Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
23-10-2020
23-10-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ENZAPROST T 5 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale, La Ballastiere, B.P. 126, 33501 Libourne, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ENZAPROST T 5 mg/ml injekční roztok
Dinoprostum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Enzaprost T je čirý, bezbarvý roztok obsahující v 1 ml:
Léčivá látka: Dinoprostum (Dinoprostum trometamoli) 5 mg
Pomocné látky: Benzylalkohol (E 1519) 16,5 mg
4.
INDIKACE
SKOT:
Enzaprost
T je indikován jako luteolytikum. Je účinný pouze u krav s aktivním corpus luteum tj. těch zvířat, která
ovulovala nejméně 5 dní před ošetřením.
Náhodné podání necyklujícím zvířatům nemělo žádné nepříznivé účinky na následnou fertilitu.
Enzaprost
T může být použit pro následující indikace:
- indukce a synchronizace říje
- léčba subestru (tichá říje či její absence)
- léčba pyometry, pyometritis a endometritis
- indukce abortu
- indukce porodu, zejména u krav, kde je březost komplikována stavy jako jsou mumifikované či macerované
plody, hydrops amnii atd.
- expulsace mrtvého plodu.
KONĚ:
- indukce oestru
- léčba subestru (tichá říje či její absence, prvotní říje)
- indukce abortu
PRASATA:
- indukce porodu
- zkrácení doby od odstavu k říji a nástupu fertilního období u prasnic ve stádech s reprodukčními problémy
5.
KONTRAINDIKACE
Enzaprost T je neúčinný, pokud je aplikován dříve než 5 dní po ovulaci u skotu a klisen. U březích krav a klisen
dochází k potratu.
Prasata: Prasnicím neaplikujete dříve než 3 dny před předpokládaným datem porodu. Dřívější aplikace může
vyvolat porod většího množství mrtvých selat či zvýšenou postnatální mortalitu.
Neaplikujte intravenózně.
Nepodávat u zvířat s akutními vaskulárními poruchami a onemocněním gastro-intestinálního, respiračního a
genitálního systému.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Skot:
Nejčastěji pozorovaným vedlejším účinkem je zvýšená rektální teplota po 5 – 10 násobném předávkovaní. Tento
účinek byl ve všech případech přechodný. V některých případech byla zaznamenaná v místě aplikace bakteriální
infekce.
Koně:
Nejčastěji pozorované vedlejší účinky jsou pocení a snížená rektální teplota, tyto příznaky byly ve všech
případech přechodné.
Jiné možné reakce mohou být abdominální poruchy, zrychlená srdeční frekvence, zrychlený dech, lokomoční
diskoordinace a ulehnutí.
Tyto účinky se objeví během 15 min. po aplikaci a vymizí během hodiny.
Prasata:
Ve studiích, zkoumajících vedlejší účinky po předávkování, byly nejčastěji pozorované erytém, pruritus, lehká
diskoordinace, tvorba hnízda, defekace, abdominální svalový spasmus, pohybování ocasem, hyperpnoe a
dyspnoe, salivace, hlasové projevy a zvracení.
Ve skutečnosti jsou tyto symptomy podobné příznakům normálního porodu. Jsou přechodné a trvají od 10 minut
do 3 hodin.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, koně, prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
KRÁVY A JALOVICE:
Všeobecná dávka činí 5 ml přípravku Enzaprost
T (tj. 25 mg dinoprostu) pro toto. Krávy nebo jalovice ošetřené
během diestru přijdou normálně do říje a ovulují během 1-5 dnů po ošetření.
Subestrus (tichá či nepřítomná říje a perzistující corpus luteum): po vyšetření a diagnostikování přítomnosti
aktivního corpus luteum se aplikuje 5 ml Enzaprost
T (25 mg dinoprostu) i.m.
Inseminace probíhá v obvyklý čas ve vztahu k pozorované říji.
Synchronizace říje: u cyklujících krav mohou být použity různé programy a technika k synchronizaci říje:
1. Aplikace 5 ml i.m. a inseminace po odhalení říje.
2. Aplikace dvou injekcí v intervalu 10 až 12 dní. Inseminace zvířat při zjištění říje či 80 hod. po ošetření. Dvojí
inseminace 72 a 90 hod. po podání injekce je druhý program.
Indukce abortu mezi 5. a 120. dnem březosti: aplikace 5 ml Enzaprost
T (25 mg dinoprostu) vede k abortu během
4 dnů po ošetření. Čím pozdější je stadium březosti, tím je indukce abortu obtížnější.
Indukce porodu: aplikace 5-7 ml Enzaprost
T (25 mg dinoprostu) po 270. dnu březosti přivodí porod během 1 až 8
dní (průměr 3 dny) po podání.
Jako častá komplikace této metody je retence placenty.
Pyometra a endometritis: 5 ml přípravku
Pyometra je prakticky vždy kombinována s perzistujícím žlutým tělískem, jehož regrese vede k eliminaci
purulentních sekretů. Ošetření musí být opakováno po 10-12 dnech pokud se jedná o dlouhotrvající stav. Na
farmách s chronickými endometritidami musí být všechny krávy ošetřeny mezi 15. a 20. dnem po porodu.
KONĚ
Indukce říje u klisen: 1 ml přípravku se aplikuje mezi 4. a 13. dnem cyklu a připuštění se provádí při objevení se
prvních příznaků říje.
Dávky pro všechny indikované případy činí u klisen 5-10 mg dinoprostu (tj. 1 až 2 ml Enzaprost
T). Klisny, které
byly léčeny během diestru přijdou do říje během 2-4 dnů a k ovulaci dochází během 8-10 dnů po ošetření.
U klisen lze přípravkem až do 35 dnů březosti přivodit abortus, odpověď k ošetření mezi 40. a 90. dnem březosti
je méně předpověditelná, patrně vlivem sekrece PMSG z endometriálních žlázek, poskytujících c.l. odolnost k
luteolytickému účinku Enzaprost
T. Mezi 90. a 120. dnem březosti může vést luteální regrese k abortu.
PRASATA
Indukce porodu: po propočtu průměrné doby březosti u prasnic a prasniček na farmě (pohybující se mezi 111 a
114, 115 dny) se aplikuje 2 ml Enzaprost
T (tj. 10 mg dinoprostu) pro toto během 2-3 dnů před koncem
odhadovaného období březosti.
K porodu dojde asi 33 hod. po injekci, toto období je však individuální. Podání oxytocinu 20 hodin po PGF vede k
přesnějšímu načasování porodu.
Použití post partum: Jediná dávka 10 mg dinoprostu 24-48 hod po porodu.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Podobně jako u všech parenterálních přípravků je nutno dodržovat aseptickou techniku aplikace za účelem
snížení možnosti postinjekční bakteriální infekce. Při objevení se prvních známek bakteriální infekce v místě
aplikace je nutné zahájit účinnou antibiotickou terapii.
Indukce porodu a abortu při požití exogenní látky může vést k dystokii, fetální mortalitě, zadržení placenty nebo
metritidě.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso skotu, prasat, koní: 1 den
Mléko: Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Skladovat při teplotě do 25 °C.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 14 dnů.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené po EXP.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U skotu musí být provedena intenzivní antibiotická terapie při zjištění prvních příznaků infekce v místě aplikace.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
V důsledku svého abortivního účinku u skotu, koní a ovcí je kontraindikováno užití tohoto preparátu během
březosti, vyjma případů, kdy je abortus indikován. U březích klisen vyvolávají prostaglandiny abortivní účinek v
dávkách od 1,25-2 mg.
Indukce porodu u prasnic v příliš časném stadiu březosti může vést k narození neživotných selat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Manipulace s přípravkem je zakázána těhotným ženám. Lidé s astmatem nebo jinými respiračními problémy by
se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponovanou část
ihned po expozici proudem pitné vody.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě
náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,
POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 30 ml, 50 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního
zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ENZAPROST T 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje_
Léčivá látka: Dinoprostum (Dinoprostum trometamoli) 5 mg
Pomocná látka: Benzylalkohol (E1519) 16,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, koně, prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
SKOT:
Enzaprost
T je indikován jako luteolytikum. Je účinný pouze u krav s aktivním corpus luteum tj. těch zvířat, která
ovulovala nejméně 5 dní před ošetřením.
Náhodné podání necyklujícím zvířatům nemělo žádné nepříznivé účinky na následnou fertilitu.
Enzaprost
T může být použit pro následující indikace:
- indukce a synchronizace říje
- léčba subestru (tichá říje či její absence)
- léčba pyometry, pyometritis a endometritis
- indukce abortu
- indukce porodu, zejména u krav, kde je březost komplikována stavy jako jsou mumifikované či macerované
plody, hydrops amnii atd.
- expulsace mrtvého plodu.
KONĚ:
- indukce oestru
- léčba subestru (tichá říje či její absence, prvotní říje)
- indukce abortu
PRASATA:
- indukce porodu
- zkrácení doby od odstavu k říji a nástupu fertilního období u prasnic ve stádech s reprodukčními problémy
4.3
Kontraindikace
Enzaprost T je neúčinný, pokud je aplikován dříve než 5 dní po ovulaci u skotu a klisen. U březích krav a klisen
dochází k potratu.
Prasata: Prasnicím neaplikujete dříve než 3 dny před předpokládaným datem porodu. Dřívější aplikace může
vyvolat porod většího množství mrtvých selat či zvýšenou postnatální mortalitu.
Neaplikujte intravenózně.
Nepodávat u zvířat s akutními vaskulárními poruchami a onemocněním gastro-intestinálního, respiračního a
genitálního systému.
4.4
Zvláštní upozornění
Podobně jako u všech parenterálních přípravků je nutno dodržovat aseptickou techniku aplikace, za účelem
snížení možnosti postinjekční bakteriální infekce. Při objevení se prvních známek bakteriální infekce v místě
vpichu je nutné zahájit účinnou antibiotickou terapii.
Indukce porodu a abortu při požití exogenní látky může vést k dystokii, fetální mortalitě, zadržení placenty nebo
metritidě.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U skotu musí být provedena intenzivní antibiotická terapie při zjištění prvních příznaků infekce v místě aplikace.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Manipulace s přípravkem je zakázána těhotným ženám. Lidé s astmatem nebo jinými respiračními problémy by
se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponovanou část
ihned po expozici proudem pitné vody.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě
náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Skot:
Nejčastěji pozorovaným vedlejším účinkem je zvýšená rektální teplota po 5 – 10 násobném předávkovaní. Tento
účinek byl ve všech případech přechodný. V některých případech byla zaznamenaná v místě aplikace bakteriální
infekce.
Koně:
Nejčastěji pozorované vedlejší účinky jsou pocení a snížená rektální teplota, tyto příznaky byly ve všech
případech přechodné.
Jiné možné reakce mohou být abdominální poruchy, zrychlená srdeční frekvence, zrychlený dech, lokomoční
diskoordinace a ulehnutí.
Tyto účinky se objeví během 15 min. po aplikaci a vymizí během hodiny.
Prasata:
Ve studiích, zkoumajících vedlejší účinky po předávkování, byly nejčastěji pozorované erytém, pruritus, lehká
diskoordinace, tvorba hnízda, defekace, abdominální svalový spasmus, pohybování ocasem, hyperpnoe a
dyspnoe, salivace, hlasové projevy a zvracení.
Ve skutečnosti jsou tyto symptomy podobné příznakům normálního porodu. Jsou přechodné a trvají od 10 minut
do 3 hodin.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
V důsledku svého abortivního účinku u skotu, koní a ovcí je kontraindikováno užití tohoto preparátu během
březosti, vyjma případů, kdy je abortus indikován. U březích klisen vyvolávají prostaglandiny abortivní účinek v
dávkách od 1,25-2 mg.
Indukce porodu u prasnic v příliš časném stadiu březosti může vést k narození neživotných selat.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární podání.
KRÁVY A JALOVICE:
Všeobecná dávka činí 5 ml přípravku Enzaprost
T (tj. 25 mg dinoprostu) pro toto. Krávy nebo jalovice ošetřené
během diestru přijdou normálně do říje a ovulují během 1-5 dnů po ošetření.
Subestrus (tichá či nepřítomná říje a perzistující corpus luteum): po vyšetření a diagnostikování přítomnosti
aktivního corpus luteum se aplikuje 5 ml Enzaprost
T (25 mg dinoprostu) i.m.
Inseminace probíhá v obvyklý čas ve vztahu k pozorované říji.
Synchronizace říje: u cyklujících krav mohou být použity různé programy a technika k synchronizaci říje:
1. Aplikace 5 ml i.m. a inseminace po odhalení říje.
2. Aplikace dvou injekcí v intervalu 10 až 12 dní. Inseminace zvířat při zjištění říje či 80 hod. po ošetření. Dvojí
inseminace 72 a 90 hod. po podání injekce je druhý program.
Indukce abortu mezi 5. a 120. dnem březosti: aplikace 5 ml Enzaprost
T (25 mg dinoprostu) vede k abortu během
4 dnů po ošetření. Čím pozdější je stadium březosti, tím je indukce abortu obtížnější.
Indukce porodu: aplikace 5-7 ml Enzaprost
T (25 mg dinoprostu) po 270. dnu březosti přivodí porod během 1 až 8
dní (průměr 3 dny) po podání.
Jako častá komplikace této metody je retence placenty.
Pyometra a endometritis: 5 ml přípravku
Pyometra je prakticky vždy kombinována s perzistujícím žlutým tělískem, jehož regrese vede k eliminaci
purulentních sekretů. Ošetření musí být opakováno po 10-12 dnech pokud se jedná o dlouhotrvající stav. Na
farmách s chronickými endometritidami musí být všechny krávy ošetřeny mezi 15. a 20. dnem po porodu.
KONĚ
Indukce říje u klisen: 1 ml přípravku se aplikuje mezi 4. a 13. dnem cyklu a připuštění se provádí při objevení se
prvních příznaků říje.
Dávky pro všechny indikované případy činí u klisen 5-10 mg dinoprostu (tj. 1 až 2 ml Enzaprost
T). Klisny, které
byly léčeny během diestru přijdou do říje během 2-4 dnů a k ovulaci dochází během 8-10 dnů po ošetření.
U klisen lze přípravkem až do 35 dnů březosti přivodit abortus, odpověď k ošetření mezi 40. a 90. dnem březosti
je méně předpověditelná, patrně vlivem sekrece PMSG z endometriálních žlázek, poskytujících c.l. odolnost k
luteolytickému účinku Enzaprost
T. Mezi 90. a 120. dnem březosti může vést luteální regrese k abortu.
PRASATA
Indukce porodu: po propočtu průměrné doby březosti u prasnic a prasniček na farmě (pohybující se mezi 111 a
114, 115 dny) se aplikuje 2 ml Enzaprost
T (tj. 10 mg dinoprostu) pro toto během 2-3 dnů před koncem
odhadovaného období březosti.
K porodu dojde asi 33 hod. po injekci, toto období je však individuální. Podání oxytocinu 20 hodin po PGF vede k
přesnějšímu načasování porodu.
Použití post partum: Jediná dávka 10 mg dinoprostu 24-48 hod po porodu.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Skot, jemuž byla aplikována 5krát vyšší dávka než je doporučená terapeutická dávka, nevykazoval žádné vedlejší
příznaky.
Terapeutická šíře u skotu je nejméně 10krát vyšší než dávka terapeutická.
4.11
Ochranné lhůty
Maso skotu, prasat, koní: 1 den
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Prostaglandiny
ATCvet kód: QG02AD01
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Enzaprost
T inj. obsahuje přirozený prostaglandin F2 alfa jako tromethaminovou sůl (dinoprost tromethamin).
Dinoprost má 2 hlavní účinky: luteolytický účinek a účinek na hladkou svalovinu.
U indikovaných druhů zvířat mohou být všechny jeho účinky připsány k indukci regrese žlutého tělíska. Přirozené
prostanglandiny, zvláště PGE a PGF, stimulují myometrální aktivitu a indukují abort a porod, zvláště u klisen a
prasnic. Pokud je PGF2 alfa (PGF či dinoprost) exogenně aplikován, dojde ke zvýšení jeho koncentrace v děloze
a krvi, na úroveň podobnou koncentracím přirozeného prostaglandinu krátce před porodem. U ovce bylo
prokázáno, že PGF může difundovat mimo vena uterina do arteria ovarica.
5.2
Farmakokinetické údaje
Dinoprost je syntetický, přirozeně se nacházející prostaglandin F2 alfa. Všechny enzymatické systémy nutné k
metabolizaci preparátu jsou v těle přítomny pro metabolizaci endogenního prostaglandinu. Biologický poločas
dinoprostu v krvi není delší než několik minut.
Experimenty prokázaly, že po 5 generacích používání prostaglandinu k synchronizaci říje nedošlo k ovlivnění
reprodukčních ukazatelů či parametrů fertility stejně jako životaschopnosti zvířat.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku: Perorální aplikace přípravku Enzaprost
T krysám v
dávkách až 20 mg/kg/den neměla žádnou teratogenní aktivitu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Benzylalkohol (E 1519)
Hydroxid sodný
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 14 dnů.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu I s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí. Vnější přebal
papírová skládačka.
Balení: 1 x 30 ml, 1 x 50 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
tel.: +421 2 55 56 64 88
fax: +421 2 55 56 64 87
e-mail: ceva@ceva-ah.sk
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/094/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. 4. 2004; 1.12.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020