Enteroporc AC Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Clostridium vakcíny
Dostupné s:
IDT Biologika, GmbH
ATC kód:
QI09AB
INN (Mezinárodní Name):
Clostridium vaccine (Clostridium perfringens typ A toxoid alfa, Clostridium perfringens typ A toxoid beta2, Clostridium perfringens, typ C, beta toxoid)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906085 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička
Registrační číslo:
97/040/17-C
Datum autorizace:
2017-07-26

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Enteroporc AC

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Německo

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enteroporc AC

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:

Clostridium perfringens toxoidy typu A/C:

alfa toxoid

min. 125 rU/ml*

beta1 toxoid

min. 3354 rU/ml*

beta2 toxoid

min. 770 rU/ml*

Montanide Gel

37,4-51,5 mmol/l titrovatelných akrylátových jednotek

Thiomersal

0,085-0,115 mg/ml

* obsah toxoidu v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu ELISA proti vnitřnímu standardu

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Béžový až hnědý lyofilizát.

INDIKACE

K pasivní imunizaci potomstva aktivní imunizací prasnic a prasniček, s cílem snížení mortality a

klinických příznaků enteritidy (způsobené bakterií Clostridium perfringens typu A) a nekrotizující

enteritidy (vyvolané bakterií Clostridium perfringens typu C) během prvních dnů života.

Nástup imunity:

Tato ochrana byla prokázána v čelenžním testu toxiny na sajících selatech v první den života.

Trvání imunity:

Sérologické údaje prokazují přítomnost neutralizačních protilátek až do druhého týdne po narození.

Jak bylo prokázáno, přítomnost neutralizačních protilátek koreluje s imunologickou ochranou.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi časté je mírné zvýšení tělesné teploty (v jednotlivých případech max. o 2,4 °C) v den

vakcinace.

Velmi časté jsou reakce v místě aplikace (ploché otoky, v ojedinělých případech o průměru až 10 cm),

odezní však bez léčby během 14 dní.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (březí prasnice a prasničky).

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární injekce 1 dávky (2 ml) na prase do krční krajiny za uchem.

Primární vakcinace březích prasnic před porodem:

Aplikujte jednu dávku 5 týdnů a 2 týdny před očekávaným datem porodu.

Primární vakcinace prasniček před inseminací:

Aplikujte jednu dávku 7 týdnů a 4 týdny před inseminací a 2 týdny před očekávaným datem porodu.

Revakcinace:

Aplikujte jednu dávku 2 týdny před očekávaným datem každého dalšího porodu.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je-li to zapotřebí, rozpouštědlo se má před naředěním ohřát na pokojovou teplotu. Chcete-li provést

rekonstituci vakcíny, přeneste stříkačkou cca 5 ml rozpouštědla do malé injekční lahvičky obsahující

lyofilizát. Jemně protřepte, aby se vakcína rozpustila, a přeneste rozpuštěnou vakcínu do lahvičky s

rozpouštědlem. Vypláchněte lahvičku s lyofilizátem přibližně 5 ml rekonstituované vakcíny.

Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Vakcínu je třeba před použitím protřepat. Po protřepání je vakcínu nutno uchovávat ve svislé poloze

po cca 8-10 minut, dokud jsou v suspenzi viditelné vzduchové bubliny.

Vzhled po rekonstituci: žlutá až hnědá, mírně opalescentní tekutina.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin. Mezi použitím je vakcínu nutno skladovat

při teplotě 2 - 8 °C.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Ochrany selat je dosaženo příjmem mleziva. Proto je třeba zajistit jeho dostatečný příjem u každého

ze selat.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje stopy minerálního oleje jako součást Montanide Gel.

Náhodná injekce / Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné

bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést

k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné

injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství,

a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské

prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje stopy minerálního oleje jako součást Montanide Gel. I

když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat

intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.

Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoli

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné příznaky, než je uvedeno v bodu

„Nežádoucí účinky“.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2017

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Papírová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu (10 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla (20 ml)

Papírová krabička s 5 lahvičkami lyofilizátu (50 dávek) a 5 lahvičkami rozpouštědla (5x20 ml)

Papírová krabička s 10 lahvičkami lyofilizátu (100 dávek) a 10 lahvičkami rozpouštědla (10x20 ml)

Papírová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu (25 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla (50 ml)

Papírová krabička se 4 lahvičkami lyofilizátu (100 dávek) a 4 lahvičkami rozpouštědla (4x50 ml)

Papírová krabička s 10 lahvičkami lyofilizátu (250 dávek) a 10 lahvičkami rozpouštědla (10x50 ml)

Papírová krabička s 20 lahvičkami lyofilizátu (500 dávek) a 20 lahvičkami rozpouštědla (20x50 ml)

Papírová krabička se 40 lahvičkami lyofilizátu (1000 dávek) a 40 lahvičkami rozpouštědla (40x50 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Imunologické vlastnosti

Aktivní imunizace březích prasnic a prasniček vyvolává tvorbu protilátek proti alfa, beta1 a beta2

toxinům bakterií Clostridium perfringens typu A a C.

Příjem dostatečného množství protilátek prostřednictvím mleziva (při nejbližší možné příležitosti)

zajistí pasivní ochranu sajících selat proti účinkům toxinů alfa, beta1 a beta2 generovaným bakterií

Clostridium perfringens typu A a C. Je třeba však podotknout, že význam toxinu beta2 nebyl dosud

přesvědčivě objasněn. Tato ochrana byla prokázána v čelenžním testu toxiny na sajících selatech v

první den života. Sérologické údaje prokazují přítomnost neutralizačních protilátek až do druhého

týdne po narození.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enteroporc AC

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:

Léčivé látky:

Clostridium perfringens toxoidy typu A/C:

alfa toxoid

min. 125 rU/ml*

beta1 toxoid

min. 3354 rU/ml*

beta2 toxoid

min. 770 rU/ml*

* obsah toxoidu v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu ELISA proti vnitřnímu standardu

Adjuvans:

Montanide Gel

37,451,5 mmol/l titrovatelných akrylátových jednotek

Excipiens:

Thiomersal

0,0850,115 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Béžový až hnědý lyofilizát.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Prasata (březí prasnice a prasničky).

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K pasivní imunizaci potomstva aktivní imunizací prasnic a prasniček, s cílem snížení mortality a

klinických příznaků enteritidy (způsobené bakterií Clostridium perfringens typu A) a nekrotizující

enteritidy (vyvolané bakterií Clostridium perfringens typu C) během prvních dnů života.

Nástup imunity:

Tato ochrana byla prokázána v čelenžním testu toxiny na sajících selatech v první den života.

Trvání imunity:

Sérologické údaje prokazují přítomnost neutralizačních protilátek až do druhého týdne po narození.

Jak bylo prokázáno, přítomnost neutralizačních protilátek koreluje s imunologickou ochranou.

Kontraindikace

Nejsou.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Ochrany selat je dosaženo příjmem mleziva. Proto je třeba zajistit jeho dostatečný příjem u každého ze

selat.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje stopy minerálního oleje jako součást Montanide Gel.

Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné

bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k

ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje stopy minerálního oleje jako součást Montanide Gel. I

když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat

intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.

Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach

místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi časté je mírné zvýšení tělesné teploty (v jednotlivých případech max. o 2,4 °C) v den vakcinace.

Velmi časté jsou reakce v místě aplikace (ploché otoky, v ojedinělých případech o průměru až 10 cm),

odezní však bez léčby během 14 dní.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární injekce 1 dávky (2 ml) na prase do krční krajiny za uchem.

Pokyny pro správné podání:

Je-li to zapotřebí, rozpouštědlo se má před naředěním ohřát na pokojovou teplotu. Chcete-li provést

rekonstituci vakcíny, přeneste stříkačkou cca 5 ml rozpouštědla do malé injekční lahvičky obsahující

lyofilizát. Jemně protřepte, aby se vakcína rozpustila, a přeneste rozpuštěnou vakcínu do lahvičky s

rozpouštědlem. Vypláchněte lahvičku s lyofilizátem

přibližně 5 ml rekonstituované vakcíny.

Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Vakcínu je třeba před použitím protřepat. Po protřepání je vakcínu nutno uchovávat ve svislé poloze po

cca 810 minut, dokud jsou v suspenzi viditelné vzduchové bubliny.

Vzhled po rekonstituci: žlutá až hnědá, mírně opalescentní tekutina.

Primární vakcinace

březích prasnic před porodem:

Aplikujte jednu dávku 5 týdnů a 2 týdny před očekávaným datem porodu.

Primární vakcinace

prasniček před inseminací:

Aplikujte jednu dávku 7 týdnů a 4 týdny před inseminací a 2 týdny před očekávaným datem porodu.

Revakcinace:

Aplikujte jednu dávku 2 týdny před očekávaným datem každého dalšího porodu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné příznaky, než je uvedeno v bodu 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivované bakteriální

vakcíny (včetně mycoplasmat, toxoidů a chlamydií).

ATCvet kód: QI09AB12.

Aktivní imunizace březích prasnic a prasniček vyvolává tvorbu protilátek proti alfa, beta1 a beta2

toxinům bakterií Clostridium perfringens typu A a C.

Příjem dostatečného množství protilátek prostřednictvím mleziva (při nejbližší možné příležitosti)

zajistí pasivní ochranu sajících selat proti účinkům toxinů alfa, beta1 a beta2 generovaným bakterií

Clostridium perfringens typu A a C. Je třeba však podotknout, že význam toxinu beta2 nebyl dosud

přesvědčivě objasněn. Tato ochrana byla prokázána v čelenžním testu toxiny na sajících selatech v

první den života. Sérologické údaje prokazují přítomnost neutralizačních protilátek až do druhého

týdne po narození.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Montanide Gel 01 PR

Thiomersal

Glutaraldehyd

Sacharóza

Voda na injekci

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin

Mezi použitím je vakcínu nutno skladovat při teplotě 2 - 8 °C.

6.4.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát:

Injekční lahvička, 10 ml, sklo typu I

Rozpouštědlo:

Injekční lahvička, 25 ml, sklo typu I

Injekční lahvička, 50 ml, sklo typu II

Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z brombutylového kaučuku a víčkem se záhyby.

Velikosti balení:

Papírová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu (10 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla (20 ml)

Papírová krabička s 5 lahvičkami lyofilizátu (50 dávek) a 5 lahvičkami rozpouštědla (5x20 ml)

Papírová krabička s 10 lahvičkami lyofilizátu (100 dávek) a 10 lahvičkami rozpouštědla (10x20 ml)

Papírová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu (25 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla (50 ml)

Papírová krabička se 4 lahvičkami lyofilizátu (100 dávek) a 4 lahvičkami rozpouštědla (4x50 ml)

Papírová krabička s 10 lahvičkami lyofilizátu (250 dávek) a 10 lahvičkami rozpouštědla (10x50 ml)

Papírová krabička s 20 lahvičkami lyofilizátu (500 dávek) a 20 lahvičkami rozpouštědla (20x50 ml)

Papírová krabička se 40 lahvičkami lyofilizátu (1000 dávek) a 40 lahvičkami rozpouštědla (40x50 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Německo

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/040/17-C

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 7. 2017

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2017

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace