EPLERENON +PHARMA 25 MG, POR TBL FLM 10X25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EPLERENON (EPLERENONUM)
Dostupné s:
+pharma arzneimittel gmbh, Graz
ATC kód:
C03DA04
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
34/ 779/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutío registracisukls187720/2010,sukls187723/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Eplerenon+pharma25 mg

Eplerenon +pharma50 mg

potahované tablety

eplerenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekEplerenon+pharmaa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekEplerenon+pharmaužívat

Jak se přípravekEplerenon+pharmaužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekEplerenon+pharmauchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKEPLERENON+PHARMAA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekEplerenon+pharmapatřídoskupinyléčivýchpřípravkůnazývanýchselektivníblokátory

aldosteronu.Tytoblokátorypotlačujíúčinekaldosteronu,látkyvytvářenévtěle,kterájedůležitým

regulátoremkrevníhotlakuasrdečnífunkce.NěkdymohouzvýšenéhladinyaldosteronuveVašem

těle způsobit změny vedoucí k srdečnímu selhání.

PřípravekEplerenon+pharmamůže,vkombinacisjinýmilátkamipoužívanýmikléčběsrdečního

selhání,pomoci zabránit zhoršení srdečního selhání po infarktu myokardu.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

EPLERENON+PHARMAUŽÍVAT

Neužívejte přípravekEplerenon+pharma:

jste-lialergický/á(přecitlivělý/á)naeplerenonnebokteroukolidalšísložkupřípravku

Eplerenon+pharma.

máte-livysokou hladinu draslíkuvkrvi (hyperkalémii).

užíváte-liléčivé přípravky pro odvod přebytečné vody zorganizmu(draslík šetřící diuretika)

nebodoplňky stravysobsahem draslíku.

máte-listředně těžkéaž těžké onemocněníledvin.

máte-litěžkéonemocnění jater.

užíváte-liléčivépřípravkypoužívanékléčběplísňovýchonemocnění(ketokonazolnebo

itrakonazol).

užíváte-liléčivépřípravkyzastavujícímnoženívirůproléčbuHIVinfekce(nelfinavirnebo

ritonavir).

užíváte-liantibiotika,používanáproléčbubakteriálníchinfekcí(klaritromycinnebo

telitromycin).

užíváte-li nefazodonpoužívaný pro léčbu deprese.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuEplerenon+pharmaje zapotřebí

trpíte-lionemocněnímledvin nebo jater(viz též „Neužívejte přípravekEplerenon+pharma“).

užíváte-lilithium(obvykleužívanéproléčbumaniodepresivnípsychózy,rovněžnazývané

bipolární afektivní porucha).

užíváte-litakrolimusnebocyklosporin(používanéproléčbuonemocněníkůžejakoje

psoriáza nebo ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávné době,a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

NeužívejtepřípravekEplerenon+pharmasoučasněsnásledujícímiléčivýmipřípravky(viz

„Neužívejte přípravekEplerenon+pharma“):

Itrakonazolneboketokonazol(používanékléčběplísňovýchonemocnění),ritonavir,

nelfinavir(látkyzastavujícímnoženívirůproléčbuHIV),klaritromycin,telitromycin

(používanékléčběbakteriálníchinfekcí)nebonefazodon(používanýproléčbudeprese),

protožetytopřípravkymohouzpomalitrozkladpřípravkuEplerenon+pharmaaprodloužittak

jeho účinek vorganizmu.

Draslík šetřící diuretika(léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody zorganizmu) adoplňky

stravyobsahujícídraslík(tabletysobsahemsoli),protožetytopřípravkyzvětšujíriziko

zvýšení hladinydraslíku vkrvi.

Eplerenonmůže vzájemně působit s:

Lithium(obvyklepodávanéproléčbumaniodepresivnípsychózy,rovněžnazývanébipolární

afektivníporucha).Bylozjištěno,žepoužívánílithiaspolečněsdiuretikyaACEinhibitory

(užívanéproléčbuvysokéhokrevníhotlakuasrdečníchonemocnění)způsobujevýrazné

zvýšeníhladinlithiavkrvi,cožmůževyvolatnásledujícínežádoucíúčinky:ztrátachutikjídlu,

poškození zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby.

Cyklosporinnebotakrolimus(používanéproléčbuonemocněníkůže,jakojepsoriázanebo

ekzémaproprevencirejekce(odhojeníorgánů)potransplantaci).Tytopřípravkymohou

zapříčinit potíže s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku vkrvi.

Nesteroidní protizánětlivé léky(NSAID–některé léky proti bolesti jako např. ibuprofen, které

ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést kpotížím sledvinami a zvětšit

tak riziko zvýšení hladiny draslíku vkrvi.

Trimethoprim(užívanýproléčbubakteriálníchinfekcí)můžezvětšitrizikozvýšeníhladiny

draslíku vkrvi.

ACEinhibitory(např.enalapril)aantagonistéreceptorůproangiotensinII(např.

kandesartan)(používanéproléčbuvysokéhokrevníhotlakuaurčitýchonemocněnísrdcea

ledvin) mohou zvětšit riziko zvýšení hladiny draslíku vkrvi.

Alfa-1blokátory,jakonapř.prazosinneboalfuzosin(používanéproléčbuvysokéhokrevního

tlakuaurčitýchonemocněníprostaty)mohouvéstknáhlémupoklesukrevníhotlakuazávrati

při vstávání.

Tricyklickáantidepresivajakojenapř.amitriptylinneboamoxapin(užívanéproléčbu

depresí),antipsychotickélátky(nazývanétéžneuroleptika)jakojenapř.chlorpromazinnebo

haloperidol(užívanéproléčbuduševníchporuch),amifostin(používanýběhemchemoterapie

přiléčběrakoviny)abaklofen(užívanýproléčbusvalovýchspasmů).Tytopřípravkymohou

vést knáhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.

Glukokortikoidy,jako např. hydrokortison nebo prednison (užívané pro léčbu zánětu a určitých

onemocněníkůže)atetrakosatid(používanýpřevážněprodiagnózualéčbuporuchkůry

nadledvinek) mohou zmenšit účinek přípravkuEplerenon+pharmana snížení krevního tlaku.

Digoxin(užívanýproléčbuonemocněnísrdce).Hladinydigoxinuvkrvisemohousnížitpři

současném užívání spřípravkemEplerenon+pharma.

Warfarin(látkasnižujícísrážlivostkrve):Opatrnostijetřebapřiužíváníwarfarinu,protože

vysokéhladinywarfarinuvkrvimohouovlivnitúčinkypřípravkuEplerenon+pharmana

organizmus.

Erythromycin(užívanýproléčbubakteriálníchinfekcí),saquinavir(antivirovýpřípravek

užívanýproléčbuHIV),flukonazol(užívanýproléčbuplísňovýchinfekcí),amiodaron,

diltiazemaverapamil(užívanéproléčbuonemocněnísrdceavysokéhokrevníhotlaku)

zpomalují rozkladpřípravkuEplerenon+pharmaa tím prodlužují jeho účinek vorganismu.

Třezalkatečkovaná(bylinnýléčivýpřípravek),rifampicin(užívanýproléčbubakteriálních

infekcí),karbamazepin,fenytoinafenobarbital(užívanémimojinéproléčbuepilepsie)

mohou zrychlit rozklad přípravkuEplerenon+pharmaa snížit tak jeho účinek vorganismu.

Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníkao všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravkuEplerenon+pharmasjídlem a pitím

PřípravekEplerenon+pharmalze užívat sjídlemi bez jídla.

Těhotenství a kojení

Účinek přípravkuEplerenon+pharmanebyl u těhotných žen zkoumán.Není známo, zda seeplerenon

vylučuje do mateřského mléka. Je na zvážení lékaře, zda ukončíte kojení, nebo přerušíte užívání léku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

PoužitípřípravkuEplerenon+pharmamůžetepociťovatzávratě.Pokudsetakstane,neřiďteani

neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuEplerenon+pharma:

Eplerenon+pharmaobsahujemléčnýcukrlaktózu.PokudVámněkdylékařsdělil,žetrpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKEPLERENON+PHARMAUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekEplerenon+pharmapřesněpodlepokynůVašeholékaře.Pokudsinejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

TabletypřípravkuEplerenon+pharmasemohouužívatsjídlemnebonalačno.Tabletyspolknětecelé

a zapijtedostatečným množstvímvody.

TabletypřípravkuEplerenon+pharmabymělybýtvždypředepsányvkombinacisdalšímilékyna

srdeční selhání,jako jsounapř. beta-blokátory.Obvyklápočátečnídávkaje jedna 25mgtableta 1x

denně,kterásepřibližněza4týdnyzvyšujenajednu50mgtabletu1xdenně(buďjedna50mg

tabletanebodvě25 mgtablety).

Před zahájením léčby přípravkemEplerenon+pharma, vprůběhu prvního týdneléčby, jedenměsíc po

zahájeníléčbynebopřikaždézměnědávky,bymělabýtstanovenahladinadraslíkuvkrvi.

VzávislostinahladinědraslíkuvkrvimůžebýtdávkapřípravkuEplerenon+pharmalékařem

upravena.

Upacientůsmírnězávažnýmonemocněnímledvinaupacientůsmírněažstřednězávažným

onemocněnímjaternenínutnáúpravapočátečnídávky.Trpíte-lionemocněnímledvinčijater,bude

Vámčastějikontrolovánahladinadraslíkuvkrvi(viztaké„NeužívejtepřípravekEplerenon

+pharma“).

U starších pacientů: není nutná úprava počáteční dávky.

U dětí a dospívajících: užívání přípravkuEplerenon+pharmase doporučuje.

Jestliže jste užil/a více přípravkuEplerenon+pharma, než jste měl/a:

Užijete-livětšímnožstvípřípravkuEplerenon+pharma,nežVámbylopředepsáno,informujte

okamžitěsvéholékařenebolékárníka.PoužitívětšíhomnožstvípřípravkuEplerenon+pharmase

nejčastějimohouobjevitpříznakyjakojenízkýkrevnítlak(projevujícísepocitemlehkostihlavy,

závratí,rozmazanýmviděním,slabostí,akutníztrátouvědomí)nebohyperkalémie-vysokáhladina

draslíku vkrvi (projevující se svalovými křečemi, průjmem, nevolností, závratí nebo bolestí hlavy).

Jestliže jste zapomněl/aužít přípravekEplerenon+pharma:

Pokudjižnastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletuvynechejte a užijte rovnoudalší

tabletu ve stanovený čas. Jinak užijte tabletu,jakmile si vzpomenete, zbývá-lidoba delšínež 12 hodin

doužitídalšítablety.Potompokračujtevužívánítabletjakodříve.Neužívejtedvojnásobnoudávku,

abyste nahradil/a zapomenutoudávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravekEplerenon+pharma

JedůležitéužívatpřípravekEplerenon+pharmapodledoporučenílékaředodoby,nežlékařdoporučí

léčbu ukončit.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekEplerenon+pharmanežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý znásledujících příznaků:

otokobličeje, jazyka nebo hrdla

obtížné polykání

vyrážka nebo obtížné dýchání

To jsou příznaky angioneurotickéhoedému.

Další zaznamenané nežádoucí účinky zahrnují:

Časténežádoucí účinky(vyskytují se u 1-10 pacientů ze 100)

zvýšenáhladinadraslíkuvkrvi(příznakyzahrnujísvalovékřeče,průjem,pocitnazvracení,

závrať nebo bolest hlavy)

závrať

nízký krevní tlak

průjem,pocit na zvracení

vyrážka

porucha funkce ledvin

Méně časténežádoucí účinky(vyskytují se u 1-10 pacientů z 1000):

zánět ledvin a ledvinové pánvičky (pyelonefritida)

zvýšení počtuurčitého druhubílých krvinek(eozinofilie)

dehydratace,zvýšenéhladinycholesterolunebotriglyceridů(krevníchtuků)vkrvi,nízké

hladiny sodíku v krvi

poruchy spánku(nespavost)

bolest hlavy

onemocnění srdce,např.nepravidelný srdeční puls, srdeční infarkt a srdeční selhání

pokleskrevníhotlaku,kterýmůžezpůsobitzávraťpřivstávání,trombóza(krevnísraženina)

dolní končetiny

bolest v krku

plynatost,zvracení

svědění,zvýšené pocení

bolest zad,křečedolních končetin

pocit slabostiacelkové nepohody

zvýšeníhladinymočovinyakreatininuvkrvi,cožmůžeukazovatnapotížesledvinami,zánět

ledvin

zvětšení prsů u mužů

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKEPLERENON+PHARMAUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

NeužívejtepřípravekEplerenon+pharmapouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičcea

blistruza„Použitelnédo:“/„EXP“.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudniuvedeného

měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekEplerenon+pharmaobsahuje

Léčivou látkou je eplerenonum. Jedna tableta obsahuje 25 mg nebo 50 mg eplerenonum.

Pomocnélátkyjsou: monohydrátlaktózy,mikrokrystalickácelulóza(E460),sodnásůl

kroskarmelózy(E468),hypromelóza(E464),natrium-lauryl-sulfát,mastek(E553b),

magnesium-stearát(jádrotablety); hypromelóza(E464),polysorbát(E433),makrogol

400, oxidtitaničitý (E171), žlutý oxidželezitý (E172) (potahová vrstvatablety).

Jak přípravekEplerenon+pharmavypadá a co obsahuje toto balení

Eplerenon+pharma25mg:světležlutá,kulatá,bikonvexnípotahovanátabletasvyraženým

„E9RN“ na jedné straně a „25“ na druhé stranětablety.

Eplerenon+pharma50mg:světležlutá,kulatá,bikonvexnípotahovanátabletasvyraženým

„E9RN“ na jedné straně a „50“na druhé stranětablety.

Potahované tablety přípravkuEplerenon+pharmajsoudostupnév blistrech po 10, 20, 30, 50, 60,

90 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

+pharma arzneimittel gmbh,Hafnerstrasse 211,8054 Graz,Rakousko

Výrobce

Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Rakousko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státechEHPpod těmito názvy:

Česká republika Eplerenon +pharma 25 mg / 50 mg, potahované tablety

Maďarsko Plerecard 25 mg / 50 mg filmtabletta

Polsko Plerecard

Rakousko Eplerenon Genericon 25 mg / 50 mg Filmtabletten

Slovenská republika Eplerenon +pharma 25 mg / 50 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:30.11.2011.

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.3krozhodnutío registracisukls187720/2010,sukls187723/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Eplerenon+pharma25 mg,potahované tablety

Eplerenon+pharma50 mg,potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahujeeplerenonum 25 mg.

Jedna tableta obsahujeeplerenonum50 mg.

Pomocná látka:

Jedna 25 mg tableta obsahuje 35,7mgmonohydrátu laktózy(viz bod 4.4).

Jedna 50 mg tableta obsahuje 71,4 mg monohydrátu laktózy(viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocnýchlátekviz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Eplerenon+pharma25mg:světležlutá,kulatá,bikonvexnípotahovanátabletasvyraženým„E9RN“

na jedné straně a „25“ na druhé stranětablety.

Eplerenon+pharma50mg:světležlutá,kulatá,bikonvexnípotahovanátabletasvyraženým„E9RN“

na jedné straně a „50“ na druhé stranětablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Eplerenonjeindikovánjakodoplněkstandardníterapie,včetněterapiebetablokátory,prosnížení

rizikakardiovaskulárnímortalityamorbidityustabilizovanýchpacientůsdysfunkcílevékomory

(LVEF40%)asklinickýmiznámkamisrdečníhoselháníponedávnoprodělanéminfarktu

myokardu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 25 mg a 50 mg eplerenonu.

Doporučovanáudržovacídávkaeplerenonuje50mgjednoudenně(JD).Léčbabymělabýtzahájena

dávkou 25 mg jednou denně, která by měla být vprůběhu nejlépe 4 následujících týdnů vytitrována do

cílovédennídávky 50mg, užívanéjednoudenně.Dávkujenutno titrovat sohledemna plazmatickou

hladinudraslíku(vizTabulka1).Léčbaeplerenonembymělabýtzahájenavrozmezí3-14dnůpo

prodělaném akutním infarktu myokardu.U pacientů s plazmatickou hladinou draslíku > 5,0 mmol/l by

nemělabýt léčba eplerenonem zahájena(viz bod 4.3).

Plazmatickáhladinadraslíkubymělabýtstanovenapředzahájenímléčbyeplerenonem,vprůběhu

prvního týdne léčby a zaměsícpozahájeníléčbynebo pokaždé úpravědávky. Vprůběhudalšíléčby

by měla být plazmatická hladina draslíku stanovována pravidelně podle potřeby.

Pozahájeníléčbybymělabýtdávkaupravenavzávislostinaplazmatickéhladinědraslíkutak,jak

znázorňuje Tabulka 1.

Tabulka 1: Úprava dávky po zahájení léčby.

Plazmatická hladina

draslíku (mmol/l) Postup Úprava dávky

< 5,0 Zvýšit 25 mg obden až25 mg JD

25 mg JD až 50 mg JD

5,0–5,4 Udržet Bez úpravy dávky

5,5–5,9 Snížit 50 mg JD až 25 mg JD

25 mg JD až 25 mg obden

25 mg obden až do vysazení

6,0 Vysadit neuplatňuje se

Pokudbylopodáváníeplerenonuzastavenozdůvoduplazmatickéhladinydraslíkudosahující6,0

mmol/l,eplerenonmůžebýtznovunasazenažtehdy,kdyžplazmatickéhodnotydraslíkupoklesnou

pod 5,0 mmol/l, a to v dávce 25 mg, podávané každý druhý den.

Děti adospívající

Podáváníeplerenonudětemsevzhledemknedostatečnýmúdajůmobezpečnostiaúčinnosti

nedoporučuje.

Starší pacienti

Ustaršíchpacientůnenínutnápočátečníúpravadávky.Vzhledemkvěkempodmíněnémupoklesu

renálníchfunkcíjeustaršíchpacientůvyššírizikovznikuhyperkalémie.Totorizikomůžebýtdále

zvýšeno,je-lispolusezvýšenousystémovouexpozicípřítomnakomorbidita,atozejménamírnáaž

středníjaterníinsuficience. Doporučuje se pravidelné sledování plazmatické hladinydraslíku (viz bod

4.4).

Renální insuficience

Upacientůsmírnourenálníinsuficiencínenínutnápočátečníúpravadávky.Jedoporučováno

pravidelné sledování plazmatické hladiny draslíku (viz bod 4.4). Eplerenon nelze odstranit dialýzou.

Jaterní insuficience

Upacientůsmírnouažstředníjaterníinsuficiencínenínutnápočátečníúpravadávky.Vzhledemke

zvýšené systémovéexpozicieplerenonu u pacientů smírnou až středníjaterníinsuficiencí, je u těchto

pacientů,atozejménaustarších,doporučovánočastéapravidelnésledováníplazmatickéhladiny

draslíku (viz bod 4.4).

Souběžná léčba

VpřípaděsouběžnéléčbymírnýmiažstředněsilnýmiinhibitoryCYP3A4,např.amiodaronem,

diltiazemema verapamilem,můžebýtléčbazahájenapočátečnídávkou25mgJD.Dávkabyneměla

překročit 25 mg JD (viz bod 4.5).

Eplerenonmůže být podáván sjídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na eplerenon nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).

Pacienti s plazmatickou hladinou draslíku > 5,0 mmol/l při zahájení léčby.

Pacienti sestředně těžkou až těžkourenální insuficiencí (clearance kreatininu < 50 ml/min).

Pacientis těžkoujaterní insuficiencí (Třída C podle Child-Pugha)

Pacientiužívajícídraslíkšetřícídiuretika,doplňkystravyobsahujícídraslíknebosilnéinhibitory

enzymuCYP3A4(např.itrakonazol,ketokonazol,ritonavir,nelfinavir,klaritromycin,

telithromycin a nefazodon) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Hyperkalémie

Vsouvislostismechanismemúčinkueplerenonumůževprůběhujehoužívánídojítkevzniku

hyperkalémie.Plazmatickéhladinydraslíkubymělybýtstanovenyuvšechpacientůpředzahájením

léčbyapřiúpravědávky.Běhemléčbyjedoporučovánopravidelnésledováníplazmatickéhladiny

draslíku,zejménaupacientůsrizikemrozvojehyperkalémie,jakojsou(starší)pacientisrenální

insuficiencí(vizbod4.2)a pacientisdiabetem.Vzhledemkezvýšenémurizikuvznikuhyperkalémie

neníužívánídoplňkůstravyobsahujícíchdraslíkpozahájeníléčbyeplerenonemdoporučováno.Bylo

zjištěno,žesníženídávkyeplerenonusnižujeplazmatickéhladinydraslíku.Vjednéstudiibylo

prokázáno,žepřidáníhydrochlorothiazidukeplerenonuzamezujezvýšeníplazmatickéhladiny

draslíku.

Porucha funkce ledvin

Hladinadraslíkubymělabýtpravidelněsledovánaupacientůsporuchourenálnífunkcevčetně

diabetickémikroalbuminurie.Rizikohyperkalémiesezvyšujesesnižujícísefunkcíledvin.Ačkoli

jsouúdajezestudieEPHESUSupacientůsdiabetem2.typuamikroalbuminuriíomezenypočtem

pacientů,bylunichpozorovánzvýšenývýskythyperkalémie.Protobymělibýttitopacientiléčeni

sopatrností. Eplerenon není odstranitelný hemodialýzou.

Porucha funkce jater

Upacientůsmírnouažstřednětěžkoujaterníinsuficiencínebylopozorovánozvýšeníplazmatické

hladinydraslíkunad5,5mmol/l(třídaAaBpodleChildPugha).Upacientůsmírnouažstředně

těžkoujaterníinsuficiencíbymělybýtmonitoroványhladinyiontů.Použitíeplerenonuupacientůse

závažnoujaterníinsuficiencínebylohodnoceno,aprotojeutěchtopacientůjehopoužití

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Induktory enzymu CYP3A4

SoučasnépodáváníeplerenonusesilnýmiinduktoryenzymuCYP3A4nenídoporučováno(vizbod

4.5).

Lithium, cyklosporin, tacrolimusby neměly být vprůběhu léčby eplerenonem užívány (viz bod 4.5).

Laktóza

Tabletyobsahujícílaktózubynemělybýtpodáványpacientůmsevzácnýmidědičnýmiporuchami

intolerancegalaktózy,vrozenýmdeficitemlaktázy nebo malabsorpcíglukózy-galaktózy.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslík

Vzhledemkezvýšenémurizikuvznikuhyperkalémiebynemělbýteplerenonpodávánpacientům

užívajícímdraslíkšetřícídiuretikaadoplňkystravyobsahujícídraslík(vizbod4.3).Draslíkšetřící

diuretika mohou zesilovat účinek antihypertenziv a jiných diuretik.

Lithium

Nebyly provedeny farmakologické studie lékových interakcí eplerenonu slithiem. Nicméně u pacientů

užívajícíchlithiumsoučasněsdiuretikyaACEinhibitorybylazjištěnatoxicitalithia(vizbod4.4).

Eplerenon by proto neměl být podáván současně slithiem. Pokud je tato kombinace nezbytná, měly by

být sledovány plazmatické hladiny lithia (viz bod 4.4).

Cyklosporin, takrolimus

Cyklosporinatakrolimusmohouzpůsobitporuchufunkceledvinazvyšujírizikovzniku

hyperkalémie.Eplerenonbyseprotonemělpodávatsoučasněscyklosporinemnebotakrolimem.

Pokudjetatokombinacenezbytná,mělabybýtpečlivěsledovánaplazmatickáhladinadraslíkua

renální funkce (viz bod 4.4).

Nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID)

PoužitíNSAIDmůžezpůsobitzejménaurizikovýchpacientů(staršícha/nebodehydratovaných)

akutnírenálníselhání,atoúčinkempřímonaglomerulárnífiltraci.Pacientiužívajícíeplerenona

NSAIDbymělibýtpřiměřeněhydratovániapředzahájenímléčbybymělabýtvyšetřenajejich

renální funkce.

Trimetoprim

Souběžnépodávánítrimetoprimuseplerenonemzvyšujerizikovznikuhyperkalémie.Protobyměla

býtsledovánaplazmatickáhladinadraslíkuarenálnífunkce,atozejménaupacientůsporuchou

renální funkce a u starších pacientů.

ACE inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotensin-II (AIIA)

SopatrnostíjetřebapodávateplerenonsoučasněsACEinhibitoryneboantagonistyreceptorupro

angiotensin-II.Kombinaceeplerenonustěmitolátkamimůžezvýšitvýskythyperkalémieupacientů

srizikemporušenéfunkceledvin,jakojsounapř.staršípacienti.Jedoporučovánopečlivésledování

plazmatických hladin draslíku a renálnífunkce.

Alfa 1 blokátory (např. prazosin, alfuzosin)

Přikombinacialfa-1-blokátorůseplerenonemexistujerizikozvýšeníhypotenzníhoúčinkua/nebo

posturálníhypotenze.Vprůběhusoučasnéhopodáváníalfa-1-blokátorůsedoporučujesledování

vzniku možnéposturální hypotenze.

Tricyklická antidepresiva, neuroleptika, amifostin, baklofen

Současnépodávánítěchtoléčivýchlátekseplerenonemmůžepotencovatantihypertenzníúčineka

riziko posturální hypotenze.

Glukokortikoidy, tetracosaktid

Současnépodávánítěchtoléčivýchlátekseplerenonemmůžepotenciálněsnižovatantihypertenzní

účinky eplerenonu (retence sodíku a tekutin).

Farmakokinetické interakce

Studieinvitronaznačují,žeeplerenonneinhibujeizoenzymyCYP1A2,CYP2C19,CYP2C9,

CYP2D6 nebo CYP3A4. Eplerenon není substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Digoxin

Je-lidigoxinpodávánsoučasněseplerenonem,zvyšujesejehoAUCo16%(90%CI:4%-30%).

Opatrnost si vyžaduje podávání digoxinu vdávkách blížících se horní hranici terapeutického rozmezí.

Warfarin

Přisoučasnémpodáváníwarfarinunebylyzaznamenányžádnéklinickyvýznamnéfarmakokinetické

interakce.Opatrnostsivyžadujepodáváníwarfarinuvdávkáchblížícíchsehorníhranici

terapeutického rozmezí.

Substráty enzymu CYP3A4

VýsledkyfarmakokinetickýchstudiíspokusnýmisubstrátyenzymuCYP3A4,tj.smidazolamema

cisapridem,neprokázalypřipodávánítěchtoléčivýchláteksoučasněseplerenonemžádnévýznamné

farmakokinetické interakce.

Inhibitory enzymu CYP3A4

-SilnéinhibitoryenzymuCYP3A4:Je-lieplerenonpodávánsoučasněslátkamiinhibujícímienzym

CYP3A4,můžedojítkvýznamným farmakokinetickým interakcím. Při současném podáníeplerenonu

sesilnýminhibitoremenzymuCYP3A4(ketokonazol200mgdvakrátdenně)došloke441%zvýšení

AUCeplerenonu(vizbod4.3).SoučasnéužíváníeplerenonuasilnýchinhibitorůenzymuCYP3A4,

jakojenapř.ketokonazol,itrakonazol,ritonavir,nelfinavir,klaritromycin,telithromycinanefazadon,

je kontraindikováno (viz bod 4.3).

-MírnéažstředníinhibitoryenzymuCYP3A4:Současnépodáváníerytromycinu,saquinaviru,

amiodaronu,diltiazemu,verapamiluaflukonazoluvedlokvýznamnýmfarmakokinetickým

interakcímsřádovýmzvýšenímAUCpohybujícímseod98%do187%.Přisoučasnémpodávání

těchto inhibitorů enzymu CYP3A4 by neměla dávka eplerenonu překročit 25 mg (viz bod 4.2).

Induktory enzymu CYP3A4

Současnépodávánítřezalkytečkované(silnéhoinduktoruenzymuCYP3A4)spoluseplerenonem

způsobilo30%sníženíAUCeplerenonu.VýraznějšísníženíAUCeplerenonumůženastatpřipoužití

silnějšíchinduktorůenzymuCYP3A4jakojerifampicin.Vzhledemkrizikusníženéúčinnosti

eplerenonupřisoučasnémpodávánísilnýchinduktorůenzymuCYP3A4(rifampicin,karbamazepin,

fenytoin, fenobarbital,třezalka tečkovaná), není tato kombinace doporučována (viz bod 4.4).

Antacida

Nazákladěvýsledkůfarmakokinetickýchklinickýchstudiínejsouočekáványzvláštníinterakcepři

současném použití antacid a eplerenonu.

4.6 Fertilita,těhotenství a kojení

Těhotenství

Potřebné údaje o použití eplerenonu u těhotných žen nejsou dostupné. Studie na zvířatech neprokázaly

přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální

vývojdítěte(vizbod5.3).Eplerenonbymělbýttěhotnýmženámpředepisovánsezvýšenou

opatrností.

Kojení

Není známo, zdadochází po perorálním podáníeplerenonukjehovylučovánídolidskéhomateřského

mléka.Nicméněpředklinickéúdajeukázaly,žeeplerenonajehometabolityjsoupřítomny

vmateřskémmlécepotkanů,ažemláďatavystavenáeplerenonutoutocestousevyvíjelanormálně.

Vzhledemkneznámýmpotenciálnímnežádoucímúčinkůmnakojence,jenutnozvážit,zdapřerušit

kojení, nebo přerušit užívání léku matkou.

Fertilita

Ve studiích prováděných napotkanech vdávcedo 300 mg/kgnení ovlivněnafertilita.

Nejsoudostupná klinická data, není známo potenciální riziko u lidí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studiehodnotícíúčinkynaschopnostříditneboobsluhovatstrojenebylyprovedeny.Eplerenon

nezpůsobujeospalostneboporuchukognitivníchfunkcí,alepřiřízeníaobsluzestrojůbysemělo

počítat smožným rizikem vzniku závratí, které se mohou vprůběhu léčby vyskytnout.

4.8 Nežádoucí účinky

Vestudiiúčinnostiapřežití(studieEPHESUS)bylpacientůmsesrdečnímselhánímpoprodělaném

akutníminfarktumyokardupodáváneplerenon.Celkováincidencenežádoucíchúčinkůzaznamenaná

veskupině léčené eplerenonem (78,9%) byla srovnatelná sincidencí nežádoucích účinků ve skupině s

placebem(79,5%).Kpřerušeníléčbyvdůsledkuvznikunežádoucíchúčinkůdošlou4,4% pacientů

veskupině užívající eplerenon a u 4,3% pacientů ve skupině užívající placebo.

NížeuvedenénežádoucíúčinkyvyplývajíbuďzvýsledkůstudieEPHESUS-jednáseoty,unichž

existujepravděpodobnápříčinnásouvislostsléčbou,nebojsouzávažnéajejichincidencebyla

významněvyššíve skupiněléčenéeplerenonemvporovnání se skupinou užívajícíplacebo,nebo byly

pozorovány po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uvedeny poorgánových systémech a

sabsolutní frekvencí. Frekvence výskytu je definovánajako: častá(≥1/100 až< 1/10);méně častá(≥

1/1000až< 1/100) a neznámá (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestatace

Méně časté: pyelonefritida

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté:eozinofilie

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:hyperkalémie

Méně časté:hyponatremie,dehydratace, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie

Psychiatrické poruchy

Méně časté: nespavost

Poruchy nervového systému

Časté: závratě

Méně časté: bolesti hlavy

Srdeční poruchy

Méně časté:infarkt myokardu, levostranné srdeční selhání, fibrilace síní

Cévní poruchy

Časté: hypotenze

Méně časté: arteriální trombóza dolních končetin, posturální hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: faryngitida

Gastrointestinální poruchy

Časté:průjem, nevolnost

Méně časté: zvracení, flatulence

Poruchy kůže a podkoží

Časté: vyrážka

Méně časté: svědění, zvýšené pocení

Neznámá frekvence: angioneurotický edém

Poruchysvalové a kosterní soustavya pojivové tkáně

Méně časté: bolest zad, křeče dolních končetin

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: abnormální renální funkce

Poruchy reprodukčního systému aprsu

Méně časté: gynekomastie

Celkovéporuchy a reakce v místě aplikaceMéně časté: astenie, únava

Vyšetření

Méně časté: zvýšeníhladinymočoviny vkrvi, zvýšení hladiny kreatininu

Ve studii EPHESUS bylo zaznamenáno více případů cévní mozkovépříhodyu starších pacientů (>75

letvěku).Nicméněvincidencicévnímozkovépříhodyutétověkovékategorienebylstatisticky

významnýrozdílmeziskupinoupacientůléčenýcheplerenonem(30)askupinouužívajícíplacebo

(22).

4.9 Předávkování

Nebylhlášenžádnýpřípadpředávkováníučlověka.Jakonejpravděpodobnějšíklinickámanifestace

předávkováníbysedalaočekávathypotenzenebohyperkalémie.Eplerenonneníodstranitelný

hemodialýzou.Byloprokázáno,žeseeplerenonvýznamněváženaaktivníuhlí.Hrozí-li

symptomatickáhypotenze,mělabybýtzahájenapodpůrnáléčba.Vpřípaděvýskytuhyperkalémieby

měla být zahájena standardní léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonista aldosteronu, ATC kód: C03DA04

Eplerenonjeselektivnějšíprorekombinantnílidskémineralokortikoidníreceptoryvesrovnánís

vazbounarekombinantnílidskéglukokortikoidníreceptory,receptoryproprogesteronaandrogeny.

Eplerenonbránívazběaldosteronunamineralokortikoidníreceptory;aldosteronjeklíčovýhormon

vsystémurenin-angiotensin-aldosteron(RAAS),kterýseúčastníregulacekrevníhotlakua

patofyziologie kardiovaskulárních chorob.

Byloprokázáno,žeeplerenonzpůsobujetrvalývzestupplazmatickéhladinyreninuaaldosteronuv

důsledkuinhibicenegativnízpětnévazbyaldosteronunasekrecireninu.Ztohovyplývajícízvýšená

plazmatická reninová aktivita a cirkulující hladiny aldosteronu nepřevyšují účinek eplerenonu.

Vestudiíchzabývajícíchsestanovenímvelikostíléčebnédávkyuchronickéhosrdečníhoselhání

(NYHAklasifikaceII-IV)mělopřidáníeplerenonukestandardníterapiizanásledekpředpokládané,

nadávcezávislézvýšeníaldosteronu.StejnětakvkardiorenálnísubstudiistudieEPHESUS,vedla

terapieeplerenonemkvýznamnémuvzestupuhladinyaldosteronu.Tytovýsledkypotvrzujíblokádu

mineralokortikoidních receptorů u pacientů schronickýmsrdečním selháním.

Eplerenonbylhodnocenvestudiiúčinnostiapřežitípřipodáváníeplerenonuusrdečníhoselhánípo

akutníminfarktumyokardu(studieEPHESUS).EPHESUSbyladvojitězaslepená,placebem

kontrolovanástudietrvající3rokyazahrnující6632pacientůsakutníminfarktemmyokardu(IM),

dysfunkcílevékomory(kterábylastanovenapomocíměřeníejekčnífrakcelevékomory[LVEF]

40%) a s klinickýmiznámkamisrdečního selhání. Vprůběhu 3-14 dnů (průměrně 7 dnů) po prodělání

akutníhoIMdostávalipacientieplerenonneboplacebo,jakodoplněkstandardníterapie,ato

vpočáteční dávce 25 mg jednou denně. Tato dávka byla titrována po dobu 4 týdnů do cílové dávky 50

mgjednoudenně, pokudhladiny plazmatickéhodraslíkudosahovalyhodnot < 5,0mmol/l.Vprůběhu

léčbydostávalipacientistandardníléčbuvčetněacetylsalicylovékyseliny(92%),ACEinhibitorů

(90%),ß-blokátorů(83%),nitrátů(72%),kličkovýchdiuretik(66%)neboinhibitorůHMGCoA

reduktázy (60%).

VestudiiEPHESUSbylydvaprimárnícílovéhodnocenéparametry(endpointy):celkovámortalitaa

kombinaceúmrtínakardiovaskulární(KV)onemocněnínebohospitalizacezkardiovaskulárních

příčin; 14,4% pacientů užívajícícheplerenon a 16,7% pacientů užívajících placebo zemřelo, zatímco

26,7%pacientůužívajícícheplerenona30,0%pacientůužívajícíchplacebozemřelonebobylo

hospitalizováno zKV příčin. Podle studie EPHESUS snižoval tedyeplerenon celkovoumortalitu o 15

%(RR0,85;95%CI,0,75-0,96;p=0,008)vesrovnánísplacebem,atoprimárnímsníženímKV

mortality. Riziko KV smrti nebo KV hospitalizace bylo seplerenonem sníženo o 13%(RR 0,87; 95%

CI, 0,79-0,95; p=0,002). Absolutní snížení rizika celkové mortality a KV smrti/hospitalizace činilo 2,3

%resp.3,3%.Klinickáúčinnostbylaprokázánaprimárněpřizahájeníléčbyulidí<75letvěku.

Přínosléčbyupacientůvevěkunad75letnebylzjevný.FunkčníklasifikaceNYHAsezlepšilanebo

zůstalastejnáustatistickyvýznamněvětšíhopočtulidíužívajícícheplerenonoprotipacientům

užívajícímplacebo.Incidencehyperkalémiebyla3,4%veskupiněseplerenonemoproti2,0%ve

skupiněsplacebem(p<0,001).Incidencehypokalémiebyla0,5%veskupiněseplerenonemoproti

1,5% ve skupině s placebem (p < 0,001).

Vprůběhufarmakokinetickýchstudiíbylyhodnocenyelektrokardiografickézměnyu147zdravých

jedincůabylyzaznamenánynejednoznačnéúčinkyeplerenonunasrdečnífrekvenci,šířiQRS,PR

nebo QT interval.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Absolutníbiologickádostupnosteplerenonuneníznáma.Maximálníplazmatickékoncentracejsou

dosaženy přibližně za 2 hodiny. Jak vrcholová plazmatická koncentrace (C

), tak plocha pod křivkou

(AUC),rostouúměrněvrozmezídávek10až100mg,sméněvýznamnouúměroupřidávkáchnad

100 mg. Ustálený stav je dosažen vprůběhu 2 dnů. Absorpce není ovlivněna jídlem.

Vazba eplerenonu na plazmatické proteiny je okolo 50%a eplerenon se primárně váže na alfa 1-kyselé

glykoproteiny. Zdánlivý distribuční objemvustáleném stavu je odhadovánna 50 (±7) litrů. Eplerenon

seneváže přednostně na červené krvinky.

Metabolismus a vylučování

MetabolismuseplerenonujeprimárnězprostředkovánCYP3A4.Vlidsképlazměnebylynalezeny

aktivní metabolity eplerenonu.

Méněnež5%dávkyeplerenonujevylučovánovnezměněnépodoběmočíastolicí.Poperorálním

podáníjednéznačenédávkybylovyloučenopřibližně32%dávkystolicíapřibližně67%močí.

Eliminační poločas eplerenonu činí přibližně 3 až 5 hodin. Zdánlivá plazmatická clearance je přibližně

10 l/hod.

Zvláštní skupiny pacientů

Věk, pohlaví a rasa

Farmakokinetikaeplerenonuvdávce100mgjednoudenněbylazkoumánaustaršíchlidí(≥65let),

mužů,ženaučernochů.Farmakokinetikaeplerenonusevýznamněnelišilamezimužiaženami.

Vustálenémstavumělistaršípacientivesrovnánísmladšími(18až45let)zvýšenouC

(22%)a

AUC (45%). U černochů byla v ustáleném stavu C

o 19% a AUC o 26% nižší (viz bod 4.2.)

Renální insuficience

Farmakokinetikaeplerenonubylazkoumánaupacientůsrůznýmstupněmrenálníinsuficienceau

pacientů podstupujících hemodialýzu. Ve srovnání skontrolnímijedinci byla AUC a C

vustáleném

stavuo38%resp.24%vyššíupacientůsezávažnourenálníinsuficiencía o26%resp.3%nižšíu

pacientůpodstupujícíchhemodialýzu.Nebylzaznamenánžádnývztahmeziplazmatickouclearance

eplerenonu a clearance kreatininu. Eplerenon není odstranitelný hemodialýzou (viz bod 4.4.).

Jaterní insuficience

Farmakokinetikaeplerenonu400mgbylazkoumánaasrovnávánaupacientůsmírnoujaterní

insuficiencí(třídaBpodleChild-Pugha)aujedincůsnormálnímijaternímifunkcemi.C

aAUCv

ustálenémstavubylazvýšenao3,6%resp.42%(vizbod4.2).Protožepoužitíeplerenonunebylo

hodnocenoupacientůsezávažnoujaterníinsuficiencí,jeeplerenonutétoskupinypacientů

kontraindikován (viz bod 4.3).

Srdeční selhání

Farmakokinetikaeplerenonu50mgbylazkoumánaupacientůsesrdečnímselháním(II-IVstupně

podleNYHAklasifikace).Vesrovnánísezdravýmijedinciodpovídajícíhověku,hmotnostia pohlaví

byla AUC a C

ustáleného stavu u pacientů se srdečním selháním o 38% resp. 30% vyšší. Ve shodě

stěmitovýsledky prokázala populační farmakokinetická analýzaeplerenonu vpodskupině pacientů ze

studie EPHESUS, že clearanceeplerenonu byla u pacientů se srdečním selháním podobná clearance u

zdravých starších osob.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Předklinickéúdajezískanénazákladěfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,genotoxicity,hodnocení

kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Vefarmakologickýchstudiíchtoxicitybylapoopakovanémpodáváníupotkanůapsůzaznamenána

atrofie prostaty poexpozicíchmírněpřevyšujícíchklinickéexpozičníhladiny. Změny prostatynebyly

spojeny snežádoucími funkčními následky. Klinický význam těchto nálezů není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza (E460)

Sodná sůlkroskarmelózy(E468)

Hypromelóza (E464)

Natrium-lauryl-sulfát

Mastek(E553b)

Magnesium-stearát

Potah tablety:

Hypromelóza (E464)

Polysorbát80 (E433)

Makrogol 400

Oxid titaničitý(E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Aluminium blistry

10, 20, 30, 50, 60, 90potahovanýchtablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod kpoužití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh,Hafnerstrasse 211,8054 Graz,Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Eplerenon+pharma25 mg:34/779/11-C

Eplerenon+pharma50 mg:34/780/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.11.2011

10. DATUMREVIZE TEXTU

30.11.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace