EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML, INJ+INF SOL 1X25ML/50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EPIRUBICIN-HYDROCHLORID (EPIRUBICINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Fresenius Kabi Oncology Plc., Bordon,Hampshire
ATC kód:
L01DB03
Dávkování:
2MG/ML
Podání:
Injekce a infuse
Jednotky v balení:
1X25ML, Injekční lahvička
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 090/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595173620725

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls34920/2011

a příloha ksp.zn.sukls21545/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

EPIRUBICIN KABI2 mg/ml

injekční nebo infuzní roztok

Epirubicini hydrochloridum

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádnédalšíosobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co jeEpirubicin Kabi2 mg/ml a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekEpirubicin Kabi2 mg/ml užívat

3.JakseEpirubicin Kabi2 mg/ml užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.JakpřípravekEpirubicin Kabi2 mg/ml uchovávat

6.Další informace

1. CO JEEPIRUBICIN KABI2mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Epirubicinpatřídoterapeutickéskupinyprotinádorovýchpřípravků(přípravkyurčenékléčbě

rakoviny). Používá se samostatně nebo vkombinaci sjinýmiléčivými přípravky proti rakovině.

Epirubicin se používá k léčbě:

rakoviny prsu

rakoviny žaludku

Epirubicinsetakéužíváintravezikálně(domočovéhoměchýře)kléčběčasného(povrchového)

nádorumočovéhoměchýřea pomáhá předcházetopětovnémuvýskytunádorumočovéhoměchýřepo

jeho chirurgickém odstranění.

Epuribicinječastoužívánsoučasněsjinýmiléčivýmipřípravkypoužívanýmikléčběrakoviny(v

rámci takzvaných polychemoterapeutických režimů).

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKEPIRUBICIN

KABI2 mg/ml POUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekEpirubicin Kabi 2 mg/ml

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naepirubicin,nebonakteroukolidalšísložkupřípravku

EpirubicinKabi2mg/mlnebokterékolijinépodobnéléky(patřícídoskupinylékůnazývaných

antracykliny[např. doxorubicin a adaunorubicin]nebo anthracendiony)

jestliže máteméněkrvinek , než jeobvyklé, zdůvodu předchozí léčby jinými protinádorovými

přípravky nebozdůvodupředchozíradioterapie.Vášlékař toprověří.

jestližejstejiždřívebyl/aléčen/avysokýmidávkamijinýchlékůurčenýchkléčběrakoviny

včetnědoxorubicinuadaunorubicinupatřícímidostejnéskupinylékůjakoepirubicin(nazývané

antracykliny). Tytolékymajípodobné nežádoucí účinky (včetně účinků na srdce).

jestližemátenebo jste měl/a problémy se srdcem

jestližetrpíte těžkou akutní infekci

jestliže trpítezávažnými jaterními problémy

jestližekojíte

Při intravezikálnímpodání (přímo do močového měchýře)neužívejte epirubicin:

jestliže máte nádor, který proniká stěnou močového měchýře

jestližemáteinfekci močových cest

jestliže cítíte bolest v oblasti močového měchýře nebo máte zánět močového měchýře

jestliže zůstal vmočovém měchýři velký objemmoče poté, co jste se pokusil/a ho vyprázdnit

jestliže máte kontrahovaný močový měchýř.

jestliže máte v moči krev

jestliže jsou problémy se zavedením katetru

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epirubicin Kabi 2 mg/ml jezapotřebí:

Jenutnézajistit,abypočtybílýchačervenýchkrvinekakrevníchdestičeknekleslypříliš

nízko.Vášlékařtobude pravidelně kontrolovat.

jestližemátetěžkýzánětnebovředyv ústech

Je zapotřebíkontrolovathladinukyseliny močovévkrvi.Vášlékařtobudekontrolovat.

jestližemátepotížesjátryneboledvinami.Tobymohlomítzanásledeknárůstnežádoucích

účinků.Funkceledvinajaterbudepravidelněkontrolována,apokudtobudenutné,bude

dávkaupravena.

Jenutnéseujistit,zdajeVašesrdcevpořádku.Dávkaepirubicinubudemusetbýtupravena.

Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda Vaše srdce pracuje správně.

Jestližejstepodstoupil/aradioterapiihrudníkunebojipodstupujete,nebojestližeužíváte

léčivépřípravky, které mohou mít nežádoucí účinky na Vaše srdce.

Jestližezaznamenátenepříjemnýpocitvblízkostimístavpichunebovněmběheminfuze

(možnýúnikdookolní tkáně),ihned informujte svého lékaře.

jestližeplánujetemítděti.Mužiiženymusívprůběhuléčbyapodobu6měsícůpojejím

ukončenípoužívatúčinnouantikoncepci.Mužůmsedoporučujeinformovatseomožnosti

uchováníspermiízmraženímpřed zahájením léčby.

jestližejstestaršíosobanebodítě,kvůlivyššímurizikuzávažnýchnežádoucíchúčinkůna

srdce.FunkceVašehosrdce bude vyšetřena před léčbou a po léčbě epirubicinem.

jestližejstebyl/avminulostiléčen/alékyurčenýmikléčběrakoviny(jakojsoudoxorubicin,

daunorubicinneboderivátyanthracendionu),nebopokudjstepodstoupil/aradioterapii,

protožerizikozávažnýchnežádoucíchúčinkůnasrdcejevyšší.Sděltetosvémulékaři,

protožetatoinformacejenutnáprostanovenícelkovédávkyepirubicinu,kteráVámbude

podána.

jestližetrpíteinfekcemi nebo krvácením. Epirubicin může ovlivňovat kostní dřeň. Počet bílých

krvinek ve Vaší krvi bude snížen, cožzpůsobí, že budete citlivějšívůči infekcím (leukopenie).

Můžedocházetmnohemsnázekekrvácení(trombocytopenie).Tytonežádoucíúčinkyjsou

přechodnépovahy.Sníženípočtubílýchkrvinekjenejvětší10-14dnípopodánídávkya

zpravidla se vrací knormálním hodnotám po 21 dnech po podání dávky.

Jestliže jste byl/a nedávno očkován/a nebo jestliže máte podstoupitočkování.

Jestliže trpíte závažným zánětemúst, krku, jícnu nebo trávicíhoústrojí

Poraďtese,prosím,sesvýmlékařem,pokudseVástýkánebovminulostitýkalojakékolizvýše

uvedených upozornění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Atozejménaotěchto

lécích:

Cimetidin(lékpoužívanýkléčběžaludečníchvředůapálenížáhy).Cimetidinmůže

zesilovat účinek epirubicinu.

jinéléčivépřípravky,kterémohoumítvlivnaVašesrdce,napříkladjinélékykléčběrakoviny

(např.5-fluorouracil,cyklofosfamid,cisplatina,taxany),blokátorykalciovýchkanálů

(používané kléčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a nepravidelného srdečního rytmu)

nebosoučasná (nebo předchozí) radiologická léčba oblastihrudníku.

Chinin(lékpoužívaný kléčbě malárie a kléčbě křečí v noze)

jinéléčivépřípravky,kterémohoumítvlivnakostnídřeň,např.jinépřípravkykléčbě

rakoviny,sulfonamidy,chloramfenikol(používásekléčběinfekcí),difenylhydantoin

(používásekléčběepilepsie),derivátyamidopyrinu(používajísekúlevěodbolesti),

antiretrovirotika (používanékléčbě HIV infekce)

jinéléčivépřípravky,kterémohoumítvlivnaVašejátra,např.barbituráty(používajíse

kléčbě epilepsie) nebo rifampicin (používá se kléčbě tuberkulózy).

paklitaxel a docetaxel (léky používané k léčbě některých typů rakoviny)

interferonalfa-2b(lékpoužívanýuněkterýchtypůrakovinyalymfomůauněkterýchforem

hepatitidy)

dexrazoxan(lék,kterýjeněkdypoužívánsoučasněsdoxorubicinemkesníženírizika

srdečních potíží)

dexverapamil (lék používaný kléčbě některých srdečních potíží)

živé oslabené vakcíny

Předchozí nebo současné podáníjiných léků, kterépatří do stejné skupiny léků jako epirubicin

(zvanéantracykliny;(např.kléčběrakovinypoužívanýmitomycin-C,dakarbazin,

daktinomycinacyklofosfamidy);),jinýchléčivýchpřípravků,kterémohoumítvlivnasrdce

(např.kléčběrakovinypoužívaný5-fluorouracil,cyklofosfamid,cisplatina,taxany);může

zvýšitrizikopoškozenísrdce.Obzvláštědůkladnésledovánísrdečníčinnostijezatěchto

okolnostínezbytné.

cyklosporiny (léky tlumící imunitní systém); imunitní systém může býtažpříliš utlumen.

Těhotenství a kojení:

Těhotenství

Léčivépřípravkykléčběrakovinyjsouběhemtěhotenstvípodáványjenvezcelavýjimečných

případech.Přínospromatkumusípřevažovatmožnénebezpečípronenarozenédítě.Vestudiíchna

zvířatechbyloprokázáno,žeepirubicinpoškozujenenarozenédítěamůžezpůsobovatdeformace.Jak

muži,takženymusívprůběhuléčbyapodobu6měsícůpojejímukončení,používatúčinnouformu

antikoncepce (prášky, kondom), abyse zabránilo otěhotnění.

Rovněž zabraňteotěhotnění,jestliže je Váš partnerléčen epirubicinem.

Pokud dojde kotěhotnění vprůběhu léčby epirubicinem, doporučuje se geneticképoradenství.

Muži,kteřídobudoucnaplánujíotcovství,bysipředzačátkemléčbyepirubicinemmělivyhledat

odbornou raduohlednězmrazení spermatu.

Kojení

Musítepřerušitkojenípředzahájenímléčbytímtoléčivýmpřípravkem,jelikožlékmůžepřestoupitdo

mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.

Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nebylyprovedenyžádnéstudietýkajícíseúčinkuepirubicinunaschopnostříditmotorovávozidlaa

obsluhovatstroje.Epirubicinvšakmůžezpůsobovatpocitnevolnostiazvracení,cožmůžemít

přechodně negativní vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuEpirubicinKabi2mg/ml

Tentoléčivý přípravekobsahuje 3,5mgsodíkuna1mlinjekčníhoneboinfuzního roztoku. Jednotlivé

velikosti balení přípravku EpirubicinKabi2mg/ml obsahují následující množství sodíku:

-1 injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 17,7 mg sodíku.

-1injekčnílahvičkas25 ml roztoku obsahuje 88,5 mg sodíku.

-1 injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje 177,0 mgsodíku.

-1injekčnílahvičkase100 ml roztoku obsahuje 354,1 mg sodíku.

Pacienti, kteří jsou na dietě se sledovaným obsahem sodíku, by toto měli vzít v úvahu.

3. JAK SEPŘÍPRAVEK EPIRUBICINKABI2MG/MLUŽÍVÁ

PřípravekEpirubicinKabi2mg/mlVámbudepodánpouzepoddohledemlékařespecializovanéhona

tentotypléčby.PředléčbouepirubicinemavjejímprůběhubudeVášlékařkontrolovatrůzné

laboratorníparametry(např.krevníobraz,hladinykyselinymočovévkrvi,funkcijateraledvin)a

pečlivěsledovatčinnostVašehosrdce.Sledovánísrdečníčinnostibudepokračovatpodobuněkolika

týdnůod ukončení léčbyepirubicinem.

Injekční nebo infuzní podání do žíly

KaždádávkaepirubicinujestanovenavelikostípovrchuVašehotěla.TajevypočtenazVašívýškya

váhy.Velikostpodanédávkyepirubicinurovněžzávisínatypurakoviny,kteroutrpíte,naVašem

zdravotnímstavu,natom, jakdobřepracujíVašejátraneboledviny,anaostatníchléčivých

přípravcích, které případně užíváte.

PokudjeVámpodávánpouzeepirubicin,jeobvykládávka60mg/m 2 -90mg/m 2 povrchutěla.Jestliže

trpíte rakovinou prsu, mohou Vám být podány vyšší dávky (100mg/m 2 –120 mg/m 2 povrchu těla).

Jestližemátenízkouhladinubílýchkrvinek,jestližejstestaršíosoba,jestližemátepotížesjátry,nebo

jestližejeepirubicinpodávánvkombinacisjinýmiléčivýmipřípravkykléčběrakoviny,dávkování

epirubicinu bude sníženo nebo následující dávka může být pozdržena.

PřípravekEpirubicinKabi2mg/mlmůžebýtpodánjako3-5minuttrvajícíinjekcedožíly.Přípravek

můžebýtrovněžnaředěnglukózou(roztokemcukru)nebochloridemsodným(vodousesolí)předtím,

nežjepomaluaplikováninfuzí,obvykle"kapačkou"dožílypodobu30minut.ObvykleVámbude

podán každé 3 (nebo 4) týdny.

Jehlamusízůstatpoceloudobupodáváníepirubicinuvžíle.Pokudjehlavypadneneboseuvolní,nebo

pokudroztokprostupujedotkánímimožílu(můžetesetoprojevovatnepříjemnýmpocitemnebo

bolestí)-okamžitěinformujte lékaře nebozdravotnísestru.

Podání přímo do močového měchýře (intravezikální podání)

Tentoléčivý přípravekmůže být pomocí cévky podánpřímodomočovéhoměchýře.Pokudjepoužita

tatocestapodání,neměl/abystepodobu12hodinpředléčboupítžádnétekutiny,abyVašemoč

léčivý přípravek příliš nenaředila.

Dávka bude záviset na typu rakoviny močového měchýře.

Roztokbymělvmočovémměchýřizůstatpodobu1-2hodinpoaplikaci.Příležitostněbudete

otočen/a,abybylozajištěnorovnoměrnépůsobeníléčivéhopřípravkunavšechnyčástimočového

měchýře.

Při vyprazdňovánímočovéhoměchýřejetřeba dbát na to, abyvyprázdněnýobsahmočovéhoměchýře

nepřišeldokontaktuskůží.Jestližedojdekekontaktuskůží,jetřebapostiženouoblastpečlivěomýt

mýdlem a vodou,kůžiale nedrhněte.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Epirubicin Kabi 2mg/ml, než by mělo

Vzhledemktomu,žeVámtentoléčivýpřípravekbudepodánvnemocnici,nenípravděpodobné,že

Vámbudepodánopřílišmnohopřípravkunežmá,nicméněsděltesvémulékařinebolékárníkovi,

pokud máte obavy, že se toto přihodilo.

Jestliže jstezapomněl/a nadávku přípravku Epirubicin Kabi 2mg/ml

Přípravek Epirubicin Kabi2mg/mlsemusí podávat dledaného časového plánu. Musíte sedostavit na

všechnystanovenénávštěvyulékaře.Pokudzapomenetenadávku,musítetozkonzultovatsesvým

lékařem. Váš lékař určí, kdyVámbudepodánanásledující dávkapřípravku Epirubicin Kabi2mg/ml.

Jestliže jste přerušil/a léčbu přípravkemEpirubicin Kabi 2mg/ml

PřerušeníléčbypřípravkemEpirubicinKabi2mg/mlmůžezastavitjehopůsobenínarůstnádoru.

NepřerušujteléčbupřípravkemEpirubicinKabi2mg/ml,pokudjsteseotomneporadil/asesvým

lékařem.

Máte-lijakékolivdalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít ipřípravek Epirubicin Kabi 2 mg/mlnežádoucí účinky, které se

alenemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře,jestliže se u Vás po podání epirubicinu do žíly objeví kterýkoli

znásledujícíchnežádoucích účinků:

jakékolizarudnutí,bolestnebootokvmístěaplikace.Poneúmyslnémpodánímimožílumůže

dojít k poškození tkáně.

příznakysrdečníchobtížíjakojebolestnahrudi,dušnost,otokkotníků(tytonežádoucíúčinky

mohounastatažzaněkoliktýdnů poukončení léčby epirubicinem).

závažnáalergickáreakce,příznakyzahrnujícíslabost,kožnívyrážku,svědění,horečku,zimnici,

otok tváře a obtíže sdýchánímnebosípání. Vněkterých případech můžedojítkekolapsu.

Toto jsou velmi závažné nežádoucí účinky. Může být nutný okamžitý lékařský zásah.

Mohouobjevit následující nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky mohou být velmi časté (u více než 1 pacienta z10);

časté (u více než 1 pacienta ze100,aleméněnežu1 z10 pacientů);

méně časté (u více než 1 pacienta z1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů);

vzácné (u více než 1 pacienta z10000, ale méně než 1 z1000 pacientů);

velmi vzácné (u méně než 1 z10000 pacientů);

není známo(z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté:

útlum tvorby krvinek vkostní dřeni (myelosuprese)

snížený počet bílých krvinek (leukocytopenie)

snížený početurčitýchforembílých krvinek (granulocytopenie a neutropenie)

neutropeniedoprovázenáhorečkou (febrilní neutropenie)

pokles počtu červených krvinek (anémie)

krvácení(hemoragie)ahypoxietkání(nedostatečnézásobováníkyslíkem)jakovýsledek

myelosuprese

vypadávání vlasů a vypadávání ochlupení (alopecie); obvykle dočasné

snížený růst vousů u mužů

moč může mít až dva dny po léčbě červenou barvu. To je normální a není třeba se ničeho obávat.

Časté:

alergické reakce

nevolnost(nauzea)

pocit na zvracení(zvracení)

průjem

silný pocitvyprahlosti ažízně (dehydratace)

ztráta chuti kjídlu

bolest břicha

návaly horka

zánětústnísliznicesoblastmibolestivýchprasklinek,vředyaskrvácením(stomatitida),zánět

sliznic (mukositida)

zarudnutívokolí žíly,místní zánět žíly(flebitida)

ztluštění žilní stěny (fleboskleróza)

zánětmočovéhoměchýřesbolestivýmmočením(chemickácystitida),někdysvýskytemkrve

vmoči (krvácivá) po podánílékudo močového měchýře

bolesthlavy,závratě(dezorientace),poškozeníperiferníchnervůcharakterizovanémravenčením,

necitlivostí a/nebo bolestírukou a/nebo chodidlech (periferní neuropatie).

Unikáníepirubicinumimožílu(extravazace)můževéstkzávažnémuzánětupodkožnípojivové

tkáně (celulitidě), tvorbě puchýřů akodumření okolní tkáně.

Méně časté:

snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

citlivost na světlo nebo hypersenzitivita upacientů léčených radioterapií

zánět žil způsobenýkrevní sraženinou (tromboflebitida)

zvýšenápigmentace (hyperpigmentace) kůže a nehtů

zarudnutí kůže

bolest hlavy

Vzácné:

závažná reakce z přecitlivělosti (anafylaxe) sšokemnebo bez šokuvčetněkožnívyrážky, svědění

(pruritus), horečky a zimnice

změny na EKG

zrychlený srdeční tep (tachykardie)

pomalý srdeční tep (bradykardie)

specifické formy arytmií (AV blok a blok Tawarova raménka)

třetí srdeční ozva (cvalový rytmus)

onemocnění srdeční svaloviny (kardiomyopatie)

dušnost (dyspnoe)

nahromadění tekutin (otok)

zvětšení jater

hromadění tekutin vbřišní dutině (ascites)

edém (otok) plic

hromadění tekutin mezi hrudníkem a plícemi (pleurální efuze)

urtikárie(kopřivka),kterámůžebýtdoprovázenasilnýmsvěděním(pruritus),zarudnutímpodél

žíly, do které byl podán lék

zimnice

závratě

velmi vysoká tělesná teplota (hyperpyrexie)

pocit celkové nevolnosti(malátnost)

slabost

absencemenstruace (amenorea)

nedostatek spermií vespermatu (azoospermie)

zvýšené hladiny jaterních enzymů (transamináz)

zvýšenéhladinykyselinymočovévkrvi(hyperurikémie)vdůsledkurychléhorozpadu

nádorových buněk

malignínádorkrvetvorné tkáně (sekundármí akutnímyeloidní leukémie), je-liepirubicinpodáván

v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti rakovině.

zánět sliznice jícnu (esofagitida), pigmentace v ústech.

Není známo:

Můžeseobjevithorečka,infekce,zánětplic(pneumonie),otravakrve(sepse)nebošokovýstav

vdůsledku otravykrve (septický šok).

ucpáníkrevnícévykrevnísraženinou(tromboembolicképříhody)včetněucpánícévyvplicích

(plicní embolie [vojedinělýchpřípadech smrtelná]).

bílkovina v moči (proteinurie)

nervová porucha (periferní neuropatie), bolest hlavy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEK EPIRUBICINKABI2MG/ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejtevchladničce(2°C–8°C).Chraňtepředmrazem.Uchovávejteinjekčnílahvičkuv

krabičce,aby byl přípravek chráněn před světlem.

PřípravekEpirubicinKabi2mg/mlnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce

za „EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.Váš lékárník Vás bude

informovat, až Váš lék bude připraven. Jestližebuderoztokpo přípravězakalen,lékárníkho bezpečně

zlikviduje.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekEpirubicin Kabi2 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok,obsahuje

Léčivoulátkoujeepirubicinihydrochloridum.Jedenmlinjekčníhoneboinfuzníhoroztokuobsahuje

epirubicini hydrochloridum 2 mg.

Pomocnými látkami jsoukyselina chlorovodíková,chlorid sodnýa voda na injekci.

JakpřípravekEpirubicinKabi2mg/ml,injekčníneboinfuzníroztok,vypadáacoobsahuje

toto balení.

Přípravek EpirubicinKabi2mg/mlobsahuje10mg,50 mg, 100mga 200mgléčivélátkyepirubicini

hydrochloridumveskleněnýchinjekčníchlahvičkách.

Velikosti balení:

1 x 5 ml injekční lahvička

1 x 25 ml injekční lahvička

1 x 50 ml injekční lahvička

1 x 100 ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, HampshireGU35 0NF

Velká Británie

Tentoléčivý přípravek je registrován včlenských státech EHPpod těmito názvy:

Rakousko Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung

Belgie EpirubicinehydrochlorideFreseniusKabi2mg/mloplossingvoorinjectie

of infusie

Bulharsko Епирубицин Каби 2 mg/ml инфузионен разтвор

Kypr EpirubicinKabi2mg/mlδιάλυμα για ένεση ή έγχυση

Česká republika Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Dánsko Epirubicin ”Fresenius Kabi”

Estonsko Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Finsko Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injektio/ infuusioneste, liuos

Německo Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung

Řecko Epirubicin/Kabi2mg/mlδιάλυμα για ένεση ή έγχυση

Maďarsko Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irsko Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Itálie Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile

Lotyšsko Epirubicin Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām

Litva Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Lucembursko Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung

Malta Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Nizozemsko EpirubicinehydrochlorideFreseniusKabi2mg/mloplossingvoorinjectie

of infusie

Norsko EpirubicinFreseniusKabi2mg/mlinjeksjonsvæske/infusjonsvæske,

oppløsning

Polsko Epirubicin Kabi

Portugalsko Epirrubicina Kabi

Rumunsko Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Slovensko Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Slovinsko Epirubicin Kabi 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Španělsko Epirubicina Kabi 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Švédsko Epirubicin Fresenius Kabi, 2 mg/ml injektions-/ infusionsvätska, lösning

Velká Británie Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:21.1.2012

Následující informacejeurčenapouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD PRO NEMOCNIČNÍ PERSONÁL

Epirubicin Kabi 2mg/ml,injekční nebo infuzní roztok

(Epirubicini hydrochloridum)

DULEŽITÉ:PřečtětesiSouhrnúdajůopřípravkupředtím,nežpředepíšetetentoléčivý

přípravek.

Intravenóznípodání.Epirubicinsepodávávolnětekoucíintravenózníinfuzí (0,9%roztokchloridu

sodnéhonebo5%roztokglukózy).Kminimalizacirizikatrombózyneboperivenózníextravazace,

běžnádobainfuzesepohybujevrozmezí3až20minutazávisínadávkováníaobjemuinfuzního

roztoku. Přímáinjekce se nedoporučuje vzhledem kmožnému riziku extravazace,kekterémůžedojít i

přiadekvátnímnávratukrvepoaspiracijehlou(vizČemumusítevěnovatpozornost,nežzačnete

přípravek Epirubicin Kabi 2 mg/ml používat).

Jakékoliv zbylé množství roztoku musí býtodbornězlikvidováno.

Intravezikálnípodání.Epirubicinmábýtinstilovánkatétremaponechánintravezikálněpodobu1-2

hodin. Během instilace bymělo být pacientem otáčeno,abyse zajistilo, že sliznice močového měchýře

sedostanedoextensivníhokontaktusroztokem.Abysezabránilonežádoucímuředěnímočí,mělby

býtpacientinstruován,aby 12 hodin před instilací nepil žádnétekutiny. Pacient by měl být instruován,

abysepo ukončení instilacevymočil.

Uchováváníinjekčníhoneboinfuzníhoroztokuvchladničcemůževéstktvorběgelu.Tentogelse

přeměnízpětnamírněviskózníažtekutýroztokpodvouažmaximálněčtyřechhodináchustavování

rovnováhy při kontrolované pokojové teplotě (15-25 °C).

Ochrannáopatření:Doporučujísenásledujícíochrannáopatřenívzhledemktoxickým

vlastnostem látky:

Personál byměl být dobře vyškolen vtechnice rekonstituce a zacházení spřípravkem.

Těhotné ženynesmípracovat stímto přípravkem.

Personálpracujícísepirubicinemmusímítochrannýoděv:ochrannébrýle,ochranný

oděv, rukaviceamaskyna jedno použití.

Prorekonstitucimusíbýturčenvymezenýprostor(nejlépelaminárníbox);pracovní

plochamusíbýtchráněnapodložkoukjednorázovémupoužitískládajícísezesavého

papíru aplastové fóliena spodní straně.

Všechnypředmětypoužitékrekonstituci,kpodánípřípravkunebokčištění,včetně

rukavic,musíbýtlikvidoványdovysokorizikovýchvakůurčenýchprolikvidacipři

vysokýchteplotách.Rozlitíneboukápnutípřípravkumusíbýtodbornězlikvidováno

nejlépe zředěnýmroztokemchlornanu sodného ( l% roztokem chloru) a potévodou.

Všechnymateriály použité kčištění se musí odborně znehodnotit, jak je uvedeno výše.

Pokuddojdekekontaktuspokožkou,důkladněumyjtepostiženémístomýdlema

vodouneboroztokembikarbonátusodného.Nepoužívejtenapokožkukartáček.

Vpřípadě,žedojdekekontaktusokem/očima,podržtevíčkopostiženéhooka/očía

opakovaněvymývejteokovydatnýmmnožstvímvodypodobunejméně15minut.

Poté vyhledejte lékařské ošetření.

Po každémsundánírukavic siumyjte ruce.

Likvidace

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístními

požadavky.

Vysvětlivky kpotisku na injekční lahvičce:

EpirubicinKabi2mg/ml,SolutionforInjectionorInfusion.-EpirubicinKabi2mg/ml,injekčnínebo

infuzní roztok

Epirubicinhydrochloride-Epirubicini hydrochloridum

Eachvialof 25/50/100mlcontains 50/100/200mgofepirubicinhydrochloride-Jedna25/50/100ml

injekční lahvička obsahuje epirubicinihydrochloridum50/100/200mg.

Eachmlofsolutionforinjectionorinfusioncontains2mgofepirubicinhydrochloride.-Jedenml

injekčního nebo infuzního roztoku obsahujeepirubicini hydrochloridum2 mg.

Alsocontainshydrochloricacid,sodiumchlorideandwaterforinjections.–Takéobsahujekyselinu

chlorovodíkovou(úprava pH), chlorid sodný avoduna injekci

Solution for injection or infusion.-Injekční nebo infuzníroztok

For intravenous or intravesicular use.-Pro intravenózní nebo intravezikální použití.

Read the packageleaflet before use.-Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Keep out of the reach and sight of children.-Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Storeinarefrigerator(2°Cto8°C).Donotfreeze.Keepvialintheoutercartoninordertoprotect

from light.-Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem .

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

For single use only.-Pouze pro jednorázové použití.

CytotoxicAgent.Discardanyunusedsolution.–Cytotoxickýpřípravek.Zlikvidujteveškerý

nespotřebovaný roztok.

For appropriate disposal, refer the package leaflet.-Pokyny pro řádnou likvidaci naleznete vpříbalové

informaci.

Batch No:-Číslo šarže

Medicinal product only to medical prescription-Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

EXP–Použitelné do

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.3k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls34920/2011

a příloha ksp.zn.sukls21545/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Epirubicin Kabi 2 mg/ml

injekční nebo infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg.

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 10 mg.

Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 50 mg.

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 100 mg.

Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 200 mg.

Pomocné látky:

1 ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje3,5 mg sodíku.

-Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 17,7 mg sodíku.

-Jednainjekčnílahvička s25 ml roztoku obsahuje88,5mg sodíku.

-Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje 177,0 mg sodíku.

-Jednainjekčnílahvička se100mlroztoku obsahuje354,1mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční nebo infuzní roztok.

Popis přípravku: červený roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Epirubicin se používá k léčbě řady nádorových onemocnění, včetně:

karcinomu prsu;

karcinomu žaludku.

Při intravezikálním podání epirubicinu byl prokázán přínos v léčbě:

papilárního karcinomu močového měchýře z přechodných buněk;

karcinomu močového měchýřein situ;

intravesikálníprofylaxe recidiv povrchového karcinomu močového měchýře po jeho

transuretrální resekci.

Pouze u pacientů, u kterýchjepodáníživéoslabenéBCGvakcínykontraindikováno nebo je

nevhodné, může býtpro intravenózní použitístanovenpoměr pozitivního benefitu vůči rizikům.

Přípravek Epirubicin Kabi 2 mg/ml může být použitpřipolychemoterapeutických režimech.

4.2. Dávkování a způsob podání

Epirubicin je určen pouze pro intravenózní nebo intravezikální podání.

Intravenózní podání:

Doporučujesepodávatpřípravekkanylou do volně protékající intravenózní infuze s fyziologickým

roztokempoté, co sezkontroluje, žejejehlařádně zavedena do žíly.Tento postup snižuje riziko

extravazacea zajišťuje, žežíla jepropláchnutafyziologickým roztokem po podánípřípravku.

Extravazace epirubicinuze žíly během podánímůževést k závažné lézi tkáně,dokonce ažk nekróze.

Vpřípadě, že dojde kextravazaci,je třeba podáváníihned zastavit.Podánído malých žil nebo

opakovanépodánído stejné žíly může vést ke sklerotizaci žíly.

Obvyklédávky:

V případě monoterapie epirubicinem jedoporučená dávkau dospělých 60-90 mg/m2tělesného

povrchu;přípraveksepodává intravenózní injekcípo dobu3-5 minut. Dávka se opakuje v intervalu 21

dní,vzávislosti nahematologickémstavu pacienta (stavukostní dřeně pacienta).

Jestliže se objeví známky toxicity zahrnující závažnou neutropenii/ febrilní neutropenii(horečku)a

trombocytopenii (které mohou přetrvávat 21. den), může být zapotřebí upravit dávku nebo následující

dávku odložit.

Vysokédávky:

Při léčbě karcinomu prsu vysokými dávkamiepirubicinuvmonoterapii,jenutné podávat epirubicin

následovně:

Při léčbě vysokými dávkami se může epirubicin podávat jako nitrožilní boluspo dobu3-5 minut nebo

jako infuze o trvání až 30 minut.

Karcinom prsu

V adjuvantní léčbě časného karcinomu prsu u pacientů s pozitivním nálezemvlymfatických uzlinách

doporučené intravenózní dávky epirubicinu kolísají v rozmezíod100 mg/m 2 (jako jednorázová dávka

1. den) až 120 mg/m 2 (vedvou rozdělených dávkách ve dnech 1 a 8) každé 3-4 týdny v kombinaci

sintravenózněpodanýmcyklofosfamidem a 5-fluorouracilem a perorálně podanýmtamoxifenem.

Nižší dávky (60-75 mg/m 2 u běžné léčby a 105-120 mg/m 2 při léčbě vysokými dávkami)jsou

doporučeny u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně po předchozí chemoterapii nebo radioterapii,

kvůli věku nebo neoplastické infiltraci kostní dřeně. Celková dávka v cyklu může být rozdělena do 2-3

po sobě jdoucích dnů.

Vmonoterapiia kombinované chemoterapii různých nádorů se často používají následující dávky

epirubicinu uvedené v tabulce:

Nádorová indikace Dávka epirubicinu (mg/m 2 )

Monoterapie Kombinovaná terapie

Karcinom žaludku a

60-90 50

Karcinom močového měchýře 50 mg/50 ml nebo 80 mg/50 ml

(karcinom in situ)

Profylaxe: 50 mg/50 ml týdně

po dobu 4 týdnů a poté

měsíčně po dobu 11 měsíců

Dávky se obecně podávají 1. den nebo 1., 2. a 3. den v 21denních intervalech.

Kombinovanáterapie

Používá-li seepirubicinv kombinaci s jinými cytotoxickými přípravky, dávka by měla být podle toho

snížena. Běžně používané dávky jsou uvedeny v tabulce výše.

Porucha funkce jater

Epirubicin se vylučuje převážněhepatobiliárním systémem.

U pacientů s poruchou funkce jater je nutné dávku snížitna základě sérové hladiny bilirubinu,jak je

uvedeno následovně:

Bilirubin v séru AST (aspartát

aminotransferáza) Snížení dávky

1,4-3 mg/100 ml 2-4násobek horní hranice

normálu Snížení dávky o50%

> 3 mg/100 ml > 4násobek normálu Snížení dávky o 75%

Poruchafunkce ledvin

Mírné postižení renálních funkcí nevyžaduje snížení dávky, pokud uvážíme, že se touto cestou

vylučuje pouze omezené množství epirubicinu.Doporučuje se však úpravadávkováníu pacientů, u

nichž jesérový kreatinin >5mg/dl.

Intravezikální podávání:

Epirubicin může být podán intravezikálně při léčbě superficiálního karcinomu močového měchýřea

karcinomu in situ.Nemá se podávat intravezikálněpři léčběinvazivních nádorů, které pronikly stěnou

močového měchýře, protože v těchto případech je vhodnější systémová terapie nebo chirurgický

zákrok.Epirubicin se rovněž úspěšně používá intravesikálně jako profylaktickéagens po

transuretrální resekcipovrchových tumorůzdůvodu prevence recidivyonemocnění.

Pro léčbu superficiálního karcinomu močového měchýřesedoporučujenásledující režimsvyužitím

níže uvedenétabulky ředění roztoků:

Výplach močového měchýře dávkou 50 mg/50 ml (zředěnou fyziologickým roztokem nebo sterilní

destilovanou vodou) jednou týdně po dobu8týdnů.

V případě lokální toxicity:doporučujesesnížení dávky na 30 mg/50 ml.

Karcinom in situ:až 80 mg/50 ml (v závislosti na individuální snášenlivosti pacienta).

Profylaxe:podání dávky 50 mg/50 ml 1x týdně po dobu 4 týdnů následované instilací stejnou dávkou

1xměsíčně po dobu 11 měsíců.

TABULKA ROZTOKÚ PRO INSTILACI MOČOVÉHOMĚCHÝŘE

Požadovaná dávka

epirubicinu Objem injekce

epirubicinu

o koncentraci

2 mg/ml Objem sterilní vody na

injekci nebo sterilního

fyziologického roztoku

(0,9%)použitých

kředění Celkový objem pro

instilaci do močového

měchýře

30 mg 15 ml 35 ml 50 ml

50 mg 25 ml 25 ml 50 ml

80 mg 40 ml 10 ml 50 ml

Vmočovém měchýři by měl roztok zůstat po dobu1-2 hodin. Aby se zamezilo nadměrnému zředění

močí, měl by být pacient poučen, aby 12 hodin před instilací nepil žádné tekutiny.Během instilace by

mělobýtpacientemobčas otočenoaměl by být instruován, abypo ukončení instilace močový měchýř

vyprázdnil.

Informace o naředění léčivého přípravku před podáním viz bod6.6.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost naepirubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,najiné

antracykliny/anthracendiony.

Laktace

Intravenózní použití

přetrvávajícímyelosuprese

závažné poškození jater

závažná nedostatečnost myokardu(zahrnující srdeční selhání třídy IV podle NYHA, akutní

infarkt myokardu a infarkt myokardu vanamnéze, který vedl ksrdečním selháním třídy IIIaIV

podle NYHA, akutní zánětlivésrdeční onemocnění)

nedávno prodělaný infarkt myokardu

závažné arytmie

předchozí léčba maximálními kumulativními dávkami epirubicinu a/nebo jinýmiantracykliny

nebo anthracendiony (viz bod4.4)

pacienti sakutními systémovými infekcemi

nestabilní anginapectoris

myokardiopatie

Intravesikální použití:

infekce močových cest

zánět močového měchýře

hematurie

invazivní tumory, kterépenetrují stěnou močového měchýře

problémy se zaváděním cévky

velký reziduální objem moče

kontrahovanýmočový měchýř

4.4. Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Obecné informace-Epirubicin smíbýt podáván pouze pod dohledem kvalifikovaných lékařů, kteří

mají zkušenosti vchemoterapii.

Epirubicin nesmí být podáván subkutánně ani intramuskulárně.

Počáteční léčba tímto přípravkem vyžadujepečlivésledování různých laboratorních parametrů a

srdeční funkce.Pokud je epirubicin podáván v kontinuální infuzi, je vhodné ho podávat centrálním

žilním katetrem.

Před začátkem léčby epirubicinem by měli být pacienti zbaveni akutní toxicity (jako je stomatitida,

neutropenie, trombocytopenie a generalizované infekce)zpředešlé cytotoxické léčby před zahájením

léčby epirubicinem.

Přestoželéčba vysokými dávkami epirubicinu (např.≥90 mg/m 2 každé 3 až 4 týdny) způsobuje

nežádoucí účinky obecně podobné těm, které jsoupozorovány přistandardních dávkách(< 90 mg/m 2

každé 3až 4 týdny), závažnost neutropenie a stomatitidy/mukositidymůžebýtzvýšena.Léčba

vysokými dávkami epirubicinu vyžaduje speciální pozornost na možné klinické komplikace

způsobenézávažnou myelosupresí.

Srdeční funkce–rizikem antracyklinové léčby jekardiotoxicita, která se může projevit časnými (tj.

akutními) nebo pozdními (tj. opožděnými) příhodami.

To zahrnujetrvalésnížené napětí QRSkomplexu, prodloužení systolického intervalu (PEP/LVET) nad

normálníhodnoty a snížení ejekčnífrakce levé komory.Časná klinická diagnóza srdečníhoselhání

vyvolaného cytostatikysejeví jako nezbytná pro úspěšnou léčbu digitalisem, diuretiky, periferními

vazodilatancii a dietou snízkým obsahem sodíku a dostatečným klidem na lůžku.Sledování srdečních

funkcí pacientů, kterým je podáván epirubicin, jeprotovelmi důležité, přičemž je doporučováno

provádět hodnocení srdeční funkce pomocí neinvazivních postupů.

Časné(tj.akutní) příhody. Časná kardiotoxicita epirubicinu se projevuje hlavně sinusovoutachykardií

a/nebo abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG) jako jsou nespecifické změny ST-T vlny. Bylo

také referováno o tachyarytmii, včetně předčasných ventrikulárních kontrakcí, ventrikulární

tachykardii, bradykardii, a rovněž o atrioventrikulární araménkové blokádě. Tyto účinky obvykle

nepředvídají opožděný rozvoj pozdní kardiotoxicity, jsou málokdy klinicky významnéaobecněnejsou

důvodem kúvaze o přerušení léčby epirubicinem.

Pozdní(tj. opožděné) příhody.Opožděná kardiotoxicita se obvykle rozvíjí vpozdějším průběhu léčby

epirubicinem nebo během 2-3 měsíců po ukončení léčby, byly však hlášeny i pozdější příhody

(několik měsíců až let po kompletním ukončení léčby). Opožděná kardiomyopatie se projevuje

snížením ejekční frakce levé komory (LVEF) a/nebopříznaky a symptomyměstnavého srdečního

selhání(CHF) jako je dyspnoe, plicní edém,posturální edémy, kardiomegalie a hepatomegalie,

oligurie, ascity, pleurální efúze a galopový rytmus. Život ohrožující městnavé srdeční selhání (CHF) je

nejzávažnější formou kardiomyopatie vyvolané podáním antracyklinů apředstavujetoxicitulimitující

kumulativní dávkuléku.

Riziko rozvoje městnaného srdečního selhání (CHF) rychle stoupá se zvýšenými celkovými

kumulativnímidávkamiepirubicinu přesahujícími900 mg/m2nebo snižšími kumulativními dávkami

u pacientů,kteřípodstupiliradioterapii mediastinální oblasti; tato kumulativní dávkamůžebýt

překročenapouze skrajní opatrností (viz bod5.1).

Srdeční funkce by měly být vyhodnoceny před začátkem léčby pacientů epirubicinem a musí se

sledovat během celé léčby, aby se minimalizovalo riziko vzniku závažných kardiálních poškození.

Riziko lze snížit pravidelnýmsledovánímejekční frakce levé komory (LVEF) vprůběhucykluléčby

sokamžitým přerušením podávání epirubicinu při prvních příznacích postižené funkce. Jako vhodná

kvantitativní metoda pro opakované hodnocení srdeční funkce (hodnocení LVEF) se doporučuje

multisynchronizovaná radionuklidová angiografie (MUGA) nebo echokardiografie (ECHO).

Doporučujesezákladní srdeční vyšetřenínaEKG avyšetřeníbuď MUGA skenemnebo ECHO,

zvláště u pacientůsrizikovými faktorypro zvýšenou kardiotoxicitu.Zvláště při vyšších kumulativních

dávkách antracyklinuby se mělo opakovaně provádět zhodnocení LVEF pomocí MUGA nebo ECHO.

Metodyhodnoceníby měly být po celou dobu konzistentní.

Vzhledem kexistujícímu riziku kardiomyopatiemůžebýt kumulativní dávkaepirubicinu900 mg/m 2

překročena jen smaximální opatrností.

Při stanovení maximální kumulativní dávky epirubicinu je nutné vzít vúvahujakoukolisoučasnou

léčbu potenciálními kardiotoxickými léky. Kumulativní dávka 900–1000mg/m 2 může být překročena

pouze sextrémní opatrností,jakpřiběžných, takpřivysokých dávkáchepirubicinu. U vyšších dávek

než jsou tyto,roste ve velké mířerizikonevratného kongestivního srdečního selhání.

Rizikovými faktory pro kardiální toxicitu jsou aktivní nebo latentní kardiovaskulární onemocnění,

předchozí nebo souběžná radioterapie mediastinální/perikardiální oblasti, předchozí terapie

antracykliny nebo antracendiony a současnéužívání léků schopných potlačovat kontraktilitu srdce

nebo kardiotoxických léků (například trastuzumab) (viz. bod4.5).

Monitorování srdečních funkcí musí být zvláště přísně dodržovánou pacientů, kterým jsou podávány

vysokékumulativní dávkyau pacientůsrizikovými faktory.Starší pacienti, děti a pacienti, kteří

vminulostiprodělalionemocnění srdce jsou rovněž více ohroženikardiotoxicitou.Nicméně

kardiotoxicita epirubicinu se může objevitu nižších kumulativních dávek bez ohledu na to, zda jsou či

nejsou přítomny faktory zvyšující srdeční riziko.

Je pravděpodobné, že toxicita epirubicinu a jiných antracyklinů nebo antracenedionů je aditivní.

Hematologickátoxicita-Stejně jako ostatní cytotoxické látky může i epirubicin způsobit

myelosupresi. Před zahájením a vprůběhu každého léčebného cyklu by měl být vyhodnocen

hematologický profil včetně diferenciálu bílých krvinek (WBC). Predominantní manifestací

hematologické toxicity epirubicinu je na dávce závisející reversibilní leukopenie a/nebo

granulocytopenie (neutropenie) a je nejčastější hematologickou toxicitou limitující dávkování tohoto

léku. Leukopenie a neutropenie jsou obecně závažnější při režimech svysokými dávkami, dosahujíve

většině případů minima 10. a14. den po podání léku;jsou obvykle přechodnéve většině případů

snávratem počtu neutrofilů/WBC knormálním hodnotámdo21.dne. Mohou se vyskytnout také

trombocytopenie a anemie. Závažná myelosupresevedekeklinickýmdůsledkůmjako jehorečka,

infekce, sepse/septikemie, septickýšok, hemoragie, tkáňováhypoxienebo úmrtí.

Sekundární leukemie-Sekundární leukemie, snebo bez preleukemické fáze,byla zaznamenána u

pacientů léčených antracykliny včetně epirubicinu. Sekundární leukémie je častější při současném

podávánítakových lékuvkombinacisantineoplastickými přípravky poškozujícími DNA, nebo

vkombinaci sradiační léčbou,nebojestliže již dřívebylipacienti intenzivně léčeni cytotoxickými

léky, nebo pokud byly dávky antracyklinu zvyšovány. Tyto leukemie mohou mít latentní periodu 1-3

roky (viz bod5.1)

Gastrointestinální-Epirubicin je emetogenní. Mukozitida / stomatitida se obecně dostaví brzy po

podání lékua pokud má těžký průběh, může během několika málo dní vyústit ve slizniční ulceraci.

Většina pacientů se zotaví ztohoto nežádoucího účinku do třetího týdne léčby.

Jaterní funkce-Eliminace epirubicinu probíhá převážně hepatobiliární cestou. Hladiny celkového

bilirubinuvsérua hladinyASTby měly být zjištěny před počátkem a během léčby epirubicinem. U

pacientů se zvýšenými hodnotami bilirubinu nebo AST může dojít ke snížení clearence lékuspolečně

se zvýšením celkové toxicity. U těchto pacientů jsou doporučeny nižší dávky (viz bod4.2 a 5.2).

Pacientům stěžkým postižením jater by epirubicin neměl být podáván (viz bod4.3).

Renální funkc-Před zahájením terapie a během ní by měla být zjištěna hladina sérového kreatininu.

Úprava dávkování je nutná u pacientů shladinou sérového kreatininu>5 mg/dl (viz bod4.2)

Účinky vmístě podání-Injekce do malé žíly nebo opakované injekce do stejné žíly mohou mít za

následek vznik flebosklerózy.Dodržovánídoporučenýchpokynů pro podání může minimalizovat

riziko flebitidy / tromboflebitidy vmístě vpichu (viz bod4.2).

Extravazace–Extravazaceepirubicinu během intravenózní aplikace může způsobit lokální bolest,

závažnélézetkáně (vezikaci, těžkoucelulitidu) a nekrózu. Vpřípadě, že se objeví příznaky a známky

extravazace během intravenózního podání epirubicinu, infuze léku se musí okamžitě ukončit.

Pacientovi uleví od bolesti chlazení postižené oblasti po dobu 24 hodin. Pacient by měl být následně

pečlivě monitorován vzhledem ktomu, že nekróza se můžeobjevit poněkolika týdnechod doby, co

došlokextravazaci; vpřípadě nutnosti je třeba konzultace splastickým chirurgem sohledem na

možnou excizi.

Jiné-Stejně jako u jiných cytostatických přípravků byly po podávání epirubicinu hlášeny případy

tromboflebitických a tromboembolických projevů včetně plicní embolie (v některých případech

fatální).

Syndrom lýzy tumoru-Epirubicin může vyvolat hyperurikemii vzhledem kvýznamnému purinovému

katabolismu, který doprovází lékem vyvolanou rychlou lýzyneoplastických buněk (syndrom lýzy

tumoru). Po zahájení léčby by měly být zjištěny hladiny kyseliny močové, draslíku, kalcium fosfátu a

kreatininu. Vznik hyperurikemie a následných komplikací způsobených syndromem lýzy tumoru

může být minimalizován hydratací, alkalizací moče a profylaxí alopurinolem.

Imunosupresivní účinky /zvýšená vnímavost vůči infekcím-Podání živýchneboživých

atenuovaných vakcín pacientům imunokompromitovaným podáním chemoterapeutických přípravků

včetně epirubicinu,může mít za následek vážné nebo fatální infekce (viz bod4.5).

Reprodukční systém.Epirubicin může způsobit genotoxicitu. Muži i ženy léčení epirubicinem by měli

během léčby používat účinnou antikoncepci.Pacientům, kteří plánují mít děti po dokončení léčby, by

mělo být doporučeno genetické vyšetření, je-li to vhodné a dostupné.

Další varování a opatření pro ostatní způsoby podání.

Intravezikální podání-Podáníepirubicinu může způsobit příznaky chemické cystitidy (jako je

dysurie, polyurie, nokturie, strangurie, hematurie, pocit dyskomfortu močového měchýře, nekrózu

stěnymočovéhoměchýře) a konstrikcemočovéhoměchýře. Je nutno věnovat zvláštní pozornost

katetrizačním problémům (například uretrální obstrukci způsobené rozsáhlými intavezikálními

tumory).

Intraarteriální podání-Intraarteriální podání epirubicinu (transkatetrová arteriální embolizace

vrámci lokální či regionální terapieprimárního hepatocelulárního karcinomu nebo jaterních metastáz)

může způsobit (kromě systémové toxicitykvalitativně podobné té pointravenóznímpodání

epirubicinu) lokalizované nebo regionální příhody včetně gastroduodenálních vředů (pravděpodobně

vdůsledku refluxu lékůdo gastrické artérie) a zúžení žlučových cest vdůsledku sklerotizující

cholangitidy vyvolané podáním léku. Tato cesta podání může také vést krozsáhlé nekróze

perfundované tkáně.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku

na ml injekčního nebo infuzního roztoku.Pacienti, kteří jsou na dietě se sledovaným obsahem sodíku,

by toto měli vzít v úvahu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Epirubucin se většinou podává vkombinaci sjinými cytostatickými léky. Přidružená toxicita se může

objevit speciálně na kostní dřeni / hematologickými a gastrointestinálními příhodami (viz bod4.4).

Podávání epirubicinu vkombinované chemoterapii spotenciálně kardiotoxickými léky stejně jako

současné podáníjiných látek súčinkemna kardiovaskulární systém(například blokátorů kalciového

kanálu) vyžaduje sledování srdečních funkcí během léčby.

Epirubicin je ve značné míře metabolizován vjátrech. Změny jaterních funkcí vyvolané současným

podáním jiných lékůmohou mít vliv na metabolizmus, farmakokinetiku nebo léčebnou účinnost

a/nebo toxicitu epirubicinu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antracykliny včetně epirubicinu by neměly být podávány vkombinaci sdalšími kardiotoxickými léky,

pokud srdeční funkce pacienta nejsou pečlivě monitorovány. Pacienti, kterým jsou podávány

antracykliny po ukončeníléčbysjinými kardiotoxickými léky,zvláště těmi sdlouhým biologickým

poločasem jako je trastuzumab, mohou být také vystaveni zvýšenému riziku vývoje kardiotoxicity.

Biologický poločas trastuzumabu je přibližně 28,5 dne a může přetrvávat voběhu až po dobu 24

týdnů. Proto by se lékaři měli vyhnout zahájení terapie antracykliny po dobuaž24 týdnů po ukončení

terapie trastuzumabem, pokud je to možné. Pokud jsou antracykliny podány před tímto časovým

intervalem, doporučuje se důkladné monitorovánísrdečních funkcí.

Pacienti užívající epirubicin by se měli vyvarovat vakcinaci živou vakcínou. Usmrcené či inaktivované

vakcínymohou být aplikovány; nicméně odpověď na tyto vakcíny může být snížena.

Léčivé přípravky indukující enzymy cytochromu P-450 (jako rifampicin a barbituráty) mohou

zrychlovat metabolizmus epirubicinu, což vede ke snížení jeho účinnosti.

Cimetidin v dávce400 mgpodávaný2x denněpřed epirubicinemvdávce100 mg/m 2 podávaným

každé 3 týdny vedl k 50% nárůstu AUC epirubicinu a 41% nárůstu AUC epirubicinolu (p<0,05 pro

epirubicinol). AUC aglykonu 7-deoxydoxorubicinolu a průtok krve v játrech nebyly sníženy, takže

tyto výsledky nelze vysvětlit sníženou aktivitou cytochromu P-450.

Podávánícimetidinu musí být vprůběhu léčby epirubicinem přerušeno.

Pokud je paklitaxel podán před epirubicinem, může způsobit zvýšení plasmatických koncentrací

nezměněného epirubicinu a jeho metabolitů, které nejsou ani toxické ani aktivní.Jedna studie ukázala,

žehematologická toxicita je větší, jestliže je paklitaxel podán před podáním epirubicinuve srovnání

spodáním paklitaxelu po podání epirubicinu.Současnépodávání paklitaxelu nebo docetaxelu

neovlivnilo farmakokinetiku epirubucinu,pokud byl epirubicin podáván před taxanem.

Tuto kombinaci lze použít při střídavém podání obou přípravků. Infuze epirubicinu a paklitaxelu by

měla být podána vintervalu nejméně 24 hodin mezioběmapřípravky.

Dexverapamil může změnit farmakokinetiku epirubicinu a potenciálně zvýšit jeho tlumivý účinek na

kostní dřeň.

Podánívysokých dávek (900 mg/m 2 a 1200 mg/m 2 ) dexrazoxanupředepirubicinemmůže zvýšit

systémovou clearanci epirubicinu a vést ke snížení AUC.

Jedna studie zjistila, že je-li docetaxel podáván ihned po epirubicinu, může zvýšit plazmatické

koncentrace metabolitů epirubicinu.

Chinin může zrychlovatpočátečnídistribuci epirubicinu zkrve do tkání a může ovlivňovatvazbu

epirubicinu na červené krvinky.

Současné podávání interferonuα2b může způsobit snížení jak terminálního eliminačního poločasu, tak

celkové clearance epirubicinu.

U pacientů již dříve léčenýchlátkami ovlivňujícími kostní dřeň (tj. cytostatika, sulfonamidy,

chloramfenikol, difenylhydantoin, deriváty amidopyridinu, antiretrovirové látky) je třeba mít na

paměti možnost rozvoje výrazné poruchy hematopoézy.

Kardiotoxicita epirubicinu jeumocněnaněkterými typy radioterapie a předchozím nebo současným

užíváním jiných antracyklinových derivátů (např. mitomycinu-C, dakarbazinu, daktinomycinua

pravděpodobně cyklofosfamidu) nebo jiných kardiotoxických látek (např.5-fluorouracilu,

cyklofosfamidu, cisplatiny, taxanů). Epirubicin můžeumocnitúčinek radiace na mediastinální oblast.

Jestliže je epirubicin podáván současně s dalšími látkami, které mohou způsobit srdeční selhání, např.

sblokátory kalciového kanálu, je nutné během léčby sledovat srdeční funkci.

Současné užívání scyklosporiny může vést knadměrné imunosupresi.

4.6.Fertilita, těhotenství a kojení

(viz bod5.3)

Porucha fertility

Epirubicin může vyvolat poškození chromozomů lidských spermií. Muži léčení epirubicinem by měli

používat účinnou antikoncepci a pokud je to vhodnéa dostupné, měli by se poradit o možnosti

konzervacespermií zdůvodu možné nevratné infertility způsobené léčbou.Mužům, kteří jsou léčeni

epirubicinem se nedoporučujezploditpotomkapo dobu až 6 měsíců odukončeníléčby.

Epirubicin může způsobit amenoreu nebo předčasnou menopauzu u premenopauzálních žen.

Ženy by neměly vprůběhu léčby epirubicinem otěhotnět. Muži a ženy by měli během léčby a po dobu

šestiměsíců po léčběpoužívatúčinnou formu antikoncepce.

Těhotenství

Experimentální údaje u zvířat nasvědčují tomu, že epirubicin může způsobit poškození plodu,

pokud je podáván těhotným ženám. Pokud je epirubicin použit během těhotenství,nebo

pokudpacientkaotěhotníběhem užívání tohoto přípravku, měla by býtobeznámena otom, že

může dojítkpoškození plodu;cytostatikasmíbýtpoužitapouze upřesné indikace a pouze

vpřípadě,že byl zváženmožnýpřínospro matkuvůčimožnýmrizikůmnežádoucích účinků

na reprodukci.

U těhotných žen nebyly provedenyžádné klinické studie. Epirubicinsmíbýtpoužíván během

těhotenství pouzetehdy, pokud možný přínos převažuje možné riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda je epirubicin vylučován do lidského mateřského mléka.Vzhledem ktomu, že mnoho

léků včetně ostatních antracyklinů je vylučováno do mateřského mléka,a protože existuje možnost

vývoje závažných nežádoucích účinků u kojených dětí po podání epirubicinu, měly by matky před

podáním tohoto léku přestat kojit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vliv epirubicinu na schopnost řídita obsluhovat stroje nebyl systematicky hodnocen.

Epirubicin může způsobovatnauzeua zvracení, které mohou přechodně vést ke snížení schopnosti

říditmotorová vozidlaa obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Byly pozorovány a uváděny následující nežádoucí účinky během léčby epirubicinem snásledující

četností:Velmi časté (≥1/10);Časté (≥1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až≤1/100);

Vzácné (≥1/10000 až≤1/1000); Velmi vzácné (≤1/10000),není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

U více jak 10% léčených pacientů lze předpokládatrozvoj nežádoucích účinků. Mezi nejčastější

nežádoucí účinky patří myelosuprese,gastrointestinálnínežádoucí účinky, anorexie,alopecie, infekce.

Třídy systémových orgánů Četnost Nežádoucí účinky

Infekce a

infestace Časté Infekce

Není známoSeptickýšok, sepse, pneumonie

Novotvary benigní, maligní a

blíže neurčené

(zahrnující cysty a polypy) Vzácné Akutní lymfatickáleukemie, akutní myeloidní

leukémie

Poruchy krve a lymfatického

systému Velmi častéMyelosuprese (leukopenie, granulocytopenie

a neutropenie, anemie a febrilní neutropenie)

Méně časté Trombocytopenie

Není známo Hemoragie a tkáňová hypoxie jako důsledek

myelosuprese.

Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaxe(anafylaktické/anafylaktoidní reakce

sšokemnebo bezšoku včetněkožnívyrážky,

svědění, horečky a zimnice), alergické reakce po

intravesikálním podání

Poruchy metabolizmua výživy Časté Anorexie,dehydratace

Vzácné Hyperurikémie (viz bod4.4)

Poruchy nervového systému Vzácné

Není známo Závratě

Periferní neuropatie (u vysokých dávek),

bolest hlavy

Poruchy oka Není známo Konjunktivitida, keratitida

Srdeční poruchy Vzácné Městnané srdeční selhání,(dyspnoe;edém,

hepatomegalie, ascites, edém plic,pleurální

výpotek, galopový rytmus), kardiotoxicita (např.

změny EKG, arytmie, kardiomyopatie),

ventrikulární tachykardie, bradykardie, AV blok,

raménková blokáda.

Cévní poruchy Časté Návaly horka

Méně časté Flebitida a tromboflebitida

Není známo Šok, tromboembolie včetně plicní embolie

Gastrointestinální poruchy Časté Mukositida, esofagitida, stomatitida,zvracení,

průjem,nauzea, která může vést ke ztrátě chuti

kjídlu a kbolesti břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie

Třídy systémových orgánů Četnost Nežádoucí účinky

Vzácné Kopřivka, svědění,lokální erytematózní

reakcepodélžíly,do které byllékpodán

Není známo Lokální toxicita, vyrážka, svědění, kožní změny,

erytém, návaly, hyperpigmentace kůže a nehtů,

fotosensibilita, hypersensivita ozářené kůže

(reakce znovu připomínající ozáření)

Porucha ledvin a močových cest Velmi časté

Není známo Červené zbarvení moči 1-2 dny po podání

Proteinurie u pacientů léčených vysokými

dávkami

Poruchy reprodukčního systému

a prsu Vzácné Amenorea,azoospermie

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace Časté Erytém vmístě vpichu

Vzácné Malátnost,astenie,horečka, zimnice,

hyperpyrexie

Vyšetření Vzácné Změny hladin transamináz

Není známo Asymptomatický pokles ejekční frakce levé

komory

Poranění, otravy a procedurální

komplikace Časté Chemická cystitida, někdy hemoragická, byla

pozorována po intravezikálním podání(viz bod

4.4)

Intravesikálnípodání:

Jelikož sepouzemalémnožství léčivé látkyresorbuje po intravesikálním podání,jsouzávažné

systémové nežádoucí účinky, stejně jako alergické reakcevzácné. Často jsou hlášené lokální reakce

jakopocitpálenía časté močení(pollakisuria). Občas byla hlášena bakteriální nebo chemická cystitida

(viz bod4.4) Tyto nežádoucí účinky jsou většinou reversibilní.

4.9. Předávkování

Akutní předávkování epirubicinem má za následek závažnou myelosupresi (zejména leukopenii a

trombocytopenii), gastrointestinální toxické účinky (zejména mukositidu) a akutní změny srdečních

funkcí. Bylo pozorováno latentnísrdeční selhání po podání antracyklinů vobdobí od několika měsíců

až do několika let po ukončení léčby (viz bod4.4). Pacienti musí být pečlivě sledováni. Pokud se

příznaky srdečního selhání objeví, musí být pacienti léčenivhodným způsobem.

Léčba:

Symptomatická. Epirubicinnelze odstranit dialýzou.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antracykliny a příbuzné látky,ATC skupina:L01DB03.

Mechanizmus účinku epirubicinu souvisí sjeho schopností tvořit komplexy s DNA. Studie na

buněčných kulturách prokázaly rychlý průnik do buňky, umístění v jádře a inhibici syntézy

nukleových kyselin a mitózy. Epirubicin prokázal aktivitu proti širokému spektru experimentálních

nádorů včetněleukemií L 1210 a P 388, sarkomu SA 180 (solidní a ascitická forma), melanomu B 16,

karcinomu prsu, Lewisova plicního karcinomu a karcinomu střeva 38. Prokázal také aktivitu proti

humánním tumorům transplantovaným athymickým nahým myším (melanom, prsní, plicní,

prostatický a ovariální karcinom).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Upacientůs normální funkcí jater a ledvin plazmatická hladina epirubicinu po intravenózním podání

léčivého přípravku vdávce60mg/m 2 až 150 mg/m 2 probíhá v triexponenciálním sestupnémmodelu s

velmi rychlou první fází a pomalou konečnou fází s průměrným poločasem kolem 40 hodin.Tyto

dávky epirubicinu jsou v pásmu farmakokinetické linearity jak z hlediska hodnot plazmatické

clearance, tak i metabolické dráhy.Hlavnímiz identifikovanýchmetabolitů jsou epirubicinol (13-OH

epirubicin)aglukuronidy epirubicinu a epirubicinolu.

4'-O-glukuronidace odlišuje epirubicin od doxorubicinu a může vysvětlovat rychlejší eliminaci

epirubicinu a jeho sníženou toxicitu. Plazmatické hladinyhlavníhometabolitu, 13-OH derivátu

(epirubicinolu), jsou vždy nižší ajsoupraktickyshodné splazmatickými hladinami nezměněné látky.

Epirubicinje vylučován převážně játry;vysoká plazmatická clearance (0,9 l/min) naznačuje, že tato

pomalá eliminace je důsledkemvysoké distribuce do tkání.

Močí se vyloučí přibližně 9% až 10% podané dávky za 48 hodin.

Vylučování žlučí je hlavní cestou eliminace, přibližně 40% podané dávky se během 72 hodinvyloučí

žlučí.

Léčivý přípravek neprochází hematoencefalickou bariérou.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po opakovaných dávkách epirubicinu byly cílovýmiorgány u potkanů, králíků a psů

hematolymfopoetický systém, gastrointestinální trakt,ledviny, játra a reprodukční orgány. Epirubicin

byltakékardiotoxický u potkanů, králíků a psů.

Epirubicin byl genotoxickýa jako jiné antracykliny karcinogenní u potkanů.

U potkanů byl epirubicin embryotoxický. Nebyly zjištěny malformace u potkanů a králíků, ale

podobně jako jiné antracykliny a cytotoxické látky musí být epirubicin považovánjakopotenciálně

teratogenní.

Studiezaměřenéna lokální snášenlivost u potkanů a myší prokazují, že extravazace epirubicinu

způsobuje nekrózu tkáně.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocných látek

Kyselinachlorovodíková,na úpravu pH

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Je třeba předcházet kontaktu sroztokyse zásaditým pH, neboťby došlokhydrolýze tohoto léčivého

přípravku.

Epirubicinsenesmí mísit sheparinem zdůvoduchemické inkompatibility, kterápři určitémpoměru

těchto lékůmůže způsobitprecipitaci.

Epirubicin se může používat vkombinaci sjinými protinádorovými přípravky, ale nedoporučuje se,

aby byl mísen sjinými léky.

6.3. Doba použitelnosti

Neotevřený obal: 18 měsíců

Injekčnínebo infuzníroztokpřípravkuEpirubicinKabi 2 mg/mlneobsahuje žádné konzervační nebo

bakteriostatické přísady. Injekční lahvičky jsou ztoho důvoduurčenypouze kjednorázovému použití

a jakékoli nespotřebovanémnožství přípravkumusíbýtodborně zlikvidovánovsouladu smístními

požadavky.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po první penetraci pryžové zátky

injekční lahvičky. Pokud není spotřebován okamžitě,je doba a způsob uskladnění na zodpovědnosti

uživatele.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C až8 °C).Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce,aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání injekčníhonebo infuzníhoroztoku v chladničcemůževést ktvorbě gelu. Tentogelse

přemění zpětnamírněviskózní ažtekoucíroztok po dvou až maximálněčtyřechhodinách ustavování

rovnováhypři kontrolované pokojové teplotě(15-25 °C).

6.5. Druh obalu a velikost balení

Čirá, bezbarvá,tvarovanáskleněnáinjekčnílahvička (Typ I)5 ml,25 ml, 50 mla 100 ml

schlorobutylovou pryžovou zátkou potaženou fluoropolymerem a Al/PP uzávěrem typu flip-off.

Velikost balení:

1 x 5 ml injekční lahvička

1 x 25 ml injekční lahvička

1 x 50 ml injekční lahvička

1 x 100 ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Intravenózní podání.Epirubicin je třeba aplikovat do volně proudící intravenózní infuze

(0,9% chloridusodnéhonebo 5% glukózy). Kminimalizaci rizika trombózynebo perivenózní

extravazace se obvyklá doba infuze pohybuje mezi3 a 20 minutami vzávislostina dávkování

a objemu infuzního roztoku. Nedoporučuje se přímé podání injekce vzhledem kriziku

extravazace, která může nastat dokonce i při adekvátním návratu krve po aspiraci jehlou(viz

Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Odborně zlikvidujte jakékolimnožství nepoužitého roztoku.

Intravesikální podání.Epirubicin byse měl instilovat katétrem a ponechat intravesikálně

podobu 1-2hodiny. Během instilace bymělbýtpacient otáčen, abyse zajistilo,žesesliznice

močového měchýředostane do extensivního kontaktu sroztokem. Aby se zabránilo

nežádoucímuředěnímočí,mělbybýtpacient instruován, aby 12 hodin před instilací nepil

žádnétekutiny. Pacient bymělbýt rovněž instruován, aby se vymočil po ukončení instilace.

Ochranná opatření: Doporučují se následující ochranná opatření vzhledem ktoxickým

vlastnostemlátky:

Personál byměl být dobře vyškolen vtechnice rekonstituce a zacházeníspřípravkem.

Těhotné ženynesmípracovat stímto přípravkem.

Personál pracující sepirubicinem musí mít ochrannýoděv: ochranné brýle, ochranný

oděv,rukaviceamaskunajedno použití.

Pro rekonstituci musí být určen vymezenýprostor (nejlépe laminární box); pracovní

plocha musí být chráněnapodložkou kjednorázovému použití skládající se ze savého

papíru aplastové fóliena spodní straně .

Všechnypředmětypoužité k rekonstituci,kpodání nebokčištění, včetně rukavic,

musí být likvidovány do vysokorizikových vaků určených pro likvidaci přivysokých

teplotách. Rozlitínebo ukápnutípřípravkumusí býtodbornělikvidováno nejlépe

zředěnýmroztokemchlornanu sodného (l%roztokemchloru) a potomvodou.

Všechnymateriály použité kčištění se musíodborněznehodnotit, jak je uvedeno výše.

Pokud dojde kekontaktu spokožkou,důkladně umyjte postižené místo mýdlem a

vodou nebo roztokem bikarbonátu sodného. Nepoužívejte na pokožku kartáček.

Vpřípadě, že dojde kekontaktu sokem/očima, podržte víčko postiženého oka a

opakovaněvymývejteoko vydatnýmmnožstvímvodypo dobu nejméně 15 minut.

Potévyhledejte lékařské ošetření.

Po každémsundánírukavic siumyjte ruce.

Likvidace

Všechen nepoužitýpřípravek nebo odpad musíbýt zlikvidován vsouladusmístními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

Fresenius Kabi OncologyPlc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, HampshireGU35 0NF

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/090/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.1.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace