Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPIRUBICINHYDROCHLORID
Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01DB03
epirubicin hydrochloride
2 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2010-01-01
pal (DK) Epirubicin ”medac” 2 mg/ml solution for injection National version: 03/2023 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EPIRUBICIN ”MEDAC” 2 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING epirubicinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Epirubicin ”medac” 3. Sådan vil du få Epirubicin ”medac” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Epirubicinhydrochlorid – det aktive stof i Epirubicin ”medac” – tilhører en gruppe aktive stoffer, der hedder anthracycliner. Disse celleødelæggende (cytotoksiske) aktive stoffer anvendes til behandling af kræft. Epirubicin ”medac” anvendes til behandling af • brystkræft, • fremskreden kræft i æggestokkene, • mavekræft, • småcellet lungekræft (særlig form for lungekræft), • overfladisk eller meget lokaliseret blærekræft. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ EPIRUBICIN ”MEDAC” Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE FÅ EPIRUBICIN ”MEDAC”, HVIS DU • er allergisk over for epirubicinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Epirubicin ”medac” (angivet i punkt 6), eller over anthracycliner (f.eks. doxorubicin og daunorubicin). • er allergisk over for anthracenedioner (en medicingruppe, der anvendes til at behandle kræft). • har en vedvarende inhibering af prod Přečtěte si celý dokument
9 . NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EPIRUBICIN ”MEDAC”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 24782 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epirubicin ”medac” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Epirubicinhydrochlorid 2mg/ml 1stk. 5 ml/ 10 ml/ 25 ml/ 50 ml/ 100 ml hætteglas indeholder 10 mg/ 20 mg/ 50 mg /100 mg/ 200 mg epirubicinhydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, rød opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epirubicin anvendes til behandling af en række neoplastiske sygdomme, herunder: - Brystcancer - Fremskreden ovariecancer - Mavecancer - Småcellet lungecancer Når epirubicin administreres intravesikalt, har det vist sig at være gavnligt i behandlingen af: - Papillært overgangscellecarcinom i blæren - Carcinoma in situ i blæren _dk_hum_40180_spc.doc_ _Side 1 af 18_ - Intravesikal profylakse af recidiv af overfladisk blærecarcinom efter transuretral resektion. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering En samlet kumulativ dosis må ikke overstige 900 – 1 000 mg/m² epirubicinhydrochlorid for at undgå kardial toksicitet (se pkt. 4.4). _Konventionel dosis_ Når epirubicinhydrochlorid anvendes som enkeltstof, er den anbefalede dosis til voksne 60 – 90 mg/m² legemsoverflade. Epirubicinhydrochlorid skal injiceres intravenøst i løbet af 3 – 5 minutter. Dosis skal gentages med 21 dages mellemrum, afhængigt af patientens hæmatologiske status og knoglemarvsfunktion. Hvis der forekommer tegn på toksicitet, herunder alvorlig neutropeni/febril neutropeni og trombocytopeni (som kan vedvare på dag 21), kan det være nødvendigt at modificere dosis eller udsætte den efterfølgende dosis. _Høj dosis_ Epirubicin som enkeltstof til behandling af lungecancer med høj dosis skal administreres i henhold til følgende regimer: Småcellet lungecancer (tidligere ubehandlet): 120 mg/m² epirubicinhydrochlorid på dag 1 hver 3. uge. Ved beha Přečtěte si celý dokument