Entecavir "Teva" 1 mg filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Entecavir (monohydrat)

Dostupné s:

Teva B.V.

ATC kód:

J05AF10

INN (Mezinárodní Name):

Entecavir (monohydrate)

Dávkování:

1 mg

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2017-01-06

Informace pro uživatele

1
2022_04 V006 AH checked
Indlægsseddel: Information til patienten
ENTECAVIR TEVA 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ENTECAVIR TEVA 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
entecavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Teva
3.
Sådan skal du tage Entecavir Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ENTECAVIR TEVA ER ANTIVIRAL MEDICIN, SOM ANVENDES TIL AT BEHANDLE
KRONISK (VEDVARENDE)
HEPATITIS B-VIRUSINFEKTION (HBV) HOS VOKSNE.
Dette lægemiddel kan anvendes til personer, hvis
lever er skadet, men stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom)
og til personer, hvis lever er
skadet og ikke fungerer korrekt (dekompenseret leversygdom).
ENTECAVIR TEVA ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF KRONISK (VEDVARENDE)
HBV-INFEKTION HOS BØRN
OG UNGE I ALDEREN 2 ÅR TIL UNDER 18 ÅR.
Dette lægemiddel kan anvendes til børn, hvis lever er skadet,
men stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom).
Infektion med hepatitis B-virus kan forårsage skade på leveren.
Entecavir Teva mindsker mængden af
virus i din krop og forbedre din levers tilstand.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTECAVIR TEVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning eller oplysningerne på doserings

Charakteristika produktu

1. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTECAVIR "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30395
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entecavir "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Entecavir "Teva" 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 0,5 mg entecavir (som monohydrat)
Entecavir "Teva" 1 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 1 mg entecavir (som monohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Entecavir "Teva" 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvid til råhvid, rund tablet, præget med "05" på den ene side af
tabletten og med "E" på
den anden side af tabletten. Tabletten har en diameter på ca.
5,96-6,26 mm.
Entecavir "Teva" 1 mg filmovertrukne tabletter
Lys pink til pink, rund tablet med delekærv, præget med "1" på den
ene side af tabletten og
med "E/E" på den anden side af tabletten. Tabletten har en diameter
på ca. 8,42-8,86 mm.
Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion (HBV) (se pkt. 5) hos
voksne med:

kompenseret leversygdom og evidens for aktiv viral replikation,
vedvarende forhøjet
alaninaminotransferase-niveau i serum (ALAT) og tidligere evidens
foraktiv
inflammation og/eller fibrose.

dekompenseret leversygdom (se pkt. 4.4).
_58108_spc.docx_
_Side 1 af 24_
Indikationen er baseret på data fra kliniske studier i nukleosidnaive
patienter med HBeAg-
positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion for både kompenseret og
dekompenseret
leversygdom. Med hensyn til patienter med lamivudinrefraktær
hepatitis B, se pkt. 4.2, 4.4,
og 5.1.
Behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaive pædiatriske
patienter i alderen 2
år til under18 år med kompenseret leversygdom, og som har evidens
for aktiv viral
replikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT-niveauer, eller
tidligere påvist moderat til
alvorlig inflammation og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om
at starte
behandlingen hos pædiatriske patienter, se pkt.