravkem není účinná. Váš lékař zjistí, zda nemáte jiné

příčiny anémie a může provést krevní testy nebo vyšetření kostní dřeně.

Váš odborný zdravotnický pracovník vždy zaznamená přesně ten přípravek, který používáte. To může

pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti léků, jako je tento.

Zdravé osoby by neměly Eporatio používat. Používání tohoto přípravku zdravými osobami může

nadměrně zvýšit některé krevní parametry a tím způsobit problémy se srdcem nebo cévami, které

mohou být život ohrožující.

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevens-

Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Stevens-Johnsonův

syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa

podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit

vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči). Těmto závažným kožním

vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do

rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací. Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka

nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Eporatio používat a okamžitě a

kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.

Anémie způsobená chronickým selháním ledvin

Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin, lékař zkontroluje, zda určitý krevní parametr

(hemoglobin) nepřesahuje stanovenou prahovou hodnotu. Jestliže je tato hodnota příliš vysoká, mohou

se objevit srdeční nebo cévní problémy, které zvyšují riziko úmrtí.

Pokud jste pacient s chronickým selháním ledvin a zvláště pokud odpovídajícím způsobem

nereagujete na léčbu přípravkem Eporatio, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku Eporatio,

protože opakované zvyšování této dávky přípravku Eporatio, v případě, že neodpovídáte na léčbu,

může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu,

cévní mozkové příhody a úmrtí.

Jestliže trpíte ztvrdnutím krevních cév v ledvinách (nefroskleróza), ale nepotřebujete podstoupit

dialýzu, lékař zváží, zda tato léčba je pro Vás vhodná. Je to proto, že nelze s naprostou jistotou

vyloučit možné urychlení zhoršování onemocnění ledvin.

Pokud jste na dialýze, podávají se léky, které zabraňují srážení krve. Jestliže jste léčen(a) přípravkem

Eporatio, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit. Zvýšený počet červených krvinek

by mohl způsobit ucpání arterio-venózní spojky (uměle vytvořené spojení mezi tepnou a žílou, které je

chirurgicky vytvořené u dialyzovaných pacientů).

Anémie u pacientů s rakovinou

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Eporatio 2 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Eporatio 3 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Eporatio 4 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Eporatio 5 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Eporatio 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Eporatio 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Eporatio 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (IU) (8,3 µg) epoetinum

theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 000 IU (16,7 µg) epoetinum theta v jednom ml.

Eporatio 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU) (16,7 µg) epoetinum

theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 4 000 IU (33,3 µg) epoetinum theta v jednom ml.

Eporatio 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU) (25 µg) epoetinum

theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 6 000 IU (50 µg) epoetinum theta v jednom ml.

Eporatio 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek (IU) (33,3 µg) epoetinum

theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 8 000 IU (66,7 µg) epoetinum theta v jednom ml.

Eporatio 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (IU) (41,7 µg) epoetinum

theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 IU (83,3 µg) epoetinum theta v jednom ml.

Eporatio 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU) (83,3 µg)

epoetinum theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 IU (83,3 µg) epoetinum theta

v jednom ml.

Eporatio 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU) (166,7 µg)

epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 20 000 IU (166,7 µg) epoetinum theta

v jednom ml.

Eporatio 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU) (250 µg) epoetinum

theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 30 000 IU (250,7 µg) epoetinum theta v jednom ml.

Epoetin theta (rekombinantní lidský erytropoetin) se vyrábí v ovariálních buňkách čínských křečků

(CHO-K1) technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Roztok je čirý a bezbarvý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých pacientů.

Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeoloidními malignitami, kteří

dostávají chemoterapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba epoetinem theta by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými

indikacemi.

Dávkování

Symptomatická anémie spojená s chronickým renálním selháním

Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zátížení

onemocněním; je nezbytné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta. Epoetin

theta by měl být podáván subkutánně nebo intravenózně, tak aby se zvýšila hladina hemoglobinu na

hodnotu nepřesahující 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Vzhledem k variabilitě mezi pacienty, mohou být někdy pozorovány individuální hladiny

hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu by měla být vyrovnána

úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12

g/dl (7,45 mmol/l). Nemělo by dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45

mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12

g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.

Je třeba se vyhnout zvýšení hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů.

Jestliže dojde ke zvýšení hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů nebo hodnota

hemoglobinu přesáhne hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l), měla by být dávka snížena o 25 až 50 %.

Doporučuje se monitorovat hemoglobin každé dva týdny než dojde ke stabilizaci hladin a dále

pokračovat v pravidelných kontrolách. Jestliže se hladina hemoglobinu dále zvyšuje, měla by se léčba

přerušit do té doby, než se začne hladina hemoglobinu snižovat. Tehdy může být léčba znovu zahájena

dávkou zhruba o 25 % nižší než byla předchozí podávaná dávka.

Při hypertenzi nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních nebo chorobách

periferních cév by měl být vestup hemoglobinu nebo cílová hodnota hemoglobinu stanoveny

induividuálně s přihlédnutím ke klinickému obrazu.

Léčba epoetinem theta je rozdělena do dvou fází.

Fáze korekční

Subkutánní podání: Počáteční dávka je 20 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně. Dávka může být po 4

týdnech zvýšena na 40 IU/kg 3x týdně, jestliže není dosaženo adekvátního zvýšení hemoglobinu (< 1

g/dl (0,62 mmol/l) během 4 týdnů. Další zvýšení o 25 % předchozí dávky je možné v měsíčních

intervalech, dokud není dosaženo individuální cílové hladiny hemoglobinu.

Intravenózní podání: Počáteční dávka je 40 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně. Dávka může být po 4

týdnech zvýšena na 80 IU/kg 3x týdně a pokud je třeba, dále zvýšena o 25 % předchozí dávky

v měsíčních intervalech.

Při obou způsobech podání by neměla maximální dávka přesáhnout 700 IU/kg tělesné hmotnosti za

týden.

Fáze udržovací

Dávka by měla být upravena podle potřeby, aby byla zachována individuální cílová hodnota hladiny

hemoglobinu v rozmezí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), přičemž by neměla být

překročena hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l). Jestliže je potřeba úpravit dávkování pro

zachování požadované hladiny hemoglobinu, doporučuje se upravit dávku o přibližně 25 %.

Subkutánní podání: Týdenní dávka může být podána v jedné injekci týdně nebo rozdělena do tří dávek

týdně.

Intravenózní podání: Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání třikrát týdně, mohou být

převedeni na dávkování dvakrát týdně.

Jestliže se změní frekvence podávání, je třeba pečlivě monitorovat hladinu hemoglobinu a v případě

potřeby může být nezbytné dávku upravit.

Maximální dávka by neměla překročit 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.

Jestliže je epoetin theta nahrazen jiným epoetinem, hladina hemoglobinu by měla být pozorně

sledována a tento by měl být podán stejným způsobem.

Pacienti mají být pozorně sledováni, aby bylo zajištěno, že je podávána nejnižší schválená účinná

dávka epoetinu theta, která zajišťuje odpovídající kontrolu příznaků anémie při udržení koncentrace

hemoglobinu 12 gl/dl (7,45 mmol/l) nebo nižší.

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin. U

pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetin theta mají být zvážena alternativní vysvětlení pro

tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).

Symptomatická anémie

u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií

Epoetin theta by měl být podáván subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤

10 g/dl (6,21 mmol/l)). Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a

celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. č.: EMEA/540882/2009

EMEA/H/C/1033

Eporatio

epoetin theta

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Eporatio?

Přípravek Eporatio je

injekční roztok.

Je dostupný V předplněných injekčních stříkačkách s obsahem

1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.

Na co se přípravek Eporatio používá?

Přípravek Eporatio se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu),

která se projevuje určitými příznaky. Používá se u dospělých pacientů s chronickým renálním

selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů

s nemyeloidním nádorem (rakovina, která nevzniká V kostní dřeni), kteří jsou léčeni chemoterapií

(léky k léčbě rakoviny).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Eporatio používá?

Léčba přípravkem Eporatio by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou

symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.

U pacientů se selháním ledvin činí V „korekční fázi“ počáteční doporučená dávka podávaná třikrát

týdně V případě podkožních injekcí 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti a u injekcí do žíly 40 IU na

kg tělesné hmotnosti. Pokud nebylo dosaženo dostatečného zlepšení, mohou být tyto dávky po čtyřech

týdnech zdvojnásobeny a dále mohou být V měsíčních intervalech zvyšovány o čtvrtinu předchozí

dávky, a to až do dosažení potřebné hladiny hemoglobinu (proteinu V červených krvinkách, který

V těle přenáší kyslík). Po úpravě anémie by měla být dávka V „udržovací fázi“ upravena tak, aby

udržovala požadovanou hladinu hemoglobinu. Týdenní dávka přípravku Eporatio by neměla

V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.

U pacientů, kteří trpí rakovinou, by měly být injekce podávány pod kůži. Počáteční doporučená dávka

činí 20 000 IU jednou týdně pro všechny pacienty bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost. Tato dávka

může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může

být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU. Týdenní dávka

přípravku Eporatio by neměla přesáhnout 60 000 IU. Pacienti trpící rakovinou by měli pokračovat

V léčbě po dobu až čtyř týdnů po ukončení chemoterapie.

Pacienti, kterým je přípravek Eporatio podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém

proškolení aplikovat injekce sami. Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny

V příbalových informacích.

Jak přípravek Eporatio působí?

Léčivá látka V přípravku Eporatio, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin,

který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni. Erytropoetin je vytvářen ledvinami.

U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána

nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erytropoetin, který se V něm

přirozeně nachází. Epoetin theta V přípravku Eporatio působí V těle stejným způsobem jako přirozený

hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek. Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná

produkovat epoetin theta.

Jak byl

přípravek Eporatio

zkoumán?

Účinky přípravku Eporatio byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Byly provedeny čtyři hlavní studie u 842 pacientů s chronickým renálním selháním a tři hlavní studie

u 586 pacientů s nemyeloidním nádorem, kteří podstupovali chemoterapii.

V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Eporatio (pod kůži

nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie). Hlavní

měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Eporatio

z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin

hemoglobinu V průběhu korekční fáze. Další dvě studie srovnávaly přípravek Eporatio s epoetinem

beta během udržovací fáze. Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu

mezi 15. a 26. týdnem po léčbě.

Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří

užívali přípravek Eporatio nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo

16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.

Jaký přínos přípravku Eporatio byl prokázán V průběhu studií?

Přípravek Eporatio byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů

s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.

U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční

dávky přípravku Eporatio vede ke zlepšení hladin hemoglobinu. U pacientů, kterým byla podávána

vyšší dávka přípravku Eporatio, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve

srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Eporatio. Další

dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu

shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, a pacientů, kterým byl podáván epoetin

beta.

Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 %

pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo

podáváno placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eporatio?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Eporatio (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří

trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících

dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize

(náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková

onemocnění. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Eporatio je

uveden V příbalových informacích.

Přípravek Eporatio by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné

epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí být používán u

pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Vzhledem k riziku výskytu vysokého krevního tlaku je zapotřebí věnovat zvláštní péči monitorování

a kontrole pacientova krevního tlaku, aby nedošlo ke komplikacím jako je hypertenzní krize.

Na základě čeho byl přípravek Eporatio schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Eporatio V rámci léčby

symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním

nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby

přípravku Eporatio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Eporatio:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eporatio platné V celé Evropské unii

společnosti ratiopharm GmbH dne 29. října 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Eporatio je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován V 10-2009.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace