Eplerenon "Pharmathen" 25 mg filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

EPLERENON

Dostupné s:

Pharmathen S.A.

ATC kód:

C03DA04

INN (Mezinárodní Name):

eplerenone

Dávkování:

25 mg

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizace:

2013-11-06

Charakteristika produktu

30. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERENON "PHARMATHEN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28316
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerenon "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eplerenon.
1 filmovertrukket tablet indeholder 50 mg eplerenon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
-
Hver 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 35.7 mg lactosemonohydrat
og 0,018
mmol (0,41 mg) natrium (se pkt. 4.4).
-
Hver 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 71.4 mg lactosemonohydrat
og 0,035
mmol (0,81 mg) natrium (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg
Gul, rund bikonveks tablet, 6,1 mm i diameter og 2,6 mm i tykkelse
præget med "E25" på
den ene side.
50 mg
Gul, rund bikonveks tablet, 8,1 mm i diameter og 3,3 mm i tykkelse
præget med "E50" på
den ene side.
_dk_hum_50564_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon er indiceret:

som tillæg til standardbehandling inkluderende beta-blokker for at
reducere risikoen for
kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med
venstre ventrikel
dysfunktion (LVEF

40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt
myokardieinfarkt.

som tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen
for kardiovaskulær
mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New York Heart
Association
(NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk
dysfunktion
(LVEF ≤30 %) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Den maksimale
dosis er 50 mg daglig.
_Patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt_
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg 1 gang daglig og titreres op til 50 mg 1 gang
daglig helst i løbet af
4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1).
Eplerenon-behandling skal
sædvanli