EPLESYN 50 MG, POR TBL FLM 50X50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EPLERENON (EPLERENONUM)
Dostupné s:
Synthon BV, Nijmegen
ATC kód:
C03DA04
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
34/ 581/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1/6

Přílohač.1krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls187706/2010,sukls187708/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Eplesyn25 mg

potahovanétablety

Eplesyn50 mg

potahovanétablety

eplerenonum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

-Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojepřípravekEplesynakčemu sepoužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekEplesynužívat

3.JaksepřípravekEplesynužívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5.JakpřípravekEplesynuchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKEPLESYNAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Eplesynpatřídoskupinyléčivýchpřípravkůnazývanýchselektivníblokátoryaldosteronu.Tyto

blokátorypotlačujíúčinekaldosteronu,látkyvytvářenévtěle,kterájedůležitýmregulátoremkrevního

tlakuasrdečnífunkce.ZvýšenéhladinyaldosteronuveVašemtělemohouzpůsobitzměnyvedoucík

srdečnímu selhání.

Eplesynmůže,vkombinacisjinýmiléčivýmipřípravkypoužívanýmikléčběsrdečníhoselhání,

pomocizabránitzhoršenísrdečního selhánípo infarktumyokardu.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKEPLESYN

UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekEplesyn:

-jste-lipřecitlivělý/á(alergický/á)naeplerenonnebokteroukolidalšísložkupřípravkuEplesyn

-máte-livysokouhladinudraslíkuvkrvi(hyperkalémii)

-užíváte-liléčivépřípravkyproodvodpřebytečnévodyzorganismu(draslíkšetřícídiuretika)

nebo doplňkystravysobsahemdraslíku

-máte-listřednětěžkéažtěžkéonemocněníledvin

-máte-litěžkéonemocněníjater

-užíváte-lilékypoužívanékléčběplísňovýchonemocnění(ketokonazolneboitrakonazol)

-užíváte-liprotivirovélékyproléčbuinfekceHIV(ritonavirnebo nelfinavir)

-užíváte-liantibiotika,používanáproléčbubakteriálníchinfekcí(klaritromycinnebo

telitromycin)

-užíváte-linefazodonpoužívanýpro léčbu deprese.

2/6

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuEplesynjezapotřebí

-máte-lionemocněníledvinnebojater(viztéž„NeužívejtepřípravekEplesyn“)

-užíváte-lilithium(obvykleužívanéproléčbumaniodepresivnípsychózy,rovněžnazývané

bipolárníafektivníporucha)

-užíváte-litakrolimusnebocyklosporin(používanéproléčbuonemocněníkůže,jakojepsoriáza

nebo ekzém, apro prevencirejekce(odhojeníorgánů)po transplantaci.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávnédobě, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Užíváníeplerenonu můžeovlivnitjinéléky. Tymohounaopakovlivnitúčinekeplerenonu.

Eplesynnesmítepoužívatsoučasněsnásledujícímiléčivýmipřípravky(viz„Neužívejtepřípravek

Eplesyn“):

-Itrakonazolneboketokonazol(používanékléčběplísňovýchonemocnění),ritonavir,

nelfinavir(protivirováléčivaproléčbuinfekceHIV),klaritromycin,telitromycin(používané

kléčběbakteriálníchinfekcí)nebonefazodon(používanýproléčbudeprese),protožetyto

přípravkymohouzpomalitštěpeníeplerenonuaprodloužittakjeho účinekvorganismu.

-Draslíkšetřícídiuretika(léčivépřípravkyproodvodpřebytečnévodyzorganismu)adoplňky

stravyobsahujícídraslík(tabletysobsahemsoli),protožetytopřípravkyzvětšujírizikozvýšení

hladinydraslíku vkrvi.

Eplerenonsemůževzájemněovlivňovatsnásledujícímiléky:

-Lithium(obvyklepodávanékléčběmaniodepresivnípsychózy,rovněžnazývanébipolární

afektivníporucha).Bylozjištěno,žepoužívánílithiaspolečněsdiuretikyainhibitoryACE

(užívanéproléčbuvysokéhokrevníhotlakuasrdečníchonemocnění)způsobujevýraznézvýšení

hladinlithiavkrvi,cožmůževyvolatnásledujícínežádoucíúčinky:nechutenství,poškození

zraku, únava, svalováslabostasvalovézáškuby.

-Cyklosporinnebotakrolimus(používanékléčběonemocněníkůže,jakojelupénkaneboekzém,

aproprevencirejekce[odhojeníorgánů]po transplantaci). Tyto přípravkymohouzapříčinitpotíže

sledvinamiazvětšittakriziko zvýšeníhladinydraslíku vkrvi.

-Nesteroidníprotizánětlivéléky(NSAID–některélékyprotibolesti,jakonapř.ibuprofen,které

ulevujíodbolesti,ztuhlostiazánětu).Tytopřípravkymohouvéstkpotížímsledvinamiazvětšit

takriziko zvýšeníhladinydraslíku vkrvi.

-Trimethoprim(užívanýkléčběbakteriálníchinfekcí)můžezvětšitrizikozvýšeníhladiny

draslíku vkrvi.

-InhibitoryACE(např.enalapril)aantagonistéreceptorůproangiotensinII(např.

kandesartan),kterésepoužívajíkléčběvysokéhokrevníhotlakuaurčitýchonemocněnísrdcea

ledvin,mohou zvětšitriziko zvýšeníhladinydraslíku vkrvi.

-Alfa-1blokátory,jakonapř.prazosinneboalfuzosin(používanékléčběvysokéhokrevníhotlaku

aněkterýchonemocněníprostaty),mohouvéstknáhlémupoklesukrevníhotlakuazávratipři

vstávání.

-Tricyklickáantidepresiva,jakojenapř.amitriptylinneboamoxapin(užívanékléčbědepresí),

antipsychotika(nazývanétéžneuroleptika),jakojenapř.chlorpromazinnebohaloperidol

(užívanékléčběduševníchporuch),amifostin(používanýběhemchemoterapiepřiléčbě

rakoviny)abaklofen(užívanýkléčběsvalovýchspazmů).Tytopřípravkymohouvéstknáhlému

poklesu krevníhotlaku azávratipřivstávání.

-Glukokortikoidy,jakonapř.hydrokortisonneboprednison(užívanéproléčbuzánětuaněkterých

onemocněníkůže),atetrakosatid(používanýpřevážněprodiagnózualéčbuporuchkůry

nadledvinek)mohou zmenšitúčinekpřípravkuEplesynnasníženíkrevníhotlaku.

-Digoxin(užívanýproléčbuonemocněnísrdce).Hladinydigoxinuvkrvisemohousnížitpři

současnémužíváníspřípravkemEplesyn.

-Warfarin(látkasnižujícísrážlivostkrve):Opatrnostijetřebapřiužíváníwarfarinu,protože

vysokéhladinywarfarinu vkrvimohou ovlivnitúčinkypřípravkuEplesynnaorganismus.

3/6

-Erythromycin(užívanýkléčběbakteriálníchinfekcí),sachinavir(antivirovýpřípravekužívaný

kléčběHIV),flukonazol(užívanýkléčběplísňovýchinfekcí),amiodaron,diltiazema

verapamil(užívanékléčběonemocněnísrdceavysokéhokrevníhotlaku)zpomalujírozkládání

přípravkuEplesynatímprodlužujíjeho účinekvorganismu.

-Třezalkatečkovaná(rostlinnýléčivýpřípravek),rifampicin(užívanýkléčběbakteriálních

infekcí),karbamazepin,fenytoinafenobarbital(užívanémj.kléčběepilepsie)mohouzrychlit

rozkládánípřípravkuEplesynasnížittakjeho účinekvorganismu.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécíchuvedenýchvýšeneboojakýchkoli

jinýchlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébez

lékařskéhopředpisu.

UžívánípřípravkuEplesynsjídlema pitím

Eplesynlzeužívatsjídlemibezjídla.

Těhotenstvíakojení

Účinekeplerenonunebylutěhotnýchženzkoumán.Neníznámo,zdaseeplerenonvylučujedo

mateřského mléka. Jenazváženílékaře, zdaukončítekojení, nebo přerušíteužíváníléku.

Poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů:

PoužitípřípravkuEplesynmůžetepociťovatzávratě.Pokudsetakstane,neřiďteanineobsluhujte

stroje.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuEplesyn:

Eplesynobsahujemléčnýcukrlaktózu.PokudVámněkdylékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostí

některýchcukrů,poraďtesepřed užitímtohotopřípravkusesvýmlékařem.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKEPLESYNUŽÍVÁ

VždyužívejteEplesynpřesněpodlepokynůVašeholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesesesvým

lékařemnebolékárníkem.

TabletypřípravkuEplesynsemohouužívatsjídlemnebonalačno.Tabletyspolkněteceléazapijte

hojnýmmnožstvímvody.

Eplesynseobvyklepodávávkombinacisdalšímilékynasrdečníselhání,jakojsounapř.beta-

blokátory.Obvyklápočátečnídávkajejedna25mgtableta1xdenně,kterásepřibližněza4týdny

zvyšujena 50mg1xdenně(buďjedna50 mgtabletanebo dvě25 mgtablety).

PředzahájenímléčbypřípravkemEplesyn,vprvnímtýdnuléčby,zaměsícpozahájeníléčbynebopři

každézměnědávkysemástanovithladinadraslíkuvkrvi.Vzávislostinahladinědraslíkuvkrvi

můželékařdávkupřípravkuEplesynupravit.

Upacientůsmírnýmonemocněnímledvinaupacientůsmírnýmažstřednětěžkýmonemocněním

jaternenínutnáúpravapočátečnídávky.Trpíte-lionemocněnímledvinčijater,budeVámčastěji

kontrolovánahladinadraslíku vkrvi(viztaké"NeužívejtepřípravekEplesyn").

Ustarších pacientů:nenínutnáúpravapočátečnídávky.

Udětíadospívajících:užívánípřípravkuEplesynsenedoporučuje.

4/6

Jestližejsteužil/avícepřípravkuEplesyn, nežjsteměl/a:

Užijete-livětšímnožstvípřípravkuEplesyn,nežjsteměl/a,informujteokamžitěsvéholékařenebo

lékárníka.PoužitívětšíhomnožstvípřípravkuEplesynsenejčastějimohouobjevitpříznakyjakoje

nízkýkrevnítlak(projevujícísejakopocitlehkostivhlavě,závratěmi,rozmazanýmviděním,slabostí,

akutníztrátouvědomí)nebohyperkalemie-vysokáhladinadraslíkuvkrvi(projevujícísesvalovými

křečemi, průjmem, nevolností,závratěminebo bolestíhlavy).

Jestližejstezapomněl/a užítpřípravekEplesyn:

Pokud jižtéměřnastalčasužítdalšítabletu, předchozízapomenutou tabletu vynechejteaužijterovnou

dalšítabletuvestanovenýčas.

Jestližezbývávícenež12hodindoužitídalšítablety,vezmětesizapomenutoutabletu,jakmilesi

vzpomenete,adálepokračujtevužívánítabletjakodříve.Nezdvojujtenásledujícídávku,abyste

nahradil/avynechanou tabletu.

Jestližejstepřestal/aužívatpřípravekEplesyn

JedůležitéužívatpřípravekEplesynpodledoporučenílékaředodoby,nežlékařdoporučíléčbu

ukončit.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiEplesynnežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

Pokud zaznamenáteněkterýznásledujících příznaků,ihnedvyhledejtelékařskoupomoc:

-otokobličeje,jazykanebo hrdla

-obtížnépolykání

-kopřivkaaobtížnédýchání.

Jednáseopříznakyangioneurotickéhoedému(závažnéalergickéreakce).

Dalšíhlášenénežádoucíúčinkyjsou:

Časténežádoucíúčinky(vyskytujíseu 1-10 pacientůze100):

zvýšenáhladinadraslíkuvkrvi(projevujesejakosvalovékřeče,průjem,pocitnazvracení,závrať

nebobolesthlavy),závrať,nízkýkrevnítlak,průjem,pocitnazvracení,vyrážka,poruchafunkce

ledvin.

Méněčasténežádoucíúčinky(vyskytujíseu1-10 pacientů z1000):

zánětledvinaledvinnýchpánviček(pyelonefritis),zvýšenípočtuurčitéhodruhubílýchkrvinek

(eozinofilie),dehydratace,zvýšenéhladinycholesterolu nebo triglyceridů (krevních tuků)vkrvi,nízké

hladinysodíkuvkrvi,poruchyspánku(nespavost),bolesthlavy,onemocněnísrdce,např.

nepravidelnýsrdečnípuls,srdečníinfarktasrdečníselhání,pokleskrevníhotlaku,kterýmůže

způsobitzávraťpřivstávání,trombóza(krevnísraženina)vdolníkončetině,bolestvkrku,plynatost,

zvracení,svědění,zvýšenépocení,bolestzad,křečedolníchkončetin,pocitslabostinebocelkové

nevůle,zvýšeníhladinymočovinyakreatininuvkrvi,cožmůžeukazovatnapotížesledvinami,zánět

ledvin,zvětšeníprsů u mužů.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

tosvémulékařinebolékárníkovi.

5/6

5. UCHOVÁVÁNÍPŘÍPRAVKUEPLESYN

Uchovávejtemimo dosah adohleddětí.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkypro uchovávání.

EplesynnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénablistruakrabičcezavýrazemEXP

(Použitelnédo:). Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

CoEplesynobsahuje

-LéčivoulátkoupřípravkuEplesynjeeplerenonum.Jednatabletaobsahuje25mgnebo50mg

eplerenonum.

-Pomocnýmilátkamijsou:monohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulosa(E460),sodnásůl

kroskarmelosy(E468),hypromelosa(E464),natrium-lauryl-sulfát,mastek(E553b)amagnesium-

stearát(jádrotablety);

hypromelosa(E464),polysorbát80(E433),makrogol400,oxidtitaničitý(E171),žlutýoxid

železitý(E172)(potahovávrstvatablety).

JakpřípravekEplesynvypadá a co obsahujetoto balení

Eplesyn25mgjesvětležlutá,kulatá,bikonvexnípotahovanátabletasvyraženým„E9RN“najedné

straněa„25“nadruhéstranětablety.

Eplesyn50mgjesvětležlutá,kulatá,bikonvexnípotahovanátabletasvyraženým„E9RN“najedné

straněa„50“nadruhéstranětablety.

Eplesynjekdispozicivblistrechs10,14,20,28,30,50,56,60,84,90,98nebo100tabletami;

vjednodávkovýchblistrechobsahujících10x1,14x1,20x1,28x1,30x1,50x1,56x1,60x1,

84 x 1, 90x 1, 98x 1 nebo100 x 1tablet.

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci:

Synthon BV

Microweg22

6545 CM, Nijmegen

Nizozemsko

Výrobci:

Synthon HispaniaSL

SantBoideLlobregat

08830 Barcelona

Španělsko

Synthon BV

Microweg22

6545 CM, Nijmegen

Nizozemsko

6/6

TentoléčivýpřípravekjevčlenskýchstátechEvropskéhohospodářskéhoprostoruregistrován

podtěmito názvy:

Českárepublika: Eplesyn25 mg/50 mg, potahovanétablety

Řecko:

EplerenoneSynthon 25/50mg

Španělsko: EplerenonaSynthon 25/50mg, comprimidosEFGEFG

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:14.11.2012.

Přečtěte si celý dokument

1

Přílohač.2krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls187706/2010,sukls187708/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Eplesyn25 mg

potahovanétablety

Eplesyn50 mg

potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatabletaobsahujeeplerenonum25 mg.

Jednatabletaobsahujeeplerenonum50 mg.

Pomocnálátka:

Jedna25 mgtabletaobsahuje35,7mgmonohydrátu laktosy(vizbod 4.4)

Jedna50 mgtabletaobsahuje71,4mgmonohydrátu laktosy(vizbod 4.4)

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety.

Tableta25mg:světležlutá,kulatá,bikonvexnípotahovanátabletasvyraženým„E9RN“najedné

straněa„25“nadruhéstranětablety.

Tableta50mg:světležlutá,kulatá,bikonvexnípotahovanátabletasvyraženým„E9RN“najedné

straněa„50“nadruhéstranětablety.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Eplerenonjeindikovánjakodoplněkstandardníterapie,včetněterapiebeta-blokátory,kesnížení

rizikakardiovaskulárnímortalityamorbidityustabilizovanýchpacientůsdysfunkcílevékomory

(LVEF≤40%)asklinickýmiznámkamisrdečníhoselháníponedávnoprodělanéminfarktu

myokardu.

4.2Dávkovánía způsobpodání

Pro individuálníúpravu dávkyjsou dostupnétabletyosíle25 mga50 mgeplerenonu.

Doporučovanáudržovacídávkaeplerenonuje50mg1xdenně.Léčbasemázahájitdávkou25mg1x

denně,kterábymělabýtvprůběhunejlépe4následujícíchtýdnůzvýšenanacílovoudennídávku50

mg1xdenně.Dávkujenutnozvyšovatsohledemnaplazmatickouhladinukalia(viztabulka1).

Léčbaeplerenonemsemáobvyklezahájitběhem3-14dnůpoprodělanémakutníminfarktu

myokardu.

Upacientůshladinoukaliavséru>5,0mmol/lbynemělabýtléčbaeplerenonemzahájena(vizbod

4.3).

Hladinakaliavsérubymělabýtstanovenapředzahájenímléčbyeplerenonem,vprůběhuprvního

týdneléčbyazaměsícpozahájeníléčbynebopokaždéúpravědávky.Vprůběhudalšíléčbysemá

sérováhladinakaliastanovovatpravidelněpodlepotřeby.

2

Pozahájeníléčbybymělabýtdávkaupravenavzávislostinahladiněkaliavsérutak,jakznázorňuje

tabulka1.

Tab.1:Úpravadávkypozahájeníléčby.

Hladinakalia v séru

(mmol/l) Postup Úprava dávky

<5,0 Zvýšit 25 mgobden až25 mg1x denně

25 mg1x denněaž50 mg1x denně

5,0–5,4 Ponechat Bezúpravydávky

5,5–5,9 Snížit 50 mg1x denněaž25 mg1x denně

25 mg1x denněaž25 mgobden

25 mgobden aždovysazení

6,0 Vysadit Neuplatňujese

Pokudbylopodáváníeplerenonuzastavenozdůvoduhladinykaliavsérudosahující≥6,0mmol/l,

eplerenonmůžebýtznovunasazenažtehdy,kdyžhladinakaliavsérupoklesnepod5,0mmol/l,atov

dávce25 mg, podávanéobden.

Dětiadospívající

Podáváníeplerenonudětemsevzhledemknedostatečnýmúdajůmobezpečnostiaúčinnostiu

pediatricképopulacenedoporučuje.

Staršípacienti

Ustaršíchpacientůnenínutnápočátečníúpravadávky.Vzhledemkvěkempodmíněnémupoklesu

funkceledvinjeustaršíchpacientůvyššírizikovznikuhyperkalemie.Totorizikomůžebýtdále

zvýšeno,je-lispolusezvýšenousystémovouexpozicípřítomnakomorbidita,atozejménamírnáaž

středníjaterníinsuficience.Doporučujesepravidelnésledováníhladinykaliavséru(vizbod 4.4).

Poruchafunkceledvin

Upacientůsmírnouporuchoufunkceledvinnenínutnápočátečníúpravadávky.Doporučujese

pravidelnésledováníhladinykaliavséru(vizbod 4.4).Eplerenonnelzeodstranitdialýzou.

Poruchafunkcejater

Upacientůsmírnouažstředníporuchoufunkcejaternenínutnápočátečníúpravadávky.Vzhledem

kezvýšenésystémovéexpozicieplerenonuupacientůsmírnouažstřednětěžkouporuchoufunkce

jaterseutěchtopacientů,atozejménaustarších,doporučuječastéapravidelnésledováníhladiny

kaliavséru(vizbod 4.4).

Souběžnáléčba

VpřípaděsouběžnéléčbymírnýmiažstředněsilnýmiinhibitoryCYP3A4,např.amiodaronem,

diltiazememaverapamilem,můžebýtléčbazahájenapočátečnídávkou25mg1xdenně.Dávkaby

nemělapřekročit25 mg1xdenně(vizbod 4.5).

Eplerenonsemůžepodávatsjídlemnebonalačno(vizbod 5.2).

4.3Kontraindikace

Hypersensitivitanaeplerenon nebo nakteroukolipomocnoulátku (vizbod 6.1).

Pacientishladinoukaliavséru>5,0 mmol/lpřizahájeníléčby.

Pacientisestřednětěžkouažtěžkou renálníinsuficiencí(clearancekreatininu <50ml/min).

Pacientistěžkoujaterníinsuficiencí(TřídaCpodleChild-Pugha).

Pacientiužívajícíkaliumšetřícídiuretika,doplňkystravyobsahujícídraslíknebosilnéinhibitory

enzymuCYP3A4(např.itrakonazol,ketokonazol,ritonavir,nelfinavir,klaritromycin,

telithromycin anefazodon)(vizbod 4.5).

3

4.4Zvláštníupozorněnía zvláštníopatřenípro použití

Hyperkalemie

Vsouvislostismechanismemúčinkueplerenonumůževprůběhujehoužívánídojítkevzniku

hyperkalemie.Hladinykaliavsérubymělybýtsledoványuvšechpacientůpředzahájenímléčbyapři

úpravědávky.Běhemléčbyjedoporučovánopravidelnésledováníhladinykaliavséru,zejménau

pacientůsrizikemrozvojehyperkalemie,jakojsou(starší)pacientisrenálníinsuficiencí(vizbod4.2)

apacientisdiabetem.Vzhledemkezvýšenémurizikuvznikuhyperkalemieseužívánídoplňkůstravy

obsahujícíchdraslíkpozahájeníléčbyeplerenonemnedoporučuje.Byloprokázáno,žesníženídávky

eplerenonusnižujehladinykaliavséru.Vjednéstudiibyloprokázáno,žepřidáníhydrochlorothiazidu

keplerenonu zamezujezvýšeníhladinykaliavséru.

Poruchafunkce ledvin

Upacientůsporuchourenálnífunkcevčetnědiabetickémikroalbuminuriebymělybýtpravidelně

sledoványhladinykalia.Rizikohyperkalemiesezvyšujesesnižujícísefunkcíledvin.Ačkolijsou

údajezestudieEPHESUSupacientůsdiabetem2.typuamikroalbuminuriíomezenymalýmpočtem

pacientů,bylunichpozorovánzvýšenývýskythyperkalemie.Protomajíbýttitopacientiléčeni

sopatrností. Eplerenon neníodstranitelnýhemodialýzou.

Porucha funkcejater

Upacientůsmírnouažstřednětěžkoujaterníinsuficiencínebylopozorovánozvýšeníhladinykaliav

sérunad5,5mmol/l(třídaAaBpodleChildPugha).Upacientůsmírnouažstřednětěžkoujaterní

insuficiencíjetřebamonitorovathladinyminerálů.Použitíeplerenonuupacientůsezávažnoujaterní

insuficiencínebylohodnoceno,aprotojeutěchtopacientůjehopoužitíkontraindikováno(vizbod

4.3).

Induktoryenzymu CYP3A4

Současnépodáváníeplerenonu sesilnýmiinduktoryenzymu CYP3A4senedoporučuje(vizbod 4.5).

Lithium, cyklosporin,takrolimussenemajívprůběhu léčbyeplerenonemužívat(vizbod 4.5).

Laktóza

TabletypřípravkuEplesynobsahujílaktózu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiporuchamiintolerance

galaktózy,vrozenýmdeficitemlaktázynebomalabsorpcíglukózy-galaktózybynemělitentopřípravek

užívat.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Farmakodynamickéinterakce

Kaliumšetřícídiuretika adoplňkystravyobsahujícídraslík

Vzhledemkezvýšenémurizikuvznikuhyperkalemiebynemělbýteplerenonpodávánpacientům

užívajícímkaliumšetřícídiuretikaadoplňkystravyobsahujícídraslík(vizbod4.3).Kaliumšetřící

diuretikamohou zesilovatúčinekantihypertenzivajiných diuretik.

Lithium

Nebylyprovedenystudielékovýchinterakcíeplerenonuslithiem.Nicméněupacientůužívajících

lithiumsoučasněsdiuretikyainhibitoryACEbylazjištěnatoxicitalithia(vizbod4.4).Eplerenonby

protonemělbýtpodávánsoučasněslithiem.Pokudjetatokombinacenezbytná,mělybybýt

sledoványplazmatickéhladinylithia(vizbod 4.4).

Cyklosporin, takrolimus

Cyklosporinatakrolimusmohouzpůsobitporuchufunkceledvinazvyšujírizikovzniku

hyperkalemie.Eplerenonbyseprotonemělpodávatsoučasněscyklosporinemnebotakrolimem.

Pokudjetatokombinacenezbytná,mělabybýtpečlivěsledovánaplazmatickáhladinakaliaarenální

funkce(vizbod 4.4).

4

Nesteroidníprotizánětlivélátky(NSAID)

PoužitíNSAIDmůžezpůsobit,zejménaurizikovýchpacientů(staršícha/nebodehydratovaných),

akutníselháníledvin,atoúčinkempřímonaglomerulárnífiltraci.Pacientiužívajícíeplerenona

NSAIDmajíbýtpřiměřeněhydratovániapředzahájenímléčbysejimmávyšetřitjejichfunkce

ledvin.

Trimetoprim

Souběžnépodávánítrimetoprimuseplerenonemzvyšujerizikovznikuhyperkalemie.Protobyměla

býtsledovánahladinakaliavséruafunkceledvin,atozejménaupacientůsporuchoufunkceledvina

u starších pacientů.

InhibitoryACE,antagonistéreceptoru proangiotensin-II(AIIA)

SopatrnostíjetřebapodávateplerenonsoučasněsinhibitoryACEneboantagonistyreceptorupro

angiotensin-II.Kombinaceeplerenonustěmitoléčivymůžezvýšitvýskythyperkalemieupacientů

srizikemporušenéfunkceledvin,jakojsounapř.staršípacienti.Doporučujesepečlivésledování

hladin kaliavséruafunkceledvin.

Alfa-1-blokátory(např.prazosin, alfuzosin)

Přikombinacialfa-1-blokátorůseplerenonemexistujerizikozvýšeníhypotenzníhoúčinkua/nebo

posturálníhypotenze.Vprůběhusoučasnéhopodáváníalfa-1-blokátorůsedoporučujesledování

vznikumožnéposturálníhypotenze.

Tricyklická antidepresiva,neuroleptika, amifostin, baklofen

Současnépodávánítěchtoléčivýchlátekseplerenonemmůžepotencovatantihypertenzníúčineka

riziko posturálníhypotenze.

Glukokortikoidy,tetrakosaktid

Současnépodávánítěchtoléčivýchlátekseplerenonemmůžepotenciálněsnižovatantihypertenzní

účinkyeplerenonu(retencesodíku atekutin).

Farmakokinetickéinterakce

Studieinvitronaznačují,žeeplerenonneinhibujeizoenzymyCYP1A2,CYP2C19,CYP2C9,

CYP2D6 nebo CYP3A4. EplerenonnenísubstrátemaniinhibitoremP-glykoproteinu.

Digoxin

Je-lidigoxinpodávánsoučasněseplerenonem,zvyšujesejehoAUCo16%(90%CI:4%-30%).

Připodávánídigoxinu vdávkách blížících sehorníhraniciterapeutickéhorozmezíjenutnáopatrnost.

Warfarin

Přisoučasnémpodáváníwarfarinunebylyzaznamenányžádnéklinickyvýznamnéfarmakokinetické

interakce.Připodáváníwarfarinuvdávkáchblížícíchsehorníhraniciterapeutickéhorozmezíjenutná

opatrnost.

Substrátyenzymu CYP3A4

VýsledkyfarmakokinetickýchstudiíspokusnýmisubstrátyenzymuCYP3A4,tj.smidazolamema

cisapridem,neprokázalypřipodávánítěchtoléčivýchláteksoučasněseplerenonemžádnévýznamné

farmakokinetickéinterakce.

Inhibitoryenzymu CYP3A4

-SilnéinhibitoryenzymuCYP3A4:Je-lieplerenonpodávánsoučasněslátkamiinhibujícímienzym

CYP3A4,můžedojítkvýznamnýmfarmakokinetickýminterakcím.Přisoučasnémpodáníeplerenonu

sesilnýminhibitoremenzymuCYP3A4(ketokonazol200mgdvakrátdenně)došloke441%zvýšení

AUCeplerenonu(vizbod4.3).SoučasnéužíváníeplerenonuasilnýchinhibitorůenzymuCYP3A4,

jakojenapř.ketokonazol,itrakonazol,ritonavir,nelfinavir,klaritromycin,telithromycinanefazadon,

jekontraindikováno (vizbod 4.3).

-MírnéažstředníinhibitoryenzymuCYP3A4:Současnépodáváníerytromycinu, sachinaviru,

amiodaronu,diltiazemu,verapamiluaflukonazoluvedlokvýznamnýmfarmakokinetickým

5

interakcímsřádovýmzvýšenímAUCpohybujícímseod98%do187%.Přisoučasnémpodávání

těchtoinhibitorůenzymu CYP3A4 byneměladávkaeplerenonupřekročit25 mg(vizbod 4.2).

Induktoryenzymu CYP3A4

Současnépodávánítřezalkytečkované(silnéhoinduktoruenzymuCYP3A4)spoluseplerenonem

způsobilo30%sníženíAUCeplerenonu.VýraznějšísníženíAUCeplerenonumůženastatpřipoužití

silnějšíchinduktorůenzymuCYP3A4,jakojerifampicin.Vzhledemkrizikusníženéúčinnosti

eplerenonupřisoučasnémpodávánísilnýchinduktorůenzymuCYP3A4(rifampicin,karbamazepin,

fenytoin,fenobarbital, třezalkatečkovaná)setato kombinacenedoporučuje(vizbod 4.4).

Antacida

Nazákladěvýsledkůfarmakokinetickéklinickéstudiesepřisoučasnémpoužitíantacidaeplerenonu

nepředpokládajížádnézvláštníinterakce.

4.6Fertilita, těhotenstvíakojení

Těhotenství

Potřebnéúdajeopoužitíeplerenonuutěhotnýchžennejsoukdispozici.Studienazvířatech

neprokázalypříménebonepříménežádoucíúčinkynaprůběhtěhotenství,embryofetálnívývoj,porod

apostnatálnívývojdítěte(vizbod5.3).Eplerenonsemátěhotnýmženámpředepisovatsezvýšenou

opatrností.

Kojení:Neníznámo,zdadocházípoperorálnímpodáníeplerenonukjehovylučovánídolidského

mateřskéhomléka.Nicméněpředklinickéúdajeukázaly,žeeplerenonajehometabolityjsoupřítomny

vmateřskémmlécepotkanů,ažemláďatavystavenáeplerenonutoutocestousevyvíjelanormálně.

Vzhledemkneznámýmpotenciálnímnežádoucímúčinkůmnakojence,jenutnozvážit,zdapřerušit

kojení, nebo přerušitužíváníléku matkou.

Fertilita

Vestudiíchnapotkanechnebylprokázánvlivnafertilituvdávkáchdo300mg/kg.Klinickéúdaje

nejsou kdispoziciapotenciálníriziko pro člověkaneníznámo.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Studiehodnotícíúčinkyeplerenonunaschopnostříditneboobsluhovatstrojenebylyprovedeny.

Eplerenonnezpůsobujeospalostnebo poruchukognitivníchfunkcí,alepřiřízeníaobsluzestrojůbyse

mělo počítatsmožnýmrizikemvznikuzávratí, kterésemohou vprůběhu léčbyvyskytnout.

4.8Nežádoucíúčinky

Vestudiiúčinnostiapřežití(studieEPHESUS)bylpacientůmsesrdečnímselhánímpoprodělaném

akutníminfarktumyokardupodáváneplerenon.Celkováincidencenežádoucíchúčinkůzaznamenaná

veskupiněléčenéeplerenonem(78,9%)bylasrovnatelnásincidencínežádoucíchúčinkůveskupiněs

placebem(79,5%).Kpřerušeníléčbyvdůsledkuvznikunežádoucíchúčinkůdošlou4,4%pacientů

veskupiněužívajícíeplerenon au 4,3%pacientů veskupiněužívajícíplacebo.

NížeuvedenénežádoucíúčinkyvyplývajíbuďzvýsledkůstudieEPHESUS-jednáseoty,unichž

existujepravděpodobnápříčinnásouvislostsléčbounebojsouzávažnéajejichžincidencebyla

významněvyššíveskupiněléčenéeplerenonemvporovnáníseskupinouužívajícíplacebo,nebobyly

pozoroványpouvedenípřípravkunatrh.Nežádoucíúčinkyjsouuvedenypoorgánovýchsystémecha

sabsolutnífrekvencí.Frekvencevýskytujedefinovánajako:častá(≥1/100až<1/10),méněčastá(≥

1/1000až<1/100)aneníznámo(zdostupných údajůnelzeurčit).

Infekceainfestace

Méněčasté:pyelonefritida

Poruchy krvealymfatického systému

Méněčasté:eozinofilie

6

Poruchymetabolismua výživy

Časté:hyperkalemie

Méněčasté:hyponatremie,dehydratace,hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie

Psychiatricképoruchy

Méněčasté:nespavost

Poruchy nervového systému

Časté:závratě

Méněčasté:bolestihlavy

Srdečníporuchy

Méněčasté:infarktmyokardu, levostrannésrdečníselhání,fibrilacesíní

Cévníporuchy

Časté:hypotenze

Méněčasté:arteriálnítrombózadolních končetin, posturálníhypotenze

Respirační,hrudníamediastinálníporuchy

Méněčasté:faryngitida

Gastrointestinálníporuchy

Časté:průjem,nausea

Méněčasté:zvracení,flatulence

Poruchy kůžea podkožnítkáně

Časté:vyrážka

Méněčasté:svědění, zvýšenépocení

Neznámáfrekvence:angioneurotickýedém

Poruchy svalovéa kosternísoustavya pojivovétkáně

Méněčasté:bolestzad, křečedolních končetin

Poruchyledvinamočovýchcest

Časté:abnormálnífunkceledvin

Poruchy reprodukčníhosystémua prsu:

Méněčasté:gynekomastie

Celkovéporuchya reakcev místěaplikace

Méněčasté:astenie,únava

Vyšetření

Méněčasté:zvýšeníhladinymočovinyvkrvi, zvýšeníhladinykreatininu

VestudiiEPHESUSbylozaznamenánočíselněvícepřípadůcévnímozkovépříhodyustarších

pacientů(>75letvěku).Nicméněvincidencicévnímozkovépříhodyutétověkovékategorienebyl

statistickyvýznamnýrozdílmeziskupinoupacientůléčenýcheplerenonem(30)askupinouužívající

placebo(22).

4.9Předávkování

Nebylhlášenžádnýpřípadpředávkováníučlověka.Jakonejpravděpodobnějšíklinickámanifestace

předávkováníbysedalaočekávathypotenzenebohyperkalemie.Eplerenonneníodstranitelný

hemodialýzou.Byloprokázáno,žeseeplerenonvýznamněváženaaktivníuhlí.Vyskytne-lise

symptomatickáhypotenze,jetřebazahájitpodpůrnouléčbu. Vpřípaděvýskytuhyperkalemiejenutné

zahájitstandardníléčbu.

7

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:antagonistéaldosteronu, ATCkód:C03DA04.

Eplerenonjeselektivnějšíprorekombinantnílidskémineralokortikoidníreceptoryvesrovnánís

vazbounarekombinantnílidskéglukokortikoidníreceptory,receptoryproprogesteronaandrogeny.

Eplerenonbránívazběaldosteronunamineralokortikoidníreceptory;aldosteronjeklíčovýhormon

vsystémurenin-angiotensin-aldosteron(RAAS),kterýseúčastníregulacekrevníhotlakua

patofyziologiekardiovaskulárníchchorob.

Byloprokázáno,žeeplerenonzpůsobujetrvalývzestupplazmatickéhladinyreninuaaldosteronuv

důsledkuinhibicenegativnízpětnévazbyaldosteronunasekrecireninu.Ztohovyplývajícízvýšená

plazmatickáreninováaktivitaacirkulujícíhladinyaldosteronu nepřevyšujíúčinekeplerenonu.

Vestudiíchzabývajícíchsestanovenímvelikostíléčebnédávkyuchronickéhosrdečníhoselhání

(NYHAklasifikaceII-IV)mělopřidáníeplerenonukestandardníterapiizanásledekpředpokládané,

nadávcezávislézvýšeníaldosteronu.StejnětakvkardiorenálnívedlejšístudiistudieEPHESUSvedla

terapieeplerenonemkvýznamnémuvzestupuhladinyaldosteronu.Tytovýsledkypotvrzujíblokádu

mineralokortikoidníchreceptorůu pacientůschronickýmsrdečnímselháním.

Eplerenonbylhodnocenvestudiiúčinnostiapřežitípřipodáváníeplerenonuusrdečníhoselhánípo

akutníminfarktumyokardu(studieEPHESUS).EPHESUSbyladvojitězaslepená,placebem

kontrolovanástudietrvající3rokyabylodonízařazeno6632pacientůsakutníminfarktemmyokardu

(IM),dysfunkcílevékomory(kterábylastanovenapomocíměřeníejekčnífrakcelevékomory

[LVEF]≤40%)asklinickýmiznámkamisrdečníhoselhání.Během3-14dnů(průměrně7dnů)po

proděláníakutníhoIMdostávalipacientieplerenonneboplacebonavíckestandardníléčbě,ato

vpočátečnídávce25 mg1xdenně.Tato dávkabylazvyšovánapo 4.týdnunacílovoudávku50mg1x

denně,pokudhladinykaliavsérudosahovalyhodnot<5,0mmol/l.Vprůběhustudiedostávali

pacientistandardníléčbuvčetněacetylsalicylovékyseliny(92%),inhibitorůACE(90%),beta-

blokátorů(83%),nitrátů(72%),kličkovýchdiuretik(66%)neboinhibitorůHMGCoAreduktázy

(60%).

VestudiiEPHESUSbylydvaprimárnívýslednéparametry:mortalitazevšechpříčinakombinovaný

výslednýparametrúmrtínakardiovaskulární(KV)onemocněnínebohospitalizacez

kardiovaskulárníchpříčin;14,4%pacientůužívajícícheplerenona16,7%pacientůužívajících

placebozemřelo(zevšechpříčin),zatímco26,7%pacientůužívajícícheplerenona30,0%pacientů

užívajícíchplacebozemřelonebobylohospitalizovánozKVpříčin.VestudiiEPHESUSsnížiltedy

eplerenonrizikosmrtizevšechpříčino15%(relativníriziko-RR0,85;95%intervalspolehlivostiCI

0,75-0,96;p=0,008)vesrovnánísplacebem,atozejménasníženímKVmortality.RizikoKVsmrti

neboKVhospitalizacebyloseplerenonemsníženoo13%(RR0,87;95%CI,0,79-0,95;p=0,002).

Absolutnísníženírizikavýslednýchparametrůmortalityzevšechpříčinčinilo2,3%aKV

smrti/hospitalizacečinilo3,3%.Klinickáúčinnostbylaprokázánazejménapřizahájeníléčbyulidí

mladších75let.Přínosléčbyupacientůvevěkunad75letnebylzjevný.FunkčníklasifikaceNYHA

sezlepšilanebozůstalastejnáustatistickyvýznamněvětšíhopočtulidíužívajícícheplerenonoproti

pacientůmužívajícímplacebo.Výskythyperkalemiebyl3,4%veskupiněseplerenonemoproti

2,0%veskupiněsplacebem(p<0,001).Výskythypokalemiebyl0,5%veskupiněseplerenonem

oproti1,5%veskupiněsplacebem(p <0,001).

Vefarmakokinetickýchstudiíchbylyhodnocenyelektrokardiografickézměnyu147zdravýchjedinců

abylyzaznamenánynejednoznačnéúčinkyeplerenonunasrdečnífrekvenci,šířiQRS,PRneboQT

interval.

8

5.2Farmakokinetickévlastnosti

Absorpcea distribuce:

Absolutníbiologickádostupnosteplerenonuneníznáma.Maximálníplazmatickékoncentracejsou

dosaženypřibližněza2hodiny.Jakvrcholováplazmatickákoncentrace(C

),takplochapodkřivkou

(AUC),jsouzávislénadávcevrozmezídávek10až100mgaméněvýznamnáúměrajepřidávkách

nad 100 mg. Ustálenýstavjedosažen vprůběhu 2 dnů. Absorpceneníovlivněnajídlem.

Vazbaeplerenonu naplazmaticképroteinyjeokolo 50%aeplerenonsevážezejménanaalfa1-kyselé

glykoproteiny.Zdánlivýdistribučníobjemvustálenémstavujeodhadovánna50(±7)litrů.Eplerenon

senevážepřednostněnačervenékrvinky.

Metabolismusa vylučování:

MetabolismuseplerenonujeprimárnězprostředkovánCYP3A4.Vlidsképlazměnebylynalezeny

aktivnímetabolityeplerenonu.

Méněnež5%dávkyeplerenonusevylučujevnezměněnépodoběmočíastolicí.Pojednorázovém

perorálnímpodáníradioaktivněznačenédávkybylovyloučenopřibližně32%dávkystolicía

přibližně67%močí.Eliminačnípoločaseplerenonučinípřibližně3až5hodin.Zdánliváplazmatická

clearancejepřibližně10 l/hod.

Zvláštnískupinypacientů

Věk, pohlavía rasa

Farmakokinetikaeplerenonuvdávce100mg1xdenněbylastudovánaustaršíchlidí(≥65let),mužů,

ženaučernochů.Farmakokinetikaeplerenonusevýznamněnelišilamezimužiaženami.Vustáleném

stavumělistaršípacientivesrovnánísmladšími(18až45let)zvýšenouC

(22%)aAUC(45%).

Učernochů bylavustálenémstavu C

o 19%aAUCo 26%nižší(vizbod 4.2.)

Renálníinsuficience

Farmakokinetikaeplerenonubylahodnocenaupacientůsrůznýmstupněmrenálníinsuficienceau

pacientůpodstupujícíchhemodialýzu.VesrovnánískontrolnímijedincibylavustálenémstavuAUC

o 38%vyššíaC

o 24%vyššíu pacientů sezávažnou renálníinsuficiencíao 26%resp. 3%nižšíu

pacientůnahemodialýze.Nebylzjištěnžádnývztahmeziplazmatickouclearanceeplerenonua

clearancekreatininu. Eplerenon neníodstranitelnýhemodialýzou (vizbod 4.4.).

Jaterníinsuficience

Farmakokinetikaeplerenonu400mgbylastudovánaasrovnávánaupacientůsmírnoujaterní

insuficiencí(třídaBpodleChild-Pugha)aujedincůsnormálnímijaternímifunkcemi.Vustáleném

stavu bylaC

zvýšenao 3,6%aAUCbylazvýšenao42%(vizbod 4.2). Protožepoužitíeplerenonu

nebylohodnocenoupacientůsezávažnoujaterníinsuficiencí,jeeplerenonutétoskupinypacientů

kontraindikován (vizbod 4.3).

Srdečníselhání

Farmakokinetikaeplerenonu50mgbylahodnocenaupacientůsesrdečnímselháním(II.–IV.stupně

podleNYHAklasifikace).Vesrovnánísezdravýmijedinciodpovídajícíhověku,hmotnostiapohlaví

bylaAUCaC

vustálenémstavuupacientůsesrdečnímselhánímo38%resp.30%vyšší.Ve

shoděstěmitovýsledkyprokázalapopulačnífarmakokinetickáanalýzaeplerenonuvpodskupině

pacientůzestudieEPHESUS,žeclearanceeplerenonubylaupacientůsesrdečnímselhánímpodobná

clearanceu zdravých starších osob.

5.3Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Předklinickéúdajezískanénazákladěfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,genotoxicity,hodnocení

kancerogenního potenciáluareprodukčnítoxicityneodhalilyžádnézvláštníriziko pro člověka.

Vefarmakologickýchstudiíchtoxicitybylapoopakovanémpodáváníupotkanůapsůzaznamenána

atrofieprostatypoexpozicíchmírněpřevyšujícíchklinickéexpozičníhladiny.Změnynaprostatě

nebylyspojenysnežádoucímifunkčníminásledky. Klinickývýznamtěchtonálezů neníznám.

9

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1Seznampomocnýchlátek

Jádrotablety:

Monohydrátlaktosy

Mikrokrystalickácelulosa(E460)

Sodnásůlkroskarmelosy(E468)

Hypromelosa(E464)

Natrium-lauryl-sulfát

Mastek(E553b)

Magnesium-stearát(E470b)

Potahová vrstva tablety:

Hypromelosa(E464)

Polysorbát80(E433)

Makrogol400

Oxid titaničitý(E171)

Žlutýoxid železitý(E172)

6.2Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3Doba použitelnosti

2roky

6.4Zvláštníopatřenípro uchovávání

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5Druhobaluavelikostbalení

PVC/Alblistry

10,14,20,28, 30,50,56,60, 84,90,98 nebo100tablet

Jednodávkovéblistryobsahují10x1,14x1,20x1,28x1,30x1,50x1,56x1,60x1,84x1,90

x 1, 98 x 1nebo100 x 1tablet

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Návodkpoužitípřípravku, zacházenísním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Synthon BV

Microweg22

6545 CMNijmegen

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

Eplesyn25 mg:34/580/12-C

Eplesyn 50 mg:34/581/12-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

14.11.2012

10.DATUMREVIZETEXTU

14.11.2012

Document Outline

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace