ENTECAVIR ZENTIVA LAB 0,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU (ENTECAVIRUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
J05AF10
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE ENTECAVIR (ENTECAVIR MONOHYDRATE)
Dávkování:
0,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ENTEKAVIR
Přehled produktů:
ENTECAVIR ZENTIVA LAB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 751/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls178370/2016, sukls17372/2016

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Entecavir Zentiva lab

0,5 mg potahované tablety

Entecavir Zentiva lab

1 mg potahované tablety

entecavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Entecavir Zentiva lab a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Zentiva lab užívat

Jak se přípravek Entecavir Zentiva lab užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Entecavir Zentiva lab uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Entecavir Zentiva lab

a k čemu se

používá

Přípravek

Entecavir Zentiva lab tablety je

protivirový lék, který se používá k léčbě chronické

(

vleklé

) infekce virem hepatitidy B (

zánětu jater typu B, HBV) u dospělých.

Přípravek Entecavir

Zentiva lab se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně

(kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně

(dekompenzované jaterní onemocnění).

Entekavir,

léčivá

látka přípravku Entecavir Zentiv

a lab,

se také používá

k léčbě chronické

(

vleklé) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let do 18 let.

Přípravky s obsahem

entekaviru se mohou použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně

(kompenzované jaterní onemocnění).

Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Přípravek Entecavir Zentiva lab snižuje

množství viru ve Vašem těle a zlepšuje stav jater.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Entecavir Zentiva lab

užívat

Neužívejte přípravek

Entecavir Zentiva lab

jestliže jste alergický(á)

na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Entecavir Zentiva lab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

J

estliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami

, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože

přípravek Entecavir Zentiva lab se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit Vaši

dávku nebo dávkovací režim.

N

epřestávejte užívat přípra

vek Entecavir Zentiva lab

bez porady s lékařem

, protože by se

Vaše onemocnění mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir

Zentiva lab ukončena, Váš lékař Vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět

krevní testy.

P

roberte se svým lékařem, zda

V

aše játra pracují dostatečně

a pokud ne, jaký to může mít

vliv na léčbu přípravkem Entecavir Zentiva.

J

estliže jste současně infikován(a) virem HIV

(virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte

to svému lékaři. Přípravek Entecavir Zentiva lab se nemá užívat k léčbě hepatitidy B, pokud

současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být

snížena. Přípravek Entecavir Zentiva lab neléčí infekci HIV.

U

žívání přípravku

Entecavir Zentiva lab

neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B

(HBV) nakazit jiné lidi

při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace

krví). Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od Vás nenakazili virem

HBV. Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.

Přípravek Entecavir Zentiva

lab

patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou

acidózu

(nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako je pocit na zvracení,

zvracení a bolesti břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale

závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje

častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. Váš lékař Vás bude po dobu užívání přípravku

Entecavir Zentiva lab pravidelně sledovat.

J

estliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B

, sdělte to, prosím, svému

lékaři.

Děti a dospívající

Entecavir Zentiva lab 0,5 mg

Přípravek Entecavir Zentiva lab 0.5 mg potahované tablety nemají užívat děti s tělesnou hmotností

méně než 32,6 kg.

Entecavir Zentiva lab 1 mg

Přípravky obsahující entekavir nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností

méně než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek

Entecavir Zentiva lab

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek

Entecavir Zentiva lab

s jídlem a pitím

Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Zentiva lab s jídlem nebo bez jídla. Nicméně

jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit

následující. Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Zentiva lab, protože léčba

lamivudinem nebyla úspěšná, užívejte přípravek Entecavir Zentiva lab jednou denně na lačno. Je-li

Vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls19147/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Entecavir Zentiva lab 0,5 mg potahované tablety

Entecavir Zentiva lab 1 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entecavirum monohydricum).

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 71,8 mg monohydrátu laktosy.

Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum monohydricum).

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 143,5 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta

Entecavir Zentiva lab 0,5 mg

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru cca 6,6 mm, hladké po obou

stranách.

Entecavir Zentiva lab 1 mg

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru cca 8,4 mm, s půlicí rýhou na

jedné straně, hladké na druhé straně.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Dospělí

Léčba chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) (viz bod 5.1) u dospělých pacientů s:

-

kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace,

přetrvávajícími zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky

prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou,

-

dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).

Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním

onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg

pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na

lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.

Pediatrická populace

Léčba chronické infekce HBV u dětských pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do 18

let věku s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s

trvale zvýšenými hladinami ALT v séru, nebo s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým

zánětem a/nebo fibrózou. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body

4.2, 4.4 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob

podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.

Dávkování

Kompenzované jaterní onemocnění

Pacienti dosud neléčeni nukleosidy

Doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

Pacienti refrakterní na lamivudin

(tj. s průkazem viremie při užívání lamivudinu nebo s přítomností

mutací rezistence na lamivudin [LVDr]) (viz body 4.4 a 5.1)

Doporučená dávka u dospělých je 1 mg jednou denně, která se musí užívat nalačno (více než 2 hodiny

před jídlem a více než 2 hodiny po jídle) (viz bod 5.2). Pokud jsou přítomny mutace LVDr, má být

dána přednost kombinaci entekaviru s druhým antivirovým přípravkem (který nevykazuje zkříženou

rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem) před monoterapií entekavirem (viz bod 4.4).

Dekompenzované jaterní onemocnění

Doporučená dávka pro dospělé pacienty s dekompenzovaným jaterním onemocněním je 1 mg jednou

denně, která se musí užívat nalačno (více než 2 hodiny před jídlem a více než 2 hodiny po jídle) (viz

bod 5.2). Pro pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin, viz body 4.4 a 5.1.

Trvání léčby

Optimální trvání léčby není známo. O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech:

-

u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení

sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra

po sobě odebraných v intervalu alespoň 3–6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs nebo do ztráty

účinnosti (viz bod 4.4),

-

u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs,

případně do ztráty účinnosti. U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje

provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že pro pacienta je vhodné pokračovat v

odpovídající terapii.

Pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirrhózou se nedoporučuje léčbu

přerušovat.

Pediatrická populace

Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace je dostupný přípravek Entecavir Zentiva lab 0,5 mg

potahované tablety a pro dávky < 0,5 mg je k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku.

Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb

pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků

histologického vyšetření. Přínosy dlouhodobé virové suprese s pokračující léčbou musí být zváženy v

porovnání s rizikem prodloužené léčby, včetně možnosti vzniku rezistentního viru hepatitidy B.

Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou pediatrických

pacientů s kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B; a

po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg-negativním onemocněním.

Pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mg tableta

jednou denně, s jídlem nebo bez něj. Perorální roztok má být dostupný pro pacienty s tělesnou

hmotností nižší než 32,6 kg.

Délka léčby u pediatrických

pacientů

Optimální trvání léčby není známo. V souladu s platnými doporučeními pediatrické praxe mohou být

důvody pro ukončení léčby následující:

-

u HBeAg pozitivních pediatrických pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po

dosažení nedetekovatelné HBV DNA a sérokonverze HBeAg (ztráta HBeAg a detekce anti-HBe

ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra v rozmezí alespoň 3–6 měsíců) nebo do sérokonverze

HBs nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti. Hladiny ALT a HBV DNA v séru mají být po

ukončení léčby pravidelně sledovány (viz bod 4.4).

-

u HBeAg negativních dětských pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze HBs nebo

pokud nedojde ke ztrátě účinnosti.

Farmakokinetika u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla studována.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace